Sanofi și Regeneron anunță obținerea aprobării FDA pentru Dupixent® (dupilumab)

Medici

Vizualizari: 742

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Sanofi și Regeneron Pharmaceuticals, Inc. au anunțat că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat Dupixent® (dupilumab) injectabil, primul și singurul medicament biologic aprobat pentru tratamentul adulților cu dermatită atopică (DA) moderată spre severă necontrolată adecvat cu medicamente topice pe bază de prescripţie sau pentru adulţii cărora aceste terapii nu le sunt indicate.

„Persoanele cu dermatită atopică moderată spre severă se confruntă cu simptome intense, uneori insuportabile, care le pot afecta în mare parte din viață”, a declarat Julie Block, Președinte și Chief Executive Officer al National Eczema Association. „Până în prezent, au existat puține opțiuni disponibile pentru tratarea persoanelor cu dermatită atopică moderată spre severă necontrolată. De aceea, aprobarea Dupixent® este atât de importantă pentru comunitatea noastră. Acum avem un tratament care îi va ajuta pe pacienții care suferă de această boală devastatoare”.

 Dupixent® este un anticorp monoclonal uman, conceput în mod special cu scopul de a inhiba semnalarea supra-activă a două proteine cheie, IL-4 și IL-13, considerate a fi principalele cauze ale inflamației subiacente persistente din DA. Dupixent® este disponibil sub forma unei seringi pre-umplute și poate fi auto-administrat prin injecție subcutanată o dată la două săptămâni, după o doză de atac inițială. Dupixent® se poate utiliza cu sau fără corticosteroizi topici. Nu este indicat pacienților alergici la dupilumab sau la oricare dintre ingrediente.

Dermatita atopică, forma cea mai comună a eczemei, este o boală inflamatoare cronică, cu simptome care se manifestă adesea ca o erupție cutanată. Dermatita atopică moderată spre severă este caracterizată de erupții cutanate care acoperă o mare parte din corp și poate include manifestări precum mâncărimi intense și persistente, uscăciunea, crăparea și înroșirea pielii, precum și formarea de cruste și supurații.i Mâncărimea este unul dintre simptomele cele mai împovărătoare pentru pacienți și poate fi debilitantă.ii Se estimează că 300.000 dintre adulții cu DA moderată spre severă necontrolată din SUA au cea mai mare nevoie de noi opțiuni de tratament.iii

„Dupixent® este rezultatul multor ani de cercetare neobosită din partea cercetătorilor noștri, cu privire la cauzele subiacente ale bolilor alergice și atopice. S-a demonstrat că în dermatita atopică, Dupixent® ajută la curățarea pielii și la gestionarea mâncărimii intense cauzate de boală”, a declarat George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Founding Scientist, Președinte și Chief Scientific Officer, Regeneron. „Aprobarea anunțată astăzi nu ar fi fost posibilă fără devotamentul investigatorilor clinici și participarea pacienților implicați în programul clinic global LIBERTY AD”.

Dupixent® a fost evaluat de FDA cu prioritate, în cadrul unei proceduri accelerate rezervată pentru medicamentele care aduc îmbunătățiri semnificative privind siguranța sau eficacitatea în tratarea unor boli grave. Această evaluare a venit după ce, în 2014, FDA a desemnat Dupixent® drept Breakthrough Therapy (terapie revoluționară) pentru tratamentul dermatitei atopice moderată spre severă controlată necorespunzător. Desemnarea ca Breakthrough Therapy a fost creată de FDA pentru a accelera dezvoltarea și evaluarea medicamentelor dedicate tratării unor boli grave sau care pun viața în pericol. Dupixent® este primul medicament pentru o boală dermatologică, cu excepția cancerului dermatologic, pentru care se acordă acest statut.iv

„Ne străduim să transformăm inovația științifică în soluții terapeutice care aduc o schimbare majoră în viața oamenilor”, a declarat Olivier Brandicourt, M.D., Chief Executive Officer, Sanofi. „Aprobarea Dupixent® le oferă o nouă speranță adulților cu DA moderată spre severă din SUA și așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu autoritățile de reglementare din întreaga lume pentru a oferi acest nou medicament important pacienților de pretutindeni.”

Sanofi Genzyme, unitatea globală de business a Sanofi dedicată îngrijirilor de specialitate, și Regeneron vor comercializa Dupixent® în Statele Unite. Se preconizează că Dupixent® va fi disponibil pentru pacienți și medici în SUA spre finalul acestei săptămâni.

