Vaccinul hepatitic B pediatric și cel hexavalent achiziționate de Ministerul Sănătății

Farmacisti
Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Ministerul Sănătății a achiziționat vaccinul hepatitic B pediatric și vaccinul hexavalent, conform unor anunțuri publicate recent pe SEAP.

Pentru dozele de vaccin hexavalent  (DTPa-VPI-HiB-HB) a fost atribuit un contract societății Farmexpert DCI SRL , în valoare de 88.137.000 lei, pe data de 8 martie, iar pentru dozele de vaccin hepatitic B pediatric a fost atribuit un contract firmei Glaxo SmithKline, în valoare de 149.500 lei, pe data de 27 martie.

Ambele contracte au fost atribuite prin procedura de negociere fără anunț de participare, criteriul de  atribuire fiind prețul cel mai scăzut.

”Vreau să vă anunț că atât hexavalentul, cât şi tetravalentul au ajuns în ţară, conform calendarului programat şi acolo deja nu mai avem o problemă. Mai rămâne problema vaccinului hepatitic B pediatric, pentru care însă am achiziționat toate cantitățile disponibile pe piață de la toate firmele şi mai avem încă o ofertă din partea guvernului norvegian, din partea institutului, de 10.000 de doze, care au venit ca urmare a activării procedurii europene de urgență”. A precizat Florian Bodog, ministrul Sănătății, la începutul ședinței de Guvern din data de 5 aprilie.

 

 

 

Aceast articol a fost parcurs de 1.521 ori de către cititorii noștri.

Peste 31.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Sanofi și Regeneron anunță rezultate pozitive pentru primele studii care vizează evaluarea Praluent®

Farmacisti
Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Sanofi și Regeneron Pharmaceuticals, Inc. au anunțat recent rezultatele pozitive obținute în cadrul celor două studii clinice de faza 3b/4 ODYSSEY-DM la pacienții cu diabet zaharat. Studiile au arătat că Praluent® (alirocumab), administrat în asociere cu o statină în doza maximă tolerată, determină scăderea semnificativă a colesterolului LDL (lipoproteine cu densitate joasă), ca obiectiv principal al studiului ODYSSEY DM-INSULIN, și este superior tratamentului standard utilizat pentru scăderea colesterolului non-HDL (lipoproteine cu densitate ridicată), ca obiectiv principal al studiului ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA. Ambele studii au constatat că majoritatea pacienților au atins valorile țintă ale lipidemiei după administrarea dozei de 75 mg Praluent la interval de două săptămâni, în condițiile unui profil general de siguranță comparabil cu cel observat în programul ODYSSEY de faza 3.

Rezultatele au fost făcute publice în cadrul simpozionului oficial al celei de-a 77-a ediții a Sesiunilor Științifice ale Asociației Americane de Diabet (ADA), care a avut loc la San Diego, California, cu titlul “Inhibition of PCSK9 in Dyslipidemia Patients with Diabetes” (Inhibiția PCSK9 la pacienții cu diabet zaharat și dislipidemie). Datele obținute au fost integrate și în programul oficial ADA Scientific Sessions Advance.

„Pacienții cu diabet zaharat cu o evoluție îndelungată, inclusiv pacienții tratați cu insulină, sunt expuși unui risc crescut de boli cardiovasculare”, a declarat Dr. Lawrence Leiter, președintele Comitetului Director al ODYSSEY DM și director al Lipid Clinic din cadrul Institutului  Li Ka Shing Knowledge al spitalului St. Michael, Universitatea din Toronto, Canada. „Rezultatele pozitive ale studiului ODYSSEY DM-INSULIN oferă informații valoroase privind eficacitatea și siguranța Praluent la pacienții cu risc crescut de boli cardiovasculare.”

Mulți dintre pacienții cu diabet zaharat au de asemenea și boală cardiovasculară aterosclerotică. În pofida tratamentelor standard disponibile în prezent, aproape 70% dintre persoanele diabetice cu vârsta peste 65 de ani mor ca urmare a unei boli cardiovasculare, iar 16% mor ca urmare a unui accident vascular cerebral.1

„Dislipidemia mixtă este frecventă în rândul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 și contribuie la amplificarea riscului de boli cardiovasculare, însă este dificil de tratat cu ajutorul opțiunilor terapeutice disponibile în prezent”, a declarat Dr. Robert Henry, membru al Comitetului Director al ODYSSEY DM și Director al Center for Metabolic Research din cadrul sistemului de sănătate VA San Diego. “Rezultatele studiului ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA au arătat că, în condițiile practicii medicale curente, Praluent, administrat în asociere cu o statină în doza maximă tolerată, a determinat scăderea semnificativă a colesterolului non-HDL, un alt tip de colesterol rău, și este superior terapiei standard. Praluent reprezintă o alternativă pentru medicii care au nevoie de opțiuni terapeutice suplimentare pentru a gestiona profilul lipidic la pacienții lor diabetici cu boală cardiovasculară aterosclerotică”.

