Versiune îmbunătățită a bazei europene de date privind raportarea reacțiilor adverse la medicamente

Rezidenti

Vizualizari: 3.650

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) va lansa o versiune nouă și îmbunătățită a bazei europene de date EudraVigilance, sistemul european de informare privind reacțiile adverse suspectate la medicamentele autorizate sau în curs de cercetare în cadrul studiilor clinice, în Spațiul Economic European (SEE), potrivit unui comunicat postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Noua versiune a EudraVigilance se va lansa la data de 22 noiembrie 2017, fiind prevăzută cu funcții îmbunătățite de raportare și evaluare a reacțiilor adverse suspectate. Utilizatorii sistemului (autoritățile naționale competente, deținătorii de autorizație de punere pe piață și sponsorii studiilor clinice) trebuie să se angajeze în realizarea pregătirilor finale în vederea asigurării compatibilității proceselor și infrastructurii IT locale cu noul sistem și cu formatul convenit la nivel internațional. Îmbunătățirile modalității de raportare și evaluare a reacțiilor adverse suspectate, oferite de noul sistem EudraVigilance vor contribui la o mai bună monitorizare a siguranței medicamentelor și la eficientizarea procesului de raportare de către părțile interesate. Printre beneficiile preconizate se pot enumera:

- modalitatea simplificată de transmitere a Rapoartelor individuale de caz privind siguranța (Individual Case Safety Reports = ICSR, care conțin informații referitoare la un caz individual de reacție adversă suspectată la un medicament) și redirecționarea acestora către autoritățile competente ale statelor membre, prin aceea că deținătorii de autorizație de punere pe piață nu vor mai fi obligați să înainteze rapoartele respective către autoritățile naționale competente, ci direct către EudraVigilance, ceea ce va duce la conduce la evitarea duplicarii raportărilor;

- depistarea mai eficace a unor noi probleme de siguranță sau a unor noi aspecte ale anumitor probleme cunoscute de siguranță, permițând astfel întreprinderea rapidă de acțiuni de protejare a sănătății publice; - accentuarea transparenței pe baza accesului mai larg la rapoartele privind reacțiile adverse suspectate transmise de către profesioniștii din domeniul sănătății și publicul larg prin intermediul portalului adrreports.eu, interfața pentru public a bazei de date EudraVigilance; - Posibilități superioare de căutare avansată și capacități de analiză mai eficientă a datelor;

- creșterea capacității și performanței sistemului în ceea ce privește susținerea unor volume superioare de utilizatori și raportări (inclusiv reacții adverse non-grave provenite din SEE);

-colaborare mai eficientă cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS), prin acțiunea EMA de a pune la dispoziția Centrului OMS de monitorizare a reacțiilor adverse din Uppsala (WHO Uppsala Monitoring Centre = UMC), direct din EudraVigilance, a rapoartelor privind cazurile individuale de reacții adverse suspectate din SEE, obligație care nu va mai reveni autorităților competente din statele member.

Modalitatea de raportare a reacțiilor adverse de către pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății către autoritățile naționale competente pe baza sistemelor locale de raportare spontană va rămâne acceași. Totodată, până la aplicarea prevederilor noului Regulament pentru studii clinice, nu vor surveni modificări nici în ceea ce privește modalitatea de raportare a reacțiilor adverse grave neașteptate suspectate apărute în cursul studiilor clinice. EMA va acționa în sprijinul autorităților competente naționale, al deținătorilor de autorizații de punere pe piață și sponsorilor de studii clinice din SEE prin organizarea de cursuri țintite la distanță și față-în-față, de seminarii web și zile dedicate informării. Începând de la data de 26 iunie 2017, utilizatorii vor putea testa noile funcții ale sistemului EudraVigilance și formatul de ICSR convenit internațional în cadrul unui mediu de testare. Informații suplimentare sunt disponibile pe pagina web de instruire și asistență a EudraVigilance. Versiunea optimizată a sistemului EudraVigilance va fi lansată la data de 22 noiembrie 2017. De la data lansării, conform anunțului Consiliului de administrație al EMA, se vor aplica și alte prevederi legale referitoare la obligația de raportare electronică prin intermediul sistemului EudraVigilance.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Achizițiile publice vor fi făcute centralizat prin Ministerul Sănătății

