Agenția Europeană a Medicamentului a emis o atenționare cu privire la ”riscul de reactivare a hepatitei B în cazul administrării de medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C”.

Potrivit anunțului, tradus în limba română și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, reevaluarea riscului de apariție a cancerului hepatic nu este concludentă, fiind necesare studii suplimentare.

”Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a confirmat posibilitatea riscului de reactivare a hepatitei B la pacienții aflați în tratament cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C. Ca urmare a acestei reevaluări, PRAC a recomandat efectuarea a unei investigații la toți pacienții în vederea identificării virusului hepatitei B înainte de începerea tratamentului; ulterior, pacienții co-infectați cu virusurile atât ale hepatitei B cât și ale hepatitei C trebuie monitorizați și tratați conform recomandărilor clinice curente.

Medicamentele antivirale cu acțiune directă (aflate pe piața Uniunii Europene sub denumirile comerciale de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax) constituie medicamente esențiale în tratamentul hepatitei C cronice (pe termen îndelungat), boală infecțioasă cauzată de virusul hepatitei C și care afectează ficatul”, se precizează în anunț.

Potrivit anunțului EMA  din momentul declanșării reevaluării în UE au mai fost autorizate încă două medicamente antivirale cu acțiune directă și anume Epclusa (sofosbuvir /velpatasvir) și Zepatier (elbasvir/grazoprevir).

”La pacienții co-infectați cu virusurile B și C aflați în tratament cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C, au fost raportate cazuri de revenire a infecției cu virusul hepatic B, inactive anterior (re-activare) și care pot fi letale. Aceasta se consideră a fi consecința reducerii rapide a virusului hepatitei C induse de tratament, virusul hepatitei C fiind cunoscut pentru capacitatea de suprimare a replicării virusului hepatitei B, precum și a absenței acțiunii medicamentelor antivirale cu acțiune directă împotriva virusului hepatitei B.

Cu toate că frecvența de reactivare a hepatitei B este scăzută, PRAC a recomandat includerea acestei atenționări în Informațiile de prescriere a acestor medicamente”.

Dintre miile de pacienți tratați, până în prezent, au fost raportate aproximativ 30 de cazuri de reactivare a hepatitei B.

Totodată, PRAC a analizat și datele avute la dispoziție cu privire la cancerul hepatic (carcinomul hepatocelular) la pacienții aflați în tratament cu medicamente antivirale cu acțiune directă, concluzionând asupra necesităţii unor studii suplimentare, care să permită obţinerea unor rezultate ferme. PRAC va continua reevaluarea tuturor datelor noi, pe măsura apariției acestora.

Recomandarea PRAC urmează să fie transmisă Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), în vederea formulării opiniei finale a EMA. La momentul publicării opiniei CHMP, se vor transmite totodată și recomandări detaliate adresate pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pune la dispoziția pacienților si a profesioniștilor din domeniul sănătății noile fișe de raportare a reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19. Fișa de raportare poate fi accesată pe site-ul anm.ro, în secțiunea - VACCINARE COVID-19 (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-incontext-covid-19/) Modalitatea de raportare poate fi făcută atât on-line, cât și prin modalitățile clasice de raportare – completarea fișei de reacții adverse și transmiterea acesteia către Direcția Farmacovigilență si Managementul Riscului. Mai multe detalii le găsiți accesând linkul: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-in-context-covid-19/

Platforma informatică care permite programarea persoanelor pentru vaccinarea împotriva COVID-19 - https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/ - este operațională. Începând de astăzi, 28 decembrie a.c., în conformitate cu Strategia de vaccinare împotriva COVID-19, se pot planifica la vaccinare persoanele din etapa 1, respectiv lucrătorii din domeniile sănătate și social, urmând să se activeze accesul în aplicație și pentru celelalte două grupe de vaccinare (grupa a II-a – populația cu grad de risc și lucrătorii care desfășoară activități în domenii-cheie, esențiale și grupa a III-a – populația generală). Vom informa opinia publică imediat ce accesul în aplicație va fi disponibil și pentru aceste două grupe populaționale.

Planificarea electronică prin intermediul platformei eficientizează procesul de vaccinare, distribuția dozelor de vaccinare și evită supraaglomerarea din centrele de vaccinare. Platforma informatică vine în sprijinul tuturor celor care vor să se programeze pentru vaccin, inclusiv populația generală din etapa a 3-a. Pașii de înscriere sunt ușor de parcurs. Din platforma națională de informare cu privire la vaccinarea împotriva COVID-19, https://vaccinare-covid.gov.ro/, se accesează meniul PROGRAMEAZĂ-TE sau se accesează direct link-ul https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/. Persoanele care se planifică la vaccinare își creează un cont pe baza datelor de identificare și a numărului de telefon. În contul creat, cetățenii au acces la propriile programări: centrul de vaccinare, datele la care vor fi efectuate prima administrare și rapelul (cea de-a doua doză). De asemenea, în momentul programării, platforma generează un document pe baza căruia se va face accesul în centrul de vaccinare la data planificată. Ulterior, la prezentarea în centrul de vaccinare a persoanei programate, validarea programării se realizează în zona de triaj prin scanarea codului QR de pe documentul generat de platformă sau pe baza cărții de identitate.

Platforma a fost dezvoltată de Serviciul de Telecomunicații Speciale pe baza cerințelor operaționale formulate de Comitetul Național de coordonare a activităților privind vaccinarea împotriva COVID-19. Personalul medical din centrele de vaccinare va utiliza tablete distribuite de STS, cu ajutorul cărora se va realiza accesul securizat în aplicația Registrul Electronic Național de Vaccinare (RENV). Aplicația RENV este pusă la dispoziție de Institutul Național de Sănătate Publică pentru a avea evidența vaccinărilor. Platforma și sistemele informatice puse la dispoziție de către Serviciul de Telecomunicații Speciale au fost astfel dimensionate și configurate încât să permită accesarea simultană de către un număr mare de utilizatori, totodată fiind implementate și măsuri specifice de securitate cibernetică.