Versiune îmbunătățită a bazei europene de date privind raportarea reacțiilor adverse la medicamente

Rezidenti
Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) va lansa o versiune nouă și îmbunătățită a bazei europene de date EudraVigilance, sistemul european de informare privind reacțiile adverse suspectate la medicamentele autorizate sau în curs de cercetare în cadrul studiilor clinice, în Spațiul Economic European (SEE), potrivit unui comunicat postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Noua versiune a EudraVigilance se va lansa la data de 22 noiembrie 2017, fiind prevăzută cu funcții îmbunătățite de raportare și evaluare a reacțiilor adverse suspectate. Utilizatorii sistemului (autoritățile naționale competente, deținătorii de autorizație de punere pe piață și sponsorii studiilor clinice) trebuie să se angajeze în realizarea pregătirilor finale în vederea asigurării compatibilității proceselor și infrastructurii IT locale cu noul sistem și cu formatul convenit la nivel internațional. Îmbunătățirile modalității de raportare și evaluare a reacțiilor adverse suspectate, oferite de noul sistem EudraVigilance vor contribui la o mai bună monitorizare a siguranței medicamentelor și la eficientizarea procesului de raportare de către părțile interesate. Printre beneficiile preconizate se pot enumera:

- modalitatea simplificată de transmitere a Rapoartelor individuale de caz privind siguranța (Individual Case Safety Reports = ICSR, care conțin informații referitoare la un caz individual de reacție adversă suspectată la un medicament) și redirecționarea acestora către autoritățile competente ale statelor membre, prin aceea că deținătorii de autorizație de punere pe piață nu vor mai fi obligați să înainteze rapoartele respective către autoritățile naționale competente, ci direct către EudraVigilance, ceea ce va duce la conduce la evitarea duplicarii raportărilor;

- depistarea mai eficace a unor noi probleme de siguranță sau a unor noi aspecte ale anumitor probleme cunoscute de siguranță, permițând astfel întreprinderea rapidă de acțiuni de protejare a sănătății publice; - accentuarea transparenței pe baza accesului mai larg la rapoartele privind reacțiile adverse suspectate transmise de către profesioniștii din domeniul sănătății și publicul larg prin intermediul portalului adrreports.eu, interfața pentru public a bazei de date EudraVigilance; - Posibilități superioare de căutare avansată și capacități de analiză mai eficientă a datelor;

- creșterea capacității și performanței sistemului în ceea ce privește susținerea unor volume superioare de utilizatori și raportări (inclusiv reacții adverse non-grave provenite din SEE);

-colaborare mai eficientă cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS), prin acțiunea EMA de a pune la dispoziția Centrului OMS de monitorizare a reacțiilor adverse din Uppsala (WHO Uppsala Monitoring Centre = UMC), direct din EudraVigilance, a rapoartelor privind cazurile individuale de reacții adverse suspectate din SEE, obligație care nu va mai reveni autorităților competente din statele member.

Modalitatea de raportare a reacțiilor adverse de către pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății către autoritățile naționale competente pe baza sistemelor locale de raportare spontană va rămâne acceași. Totodată, până la aplicarea prevederilor noului Regulament pentru studii clinice, nu vor surveni modificări nici în ceea ce privește modalitatea de raportare a reacțiilor adverse grave neașteptate suspectate apărute în cursul studiilor clinice. EMA va acționa în sprijinul autorităților competente naționale, al deținătorilor de autorizații de punere pe piață și sponsorilor de studii clinice din SEE prin organizarea de cursuri țintite la distanță și față-în-față, de seminarii web și zile dedicate informării. Începând de la data de 26 iunie 2017, utilizatorii vor putea testa noile funcții ale sistemului EudraVigilance și formatul de ICSR convenit internațional în cadrul unui mediu de testare. Informații suplimentare sunt disponibile pe pagina web de instruire și asistență a EudraVigilance. Versiunea optimizată a sistemului EudraVigilance va fi lansată la data de 22 noiembrie 2017. De la data lansării, conform anunțului Consiliului de administrație al EMA, se vor aplica și alte prevederi legale referitoare la obligația de raportare electronică prin intermediul sistemului EudraVigilance.

