Recomandare a EMA privind actualizarea măsurilor de prevenire a sarcinii pe parcursul tratamentului cu retinoizi

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 12965

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a finalizat reevaluarea întreprinsă asupra medicamentelor care conțin retinoizi, confirmând necesitatea actualizării măsurilor de prevenire a sarcinii pe parcursul tratamentului, potrivit unui comunicat al EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
În plus, în Informațiile despre medicament ale formelor cu administrare orală, se va introduce o atenționare cu privire la riscul de apariție a tulburărilor neuropsihiatrice (ca, de exemplu, depresie, anxietate și modificări de dispoziție). Retinoizii sunt medicamente care conţin substanțe active ca acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, izotretinoin, tazaroten și tretinoin. Acestea se administrează oral sau se aplică sub formă de cremă sau gel și sunt indicate în tratamentul diferitelor afecțiuni, în special ale pielii, inclusiv forme severe de acnee și psoriasis, iar unele se folosesc și în tratamentul anumitor forme de cancer. Reevaluarea întreprinsă a confirmat faptul că retinoizii cu administrare orală pot afecta fătul și nu trebuie utilizaţi în timpul sarcinii. În plus, formele cu administrare orală ale medicamentelor care conțin acitretin, alitretinoin și izotretinoin, utilizate în special în tratamentul afecțiunilor pielii, trebuie administrate femeilor de vârstă fertilă cu respectarea condițiilor unui nou program de prevenire a sarcinii. De asemenea, nici formele cu aplicare topică (pe piele) ale medicamentelor care conţin retinoizi nu trebuie utilizate în timpul sarcinii și de către femeile care își planifică o sarcină. Informaţii suplimentare sunt prezentate mai jos. În ceea ce privește riscul de apariție a tulburărilor neuropsihiatrice, volumul în prezent limitat de date nu a permis stabilirea cu claritate a asocierii acestui risc cu utilizarea medicamentelor care conțin retinoizi. Cu toate acestea, ținând cont de faptul că, din cauza naturii bolii, pacienții cu afecțiuni grave ale pielii pot prezenta vulnerabilitate sporită la tulburările neuropsihiatrice, informațiile de prescriere pentru formele cu administrare orală ale medicamentelor cu retinoizi vor fi actualizate în vederea includerii unei atenționări referitoare la acest risc posibil. Datele avute la dispoziție sugerează că formele cu administrare topică ale medicamentelor care conțin retinoizi nu prezintă risc de apariție a unor reacţii adverse neuropsihiatrice, prin urmare nefiind necesară introducerea unei atenționări în informațiile de prescriere a acestora. Reevaluarea medicamentelor care conțin retinoizi a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), care a analizat datele avute la dispoziție, inclusiv din literatura publicată, din rapoartele de reacţii adverse în etapa de după punerea pe piaţă, din informațiile suplimentare colectate în cadrul întâlnirilor organizate cu părțile interesate și a celor transmise în scris. În prezent, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) și-a exprimat susținerea pentru recomandarea PRAC și a adoptat opinia finală a Agenției. Opinia CHMP urmează să fie transmisă Comisiei Europene, care va adopta o decizie finală, cu caracter juridic obligatoriu, aplicabilă în toate statele membre ale UE

Informații pentru pacienți

• Dacă se folosesc în timpul sarcinii, medicamentele care conțin retinoizi, indicate în principal în tratamentul unor afecțiuni ale pielii precum acneea severă, sunt dăunătoare pentru făt.

• Formele cu administrare orală ale medicamentelor care conțin retinoizi nu trebuie utilizate în timpul sarcinii.

• În plus, formele cu administrare orală ale medicamentelor acitretin, alitretinoin și izotretinoin nu trebuie folosite la femeile de vârstă fertilă decât cu condiția respectării prevederilor din programul special de prevenire a sarcinii.