Sanofi și Regeneron recunosc faptul că Dupixent® îi poate ajuta doar pe acei pacienți cu DA moderată spre severă necontrolată cărora li s-a prescris medicamentul dacă îl pot accesa și utiliza în mod corespunzător. Prin urmare, companiile au lansat Dupixent MyWayTM, un program specializat cuprinzător, care oferă suport și servicii pentru pacienți, în fiecare etapă a procesului de tratament.

Dupixent MyWayTM îi va ajuta pe pacienții eligibili care nu sunt asigurați, nu au acoperire prin asigurare sau au nevoie de asistență cu costurile aferente. În plus, Dupixent MyWayTM oferă suport personalizat din partea asistenților medicali înregistrați și a altor specialiști, care sunt disponibili non-stop pentru a discuta cu pacienții și pentru a-i ajuta să navigheze prin procesul complex de asigurare. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.Dupixent.com

Costul de achiziție en-gros (Wholesale Acquisition Cost -WAC) pentru Dupixent® în Statele Unite este de 37.000 de dolari anual. Se anticipează că pentru pacienți, plătitori și sistemele de sănătate costurile efective vor fi mai reduse, deoarece prețul WAC nu reflectă discounturile, rabaturile sau programele de asistență pentru pacienți.

Programul clinic LIBERTY AD și rezultatele acestuia

Dupixent® a fost aprobat pe baza datelor din programul clinic global LIBERTY AD, care a inclus trei studii pivot randomizate de fază 3, cunoscute ca SOLO 1, SOLO 2 și CHRONOS (în total au fost înrolați 2.119 de pacienți adulți). Studiile au examinat utilizarea Dupixent® fie în monoterapie (SOLO  1 sau SOLO 2, cu 1.379 de pacienți adulți înrolați), fie împreună cu corticosteroizi topici (CHRONOS, 740 de pacienți adulți înrolați), la pacienții cu DA moderată spre severă controlată necorespunzător. În toate aceste studii, Dupixent® administrat singur sau împreună cu corticosteroizi topici a îndeplinit obiectivele primare și secundare cheie, și anume:

  • În studiile SOLO 1 și SOLO 2, monoterapia cu Dupixent®a îmbunătățit semnificativ nivelul de curățare a pielii și extinderea generală și severitatea bolii:
    • După 16 săptămâni, în studiile SOLO 1 și SOLO 2, 38 și respectiv 36 de procente dintre pacienții care au primit Dupixent®300 mg o dată la două săptămâni au obținut o piele curată sau aproape curată, măsurată pe scara IGA cu 5 puncte (Investigator's Global Assessment (IGA) (obiectiv primar), comparativ cu 10 și respectiv 9 procente dintre cei care au primit placebo.
    • După 16 săptămâni, în studiile SOLO 1 și SOLO 2, 51 și respectiv 44 de procente dintre pacienții care au primit Dupixent®300 mg o dată la două săptămâni au obținut o reducere de 75% sau chiar mai mare a scorului EASI-75 (Eczema Area and Severity Index – indicele privind suprafața și severitatea eczemei) comparativ cu nivelul inițial, un obiectiv secundar cheie, comparativ cu 15 și respectiv 12 procente la cei care au primit placebo.
    • După 16 săptămâni, în studiile SOLO 1 și SOLO 2, 41 și respectiv 36 de procente dintre pacienții care au primit Dupixent®300 mg o dată la două săptămâni au obținut o îmbunătățire mai mare sau egală cu 4 puncte a intensității zilnice a pruritului raportat de pacienți, măsurat prin scara NRS (Pruritus Numerical Rating Scale), comparativ cu 12 și 10 procente dintre cei care au primit placebo.
  • În studiul CHRONOS, tratamentul cu Dupixent®împreună cu corticosteroizi topici (CST) a îmbunătățit semnificativ scorurile în ceea ce privește severitatea bolii în săptămânile 16 și 52, comparativ cu placebo împreună cu CST:
    • După 16 săptămâni, 39% dintre pacienții care au primit Dupixent®300 mg o dată la două săptămâni împreună cu CST au obținut o piele curată sau aproape curată (IGA 0 sau 1), obiectivul primar, comparativ cu 12% dintre pacienții care au primit placebo împreună cu CST.
    • După 16 săptămâni, 69% dintre pacienții care au primit Dupixent®300 mg o dată la două săptămâni împreună cu CST au obținut o reducere de 75% a scorului pe scara EASI-75 (obiectiv secundar cheie), un indice care măsoară severitatea eczemei, comparativ cu 23% dintre pacienții care au primit placebo cu CST.
    • După 16 săptămâni, 59% dintre pacienții care au primit Dupixent®300 mg o dată la două săptămâni împreună cu CST au obținut o îmbunătățire mai mare sau egală cu 4 puncte a intensității zilnice a mâncărimii raportate de pacienți, măsurată prin NRS, comparativ cu 20% dintre pacienții care au primit placebo cu CST.
    • Studiul a îndeplinit, de asemenea, și alte obiective secundare cheie la 52 de săptămâni, arătând că 36% dintre pacienții care au primit Dupixent®300 mg o dată la două săptămâni împreună cu CST au obținut o piele curată sau aproape curată (IGA 0 sau 1), comparativ cu 13% dintre pacienții care au primit placebo cu CST.

