Sanofi și Regeneron anunță rezultate pozitive pentru primele studii care vizează evaluarea Praluent®

Farmacisti

Vizualizari: 3.027

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Sanofi și Regeneron Pharmaceuticals, Inc. au anunțat recent rezultatele pozitive obținute în cadrul celor două studii clinice de faza 3b/4 ODYSSEY-DM la pacienții cu diabet zaharat. Studiile au arătat că Praluent® (alirocumab), administrat în asociere cu o statină în doza maximă tolerată, determină scăderea semnificativă a colesterolului LDL (lipoproteine cu densitate joasă), ca obiectiv principal al studiului ODYSSEY DM-INSULIN, și este superior tratamentului standard utilizat pentru scăderea colesterolului non-HDL (lipoproteine cu densitate ridicată), ca obiectiv principal al studiului ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA. Ambele studii au constatat că majoritatea pacienților au atins valorile țintă ale lipidemiei după administrarea dozei de 75 mg Praluent la interval de două săptămâni, în condițiile unui profil general de siguranță comparabil cu cel observat în programul ODYSSEY de faza 3.

Rezultatele au fost făcute publice în cadrul simpozionului oficial al celei de-a 77-a ediții a Sesiunilor Științifice ale Asociației Americane de Diabet (ADA), care a avut loc la San Diego, California, cu titlul “Inhibition of PCSK9 in Dyslipidemia Patients with Diabetes” (Inhibiția PCSK9 la pacienții cu diabet zaharat și dislipidemie). Datele obținute au fost integrate și în programul oficial ADA Scientific Sessions Advance.

„Pacienții cu diabet zaharat cu o evoluție îndelungată, inclusiv pacienții tratați cu insulină, sunt expuși unui risc crescut de boli cardiovasculare”, a declarat Dr. Lawrence Leiter, președintele Comitetului Director al ODYSSEY DM și director al Lipid Clinic din cadrul Institutului  Li Ka Shing Knowledge al spitalului St. Michael, Universitatea din Toronto, Canada. „Rezultatele pozitive ale studiului ODYSSEY DM-INSULIN oferă informații valoroase privind eficacitatea și siguranța Praluent la pacienții cu risc crescut de boli cardiovasculare.”

Mulți dintre pacienții cu diabet zaharat au de asemenea și boală cardiovasculară aterosclerotică. În pofida tratamentelor standard disponibile în prezent, aproape 70% dintre persoanele diabetice cu vârsta peste 65 de ani mor ca urmare a unei boli cardiovasculare, iar 16% mor ca urmare a unui accident vascular cerebral.1

„Dislipidemia mixtă este frecventă în rândul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 și contribuie la amplificarea riscului de boli cardiovasculare, însă este dificil de tratat cu ajutorul opțiunilor terapeutice disponibile în prezent”, a declarat Dr. Robert Henry, membru al Comitetului Director al ODYSSEY DM și Director al Center for Metabolic Research din cadrul sistemului de sănătate VA San Diego. “Rezultatele studiului ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA au arătat că, în condițiile practicii medicale curente, Praluent, administrat în asociere cu o statină în doza maximă tolerată, a determinat scăderea semnificativă a colesterolului non-HDL, un alt tip de colesterol rău, și este superior terapiei standard. Praluent reprezintă o alternativă pentru medicii care au nevoie de opțiuni terapeutice suplimentare pentru a gestiona profilul lipidic la pacienții lor diabetici cu boală cardiovasculară aterosclerotică”.

În cadrul studiului ODYSSEY DM-INSULIN, pacienților li s-a administrat aleatoriu Praluent 75 mg la interval de două săptămâni sau placebo, în asociere cu statine în doza maximă tolerată. Doza de Praluent a fost ajustată în săptămâna 12 la 150 mg, administrat la interval de două săptămâni, în cazul pacienților cu un nivel al colesterolului LDL mai mare sau egal cu 70 mg/dl în săptămâna 8. În cadrul acestui studiu, aproape 80% din pacienți au atins valorile țintă ale LDL prin administrarea a 75 mg de Praluent la interval de două săptămâni. În studiul ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA, pacienților li s-a administrat aleatoriu Praluent 75 mg la interval de două săptămâni sau tratamentul standard, în asociere cu statine în doza maximă tolerată. Doza de Praluent a fost ajustată în săptămâna 12 la 150 mg la interval de două săptămâni în cazul pacienților cu un nivel de colesterol non-HDL mai mare sau egal cu 100 mg/dl în săptămâna 8. Aproximativ 64% din pacienți au atins valorile țintă ale lipidemiei după administrarea Praluent în doză de 75 mg.

