Accesul pacienților români la medicamente noi frânat de întârzierea aprobării studiilor clinice

Medici

Vizualizari: 11784

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Interesul producătorilor de medicamente de a efectua studii clinice în România este în scădere, dacă în urmă cu doi ani se investeau circa 300 milioane de euro pe an, în prezent suma se ridică la 80 milioane de euro, deși România poate ”să reprezinte o piață de interes major”, a anunțat Dan Zaharescu, directorul executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) în cadrul Conferinței Naționale a Medicamentului, eveniment ce a avut loc în perioada 20-21 septembrie 2018, la București. Deși există competența profesională, dar și nevoie pentru pacient ca să aibă acces la tratamente moderne, cauza scăderii numărului de studii clinice, efectuate în România, o reprezintă în principal dificultățile administrative privind aprobarea dosarelor depuse.
”În mod normal, conform reglementărilor europene, termenul de aprobare al unui studiu clinic este de 60 de zile. Din păcate, așa cum autoritățile recunosc, în acest moment ajungem să depășim 400 de zile pentru aprobarea unui studiu clinic, ori până se aprobă studiul clinic se termină înrolarea și nu mai apucăm să desfășurăm niciun fel de activitate, iar în contextul în care companiile se bat pentru ca să aducă cât mai repede un produs nou pe piață a întârzia atât de mult înrolarea blochează accesul sau reduce la maxim interesul pentru România ca piață pentru studii clinice.
Este necesar ca interesul companiilor farmaceutice să fie mărit, ori numai dacă vom da niște semnale pozitive în perioada imediat următoare prin reducerea semnificativă a termenului de aprobare a studiilor clinice vom putea să dinamizăm acest proces și să reintroducem România în circuitul țărilor unde se desfășoară studii clinice”, a precizat Dan Zaharescu.
ARPIM a prezentat Agenției Naționale a Medicamentului și Dipozitivelor Medicale o soluție tehnică, temporară, prin care să fie rezolvat acel ”backlog de dosare” care nu sunt aprobate pentru derularea studiilor clinice.
”Practic, dorim să clasificăm studiile clinice în funcție de nivelul de risc pe care un studiul clinc îl are. Este o soluție potrivită în contextul dat și urmărește spiritul regulamentului Uniunii Europene precum și procedura VHP (Voluntary Harmonization Procedure) aflată în vigoare în acest moment.
Practic, această abordare bazată pe risc împarte sudiile clinice în studii intervenționale și studii cu nivel scăzut de intervenție, iar această definire este dată de către sponsorul acestui studiu, iar o a doua etapă include evaluarea părții comune a unui studiu clinic din celelalte țări din UE și elementele specifice pieței românești sau ale țării în care urmează să se desfășoare studiul clinic”, a explicat directorul executiv al ARPIM.
Acesta a arătat că pentru ca o asemenea procedură să poată fi aplicată trebuie adoptată printr-un act normativ, iar această echivalare să fie aplicată tuturor studiilor depuse la ANMDM ”având în vedere că ea este destinată rezolvării backlog- ului de dosare și echivalarea trebuie să fie aplicată aspectelor comune care sunt în toate țările Uniunii Europene participante la studiul respectiv și este vorba aici de pachetul de autorizare VHP fază 1”.
”Această echivalare va duce la un scor care să fie foarte ușor de calculat și în funcție de scorurile obținute să poată fi luată decizia de aprobare într-un interval mai scurt sau mai lung în funcție de gradul de risc care a fost identificat”, a adăugat Zaharescu.
Acesta a oferit și un exemplu, prezentând un tabel cu diferite punctaje ce pot fi acordate în funcție de importanța anumitor criterii pornind de la criterii de genul ”acces la o terapie nouă sau riscul de participare pentru pacient, aria terapeutică în care se desfășoară studiul, număr de pacienți randomizați la nivel global și gradul lor de înrolare în studiu până în momentul în care s-a ajuns ca dosarul să fie analizat, iar numărul de țări din UE unde studiul este aprobat și în funcție de aceste punctaje să se dea o prioritate zero pentru anumite studii pentru care evaluarea să fie făcută pentru maxim 30 de zile sau să existe și opțiunea să nu fie recomandat pentru o echivalare ci pentru o aprobare accelerată”.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Proiect derulat de CNAS pentru dezvoltarea de instrumente moderne de analiză a datelor colectate în platforma informatică a asigurărilor de sănătate