Rezidenti

Vizualizari: 75

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Toate procedurile de achiziții pe medicamente, dezinfectanți și servicii ale spitalelor din țară vor fi derulate la nivel central prin Ministerul Sănătății, a anunțat ministrul Sănătății, Florian Bodog, potrivit Agerpres.

"Toate procedurile de achiziție pe medicamente, pe dezinfectanți, pe servicii vor fi făcute centralizat de către Ministerul Sănătății și am solicitat spitalelor, în situația în care își încheie contracte, din acest moment, pe absolut orice serviciu, să aibă clauză suspensivă pentru ca în momentul în care ministerul încheie procedurile de achiziție să poată beneficia de prețurile pe care le vom obține noi", a declarat ministrul Sănătății. Acesta a precizat că au fost trmise adrese direcțiilor de sănătate publică și spitalelor din țară în care acestea sunt informate despre noul mod de lucru, scopul principal al achiziției centralizate fiind acela de a contracta medicamente și servicii la un preț cât mai mic.

El a arătat că au fost încheiate deja procedurile pentru mai multe categorii de antibiotice și medicamente folosite în tratamentul bolnavilor de cancer.

"Am încheiat deja procedura pentru 20 de denumiri comune internaționale pe antibiotice și suntem în faza de semnare a documentelor, este încheiată procedura și pentru 20 de molecule pe oncologie. Le luăm treptat, luăm cele mai mari consumatoare de resurse ale spitalelor. Ne dorim ca prin aceste proceduri naționale să obținem economii importante, pe de o parte, iar pe de altă parte vom da posibilitatea spitalelor mici, care cumpără cantități mici de medicamente și care nu au nevoie de atât de multe servicii, să beneficieze de aceste servicii și de medicamente la același preț pe care îl au spitalele mari, crescând astfel posibilitatea de a se încadra în buget și de a avea mai multe medicamente, de a acorda îngrijiri mult mai bune pacienților. Este un deziderat pe care îl avem și pe care îl vom face în anul următor", a spus Florian Bodog.

 

Sursa AGERPRES

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Priorități în noul Contract Cadru

Rezidenti

Vizualizari: 193

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Debirocratizarea sistemului de asigurări de sănătate din România este un obiectiv pe care Casa Națională de Asigurări de Sănătate intenționează să-l atingă, motiv pentru care, recent, a fost prezentat Guvernului un set de propuneri de debirocratizare, a anunțat Răzvan Vulcănescu, președintele CNAS, în cadul celei de a IV-a ediții a Conferinței Naționale de Farmacoeconomie și Management Sanitar, ce a avut loc în perioada 12-14 octombrie 2017.

”Debirocratizarea este un obiectiv pe care îl avem în atenție. Am prezentat recent Guvernului un set de propuneri de debirocratizare a sistemului asigurărilor sociale de sănătate în conformitate cu obiectivele asumate prin programul de guvernare, care are în vedere în special simplificarea modalităților prin care putem să optimizăm niște fluxuri de comunicare și să debirocratizăm procesul de contractare nu numai cu spitalele ci cu toți furnizorii aflați în relație contractuală cu sistemul de asigurări de sănătate. Acest set vizează revizuirea reglementărilor legale care să ducă la simplificarea relației furnizorilor de servicii medicale cu Casa și face obiectul construcției noului Contract Cadru și a normelor de aplicare”, a precizat Vulcănescu.