ODYSSEY DM-INSULIN a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, care a evaluat efectul Praluent la 517 persoane cu diabet zaharat de tip 1 și 2, tratați cu insulină, care prezintă un risc ridicat de boli cardiovasculare și hipercolesterolemie și care s-au aflat în tratament cu statine în doza maximă tolerată2. Obiectivul principal a fost variația exprimată procentual a colesterolului LDL, calculată de la momentul inițial până în săptămâna 24. Rezultatele obținute la nivelul populației cu diabet de tip 2 studiate (n=441) au fost prezentate în cadrul ADA și au arătat că:

  • Praluent, în asociere cu statine în doza maximă tolerată, determină scăderea colesterolului LDL cu 48,2% față de valoarea inițială comparativ cu o creștere de 0,8% în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo. Diferența medie dintre cele două tipuri de tratament a fost de 49 puncte procentuale (p<0,0001).
  • Tratamentul cu Praluent a îmbunătățit profilul lipidic în ansamblu.
  • În general, Praluent a fost bine tolerat. Evenimentele adverse (EA) apărute la administrarea tratamentului au fost similare între cele două grupuri de studiu și nu au fost depistate informații noi privind siguranța ca urmare a desfășurării acestui studiu. Cele mai frecvente EA au inclus: rinofaringită, mialgii, artralgii și tuse. Nu a existat niciun semnal nou de siguranță privind utilizarea Praluent concomitent cu insulina.
  • Nu s-a evidențiat niciun impact asupra controlului glicemic evaluat în funcție de nivelul glicemiei în condiții de repaus alimentar, iar valorile HbA1c și tratamentele hipoglicemiante au rămas neschimbate pe parcursul evoluției în ambele grupuri de tratament.

Studiul ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA a fost un studiu randomizat, deschis, cu grupuri paralele, multicentric, multinațional, care a vizat evaluarea superiorității Praluent comparativ cu tratamentul standard la 413 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și dislipidemie mixtă, care prezintă risc cardiovascular crescut și la care nivelul colesterolului non-HDL nu poate fi controlat adecvat cu statine în doză maximă tolerată3. Obiectivul principal a fost variația exprimată procentual a nivelului de colesterol non-HLDL de la momentul inițial până în săptămâna 24. Colesterolul non-HDL este calculat ca valoarea colesterolului total minus colesterolul din lipoproteinele cu densitate ridicată și constituie indicele unic, reprezentativ pentru toate lipoproteinele potențial aterogene, lipoproteine care conțin apolipoproteina (apo) B, inclusiv lipoproteinele cu densitate scăzută (LDL), lipoproteinele cu densitate foarte scăzută (VLDL), lipoproteinele cu densitate medie (IDL) și lipoproteina (a).

  • Praluent a fost superior terapiei standard din perspectiva scăderii colesterolului non-HDL (37,3 % și 4,7% pentru grupul căruia i s-a administrat terapia standard). Diferența medie dintre cele două brațe de tratament a fost de 32,5 puncte procentuale (p<0,0001).
  • Praluent în asociere cu statine în doza maximă tolerată a determinat scăderea nivelului de colesterol LDL măsurat cu 43,3 puncte procentuale față de momentul inițial, comparativ cu o creștere de 0,3 puncte procentuale în cazul tratamentului standard (p<0,0001).
  • Tratamentul cu Praluent a îmbunătățit profilul lipidic în ansamblu.
  • Praluent a fost în general bine tolerat. Cele mai frecvente EA au inclus infecția tractului urinar, diaree și rinofaringită.
  • Nu a fost observat niciun impact asupra controlului glicemic evaluat în funcție de nivelul glicemiei în condiții de repaus alimentar, iar valorile HbA1c  și tratamentele hipoglicemiante au rămas neschimbate pe parcursul evoluției la ambele grupuri de tratament.