• Programul de prevenire a sarcinii instituit pentru administrarea medicamentelor care conțin acitretin, alitretinoin și izotretinoin va prevedea următoarele:  efectuarea de teste de sarcină înainte, în timpul și după oprirea tratamentului;  necesitatea utilizării a cel puțin unei metode eficace de contracepție în timpul tratamentului și după finalizarea acestuia;  utilizarea unui „formular de confirmare” prin care să se certifice primirea recomandărilor adecvate de către pacienți;instituirea unui „card de reamintire” pentru pacienți în care să se menționeze că medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și care să includă informații referitoare la testele de sarcină și necesitatea utilizării unei metode contraceptive eficace.

• Informațiile de mai sus vor fi incluse și în prospect, iar pe ambalajul exterior se va introduce un text de atenționare plasat în chenar.

• În ciuda faptului că formele cu administrare topică (pe piele) ale medicamentelor care conțin retinoizi sunt mai puțin susceptibile să dăuneze fătului, ca măsură de precauție, nici acestea nu trebuie utilizate în timpul sarcinii și de către femeile care își planifică o sarcină.

• În ceea ce privește formele cu administrare orală ale medicamentelor care conțin retinoizi, acestea prezintă risc posibil de apariție a unor tulburări precum depresie și anxietate. În prospectul formelor cu administrare orală ale medicamentelor care conțin retinoizi se vor introduce atenționări și se vor specifica semnele și simptomele a căror apariție trebuie urmărită de către pacienți și familiile acestora (ca, de exemplu, modificări de dispoziție sau de comportament).

• Pacienților care au nelămuriri li se recomandă să discute cu medicul sau cu farmacistul

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Concluziile unei analize a datelor disponibile privind potențialul teratogen și tulburările neuropsihiatrice asociate cu utilizarea medicamentelor cu retinoizi au demonstrat necesitatea întăririi recomandărilor privitoare la prevenirea sarcinii și conștientizarea posibilelor riscuri neuropsihiatrice.

• Formele cu administrare orală ale medicamentelor care conțin retinoizii acitretin, alitretinoin, bexaroten, izotretinoin și tretinoin au potențial teratogen crescut și nu trebuie folosite în timpul sarcinii.

• La femeile de vârstă fertilă, medicamentele care conțin acitretin, alitretinoin și izotretinoin trebuie folosite numai cu condiția îndeplinirii prevederilor din programul de prevenire a sarcinii. Dintre aceste criterii se pot enumera următoarele: Evaluarea potențialului fertil al fiecărei femei;  Efectuarea de teste de sarcină înainte, în timpul și după oprirea tratamentului; Necesitatea utilizării a cel puțin unei metode eficace de contracepție în timpul tratamentului și după finalizarea acestuia; Utilizarea unui „formular de confirmare a primirii de informații despre riscuri”, care să fie parcurs de către pacienți împreună cu medicii prescriptori, prin care să se demonstreze acordarea unei consilieri adecvate;

• Ținând cont de grupul țintă de populație și de indicația oncologică prin care se impune asistență de specialitate în mediu spitalicesc, pentru formele cu administrare orală ale medicamentelor care conțin bexaroten și tretinoin s-a considerat că nu este necesară instituirea unui program de prevenire a sarcinii.

• Pentru formele cu administrare orală ale medicamentelor care conțin acitretin, alitretinoin și izotretinoin, se vor actualiza materialele educaționale care constituie suport al discuției privitoare la riscurile asociate, înainte de prescrierea acestora la femei de vârstă fertilă.

• Pentru formele cu administrare topică ale medicamentelor care conțin adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten și tretinoin, datele existente indică un nivel neglijabil de absorbție sistemică în urma administrării topice, precum și potențial redus de afectare fetală. Cu toate acestea, ca măsură de precauție, și formele cu administrare topică ale medicamentelor cu retinoizi sunt contraindicate la femeile gravide și la cele care își planifică o sarcină.

• La pacienții care au utilizat forme cu administrare orală ale medicamentelor care conțin retinoizi s-au raportat cazuri rare de depresie, anxietate agravată de depresie și modificări de dispoziție. Dovezile prezentate în literatura de specialitate publicată și rapoartele individuale de caz privind siguranţa sunt contradictorii, multe studii publicate prezentând și acestea o serie de limitări. Astfel, nu a fost posibilă identificarea unei creşteri clare a riscului de apariție a tulburărilor neuropsihiatrice la persoanele care utilizează forme cu administrare orală ale medicamentelor care conțin retinoizi comparativ cu cei care nu le folosesc.

