Accesul pacienților români la medicamente noi frânat de întârzierea aprobării studiilor clinice

Pacienti

Vizualizari: 12269

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Interesul producătorilor de medicamente de a efectua studii clinice în România este în scădere, dacă în urmă cu doi ani se investeau circa 300 milioane de euro pe an, în prezent suma se ridică la 80 milioane de euro, deși România poate ”să reprezinte o piață de interes major”, a anunțat Dan Zaharescu, directorul executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) în cadrul Conferinței Naționale a Medicamentului, eveniment ce a avut loc în perioada 20-21 septembrie 2018, la București. Deși există competența profesională, dar și nevoie pentru pacient ca să aibă acces la tratamente moderne, cauza scăderii numărului de studii clinice, efectuate în România, o reprezintă în principal dificultățile administrative privind aprobarea dosarelor depuse.
”În mod normal, conform reglementărilor europene, termenul de aprobare al unui studiu clinic este de 60 de zile. Din păcate, așa cum autoritățile recunosc, în acest moment ajungem să depășim 400 de zile pentru aprobarea unui studiu clinic, ori până se aprobă studiul clinic se termină înrolarea și nu mai apucăm să desfășurăm niciun fel de activitate, iar în contextul în care companiile se bat pentru ca să aducă cât mai repede un produs nou pe piață a întârzia atât de mult înrolarea blochează accesul sau reduce la maxim interesul pentru România ca piață pentru studii clinice.
Este necesar ca interesul companiilor farmaceutice să fie mărit, ori numai dacă vom da niște semnale pozitive în perioada imediat următoare prin reducerea semnificativă a termenului de aprobare a studiilor clinice vom putea să dinamizăm acest proces și să reintroducem România în circuitul țărilor unde se desfășoară studii clinice”, a precizat Dan Zaharescu.
ARPIM a prezentat Agenției Naționale a Medicamentului și Dipozitivelor Medicale o soluție tehnică, temporară, prin care să fie rezolvat acel ”backlog de dosare” care nu sunt aprobate pentru derularea studiilor clinice.
”Practic, dorim să clasificăm studiile clinice în funcție de nivelul de risc pe care un studiul clinc îl are. Este o soluție potrivită în contextul dat și urmărește spiritul regulamentului Uniunii Europene precum și procedura VHP (Voluntary Harmonization Procedure) aflată în vigoare în acest moment.
Practic, această abordare bazată pe risc împarte sudiile clinice în studii intervenționale și studii cu nivel scăzut de intervenție, iar această definire este dată de către sponsorul acestui studiu, iar o a doua etapă include evaluarea părții comune a unui studiu clinic din celelalte țări din UE și elementele specifice pieței românești sau ale țării în care urmează să se desfășoare studiul clinic”, a explicat directorul executiv al ARPIM.
Acesta a arătat că pentru ca o asemenea procedură să poată fi aplicată trebuie adoptată printr-un act normativ, iar această echivalare să fie aplicată tuturor studiilor depuse la ANMDM ”având în vedere că ea este destinată rezolvării backlog- ului de dosare și echivalarea trebuie să fie aplicată aspectelor comune care sunt în toate țările Uniunii Europene participante la studiul respectiv și este vorba aici de pachetul de autorizare VHP fază 1”.
”Această echivalare va duce la un scor care să fie foarte ușor de calculat și în funcție de scorurile obținute să poată fi luată decizia de aprobare într-un interval mai scurt sau mai lung în funcție de gradul de risc care a fost identificat”, a adăugat Zaharescu.
Acesta a oferit și un exemplu, prezentând un tabel cu diferite punctaje ce pot fi acordate în funcție de importanța anumitor criterii pornind de la criterii de genul ”acces la o terapie nouă sau riscul de participare pentru pacient, aria terapeutică în care se desfășoară studiul, număr de pacienți randomizați la nivel global și gradul lor de înrolare în studiu până în momentul în care s-a ajuns ca dosarul să fie analizat, iar numărul de țări din UE unde studiul este aprobat și în funcție de aceste punctaje să se dea o prioritate zero pentru anumite studii pentru care evaluarea să fie făcută pentru maxim 30 de zile sau să existe și opțiunea să nu fie recomandat pentru o echivalare ci pentru o aprobare accelerată”.