Rezultatele raportate anterior din studiul ODYSSEY LONG TERM, în care tuturor pacienților li s-a administrat Praluent 150 mg în asociere cu statine în doza maximă tolerată, au arătat că Praluent a determinat scăderea colesterolului LDL cu 60 puncte procentuale față de momentul inițial la pacienții cu diabet zaharat (n=545) în săptămâna 24.4

Doza inițială recomandată de Praluent este de 75 mg, administrată subcutanat la interval de 2 săptămâni sau, alternativ, 300 mg la interval de 4 săptămâni (lunar) la pacienții care preferă o administrare a dozelor mai puțin frecventă. Majoritatea pacienților cărora li se administrează Praluent obțin o diminuare suficientă a colesterolului LDL cu ajutorul dozei de 75 mg. Dacă răspunsul colesterolului LDL nu este corespunzător, doza trebuie ajustată la doza maximă de 150 mg administrată la interval de 2 săptămâni.

Despre Praluent

Praluent inhibă atașarea PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin tip 9) de receptorul LDL și astfel sporește numărul de receptori LDL de la suprafața celulelor hepatice, rezultând un nivel scăzut de LDL-C în sânge.

Praluent este autorizat în peste 50 de țări, inclusiv în SUA, Japonia, Canada, Elveția, Mexic și Brazilia, precum și în Uniunea Europeană (UE). În SUA, Praluent a fost autorizat ca tratament adjuvant al regimului alimentar și terapiei cu statine administrate în doza maximă tolerată pentru adulții cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HeFH) sau boală cardiovasculară aterosclerotică clinic manifestă, la care este necesară o scădere suplimentară a nivelului de colesterol LDL. În UE, Praluent este autorizat pentru tratamentul pacienților adulți cu hipercolesterolemie primară (HeFH și non-familială) sau dislipidemie mixtă, ca adjuvant al regimului alimentar: a) în asociere cu o statină sau statină cu alte tratamente antihiperlipemiante (care scad nivelul lipidelor din sânge) la pacienții care nu pot atinge valorile țintă ale colesterolui LDL cu ajutorul statinelor în doză maximă tolerată sau b) în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente antihiperlipemiante la pacienții care prezintă intoleranță la statine sau pentru care statinele nu sunt indicate. Efectul Praluent asupra morbidității și mortalității cardiovasculare nu a fost încă determinat. Studiul ODYSSEY OUTCOMES evaluează prospectiv efectul Praluent asupra apariției evenimentelor cardiovasculare la aproximativ 18.000 de pacienți cu sindrom coronar acut în antecedente.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

ARPIM susține dialogul cu autoritățile pentru rezolvarea crizei medicamentelor

Farmacisti

Vizualizari: 1.621

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) susține inițiativa autorităților de a dialoga cu toți cei implicați în domeniul medicamentelor, în condițiile în care producătorii de medicamente se confruntă de mai bine de opt ani cu lipsa de predictibilitate, de transparență și de coerență a pieței, cu taxa clawback, se precizează într-un comunicat de presă al ARPIM. Conducerea Asociației speră ca prin dialog cu autoritățile să fie găsite soluții care să rezolve criza medicamentelor și care să pună bazele unei dezvoltări sustenabile în beneficiul pacienților români.

„Așteptările noastre de la dialogul cu noul Guvern sunt mari, mai ales în contextul în care ne confruntăm de mai bine de opt ani cu lipsa de predictibilitate, de transparență și de coerență a pieței, incertitudinea în care ne desfășurăm activitatea fiind dublată de o suprataxare unică în Europa, o povară fiscală din ce în ce mai greu de suportat. Suntem deschiși și sprijinim activ acest proces pentru că ne dorim să găsim soluții concrete care să fie și implementate, astfel încât situația în care ne aflăm să nu se agraveze și să pună și mai mult în pericol accesul pacienților români la tratamente inovatoare. Avem încredere că autoritățile au la dispoziție toate datele necesare derulării unui proces decizional cu un rezultat care să reflecte întocmai realitatea românească și nevoile reale ale acesteia.”, a declarat Dan Zaharescu, Director Executiv ARPIM.

