Sanofi și Regeneron au primit aviz favorabil de la CHMP pentru Kevzara®

Farmacisti

Vizualizari: 410

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Sanofi și Regeneron Pharmaceuticals, Inc. au anunțat adoptarea de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului a avizului pozitiv pentru acordarea autorizației de punere pe piață a medicamentului Kevzara® (sarilumab), recomandând aprobarea acestuia pentru utilizarea la pacienți adulți cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă. Kevzara este un anticorp monoclonal uman experimental îndreptat împotriva receptorului IL-6.

„Artrita reumatoidă este o boală dureroasă și debilitantă care afectează milioane de oameni din Europa, iar mulți dintre ei încă încearcă să găsească un tratament potrivit lor,” a declarat Elias Zerhouni, M.D., Președinte, Global R&D, Sanofi. „Salutăm avizul pozitiv emis astăzi de CHMP pentru Kevzara, care ne aduce cu un pas mai aproape de a face această nouă opțiune de tratament disponibilă pacienților din Europa.“

CHMP a recomandat utilizarea Kevzara în asociere cu metotrexat (MTX) pentru tratamentul AR activă moderată până la severă la pacienții adulți care au răspuns necorespunzător la sau care prezintă intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB). Kevzara se poate administra ca monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau atunci când tratamentul cu MTX este inadecvat.[1] Doza recomandată de Kevzara este de 200 mg o dată la două săptămâni, administrată sub formă de injecție subcutanată.1 Reducerea dozei de la 200 mg o dată la două săptămâni la 150 mg o dată la două săptămâni este recomandată pentru tratamentul neutropeniei, trombocitopeniei și al creșterii enzimelor hepatice.1

Se așteaptă decizia finală de la Comisia Europeană (CE) privind cererea de acordare a autorizației de punere pe piață (APP) a medicamentului Kevzara în Uniunea Europeană în lunile următoare. Avizul CHMP se bazează pe rezultatele a șapte studii clinice de fază 3 din cadrul programului global de dezvoltare clinică SARIL-RA, incluzând SARIL-RA-MOBILITY, SARIL-RA-TARGET și SARIL-RA-MONARCH. Aceste studii includ date de la peste 3.300 de adulți cu AR activă moderată până la severă care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranță la una sau mai multe MARMB-uri biologice sau non-biologice.

În Europa, 2,9 milioane de persoane suferă de AR, iar conviețuirea cu boala poate face dificilă viața de zi cu zi. [2],[3] Simptomele includ dureri articulare, edem, rigiditate și oboseală.[4]

În Canada, Kevzara este aprobat pentru utilizarea la pacienți adulți cu AR activă moderată până la severă care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la una sau mai multe MARMB-uri biologice sau non-biologice. Sarilumab este în curs de revizuire în Statele Unite, iar companiile solicită aprobare în mai multe țări din întreaga lume.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Gama Scagel – produse inovatoare pe bază de extracte din plante

Farmacisti

Vizualizari: 4.172

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Începând cu luna august 2017, Est Invest Farma a lansat pe piața farmaceutică din România o nouă gamă de produse dermato-cosmetice pe bază de extracte din plante, respectiv gama Scagel.

Gama Scagel cuprinde produse pentru tratamentul modern al cicatricilor si combaterea acneei:

  1. Cybele Scagel – Dispozitiv medical clasa I cu marcaj CE – Gel inovativ in terapia cicatricilor

O formulă de ultimă generație ce combină extracte din plante și silicon derivat într-un produs sub formă de gel, indicat pentru tratarea cicatricilor.

Cicatricile sunt semne rămase la nivelul pielii în urma producerii unor leziuni, cauzate de traumatisme, afecţiuni sau intervenţii chirurgicale. Persoanele care au cicatrici trebuie să înţeleagă că aceasta este rezultatul normal al vindecării oricărei răni şi nu există vindecare fără cicatrici! Folosind Scagel, uiți de cicatrici!

Indicat pentru cicatrici noi și vechi provocate de: acnee, arsuri, intervenții chirurgicale, accidente, dermabraziune.

  1. Cybele Scagel Kids – Dispozitiv medical clasa I cu marcaj CE - Bazat pe aceeasi formulă ca Cybele Scagel, dar special creat pentru pielea sensibilă a copiilor (2-12 ani)

Căzăturile, juliturile, loviturile şi zgârieturile fac toate parte din viaţa de zi cu zi a copiilor. Totodată pot apărea leziuni precum arsurile sau intervenţiile chirurgicale. Toate acestea lasă cicatrici pe pielea copilului tău. Cu cât începeţi tratamentul cu Scagel Kids mai repede, cu atât au şanse mai mari de vindecare completă, fără urme pe pielea micuţului!