În cadrul studiului ODYSSEY DM-INSULIN, pacienților li s-a administrat aleatoriu Praluent 75 mg la interval de două săptămâni sau placebo, în asociere cu statine în doza maximă tolerată. Doza de Praluent a fost ajustată în săptămâna 12 la 150 mg, administrat la interval de două săptămâni, în cazul pacienților cu un nivel al colesterolului LDL mai mare sau egal cu 70 mg/dl în săptămâna 8. În cadrul acestui studiu, aproape 80% din pacienți au atins valorile țintă ale LDL prin administrarea a 75 mg de Praluent la interval de două săptămâni. În studiul ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA, pacienților li s-a administrat aleatoriu Praluent 75 mg la interval de două săptămâni sau tratamentul standard, în asociere cu statine în doza maximă tolerată. Doza de Praluent a fost ajustată în săptămâna 12 la 150 mg la interval de două săptămâni în cazul pacienților cu un nivel de colesterol non-HDL mai mare sau egal cu 100 mg/dl în săptămâna 8. Aproximativ 64% din pacienți au atins valorile țintă ale lipidemiei după administrarea Praluent în doză de 75 mg.

ODYSSEY DM-INSULIN a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, care a evaluat efectul Praluent la 517 persoane cu diabet zaharat de tip 1 și 2, tratați cu insulină, care prezintă un risc ridicat de boli cardiovasculare și hipercolesterolemie și care s-au aflat în tratament cu statine în doza maximă tolerată2. Obiectivul principal a fost variația exprimată procentual a colesterolului LDL, calculată de la momentul inițial până în săptămâna 24. Rezultatele obținute la nivelul populației cu diabet de tip 2 studiate (n=441) au fost prezentate în cadrul ADA și au arătat că:

  • Praluent, în asociere cu statine în doza maximă tolerată, determină scăderea colesterolului LDL cu 48,2% față de valoarea inițială comparativ cu o creștere de 0,8% în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo. Diferența medie dintre cele două tipuri de tratament a fost de 49 puncte procentuale (p<0,0001).
  • Tratamentul cu Praluent a îmbunătățit profilul lipidic în ansamblu.
  • În general, Praluent a fost bine tolerat. Evenimentele adverse (EA) apărute la administrarea tratamentului au fost similare între cele două grupuri de studiu și nu au fost depistate informații noi privind siguranța ca urmare a desfășurării acestui studiu. Cele mai frecvente EA au inclus: rinofaringită, mialgii, artralgii și tuse. Nu a existat niciun semnal nou de siguranță privind utilizarea Praluent concomitent cu insulina.
  • Nu s-a evidențiat niciun impact asupra controlului glicemic evaluat în funcție de nivelul glicemiei în condiții de repaus alimentar, iar valorile HbA1c și tratamentele hipoglicemiante au rămas neschimbate pe parcursul evoluției în ambele grupuri de tratament.

Studiul ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA a fost un studiu randomizat, deschis, cu grupuri paralele, multicentric, multinațional, care a vizat evaluarea superiorității Praluent comparativ cu tratamentul standard la 413 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și dislipidemie mixtă, care prezintă risc cardiovascular crescut și la care nivelul colesterolului non-HDL nu poate fi controlat adecvat cu statine în doză maximă tolerată3. Obiectivul principal a fost variația exprimată procentual a nivelului de colesterol non-HLDL de la momentul inițial până în săptămâna 24. Colesterolul non-HDL este calculat ca valoarea colesterolului total minus colesterolul din lipoproteinele cu densitate ridicată și constituie indicele unic, reprezentativ pentru toate lipoproteinele potențial aterogene, lipoproteine care conțin apolipoproteina (apo) B, inclusiv lipoproteinele cu densitate scăzută (LDL), lipoproteinele cu densitate foarte scăzută (VLDL), lipoproteinele cu densitate medie (IDL) și lipoproteina (a).

  • Praluent a fost superior terapiei standard din perspectiva scăderii colesterolului non-HDL (37,3 % și 4,7% pentru grupul căruia i s-a administrat terapia standard). Diferența medie dintre cele două brațe de tratament a fost de 32,5 puncte procentuale (p<0,0001).
  • Praluent în asociere cu statine în doza maximă tolerată a determinat scăderea nivelului de colesterol LDL măsurat cu 43,3 puncte procentuale față de momentul inițial, comparativ cu o creștere de 0,3 puncte procentuale în cazul tratamentului standard (p<0,0001).
  • Tratamentul cu Praluent a îmbunătățit profilul lipidic în ansamblu.
  • Praluent a fost în general bine tolerat. Cele mai frecvente EA au inclus infecția tractului urinar, diaree și rinofaringită.
  • Nu a fost observat niciun impact asupra controlului glicemic evaluat în funcție de nivelul glicemiei în condiții de repaus alimentar, iar valorile HbA1c  și tratamentele hipoglicemiante au rămas neschimbate pe parcursul evoluției la ambele grupuri de tratament.

