Sanofi și Regeneron anunță obținerea aprobării FDA pentru Dupixent® (dupilumab)

Medici

Vizualizari: 919

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Sanofi și Regeneron Pharmaceuticals, Inc. au anunțat că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat Dupixent® (dupilumab) injectabil, primul și singurul medicament biologic aprobat pentru tratamentul adulților cu dermatită atopică (DA) moderată spre severă necontrolată adecvat cu medicamente topice pe bază de prescripţie sau pentru adulţii cărora aceste terapii nu le sunt indicate.

„Persoanele cu dermatită atopică moderată spre severă se confruntă cu simptome intense, uneori insuportabile, care le pot afecta în mare parte din viață”, a declarat Julie Block, Președinte și Chief Executive Officer al National Eczema Association. „Până în prezent, au existat puține opțiuni disponibile pentru tratarea persoanelor cu dermatită atopică moderată spre severă necontrolată. De aceea, aprobarea Dupixent® este atât de importantă pentru comunitatea noastră. Acum avem un tratament care îi va ajuta pe pacienții care suferă de această boală devastatoare”.

 Dupixent® este un anticorp monoclonal uman, conceput în mod special cu scopul de a inhiba semnalarea supra-activă a două proteine cheie, IL-4 și IL-13, considerate a fi principalele cauze ale inflamației subiacente persistente din DA. Dupixent® este disponibil sub forma unei seringi pre-umplute și poate fi auto-administrat prin injecție subcutanată o dată la două săptămâni, după o doză de atac inițială. Dupixent® se poate utiliza cu sau fără corticosteroizi topici. Nu este indicat pacienților alergici la dupilumab sau la oricare dintre ingrediente.

Dermatita atopică, forma cea mai comună a eczemei, este o boală inflamatoare cronică, cu simptome care se manifestă adesea ca o erupție cutanată. Dermatita atopică moderată spre severă este caracterizată de erupții cutanate care acoperă o mare parte din corp și poate include manifestări precum mâncărimi intense și persistente, uscăciunea, crăparea și înroșirea pielii, precum și formarea de cruste și supurații.i Mâncărimea este unul dintre simptomele cele mai împovărătoare pentru pacienți și poate fi debilitantă.ii Se estimează că 300.000 dintre adulții cu DA moderată spre severă necontrolată din SUA au cea mai mare nevoie de noi opțiuni de tratament.iii

„Dupixent® este rezultatul multor ani de cercetare neobosită din partea cercetătorilor noștri, cu privire la cauzele subiacente ale bolilor alergice și atopice. S-a demonstrat că în dermatita atopică, Dupixent® ajută la curățarea pielii și la gestionarea mâncărimii intense cauzate de boală”, a declarat George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Founding Scientist, Președinte și Chief Scientific Officer, Regeneron. „Aprobarea anunțată astăzi nu ar fi fost posibilă fără devotamentul investigatorilor clinici și participarea pacienților implicați în programul clinic global LIBERTY AD”.

Dupixent® a fost evaluat de FDA cu prioritate, în cadrul unei proceduri accelerate rezervată pentru medicamentele care aduc îmbunătățiri semnificative privind siguranța sau eficacitatea în tratarea unor boli grave. Această evaluare a venit după ce, în 2014, FDA a desemnat Dupixent® drept Breakthrough Therapy (terapie revoluționară) pentru tratamentul dermatitei atopice moderată spre severă controlată necorespunzător. Desemnarea ca Breakthrough Therapy a fost creată de FDA pentru a accelera dezvoltarea și evaluarea medicamentelor dedicate tratării unor boli grave sau care pun viața în pericol. Dupixent® este primul medicament pentru o boală dermatologică, cu excepția cancerului dermatologic, pentru care se acordă acest statut.iv

„Ne străduim să transformăm inovația științifică în soluții terapeutice care aduc o schimbare majoră în viața oamenilor”, a declarat Olivier Brandicourt, M.D., Chief Executive Officer, Sanofi. „Aprobarea Dupixent® le oferă o nouă speranță adulților cu DA moderată spre severă din SUA și așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu autoritățile de reglementare din întreaga lume pentru a oferi acest nou medicament important pacienților de pretutindeni.”