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Protejarea exagerata a drepturilor de autor, risc real pentru blocarea Youtube

Pacienti

Vizualizari: 17876

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Articolul 13, în forma scrisă de Parlamentul European, va avea imense consecințe nedorite pentru toți. Articolul 13 afectează sute de mii de locuri de muncă, inclusiv cele ale creatorilor, ale companiilor, ale artiștilor și ale angajaților lor din Europa. Platforme precum YouTube, Facebook, Instagram, Soundcloud, Dailymotion, Reddit și Snapchat devin responsabile, la momentul încărcării, pentru orice încălcare a drepturilor de autor în conținutul încărcat de utilizatori, creatori și artiști. Ca urmare, platformele, inclusiv YouTube, vor fi forțate să blocheze majoritatea conținutului încărcat din Europa și vizionările în Europa ale conținutului încărcat altundeva, din cauza nesiguranței și a dificultăților legate de calitatea de proprietar al drepturilor de autor.

Directiva privind drepturile de autor în piața unică digitală 2016/0280, cunoscuta si sub numele de Directiva privind drepturile de autor al UE, este o propunere menită să asigure „o piață care funcționează bine pentru exploatarea operelor și altor obiecte - luând în considerare, în special, utilizările digitale și transfrontaliere ale conținutului protejat ".
Acesta extinde legislația existentă privind drepturile de autor la nivelul Uniunii Europene și este o componentă a proiectului privind piața unică digitală a UE . Prima dată introdusa de Comisia pentru afaceri juridice a Parlamentului Europeanla la 20 iunie 2018, directiva a fost aprobată de Parlamentul European la 12 septembrie 2018 și în prezent trece prin negocieri oficiale trilogice care se așteaptă să se încheie în ianuarie 2019. Dacă vor fi formalizate, fiecare dintre statele membre ale UE ar fi apoi obligată să adopte legi pentru a sprijini directiva.

Consiliul European descrie obiectivele - cheie ca protejarea publicațiilor de presă, reducând „diferența de valoare“ între profiturile realizate de platforme de internet și creatorii de conținut, încurajând „colaborarea“ între aceste două grupuri, și crearea de excepții privind drepturile de autor pentru text și extragerea datelor. Propunerile specifice ale directivei includ acordarea de către autorii de presă a drepturilor de autor directe în ceea ce privește utilizarea publicațiilor lor de către platformele de internet cum ar fi agregatele de știri online ( articolul 11 ) și solicitarea site-urilor care găzduiesc în principal conținutul postat de utilizatori să ia măsuri "eficiente și proporționale" pentru a împiedica postările neautorizate de conținut protejat prin drepturi de autor sau să fie responsabile pentru acțiunile utilizatorilor lor ( articolul 13 ).

Articolele 11 și 13 au atras critici și controverse pe scară largă din partea partidelor europene și americane, temându-se că directivele ar împiedica exprimarea online, cerând site-urilor web să obțină licențe pentru a lega articolele de știri, iar articolul 13 ar necesita utilizarea tehnologiilor de potrivire a conținutului care nu pot identifica tranzacții corecte, cum ar fi parodia. Susținătorii directivei, în mare parte grupurile media și editorii, resping aceste argumente și susțin că o campanie de dezinformare este desfășurata de mari platforme de internet, cum ar fi Google.

Versiunea propusă a Articolului 13 ar elimina sistemul de notificare și eliminare existent momentan pentru a proteja deținătorii drepturilor și platformele. Astfel, platforme precum YouTube, Facebook, Instagram, Soundcloud, Dailymotion, Reddit și Snapchat devin responsabile, la momentul încărcării, pentru orice încălcare a drepturilor de autor în conținutul încărcat de utilizatori, creatori și artiști.
Ca urmare, platformele, inclusiv YouTube, vor fi forțate să blocheze majoritatea conținutului încărcat din Europa și vizionările în Europa ale conținutului încărcat altundeva, din cauza nesiguranței și a dificultăților legate de calitatea de proprietar al drepturilor de autor.