Rezultatele raportate anterior din studiul ODYSSEY LONG TERM, în care tuturor pacienților li s-a administrat Praluent 150 mg în asociere cu statine în doza maximă tolerată, au arătat că Praluent a determinat scăderea colesterolului LDL cu 60 puncte procentuale față de momentul inițial la pacienții cu diabet zaharat (n=545) în săptămâna 24.4

Doza inițială recomandată de Praluent este de 75 mg, administrată subcutanat la interval de 2 săptămâni sau, alternativ, 300 mg la interval de 4 săptămâni (lunar) la pacienții care preferă o administrare a dozelor mai puțin frecventă. Majoritatea pacienților cărora li se administrează Praluent obțin o diminuare suficientă a colesterolului LDL cu ajutorul dozei de 75 mg. Dacă răspunsul colesterolului LDL nu este corespunzător, doza trebuie ajustată la doza maximă de 150 mg administrată la interval de 2 săptămâni.

Despre Praluent

Praluent inhibă atașarea PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin tip 9) de receptorul LDL și astfel sporește numărul de receptori LDL de la suprafața celulelor hepatice, rezultând un nivel scăzut de LDL-C în sânge.

Praluent este autorizat în peste 50 de țări, inclusiv în SUA, Japonia, Canada, Elveția, Mexic și Brazilia, precum și în Uniunea Europeană (UE). În SUA, Praluent a fost autorizat ca tratament adjuvant al regimului alimentar și terapiei cu statine administrate în doza maximă tolerată pentru adulții cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HeFH) sau boală cardiovasculară aterosclerotică clinic manifestă, la care este necesară o scădere suplimentară a nivelului de colesterol LDL. În UE, Praluent este autorizat pentru tratamentul pacienților adulți cu hipercolesterolemie primară (HeFH și non-familială) sau dislipidemie mixtă, ca adjuvant al regimului alimentar: a) în asociere cu o statină sau statină cu alte tratamente antihiperlipemiante (care scad nivelul lipidelor din sânge) la pacienții care nu pot atinge valorile țintă ale colesterolui LDL cu ajutorul statinelor în doză maximă tolerată sau b) în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente antihiperlipemiante la pacienții care prezintă intoleranță la statine sau pentru care statinele nu sunt indicate. Efectul Praluent asupra morbidității și mortalității cardiovasculare nu a fost încă determinat. Studiul ODYSSEY OUTCOMES evaluează prospectiv efectul Praluent asupra apariției evenimentelor cardiovasculare la aproximativ 18.000 de pacienți cu sindrom coronar acut în antecedente.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.

Aceast articol a fost parcurs de 1.131 ori de către cititorii noștri.

Peste 31.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Actualizări privind metodologia de calcul și corecție a prețurilor medicamentelor

Farmacisti
Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Ordinul prin care se aduc modificări și completări la metodologia de calcul și corecție a prețurilor medicamentelor a fost publicat în Monitorul Oficial din data de 16 iunie 2017, partea I, nr. 450. Este vorba de Ordinul Ministrului Sănătății nr. 657 privind modificarea și completarea O.M.S. nr. 368/2017 pentru aprobarea normelor privind modul de calcul și aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman.

Ordinul prevede o serie de modificări, precum prelungirea valabilității actualelor prețuri ale medicamentelor, dar nu mai mult de 1 ianuarie 2018, cu excepția cazului când prețul se modifică ca urmare a actualizării, actualizarea prețurilor de referință generice/biosimilare/inovative în lei se va face anual în luna februarie, prin aplicarea cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României, aferent trimestrului al treilea al anului anterior în care se realizează actualizarea.

Mai multe detalii în documentul atașat.

M.O. 450 din 16.06.2017

Aceast articol a fost parcurs de 679 ori de către cititorii noștri.

Peste 31.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Provocări, probleme și soluții pentru sistemul sanitar românesc dezbătute la CNFMS 2017

Disponibilitatea medicamentelor pe piață, competitivitatea și competiția din sectorul farmaceutic sau impactul creșterilor salariale din spitalele publice asupra bugetului de venituri și cheltuieli, plat ape performanță a spitalelor […]

Re-evaluare a unui medicament indicat pentru tratamentul sclerozei multiple

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat reevaluarea medicamentului Zinbryta (daclizumab) utilizat pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă (o afecțiune în […]

Lista de medicamente esențiale actualizată de OMS

Organizația Mondială a Sănătății a actualizat lista medicamentelor esențiale, fiind adăgate 30 de medicamente pentru adulți, 25 pentru copii și noi precizări pentru 9 dintre medicamentele existente, lista […]

Pasionați de științele exacte, premiați de compania Gedeon Richter

Recunoașterea rezultatelor bune ale elevilor este o metodă de recompensare a muncii lor, constituind totodată un motiv în plus pentru ca aceștia să învețe și să se dezvolte […]

Administrarea pe cale orală a formelor farmaceutice solide, la adulți și copii

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 44 – editia tiparita – Mai 2017.