Cele mai frecvente evenimente adverse, reprezentând un procent sau mai mult dintre cazurile de administrare a tratamentului Dupixent®, au inclus reacții la locul de injectare, inflamarea ochilor și pleoapelor, inclusiv roșeață, tumefiere și mâncărimi, precum și afte în cavitatea bucală sau pe buze.

În decembrie 2016, Agenția Europeană a Medicamentului a acceptat spre evaluare cererea de autorizare a punerii pe piață depusă de Sanofi și Regeneron pentru Dupixent®, pentru tratamentul adulților cu DA moderată spre severă necontrolată.

Prezentarea programului Dupilumab

Dupilumab® este evaluat în prezent în cadrul unui program de dezvoltare cuprinzător pentru DA, care include studii referitoare la copiii cu DA severă (de la 6 luni la 11 ani) și adolescenții cu DA moderată spre severă (12-17 ani). În octombrie 2016, FDA a acordat statutul de Breakthrough Therapy pentru dupilumab, pentru ambele grupe de pacienţi. Aceste utilizări potențiale sunt investigaționale, iar siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate și nici confirmate de nicio autoritate de reglementare până acum.

Dupilumab este, de asemenea, studiat și în alte boli inflamatoare considerate a fi determinate de citokinele IL- 4 și IL-13, inclusiv astmul necontrolat persistent (studiu de fază 3, ale cărui rezultate sunt așteptate spre finalul acestui an), polipoza nazală (fază 3) și esofagita eozinofilică (fază 2). Aceste utilizări potențiale sunt investigaționale, iar siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate și nici confirmate de nicio autoritate de reglementare până acum. Pentru mai multe informații despre studiile clinice referitoare la dupilumab, vă rugăm să vizitați www.clinicaltrials.gov.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Utilizarea extractului de canabis medicinal ca tratament adjuvant în boli cronice precum cancer, HIV/SIDA, dureri care nu trec la AINS

Medici
Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

[su_animate type="pulse" delay="0"] [su_note] Acest articol face parte din Programul de educatie la distanta, dezvoltat in parteneriat cu Universitatea de Medicina si Farmacie Tirgu Mures prin care membrii CMR, CFR si OAMGMAMR, abonati la revista, pot obtine suplimentar pe langa cele 5 credite EMC/EFC inca: 18 credite EMCD (CMR), 38 credite EFCD(CFR) 4 credite EMCD/EFCD (OAMGMAMR). [/su_note] [/su_animate] Articol publicat in Revista Health Anul 5 - Nr. 46 - editia tiparita - Iulie 2017.

Articolul este disponibil doar utilizatorilor cu abonament: ONLINE - ABONAMENT ELECTRONIC

Pentru a-l putea vizualiza in intregime poti sa-ti faci abonament, sau, daca ai deja unul, te poti . Fa-ti Abonament

Aruncarea medicamentelor expirate la gunoi, o poluare inutilă

Cu toţii avem prin casă medicamente, unguente, siropuri, dispozitive medicale sau alte produse de îngrijire personală pe care nu le mai folosim, din diverse motive: au expirat (da, […]

Ascotid Trail Race, o nouă aventură pentru o viață sănătoasă

Pe parcursul a doi ani,Ascotid Trail Race, un eveniment organizat de Asociația Copiilor și Tinerilor cu Diabet Mureș (ASCOTID), a demonstrat nu doar că sportul înseamnă sănătate ci […]

Examen pentru titlul de specialist

Ministerul Sănătăţii organizează în această toamnă sesiune de examen pentru obţinerea titlului de specialist, pentru medicii, medicii dentişti şi farmaciştii care finalizează pregătirea în specialitate până la data de […]