Medici

Vizualizari: 2546

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Planificarea strategică, creșterea calității serviciilor publice, dar și reducerea birocrației și simplificarea procedurilor în relația cu asigurații și furnizorii de servicii medicale reprezintă obiectivele unui proiect derulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a anunțat Răzvan Vulcănescu, președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în cadrul celei de a cincea ediții a Conferinței Naționale de Farmacoeconomie și Management Sanitar, ce are loc în perioada 11-14 octombrie la Poiana Brașov.
Data Mining System este un proiect finanțat prin fonduri europene și va permite o reașezare a modului în care se iau deciziile bazate pe dovezi, dar și o obligativitate din partea tuturor furnizorilor de servicii medicale de a raporta serviciile efectuate în Dosarul Electronic al Pacientului, fie că sunt sau nu în relație contractuală cu Casa de Asigurări de Sănătate. Proiectul se va derula pe o perioadă de trei ani de zile și este finanțat din fonduri europene prin Programul Operațional -Capacitatea administrativă, având o valoare de 350 milioane lei. ”Lucrăm în momentul de față și am depus o fișă de proiect care va asigura creșterea calității deciziilor care se adoptă la nivelul instituției prin dezvoltarea de instrumente moderne de analiză a datelor colectate în platforma informatică a asigurărilor de sănătate. Acesta va permite o reașezare a modului în care luăm deciziile bazate pe dovezi, bazate pe date, o obligativitate a tuturor furnizorilor indiferent că sunt în relație contractuală cu Casa sau nu să raporteze aceste date pentru a avea o idee de ansamblu cu privire la întreaga patologie, cu privire la întreaga adresabilitate pentru a lua deciziile subsecvente pe politici publice, de construcție a bugetului și să minimizăm frauda”, a declarat Răzvan Vulcănescu.
Proiectul privind Dosarul Electronic al Pacientului a fost adoptat de Guvern și înaintat Parlamentului pentru revizuirea întregului concept de ”dosar electronic de sănătate, făcându-l obligatoriu pentru absolut toți furnizorii”, deoarece sunt mulți pacienți tratați în serviciile private despre care autoritățile nu cunosc ce servicii medicale au primit și ce probleme de sănătate au.
”Raportarea de către toți furnizorii, fie ei în relație contractuală cu Casa sau nu este absolut esențială dacă vrem să discutăm despre o mapare a tuturor serviciilor de sănătate din România și vă dau un singur exemplu, afirmația nu-mi aparține, sunt 1.200.000 de beneficiari ai serviciilor în baza abonamentelor medicale care nu sunt raportate absolut nicăieri. Nu mă refer la asigurări private de sănătate unde există obligația de a raporta la ASF, nu mă refer la ceea ce se raportează la Casa de Asigurări de Sănătate. 1.200.000 de oameni din țara noastră beneficiază de servicii medicale fără ca Ministerul Sănătății, Casa de Asigurări de Sănătate, responsabilii de politici publice să știe ce s-a făcut pentru ei. Prin proiectul prin care regândim modul în care ar trebui să funcționeze mult mai optim Dosarul Electronic de Sănătate există o responsabilizare, o obligativitate a tuturor furnizorilor care prestează servicii medicale în România să le raporteze astfel încât să ne fie mult mai ușor în dimensionarea problemelor, în corecta mapare a lor și în corecta luare a deciziilor subsecvente în sensul de politici publice de sănătate, în sensul de bugetare a serviciilor la adevărata lor dimensiune”, a explicat președintele CNAS.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Adoptarea pactului pentru îngrijirea persoanelor vârstnice

Medici

Vizualizari: 7929

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

In cadrul Senatului României, s-a desfășurat Conferința ”Dreptul la Reveria Vârstei”, patronată de Comisia Drepturilor Omului, egalitate de șanse, culte și minorități și organizată de MedicHub Media cu sprijinul Comisiei de sănătate publică, Ministerului Muncii și Justiției Sociale, împreună cu Fundația Crucea Alb-Galbenă.

Ca urmare a acestui eveniment dedicat unei categorii sociale atât de importante și sensibile, Comisia Drepturilor Omului, egalitate de șanse, culte și minorități propune elaborarea și, ulterior, după consultări, adoptarea unui Pact pentru Îngrijirea Persoanelor Vârstnice, care să conțină principalele problematici identificate la nivel național, cu termene de punere în aplicare stabilite de comun acord, între Executiv (respectiv Ministerul Muncii, Sănătății, Finanțelor, a Dezvoltării Regionale), Legislativ, furnizori de servicii private și de stat, cât și reprezentanții societății civile.

