Agenția Europeană a Medicamentului a autorizat un nou medicament pentru tratamentul angioedemului ereditar

Comunicate

Vizualizari: 3256

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use =CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului recomandă autorizarea pentru punere pe piață a medicamentului Takhzyro (lanadelumab), prima terapie cu anticorpi monoclonali pentru prevenirea episoadelor recurente de angioedem ereditar (hereditary angioedema =HAE) la pacienții cu vârste începând cu 12 ani.
Potrivit comunicatului EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, HAE este o boală debilitantă cronică și care se caracterizează prin episoade de apariție a unor edeme subcutanate în orice loc din organism, precum față, membre, intestin și laringe. Boala are drept cauză prezența unor anomalii ale genei responsabile de producerea agentului inhibitor C1 al enzimei esterază și determină niveluri scăzute de proteină C în sânge, ceea ce declanșează intensificarea activității proteinei kallikreină și în cele din urmă apariția edemului. Apărut la nivelul laringelui, edemul poate fi periculos pentru că poate obstrucționa căile respiratorii și împiedica astfel respirația. Medicamentul Takhzyro este primul anticorp monoclonal pentru prevenirea acestei boli și a fost conceput astfel încât să poată recunoaște proteinele de kallikreină și să se atașeze de acestea, blocând astfel activitatea sistemului de kalikrein-kinină și reducând numărul de episoade de angioedem. Medicamentul Takhzyro se administrează subcutanat la intervale de 2-4 săptămâni, îmbunătățind calitatea îngrijirii pacientului în comparație cu celelalte terapii actuale, care sunt administrate fie intravenos, fie, mai frecvent, subcutanat. Prin urmare, CHMP a considerat că medicamentul Takhzyro este de interes major pentru sănătatea publică și a aprobat solicitarea de evaluare accelerată a acestui medicament în vederea autorizării.
Beneficiile și siguranța administrării medicamentului Takhzyro au fost studiate în cadrul unui studiu clinic de fază 3, în care au fost implicați 125 de pacienți. În cursul celor 26 de săptămâni de tratament, la pacienții cărora li s-a administrat medicamentul Takhzyro s-a putut constata o reducere semnificativă a ratei totale de apariție a episoadelor recurente de HAE precum și a gravității acestora. Cele mai frecvente reacții adverse s-au manifestat la nivelul locului de injectare și au fost de intensitate ușoară. Dat fiind faptul că HAE este o boală foarte rară, despre care se presupune că afectează mai puțin de 0,5 la 10 000 de persoane la nivel de UE, medicamentul Takhzyro a fost desemnat ca medicament orfan în luna octombrie 2015. Conform procedurii la momentul aprobării, Comitetul EMA pentru medicamente orfane (Committee for Orphan Medicinal Products =COMP) își va reanaliza decizia de desemnare a acestui medicament ca orfan, stabilind astfel dacă informațiile de până acum permit menținerea statutului de orfan al medicamentului Takhzyro și acordarea perioadei de 10 ani de exclusivitate pe piață pentru acest medicament. Opinia adoptată de CHMP privitoare la autorizarea medicamentului Takhzyro constituie o etapă intermediară în procesul de punere a acestuia la dispoziția pacientului. În momentul de față, această opinie urmează a fi trimisă către Comisia Europeană în vederea adoptării unei decizii privind acordarea autorizației de punere pe piață valabile în întreaga UE. Odată acordată această autorizație, la nivelul fiecărui stat membru se vor lua deciziile privind prețul și rambursarea, pe baza rolului potențial/utilizării medicamentului în contextul sistemului național de sănătate al țării respective.

Notă:

Solicitantul de autorizare pentru punerea pe piață a medicamentului Luxturna este compania Shire Pharmaceuticals Ireland Limited.


Vrei sa iti faci ABONAMENT la Revista Health, online sau în format tipărit ? CLICK AICI

Va aducem la cunostinta decizia Colegiului Medicilor din Romania ca incepand cu 01.03.2019 sa nu mai crediteze Revista Health cu credite de educatie continua. Suntem mandrii totusi ca in perioada 2014-2018 am fost inscrisi in Nomenclatorul Publicatiilor Creditate de CMR si ca am primit cele doua premii din partea CMR in cadrul Galei Medica.