Măsuri de debirocratizare în sănătate

Sistemul asigurărilor sociale de sănătate urmează să fie debirocratizat prin revizuirea reglementărilor legale referitoare la concediile medicale, simplificarea relaţiei furnizorilor de servicii medicale cu casa de asigurări de […]

Un nou sondaj relevă impactul crescut al bolii la persoanele cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI)

61% dintre pacienții cu FPI sunt îngrijorați sau extrem de îngrijorați de faptul că manifestă o exacerbare acută a FPI1 Sondajul reliefează importanța unui sprijin corespunzător și a […]

Miza legii vaccinării, explicată de ministrul Sănătății

Importanța legii vaccinării și modificările profunde pe care aceasta le va produce este necesar să fie cunoscută de întreaga opinie public, susține ministrul Sănătății Florian Bodog. “Pentru România, […]

Echipa multidisciplinară, rol important în succesul tratamentului adolescentului cu scolioză

Succesul tratamentului unui adolescent diagnosticat cu scolioză depinde în mare măsură de existența echipei multidisciplinare și comunicarea între membrii acesteia: medici, kinetoterapeut, psihoterapeut, profesor de sport, dar și […]

Solidaritate pentru Legea Tuberculozei

Aproape 5000 de persoane au semnat petiția online intitulată ”Deputați, votați legea tuberculozei!”. Aceste semnături au ajuns în Comisia de Sănătate din Camera Deputaților. ”Le-am înmânat personal președintelui […]

Rată de refuz a vaccinării de 12%

În urma campaniei de vaccinare împotriva rujeolei au fost vaccinați zeci de mii de copii, însă există și o rată de refuz de 12%, a anunțat ministrul Sănătății, […]

Legea vaccinării adoptată de Guvern

Proiectul de lege privind organizarea și funcționarea activității de vaccinare a populației, a fost adoptat de Guvern în ședința din data de 5 august. Proiectul de act normativ […]

Activitatea medicilor de familie va fi debirocratizată

O serie de acte, considerate inutile, urmează să fie eliminate din activitatea medicilor de familie, a anunțat ministrul Sănătății, Florian Bodog, în ultima ședință de Guvern. „Debirocratizăm activitatea […]

Impozitul pe venitul medicilor va fi eliminat

Potrivit unui proiect de act normativ, medicii vor fi scutiti de impozitul pe venit de 16% în sistemul public și privat. Măsura urmând să fie aplicată și în […]

Pași pentru debirocratizare în asistența medicală transfrontalieră

Bariera birocratică privind acordarea de medicamente în tratament ambulatoriu în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere va fi eliminată, potrivit unui proiect de hotărâre de Guvern, postat spre dezbatere publică […]

Investiții majore în infrastructura de sănătate

În acest an, vor fi achiziționate echipamente moderne de radioterapie pentru un număr de cinci spitale, din București, Constanța, Galați și Baia Mare, iarb până la finalul anului, se […]

Cea mai nouă Clinică de Hematologie din România construită în cadrul Institutului Oncologic din Cluj-Napoca

Procedura de transplant medular va fi posibilă și la Cluj Napoca, la cea mai nouă Clinică de Hematologie din România, ce va fi construită în cadrul Institutului Oncologic […]

Precizări privind obținerea concediului medical pentru părintele copilului tratat în alt stat UE

Părintele sau tutorele care însoţeşte copilul bolnav aflat la tratament pe teritoriul unui stat membru în UE/SEE ori în Elveţia poate obţine concediu medical şi indemnizaţia aferentă la […]

Poziția EMA privind restricționarea utilizării anumitor substanțe de contrast

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a finalizat reevaluarea substanţelor de contrast care conțin gadolinium, confirmând recomandările de restricționare a utilizării unor anumite substanțe de […]

Proiectul Legii vaccinării-prevederi și amenzi pentru părinți și medicii de familie

Proiectul Legii vaccinării prevede că, în cazul vaccinărilor obligatorii, consimțământul pentru imunizare se prezumă ca fiind dat, iar excepție fac doar situațiile în care părinții sau persoana responsabilă […]

România, printre cele 19 țări candidate să găzduiască Agenția Europeană a Medicamentului

Un număr de 19 țări și-au depus candidatura pentru găzduireaAgenției Europene a Medicamentului, potrivit unui anunț postat pe site-ul Consiliului Europei.  Guvernul României a depus pe data de […]

Tehnologie inovatoare de amprentare plantara, originală din Austria, acum și în România

411411OrtoProfil lansează în premieră o nouă inovație tehnologică: talonete personalizate prin sistemul de amprentare plantară 3D, produs original din Austria, care a fost prezentat în premieră la Concursul […]