Agenția Europeană a Medicamentului a autorizat un nou medicament pentru tratamentul angioedemului ereditar

Medici

Vizualizari: 2467

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use =CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului recomandă autorizarea pentru punere pe piață a medicamentului Takhzyro (lanadelumab), prima terapie cu anticorpi monoclonali pentru prevenirea episoadelor recurente de angioedem ereditar (hereditary angioedema =HAE) la pacienții cu vârste începând cu 12 ani.
Potrivit comunicatului EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, HAE este o boală debilitantă cronică și care se caracterizează prin episoade de apariție a unor edeme subcutanate în orice loc din organism, precum față, membre, intestin și laringe. Boala are drept cauză prezența unor anomalii ale genei responsabile de producerea agentului inhibitor C1 al enzimei esterază și determină niveluri scăzute de proteină C în sânge, ceea ce declanșează intensificarea activității proteinei kallikreină și în cele din urmă apariția edemului. Apărut la nivelul laringelui, edemul poate fi periculos pentru că poate obstrucționa căile respiratorii și împiedica astfel respirația. Medicamentul Takhzyro este primul anticorp monoclonal pentru prevenirea acestei boli și a fost conceput astfel încât să poată recunoaște proteinele de kallikreină și să se atașeze de acestea, blocând astfel activitatea sistemului de kalikrein-kinină și reducând numărul de episoade de angioedem. Medicamentul Takhzyro se administrează subcutanat la intervale de 2-4 săptămâni, îmbunătățind calitatea îngrijirii pacientului în comparație cu celelalte terapii actuale, care sunt administrate fie intravenos, fie, mai frecvent, subcutanat. Prin urmare, CHMP a considerat că medicamentul Takhzyro este de interes major pentru sănătatea publică și a aprobat solicitarea de evaluare accelerată a acestui medicament în vederea autorizării.
Beneficiile și siguranța administrării medicamentului Takhzyro au fost studiate în cadrul unui studiu clinic de fază 3, în care au fost implicați 125 de pacienți. În cursul celor 26 de săptămâni de tratament, la pacienții cărora li s-a administrat medicamentul Takhzyro s-a putut constata o reducere semnificativă a ratei totale de apariție a episoadelor recurente de HAE precum și a gravității acestora. Cele mai frecvente reacții adverse s-au manifestat la nivelul locului de injectare și au fost de intensitate ușoară. Dat fiind faptul că HAE este o boală foarte rară, despre care se presupune că afectează mai puțin de 0,5 la 10 000 de persoane la nivel de UE, medicamentul Takhzyro a fost desemnat ca medicament orfan în luna octombrie 2015. Conform procedurii la momentul aprobării, Comitetul EMA pentru medicamente orfane (Committee for Orphan Medicinal Products =COMP) își va reanaliza decizia de desemnare a acestui medicament ca orfan, stabilind astfel dacă informațiile de până acum permit menținerea statutului de orfan al medicamentului Takhzyro și acordarea perioadei de 10 ani de exclusivitate pe piață pentru acest medicament. Opinia adoptată de CHMP privitoare la autorizarea medicamentului Takhzyro constituie o etapă intermediară în procesul de punere a acestuia la dispoziția pacientului. În momentul de față, această opinie urmează a fi trimisă către Comisia Europeană în vederea adoptării unei decizii privind acordarea autorizației de punere pe piață valabile în întreaga UE. Odată acordată această autorizație, la nivelul fiecărui stat membru se vor lua deciziile privind prețul și rambursarea, pe baza rolului potențial/utilizării medicamentului în contextul sistemului național de sănătate al țării respective.

Notă:

Solicitantul de autorizare pentru punerea pe piață a medicamentului Luxturna este compania Shire Pharmaceuticals Ireland Limited.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

„Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare” – un beneficiu al tuturor

Medici
Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) lansează proiectul Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare. Proiectul se adresează medicilor de familie, fiind structurat ca un program educațional desfășurat sub forma unor ateliere de lucru și are ca obiectiv actualizarea cunoştinţelor despre activitatea de vaccinare şi dobîndirea de abilităţi suplimentare în comunicarea cu pacienţii. Societatea Națională de Medicina Familiei este preocupată de scăderea acoperirii vaccinale care are ca și consecință apariția de îmbolnăviri și pierderea de vieți. În acest sens, SNMF prin grupurile de lucru, analizează situația, participă la identificarea barierelor și propune intervenții care să determine scăderea îmbolnăvirilor și a deceselor care pot fi evitate. Provocările…

Articolul este disponibil doar utilizatorilor cu abonament:

Pentru a-l putea vizualiza in intregime poti sa-ti faci abonament, sau, daca ai deja unul, te poti . Fa-ti Abonament

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa

Medici

Vizualizari: 21934

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Sorina Pintea, Ministrul Sanatatii din Romania

În urma problemelor întâmpinate săptămâna trecută la transferul pacientului cu arsuri grave într-un spital privat din  Belgia, ministrul Sănătății, Sorina Pintea  a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa, pentru a evita în viitor problemele birocratice  în cazul transferurilor pacienților  cu arsuri grave în străinătate.