Sanofi Genzyme, unitatea globală de business a Sanofi dedicată îngrijirilor de specialitate, și Regeneron vor comercializa Dupixent® în Statele Unite. Se preconizează că Dupixent® va fi disponibil pentru pacienți și medici în SUA spre finalul acestei săptămâni.

Sanofi și Regeneron recunosc faptul că Dupixent® îi poate ajuta doar pe acei pacienți cu DA moderată spre severă necontrolată cărora li s-a prescris medicamentul dacă îl pot accesa și utiliza în mod corespunzător. Prin urmare, companiile au lansat Dupixent MyWayTM, un program specializat cuprinzător, care oferă suport și servicii pentru pacienți, în fiecare etapă a procesului de tratament.

Dupixent MyWayTM îi va ajuta pe pacienții eligibili care nu sunt asigurați, nu au acoperire prin asigurare sau au nevoie de asistență cu costurile aferente. În plus, Dupixent MyWayTM oferă suport personalizat din partea asistenților medicali înregistrați și a altor specialiști, care sunt disponibili non-stop pentru a discuta cu pacienții și pentru a-i ajuta să navigheze prin procesul complex de asigurare. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.Dupixent.com

Costul de achiziție en-gros (Wholesale Acquisition Cost -WAC) pentru Dupixent® în Statele Unite este de 37.000 de dolari anual. Se anticipează că pentru pacienți, plătitori și sistemele de sănătate costurile efective vor fi mai reduse, deoarece prețul WAC nu reflectă discounturile, rabaturile sau programele de asistență pentru pacienți.

Programul clinic LIBERTY AD și rezultatele acestuia

Dupixent® a fost aprobat pe baza datelor din programul clinic global LIBERTY AD, care a inclus trei studii pivot randomizate de fază 3, cunoscute ca SOLO 1, SOLO 2 și CHRONOS (în total au fost înrolați 2.119 de pacienți adulți). Studiile au examinat utilizarea Dupixent® fie în monoterapie (SOLO  1 sau SOLO 2, cu 1.379 de pacienți adulți înrolați), fie împreună cu corticosteroizi topici (CHRONOS, 740 de pacienți adulți înrolați), la pacienții cu DA moderată spre severă controlată necorespunzător. În toate aceste studii, Dupixent® administrat singur sau împreună cu corticosteroizi topici a îndeplinit obiectivele primare și secundare cheie, și anume:

  • În studiile SOLO 1 și SOLO 2, monoterapia cu Dupixent®a îmbunătățit semnificativ nivelul de curățare a pielii și extinderea generală și severitatea bolii:
    • După 16 săptămâni, în studiile SOLO 1 și SOLO 2, 38 și respectiv 36 de procente dintre pacienții care au primit Dupixent®300 mg o dată la două săptămâni au obținut o piele curată sau aproape curată, măsurată pe scara IGA cu 5 puncte (Investigator's Global Assessment (IGA) (obiectiv primar), comparativ cu 10 și respectiv 9 procente dintre cei care au primit placebo.
    • După 16 săptămâni, în studiile SOLO 1 și SOLO 2, 51 și respectiv 44 de procente dintre pacienții care au primit Dupixent®300 mg o dată la două săptămâni au obținut o reducere de 75% sau chiar mai mare a scorului EASI-75 (Eczema Area and Severity Index – indicele privind suprafața și severitatea eczemei) comparativ cu nivelul inițial, un obiectiv secundar cheie, comparativ cu 15 și respectiv 12 procente la cei care au primit placebo.
    • După 16 săptămâni, în studiile SOLO 1 și SOLO 2, 41 și respectiv 36 de procente dintre pacienții care au primit Dupixent®300 mg o dată la două săptămâni au obținut o îmbunătățire mai mare sau egală cu 4 puncte a intensității zilnice a pruritului raportat de pacienți, măsurat prin scara NRS (Pruritus Numerical Rating Scale), comparativ cu 12 și 10 procente dintre cei care au primit placebo.
  • În studiul CHRONOS, tratamentul cu Dupixent®împreună cu corticosteroizi topici (CST) a îmbunătățit semnificativ scorurile în ceea ce privește severitatea bolii în săptămânile 16 și 52, comparativ cu placebo împreună cu CST:
    • După 16 săptămâni, 39% dintre pacienții care au primit Dupixent®300 mg o dată la două săptămâni împreună cu CST au obținut o piele curată sau aproape curată (IGA 0 sau 1), obiectivul primar, comparativ cu 12% dintre pacienții care au primit placebo împreună cu CST.
    • După 16 săptămâni, 69% dintre pacienții care au primit Dupixent®300 mg o dată la două săptămâni împreună cu CST au obținut o reducere de 75% a scorului pe scara EASI-75 (obiectiv secundar cheie), un indice care măsoară severitatea eczemei, comparativ cu 23% dintre pacienții care au primit placebo cu CST.
    • După 16 săptămâni, 59% dintre pacienții care au primit Dupixent®300 mg o dată la două săptămâni împreună cu CST au obținut o îmbunătățire mai mare sau egală cu 4 puncte a intensității zilnice a mâncărimii raportate de pacienți, măsurată prin NRS, comparativ cu 20% dintre pacienții care au primit placebo cu CST.
    • Studiul a îndeplinit, de asemenea, și alte obiective secundare cheie la 52 de săptămâni, arătând că 36% dintre pacienții care au primit Dupixent®300 mg o dată la două săptămâni împreună cu CST au obținut o piele curată sau aproape curată (IGA 0 sau 1), comparativ cu 13% dintre pacienții care au primit placebo cu CST.

Cele mai frecvente evenimente adverse, reprezentând un procent sau mai mult dintre cazurile de administrare a tratamentului Dupixent®, au inclus reacții la locul de injectare, inflamarea ochilor și pleoapelor, inclusiv roșeață, tumefiere și mâncărimi, precum și afte în cavitatea bucală sau pe buze.

În decembrie 2016, Agenția Europeană a Medicamentului a acceptat spre evaluare cererea de autorizare a punerii pe piață depusă de Sanofi și Regeneron pentru Dupixent®, pentru tratamentul adulților cu DA moderată spre severă necontrolată.

Prezentarea programului Dupilumab

Dupilumab® este evaluat în prezent în cadrul unui program de dezvoltare cuprinzător pentru DA, care include studii referitoare la copiii cu DA severă (de la 6 luni la 11 ani) și adolescenții cu DA moderată spre severă (12-17 ani). În octombrie 2016, FDA a acordat statutul de Breakthrough Therapy pentru dupilumab, pentru ambele grupe de pacienţi. Aceste utilizări potențiale sunt investigaționale, iar siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate și nici confirmate de nicio autoritate de reglementare până acum.

Dupilumab este, de asemenea, studiat și în alte boli inflamatoare considerate a fi determinate de citokinele IL- 4 și IL-13, inclusiv astmul necontrolat persistent (studiu de fază 3, ale cărui rezultate sunt așteptate spre finalul acestui an), polipoza nazală (fază 3) și esofagita eozinofilică (fază 2). Aceste utilizări potențiale sunt investigaționale, iar siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate și nici confirmate de nicio autoritate de reglementare până acum. Pentru mai multe informații despre studiile clinice referitoare la dupilumab, vă rugăm să vizitați www.clinicaltrials.gov.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Concediu medical electronic devine realitate

Medici

Vizualizari: 6936

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Asigurații care vor să beneficieze de concediu medical și de indemnizația aferentă vor putea obține curând certificatul de concediu medical online, potrivit Proiectului de Ordonanță de urgență a Guvernului pentru modificarea şi completarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr.158/2005. Documentul a fost aprobat joi de Executiv și mai are nevoie doar de publicarea în Monitorul Oficial pentru a putea intra în vigoare.

