Agenția Europeană a Medicamentului a emis o atenționare cu privire la ”riscul de reactivare a hepatitei B în cazul administrării de medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C”.
Potrivit anunțului, tradus în limba română și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, reevaluarea riscului de apariție a cancerului hepatic nu este concludentă, fiind necesare studii suplimentare.
”Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a confirmat posibilitatea riscului de reactivare a hepatitei B la pacienții aflați în tratament cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C. Ca urmare a acestei reevaluări, PRAC a recomandat efectuarea a unei investigații la toți pacienții în vederea identificării virusului hepatitei B înainte de începerea tratamentului; ulterior, pacienții co-infectați cu virusurile atât ale hepatitei B cât și ale hepatitei C trebuie monitorizați și tratați conform recomandărilor clinice curente.
Medicamentele antivirale cu acțiune directă (aflate pe piața Uniunii Europene sub denumirile comerciale de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax) constituie medicamente esențiale în tratamentul hepatitei C cronice (pe termen îndelungat), boală infecțioasă cauzată de virusul hepatitei C și care afectează ficatul”, se precizează în anunț.
Potrivit anunțului EMA din momentul declanșării reevaluării în UE au mai fost autorizate încă două medicamente antivirale cu acțiune directă și anume Epclusa (sofosbuvir /velpatasvir) și Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
”La pacienții co-infectați cu virusurile B și C aflați în tratament cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C, au fost raportate cazuri de revenire a infecției cu virusul hepatic B, inactive anterior (re-activare) și care pot fi letale. Aceasta se consideră a fi consecința reducerii rapide a virusului hepatitei C induse de tratament, virusul hepatitei C fiind cunoscut pentru capacitatea de suprimare a replicării virusului hepatitei B, precum și a absenței acțiunii medicamentelor antivirale cu acțiune directă împotriva virusului hepatitei B.
Cu toate că frecvența de reactivare a hepatitei B este scăzută, PRAC a recomandat includerea acestei atenționări în Informațiile de prescriere a acestor medicamente”.
Dintre miile de pacienți tratați, până în prezent, au fost raportate aproximativ 30 de cazuri de reactivare a hepatitei B.
Totodată, PRAC a analizat și datele avute la dispoziție cu privire la cancerul hepatic (carcinomul hepatocelular) la pacienții aflați în tratament cu medicamente antivirale cu acțiune directă, concluzionând asupra necesităţii unor studii suplimentare, care să permită obţinerea unor rezultate ferme. PRAC va continua reevaluarea tuturor datelor noi, pe măsura apariției acestora.
Recomandarea PRAC urmează să fie transmisă Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), în vederea formulării opiniei finale a EMA. La momentul publicării opiniei CHMP, se vor transmite totodată și recomandări detaliate adresate pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.