Undă verde pentru cabinetele medicale mobile

Asistenti Medicali

Vizualizari: 10412

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Ministerul Sanatatii a publicat spre dezbatere proiectul de ORDIN pentru aprobarea Normelor metodologice privind înființarea, organizarea și funcționarea cabinetelor și unităților medicale mobile. Conform referatului de justificare, acordarea serviciilor medicale de specialitate prin cabinete și unități medicale mobile contribuie la creșterea accesului populației adulte și copiilor din zonele defavorizate la servicii medicale de specialitate.

În vederea funcționării, cabinetele și unitățile medicale mobile înființate și organizate în condițiile legii, trebuie să obțină autorizația sanitară de funcționare de la direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, în baza declarației pe propria răspundere a reprezentantului legal al cabinetului, referitoare la asigurarea conformării la prezentele norme privind structura funcțională și normele de igienă și sănătate publică. Inspecția Sanitară de Stat Județeană, respectiv a municipiului București, verifică periodic respectarea condițiilor igienicosanitare și a structurii spațiilor funcționale prevăzute pentru cabinetele și unitățile medicale mobile, în funcție de profilul de activitate. Spațiile destinate activității cabinetelor mobile pot suferi modificări structurale, de circuite și acces la utilități, în vederea asigurării unei cât mai bune adaptări funcționale, cu respectarea prevederilor legale privind siguranța în construcții și în măsura posibilităților tehnicoconstructive oferite de spațiu. Direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București consiliază reprezentanții legali ai cabinetelor mobile privind circuitele funcționale și avizează proiectele de modificări.

Conform proiectului "Cabinet medical mobil" este o  structură medicală mobilă organizată pe un autovehicul special amenajat (autobuz, rulotă, tir), cu dotări minime, care se
deplasează în teritoriu împreună cu personalul medical, în vederea acordării serviciilor medicale în zonele rurale sau în zonele neacoperite de servicii medicale, în special copiilor și persoanelor defavorizate, iar "Unitatea medicală mobilă"  este structură medicală mobilă care cuprinde unul sau mai multe cabinete medicale mobile, cu anumite facilități, organizate pe un
autovehicul special amenajat (autobuz, rulotă, tir), cu dotări minime, care se deplasează în teritoriu împreună cu personalul medical, în vederea acordării serviciilor medicale în zonele rurale sau în zonele neacoperite de servicii medicale, în special copiilor și persoanelor defavorizate.

Unitățile sanitare publice sau private, instituțiile publice din sistemul de sănătate, organizațiile non-profit, fundațiile și asociațiile cu activități medicale, asociațiile profesionale, cultele religioase, legal constituite, pot înființa și organiza în structura lor, cu respectarea prevederilor legale în vigoare, cabinete și unități medicale mobile.

În vederea funcționării, cabinetele și unitățile medicale mobile de specialitate, inclusiv cabinetele mobile de medicină dentară și medicină școlară, trebuie să obțină autorizația sanitară de funcționare.

Autorizația sanitară de funcționare se eliberează de către direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, în baza declarației pe propria răspundere a reprezentantului legal al cabinetului și unității medicale mobile referitoare la asigurarea conformării la prezentele norme privind structura funcțională, normele de igienă și sănătate publică. Autorizația sanitară de
funcționare se vizează anual. Dovada îndeplinirii condițiilor minime de spațiu și a circuitelor funcționale în concordanță cu serviciile medicale furnizate, existența dotării minime necesare funcționării cabinetelor și unităților medicale mobile se verifică de direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București.

Pentru toate cabinetele și unitățile medicale mobile se eliberează câte o autorizație sanitară de funcționare distinctă.

Reprezentantul legal al cabinetului medical mobil sau al unității medicale mobile are obligația de a notifica direcția de sănătate publică pe raza căreia funcționează, cu minimum 30 de zile înainte de perioada în care își va desfășura activitatea.