Medicii vor putea  completa certificatele de concediu medical atât pe suport de hârtie, cât şi electronic şi le pot transmite pe suport hârtie sau prin mijloace electronice de transmitere la
distanţă, angajatorilor/persoanelor în drept, după caz.  Certificatele de concediu medical, care vor fi transmise prin mijloace electronice de transmitere la distanță de către medicii care le eliberează, sunt semnate de aceștia cu semnături electronice calificate.

Pentru a intra in vigoare aceste reglementari este nevoie ca acest proiect sa fie publicat in Monitorul Oficial.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

A fost inaugurat cel mai mare spital privat destinat tratamentelor oncologice din vestul României

Medici

Vizualizari: 12780

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Spitalul privat Medisprof Cancer Center, o investiţie de peste 13 milioane de euro realizată în aproximativ 18 luni, a fost inaugurat oficial la Cluj-Napoca. Construcţia spitalului a fost susţinută printr-o finanţare agregată de 7,5 mil. euro, acordată de UniCredit.

Medisprof Cancer Center va oferi servicii de chimioterapie în regim de spitalizare de zi, radioterapie cu aparatură şi tehnici contemporane (Accelerator Liniar Varian, tehnica IMRT), imagistică (noul spital va fi dotat cu computer tomograf, mamograf şi ecograf), analize de laborator, consiliere genetică, servicii de psihologie şi nutriţie personalizate. Pe lângă aceste servicii, pacienţii vor beneficia de serviciu de gardă telefonic cu personal medical în afara orarului de lucru.

Noul centru vrea să permită accesul pacienţilor la cele mai noi şi moderne tratamente oncologice în contract cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Medisprof Cancer Center intenţionează să asigure tratamente pentru cel puţin 60 de pacienţi pe zi. Scopul principal al acestui spital este oferirea unui diagnostic şi a unui tratament personalizat pacienţilor printr-o colaborare multidisciplinară (oncolog medical, radioterapeut, chirurg, radiolog, psiholog, nutriţionist, asistenţi medicali şi farmacişti cu specializare în oncologie).

UniCredit a acordat o finanţare agregată de 7,5 mil. euro pentru construirea centrului de diagnostic şi tratament Medisprof Cancer Center din Cluj-Napoca şi pentru achiziţia de echipamente, noul spital urmând să demareze activitatea la începutul anului viitor.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Plicul la medic, inclus în lege, ca donație sau plată către spital

Conform Legestart.ro, un proiect legislativ depus la Senat prevede ca pacienții să poată face donații sau plăți suplimentare către spitale, pentru a se evita „cadourile” care constau – de cele […]

Atenţionare de utilizare a unui medicament indicat în tratamentul cancerului de prostată

Agenţia Europeană a Medicamentului a emis o atenţionare de utilizare a medicamentului Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată în combinație cu medicamentul Zytiga și prednison sau prednisolon […]

Recomandare de retragere de pe piaţă a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a […]

Reglementări privind tratamentul pacienţilor cu arsuri grave

Ordinul care prevede modul de administrare, finanțare și implementare a acțiunilor prioritare pentru tratamentul pacienților cu arsuri grave, în cadrul programului de acțiuni prioritare (AP-ARSURI) care asigură fondurile […]

Acreditarea ANMCS pentru unitățile sanitare din ambulatoriu (furnizorii CNAS) a fost amanata

Ultima perioada pentru toti furnizorii CNAS definiti de ANMCS ca “unități sanitare din ambulatoriu” a fost un calvar, fiind bombardati cu informatii , de cele mai multe ori […]

Identificarea pacientului cu bratari personalizate, in premiera in Transilvania

Începând cu luna noiembrie 2017, Spitalul Clinic Județean de Urgență din Cluj-Napoca a implementat un sistem de identificare a pacienților internați, cu ajutorul unor brățări personalizate. De la […]

