Accesul pacienților români la medicamente noi frânat de întârzierea aprobării studiilor clinice

Farmacisti

Vizualizari: 12110

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Interesul producătorilor de medicamente de a efectua studii clinice în România este în scădere, dacă în urmă cu doi ani se investeau circa 300 milioane de euro pe an, în prezent suma se ridică la 80 milioane de euro, deși România poate ”să reprezinte o piață de interes major”, a anunțat Dan Zaharescu, directorul executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) în cadrul Conferinței Naționale a Medicamentului, eveniment ce a avut loc în perioada 20-21 septembrie 2018, la București. Deși există competența profesională, dar și nevoie pentru pacient ca să aibă acces la tratamente moderne, cauza scăderii numărului de studii clinice, efectuate în România, o reprezintă în principal dificultățile administrative privind aprobarea dosarelor depuse.
”În mod normal, conform reglementărilor europene, termenul de aprobare al unui studiu clinic este de 60 de zile. Din păcate, așa cum autoritățile recunosc, în acest moment ajungem să depășim 400 de zile pentru aprobarea unui studiu clinic, ori până se aprobă studiul clinic se termină înrolarea și nu mai apucăm să desfășurăm niciun fel de activitate, iar în contextul în care companiile se bat pentru ca să aducă cât mai repede un produs nou pe piață a întârzia atât de mult înrolarea blochează accesul sau reduce la maxim interesul pentru România ca piață pentru studii clinice.
Este necesar ca interesul companiilor farmaceutice să fie mărit, ori numai dacă vom da niște semnale pozitive în perioada imediat următoare prin reducerea semnificativă a termenului de aprobare a studiilor clinice vom putea să dinamizăm acest proces și să reintroducem România în circuitul țărilor unde se desfășoară studii clinice”, a precizat Dan Zaharescu.
ARPIM a prezentat Agenției Naționale a Medicamentului și Dipozitivelor Medicale o soluție tehnică, temporară, prin care să fie rezolvat acel ”backlog de dosare” care nu sunt aprobate pentru derularea studiilor clinice.
”Practic, dorim să clasificăm studiile clinice în funcție de nivelul de risc pe care un studiul clinc îl are. Este o soluție potrivită în contextul dat și urmărește spiritul regulamentului Uniunii Europene precum și procedura VHP (Voluntary Harmonization Procedure) aflată în vigoare în acest moment.
Practic, această abordare bazată pe risc împarte sudiile clinice în studii intervenționale și studii cu nivel scăzut de intervenție, iar această definire este dată de către sponsorul acestui studiu, iar o a doua etapă include evaluarea părții comune a unui studiu clinic din celelalte țări din UE și elementele specifice pieței românești sau ale țării în care urmează să se desfășoare studiul clinic”, a explicat directorul executiv al ARPIM.
Acesta a arătat că pentru ca o asemenea procedură să poată fi aplicată trebuie adoptată printr-un act normativ, iar această echivalare să fie aplicată tuturor studiilor depuse la ANMDM ”având în vedere că ea este destinată rezolvării backlog- ului de dosare și echivalarea trebuie să fie aplicată aspectelor comune care sunt în toate țările Uniunii Europene participante la studiul respectiv și este vorba aici de pachetul de autorizare VHP fază 1”.
”Această echivalare va duce la un scor care să fie foarte ușor de calculat și în funcție de scorurile obținute să poată fi luată decizia de aprobare într-un interval mai scurt sau mai lung în funcție de gradul de risc care a fost identificat”, a adăugat Zaharescu.
Acesta a oferit și un exemplu, prezentând un tabel cu diferite punctaje ce pot fi acordate în funcție de importanța anumitor criterii pornind de la criterii de genul ”acces la o terapie nouă sau riscul de participare pentru pacient, aria terapeutică în care se desfășoară studiul, număr de pacienți randomizați la nivel global și gradul lor de înrolare în studiu până în momentul în care s-a ajuns ca dosarul să fie analizat, iar numărul de țări din UE unde studiul este aprobat și în funcție de aceste punctaje să se dea o prioritate zero pentru anumite studii pentru care evaluarea să fie făcută pentru maxim 30 de zile sau să existe și opțiunea să nu fie recomandat pentru o echivalare ci pentru o aprobare accelerată”.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Bugetul CNAS, suplimentat la rectificarea bugetară, permite extinderea Programelor Naționale Curative

Farmacisti

Vizualizari: 12284

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Rectificarea bugetului CNAS, aprobată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 101/2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 999/27.11.2018, înseamnă suplimentarea cu 600 milioane lei a creditelor bugetare de care dispune instituția pentru acest an, precum și a creditelor de angajament cu 1.546 milioane lei.
De asemenea, în cadrul rectificării se efectuează și o redistribuire de credite bugetare și de angajament, în sumă totală de câte 60 milioane lei, între capitolele bugetului CNAS.
Totodată, în cadrul instituției s-a efectuat și o analiză a execuției bugetare din acest an, identificându-se și alte fonduri care au fost redirecționate astfel încât să se asigure necesarul de medicamente, servicii și dispozitive medicale până la sfârșitul anului în curs, conform estimărilor bazate pe consumul lunar mediu.

Fondurile suplimentare vor avea următoarele destinații:

Destinație                                                                          Credite bugetare                               Credite de angajament
Medicamente cu și fără contribuție personală                    328,9 milioane lei                                   586,5 milioane lei
Unități sanitare cu  paturi                                                       315,5 milioane lei                                    555,0 milioane lei
Programe Naționale Curative                                                 116,5 milioane lei                                    485,7 milioane lei
Asistență medicală primară (centre de permanență)          23,6 milioane lei                                       39,6 milioane lei Asistență medicală de specialitate clinică în ambulatoriu  31,0 milioane lei                                       31,0 milioane lei

Pe baza acestor fonduri suplimentare, CNAS reușește să acopere până la sfârșitul anului și contravaloarea noilor medicamente, materiale sanitare și consumabile moderne, recent introduse în programele naționale de sănătate. Printre acestea se numără sistemele de monitorizare continuă a glicemiei pe bază de senzori și pompele de insulină cu senzori de monitorizare continuă a glicemiei din programul național de diabet, dar și tratamentul amiotrofiei spinale cu medicamentul nusinersen, deosebit de costisitor, din programul național de boli rare.
Rectificarea bugetară permite și asigurarea continuității serviciilor de dializă, inclusiv pentru un număr de 631 de pacienți nou introduși în programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică.
O altă țintă a suplimentării financiare este încheierea de contracte cu noi unități sanitare de radioterapie, pentru creșterea accesului bolnavilor din județele Cluj, Constanța și Iași la acest tip de tratament, în cadrul programului național de oncologie.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Noi facilități pentru persoanele cu HIV/SIDA cuprinse în proiectul Planului Național Strategic

Farmacisti

Vizualizari: 12466

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Prioritizarea intervențiilor de prevenire și utilizarea testării HIV ca poartă de intrare în tratament, asigurarea accesului universal la tratament ARV pentru persoanele diagnosticate cu HIV/SIDA, acordarea unor beneficii și servicii sociale, reconstituirea Comisei naţionale pentru supravegherea, controlul şi prevenirea cazurilor de infecţie HIV/SIDA sunt o parte dintre măsurile cuprinse în proiectul Planului Național Strategic pentru supravegherea, controlul și prevenirea cazurilor de infecție cu HIV/SIDA (PNS) în perioada 2018- 2020, supus spre dezbatere publică de Ministerul Sănătății.
Potrivit anunțului Ministerului Sănătății, documentul este realizat în concordanță cu Strategia națională a Guvernului privind măsurile de prevenire a răspândirii maladiei SIDA și protecția persoanelor infectate cu HIV sau bolnave de SIDA și reglementează principalele direcții de acțiune și măsurile ce se impun pentru prevenirea transmiterii infecțiilor HIV și SIDA și protecția persoanelor afectate de aceste boli.
După încheierea dezbaterilor, proiectul de Hotărâre de Guvern va fi supus aprobării Guvernului.
Planul urmărește prioritizarea intervențiilor de prevenire și utilizarea testării HIV ca poartă de intrare în tratament. Totodată, sunt prevăzute măsuri pentru asigurarea accesului universal la tratament ARV pentru persoanele diagnosticate cu HIV/SIDA și acordarea unor beneficii și servicii sociale.
De asemenea, se propune reconstituirea Comisei naţionale pentru supravegherea, controlul şi prevenirea cazurilor de infecţie HIV/SIDA, care va avea rolul de coordonare la nivel național a implementarii Strategiei naţionale pentru supravegherea, controlul şi prevenirea cazurilor de infecţie cu HIV/SIDA.
„ Avem nevoie de un cadru strategic care să reglementeze intervențiile necesare pentru prevenirea răspândirii acestor afecțiuni și asigurarea accesului la tratament și îngrijiri HIV/SIDA. Acest plan va sta la baza elaborării, implementării, monitorizării și evaluării programelor și proiectelor naționale și locale de intervenție în domeniul supravegherii, controlului și prevenirii cazurilor de infecție cu HIV/SIDA până în 2020. De asemenea, această strategie respectă convențiile, tratatele și alte acte internaționale privind monitorizarea întregii activități în domeniul HIV/SIDA, la care România este parte”, a declarat Sorina Pintea, ministrul Sănătății.
Fondurile necesare aplicării Strategiei naţionale pentru supravegherea, controlul şi prevenirea cazurilor de infecţie cu HIV/SIDA se asigură de la bugetul de stat, din Fondul de asigurări sociale de sănătate, din venituri extrabugetare şi din alte finanțări internaționale, inclusiv fonduri structurale.
Ultima strategie aprobată în domeniu a fost cea aferentă perioadei 2004-2007 (HG nr. 1342 din 26 august 2004 privind aprobarea Strategiei naționale pentru supravegherea, controlul și prevenirea cazurilor de infecție cu HIV/SIDA în perioada 2004 – 2007). Documente ulterioare au fost elaborate (ultimul dintre acestea în anul 2010 sub egida Comisiei Naționale de Luptă Anti-SIDA, viza perioada 2011 – 2015) fără a fi însă aprobate oficial.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Lista medicamentelor strategice pentru România, finalizată