Va asiguram ca depunem toate eforturile de a aduce in atentia Dumneavoastra informatii de maxim interes prin articole originale. Mai mult, vom continua in demersul nostru asumat inca de la lansarea din 2013, de a informa in egala masura medicul, farmacistul si asistentul prin articole accesibile tuturor, informarea unitara fiind un beneficiu si garanteaza cresterea calitatii serviciior acordate pacientilor.

Revista este in continuare creditata de catre urmatoarele organizatii profesionale:

  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EFC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 2841/11.12.2018.
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 595/18.12.2018
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC, incepand cu 01.01.2019
  • Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

    Pentru CNAS respectul față de asigurat și accesul asiguratului la tratamente sunt priorități

    Comunicate

    Vizualizari: 22249

    Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

    Mandatele Președinților – Directori Generali (PDG) ai Caselor de Asigurări de Sănătate (CAS) Constanța și Dâmbovița au fost revocate prin Ordine ale Președintelui CNAS, Adriana Cotel.

    În data de 5 februarie 2019, Președintele CNAS, însoțit de Corpul de Control al instituției și de Directorul de Resurse Umane, a efectuat o verificare inopinată la sediul CAS Dâmbovița, în urma căreia a dispus revocarea din funcția exercitată cu delegație a Niculinei Sandu.

    În cursul verificării s-a constatat că solicitanții nu aveau acces în sediul CAS Dâmbovița la orele 15.30, deși toate casele județene au obligația, conform HG nr. 1723/2004, ca programul de lucru cu publicul să fie zilnic între orele 8.30 – 16.30, iar o zi pe săptămână între orele 8.30 – 18.30.

    Totodată, analiza modului de îndeplinire a obligațiilor asumate prin contractul de management a dus la constatarea mai multor nereguli grave în activitatea de contractare și decontare a serviciilor medicale, eficiența scăzută a acțiunilor structurii de control din cadrul CAS precum și alte deficiențe care afectează, în ultimă instanță, persoanele asigurate.

    Pentru realizarea unui management eficace și de calitate la nivel local, numirea temporară a unei persoane care să exercite cu delegare funcția de PDG va fi decisă pe baza planurilor de management ce vor fi depuse la Președintele CNAS de angajații CAS Dâmbovița care optează în acest sens și îndeplinesc condițiile legale de numire.

    Totodată, în urma unui raport de evaluare a activității CAS Constanța, prin care s-a constatat efectuarea de plăți către angajatori de sume aferente concediilor medicale fără respectarea legislației în vigoare, precum și alte deficiențe în calcularea concediilor medicale, în detrimentul asiguraților, a fost decisă revocarea din funcția exercitată cu delegație a lui Mirel George Cristescu.

    Mandatul de PDG a fost încredințat cu delegare dnei. Luminița Nagy, care a ocupat până în prezent funcția de director executiv, ca urmare a analizei obiective a rezultatelor evaluărilor performanțelor profesionale pe ultimii ani ale salariaților din cadrul CAS Constanța.

    „Pentru CNAS respectul față de asigurat și accesul asiguratului la tratamente sunt priorități. Îmi doresc să nu existe persoane asigurate care să fie private, sub o formă sau alta, de servicii medicale de calitate” – a declarat Președintele CNAS, Adriana Cotel.


    Vrei sa iti faci ABONAMENT la Revista Health, online sau în format tipărit ? CLICK AICI

    Va aducem la cunostinta decizia Colegiului Medicilor din Romania ca incepand cu 01.03.2019 sa nu mai crediteze Revista Health cu credite de educatie continua. Suntem mandrii totusi ca in perioada 2014-2018 am fost inscrisi in Nomenclatorul Publicatiilor Creditate de CMR si ca am primit cele doua premii din partea CMR in cadrul Galei Medica.

    Va asiguram ca depunem toate eforturile de a aduce in atentia Dumneavoastra informatii de maxim interes prin articole originale. Mai mult, vom continua in demersul nostru asumat inca de la lansarea din 2013, de a informa in egala masura medicul, farmacistul si asistentul prin articole accesibile tuturor, informarea unitara fiind un beneficiu si garanteaza cresterea calitatii serviciior acordate pacientilor.