În acest sens, a fost contactată conducerea  Spitalului Militar din Belgia,  urmând  ca săptămâna viitoare să se desfășoare  primele discuții premergătoare semnării unui protocol care să permită transferul pacienților cu arsuri grave din România în regim de urgență, urmând ca problemele birocratice să fie rezolvate după transfer. Ministrul Sănătății intenționează să încheie astfel de  acorduri  cu mai multe  unități sanitare din Europa care au capacitate de îngrijire și tratament a marilor arși.

De asemenea, în urma unor întâlniri  ale experților europeni în România,  există în execuție o procedură europeană care va fi aplicată tuturor țărilor membre în cazul în care se confruntă cu lipsa  posibilităților de tratare a marilor arși.

În cazul tranferului pacientului cu arsuri grave de săptămâna trecută,  a existat o colaborare foarte bună cu MAPN și IGSU în acest caz, în baza protocoalelor care există între aceste instituții.

România dispune de fondurile  necesare tratamentelor în străinătate pentru mari arși. Atât Ministerul Sănătății  cât și CNAS dispun de fonduri pentru acest tip de intervenții. De asemena, toate plățile către furnizorii străini de servicii medicale sunt onorate în  termenul legal.

“  Ministrul trebuie să se implice  ori de câte ori situația o cere, iar  săptămâna trecută  a fost un caz special care a impus  intervenția mea pentru a nu pierde timp prețios pentru pacient cu formalitățile necesare transferului”, a declarat Sorina Pintea, ministrul Sănătății.

În ceea ce privește controlul infecțiilor intraspitalicești,  sistemul sanitar din România  prevede proceduri în conformitate cu cele mai înalte standarde europene în domeniu. Ministerul Sănătății  va dispune  în continuare controale pentru verificarea punerii în aplicare a acestor proceduri și va înăspri  sancțiunile  în cazul în care ele nu sunt aplicate corespunzator.

Pentru o monitorizare mai atentă a consumului de antibiotice și a rezistenței microbiene,  Ministerul Sănătății a elaborat un  Proiect  de Hotărâre de Guvern  pentru stabilirea unui comitet intersectorial de limitare a rezistenței la antibiotice.   Acest proiect de act normativ  prevede ca  specialiști din instituțiile implicate, precum Ministerul Sănătății, Ministerul Agriculturii, Ministerul Mediului, ANSVSA, Colegiul medicilor si  Colegiul farmaciștilor,  vor  stabili o strategie de acțiune pe termen lung  care respectă conceptul internațional “one health” cu acțiuni concrete în domeniul sănătății umane și veterinare și  acțiuni de mediu  care  au rolul de  monitorizare a consumului de antibiotice și rezistență microbiană.

“ Pe lângă toate aceste măsuri,  este important să ne creăm  propriul sistem de tratament al marilor arși și voi continua demersurile  necesare pentru acest lucru”, a mai declarat ministrul Sănătății.

Sorina Pintea, ministrul Sănătății  se va întâlni  în cursul  acestei săptămâni cu reprezentanții semnatarilor  scrisorii  deschise transmisă de grupul de supraviețuitori ai tragediei de la Colectiv  pentru a discuta propunerile lor referitoare la capacitatea de îngrijire și tratament a marilor arși.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Cum ajută analiza comportamentală aplicată în cazurile de depresie și comportamente problematice la adulți

Asociația de Terapie Comportamentală Aplicată – ATCA, în colaborare cu Facultatea de Psihologie și Științele Educației, Departamentul de Psihopedagogie Specială, organizează pentru prima oară în România workshop-ul de […]

Crestere de 20% a veniturilor Medicover si Synevo din Romania

„Dinamica piețelor pe care activăm continuă să fie favorabilă pentru principalele noastre operațiuni, cu o rată scăzută a șomajului, o bună dezvoltare economică și cerere puternică pentru servicii […]

Peste 96,6 milioane de euro pe an ar putea fi economisiți printr-o prevenție corectă a accidentului vascular cerebral din fibrilație atriala

Asociația Națională pentru Protecția Pacienților, prin campania Schimbă Ritmul de informare asupra riscul de accident vascular cerebral a pacienților cu fibrilație atrială, atrage atenția că România are nevoie […]