Folosiți Scagel Kids, și cicatricile nu vor mai rămâne pe pielea copilului tău!

Indicat pentru cicatrici şi inflamaţii provocate de: Arsuri; Înţepături de ţânţari şi alte insecte; Tăieturi şi zgârieturi; Intervenţii chirurgicale, Vânătăi; Dermatite atopice.

  1. Scagel Acnee Spot Gel – Dermato cosmetic, notificat conform HG 147/2015 si pe site-ul CE conform Regulamentului UE nr. 1223/2009 –  Gel pentru piele cu acnee

Conceput special pentru adolescenții cu probleme de acnee, atât pentru acneea feței, cât si pentru acneea spatelui. Elimină rapid coșurile, previne apariția cicatricilor postacneice și are proprietăți de reglare a sebumuului. Acneea poate fi o amintire!

  1. Scagel Acnee Body Spray – Dermato cosmetic, notificat conform HG 147/2015 si pe site-ul CE conform Regulamentului UE nr. 1223/2009 – Spray pentru piele cu acnee

Este un tratament împotriva acneei de pe corp, spate și piept. Un tratament care să poată fi aplicat după duș și care să poată rămâne pe corp este cheia în controlul și tratarea eruptiilor acneice de pe corp. Acneea poate fi o amintire!

  1. Cybele Scagel + SPF 30 – Dermato cosmetic, notificat conform HG 147/2015 si pe site-ul CE conform Regulamentului UE nr. 1223/2009 - Gel inovativ in terapia cicatricilor, cu factor de protecție SPF 30 (va fi disponibil în curând)

O formulă de unică generație ce combină extracte naturale din plante și silicon derivat, cu protecție solară împotriva razelor UVA și UVB, într-un preparat sub formă de gel.

Gama Scagel este disponibilă în farmaciile Catena, Sensiblu farmacii independe (www.farmaciastejara.ro) și magazine online (www.naturaplant.ro, www.medicalest.ro ).

Mai multe detalii despre gama Scagel puteti gasi pe www.estinvestfarma.ro

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Pozitia ANMDM privind recomandarea de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Farmacisti

Vizualizari: 6.225

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) susține că până în prezent, în România nu au fost semnalate cazuri de supradozaj cu paracetamol în cazul medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celui care conţine paracetamol în combinație cu tramadol.

Potrivit ANMDM, medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată și care sunt autorizate și disponibile pe piață în România sunt:

 DORETA EP 75 mg /650 mg comprimate cu eliberare prelungită (clorhidrat de tramadol/paracetamol)

 PANADOL ARTRO 665 mg comprimate cu eliberare prelungită (paracetamol).

”Până la această dată, nu s-au semnalat la ANMDM cazuri de supradozaj cu paracetamol în cazul medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celui care conţine paracetamol în combinație cu tramadol.

Se recomandă pacienților care utilizează aceste medicamente să respecte indicațiile medicului, fără a depăși dozele prescrise sau să se conformeze informațiilor din Prospect, pentru a evita riscul supradozării paracetamolului.

ANMDM reiterează apelul către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți de a raporta orice reacție adversă suspectată la medicamente, inclusiv cele apărute în cazurile de supradozaj, erori de medicație, utilizare off-label (în afara informațiilor despre medicament din Prospectul destinat utilizatorului și Rezumatul Caracteristicilor Produsului, destinat personalului medical)”, se precizează în anunțul ANMDM. AnunȚul a fost formulat ca urmare a comunicatului Agenției Europene a Medicamentului privind recomandarea PRAC retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor care conţin paracetamol în combinație cu tramadol.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Recomandare de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă retragerea de pe piață a medicamentelor care […]

Sondaj de evaluare privind raportarea de reacții adverse la medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a lansat un sondaj de evaluare a gradului de conștientizare a pacienților și medicilor cu privire la modalitățile de […]

Philips prezintă la IFA noi platforme digitale

La ediţia din acest an a IFA din Berlin, Germania, Royal Philips prezintă produse şi servicii noi care le permit consumatorilor să se implice mai mult în îngrijirea […]

Raport ”Relațiile financiare dintre industria farmaceutică și sistemul sanitar românesc 2016”

