Accesul pacienților români la medicamente noi frânat de întârzierea aprobării studiilor clinice

Medici

Vizualizari: 12114

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Interesul producătorilor de medicamente de a efectua studii clinice în România este în scădere, dacă în urmă cu doi ani se investeau circa 300 milioane de euro pe an, în prezent suma se ridică la 80 milioane de euro, deși România poate ”să reprezinte o piață de interes major”, a anunțat Dan Zaharescu, directorul executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) în cadrul Conferinței Naționale a Medicamentului, eveniment ce a avut loc în perioada 20-21 septembrie 2018, la București. Deși există competența profesională, dar și nevoie pentru pacient ca să aibă acces la tratamente moderne, cauza scăderii numărului de studii clinice, efectuate în România, o reprezintă în principal dificultățile administrative privind aprobarea dosarelor depuse.
”În mod normal, conform reglementărilor europene, termenul de aprobare al unui studiu clinic este de 60 de zile. Din păcate, așa cum autoritățile recunosc, în acest moment ajungem să depășim 400 de zile pentru aprobarea unui studiu clinic, ori până se aprobă studiul clinic se termină înrolarea și nu mai apucăm să desfășurăm niciun fel de activitate, iar în contextul în care companiile se bat pentru ca să aducă cât mai repede un produs nou pe piață a întârzia atât de mult înrolarea blochează accesul sau reduce la maxim interesul pentru România ca piață pentru studii clinice.
Este necesar ca interesul companiilor farmaceutice să fie mărit, ori numai dacă vom da niște semnale pozitive în perioada imediat următoare prin reducerea semnificativă a termenului de aprobare a studiilor clinice vom putea să dinamizăm acest proces și să reintroducem România în circuitul țărilor unde se desfășoară studii clinice”, a precizat Dan Zaharescu.
ARPIM a prezentat Agenției Naționale a Medicamentului și Dipozitivelor Medicale o soluție tehnică, temporară, prin care să fie rezolvat acel ”backlog de dosare” care nu sunt aprobate pentru derularea studiilor clinice.
”Practic, dorim să clasificăm studiile clinice în funcție de nivelul de risc pe care un studiul clinc îl are. Este o soluție potrivită în contextul dat și urmărește spiritul regulamentului Uniunii Europene precum și procedura VHP (Voluntary Harmonization Procedure) aflată în vigoare în acest moment.
Practic, această abordare bazată pe risc împarte sudiile clinice în studii intervenționale și studii cu nivel scăzut de intervenție, iar această definire este dată de către sponsorul acestui studiu, iar o a doua etapă include evaluarea părții comune a unui studiu clinic din celelalte țări din UE și elementele specifice pieței românești sau ale țării în care urmează să se desfășoare studiul clinic”, a explicat directorul executiv al ARPIM.
Acesta a arătat că pentru ca o asemenea procedură să poată fi aplicată trebuie adoptată printr-un act normativ, iar această echivalare să fie aplicată tuturor studiilor depuse la ANMDM ”având în vedere că ea este destinată rezolvării backlog- ului de dosare și echivalarea trebuie să fie aplicată aspectelor comune care sunt în toate țările Uniunii Europene participante la studiul respectiv și este vorba aici de pachetul de autorizare VHP fază 1”.
”Această echivalare va duce la un scor care să fie foarte ușor de calculat și în funcție de scorurile obținute să poată fi luată decizia de aprobare într-un interval mai scurt sau mai lung în funcție de gradul de risc care a fost identificat”, a adăugat Zaharescu.
Acesta a oferit și un exemplu, prezentând un tabel cu diferite punctaje ce pot fi acordate în funcție de importanța anumitor criterii pornind de la criterii de genul ”acces la o terapie nouă sau riscul de participare pentru pacient, aria terapeutică în care se desfășoară studiul, număr de pacienți randomizați la nivel global și gradul lor de înrolare în studiu până în momentul în care s-a ajuns ca dosarul să fie analizat, iar numărul de țări din UE unde studiul este aprobat și în funcție de aceste punctaje să se dea o prioritate zero pentru anumite studii pentru care evaluarea să fie făcută pentru maxim 30 de zile sau să existe și opțiunea să nu fie recomandat pentru o echivalare ci pentru o aprobare accelerată”.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Bugetul CNAS, suplimentat la rectificarea bugetară, permite extinderea Programelor Naționale Curative