Inspecția sanitară de stat județeană, respectiv a municipiului București, verifică periodic respectarea condițiilor igienico-sanitare și a structurii spațiilor funcționale prevăzute, în funcție de profilul de activitate. Din punct de vedere al structurii spațiilor cu destinația de cabinete și unități medicale mobile și al circuitelor funcționale, autorizațiile sanitare de funcționare eliberate în baza unor reglementări anterioare pentru cabinete mobile de specialitate care își desfășoară activitatea la data prezentului ordin în spațiile respective, își mențin valabilitatea cu respectarea prevederilor prezentelor norme.

Prevederile referitoare la cabinetele mobile de medicină dentară se aplică și cabinetelor înființate de dentiști.

Spațiile destinate activității cabinetelor medicale mobile și unităților medicale mobile pot suferi modificări structurale, de circuite și acces la utilități, în vederea asigurării unei cât mai bune adaptări funcționale, cu respectarea prevederilor legale în vigoare și în măsura posibilităților tehnico-constructive oferite de spațiu. Direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului
București consiliază reprezentanții legali ai cabinetelor și unităților medicale mobile privind circuitele funcționale și avizează proiectele de modificări. Orice modificare la structura spațiilor care au fost autorizate trebuie notificată direcțiilor de sănătate publică și a municipiului București cu cel puțin 30 de zile înainte.

Cabinetul mobil trebuie să aibă un spațiu minim de 7 mp, iar unitatea medicală mobilă trebuie să aibă un spațiu minim de 13 mp, care să fie prevăzut cu rampă de acces pentru persoanele cu dizabilități. Amplasarea acestuia se va face în zone accesibile populației, pe terenuri neinundabile, ferite de surpări.

Cabinetul sau unitatea medicală mobilă va avea în componența minimă:
a) sală tratament, minim 6 mp;
b) spațiu de depozitare 1 mp;
c) compartiment destinat recoltarii de probe, după caz;
d) aparatură pentru sterilizarea instrumentarului, după caz;
e) instrumentar;
f) chiuvetă dotată cu apă curentă rece și caldă;
g) în scopul asigurării lanțului de frig, cabinetul medical mobil va fi dotat cu geantă izotermă dotată cu termometru pentru transportul vaccinurilor și cel puțin o ladă frigorifică dotată cu termometru pentru transportul probelor biologice, în cazul în care au loc prelevări de fluide biologice și acestea nu sunt transportate de unități autorizate în acest sens.

Dotarea minimă obligatorie necesară fiecărui cabinet și unitate medicală mobilă, în funcție de specialitate, va respecta specificul activității medicale desfășurate, în conformitate cu prevederile Ordinului nr. 153/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale, cu modificările și completările ulterioare;
(6)Sala de tratament se amenajează astfel încât să permită amplasarea dotărilor specifice unui cabinet sau unitate medicală mobilă.

Compartimentul de recoltare probe trebuie să respecte următoarele cerințe:
a) să fie proiectat şi construit astfel încât să asigure spaţiul necesar echipamentelor medicale.
b) să fie conceput astfel încât cel putin 2 persoane să poată sa-şi desfăşoare activitatea simultan în poziţie verticală în condiţii confortabile, cu înălțimea acestui compartiment de minimum 2000 mm.
c) interiorul compartimentului de recoltare probe, complet echipat, va fi proiectat astfel încât să reducă la minim riscul de rănire.
d) existența unei unități de aer conditionat cea care va functiona la 220V, iar partea de jos o bancheta rabatabilă sub care va fi montata o lada frigorifica cu termometru care va trebui sa funcționeze și ca anexa a instalației autovechiculului și la 220V.

Spațiul pentru sterilizarea instrumentarului trebuie să fie distinct de spațiul cu destinația de sală de tratament, iar utilizarea aparaturii de sterilizare va trebui să respecte prevederile legale în vigoare privind punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale. În condițiile în care cabinetul sau unitatea medicală mobilă are un contract cu o unitate autorizată în vederea sterilizării, nu este necesar a se amenaja un spațiu distinct pentru sterilizarea instrumentarului.