• Cu toate acestea, dat fiind faptul că înseși tulburările cutanate severe agravează riscul de apariție a tulburărilor psihice, în informațiile despre medicament ale formelor cu administrare orală ale medicamentelor care conțin retinoizi se introduce o atenționare privind acest risc posibil.

• Pacienții aflați în tratament cu forme cu administrare orală ale medicamentelor care conțin retinoizi trebuie informați cu privire la posibilitatea apariției unor modificări de dispoziție și/sau comportament precum și la necesitatea urmăririi, de către pacientul însuși sau familia acestuia, a apariției unor astfel de manifestări și a consultării medicului în acest caz.

• Pacienții tratați cu forme cu administrare orală ale medicamentelor care conțin retinoizi trebuie monitorizați în vederea depistării unor semne și simptome de depresie și a recomandării tratamentului adecvat, dacă este cazul. Atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu antecedente de depresie.

• Absorbția sistemică în cazul formelor cu administrare topică ale medicamentelor care conțin adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten și tretinoin este neglijabilă, acestea prezentând deci probabilitate redusă de determinare a unor tulburări psihiatrice. • În fiecare stat membru, se vor transmite în timp util informații suplimentare, pe măsura punerii în aplicare a recomandărilor.

Informații suplimentare despre medicament

Medicamentele care conțin retinoizi sunt derivați de vitamină A, disponibili sub formă de capsule cu administrare orală sau de cremă și gel, cu aplicare cutanată. Retinoizii cu administrare orală sunt utilizați în tratamentul diferitelor forme de acnee severă, formelor severe de eczemă a mâinii care nu răspund la tratamentul cu corticosteroizi, formelor severe de psoriazis și altor afecțiuni ale pielii, precum și a anumitor tipuri de cancer. Medicamentele care conțin retinoizi cu administrare cutanată se folosesc în tratamentul diferitor afecțiuni ale pielii, inclusiv forme ușoare până la moderate de acnee. Prezenta reevaluare a vizat următoarele medicamente care conțin retinoizi autorizate prin procedură națională într-o serie de state membre ale UE: acitretin, adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten și tretinoin. Alitretinoin este autorizat și prin procedură centralizată, sub denumirea comercială de Panretin, și este indicat în tratamentul leziunilor cutanate la pacienții cu sarcom Kaposi (un tip de cancer al pielii). Medicamentele care conţin bexaroten sunt autorizate centralizat sub denumirea comercială de Targretin, fiind indicat în tratamentul manifestărilor cutanate ale limfomului cutanat cu celule T (CTCL, un cancer rar al țesutului limfatic).

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conțin retinoizi a fost inițiată la data de 8 iulie 2017, la solicitarea autorității competente din Marea Britanie, în temeiul articolului 31 din Directiva CE 83/2001 cu completările și modificările ulterioare. Analiza inițială a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use =CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care a adoptat opinia finală a Agenției.

În prezent, opinia CHMP urmează a fi transmisă către Comisia Europeană, în vederea adoptării unei decizii cu caracter juridic obligatoriu, aplicabile în toate statele membre ale UE.

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Arcadia – Spitale și Centre Medicale a investit peste 600.000 euro în tehnologie medicală pentru tratament neurochirurgical minim invaziv

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 351907

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Arcadia – Spitale și Centre Medicale, cea mai mare rețea privată de sănătate din regiunea Moldovei, anunță o serie de noi investiții dedicate specialității de neurochirurgie, cu o valoare de peste 600.000 euro.

De peste 10 ani, Arcadia oferă servicii medicale la standarde ridicate pentru pacienții din zona de Nord-Est și investește constant în dezvoltare și tehnologii inovatoare, pentru sănătatea întregii comunități.

Anul acesta, Arcadia a dotat centrele și spitalele din rețea cu o serie de instrumente și aparate medicale de ultimă generație care permit tratarea minim invazivă a unor afecțiuni frecvente, recuperarea mai rapidă a pacienților, dar și creșterea confortului postoperator.

