Agenția Europeană a Medicamentului a emis o atenționare cu privire la ”riscul de reactivare a hepatitei B în cazul administrării de medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C”.

Potrivit anunțului, tradus în limba română și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, reevaluarea riscului de apariție a cancerului hepatic nu este concludentă, fiind necesare studii suplimentare.

”Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a confirmat posibilitatea riscului de reactivare a hepatitei B la pacienții aflați în tratament cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C. Ca urmare a acestei reevaluări, PRAC a recomandat efectuarea a unei investigații la toți pacienții în vederea identificării virusului hepatitei B înainte de începerea tratamentului; ulterior, pacienții co-infectați cu virusurile atât ale hepatitei B cât și ale hepatitei C trebuie monitorizați și tratați conform recomandărilor clinice curente.

Medicamentele antivirale cu acțiune directă (aflate pe piața Uniunii Europene sub denumirile comerciale de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax) constituie medicamente esențiale în tratamentul hepatitei C cronice (pe termen îndelungat), boală infecțioasă cauzată de virusul hepatitei C și care afectează ficatul”, se precizează în anunț.

Potrivit anunțului EMA  din momentul declanșării reevaluării în UE au mai fost autorizate încă două medicamente antivirale cu acțiune directă și anume Epclusa (sofosbuvir /velpatasvir) și Zepatier (elbasvir/grazoprevir).

”La pacienții co-infectați cu virusurile B și C aflați în tratament cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C, au fost raportate cazuri de revenire a infecției cu virusul hepatic B, inactive anterior (re-activare) și care pot fi letale. Aceasta se consideră a fi consecința reducerii rapide a virusului hepatitei C induse de tratament, virusul hepatitei C fiind cunoscut pentru capacitatea de suprimare a replicării virusului hepatitei B, precum și a absenței acțiunii medicamentelor antivirale cu acțiune directă împotriva virusului hepatitei B.

Cu toate că frecvența de reactivare a hepatitei B este scăzută, PRAC a recomandat includerea acestei atenționări în Informațiile de prescriere a acestor medicamente”.

Dintre miile de pacienți tratați, până în prezent, au fost raportate aproximativ 30 de cazuri de reactivare a hepatitei B.

Totodată, PRAC a analizat și datele avute la dispoziție cu privire la cancerul hepatic (carcinomul hepatocelular) la pacienții aflați în tratament cu medicamente antivirale cu acțiune directă, concluzionând asupra necesităţii unor studii suplimentare, care să permită obţinerea unor rezultate ferme. PRAC va continua reevaluarea tuturor datelor noi, pe măsura apariției acestora.

Recomandarea PRAC urmează să fie transmisă Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), în vederea formulării opiniei finale a EMA. La momentul publicării opiniei CHMP, se vor transmite totodată și recomandări detaliate adresate pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.

Arcadia – Spitale și Centre Medicale, cea mai mare rețea privată de sănătate din regiunea Moldovei, anunță o serie de noi investiții dedicate specialității de neurochirurgie, cu o valoare de peste 600.000 euro.

De peste 10 ani, Arcadia oferă servicii medicale la standarde ridicate pentru pacienții din zona de Nord-Est și investește constant în dezvoltare și tehnologii inovatoare, pentru sănătatea întregii comunități.

Anul acesta, Arcadia a dotat centrele și spitalele din rețea cu o serie de instrumente și aparate medicale de ultimă generație care permit tratarea minim invazivă a unor afecțiuni frecvente, recuperarea mai rapidă a pacienților, dar și creșterea confortului postoperator.

Microscopul operator pentru neurochirurgie Zeiss OPMI Pentero 800 și sistemul pentru intervenții minim invazive MEDTRONIC METR’X, motorul chirurgical de mare viteză Aesculap și instrumentele de coloană și de microchirurgie, Aesculap și KLS Martin completează tehnologia disponibilă în Spitalul Arcadia. Aceste echipamente performante și inovatoare oferă neurochirurgilor profunzime și claritate în analiza detaliilor intraoperator și asigură precizia și siguranța fiecărui gest chirugical.

„Urmărim cu atenție inovațiile din domeniul tehnologiei medicale și analizăm în mod permanent semnalele primite de la pacienții noștri. Astfel, ne asigurăm că investim constant, cu o bază solidă informațională și de analiză. Tehnologia state of the art, dedicată intervențiilor de neurochirurgie, se înscrie în strategia pe care o dezvoltăm dintotdeauna la Arcadia, ce are în focus sănătatea pacienților”, a declarat Dan Fiterman, General Manager Arcadia – Spitale şi Centre Medicale.

Tipuri de afecțiuni ce pot fi tratate prin intermediul neurochirurgiei minim invazive

 Tratamentul neurochirurgical minim invaziv este indicat în cazul mai multor tipuri de afecțiuni frecvente precum hernia de disc lombară și cervicală posterioară, instabilitatea coloanei vertebrale, spondiloliza sau stenoza coloanei vertebrale (îngustarea canalului spinal) lombară și cervicală. De asemenea, este recomandat și în cazul unor afecțiuni cu incidență mai rară, precum infecția sau tumorile care pot apărea la nivelul coloanei vertebrale.

Avantajele tratamentului neurochirurgical minim invaziv pentru pacienți

 Intervențiile neurochirurgicale minim invazive oferă pacienților o serie de beneficii importante atât la nivel cosmetic, cât și la nivel funcțional. În cazul acestor intervenții, cicatricile sunt diminuate datorită inciziunilor cutanate mai mici, uneori de câțiva milimetri, iar riscul de afectare a mușchilor este mai scăzut. De asemenea, gradul de sângerare și riscul de infecție sunt reduse, este diminuată durerea și dependența de medicamentele analgezice post operatorii, iar pacientul se poate recupera și reabilita mai rapid după operație.

„Noile dotări din Spitalul Arcadia pun în valoare experiența echipei de neurochirurgie, reprezentând instrumente medicale importante care contribuie la reducerea timpului necesar desfășurării intervenției, cresc gradul de certitudine a gesturilor chirurgicale și oferă o serie extinsă de avantaje pacienților”, a declarat Dr. Sorin Nistor, Director medical Arcadia – Spitale și Centre Medicale.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pune la dispoziția pacienților si a profesioniștilor din domeniul sănătății noile fișe de raportare a reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19. Fișa de raportare poate fi accesată pe site-ul anm.ro, în secțiunea - VACCINARE COVID-19 (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-incontext-covid-19/) Modalitatea de raportare poate fi făcută atât on-line, cât și prin modalitățile clasice de raportare – completarea fișei de reacții adverse și transmiterea acesteia către Direcția Farmacovigilență si Managementul Riscului. Mai multe detalii le găsiți accesând linkul: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-in-context-covid-19/