Aceast articol a fost parcurs de 3.281 ori de către cititorii noștri.

Peste 31.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Provocări, probleme și soluții pentru sistemul sanitar românesc dezbătute la CNFMS 2017

Rezidenti
Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Disponibilitatea medicamentelor pe piață, competitivitatea și competiția din sectorul farmaceutic sau impactul creșterilor salariale din spitalele publice asupra bugetului de venituri și cheltuieli, plat ape performanță a spitalelor și a medicilor, medicina de familie, Contractul cadru sunt o parte dintre temele ce vor fi dezbătute și la care se va încerca să se aducă soluții în cadrul celei de a patra ediții a Conferinței Naționale de Farmacoeconomie și Management Sanitar (CNFMS), ce va avea loc în perioada 12-14 octombrie 2017, la Poiana Brașov.

Conferința este împărțită în două module tematice, Farmacoeconomie și Management Sanitar și este de trei ani un eveniment de referință pentru profesioniștii sistemului sanitar din România.

LORENZOVICI-300x300

Dr. László Lorenzovici - Director general, Hospital Consulting, Syreon Research Romania

”Problemele din sistemul sanitar au fost dezbătute intens în ultimele 12 luni, inclusiv în perioada campaniilor electorale din 2016. Creșterile salariale consistente din sănătate, pe lângă efectele pozitive așteptate au generat și inechități în sistem sau le-au adâncit pe cele existente. Ca și în cazul oricărui tratament neadecvat administrat, efectele adverse nu au cum să nu apară. Finanțarea pe principiile de performanță a început să se clatine ușor.

Accesul la medicamente noi, sau disponibilitatea pe piață a  celor vechi au continuat să fie subiecte actuale. Politica de preț și taxa clawback sunt subiecte unde nu există consens între actorii din sistem.

În ciuda creșterii economice fulminante și a alocărilor financiare suplimentare pentru sănătate, tensiunile din sistemul sanitar nu par să se reducă, ba dimpotrivă, ele se intensifică”, a precizat dr. László Lorenzovici, Președinte CNFMS 2017.

Conferința va începe cu un curs preconferință în domeniul politicii medicamentului, cu speakeri de la ISPOR – Hungarian Chapter:

Drug policy in low and middle  income countries.

La această ediție a CNFMS sunt invitați reprezentanți ai Ministerului Sănătății, CNAS, Parlamentul României, ANM, ANMCS, SNSPMPDSB, Consiliul Concurenței, Colegiul Medicilor și Colegiul Farmaciștilor, asociații profesionale, reprezentanții universităților de medicină și farmacie și invitați speciali din străinătate.

”Ediția a 4-a a Conferinței Naționale de Farmacoeconomie și Management Sanitar are ca obiectiv principal asigurarea unui mediu pentru dezbaterea profesională a problemelor din sistemul sanitar, să faciliteze dialogul constructiv între reglementator, finanțator și furnizori, și ca o noutate, integrarea mediului academic și a comunității științifice.

Anul acesta, în premieră, conferința va conține și un modul științific unde vor putea fi prezentate lucrări științifice, studii, cercetări în domeniul farmacoeconomiei, sănătății publice și al managementului sanitar, iar rezumatele lucrărilor vor fi publicate într-un supliment dedicat CNFMS al revistei UMF Târgu Mureș, Acta Medica Marisiensis”, a precizat președintele CNFMS 2017.

Modulul de farmacoeconomie:

§  Disponibilitatea medicamentelor pe piață

§  Situația reformei HTA în România

§  Evoluția taxei clawback, consecințe

§  CNAS – experiența ultimului an: contractele cost-volum și cost-volum-rezultat

§  HTA și politica medicamentului în Europa Centrală și de Est

§  Biologic și / sau biosimilar: dilema finanțatorilor și nu numai

§  Competitivitatea și competiția în sectorul farmaceutic – masă rotundă cu boarul d-ul Consiliului Concurenței

§  Consolidarea retailului farmaceutic: lanțuri și rețele integrate

§  Studii epidemiologice și studii de costuri în România

 

 

Modulul de management sanitar:

  • Creșterile salariale în spitalele publice: impactul asupra bugetului de venituri și cheltuieli
  • Plata pe performanță a spitalelor și a medicilor, indicatori
  • Competiția în sănătate: piață liberă sau piață reglementată – raportul Consiliului Concurenței despre sectorul sanitar
  • Contractul cadru: disfuncționalități generate, soluții
  • Medicina de familie, UPU, spitale: colaborare, complementaritate
  • Raportarea corectă și controlul serviciilor medicale
  • Adaptarea structurii spitalului la patologia actuală: abordare pragmatică și legală
  • Managementul calității și managementul costurilor: noutăți de la ANMCS
  • Managementul spitalului bazat pe dovezi: analize, indicatori 
  • Modernizarea infrastructurii: oportunități, proiecte de succes

 

Mai multe detalii despre eveniment și înscriere puteti obține aici.

Aceast articol a fost parcurs de 1.596 ori de către cititorii noștri.

Peste 31.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

O nouă sesiune de schimbare a centrelor de pregătire pentru rezidenți

Rezidenti
Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Ministerul Sănătății organizează a doua sesiune de schimbare a centrelor de pregătire pentru rezidenți, din acest an. Sesiunea va avea loc în perioada iunie-iulie 2017, iar depunerea cererilor se va face la direcţiile de sănătate publică din centrele universitare în care se solicită continuarea pregătirii în perioada 15 iunie -30 iunie 2017.

Pentru această sesiune de schimbare a centrelor de pregătire au fost stabilite următoarele criterii pe baza cărora se vor analiza aceste solicitări:

  1. anul de rezidenţiat ( VII, VI…. I);
  2. unic susținător al unui copil minor;
  3. soț/soție cu loc de muncă în centrul universitar solicitat şi având în îngrijire copii;
  4. soț/soție cu loc de muncă în centrul universitar solicitat;
  5. locuinţă în centrul universitar solicitat;
  6. părinţi bolnavi sau alte persoane în întreținere în centrul universitar solicitat.

”În situaţiile în care numărul solicitărilor depășește numărul de locuri anunţat, cei în cauza pot beneficia de detaşări pentru module de pregătire pentru care capacitatea de pregătire nu este depăşită”, se precizează în anunțul Ministerului Sănătății.

Afișarea solicitărilor aprobate se va face pe site-ul Ministreului Sănătății în data de 14 iulie 2017, urmând ca încadrarea în noile centre de pregătire să fie făcută în luna august 2017.

Mai multe detalii despre înscriere și lista locurilor disponibile pentru această sesiune de schimbare a centrelor de pregătire aici.

Aceast articol a fost parcurs de 1.428 ori de către cititorii noștri.

Peste 31.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Concluzia EMA cu privire la un medicament utilizat în tratamentul cancerului

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a concluzionat cu privire […]

Re-evaluare a unui medicament indicat pentru tratamentul sclerozei multiple

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat reevaluarea medicamentului Zinbryta (daclizumab) utilizat pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă (o afecțiune în […]

Lista de medicamente esențiale actualizată de OMS

Organizația Mondială a Sănătății a actualizat lista medicamentelor esențiale, fiind adăgate 30 de medicamente pentru adulți, 25 pentru copii și noi precizări pentru 9 dintre medicamentele existente, lista […]

O nouă formă de evidență a rezultatelor studenților la UMF Tîrgu-Mureș

Universitatea de Medicină și Farmacie (UMF) din Tîrgu Mureș a implementat catalogul online, o formă nouă de evidență a rezultatelor studenților în care cadrele didactice ale UMF Tîrgu […]

Primul Raport de Monitorizare privind Comertul Online cu Medicamente din Surse Necontrolate

A fost lansat primul Raport de Monitorizare privind Comerțul Online cu Medicamente din Surse Necontrolate din România! Raportul evaluează situația actuală a comercializării ilegale pe internet a unor […]

Sănătatea, unul dintre domeniile în care costul orar al forței de muncă a crescut

Costul orar al forței de muncă pe trimestrul I al anului 2017  a înregistrat o creștere cu 2,92% mai mare față de trimestrul IV al anului 2016 și […]