    Revista este in continuare creditata de catre urmatoarele organizatii profesionale:

  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EFC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 2841/11.12.2018.
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 595/18.12.2018
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC, incepand cu 01.01.2019
  • Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

    Medicover România, unul dintre cei mai importanți furnizori de servicii medicale și de diagnostic privat din România, a numit-o la începutul acestui an pe Simona (Iliescu) Nodea pe poziția de director de marketing

    Comunicate

    Vizualizari: 36903

    Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

    Medicover România, unul dintre cei mai importanti furnizori de servicii medicale și de diagnostic privat din România, a numit-o la începutul acestui an pe Simona (Iliescu) Nodea pe poziția de director de marketing. Din acest rol, ea va coordona strategia de marketing a companiei, contribuind la planul de expansiune a rețelei suedeze pe piața locală.

    Simona Nodea are o experiență de peste 15 ani în marketing și în management, lucrând pentru lideri de piață în industrii precum distribuție, banking și - cel mai recent - sănătate, unde a ocupat funcția de Director de Marketing. Simona deține un master în Marketing și Administrarea Afacerilor, precum și o certificare internațională de la Chartered Institute of Marketing. În noul rol, ea va raporta Directorului Comercial al Medicover, Delia Iliasa.

    „Ne bucurăm să avem în echipa de management un expert de nivelul Simonei Nodea. Acest an este unul foarte important pentru Medicover, un an de schimbare și de repoziționare, după ce în 2018 ne-am aflat într-un proces accelerat de creștere. Experiența Simonei, atât cea din domeniul medical cât și cel al serviciilor, calitățile ei de lider și abordarea ei orientată spre oameni sunt atuuri valoroase pentru noi. Îi urez bun venit în echipa Medicover și sunt convinsă că, împreună, vom obține cele mai bune rezultate’’,  a declarat Delia Iliasa, Director Comercial, Medicover România.

    Sunt încântată să devin parte a unei echipei atât de ambițioase precum cea de la Medicover România și să contribui direct la dezvoltarea brandului unuia dintre cei mai mari furnizori din industria serviciilor medicale private. Domeniul medical m-a atras datorită impactului pozitiv pe care îl are asupra calității vieții oamenilor, iar Medicover este un nume puternic, care a câștigat încrederea pacienților prin serviciile medicale de înaltă calitate oferite. În noul rol voi pune accent pe consolidarea imaginii pozitive a brandului prin identificarea atentă a nevoilor consumatorilor și printr-o abordare cât mai personalizată”, declară Simona Nodea, Director de Marketing, Medicover România.

    Medicover România este într-o fază de creștere accelerată cu investiții importante alocate pentru dezvoltarea organică a companiei și cea prin intermediul achizițiilor. Anul trecut Medicover a fost implicată în trei tranzacții mari în zona de Nord-Vest a țării, în cea de Sud-Vest și în Capitală. Este vorba despre achiziția centrelor medicale Pelican, Phoenix și Academica. Compania își propune să atragă din ce în ce mai mulți clienți noi prin calitatea serviciilor oferite, a echipamentelor din dotarea centrelor din întreaga țară și calitatea profesională a medicilor din rețea.


    Vrei sa iti faci ABONAMENT la Revista Health, online sau în format tipărit ? CLICK AICI

    Va aducem la cunostinta decizia Colegiului Medicilor din Romania ca incepand cu 01.03.2019 sa nu mai crediteze Revista Health cu credite de educatie continua. Suntem mandrii totusi ca in perioada 2014-2018 am fost inscrisi in Nomenclatorul Publicatiilor Creditate de CMR si ca am primit cele doua premii din partea CMR in cadrul Galei Medica.

    Va asiguram ca depunem toate eforturile de a aduce in atentia Dumneavoastra informatii de maxim interes prin articole originale. Mai mult, vom continua in demersul nostru asumat inca de la lansarea din 2013, de a informa in egala masura medicul, farmacistul si asistentul prin articole accesibile tuturor, informarea unitara fiind un beneficiu si garanteaza cresterea calitatii serviciior acordate pacientilor.

    Revista este in continuare creditata de catre urmatoarele organizatii profesionale:

  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EFC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 2841/11.12.2018.
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 595/18.12.2018
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC, incepand cu 01.01.2019
  • Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

    Interpretări eronate referitoare la onorarea rețetelor compensate

    CNAS precizează că medicamentele cu și fără contribuție personală prescrise de medici în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pot fi ridicate în prezent, la fel ca […]

    Migraţia masivă a medicilor de familie – un fenomen previzibil dar controlabil

    Bilanţul anului 2018 este, pentru medicii de familie, unul care dă cu minus. Medicii de familie care asigură interfaţa dintre pacienţi şi sistemul național de sănătate pot spune […]