Autovechiculul va respecta următoarele cerințe:
a) Trebuie să existe minim două intrari/ieşiri: una în spate care să asigure, în pozitie deschisă un acces pe verticală de minimum 1900 mm de la sol și una în lateral (uşa culisanta cu geam 2/3 mat).
b) Toate deschiderile vor avea etanşări împotriva infiltraţiilor apei.
c) Existența unui generator cu putere minim 1200 W sau a unui conector exterior, pentru a face posibilă încărcarea bateriei şi a celorlalte echipamente, a aparaturii medicale şi încălzirea/răcirea compartimentului destinat recoltarii de probe. Nu va fi posibilă pornirea motorului cât timp acesta este conectat la o sursă de energie externă de 220 V.
d) Toate materialele folosite în interiorul vehiculului trebuie să fie rezistente la foc, rata de ardere a acestora fiind de max. 100 mm/minut.
e) Pardoselile, pereții, tavanele și suprafețele de lucru din încăperile în care se desfășoară activități medicale vor fi: lavabile, rezistente la dezinfectante, rezistente la decontaminări radioactive, rezistente la acțiunea acizilor, în săli de tratamente, negeneratoare de fibre sau particule care pot rămâne suspendate în aer, fără asperități care pot reține praful.
f) Se interzice mochetarea pardoselilor. Pardoseala va fi prevăzută cu tarchet sau rășini epoxidice. Este interzisă amenajarea de tavane false casetate din materiale microporoase și cu asperități.
g) Dacă podeaua nu permite fluidelor să se scurgă, trebuie să existe una sau mai multe scurgeri prevazute cu dopuri, iar marginile pardoselei la nivelul peretilor vor fi rotunjite urcând pe perete
h) Rafturile deschise trebuie construite cu margini rotunjite, iar sertarele trebuie asigurate împotriva deschiderii accidentale
i) Existența un sistem de ventilaţie care va asigura un minim de 20 de înlocuiri pe oră a volumului de aer din interior, atunci când vehiculul este staţionar; configuraţia sistemului va preveni intrarea gazelor de esapament în compartimentul de recoltare
probe.
j) Existența un sistem reglabil, independent, de încălzire a aerului;
k) Existența un sistem electronic complet de răcire a aerului care va deservi compartimentul de recoltare probe;

Următoarele norme igienico-sanitare sunt obligatorii pentru cabinetele și unitățile medicale mobile indiferent de tipul de activități medicale desfășurate:

a) asigurarea cu apă potabilă din sistem centralizat sau din rezervoare; calitatea apei potabile va fi verificată conform legislației în vigoare. Materialele folosite pentru instalația de apă potabilă și pentru rezervoare trebuie să corespundă cerințelor legale privind utilizarea în contact cu apa potabilă;
b) racordarea la rețeaua de canalizare a localității, sau în absența în zonă a unui sistem public de canalizare, instalație proprie pentru colectarea, tratarea și evacuarea apelor uzate, executată și exploatată asfel încât să nu provoace contaminarea mediului ;
c) colectarea, depozitarea și evacuarea deșeurilor medicale astfel încât să nu existe riscul de contaminare accidentală a mediului; se va avea în vedere respectarea prevederilor Ordinului Ministerul Sănătății nr. 1226/2012 pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deșeurilor rezultate din activități medicale și a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza națională de date
privind deșeurile rezultate din activități medicale) precum și elaborarea unui plan de minimizare a producerii de deșeuri medicale;
d) asigurarea ventilației optime: naturală și artificială;
e) asigurarea iluminării (naturale sau artificiale) necesare desfășurării în condiții optime a activității medicale;
f) asigurarea limitării zgomotului sub normele admise și/sau asigurarea protecției antifonice eficiente în interiorul și în afara cabinetelor mobile;
g) asigurarea cu materiale pentru efectuarea curățeniei;
h) asigurarea cu dezinfectante, antiseptice și decontaminante autorizate/înregistrate de Comisia Națională pentru Produse Biocide. Folosirea acestora se va face în funcție de instrucțiunile de utilizare, la concentrațiile și timpii de utilizare specificați de producător;
i) asigurarea cu echipament de protecție specific pentru întregul personal, în conformitate cu legislația în vigoare

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Garantarea vieții private a murit ! Poate GDPR-ul să o reanimeze ?