Rectificarea bugetului CNAS, aprobată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 101/2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 999/27.11.2018, înseamnă suplimentarea cu 600 milioane lei a creditelor bugetare de […]

Modificare la Legea drepturilor pacientului

Pacienții vor avea dreptul să desemneze printr-un acord consemnat în foaia de observație într-o rubrică separatăo persoană care să aibă acces deplin, atât pe parcursul vieții cât și […]

Medicii se vor putea pensiona și la vârsta de 67 de ani

Medicii vor putea opta să se pensioneze la vârsta de 67 de ani. Proiectul de lege a fost votat de Camera Deputaților, în ședința din data de 28 […]

Noi facilități pentru persoanele cu HIV/SIDA cuprinse în proiectul Planului Național Strategic

Prioritizarea intervențiilor de prevenire și utilizarea testării HIV ca poartă de intrare în tratament, asigurarea accesului universal la tratament ARV pentru persoanele diagnosticate cu HIV/SIDA, acordarea unor beneficii […]

Lista medicamentelor strategice pentru România, finalizată

Peste 200 de DCI-uri conține lista de medicamente de interes strategic pentru România, având la bază lista medicamentelor esențiale publicată de Organizația Mondială a Sănătății, adaptată și completată […]

Propunere pentru dezvoltarea de servicii ce lipsesc în România, promisiune pentru decontarea lor la adevărata valoare

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Propunere pentru salarizarea personalului medical, în funcție de performanță

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Scădere importantă a consumului de antibiotice în România

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Priorități pentru eficientizarea sistemului sanitar în viitorul apropiat

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Conferința Națională „Innovation Forum” – Inovație și tehnologie avansată în sprijinul pacienților

In perioada 22-24 Noiembrie 2018, la Poiana Brasov, sub egida Universitatii de Medicina si Farmacie, Stiinta si Tehhnologie Tirgu Mures (UMFST Tirgu Mures) s-a desfasurat Conferința Națională Multidiciplinara […]

Asigurări private pentru sistemul public de sănătate, mit sau realitate?

Piața asigurărilor private de sănătate din România este slab dezvoltată comparativ cu alte țări, însă are un potențial mare cea din dezvoltare. Preocuparea românilor privind sănătatea lor a condus la un avans […]

Prima terapie, cu administrare exclusiv orală, aprobată pentru boala somnului

  Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat […]

Raportați reacțiile adverse la medicamente!

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a lansat cea de-a treia campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la […]

Restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață sau introducerea de noi restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din […]

Parteneriat privind prevenția și managementul integrat al pacientului cu diabet zaharat

Cu ocazia Zilei Mondiale a Diabetului, Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice (SRDNBM) și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) – Grupul de lucru […]

Propunere pentru ca drepturile văduvelor veteranilor de război la servicii medicale să fie identice cu ale văduvelor de război

Drepturile la asigurările sociale de sănătate atât pentru văduvele de război cât și pentru văduvele veteranilor de război ar trebui să fie aceleași, motiv pentru care s-a solicitat […]

Mai multe drepturi pentru pacienții aflați sub tratament pentru tuberculoză. Legea Tuberculozei votată

Pacienții bolnavi de tuberculoză, aflați sub tratament, vor putea beneficia de concediu medical pe toată durata tratamentului, precum și de indemnizație de hrană. Măsura este cuprinsă în Legea […]

„Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare” – un beneficiu al tuturor

Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) lansează proiectul Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare. Proiectul se adresează medicilor de familie, fiind structurat ca un program educațional desfășurat sub […]

Acreditare temporară pentru peste 50 de unități sanitare ce desfășoară activități de donare și transplant

Un număr de 57 de unități sanitare care desfășoară activităţi de donare, prelevare, conservare şi transplant al organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană au primit acreditare temporară, […]

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa

În urma problemelor întâmpinate săptămâna trecută la transferul pacientului cu arsuri grave într-un spital privat din  Belgia, ministrul Sănătății, Sorina Pintea  a decis încheierea unor protocoale cu centrele de […]