Versiune revizuită a ghidului referitor la evaluarea clinică a vaccinurilor

Farmacisti

Vizualizari: 13382

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat o versiune revizuită a ghidului referitor la evaluarea clinică a vaccinurilor, supus consultării publice timp de șase luni, potrivit unui comunicat de presă tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
Părțile interesate sunt invitate să-și transmită comentariile conform formularului prevăzut în ghid, până la data de 30 octombrie 2018, la adresa vwp@ema.europa.eu. Vaccinarea este una dintre cele mai mari descoperiri ale medicinei moderne. Conform Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), vaccinarea salvează anual aproximativ 2-3 milioane de vieți și asigură protecție împotriva multor boli periculoase, printre care și, de exemplu, cancerul de col uterin, difteria, hepatita B, pojarul, oreionul, tusea convulsivă și tetanosul. În plus, vaccinurile constituie și o pârghie de limitare a răspândirii rezistenței la antibiotice, aceasta fiind o modalitate foarte eficientă de stopare a contractării bolii atât la oameni cât și la animale, prevenind astfel necesitatea administrării de antibiotice. Vaccinurile fac obiectul unei analize științifice riguroase, pentru asigurarea eficacității și siguranței acestora. Versiunea actualizată a ghidului introduce măsuri suplimentare de protecție pentru cetățenii Uniunii Europene și asigură efectuarea evaluării în conformitate cu cele mai recente cunoștințe științifice și evoluții tehnologice. Propunerea de ghid elaborată de EMA cuprinde considerente specifice referitoare la studiile clinice efectuate cu vaccinuri pe grupuri speciale de populație, precum femeile însărcinate sau persoanele în vârstă. Totodată, această versiune revizuită se referă și la aspecte privind strategiile de primă vaccinare și rapel, inclusiv opțiunea de stimulare primară heterologă, care implică administrarea împotriva aceluiași agent patogen inițial a unui tip de vaccin, urmată de administrarea ulterioară a altui tip de vaccin. În cadrul versiunii actualizate a ghidului se abordează și problema necesității dezvoltării de vaccinuri împotriva unor agenți patogeni cu capacitatea de a provoca epidemii în viitor și pentru care efectuarea de studii clinice în afara focarelor ar putea pune probleme. După adoptarea acestei versiuni revizuite de către Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), ghidul actual cu privire la evaluarea clinică a vaccinurilor noi precum și anexa referitoare la Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru vaccinuri nu se vor mai aplica.
Ghidul poate fi accesat la adresa http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/04/WC500248095.pdf.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Răzvan Vulcănescu (CNAS) ”S-a luat o decizie absolut vitală pentru viitorul finanțării domeniului farma în România”

Farmacisti

Vizualizari: 4539

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Bugetul de referință la care se calculează taxa clawback pentru producătorii de medicamente va fi actualizat, urmând să fie modificat ținându-se cont de indicele de inflație și va fi updatat periodic. Decizia a fost luată la începutul acestei săptămâni, unde a participat și conducerea Ministerului Sănătății, a Ministerului de Finanțe, industria farmaceutică, și deja se lucrează la ordonanța de urgență ce va stabii acest lucru, a anunțat Răzvan Vulcănescu, președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în cadrul celei de a cincea ediții a Conferinței Naționale  de Farmacoeconomie și Management Sanitar ce are loc în perioada 11-14 octombrie 2018, la Poiana Brașov.
”S-a luat o decizie absolut vitală pentru viitorul finanțării domeniului farma în România și spun acest lucru în contextul în care în ultimii aproape 8 ani de zile nu s-a luat nici o decizie vis a vis de taxa clawback. (...) Am reușit să convingem că este nevoie să se ia o decizie pe un domeniu unde decizia, din păcate, trenează de foarte multă vreme. Acea decizie este de fapt un prim pas în ceea ce ne dorim să facem mai departe. Este o decizie care pleacă în primul rând de la aducerea în actualitate, în realitatea anului 2018, a bugetului de referință la care se calculează taxa clawback. Există un anagajament ferm al Ministerului de Finanțe și deja scriem și ordonanța de urgență prin care bugetul de referință trimestrial urmează să se modifice ținând cont de indicele de inflație ce va fi actualizat la zi și, mai mult, urmează să se updateze periodic”, a precizat Răzvan Vulcănescu. Acesta a adăugat că vor fi epuizate toate variantele astfel încât să fie luată o decizie bună, în momentul de față fiind dezbătută o variantă ce se află deja pe masa decidenților ”pentru a putea să luăm o decizie ce vrem să facem mai departe . Dacă vreți o măsură dublă, să putem aduce bugetul de referință în realitățile noastre, pe de altă parte să gândim ca modul de calcul al acestei contribuții să devină predictibil pentru piață și sustenabil pentru buget”.
”Nu ne mulțumim doar cu updatarea bugetului de referință trimestrială, în momentul de față, ci vrem să gândim la pachet și un mecanism prin care să se updateze anual, în funcție de legea bugetului de stat și de alocarea pe bugetul sănătății și mai ales pe domeniul farma a bugetului de referință de la care pleacă calculul contribuției clawback”, a adăugat Vulcănescu.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Abrogarea art. 75 din Codul Fiscal nu poate duce la neplata concediilor medicale