    Protocolul de colaborare „Sport pentru sănătate”, închieiat între CNAS și Institutul Sportiv Român

    Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Institutul Sportiv Român au semnat în luna noiembrie 2018, protocolul de parteneriat „Sport pentru sănătate”, care vizează conceperea, dezvoltarea și implementarea […]

    Două decenii de la prima ședință a Consiliului de Administrație al CNAS

    Cu câteva zile înaintea începerii propriu-zise a activității CNAS, în luna decembrie 1998 a avut loc prima ședință a Consiliului de Administrație al instituției. Ca o garanție a […]

    Actualizarea formulei de calcul a contribuției clawback

    La final de an, s-au efectuat o serie de modificări și completări ale mai multor acte normative care vizează creșterea accesului persoanelor asigurate la serviciile medicale și medicamentele […]

    Fonduri majorate pentru unitățile de asistență medico-sociale

    Fondurile necesare funcționării unităților de asistențã medico-sociale au fost majorate de la 40872 lei/pat/an la 59677 lei/pat/an ca urmare a creșterii drepturilor salariale ale personalului încadrat, cât și a majorării […]

    Expertiza specialiștilor Antibiotice Iași ar putea aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene

    Expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice Iași poate aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene și utilizarea eficientă a antibioticelor, se precizează într-un comunicat al Ministerului Sănătății. Ministrul Sănătății, […]

    Stoc necesar de imunogobulină pentru mai mult de trei luni, managerii de spitale îndemnați să facă demersurile necesare

    Pentru asigurarea cantităților de imunoglobulină necesare în România, la propunerea Ministerului Sănătății, la începutul lunii martie 2018, Guvernul a activat Mecanismul de Protecție Civilă și a acordat un […]

    Ministerul Sănătății lucrează la elaborarea unui protocol terapeutic standardizat pentru tratamentul accidentului vascular cerebral acut

    Proiectul de ordin pentru modificarea și completarea Ordinului nr. 450/08.04.2015 privind aprobarea modului de administrare, finanțare și implementare a acțiunilor prioritare pentru tratamentul intervenţional al pacienţilor cu accident […]

    Planul de acțiune al Ministerului Sănătății privind controlul hepatitelor virale, finalizat

    Ministerul Sănătății a finalizat Planul-cadru național privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada 2018-2030. Proiectul Ordinului pentru aprobarea Planului –cadru privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada […]

    România a preluat Peședinția Consiliului UE pe domeniul sănătății

    Sorina Pintea, ministrul Sănătății a preluat de la omologul austriac Beate Hartinger-Klein mandatul președinției rotative a Consiliului UE. „Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonării uneia […]

    Bugetul CNAS, suplimentat la rectificarea bugetară, permite extinderea Programelor Naționale Curative

    Rectificarea bugetului CNAS, aprobată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 101/2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 999/27.11.2018, înseamnă suplimentarea cu 600 milioane lei a creditelor bugetare de […]

    Noi facilități pentru persoanele cu HIV/SIDA cuprinse în proiectul Planului Național Strategic

    Prioritizarea intervențiilor de prevenire și utilizarea testării HIV ca poartă de intrare în tratament, asigurarea accesului universal la tratament ARV pentru persoanele diagnosticate cu HIV/SIDA, acordarea unor beneficii […]

    Lista medicamentelor strategice pentru România, finalizată

    Peste 200 de DCI-uri conține lista de medicamente de interes strategic pentru România, având la bază lista medicamentelor esențiale publicată de Organizația Mondială a Sănătății, adaptată și completată […]

    Prima terapie, cu administrare exclusiv orală, aprobată pentru boala somnului

      Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat […]

    Raportați reacțiile adverse la medicamente!

    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a lansat cea de-a treia campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la […]

    Restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone

    Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață sau introducerea de noi restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din […]

    Parteneriat privind prevenția și managementul integrat al pacientului cu diabet zaharat

    Cu ocazia Zilei Mondiale a Diabetului, Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice (SRDNBM) și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) – Grupul de lucru […]

    Mohs – 99.7% rată de succes în cancerul de piele de tip carcinom

    Au evoluție silențioasă, nu dor și nu te mănâncă. Ceea ce arată ca niște bube care vin și trec de la sine pot fi, de fapt, începutul celei […]

    „Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare” – un beneficiu al tuturor

    Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) lansează proiectul Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare. Proiectul se adresează medicilor de familie, fiind structurat ca un program educațional desfășurat sub […]