Microscopul operator pentru neurochirurgie Zeiss OPMI Pentero 800 și sistemul pentru intervenții minim invazive MEDTRONIC METR’X, motorul chirurgical de mare viteză Aesculap și instrumentele de coloană și de microchirurgie, Aesculap și KLS Martin completează tehnologia disponibilă în Spitalul Arcadia. Aceste echipamente performante și inovatoare oferă neurochirurgilor profunzime și claritate în analiza detaliilor intraoperator și asigură precizia și siguranța fiecărui gest chirugical.

„Urmărim cu atenție inovațiile din domeniul tehnologiei medicale și analizăm în mod permanent semnalele primite de la pacienții noștri. Astfel, ne asigurăm că investim constant, cu o bază solidă informațională și de analiză. Tehnologia state of the art, dedicată intervențiilor de neurochirurgie, se înscrie în strategia pe care o dezvoltăm dintotdeauna la Arcadia, ce are în focus sănătatea pacienților”, a declarat Dan Fiterman, General Manager Arcadia – Spitale şi Centre Medicale.

Tipuri de afecțiuni ce pot fi tratate prin intermediul neurochirurgiei minim invazive

 Tratamentul neurochirurgical minim invaziv este indicat în cazul mai multor tipuri de afecțiuni frecvente precum hernia de disc lombară și cervicală posterioară, instabilitatea coloanei vertebrale, spondiloliza sau stenoza coloanei vertebrale (îngustarea canalului spinal) lombară și cervicală. De asemenea, este recomandat și în cazul unor afecțiuni cu incidență mai rară, precum infecția sau tumorile care pot apărea la nivelul coloanei vertebrale.

Avantajele tratamentului neurochirurgical minim invaziv pentru pacienți

 Intervențiile neurochirurgicale minim invazive oferă pacienților o serie de beneficii importante atât la nivel cosmetic, cât și la nivel funcțional. În cazul acestor intervenții, cicatricile sunt diminuate datorită inciziunilor cutanate mai mici, uneori de câțiva milimetri, iar riscul de afectare a mușchilor este mai scăzut. De asemenea, gradul de sângerare și riscul de infecție sunt reduse, este diminuată durerea și dependența de medicamentele analgezice post operatorii, iar pacientul se poate recupera și reabilita mai rapid după operație.

„Noile dotări din Spitalul Arcadia pun în valoare experiența echipei de neurochirurgie, reprezentând instrumente medicale importante care contribuie la reducerea timpului necesar desfășurării intervenției, cresc gradul de certitudine a gesturilor chirurgicale și oferă o serie extinsă de avantaje pacienților”, a declarat Dr. Sorin Nistor, Director medical Arcadia – Spitale și Centre Medicale.

 

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19, funcțională

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 805669

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pune la dispoziția pacienților si a profesioniștilor din domeniul sănătății noile fișe de raportare a reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19. Fișa de raportare poate fi accesată pe site-ul anm.ro, în secțiunea - VACCINARE COVID-19 (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-incontext-covid-19/) Modalitatea de raportare poate fi făcută atât on-line, cât și prin modalitățile clasice de raportare – completarea fișei de reacții adverse și transmiterea acesteia către Direcția Farmacovigilență si Managementul Riscului. Mai multe detalii le găsiți accesând linkul: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-in-context-covid-19/

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru programarea online la vaccinarea împotriva COVID-19, disponibilă de astăzi

Platforma informatică care permite programarea persoanelor pentru vaccinarea împotriva COVID-19 – https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/ – este operațională. Începând de astăzi, 28 decembrie a.c., în conformitate cu Strategia de vaccinare împotriva […]

Unu din doi români consideră că în spațiul public nu există suficientă informație cu privire la contextul pandemic

Jumătate dintre români nu se consideră suficient de bine informați cu privire la contextul pandemic de anul acesta, arată un studiu* realizat toamna aceasta de Coaliția România Sănătoasă, […]

Efectele dezechilibrelor alimentare de Sărbători

În luna decembrie, deseori alimentația este dezechilibrată, astfel că de la o alimentație monotonă, pe care mulți o au înainte de Crăciun (în special cei care țin post), […]

42% dintre români au suferit tulburări psiho-emoționale în perioada pandemiei SARS Cov 2