Debirocratizarea sistemului nu este singurul obiectiv, se are în vedere și dezvoltarea unui sistem de asigurări complementare de sănătate, care să se facă etapizat și echilibrat, acesta dorindu-se a fi un ”demers pentru perioada următoare de a construi și exploata întregul potențial de finanțare pentru sistemul public care poate să vină și din domeniul privat și poate să degreveze bugetul și spitalele pot avea o finanțare suplimentară față de contractele cu casa de asigurări de sănătate”.

”În acest moment suntem în perioada de reglementare a legislației a sistemului de asigurări de sănătate pentru următorii ani, mă refer aici la Contractul Cadru și normele de aplicare ale acestuia. (...) Piața asigurărilor private de sănătate a căpătat amploare în ultimul an, discutăm aici de ceea ce nu s-a reușit prin demersurile succesive de creștere a bugetului alocat domeniului sănătății, se poate realiza doar dacă sunt înțelese beneficiile și mai ales respectate principiile   crescute. Iar astfel se poate atinge acest deziderat, element cu care ne-am obișnuit în progamele de guvernare de a atinge alocarea de 6% din PIB pentru domeniul sănătății. Însă dezvoltarea sistemului de asigurări complementare de sănătate trebuie să se facă etapizat și echilibrat cu susținerea tututor factorilor implicați, inclusiv Autoritatea de Supraveghere Financiară alături de care ne dorim să existe această construcție a pachetelor de servicii complementare și suplimentare care să asigure o completare corectă și sustenabilă a pachetului de bază pe care noi îl finanțăm concomitent cu posibilitatea inclusiv a spitalelor publice de a deveni parteneri contractuali pentru asiguratorii privați”, a adăugat președintele CNAS.

A patra ediție a CNFMS a avut loc în perioada 12-14 octombrie 2017 la Hotel Piatra Mare din Poiana Brașov și a reunit peste 300 de participanți din întreaga țară. Evenimentul a fost organizat sub egida ISPOR România, Camera Deputaților-Comisia pentru Sănătate, Societatea Română de Farmacoeconomie, UMF Tîrgu-Mureș-Centrul de Cercetare pentru Politici de Sănătate și Management, Universitatea Sapientia. Organizator științific este UMF Tîrgu-Mureș și Asociația Suryam, managementul tehnic al evenimentului fiind asigurat de Health Events.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Opinia președintelui CMR privind apariția de norme, protocoale, ghiduri

Președintele Colegiului Medicilor din România, Gheorghe Borcean, consideră că timpul care ar trebui să fie alocat direct îngrijirii pacientului este „consumat” de apariția „normelor, protocoalelor și a ghidurilor”, […]

Aproape 200 milioane de euro pentru noi programe de screening implementate de Ministerul Sănătății

Peste 14.000 de specialiști vor beneficia de formare în managementul diferitelor specialități pentru implementarea a noi programe de screening, derulate în premieră de către Ministerul Sănătății.  România va […]

Primii pași către vaccinul perfect pentru tratamenul alergiei la ambrozie

La Centrul de Terapii Genice și Celulare în Tratamentul Cancerului (OncoGen) al Spitalului Județean Timișoara au fost clonate, în premieră națională, primele trei alergene majore din ambrozie, până […]

Premiul Nobel pentru elucidarea mecanismelor ”ceasului biologic”

Premiul Nobel pentru Fiziologie sau Medicină din 2017 a fost luat de oamenii de știință americani Jeffrey C. Hall, Michael Rosbash și Michael W. Young pentru studiul lor […]

Soluții pentru o viață sănătoasă prezentate la Conferința Sănătate prin Alimentație

Fibrele alimentare; Rolul nutriţiei în prevenirea diabetului zaharat, Hidratarea corectă; Colesterolul alimentar și acizii grași trans sunt o parte dintre temele ce vor fi dezbătute în cadrul celei […]

Peste 1200 de medici așteptați la Săptămâna Neuropatiei Diabetice 2017

Peste 1200 de specialiștidin 21 de orașe din România sunt așteptați în perioada 4 – 27 octombrie 2017, la un adevărat „roadshow” organizat de către Societatea de Neuropatie […]