Riscurile asociate acceptării conținutului încărcat cu informații parțiale sau contestate privind drepturile de autor ar putea fi mult prea mari pentru platformele precum YouTube.
Prin urmare, YouTube ar putea fi forțat să blocheze milioane de videoclipuri (existente și noi) în Uniunea Europeană. Ar putea să limiteze semnificativ conținutul care poate fi încărcat pe platformă în Europa. Creatorii vor fi afectați enorm. Videoclipurile care ar putea fi blocate includ: videoclipuri educative (de la canale precum Kurzgesagt în Germania și C.G.P. Grey în Regatul Unit), un număr mare de videoclipuri muzicale oficiale (precum Despacito de Luis Fonsi sau Mafioso de Lartiste), melodii preluate de utilizatori, mashupuri, parodii și multe altele.

Mulți reprezentanti oficiali au ridicat semnale de alarmă. Persoane fizice, organizații (precum European Digital Rights și Internet Archive), companii (precum Reddit, Patreon, Wordpress, și Medium), arhitecții și pionierii internetului (precum Sir Tim Berners Lee) și Raportorul special al ONU pentru libertatea de exprimare și-au exprimat părerea. Creatorii de pe internet își susțin dreptul să creeze și să se exprime, inclusiv Phil DeFranco, LeFloid și TO JUZ Jutro.

În consecință, Articolul 13 afectează sute de mii de locuri de muncă, inclusiv cele ale creatorilor, ale companiilor, ale artiștilor și ale angajaților lor din Europa.

Textul integral ai Directivei poate fi citit aici: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P8-TA-2018-0337+0+DOC+XML+V0//EN

#saveyourinternet

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Consumăm produse sănătoase, întărim economia locală de trei ani

Pacienti

Vizualizari: 13904

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Au trecut trei ani de când se organizează în fiecare a treia vineri a lunii târgul Local Farmers’ Market la Scările Rákóczi din Târgu Mureș. Primul târg a avut loc în ianuarie 2016 cu nouă producători entuziaști, acum 32-35 producători oferă lunar produsele lor, atragând aprox. 2000 de cumpărători.
Din echipa de start șapte producători participă în mod regulat până în ziua de azi, și așteaptă clienții cu produse locale, sănătoase și de calitate.
În ultimii trei ani organizatorii au primit mai multe feedback-uri de la cumpărători, de ce le place târgul, iată câteva dintre ele: ”aștept acest eveniment în fiecare lună, pot cumpăra produse
delicioase”, ”îmi place că pot discuta cu producătorii”, ”pentru că găsesc produse noi, gust autentic, pentru că oamenii sunt așa de prietenoși și amabili”, ”pentru că așa ajutăm producătorii locali”, ”îmi place atmosfera”.
Scopul principal al organizatorilor este să ajute producătorii locali şi de asemenea să ofere cumpărătorilor posibilitatea de a achiziţiona în mod regulat produse sănătoase locale.
Organizatorii vă așteptă în data de 18 ianurie 2019 între orele 8-19 pe strada Scăricica să consumăm produse sănătoase şi să întărim economia locală în continuare!

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Farmacia nu este un cos de gunoi !

Conform articolului Dnei Sef. Lucr. Dr. Daniela Felecan, colectarea medicamentelor neutilizate sau expirate de la populatie este mai intai de toate o problema de sanatate publica, medicamentul fiind un […]

Reamintire legată de valabilitatea cardurilor naționale de sănătate

CNAS reamintește că valabilitatea cardurilor naționale de sănătate a fost prelungită de la 5 la 7 ani. Acest lucru înseamnă că asigurații pot folosi la toți furnizorii de […]

[Formulare utile] Noi reglementari legale privind accesul la datele pacientului

Prin publicarea in Monitorul Oficial, Partea I nr. 3 din 03.01.2019 a Legii nr. 347/2018 se completeaza art. 24 din Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003 in sensul ca […]

Migraţia masivă a medicilor de familie – un fenomen previzibil dar controlabil

Bilanţul anului 2018 este, pentru medicii de familie, unul care dă cu minus. Medicii de familie care asigură interfaţa dintre pacienţi şi sistemul național de sănătate pot spune […]

Ghid de sarcina pe timpul iernii. Iata tot ce trebuie sa stii daca esti insarcinata iarna!