ARPIM  a adus argumente solide, alături de date și fapte certe, care constituie elementele unei analize riguroase a pieței și industriei din ultimii ani:

  • bugetul alocat medicamentelor a rămas la aceeași valoare din anul 2012, astfel încât diferența dintre bugetul alocat medicamentelor și nevoile reale de tratament ale pacienților români a depășit 1 miliard de lei în anul 2016, sumă suportată integral de companiile farmaceutice prin plata taxei clawback;
  • taxa clawback, impusă inițial ca o măsură de control al bugetului alocat medicamentelor într-o perioadă de criză, a ajuns să reprezinte anul acesta aproximativ 20% din valoarea medicamentelor decontate de CNAS;
  • o taxă clawback al cărei mecanism nu este nici transparent și nici predictibil, bazată pe o diferențiere stabilită discreționar, nu face decât să pună și mai mult în pericol tratamentele de ultimă generație, care nu au o alternativă generică în piață și care reprezintă pentru mulți pacienți singura șansă pe care aceștia o au în lupta cu boala;
  • 2 din 3 pacienți români sunt tratați cu medicamente generice, iar România ocupă locul 5 în rândul Statelor Membre ale Uniunii Europene şi se află peste media europeană la capitolul penetrării medicamentelor generice;
  • țara noastră se află pe ultimele locuri în ceea ce privește accesul pacienților la terapiile de ultimă generație deja disponibile în Europa, unele dintre ele de mai mulți ani;
  • conform analizelor de date ale companiilor membre ARPIM, la valori de peste 15% ale taxei clawback, medicamentele inovatoare fără alternativă terapeutică în piață riscă să devină nesustenabile, așa cum s-a întâmplat în mai multe cazuri în ultimele luni;
  • formula clawback aplicată în România este unică la nivel european; în nicio altă țară nu se aplică o abordare atât de agresivă a acestui concept de clawback: nu există raportarea la un buget înghețat în timp, care nu ține cont de nevoile actuale și reale ale pacienților, așa cum nici taxa nu se calculează la prețul final care include adaosurile distribuitorilor și farmaciștilor.

„Rămânem deschiși dialogului și ne dorim să colaborăm cu toți actorii din industrie pentru ca împreună cu autoritățile să găsim acele soluții care să pună bazele unei noi etape de dezvoltare a pieței, în beneficiul pacienților, al bugetului de stat, al jucătorilor din industrie și care să ajute la progresul economiei în ansamblu.”, a încheiat Directorul Executiv al ARPIM.

 

 

 

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Ascotid Trail Race, o nouă aventură pentru o viață sănătoasă

Farmacisti

Vizualizari: 4.316

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Pe parcursul a doi ani,Ascotid Trail Race, un eveniment organizat de Asociația Copiilor și Tinerilor cu Diabet Mureș (ASCOTID), a demonstrat nu doar că sportul înseamnă sănătate ci și că boala poate fi învinsă.

Pe parcursul celor două ediții, evenimentul a reunit la start, la toate cele trei competiții semimaraton-lungime 21 kilometri, cross-lungime 9 km și cursa copiilor-lungime 1,7 km sute de participanți, atât persoane cu diabet, cât și persoane sănătoase.

Pentru al treilea an consecutiv, ASCOTID Mureș va organiza pe data de 1 octombrie 2017 competiția Ascotid Trail Race la Platoul Cornești, ”Dorim să promovăm sportul în rândul persoanelor și în special al copiilor și tinerilor cu diabet. Realizarea competiției sportive urmărește în primul rând asocierea dintre activitatea fizică și starea de sănătate”, a precizat Rodica Molnar, președintele ASCOTID.

Înscrierile au loc online până la data de 20 septembrie, după această dată fiind posibile doar la fața locului. Înscrierile pentru cursa de copii se pot face online până la data de 20 septembrie. Detalii despre înscriere aici.

ASCOTID Trail Race a primit în anul 2016 premiul publicului la Gala COPAC, secțiunea ”Cea mai bună campanie în sănătate”.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Examen pentru titlul de specialist

Ministerul Sănătăţii organizează în această toamnă sesiune de examen pentru obţinerea titlului de specialist, pentru medicii, medicii dentişti şi farmaciştii care finalizează pregătirea în specialitate până la data de […]

Măsuri de debirocratizare în sănătate

Sistemul asigurărilor sociale de sănătate urmează să fie debirocratizat prin revizuirea reglementărilor legale referitoare la concediile medicale, simplificarea relaţiei furnizorilor de servicii medicale cu casa de asigurări de […]

Un nou sondaj relevă impactul crescut al bolii la persoanele cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI)

61% dintre pacienții cu FPI sunt îngrijorați sau extrem de îngrijorați de faptul că manifestă o exacerbare acută a FPI1 Sondajul reliefează importanța unui sprijin corespunzător și a […]