Un raport al Observatorului Român de Sănătate, intitulat ”Relațiile financiare dintre industria farmaceutică și sistemul medical românesc 2016” prezintă harta transferurilor de valoare realizate în 2016 între companiile […]

Farmaciștii solicită demisia directorului Direcției Politica Medicamentului din Ministerul Sănătății

Farmaciștii solicită demisia directorului Direcției Politica Medicamentului Monica Lazăr pentru „declarații iresponsabile care afectează buna funcționare a farmaciilor”, precum și pentru neîndeplinirea atribuțiilor de serviciu în supravegherea și […]

APMGR cere audit independent la CNAS și eliminarea taxei clawback pe generice

Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) solicită autorităților să acționze de urgență în urma acuzațiilor de fraudă de la Casa Națională de Asigurări de Sănătate pentru […]

Ușoară redresare pe piața medicamentelor la jumătatea anului 2017

Conform rezultatelor studiului Pharma & Hospital Report, Cegedim estimează că în perioada iulie 2016 – iunie 2017, volumul medicamentelor eliberate către pacienţi în România a fost de 561,0 […]

Sugestii și propuneri aduse la proiectul de Ordin privind normele de funcționare a farmaciilor

Modificările din norme referitoare la spațiul farmaciei, în special obligativitatea existenței unui vestiar ca încăpere de sine stătătoare, colectarea în farmacie a medicamentelor expirate să fie realizată într-un […]

Fraudă la nivel înalt în sistemul de sănătate

Fondurile Casei de Asigurări de Sănătate a Municipiului București (CSAMB) au fost fraudate prin decontarea nelegală a unor servicii de îngrijiri medicale la domiciliu fictive, inclusiv pe baza […]

Dezbatere publică a proiectului de Ordin privind funcționarea farmaciilor

Ministerul Sănătății va organiza o ședință de dezbatere publică a proiectului de Ordin pentru modificarea Ordinului nr. 962/2009 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor, […]

Noi DCI-uri pe lista de medicamente compensate și gratuite

Pe lista de medicamente vor fi incluse noi DCI-uri care au primit decizie de includere necondiționată și DCI-uri pentru care au fost încheiate constracte cost-volum, potrivit unui proiect […]

1000 de abonați Concierge Medical, în primele șase luni de la lansare

Abonamentul Concierge Medical, lansat în luna ianuarie de Intermedicas, în colaborare cu Sanador, Spitalul Monza, Centrul Medical Medsana și Centrul Medical Academica a ajuns la peste 1000 de […]

Modificări aduse la Legea Farmaciei

O serie de reglementări au fost aduse la Legea Farmaciei nr 266/2008 prin intermediul unei Ordonanțe de urgență publicată în Monitorul Oficial din data de 7 august 2017. […]

Institutul Cantacuzino ar putea deveni unitate militară

Institutul Naţional de Cercetare „Cantacuzino” va fi transformat în unitate militară sub conducerea Ministerului Apărării Naționale. În ședința de Guvern de astăzi, premierul Mihai Tudose le-a cerut miniștrilor […]

Utilizarea extractului de canabis medicinal ca tratament adjuvant în boli cronice precum cancer, HIV/SIDA, dureri care nu trec la AINS

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 46 – editia tiparita – Iulie 2017.

One Health, o nouă abordare la problemele de sănătate publică

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 46 – editia tiparita – Iulie 2017.

Aruncarea medicamentelor expirate la gunoi, o poluare inutilă

Cu toţii avem prin casă medicamente, unguente, siropuri, dispozitive medicale sau alte produse de îngrijire personală pe care nu le mai folosim, din diverse motive: au expirat (da, […]

ARPIM susține dialogul cu autoritățile pentru rezolvarea crizei medicamentelor

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) susține inițiativa autorităților de a dialoga cu toți cei implicați în domeniul medicamentelor, în condițiile în care producătorii de medicamente […]

Ascotid Trail Race, o nouă aventură pentru o viață sănătoasă

Pe parcursul a doi ani,Ascotid Trail Race, un eveniment organizat de Asociația Copiilor și Tinerilor cu Diabet Mureș (ASCOTID), a demonstrat nu doar că sportul înseamnă sănătate ci […]

Examen pentru titlul de specialist

Ministerul Sănătăţii organizează în această toamnă sesiune de examen pentru obţinerea titlului de specialist, pentru medicii, medicii dentişti şi farmaciştii care finalizează pregătirea în specialitate până la data de […]