De asemenea, important de știut este faptul că platforma de comunicare și centralizare va putea fi oferită de către Institutul Român pentru Drepturile Omului, așa cum a concluzionat domnul diector Adrian Bulgaru, reprezentantul acestui for.

Agenda de discuţii a Conferinței a cuprins subiecte cum sunt politicile sociale dedicate vârstnicilor, bugetul alocat de stat acestora, îngrijirea la domiciliu, cât şi o analiză a calităţii oferite de sistemele private versus sistemul de stat:

”Fac un apel către organizațiile non-guvernamanetale din toată țara, furnizori de servicii pentru vârstnici, privați și de stat să identifice problematica la nivel național, să le centralizăm împreună și să stabilim într-o întâlnire ulterioară condițiile elaborării și adoptării Pactului pentru Îngrijirea Persoanelor Vârstnice ca toți factorii responsabili, decizionali și implicați să fixeze obiectivele, iar îndeplinirea lor să ducă la îmbunătățirea vieții”, a precizat secretarul Comisiei Drepturilor Omului și membru al Comisiei de Muncă din Senatul României, senatorul Derzsi Akos.

În cadrul acestui eveniment pe care ni-l dorim a fi doar începutul unor măsuri, soluții și reglementări la toate nivelurile în ceea ce îi privește pe vârstnicii din România, din partea instituțiilor statului român, au participat Secretarul de Stat din cadrul Ministerului Muncii și Justiției Sociale, doamna Elena Solomonesc, care a prezentat situația vârstnicilor care beneficiază în acest moment de servicii sociale, cât și noutățile pe care le are în vedere Guvenul legat de aceste tipuri de servicii sociale, Președintele Comisie Drepturilor Omului, senator Dorin Valeriu Bădulescu, din partea Comisiei de Sănătate, senator Emanuel Gabriel Botnariu, senator Derzsi Akos, Directorul Institutului Român pentru Drepturile Omului, domnul Adrian Bulgaru, Directorul adjunct al Direcției de Asistență Sociale Sector 1, doamna Nicoleta Voicu.

De asemenea, de cealalată parte, ca reprezentanți ai sectorului civil și privat, au participat din partea Fundației Principesa Margareta- doamnele Oana Budiș și Ioana Petrea, din partea Crucii Alb-Galbene- doamna Măriuca Ivan, doamna Luiza Spiru și Mircea Marzan din partea Ana Aslan International Foundation; Președinta Asociației Maria Holtzhauser- doamna Maria Holtzhauser, Directorul Administrativ al Centrului Rezidențial Amalia- domnul Alexandru Gerard Pavel, Șef Rabin dr. Moses Rosen, Directorul de dezvoltare ”Revera Medical City- domnul Dan Doroftei, precum și numeroși alți reprezentanți ai mass-media, ONG-uri și societăți comerciale relevante sectorului tematic al Conferinței.

Mulțumim tuturor celor implicați în acest demers și îi așteptăm să ni se alăture toți cei direct implicați în acest sector pentru ca situația vârstnicilor din România nu doar să se îmbunătățească, ci să devină un adevărat exemplu de grijă și valorizare maximă a acestei categorii a cărei bunăstări din toate punctele de vedere ar trebui și trebuie să ne preocupe pe toți, indiferent de ce sector, public sau privat, reprezentăm.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Precizări referitoare la plata centrelor de permanență

CNAS a reglementat situația financiară a centrelor de permanență din toată țara, iar gărzile efectuate de medici la aceste centre vor fi plătite până la finalul acestei săptămâni. […]

Abrogarea art. 75 din Codul Fiscal nu poate duce la neplata concediilor medicale

Mai multe materiale publicate în presă în cursul ultimelor zile susțin că abrogarea articolului 75 din Codul Fiscal ar putea avea drept consecință faptul că angajații nu vor […]

Rezumat al prezentării activității CNAS la ZF Pharma Summit

Președintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, a prezentat, în cursul evenimentului ZF Pharma Summit 2018, principalele preocupări și realizări actuale ale instituției, precum și câteva intenții de viitor. Astfel, el […]

Guvernul a aprobat propunerea actului normativ de modificare a legislației pentru funcționarea a Dosarului Electronic de Sănătate

În ședința de guvern Executivul a aprobat proiectul actului normativ de modificare a Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în scopul punerii în acord a prevederilor acesteia cu Decizia […]

Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice sprijină educația profesională a tinerilor medici diabetologi

20 de burse SRDNBM de participare la EASD 2018 oferite tinerilor medici diabetologi –  20 de tineri medici diabetologi, membrii ai Societății Române de Diabet, Nutriție și Boli […]

Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) își începe activitatea în România

S-a înființat Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD), creată cu scopul de a informa și de a reuni profesioniștii care doresc să gestioneze cu succes punerea […]

Săptămâna Europeană a Biotehnologiei, marcată în premieră în domeniul sănătății în România

Centrul pentru Inovație în Medicină, în parteneriat cu Local American Working Group și Abbvie, marchează în premieră pentru domeniul sănătății, Săptămâna Europeană a Biotehnologiei, care este organizată în […]

Un nou medicament, autorizat de EMA, care vizează rezistența bacteriană

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat punerea pe piață a unui medicament nou pentru tratarea infecțiilor la adulți, care constă dintr-o combinație de […]

Compania Eli Lilly își lansează în România cel mai nou tratament în diabetul zaharat tip 2-Trulicity™

Trulicity™ (dulaglutid, o injecție pe săptămână), cea mai recentă opțiune de tratament cu agoniști de receptor GLP-1 pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat tip 2, […]

Comisie de specialiști la Ministerul Sănătății pentru aprobarea decontării emdicamentelor off label

Ministerul Sănătății intenționează să înființeze o Comisie de specialiști care să aprobe decontarea medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (off label), ale căror costuri sunt […]

Prima conferință „Tulburări de spectru autist” are loc la Cluj Napoca

Conferința “Tulburări de spectru autist” –  Ediția I Cluj Napoca are loc pe 10 Noiembrie 2018, la Cinematograful Dacia din Cluj Napoca, între orele 09:30 -18:00. Evenimentul promovează […]

Prioritățile României în domeniul sanitar în perioada asigurării președinției Consiliului UE

Accesul pacienților la medicamente, rezistența microbiană, imunizarea reprezintă priorități din domeniul sanitar, aflate pe agenda României, priorități pe care țara noastră le va avea la momentul preluării președinției […]

Triajul pacienților în UPU/ CPU

Un articol de Constantin POIANĂ – Manager de calitate Spitalul Orăşenesc Buhuşi, evaluator de servicii de sănătate  Triajul pacienților în UPU/ CPU este deosebit de important în scurtarea […]

Rezultatele unei cercetari realizate de Autoritatea Nationala de Management al Calitatii in Sanatate

61,48% dintre respondenți consideră că după acreditarea spitalului în care lucrează, satisfacția pacienților față de serviciile medicale s-a îmbunătățit în mare și foarte mare măsură, iar 61,24% calitatea […]

Guvernul a aprobat propunerea actului normativ de modificare a legislației pentru funcționarea a Dosarului Electronic de Sănătate

În ședința de guvern de ieri Executivul a aprobat proiectul actului normativ de modificare a Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în scopul punerii în acord a […]

Medicover finalizeaza achizitia spitalului Pelican

Medicover – una dintre cele mai importante companii  de servicii private  medicale din România a finalizat procesul de achiziție a Spitalului Pelican, principalul furnizor de servicii de sănătate […]

Noi opțiuni terapeutice pentru pacienții cu cancer bronhopulmonar

Organizată pentru al IV-lea an consecutiv, Conferința Regională de Cancer Bronhopulmonar a reunit între 7 și 8 septembrie la Craiova profesioniști din țara și din străinătate din specialități […]

Manifestare științifică de excepție în domeniul patologiei pediatrice, la UMF Tîrgu Mureș

Universitatea de Medicină și Farmacie, împreună cu Clinica Pediatrie I a Spitalului Clinic Județean de Urgență, organizează, în perioada 13 – 15 septembrie 2018, la Facultatea de Farmacie […]

Conferentiar doctor Gabriel Kacso este noul presedinte al comitetului medical international Amethyst

Numire la vîrf în Amethyst Internațional. Directorul medical al Amethyst România, conferențiar doctor Gabriel Kacso, devine președinte al Comitetului Medical Internațional Amethyst. Medic primar cu dublă specialitate, Radioterapie, […]

Doctorul Ion Ionuț Adrian numit șeful secției de Ginecologie din cadrul Spitalului Medicover București

Medicover, unul dintre cei mai importanți furnizori de servicii medicale și de diagnostic private din România, își extinde echipa de medici prin atragerea unuia dintre cei mai experimentați […]