Aruncarea medicamentelor expirate la gunoi, o poluare inutilă

Cu toţii avem prin casă medicamente, unguente, siropuri, dispozitive medicale sau alte produse de îngrijire personală pe care nu le mai folosim, din diverse motive: au expirat (da, […]

Miza legii vaccinării, explicată de ministrul Sănătății

Importanța legii vaccinării și modificările profunde pe care aceasta le va produce este necesar să fie cunoscută de întreaga opinie public, susține ministrul Sănătății Florian Bodog. “Pentru România, […]

Solidaritate pentru Legea Tuberculozei

Aproape 5000 de persoane au semnat petiția online intitulată ”Deputați, votați legea tuberculozei!”. Aceste semnături au ajuns în Comisia de Sănătate din Camera Deputaților. ”Le-am înmânat personal președintelui […]

Legea vaccinării adoptată de Guvern

Proiectul de lege privind organizarea și funcționarea activității de vaccinare a populației, a fost adoptat de Guvern în ședința din data de 5 august. Proiectul de act normativ […]

Start la înscrierile pentru ediția 58 a simpozionului Farma Practic

Farmaciștii și asistenții de farmacie sunt invitați să se înscrie la cea de a 58-a ediție a Congresului Regional Farma Practic,  ce va avea loc în perioada 15-16 […]

Propunere legislativă a ADEM privind medicamentele importate paralel

Dacă la începutul lui 2015 numărul medicamentelor înregistrate în România depăşea 6.000, până în prezent, un sfert dintre medicamente au fost retrase oficial de producători. Numai din 2016 […]

România, printre cele 19 țări candidate să găzduiască Agenția Europeană a Medicamentului

Un număr de 19 țări și-au depus candidatura pentru găzduireaAgenției Europene a Medicamentului, potrivit unui anunț postat pe site-ul Consiliului Europei.  Guvernul României a depus pe data de […]

Informația medicală de care ai nevoie, direct pe telefonul tău

Integrarea dispozitivelor mobile în practica medicală a profesioniștilor din domeniul sănătății a înregistrat o creștere graduală în ultimii ani, având în vedere cantitatea mare de informații disponibile și […]

Active și drepturi aparținând Astra Zeneca preluate de Recordati

Consiliul Concurenţei a autorizat operaţiunea de concentrare economică prin care Recordati S.p.A a achiziționat anumite active și drepturi aparținând Astra Zeneca A.B. în legătură cu comercializarea Betaloc și […]

De peste zece ori mai puține medicamente aprobate în România față de alte țări ale UE

În ultimii 8-10 ani, România a aprobat doar 50 de medicamente noi comparativ cu 650 aprobate în UE, susține Consiliul Investitorilor Străini – FIC, asociația celor mai importanți […]

Guvernul României a finalizat dosarul de candidatură pentru relocarea Agenției Europene pentru Medicamente

Guvernul României a finalizat dosarul de candidatură pentru relocarea, la București, a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), în contextul retragerii Regatului Unit al Marii Britanii şi al Irlandei […]

Măsuri de urgență pentru vaccinarea împotriva rujeolei

Ministerul Sănătății va implementa un pachet de măsuri pentru limitarea efectelor epidemiei de rujeolă în parteneriat cu Ministerul Afacerilor Interne. Împreună cu MAI s-a organizat o videoconferință cu […]

Unități sancționate de Agenția Medicamentului

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aplicat o serie de sancțiuni contravenționale producătorilor, reprezentanților autorizați, importatori, distribuitori, prestatori de servicii-dispozitive medicale, potrivit unui anunț publicat […]

Peste 2300 de medicamente generice ar putea să dispară. Poziția Ministerului Sănătății

Un  număr de peste 2300 de medicamente generice ar putea să dispară de pe piața românească în condițiile în care taxa clawback tinde să crească la un procent […]

Dicționar de perle farmaceutice

Zilnic in farmacie ne confruntam cu situatii care ne pot pune in dificultate. Pacienti care in lipsa unor retete sau documente scrise ne solicita un medicament al carui nume nu […]

Artemisininele – o nouă clasă de compuşi cu important potenţial terapeutic

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 45 – editia tiparita – Iunie 2017.

RASCI își extinde lista membrilor cu trei companii

Antibiotice, Berlin-Chemie și WÖRWAG Pharma, companii ce operează în sectorul de îngrijire personală, se alătură RASCI (Asociația Română a Producătorilor de medicamente fără prescripție, suplimente alimentare și dispozitive […]