Lideri din domeniul sănătăţii se adună pe 15 noiembrie la prima conferinţă de leadership medical

Conform unei statistici Eurostat, în statele Uniunii Europene, unul din trei decese ar fi putut fi evitat dacă ar fi existat o abordare mai bună a cazului pacientului – […]

Jumătate dintre românii bolnavi de cancer de piele își pierd viața

Jumătate dintre românii bolnavi de cancer de piele își pierd viața Peste 2500 de români dezvoltă o formă gravă de cancer de piele în fiecare an. Ultimele estimări […]

Declaratia președintelui CMR, dr. Gheorghe Borcean, despre medicii care lucrează în sistemul public și privat

În urma discuțiilor din spațiul public în legătură cu medicii din România care lucrează atât în sistemul public cât și în cel privat și a afirmațiilor făcute de un […]

Noutăți despre subprogramul de reconstrucție mamară

Subprogramul de reconstrucție mamară funcționează din anul 2014 în cadrul Programului Național de Oncologie, derulat de CNAS, și se adresează pacientelor care au suferit o operație de rezecție […]

Premiul I la concursul Congresului Internațional al Societății Europene de Pneumologie obținut de un medic român

În cadrul celei de a 28-a ediții a Congresului Internațional al Societății Europene de Pneumologie, ce a avut loc în perioada 15-19 septembrie 2018, la Paris, Dr. Emil […]

Primul medicament indicat în tratarea tulburărilor ereditare rare de contracție musculară, autorizat de EMA

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat primul medicament indicat în tratarea tulburărilor ereditare rare de contracție musculară, potrivit unui comunicat al EMA, tradus […]

Recomandare EMA de autorizare a primului vaccin pentru prevenirea febrei Dengue

Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use =CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) recomandă autorizarea pentru punere pe piață a vaccinului […]

Medicament inovator, pentru pacienții cu diabet tip 2, lansat de Sanofi

În acest an, Sanofi a anunțat disponibilitatea în România a unui medicament inovator, prima combinație injectabilă a două clase de medicamente antidiabetice insulina glargin și lixisenatida, compensat integral […]

Dezvoltarea continuă a cunoștințelor DPO-ului, o prioritate pentru implementarea GDPR în România

Pentru a marca Luna Europeană pentru Securitatea Cibernetică (ECSM), în perioada 26-27 Octombrie 2018, Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) a organizat în București 2 sesiuni […]

Noi recomandări ale EMA privind restricționarea utilizării unor antibiotice

Comitetul Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă restricționarea utilizării antibioticelor din […]

4000 de teste gratuite pentru depistarea cancerului de col uterin, disponibile pentru Regiunea Centru

Rețelele de screening pentru cancerul de col uterin ale Regiunii Centru mai au aproximativ 4000 de teste gratuite Babeş-Papanicolaou disponibile până la sfârşitul anului 2018, în cadrul programului […]

Ministerul Sănătății lucrează la indicatori de monitorizare a performanței personalului medical

Legea profesiilor medicale a fost finalizată, dar se are în vedere și implementarea unor indicatori de monitorizare a performanței personalului medical, a anunțat Sorina Pintea, ministrul Sănătății cu […]

Înscrieri pentru programul de pregătire în cea de a doua specialitate

Ministerul Sănătății organizează sesiune de înscriere pentru intrarea în programul de pregătire în cea de a doua specialitate în regim cu taxă. Candidații pot obține avizul instituţiilor de […]

Colaborare în domeniul medicamentelor, între România și Bulgaria din 2019

Colaborarea în domeniul medicamentelor, între România și Bulgaria, ar putea sa înceapă la finalul primului trimestru din anul 2019, însă doar după implementarea noului sistem de asigurări pe […]

Ministerul Sănătății suplimentează numărul dozelor de vaccin gripal

Ministerul Sănătății a încheiat demersurile pentru achiziția unui număr suplimentar de 300 000 doze vaccin gripal, care se adaugă celor 1 000 000 care au fost deja achiziționate […]

Dr. Viorica Naumov: „Prin specificul specialității noastre suntem medici și consilieri medicali pentru pacienții noștri de orice vârstă”

Între 11-13 octombrie a avut loc la Brăila cea de XIII-a ediție a Conferinței regionale Medicina de Familie – prima linie în asistența medicală, eveniment organizat de Societatea […]

Program de pregătire pentru specializare în HTA la UMFST Tîrgu-Mureș

În România este necesară dezvoltarea serviciului de HTA (Health Technologies Assessment-Evaluarea Tehnologiilor Medicale), motiv pentru care în perioada următoare va demara un program de pregătire în acest domeniu […]