Mai mulţi bani la sănătate în 2018

Bugetul alocat sănătăţii pentru anul 2018 a fost majorat, potrivit proiectului de buget pentru anul 2018, aprobat în ultima şedinţă de Guvern, sănătatea fiind una dintre priorităţile proiectului […]

Club de educație și dezvoltare emoțională pentru copii și tineri cu boli rare

Copii și tineri cu dizabilități produse de boli rare vor beneficia de o serie de activități în cadrul proiectului „Club de educație și dezvoltare emoțională la Centrul NoRo”, […]

Structură și linie telefonică de urgență pentru cazurile grave care necesită tratament cu imunoglobulină

La nivelul Ministerului Sănătății s-a înființat o structură de urgență care are rolul de a direcționa stocurile identificate de imunoglobulină în unitățile sanitare din țară către cazurile urgente […]

Vicepreşedintele Colegiului Medicilor din România, dr. Călin Bumbuluţ, a fost ales preşedinte al Uniunii Europene a Medicilor de Familie(UEMO

UEMO (L’Union Européenne des Médecins Omnipraticiens/Médecins de Famille) este cea mai reprezentativă organizație internațională, neguvernamentală și independentă a medicilor generaliști care cuprinde peste 400.000 medici de familie din […]

Apreciere și recunoaștere pentru personalități din lumea medicală românească

Mai multe personalități din domeniul medical au primit recunoaștere din partea conducerii țării pentru activitatea desfășurată. Președintele României, Klaus Iohannis, a semnat, cu ocazia Zilei Naționale a României, […]

Dozele de vaccin gripal livrate către DSP-uri

La direcțiile de sănătate din șapte județe și București urmează să fie livrate vaccinurile gripale achiziționate de Ministerul Sănătății prin acord-cadru. Este vorba de Constanța (91.170 doze), București […]

Noi substanțe interzise în România

Un număr de 14 noi substanțe au fost incluse pe lista substanțelor stupefiante și psihotrope, cu efect psihoactiv, interzise în România, potrivit unui act normativ adoptat în ultima […]

Măsuri în domeniul sănătății privind persoanele asigurate

Toate categoriile de persoanele fizice care, în prezent, sunt asigurate cu plata contribuţiei de asigurări sociale de sănătate din bugetul de stat și din alte surse bugetare, vor […]

Pe 3 decembrie marcăm Ziua Internațională a Persoanelor cu Dizabilități

Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), în prezent, peste un miliard de oameni, adică 15% din populația lumii trăiesc cu anumite forme de dizabilitate, 80% dintre aceștia provenind […]

Modificările la Legea sănătății trimise la reexaminare  

Legea pentru modificarea și completarea unor acte normative din domeniul sănătății a fost trimisă spre reexaminare, deorece o parte dintre intervențiile legislative ”pot conduce la disfuncționalități în sistemul […]

Reținerea cardului de sănătate de către asistent, medic sau farmacist este o infracțiune

UPDATE:  Prin publicarea Ordonantei de Urgenta a Guvernului 88/2017  in Monitorul Oficial 974/7 dec. 2017 se stabileste faptul ca reţinerea la nivelul furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale a cardurilor […]

Recomandare din partea ministrului Sănătății pentru noua conducere a CNAS

Continuarea dialogului cu medicii de familie și identificarea soluțiilor pentru desfășurarea activității acestora în condiții optime, precum și finalizarea și publicarea în transparență decizională a noului contract –cadru […]

Ministerul Sănătății a achiziționat 1 milion de doze de vaccin antigripal

Ministerul Sănătății  a semnat contractul pentru achiziția a 1 milion de doze de vaccin antigripal și a transmis către furnizorul de vaccin antigripal cantitățile de doze repartizate fiecărei […]

Numărul supraviețuitorilor cu traumatisme cranio-cerebrale, în creștere

În România, incidenţa traumatismelor cranio-cerebrale (TBI) este peste media europeană (150-300 de cazuri/ 100.000 de locuitori) de 300 de cazuri la 100.000 de locuitori, în fiecare an înregistrându-se […]