Asistenti Medicali

Vizualizari: 9453

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Începând cu data de 25 mai 2018 a intrat în vigoare Regulamentul 679/2016 cunoscut sub numele de GDPR. Această nouă lege nu aduce o revoluție în domenul protecției datelor, fiind mai degrabă o evoluție naturală în contextul procesului de digitalizare. Am putea spune chiar că “legislația aleargă după tehnologie” și era nevoie de o legislație unitară la nivel European, care să apere interesul cetățenilor în ceea ce privește informarea, transparența și asigurarea conștientizării și consimțământului asupra prelucrării datelor cu caracter personal.

România este ţara unde internetul este mai accesibil decât apa curentă. 38% dintre gospodăriile din ţară au WC în curte, în timp ce media europeană este de 2.7%. Numai 6 din 10 agricultori au o maşină de spălat. 62% dintre ţăranii români nu au o baie în casă, cu o chiuvetă sau un duş, iar 72% dintre ei au toaletă în fundul grădinii. Aşa se face că pentru aproximativ jumătate dintre români, toaleta în condiţii civilizate rămâne un lux de neatins.

Cu toate acestea, două din trei gospodării au un computer acasă, iar circa 68% au internet, în creștere cu 3,6% puncte procentuale în 2017 față de 2016, conform unui studiu publicat de Institutul Național de Statistică (INS). Mai mult, românii achziţionează produse IT şi articole de modă direct de pe telefonul mobil la fel de mult ca britanicii, în condiţiile în care rata de penetrare a smartphone-ului în rândul populaţiei de peste 16 ani a trecut de 70%.

Utilizatorii de internet din România petrec aproape 280 de minute zilnic online, 84% din utilizatori accesează internetul zilnic, mai exact 8 milioane de români, principalele lor teme de interes fiind ştirile, muzica, informaţiile din domeniul medical şi cele din zona culturală, potrivit Biroului Român de Audit Transmedia (BRAT).

Îngrijorător este faptul că, din ce în ce mai mulți români apelează la Dr. Google ( informații postate de pacienți și neprofesioniști pe forumuri, rețele de socializare, bloguri)  pentru a doua opinie,  crescând și mai mult lipsa de încredere în sistemul sanitar românesc și analizând “corectitudinea” fiecărui diagnostic sau schemei de tratament din prisma experienței altor pacienți.

 

Conștientizarea și educația, soluții pentru progres

Dacă ar fi fost să conștientizăm cu adevărat valoarea acestor date cu caracter personal ne-am fi dat deja seama că ele sunt și în prezent o monedă, plătim astăzi accesul “gratuit” la pagini cu informații de pe internet, cu acordul implicit de a ni se stoca și prelucra datele personale. Doar că această plată nu este întotdeauna transparentă, nu avem un extras bancar unde să contabilizăm aceste plăți, și valorile nu sunt rambursabile dacă nu suntem mulțumiți cu ceea ce “am cumpărat”.

Lipsa conștientizării importanței datelor cu caracter personal pentru cetățenii României este confirmată și de un studiu al UE care poziționează România pe ultimul loc, cu un procent de 47% răspunsuri afirmative date la ipoteza “Dezvăluirea de informații personale reprezintă o condiție a vieții moderne“. Interesant este totuși că în ciuda faptului că nu punem preț pe aceste date, 92% dintre români ar dori să fie informați dacă aceste date sunt pierdute sau furate, într-un mod absurd, având un simț pronunțat al posesiei unor date “fără importanță”. Altfel spus, românii nu pun un preț prea mare pe datele personale decât atunci când sunt furate sau pierdute.

Această lipsă a conștientizării duce la publicarea accidentală, pe rețelele de socializare, a foarte multe date cu caracter personal, de cele mai multe ori fără a ne pune problema obținerii consimțământului proprietarului. GDPR-ul nu poate stopa această practică, efectuată de către persoane fizice, având în vedere că el este obligatoriu de respectat de către operatorii de date cu interes economic, indiferent de forma de organizare.