Esti insarcinata si schimbarile de temperatura te dau peste cap? Este minunat sa fii insarcinata in orice moment al anului, dar iarna aduce cateva provocari speciale. Iata un […]

Implicarea familiei poate schimba viața pacientului cu diabet zaharat

O multitudine de factori pot să influențeze aderența la tratament a persoanei cu diabet zaharat, dar implicarea echipei de specialiști și a sistemului medical, și în special a […]

Fonduri majorate pentru unitățile de asistență medico-sociale

Fondurile necesare funcționării unităților de asistențã medico-sociale au fost majorate de la 40872 lei/pat/an la 59677 lei/pat/an ca urmare a creșterii drepturilor salariale ale personalului încadrat, cât și a majorării […]

Expertiza specialiștilor Antibiotice Iași ar putea aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene

Expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice Iași poate aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene și utilizarea eficientă a antibioticelor, se precizează într-un comunicat al Ministerului Sănătății. Ministrul Sănătății, […]

Stoc necesar de imunogobulină pentru mai mult de trei luni, managerii de spitale îndemnați să facă demersurile necesare

Pentru asigurarea cantităților de imunoglobulină necesare în România, la propunerea Ministerului Sănătății, la începutul lunii martie 2018, Guvernul a activat Mecanismul de Protecție Civilă și a acordat un […]

Ministerul Sănătății lucrează la elaborarea unui protocol terapeutic standardizat pentru tratamentul accidentului vascular cerebral acut

Proiectul de ordin pentru modificarea și completarea Ordinului nr. 450/08.04.2015 privind aprobarea modului de administrare, finanțare și implementare a acțiunilor prioritare pentru tratamentul intervenţional al pacienţilor cu accident […]

Planul de acțiune al Ministerului Sănătății privind controlul hepatitelor virale, finalizat

Ministerul Sănătății a finalizat Planul-cadru național privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada 2018-2030. Proiectul Ordinului pentru aprobarea Planului –cadru privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada […]

România a preluat Peședinția Consiliului UE pe domeniul sănătății

Sorina Pintea, ministrul Sănătății a preluat de la omologul austriac Beate Hartinger-Klein mandatul președinției rotative a Consiliului UE. „Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonării uneia […]

Bugetul CNAS, suplimentat la rectificarea bugetară, permite extinderea Programelor Naționale Curative

Rectificarea bugetului CNAS, aprobată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 101/2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 999/27.11.2018, înseamnă suplimentarea cu 600 milioane lei a creditelor bugetare de […]

Modificare la Legea drepturilor pacientului

Pacienții vor avea dreptul să desemneze printr-un acord consemnat în foaia de observație într-o rubrică separatăo persoană care să aibă acces deplin, atât pe parcursul vieții cât și […]

Noi facilități pentru persoanele cu HIV/SIDA cuprinse în proiectul Planului Național Strategic

Prioritizarea intervențiilor de prevenire și utilizarea testării HIV ca poartă de intrare în tratament, asigurarea accesului universal la tratament ARV pentru persoanele diagnosticate cu HIV/SIDA, acordarea unor beneficii […]

Lista medicamentelor strategice pentru România, finalizată

Peste 200 de DCI-uri conține lista de medicamente de interes strategic pentru România, având la bază lista medicamentelor esențiale publicată de Organizația Mondială a Sănătății, adaptată și completată […]

Propunere pentru salarizarea personalului medical, în funcție de performanță

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Conferința Națională „Innovation Forum” – Inovație și tehnologie avansată în sprijinul pacienților

In perioada 22-24 Noiembrie 2018, la Poiana Brasov, sub egida Universitatii de Medicina si Farmacie, Stiinta si Tehhnologie Tirgu Mures (UMFST Tirgu Mures) s-a desfasurat Conferința Națională Multidiciplinara […]

Asigurări private pentru sistemul public de sănătate, mit sau realitate?

Piața asigurărilor private de sănătate din România este slab dezvoltată comparativ cu alte țări, însă are un potențial mare cea din dezvoltare. Preocuparea românilor privind sănătatea lor a condus la un avans […]

Prima terapie, cu administrare exclusiv orală, aprobată pentru boala somnului

  Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat […]