Actualizare a recomandărilor de aplicare a măsurilor contraceptive în cazul utilizării anumitor medicamente

Pacienti

Vizualizari: 2945

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a actualizat recomandările de aplicare a măsurilor de contraceptive de către bărbați și femei în cazul utilizării medicamentelor care conțin
micofenolat indicate pentru prevenirea rejetului de grefă potrivit unui comunicat al EMA tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Recomandările sunt actualizate pentru evidențierea riscului fetal asociat tratamentuluidupă transplantul de organ.

Medicamentele care conțin micofenolat prezintă risc cunoscut de malformații congenitale și avort spontan, în cazul expunerii intrauterine. Conform concluziei actuale a EMA, deși riscul de genotoxicitate nu poate fi exclus în totalitate, dovezile existente nu indică prezența riscului de malformații sau pierdere a sarcinii în cazul utilizării micofenolatului de către tată. În prezent, la pacienții de sex masculin, EMA recomandă aplicarea de măsuri contraceptive eficace fie de către pacientul bărbat, fie de către partenera acestuia, atât pe durata tratamentului cu micofenolat cât și cel puțin 90 de zile după oprirea acestuia. Deoarece nu reflectă nivelul de risc, s-a renunțat la recomandarea anterioară de folosire și a prezervativului, pe lângă metoda contraceptivă foarte eficace utilizată de către parteneră. În ceea ce privește pacientele, riscul se menține, la femeile gravide fiind interzisă utilizarea medicamentului, cu excepția cazului în care nu există alternative adecvate de prevenire a rejetului de grefă. În plus, pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze cel puțin o formă sigură de contracepție anterior, atât în timpul, cât și timp de 6 săptămâni după oprirea tratamentului. Deși nu mai este obligatorie, folosirea a două forme de contracepție este în continuare preferabilă. Actualizarea recomandărilor constituire urmarea unei analize periodice efectuate de către Comitetul EMA de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), în care s-au avut în vedere datele clinice și non-clinice disponibile. În prezent, recomandările au fost adoptate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP). o O comunicare directă va fi transmisă profesioniștilor din domeniul sănătății din UE pentru informarea acestora cu privire la rezultatul evaluării și la versiunea actualizată a recomandărilor.

Informații pentru pacienți și profesioniști din domeniul sănătății

  • Au fost actualizate recomandările privind gestionarea riscului de apariție a malformațiilor sau avortului spontan după tratamentul cu micofenolat.
  • Pacienții de sex masculin sau partenerele acestora trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, atât pe durata tratamentului cu micofenolat, cât și cel puțin 90 de zile după oprirea acestuia (nu mai este necesară folosirea metodelor contraceptive de către ambii parteneri).
  • În plus, pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze cel puțin o formă sigură de contracepție înainte, în timpul și încă 6 săptămâni după oprirea tratamentului. Deși nu mai este obligatorie, folosirea a două forme de contracepție este în continuare preferabilă.
  • Pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății li se reamintește că medicamentele care conțin micofenolat nu se administrează niciodată la femeile gravide, cu excepția situației în care nu există alternative adecvate pentru prevenirea rejetului de organ.
  • Pentru orice lămuriri suplimentare, pacienților li se recomandă să discute cu medicul. Totodată, se vor distribui pacienților versiuni actualizate ale materialelor educaționale, cu recomandări referitoare la contracepție.

 

Informații suplimentare despre medicament

 

Micofenolatul (micofenolat de mofetil sau acid micofenolic) este o substanță cu acțiune imunosupresoare (care suprimă activitatea sistemului imunitar, apărarea naturală a organismului) și este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru prevenirea rejetului de grefă la pacienții cu transplant de rinichi, inimă sau ficat. În UE, micofenolatul de mofetil este autorizat prin procedură centralizată sub denumirea comercială de CellCept și alte denumiri începând din anul 1996, iar acidul micofenolic este autorizat prin diverse proceduri naționale.

 

Informații suplimentare despre procedură

 

Reevaluarea medicamentelor care conțin micofenolat a fost efectuată inițial de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitet responsabil cu evaluarea aspectelor de siguranță la medicamentele de uz 3/3 uman, în cadrul unei proceduri de evaluare a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS). Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de medicamentele de uz uman, care a adoptat opinia EMA. Opinia CHMP urmează a fi înaintată Comisiei Europene, care va emite în termenul stabilit o decizie finală, cu aplicabilitate juridică obligatorie în toate statele membre ale UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Bugetul CNAS, suplimentat la rectificarea bugetară, permite extinderea Programelor Naționale Curative

Pacienti

Vizualizari: 13070

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Rectificarea bugetului CNAS, aprobată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 101/2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 999/27.11.2018, înseamnă suplimentarea cu 600 milioane lei a creditelor bugetare de care dispune instituția pentru acest an, precum și a creditelor de angajament cu 1.546 milioane lei.
De asemenea, în cadrul rectificării se efectuează și o redistribuire de credite bugetare și de angajament, în sumă totală de câte 60 milioane lei, între capitolele bugetului CNAS.
Totodată, în cadrul instituției s-a efectuat și o analiză a execuției bugetare din acest an, identificându-se și alte fonduri care au fost redirecționate astfel încât să se asigure necesarul de medicamente, servicii și dispozitive medicale până la sfârșitul anului în curs, conform estimărilor bazate pe consumul lunar mediu.

Fondurile suplimentare vor avea următoarele destinații:

Destinație                                                                          Credite bugetare                               Credite de angajament
Medicamente cu și fără contribuție personală                    328,9 milioane lei                                   586,5 milioane lei
Unități sanitare cu  paturi                                                       315,5 milioane lei                                    555,0 milioane lei
Programe Naționale Curative                                                 116,5 milioane lei                                    485,7 milioane lei
Asistență medicală primară (centre de permanență)          23,6 milioane lei                                       39,6 milioane lei Asistență medicală de specialitate clinică în ambulatoriu  31,0 milioane lei                                       31,0 milioane lei

Pe baza acestor fonduri suplimentare, CNAS reușește să acopere până la sfârșitul anului și contravaloarea noilor medicamente, materiale sanitare și consumabile moderne, recent introduse în programele naționale de sănătate. Printre acestea se numără sistemele de monitorizare continuă a glicemiei pe bază de senzori și pompele de insulină cu senzori de monitorizare continuă a glicemiei din programul național de diabet, dar și tratamentul amiotrofiei spinale cu medicamentul nusinersen, deosebit de costisitor, din programul național de boli rare.
Rectificarea bugetară permite și asigurarea continuității serviciilor de dializă, inclusiv pentru un număr de 631 de pacienți nou introduși în programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică.
O altă țintă a suplimentării financiare este încheierea de contracte cu noi unități sanitare de radioterapie, pentru creșterea accesului bolnavilor din județele Cluj, Constanța și Iași la acest tip de tratament, în cadrul programului național de oncologie.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Modificare la Legea drepturilor pacientului

Pacienti

Vizualizari: 9588

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Pacienții vor avea dreptul să desemneze printr-un acord consemnat în foaia de observație într-o rubrică separatăo persoană care să aibă acces deplin, atât pe parcursul vieții cât și după decesul pacientului, la informații cu caracter confidențial din foaia de observație. Propunerea de modificare a Legii drepturilor pacientului nr 46/2003 a fost adoptată de Camera Deputaților, for decizional, în ședința din data de 28 noiembrie 2018.
”Deși art. 9 din legea 46/2003 precizează că pacientul are dreptul de a cere în mod expres să nu fie informat și de a alege o altă persoană care să fie informată în locul său iar art.10 adaugă și rudele și prietenii pacientului la cei ce pot fi informați despre evoluția investigațiilor, diagnosticului și tratamentului, evident cu acordul pacientului, practic nu există o nodalitate legală ca aceast lucru să poată fi realizat.
Lucrurile sunt extrem de complicate în cazul pacienților decedați întrucât legea 46/2003 asigură protecția instituțiilor și cadrelor medicale față de orice acuzație de malpraxis din partea familiei. Prevalându-se de articolul 21 și 22 din legea 46/2003 instituțiile medicale refuză să ofere soției sau soțului supraviețuitor sau rudelor de gradul întâi informații privind starea pacientului la prezentare și pe durata spitalizării, rezultatele investigațiilor, diagnosticul, prognosticul, tratamentul, fără consimțământul expres al acestuia”, se precizează în expunerea de motive a proiectului.
”Prin acest proiect legislativ se rezolvă practic această problemă, pacientul putând desemna printr-un acord consemnat în foia de observație, o persoană care să aibă acces deplin, atât în timpul vieții cât și după decesul pacientului, la informațiile cu caracter confidențial din foaia de observație”, se mai precizează în expunerea de motive.
Proiectul a fost adoptat cu 254 de voturi pentru.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Noi facilități pentru persoanele cu HIV/SIDA cuprinse în proiectul Planului Național Strategic

Prioritizarea intervențiilor de prevenire și utilizarea testării HIV ca poartă de intrare în tratament, asigurarea accesului universal la tratament ARV pentru persoanele diagnosticate cu HIV/SIDA, acordarea unor beneficii […]

Lista medicamentelor strategice pentru România, finalizată

Peste 200 de DCI-uri conține lista de medicamente de interes strategic pentru România, având la bază lista medicamentelor esențiale publicată de Organizația Mondială a Sănătății, adaptată și completată […]

Propunere pentru salarizarea personalului medical, în funcție de performanță

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Conferința Națională „Innovation Forum” – Inovație și tehnologie avansată în sprijinul pacienților

In perioada 22-24 Noiembrie 2018, la Poiana Brasov, sub egida Universitatii de Medicina si Farmacie, Stiinta si Tehhnologie Tirgu Mures (UMFST Tirgu Mures) s-a desfasurat Conferința Națională Multidiciplinara […]

Asigurări private pentru sistemul public de sănătate, mit sau realitate?

Piața asigurărilor private de sănătate din România este slab dezvoltată comparativ cu alte țări, însă are un potențial mare cea din dezvoltare. Preocuparea românilor privind sănătatea lor a condus la un avans […]

Prima terapie, cu administrare exclusiv orală, aprobată pentru boala somnului

  Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat […]

Raportați reacțiile adverse la medicamente!

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a lansat cea de-a treia campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la […]

Restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață sau introducerea de noi restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din […]

Parteneriat privind prevenția și managementul integrat al pacientului cu diabet zaharat

Cu ocazia Zilei Mondiale a Diabetului, Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice (SRDNBM) și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) – Grupul de lucru […]

Propunere pentru ca drepturile văduvelor veteranilor de război la servicii medicale să fie identice cu ale văduvelor de război

Drepturile la asigurările sociale de sănătate atât pentru văduvele de război cât și pentru văduvele veteranilor de război ar trebui să fie aceleași, motiv pentru care s-a solicitat […]

Mai multe drepturi pentru pacienții aflați sub tratament pentru tuberculoză. Legea Tuberculozei votată

Pacienții bolnavi de tuberculoză, aflați sub tratament, vor putea beneficia de concediu medical pe toată durata tratamentului, precum și de indemnizație de hrană. Măsura este cuprinsă în Legea […]

Mohs – 99.7% rată de succes în cancerul de piele de tip carcinom

Au evoluție silențioasă, nu dor și nu te mănâncă. Ceea ce arată ca niște bube care vin și trec de la sine pot fi, de fapt, începutul celei […]

Povestea lui Gheorghe Turda. Interpretul de muzică populară a învins cancerul de piele de două ori

Interpretul de muzică populară Gheorghe Turda a anunțat că s-a vindecat de cancer de piele după ce a fost diagnosticat cu carcinom cutanat în decursul acestui an. Solistul […]

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa

În urma problemelor întâmpinate săptămâna trecută la transferul pacientului cu arsuri grave într-un spital privat din  Belgia, ministrul Sănătății, Sorina Pintea  a decis încheierea unor protocoale cu centrele de […]

Crestere de 20% a veniturilor Medicover si Synevo din Romania

„Dinamica piețelor pe care activăm continuă să fie favorabilă pentru principalele noastre operațiuni, cu o rată scăzută a șomajului, o bună dezvoltare economică și cerere puternică pentru servicii […]

Peste 96,6 milioane de euro pe an ar putea fi economisiți printr-o prevenție corectă a accidentului vascular cerebral din fibrilație atriala

Asociația Națională pentru Protecția Pacienților, prin campania Schimbă Ritmul de informare asupra riscul de accident vascular cerebral a pacienților cu fibrilație atrială, atrage atenția că România are nevoie […]

Lideri din domeniul sănătăţii se adună pe 15 noiembrie la prima conferinţă de leadership medical

Conform unei statistici Eurostat, în statele Uniunii Europene, unul din trei decese ar fi putut fi evitat dacă ar fi existat o abordare mai bună a cazului pacientului – […]

Jumătate dintre românii bolnavi de cancer de piele își pierd viața

Jumătate dintre românii bolnavi de cancer de piele își pierd viața Peste 2500 de români dezvoltă o formă gravă de cancer de piele în fiecare an. Ultimele estimări […]

Bayer aduce în România un tratament pentru pacienţii cu ateroscleroză şi risc cardiovascular crescut

România, alături de Germania, Suedia, Marea Britanie şi Olanda, devine a cincea ţară în care este disponibilă noua opţiune de tratament oferită de Bayer pentru  afecțiunile cardiovasculare. Rivaroxaban […]

Conferința Națională de Medicina Sexualității – un „icebreaker” de mituri și paradigme

În perioada 26-28 octombrie 2018 a avut loc la Poiana Brașov cea de-a XVIII-a ediție a Conferinței Naționale de Medicina Sexualității, un eveniment interdisciplinar, ce a reunit specialiști […]