XELJANZ (tofacitinib citrat), un nou tratament pentru artrita reumatoidă activă, forme cu activitate moderată sau severă, a fost autorizat în Uniunea Europeană

Această aprobare înseamnă că pacienții cu artrită reumatoidă din țările Uniunii Europene vor avea opțiunea alegerii unui nou tratament remisiv al bolii, administrat oral. Artrita reumatoidă este o […]

Primul Raport de Monitorizare privind Comertul Online cu Medicamente din Surse Necontrolate

A fost lansat primul Raport de Monitorizare privind Comerțul Online cu Medicamente din Surse Necontrolate din România! Raportul evaluează situația actuală a comercializării ilegale pe internet a unor […]

GoPharma şi-a dublat lunar numărul de farmacii înregistrate

La doar un an de la lansare, GoPharma, platforma pentru comenzi şi comunicare online dedicată tuturor farmaciilor, producătorilor şi distribuitorilor din România, anunţă peste 3.000 de farmacii (puncte […]

Hartă a excelenței medicale din România și urmărirea circuitului medicamentului

Desființarea comisiilor de specialitate de la nivelul Caselor de asigurări de sănătate, începând cu luna martie, a condus la tratamente întrerupte sau altele deloc inițiate, potrivit Alianței Pacienților […]

Sănătatea, unul dintre domeniile în care costul orar al forței de muncă a crescut

Costul orar al forței de muncă pe trimestrul I al anului 2017  a înregistrat o creștere cu 2,92% mai mare față de trimestrul IV al anului 2016 și […]

Modificări obținute de Sanitas la dezbaterile privind legea salarizării

Puține modificări au fost aduse la Legea salarizării în dezbaterile din Comisia de Muncă a Camerei Deputaților, de săptămâna trecută, față de ceea ce-și dorește Federația Sanitas, se […]

Finanțare pentru cercetare în domenul sănătății

Cercetătorii din domeniul sănătății sunt invitați să aplice pentru finanțare oferită de compania Wörwag Pharma pentru lucrări științifice pe tema biofactorilor pentru neuroprotecție. Medici, specialiști în farmacie, biochimie, […]

Farm. Paul Andreianu: „Problema vaccinării și a aprovizionării cu vaccin nu este dezbătută din unghiurile potrivite”

Lipsa medicamentelor din farmacii, în special a vaccinurilor, este unul dintre subiectele de permanentă actualitate din România, care analizat în profunzime face trimitere către una dintre problemele majore […]

Propunere: o parte din taxa pe viciu să fie direcționată pentru bugetul medicamentelor

În contextual în care diferența ale pacienților români a depășit 1 miliard de lei în anul 2016, suma fiind suportată integral de companiile farmaceutice prin plata taxei clawback, […]

Finanțare pentru promovarea României privind relocarea Agenției Europene a Medicamentului la București

Guvernul a aprobat alocarea sumei de 30.000 de euro pentru elaborarea de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a unei strategii de promovare a candidaturii României […]

Versiune îmbunătățită a bazei europene de date privind raportarea reacțiilor adverse la medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) va lansa o versiune nouă și îmbunătățită a bazei europene de date EudraVigilance, sistemul european de informare privind reacțiile […]

Mii de participanți la Congresul UMF Carol Davila ”Perspective interdisciplinare”

Somităţi ale medicinei şi cercetării ştiinţifice medicale din SUA, Germania, Austria, Serbia, Suedia şi România participă la cea de a V-a ediție a Congresului Universităţii de Medicină şi Farmacie “Carol […]

Tehnologii revoluționare în domeniul sănătății

A doua ediție iCEE.health va avea loc pe data de 16 iunie, în cadrul festivalului iCEE.fest, și aduce la București specialişti dintre cei mai cunoscuţi pe plan mondial […]

Apel la farmaciile comunitare și a celor cu circuit deschis

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale face apel la toate farmaciile, comunitare şi de circuit închis, de a respecta prevederile art.2 alin (9) privind obligația beneficiarilor (farmaciilor) […]

Examen de primariat pentru medici, medici dentiști și farmaciști

Ministerul Sănătății va organiza examen pentru obținerea gradului de primar pentru medicii, medicii dentiști și farmaciștii cu o vechime de minimum 5 ani ca specialiști până la data […]