Farmacisti

Vizualizari: 17499

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Mai multe materiale publicate în presă în cursul ultimelor zile susțin că abrogarea articolului 75 din Codul Fiscal ar putea avea drept consecință faptul că angajații nu vor mai avea concediul medical plătit.

Precizăm că indemnizațiile și concediile de asigurări sociale de sănătate sunt reglementate distinct printr-un alt act normativ decât Codul Fiscal, mai precis prin Ordonanța de Urgență nr. 158/2005, care condiționează acordarea de concedii medicale plătite de achitarea unei alte contribuții decât contribuția de asigurări sociale de sănătate. Astfel, în cazul angajaților, dreptul la concediile şi indemnizaţiile de asigurări sociale de sănătate este condiționat de plata contribuţiei asiguratorii pentru muncă, pe care o efectuează angajatorul. Articolul 75 din Codul Fiscal (abrogat prin OUG nr. 18/2018) se referă însă la deducerea contribuției de asigurări sociale de sănătate plătită de către persoanele fizice care realizează venituri din activități independente, deci nu are nicio legătură cu dreptul angajaților la concediile medicale plătite.

Acest articol din Codul Fiscal a fost abrogat deoarece începând cu anul 2018, a fost reglementat un nou mecanism mai simplu de stabilire, declarare și plată a impozitului pe venit și a contribuțiilor sociale obligatorii datorate de persoanele fizice care realizează venituri. Astfel, în forma actuală a Codului Fiscal contribuabilii persoane fizice declară veniturile realizate în Declaraţia unică privind impozitul pe venit şi contribuţiile sociale datorate de persoanele fizice, aceștia efectuând toate operațiunile privind deducerile de care beneficiază potrivit legii.

Referitor la calitatea de asigurat a persoanelor care realizează venituri din activități independente sau din drepturi de proprietate intelectuală, precizăm că în conformitate cu legislația actuală această calitate se dobândește de la data depunerii Declaraţiei unice privind impozitul pe venit şi contribuţiile sociale datorate de persoanele fizice, prevăzută în Codul Fiscal. Pentru aceste categorii de persoane calitatea de asigurat încetează la data la care expiră perioada pentru care s-a depus declaraţia menționată, dacă nu se depune o nouă declaraţie pentru perioada următoare.

În cuprinsul materialelor de presă se mai fac referiri la faptul că din 2013 până în prezent organele fiscale nu au efectuat regularizările anuale ale contribuției de asigurări sociale de sănătate pentru persoanele fizice care realizează venituri din activități independente. De menționat cu privire la acest aspect este faptul că începând cu 1 iulie 2012 stabilirea contribuțiilor de asigurări sociale de sănătate datorate de persoanele fizice care realizează venituri din activități independente se realizează de către organele fiscale teritoriale, care se subrogă în toate drepturile și obligațiile caselor de asigurări de sănătate.

Precizăm că în conformitate cu dispozițiile OUG 158/2005, persoanele care nu sunt angajate (deci inclusiv persoanele fizice care realizează venituri din activități independente) pot opta să beneficieze de dreptul la concediile şi indemnizaţiile de asigurări sociale de sănătate, dacă achită o contribuţie pentru asigurarea pentru concedii şi indemnizaţii, diferită de contribuția de asigurări sociale de sănătate. Cuantumul acestei contribuții este de 1% din venitul lunar înscris de contribuabil în contractul de asigurare de sănătate.

Cu alte cuvinte, această categorie de persoane asigurate nu-și poate pierde calitatea de asigurat de sănătate și nici dreptul la concedii medicale plătite (în cazul în care a optat pentru acest drept) indiferent de situația regularizărilor anuale ale contribuției de asigurări sociale de sănătate.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Rezumat al prezentării activității CNAS la ZF Pharma Summit

Președintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, a prezentat, în cursul evenimentului ZF Pharma Summit 2018, principalele preocupări și realizări actuale ale instituției, precum și câteva intenții de viitor. Astfel, el […]

Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) își începe activitatea în România

S-a înființat Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD), creată cu scopul de a informa și de a reuni profesioniștii care doresc să gestioneze cu succes punerea […]

Producătorul de medicamente generice Zentiva devine o companie independentă

Începând de astăzi, producătorul de medicamente generice Zentiva devine o companie independentă, ca urmare a finalizării procesului de separare față de Sanofi, fostul său acționar majoritar. Cu sediul […]

Sanofi finalizează vânzarea Zentiva către Advent

Sanofi a finalizat vânzarea, anunțată anterior, a diviziei europene de medicamente generice Zentiva către Advent Internațional (Advent), procesul de separare fiind considerat încheiat pe 30 septembrie. Tranzacția a […]

Prețuri greșite la medicamente din draftul CANAMED

Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) atrage atenţia că în draftul de CANAMED şi de Catalog public privind preţurile la medicamente sunt foarte multe produse la […]

Accesul pacienților români la medicamente noi frânat de întârzierea aprobării studiilor clinice

Interesul producătorilor de medicamente de a efectua studii clinice în România este în scădere, dacă în urmă cu doi ani se investeau circa 300 milioane de euro pe […]

Un nou medicament, autorizat de EMA, care vizează rezistența bacteriană

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat punerea pe piață a unui medicament nou pentru tratarea infecțiilor la adulți, care constă dintr-o combinație de […]

Standardele privind evaluarea calităţii serviciilor farmaceutice, în curs de elaborare

Preşedintele Agenţiei Naţionale de Management a Calităţii în Sănătate (ANMCS), Vasile Cepoi, a declarat miercuri la Congresul Naţional de Farmacie că evoluţia sistemului de sănătate a plasat farmacistul […]

Compania Eli Lilly își lansează în România cel mai nou tratament în diabetul zaharat tip 2-Trulicity™

Trulicity™ (dulaglutid, o injecție pe săptămână), cea mai recentă opțiune de tratament cu agoniști de receptor GLP-1 pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat tip 2, […]

Comisie de specialiști la Ministerul Sănătății pentru aprobarea decontării emdicamentelor off label

Ministerul Sănătății intenționează să înființeze o Comisie de specialiști care să aprobe decontarea medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (off label), ale căror costuri sunt […]

Prioritățile României în domeniul sanitar în perioada asigurării președinției Consiliului UE

Accesul pacienților la medicamente, rezistența microbiană, imunizarea reprezintă priorități din domeniul sanitar, aflate pe agenda României, priorități pe care țara noastră le va avea la momentul preluării președinției […]

Priorități ale Ministerului Sănătății in domeniul farmaceutic

O listă a medicamentelor strategice, corecții de prețuri ale medicamentelor, reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, dar și modificarea legii salarizării pentru farmaciști sunt obiective pe […]

Bayer a primit autorizație de punere pe piață în Uniunea Europeană a medicamentului Xarelto® (rivaroxaban)

Xarelto este unicul anticoagulant oral (NOAC) din grupul de non-antagoniști ai vitaminei K, administrarea căruia în combinație cu acidul acetilsalicilic (ASA) este indicată pentru prevenția evenimentelor aterotrombotice la […]

Ministrul Sănătății consideră că România este pregătită pentru preluarea președinției Consiliului Europei pe domeniul Sănătății

Reglementarea și furnizarea de medicamente autorizate centralizat la nivelul UE, investițiile în infrastructura digitală de sănătate sunt teme de importanță majoră pentru România ce sunt discutate în cadrul […]

Despre „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces”la Conferința Națională a Medicamentului

Conferința Națională a Medicamentului cu tema „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces” va avea loc în perioada 20-21 septembrie 2018, la Phoenicia Grand Hotel […]

Vaccinul gripal, disponibil din 15 septembrie

Un milion de doze de vaccin gripal vor fi utilizate pentru imunizarea populației la risc în cadrul campaniei gratuite de vaccinare antigripală a Ministerului Sănătății. În baza unui […]

Tratarea rănilor deschise cu Flamozil

Flamozil este un gel hidrocoloidal ce nu conţine parabeni şi este indicat în tratarea rănilor acute sau cronice, umede sau uscate, deschise sau închise. Flamozil facilitează vindecarea rănii […]

Ministerul Sanatatii: Noi reglementari pentru imbunatatirea serviciilor farmaceutice

Conform Agerpres, unităţile farmaceutice care practică preţuri cu amănuntul mai mari decât cele aprobate de Ministerul Sănătăţii sau care vor elibera medicamente fără preţ de producător aprobat de […]

Managementul gravidei în farmacie, temă de dezbatere în cadrul ediției 68 Farma Practic

„Medicamentele nu trebuie utilizate în sarcină decât dacă este absolut necesar. Însă, deși este de dorit evitarea unui tratament medicamentos în sarcina, acest lucru nu este întotdeauna posibil, […]

„Sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului” este neconstitutional

Plenul Curții Constituționale, învestit în temeiul art.146 lit.d) din Constituția României, al art.11 alin.(1) lit.d) și al art.29 din Legea nr.47/1992 privind organizarea și funcționarea Curții Constituționale, a […]