Peste 200 de DCI-uri conține lista de medicamente de interes strategic pentru România, având la bază lista medicamentelor esențiale publicată de Organizația Mondială a Sănătății, adaptată și completată […]

Propunere pentru dezvoltarea de servicii ce lipsesc în România, promisiune pentru decontarea lor la adevărata valoare

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Propunere pentru salarizarea personalului medical, în funcție de performanță

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Reorganizarea ANMDM, beneficiu pentru activitatea de aprobare a noi medicamente și tehnologii medicale

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Scădere importantă a consumului de antibiotice în România

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Vasile Cepoi (ANMCS):”Farmaciile trebuie să ofere servicii medicale farmaceutice și nu medicamente”

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Priorități pentru eficientizarea sistemului sanitar în viitorul apropiat

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Conferința Națională „Innovation Forum” – Inovație și tehnologie avansată în sprijinul pacienților

In perioada 22-24 Noiembrie 2018, la Poiana Brasov, sub egida Universitatii de Medicina si Farmacie, Stiinta si Tehhnologie Tirgu Mures (UMFST Tirgu Mures) s-a desfasurat Conferința Națională Multidiciplinara […]

Asigurări private pentru sistemul public de sănătate, mit sau realitate?

Piața asigurărilor private de sănătate din România este slab dezvoltată comparativ cu alte țări, însă are un potențial mare cea din dezvoltare. Preocuparea românilor privind sănătatea lor a condus la un avans […]

Prima terapie, cu administrare exclusiv orală, aprobată pentru boala somnului

  Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat […]

Raportați reacțiile adverse la medicamente!

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a lansat cea de-a treia campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la […]

Restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață sau introducerea de noi restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din […]

Mai multe drepturi pentru pacienții aflați sub tratament pentru tuberculoză. Legea Tuberculozei votată

Pacienții bolnavi de tuberculoză, aflați sub tratament, vor putea beneficia de concediu medical pe toată durata tratamentului, precum și de indemnizație de hrană. Măsura este cuprinsă în Legea […]

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa

În urma problemelor întâmpinate săptămâna trecută la transferul pacientului cu arsuri grave într-un spital privat din  Belgia, ministrul Sănătății, Sorina Pintea  a decis încheierea unor protocoale cu centrele de […]

FM Logistic inaugurează depozitul pentru produse farmaceutice din București

FM Logistic anunță oficial deschiderea depozitului pentru produse farmaceutice din zona Bucureștiului, lângă autostrada A1 București – Pitești, în Dragomirești, județul Ilfov. Construcția acestei platforme a început în […]

Primul medicament indicat în tratarea tulburărilor ereditare rare de contracție musculară, autorizat de EMA

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat primul medicament indicat în tratarea tulburărilor ereditare rare de contracție musculară, potrivit unui comunicat al EMA, tradus […]

Agenția Europeană a Medicamentului a autorizat un nou medicament pentru tratamentul angioedemului ereditar

Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use =CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului recomandă autorizarea pentru punere pe piață a medicamentului Takhzyro […]

Recomandare EMA de autorizare a primului vaccin pentru prevenirea febrei Dengue

Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use =CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) recomandă autorizarea pentru punere pe piață a vaccinului […]

Medicament inovator, pentru pacienții cu diabet tip 2, lansat de Sanofi

În acest an, Sanofi a anunțat disponibilitatea în România a unui medicament inovator, prima combinație injectabilă a două clase de medicamente antidiabetice insulina glargin și lixisenatida, compensat integral […]

Dezvoltarea continuă a cunoștințelor DPO-ului, o prioritate pentru implementarea GDPR în România

Pentru a marca Luna Europeană pentru Securitatea Cibernetică (ECSM), în perioada 26-27 Octombrie 2018, Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) a organizat în București 2 sesiuni […]