02.12.2020
Pacienti
Vizualizari: 13284
de Redactia HEALTH.ro
Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (the Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) al EMA a început procesul de evaluare continuă a Ad26.COV2.S, un vaccin anti-COVID19 fabricat de Janssen Vaccines & Prevention B.V. Decizia CHMP de a demara evaluarea continuă se bazează pe rezultatele preliminare din studiile de laborator și din studiile clinice timpurii la adulți. Aceste studii sugerează că vaccinul declanșează producerea de anticorpi și celule imune care vizează coronavirusul SARS-CoV-2. Compania desfășoară în prezent studii pe oameni pentru a evalua siguranța, imunogenitatea (cât de eficient declanșează vaccinul un răspuns împotriva virusului) și eficacitatea produsului. EMA va evalua datele din aceste studii clinice, precum și din altele, pe măsură ce acestea devin disponibile. Evaluarea continuă va continua până când sunt disponibile suficiente dovezi pentru o cerere oficială de autorizare de punere pe piață. EMA va evalua conformitatea vaccinului cu standardele uzuale de eficacitate, siguranță și calitate. Deși EMA nu poate prezice termenele generale, evaluarea unei eventuale cereri ar trebui să dureze mai puțin decât în mod normal, din cauza activității efectuate în timpul evaluării continue.
Cum se presupune că va acționa vaccinul?
Ca și alte vaccinuri, se presupune că BNT162b2 va acționa prin pregătirea corpului pentru autoapărarea împotriva infecției cu coronavirusul SARS-CoV-2. Vaccinul conține instrucțiuni genetice pentru o proteină cunoscută sub numele de „proteină țintă‟ (spike - S) care este prezentă pe suprafața coronavirusului SARS-CoV-2. Atunci când unei persoane i se administrează vaccinul, celulele sale vor decripta informațiile genetice și vor produce proteina țintă. Sistemul imunitar al pacientului va trata aceasta proteină țintă ca pe un corp străin, producând mecanisme de apărare naturale – anticorpi și celule T – împotriva proteinei respective. Dacă, ulterior, persoana vaccinată intră în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar va recunoaște virusul și va începe să îl atace. Anticorpii și celulele T pot conlucra în vederea distrugerii virusului, pot preveni pătrunderea acestuia în celulele corpului și pot distruge celulele infectate, protejând astfel organismul împotriva COVID19.
Ce este evaluarea continuă?
Evaluarea continuă este unul dintre instrumentele de reglementare utilizate de Agenția Europeană a Medicamentului pentru a accelera evaluarea unui medicament eligibil pe perioada unei urgențe legate de sănătatea publică. În general, toate datele referitoare la eficacitatea, siguranța și calitatea unui medicament/vaccin, precum și toate documentele solicitate, trebuie transmise la începutul evaluării, printr-o cerere de autorizare de punere pe piață oficială. În cazul unei evaluări continue, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (The Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) revizuiește informațiile pe măsură ce devin disponibile din studiile în desfășurare. Imediat ce CHMP decide că există suficiente informații, compania va trebui să depună o cerere oficială. Prin evaluarea informațiilor pe măsură ce devin disponibile, CHMP își poate forma mai rapid o opinie referitoare la posibila autorizare a medicamentului respectiv. În timpul evaluării continue și pe întreg parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt susținute de Grupul operativ al EMA pentru pandemia COVID-19 (EMA Pandemic Task Force - COVIDETF). Acest grup reunește experți din întreaga rețea europeană de reglementare a medicamentelor pentru a oferi consultanță cu privire la dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor și vaccinurilor anti-COVID-19 și pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate.
Pana la data de 01.10.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.
Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite de catre urmatoarele autoritatile profesionale.
- Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC
- OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
- Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
- Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH
Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.
Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE
CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - “Confidențialitatea serviciului farmaceutic, între obligație etică și obligație legală”
Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.
Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.
Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.
28.12.2020
Pacienti
Vizualizari: 194477
de Redactia HEALTH.ro
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pune la dispoziția pacienților si a profesioniștilor din domeniul sănătății noile fișe de raportare a reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19. Fișa de raportare poate fi accesată pe site-ul anm.ro, în secțiunea - VACCINARE COVID-19 (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-incontext-covid-19/) Modalitatea de raportare poate fi făcută atât on-line, cât și prin modalitățile clasice de raportare – completarea fișei de reacții adverse și transmiterea acesteia către Direcția Farmacovigilență si Managementul Riscului. Mai multe detalii le găsiți accesând linkul: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-in-context-covid-19/
Pana la data de 01.10.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.
Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite de catre urmatoarele autoritatile profesionale.
- Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC
- OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
- Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
- Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH
Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.
Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE
CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - “Confidențialitatea serviciului farmaceutic, între obligație etică și obligație legală”
Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.
Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.
Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.
28.12.2020
Pacienti
Vizualizari: 193822
de Redactia HEALTH.ro
Platforma informatică care permite programarea persoanelor pentru vaccinarea împotriva COVID-19 - https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/ - este operațională. Începând de astăzi, 28 decembrie a.c., în conformitate cu Strategia de vaccinare împotriva COVID-19, se pot planifica la vaccinare persoanele din etapa 1, respectiv lucrătorii din domeniile sănătate și social, urmând să se activeze accesul în aplicație și pentru celelalte două grupe de vaccinare (grupa a II-a – populația cu grad de risc și lucrătorii care desfășoară activități în domenii-cheie, esențiale și grupa a III-a – populația generală). Vom informa opinia publică imediat ce accesul în aplicație va fi disponibil și pentru aceste două grupe populaționale.
Planificarea electronică prin intermediul platformei eficientizează procesul de vaccinare, distribuția dozelor de vaccinare și evită supraaglomerarea din centrele de vaccinare. Platforma informatică vine în sprijinul tuturor celor care vor să se programeze pentru vaccin, inclusiv populația generală din etapa a 3-a. Pașii de înscriere sunt ușor de parcurs. Din platforma națională de informare cu privire la vaccinarea împotriva COVID-19, https://vaccinare-covid.gov.ro/, se accesează meniul PROGRAMEAZĂ-TE sau se accesează direct link-ul https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/. Persoanele care se planifică la vaccinare își creează un cont pe baza datelor de identificare și a numărului de telefon. În contul creat, cetățenii au acces la propriile programări: centrul de vaccinare, datele la care vor fi efectuate prima administrare și rapelul (cea de-a doua doză). De asemenea, în momentul programării, platforma generează un document pe baza căruia se va face accesul în centrul de vaccinare la data planificată. Ulterior, la prezentarea în centrul de vaccinare a persoanei programate, validarea programării se realizează în zona de triaj prin scanarea codului QR de pe documentul generat de platformă sau pe baza cărții de identitate.
Platforma a fost dezvoltată de Serviciul de Telecomunicații Speciale pe baza cerințelor operaționale formulate de Comitetul Național de coordonare a activităților privind vaccinarea împotriva COVID-19. Personalul medical din centrele de vaccinare va utiliza tablete distribuite de STS, cu ajutorul cărora se va realiza accesul securizat în aplicația Registrul Electronic Național de Vaccinare (RENV). Aplicația RENV este pusă la dispoziție de Institutul Național de Sănătate Publică pentru a avea evidența vaccinărilor. Platforma și sistemele informatice puse la dispoziție de către Serviciul de Telecomunicații Speciale au fost astfel dimensionate și configurate încât să permită accesarea simultană de către un număr mare de utilizatori, totodată fiind implementate și măsuri specifice de securitate cibernetică.
Pana la data de 01.10.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.
Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite de catre urmatoarele autoritatile profesionale.
- Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC
- OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
- Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
- Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH
Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.
Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE
CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - “Confidențialitatea serviciului farmaceutic, între obligație etică și obligație legală”
Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.
Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.
Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.
Cititorii revistei au accesat și următoarele articole de care ați putea fi interesat:
Jumătate dintre români nu se consideră suficient de bine informați cu privire la contextul pandemic de anul acesta, arată un studiu* realizat toamna aceasta de Coaliția România Sănătoasă, […]
În luna decembrie, deseori alimentația este dezechilibrată, astfel că de la o alimentație monotonă, pe care mulți o au înainte de Crăciun (în special cei care țin post), […]
Primul studiu din România despre impactul pandemiei de COVID-19 asupra sănătății fizice și mintale a populației arată că românii sunt mai triști, mai furioși, mult mai anxioși și […]
Conform documentului comun, pacienții diagnosticați cu tuberculoză -TB (adulți și copii) și tratați în ambulatoriu vor beneficia de o indemnizație lunară de hrană, fără întrerupere, atât în faza […]
Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA)și autoritățile naționale competente încurajează pacienții infectați cu noul coronavirus (COVID-19) să raporteze reacțiile adverse pe care le experimentează în […]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA-European Medicines Agency) a aprobat folosirea în Uniunea Europeană a vaccinului anti COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, potrivit comunicatului oficial. Vaccinul, numit Comirnaty, […]
La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în ședința din data de 11 decembrie 2020, Hotărârea pentru prelungirea termenului de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind […]
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru medicamentele care conțin metamizol, de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și […]
Perioada de tranziție, pe care o parcurgem după retragerea Regatului Unit din Uniunea Europeană, se va încheia la data de 31 decembrie 2020. Până la acea dată, cetățenii români și membrii […]
Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) va organiza o ședință publică pe 11 Decembrie 2020 pentru a informa cetățenii europeni despre procesele de reglementare ale […]
Medicover România, unul dintre cei mai importanți furnizori privați de servicii medicale, a decis relocarea clinicii deținute în Brașov în cadrul spitalului Clinicco, în urma semnării unui parteneriat […]
Zentiva România, cel mai mare producător autohton de medicamente generice în unități vândute*, a demarat producția de dezinfectanți pentru mâini, după ce a primit autorizarea produselor în categoria […]
La solicitarea Ministerului Sănătății, Guvernul României a aprobat în ședința de vineri Hotărârea de Guvern pentru aprobarea indicatorilor tehnico-economici ai obiectivului de investiții „Construirea unui centru de arşi […]
La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în sedinta de vineri, 4 decembrie, Hotărârea privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând […]
Nelu Tătaru, ministrul Sănătății a aprobat *Ordinul pentru înființarea comisiilor de analiză a solicitărilor de transfer în străinătate în vederea efectuării tratamentului pentru pacienții cu arsuri grave și […]
Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul BNT162b2, un vaccin mRNA COVID-19 dezvoltat de BioNTech şi […]
Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agengy-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul mRNA COVID-19 de la Moderna Biotech Spain, S.L. (o […]
La propunerea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat *Hotărârea de Guvern privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România* Strategia de vaccinare a fost elaborată de către Comitetul […]
Testele rapide de detecție a antigenelor SARS Cov-2, la fel ca toate dispozitive medicale, trebuie utilizate în conformitate cu instrucțiunile producătorilor. În România, testele rapide antigen sunt folosite […]
Asociația Română a Producătorilor de medicamente fără prescripție, suplimente alimentare și dispozitive medicale (RASCI) avertizează că administrarea suplimentelor alimentare în exces sau în lipsa unei informări corecte în […]