În ianuarie 2017, în România erau înregistrate 9.600.000 de conturi de Facebook, cu o estimare oficială de conturi false sau duplicate între 1% și 2%. Dacă ar fi să ne raportăm la populația efectivă, în România aproape 45% dintre cetățenii cu vârsta între 0 și 100 de ani au cont de Facebook, adică 86% dintre internauții români.

Într-un alt studiul European, România este țara unde se înregistrează cea mai mare rată a utilizatorilor de rețele sociale și aplicații de mesagerie online, care au încredere în știrile și informațiile accesate prin intermediul acestora, 59% comparativ cu 36% media UE. La polul opus se află respondenții din Italia, Germania și Austria, unde numai 26%, 23%, respectiv 21% au încredere în informațiile și știrile disponibile pe rețelele sociale.

Poziția fruntașă în acest top nu face decât să confirme lipsa de conștientizare și educație a populației.

România, pe ultimul loc în topul țărilor digitalizate din Europa

Dacă vorbim despre tehnologizare, 1G, 2G, 3G, 4G și mai puțin cunoscut-ul 5G pot fi considerați indicatori ai digitalizarii. Primii patru indicatori ne duc cu gândul la tehnologia utilizată în comunicare, dar  5G-ul este mai mult decât atât: mașinile autonome, realitatea virtuală, orașele inteligente și dispozitivele IoT(Internet of things) sunt doar câteva dintre tehnologiile care vor beneficia masiv de apariția standardului 5G. Pe scurt, în viitor vom beneficia de proceduri chirurgicale mai simple, de mijloace de transport mai sigure și de posibilitatea de comunicații instant.

Comisia Europeană a publicat ultimul raport DESI, în care România figurează pe ultimul loc.

Indicele DESI (Digital Economy and Society Index) reprezintă gradul de digitalizare al economiei și al societății fiecăreia din cele 28 de țări ale Uniunii Europene. Cea mai avansată țară din acest punct de vedere este Danemarca, cu un scor agregat de 70,68%. Media UE este de 52,25%, iar România are un scor agregat de 33,21%, aflându-se pe ultimul loc.

Sunt 5 mari criterii după care Comisia Europeană se ghidează: Conectivitate, Capital Uman, Utilizare a internetului, Integrarea tehnologiilor digitale, Servicii publice digitale

Cum stăm la fiecare dintre aceste criterii DESI?

Conectivitate. Aici stăm cel mai bine, adică pe locul 22 din 28. Deşi acoperirea cu linii fixe  (89%) şi mobile (63%) este mult sub media UE, compensăm prin viteza internetului (70% conexiuni rapide) şi prin costuri scăzute (1,1% din venit).

Capital Uman. Suntem pe ultimul loc la scorul agregat (28 din 28). Avem cel mai mic procent de utilizatori de internet (56%), suntem penultimii în ceea ce priveşte competenţele de bază (28% din populaţie) şi numărul de angajaţi din IT (1,9% din angajaţi sunt în IT) şi pe locul 17 la numărul de absolvenţi de facultăţi cu profil IT (16/mia de locuitori).

Modul de utilizare al internetului. Suntem pe ultimul loc din UE la scorul agregat. 63% dintre utilizatori citesc ştiri online, 67% ascultă muzică, 6% urmăresc video on demand şi 8% folosesc servicii bancare. Doar 18% fac cumpărături online, dar 74% utilizează reţele sociale.

Integrarea tehnologiei digitale. Suntem pe ultimul loc din UE la scorul agregat. Prea puţine firme fac schimb electronic de informaţii (doar 22%), folosesc platforme de socializare pentru a se promova (8%), emit facturi electronice (8%), folosesc servicii de cloud (5%) sau îşi vând produsele online (7% ca număr de firme, 4,3% ca cifră de afaceri).

Servicii publice digitale. Doar 6% dintre utilizatorii de internet accesează soluţii de e-guvernare, iar acestea nu folosesc formulare precompletate decât în proporţie de 12% şi nu rezolvă complet problema decât în 55% din cazuri. Stăm în schimb bine la publicarea datelor de către guvern, cu 63% din scorul maxim.

O altă observație este că Indicele DESI al României nu stagnează (e mai mare decât cel din 2017), dar viteza lui de creştere este mai mică decât a celorlalte state UE. Cu alte cuvinte, toate celelalte ţări UE se digitalizează mai repede decât România.

Proiecte ambițioase în domeniul digitalizarii în România

România are în plan introducerea unui sistem de identificare electronică (eID), un proiect ambițios pentru emiterea de cărți de identitate cu cip. Guvernul României intenționează să folosească eID ca instrument juridic pentru interacțiunea cetățenilor și a întreprinderilor cu guvernul. Sistemul vizat ar include, în mod voluntar, o semnătură electronică certificată, precum și o interconexiune cu cardul național de sănătate. Ca termen, prima introducere pe scară largă a noilor cărți de identitate este programată pentru 2019 (la 18 luni de la adoptarea actului legislativ).

Sistemul va fi finanțat din bugetul național, fiindu-i alocată o sumă de aproximativ 2 milioane de lei (aproximativ 450 000 de euro) pe an. Instituirea și utilizarea unui sistem de identificare electronică ușor de folosit și cu un grad ridicat de securitate ar facilita semnificativ interacțiunea electronică a cetățenilor și a IMM-urilor cu guvernul României. În plus, un astfel de sistem ar reduce semnificativ sarcinile administrative, cum ar fi costurile suplimentare suportate în prezent pentru utilizarea diferitelor scheme de certificare a semnăturii electronice.

În concluzie, poate GDPR-ul să reanimeze garantarea vieții private ?

GDPR-ul, în sine, ca și cadru legal, nu poate în mod direct să reanimeze garantarea vieții private, dar acest lucru va fi posibil prin ridicarea gradului de conștientizare al importanței acestor date cu caracter personal. Evident, a fost nevoie și încă este nevoie de o campanie intensivă de educare a populației, lucru care necesită timp și care va fi făcut cel mai probabil prin intermediul operatorilor și procesatorilor de date cu caracter personal, care au obligația asigurării transparenței și obligația informării angajaților și clienților persoanelor fizice.

Este nevoie de educație a personalului mai mult decât investiții mari în soluții tehnice de securitate.

Procesul de digitalizare atrage după el și metode tehnice avansate de securitate, care cresc garantarea vieții private, dar trebuie să ținem cont în primul rând de ritmul lent de digitalizare și faptul că România ocupă în prezent ultimul loc în topul European al țărilor digitalizate.

În România, potențialul de crestere al garantării vieții private este unul mare dar dependența de internet și de informațiile online, dovedită prin numărul mare de accesări zilnice, și timpul petrecut online coroborat cu lipsa educației, dovedită prin gradul mare de încredere în știrile publicate pe rețelele de socializare, îngreunează semnificativ acest proces.

Rămâne să vedem rezultatele pe care le vor aduce toți acești factori, ținând cont de faptul că alinierea la principiile GDPR reprezintă de fapt schimbarea întregii opticii asupra datelor cu caracter personal și asupra protecției acestora. În primul rând trebuie să învățăm să recunoaștem o dată cu caracter personal dintr-un conglomerat de date și să ajungem să o protejăm în mod instinctiv și automat.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Recomandarea EMA referitor la un medicament nou pentru o boală rară

Asistenti Medicali

Vizualizari: 17903

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piața UE a medicamentului Tegsedi (inotersen), pentru tratarea polineuropatiei în stadiu 1 sau stadiu 2 (boală în care apar leziuni ale nervilor periferici) la pacienții cu amiloidoză cu transtiretină (hATTR), boală rară cu transmitere ereditară, potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Medicamentul are drept scop modificarea progresiei bolii și îmbunătățirea calității vieții pacienților.
Proteina cunoscută sub numele de transtiretină din sângele pacienților cu hATTR prezintă un defect din cauza căruia se descompune ușor. Proteina descompusă formează o substanță fibroasă numită amiloid care se acumulează în sistemul nervos periferic și la nivel de multiple organe (tractul gastrointestinal, rinichi și inimă), afectând funcționarea normală a acestora.
Tegsedi este o „oligonucleotidă antisens”, un fragment foarte scurt de ADN sintetic conceput pentru a se atașa la materialul genetic al celulelor responsabile de producerea proteinei transtiretină. Astfel, se anticipează că se va reuși reducerea producției de transtiretină, diminuându-se formarea de amiloizi și ameliorându-se simptomele bolii.
Efectele medicamentului Tegsedi au fost evaluate în cadrul unui studiu la care au participat pacienți hATTR cu polineuropatie în stadiul 1 sau 2. Conform rezultatelor studiului, medicamentul are efecte relevante clinic asupra manifestărilor neurologice ale bolii și asupra calității vieții pacienților. Eficacitatea acestui tratament la pacienții cu polineuropatie în stadiul 3 nu este încă demonstrată.
Opțiunile actuale pentru tratarea hATTR sunt transplantul de ficat, tratamentul cu tafamid și utilizarea în afara indicațiilor autorizate (off label) a unui medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Toate aceste opțiuni prezintă limitări considerabile la pacienții cu polineuropatie în stadiile 2 și 3, ceea ce înseamnă existența unei nevoi medicale neacoperite clare. Având în vedere acest lucru, CHMP a considerat că medicamentul Tegsedi prezintă interes major pentru sănătatea publică și a fost de acord cu solicitarea formulată de evaluare accelerată a acestui medicament.
Deoarece hATTR este o boală rară, diagnosticată în aproximativ trei cazuri la 10 milioane de persoane anual în Europa, medicamentul Tegsedi a fost desemnat ca medicament orfan în anul 2014.
Conform procedurii la momentul aprobării, Comitetul EMA pentru medicamente orfane (Committee for Orphan Medicinal Products =COMP) își va re-analiza decizia de desemnare a acestui medicament ca orfan, stabilind astfel dacă informațiile de până acum permit menținerea statutului de orfan al medicamentului Tegsedi și acordarea perioadei de 10 ani de exclusivitate pe piață pentru acest medicament.
Opinia adoptată de CHMP privitoare la medicamentul Tegsedi constituie o etapă intermediară în procesul de punere a acestuia la dispoziția pacientului. În momentul de față, această opinie urmează trimisă către Comisia Europeană în vederea adoptării unei decizii privind acordarea autorizației de punere pe piață valabile la în întreaga UE. Odată acordată această autorizație, la nivelul fiecărui stat membru se vor lua deciziile privind prețul și rambursarea, pe baza rolului potențial/utilizării medicamentului în contextul sistemului național de sănătate al țării respective.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Recomandarea EMA referitor la un medicament indicat în prevenirea migrenei

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piață […]

Reevaluare a medicamentelor ce conțin substanța analgezică metamizol

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a demarat acțiunea de reevaluare a medicamentelor care conțin substanța analgezică metamizol, utilizată într-o serie de state membre ale […]

Profesiune libera sau persoana vizata?

Noul Regulament European privind Protectia Datelor defineste „datele cu caracter personal” ca fiind orice informații privind o persoană fizică identificabilă, care poate fi identificată, direct sau indirect, în special […]

Înființarea a opt centre de transfuzie sanguină, cu puncte de colectare a plasmei, în planul Ministerului Sănătății

Ministerul Sănătății are în vedere înfiinţarea a opt centre regionale de transfuzie sanguină, cu puncte de colectare a plasmei, reabilitarea şi dotarea centrelor judeţene de transfuzie sanguină, dar […]

Crosul pentru epilepsie ia startul în România

Telepilepsy, reţeaua de telemedicină în epilepsie în România, organizează cel mai mare cros pentru epilepsie din ţara noastră, intitulat „Epilepsy Challenge” şi se va desfăşura în 10 oraşe […]

Tehnologia revoluționează sistemul medical și industria farmaceutică. iCEE.health revine în București, pe 14 iunie.