Primul studiu din România despre impactul pandemiei de COVID-19 asupra sănătății fizice și mintale a populației arată că românii sunt mai triști, mai furioși, mult mai anxioși și […]

Raportarea reacțiilor adverse suspectate în cazul pacienților cu COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA)și autoritățile naționale competente încurajează pacienții infectați cu noul coronavirus (COVID-19) să raporteze reacțiile adverse pe care le experimentează în […]

Vaccinul anti-COVID al BioNTech și Pfizer aprobat în Uniunea Europeană

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA-European Medicines Agency) a aprobat folosirea în Uniunea Europeană a vaccinului anti COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, potrivit comunicatului oficial. Vaccinul, numit Comirnaty, […]

Programele naționale de sănătate se prelungesc până la 31 martie 2021

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în ședința  din data de 11 decembrie 2020, Hotărârea pentru prelungirea termenului de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind […]

Metamizol: Risc de leziuni hepatice induse medicamentos

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru medicamentele care conțin metamizol, de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și […]

Accesul la sistemele de sănătate din România și Regatul Unit, în contextul Brexit

Perioada de tranziție, pe care o parcurgem după  retragerea Regatului Unit  din Uniunea Europeană,  se va încheia la data de 31 decembrie 2020. Până la acea dată, cetățenii români și membrii […]

Ședință publică a Agenției Europene a Medicamentelor privind aprobarea vaccinurilor anti-COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) va organiza o ședință publică pe 11 Decembrie 2020 pentru a informa cetățenii europeni despre procesele de reglementare ale […]

Parteneriat între Medicover și Spitalul Clinicco în Brașov: Clinica Medicover, relocată

Medicover România, unul dintre cei mai importanți furnizori privați de servicii medicale, a decis relocarea clinicii deținute în Brașov în cadrul spitalului Clinicco, în urma semnării unui parteneriat […]

Zentiva a început producția de biocide pentru populație pentru a susține lupta împotriva COVID-19

Zentiva România, cel mai mare producător autohton de medicamente generice în unități vândute*, a demarat producția de dezinfectanți pentru mâini, după ce a primit autorizarea produselor în categoria […]

Indicatorii tehnico-economici pentru construirea Centrului de arși la Spitalul ”Grigore Alexandrescu” București, aprobați

La solicitarea Ministerului Sănătății, Guvernul României a aprobat în ședința de vineri Hotărârea de Guvern pentru aprobarea indicatorilor tehnico-economici ai obiectivului de investiții „Construirea unui centru de arşi […]

Noi molecule inovative introduse în lista de medicamente gratuite și compensate

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în sedinta de vineri, 4 decembrie, Hotărârea privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând […]

Noi reglementări pentru transferul în străinătate a pacienților cu arsuri grave

Nelu Tătaru, ministrul Sănătății a aprobat *Ordinul pentru înființarea comisiilor de analiză a solicitărilor de transfer în străinătate în vederea efectuării tratamentului pentru pacienții cu arsuri grave și […]

Cererea de autorizare a vaccinului COVID, dezvoltat de BioNTech şi Pfizer, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul BNT162b2, un vaccin mRNA COVID-19 dezvoltat de BioNTech şi […]

Agenția Europeană a Medicamentului demarează prima evaluare continuă a vaccinului Ad26.COV2.S fabricat de Janssen

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (the Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) al EMA a început procesul de evaluare continuă a Ad26.COV2.S, un […]

Cererea de autorizare condiţionată a vaccinului COVID-19 Moderna, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agengy-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul mRNA COVID-19 de la Moderna Biotech Spain, S.L. (o […]

Strategia de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România, aprobată

La propunerea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat *Hotărârea de Guvern privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România* Strategia de vaccinare a fost elaborată de către Comitetul […]

Legislație în lucru privind comercializarea și utilizarea testelor rapide de detecție a antigenelor SARS-Cov-2

Testele rapide de detecție a antigenelor SARS Cov-2, la fel ca toate dispozitive medicale, trebuie utilizate în conformitate cu instrucțiunile producătorilor. În România, testele rapide antigen sunt folosite […]