Mii de participanți la Congresul UMF Carol Davila ”Perspective interdisciplinare”

Somităţi ale medicinei şi cercetării ştiinţifice medicale din SUA, Germania, Austria, Serbia, Suedia şi România participă la cea de a V-a ediție a Congresului Universităţii de Medicină şi Farmacie “Carol […]

Recomandare EMA privind modificarea informațiilor de prescriere pentru medicamentele care conțin vancomicină

Agenția Europeană a Medicamentului ((European Medicines Agency = EMA) a recomandat modificarea informațiilor de prescriere pentru antibioticele care conțin vancomicină, cu scopul de a se asigura utilizarea adecvată […]

Tehnologii revoluționare în domeniul sănătății

A doua ediție iCEE.health va avea loc pe data de 16 iunie, în cadrul festivalului iCEE.fest, și aduce la București specialişti dintre cei mai cunoscuţi pe plan mondial […]

VIDEO Intervenție în premieră națională la Tîrgu-Mureș, la un curs sub patronaj ESSKA

În cadrul Cursului Internațional de Chirurgie Artroscopică, desfășurat la Tîrgu-Mureș, în perioada 17-20 mai 2017, a avut loc o intervenție, în premieră națională, de reconstrucție de ligament și […]

16 mai este Ziua Mondială a Bolii Celiace

Boala celiacă, numită şi enteropatie glutenică sau intoleranţă la gluten, este o afecţiune autoimună multifactorială care apare de regulă la persoane cu predispoziţie genetică şi este declanşată de […]

”Rețete de viață” din viața de familie împletită cu cariera de medic

Există o rețetă secretă a unei vieți perfecte? Sau poate fi găsit în viața unei femei echilibrul între cariera de medic, profesor universitar și ”meseria” de fiică, soție, […]

Dezbatere publică pe tema legii vaccinării

Ministerul Sănătății va organiza o ședință publică de dezbatere a proiectului de Lege privind organizarea și finanțarea activității de vaccinare a populației în România. Evenimentul, organizat  la solicitarea societății […]

Propunere: lipsa stocurilor de vaccin sancționată inclusiv cu demiterea ministrului Sănătății

Pentru lipsa de aprovizionare cu stocuri de vaccin în România ministrul Sănătății, dr Florian Bodog, a propus să existe sancțiuni pentru echipa din Ministerul Sănătății, dar și pentru […]

Ghid pentru evaluarea pacienților cu BPOC

Societatea Română de Pneumologie a lansat ghidul practic de abordare a problematicii bronhopneumopatiei obstructive cronice „Chestionare și instrumente de lucru utile în BPOC”, în cadrul evenimentului „Young Respiratory […]

S-a lansat Registrul Naţional Român pentru boala Parkinson – REPARK

Începând cu luna februarie a acestui an în România funcționează Registrul Naţional Român pentru boala Parkinson – REPARK, în care vor fi incluşi toţi pacienţii care au fost […]

România se alătură campaniei Săptămâna Europeană a Imunizării

Riscul copiilor sub 5 ani de a dezvolta complicații serioase și chiar de a deceda din cauza bolilor prevenibile prin vaccinare este foarte ridicat, atrage atenția Organizația Mondială […]

Un alt fel de învățământ pentru viitorii medici, la UMF Târgu-Mureș    

  Începând cu anul universitar 2016-2017, la Universitatea de Medicină și Farmacie (UMF) din Târgu-Mureș a demarat un amplu proces de reformă curriculară, cu accent pe învățarea centrată […]

Buicu: Nu se dă undă verde exportului paralel de medicamente!

Printr-o modificare legislativă, adoptată de plenul Camerei Deputaților în ședința din data de 19 aprilie farmaciile independente, investitorii mici și mijlocii pe piața medicamentelor vor putea desfășura și […]

Colaborare între Institutul Cantacuzino-Institutul Pasteur posibil și pentru producție națională de vaccinuri

Institutul Cantacuzino va fi reorganizat, iar pe viitor se dorește o colaborare cu Institutul Pasteur din Franța pentru cercetări comune și, de ce nu, activitate de producție pentru […]