Diabetologia românească marchează Ziua Mondială de luptă împotriva Diabetului 2017

Ziua Mondială de luptă împotriva Diabetului va fi marcată în acest an la Timișoara, în cadrul celei de a X-a Campanii Naționale „Controlează-ți Diabetul”, eveniment  ce va avea […]

Sindromul burnout – posibil risc pentru medici și pacienți

Un studiu realizat de Colegiul Medicilor din Municipiul București arată că peste jumătate dintre medicii bucureșteni chestionați suferă de burnout personal și profesional, și  mai puțin de jumătate […]

Curs intensiv „Medical Publishing and Methodology of Research” la UMF Tîrgu-Mureș

Universitatea de Medicină și Farmacie (UMF) din Tîrgu Mureș, împreună cu Universitatea de Studii „Aldo Moro” din Bari, Italia, și RECIF, organizează primul curs intensiv „Medical Publishing and […]

Buget majorat în special pentru plata personalului din spitale

La prima rectificare bugetară pe anul 2017 Ministerului Sănătății i-a fost asigurată suplimentar  suma de 431 milioane lei pentru plata personalului, în principal pentru personalul medical din unitățile […]

Pozitia ANMDM privind recomandarea de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) susține că până în prezent, în România nu au fost semnalate cazuri de supradozaj cu paracetamol în cazul medicamentelor […]

Poziția EMA privind riscul de apariție a inhibitorilor asociat cu utilizarea medicamentelor care conțin factor VIII

În urma unei proceduri de reevaluare, Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA)  pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) și-a confirmat concluzia […]

Sondaj de evaluare privind raportarea de reacții adverse la medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a lansat un sondaj de evaluare a gradului de conștientizare a pacienților și medicilor cu privire la modalitățile de […]

CMR: Actul medical trebuie să se poată desfăşura în condiţii optime, în interesul profesiei şi al pacienţilor

Colegiul Medicilor din România atrage ateția asupra faptului că actul medical trebuie să se poată desfăşura în condiţii optime, în interesul profesiei şi al pacienţilor, făcând referire la […]

Fraudă la nivel înalt în sistemul de sănătate

Fondurile Casei de Asigurări de Sănătate a Municipiului București (CSAMB) au fost fraudate prin decontarea nelegală a unor servicii de îngrijiri medicale la domiciliu fictive, inclusiv pe baza […]

Poziția Comisiei de specialitate din Ministerul Sănătății privind tratamentele inovative în ortopedia pediatrică

Comisia Națională de Ortopedie Pediatrică a Ministerului Sănătății se opune oricărui tratament inovativ care nu are o susținere științifică potrivit prevederilor naționale și internaționale, potrivit unui comunicat de […]

Sistemul de rezidențiat ar putea fi modificat

Sistemul de rezidențiat ar putea fi schimbat începând de anul viitor, a anunțat ministrul Sănătății Florian Bodog, în cadrul unei emisiuni la Realitatea TV. „Pentru anul acesta nu […]

Premieră națională la Institutul Inimii din Tîrgu-Mureș

La Institutul de Urgență pentru Boli Cardiovasculare și Transplant (IUBCvT) Tîrgu-Mureș au fost efectuate, în premieră în România, două implantări percutane de valve pulmonare,  la două paciente în […]

Reprezentanții pacienților ar putea face parte din comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății

Secretarul de stat Cristian Grasu a anunțat că se ia în calcul posibilitatea ca reprezentanții pacienților să facă parte din comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, potrivit Agerpres. […]

Comunitatea medicală salută decizia Ministerului Sănătății de a iniția vaccinarea antipneumococică

Pneumonia ucide mai mulți copii decât infecția HIV, malaria și rujeola la un loc, potrivit statisticilor, motiv pentru care comunitatea medicală salută decizia Ministerului Sănătății de a aloca […]