Lansat acum trei ani ca secțiune dedicată inovației în sănătate la iCEE.fest, iCEE.health reunește întregul ecosistem eHealth – fiind singurul eveniment în inovație în sănătate din Europa care […]

CNAS, ”sistemul informatic este pe deplin operațional”

Lucrările de soluţionare a fluctuaţiilor apărute în funcţionarea Platformei Informatice a Asigurărilor de Sănătate au fost finalizate cu succes, iar rezultatul confirmă faptul că nu au existat pierderi/deteriorări […]

Reconfirmare privind suspendare a autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon

Ca urmare a solicitării Comisiei Europene privind analiza anumitor aspecte legate de suspendarea autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon (HES), Comitetul EMA de […]

Lista de medicamente compensate și gratuite ar putea fi actualizată trimestrial

Lista cu denumirile medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală şi a celor acordate în cadrul programelor naţionale de sănătate trebuie actualizate trimestrial susține ministrul […]

Studiu: Obezitatea crește riscul de cancer la tinerii cu vârste între 20 și 44 de ani

19 mai – Ziua Europeană a Obezității. Un studiu publicat de Asociația Europeană de Studiu al Obezității asociază epidemia de obezitate cu apariția cancerului la adulții tineri, cu […]

CONSENS ÎN LUMEA EXPERȚILOR INTERNAȚIONALI: VACCINAREA ANTI-HPV ESTE O PRIORITATE PENTRU ROMÂNIA

Board-ul Internațional al HPV: În contextul în care, în România, se înregistrează cea mai ridicată incidență și mortalitate prin cancerul de col uterin din Uniunea Europeană, implementarea unui […]

O NOUĂ REPREZENTANȚĂ ACIBADEM ÎN ROMÂNIA

La sfârșitul săptămânii trecute, a avut loc deschiderea oficială a biroului Acıbadem din Cluj-Napoca – reprezentanța oficială a grupului Acıbadem și un spațiu menit să îi ajute pe […]

Cancerul de col uterin, o provocare în România anului 2018

La nivel mondial, cancerul de col uterin este al patrulea cel mai frecvent cancer în rândul femeilor, conform Organizației Mondiale a Sănătății (OMS). Astfel, în anul 2012 au […]

Ziua comunității gluten free

Ziua Mondială a Bolii Celiace este marcată de Asociația Română pentru Intoleranță la Gluten (ARIG) prin lansarea unei campanii de conștientizare cu scopul de a atrage atenția asupra […]

Studiu: Românii au auzit de Boala Parkinson, dar majoritatea nu au fost niciodată la un consult neurologic

9 din 10 români au auzit de Boala Parkinson și 8 din 10 au identificat tremorul ca simptom al acestei afecțiuni. Doar o mică parte dintre respondenți au […]

Cursuri GDPR pentru angajatii din sistemul sanitar

Ce trebuie sa stim despre GDPR ? Incepand cu 25 mai 2018 intra in vigoare Regulamentul UE nr. 679/2016, cunoscut drept Regulamentul General privind Protectia Datelor Personale (GDPR), care spune in […]

GlaxoSmithKline continuă să fie alături de pacienți de Ziua Mondială a Lupusului

În România, aproximativ 8.000 de persoane suferă de Lupus, iar la nivel internaţional această boală afectează 5 milioane de oameni[1]; 9 din 10 pacienţi sunt femei tinere active[2]; […]

Dans în sala de operații a Spitalului Județean Covasna

Un videoclip inedit postat la sfârșitul săptămânii trecute pe pagina de Facebook a Spitalului Județean din Sfântu Gheorghe a adunat în doar patru zile peste 45.000 de vizualizări. […]

Campanie pentru depistarea cancerului de intestin gros

Federaţia Asociaţiilor Bolnavilor de Cancer a lansat o campanie pentru depistarea cancerului de intestin gros, prin care vor fi oferite 500 de teste hemocult în mod gratuit, potrivit […]

Plan de prevenție personalizat pentru femeile din România care prezintă risc pentru a dezvolta cancer ovarian

Femeile din România care prezintă factori de risc pentru a dezvolta cancer ovarian vor beneficia de un plan de prevenție personalizat, realizat cu ajutorul Coaliției Internaționale de Luptă […]