Atenţionare de utilizare a unui medicament indicat în tratamentul cancerului de prostată

Farmacisti

Vizualizari: 8998

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenţia Europeană a Medicamentului a emis o atenţionare de utilizare a medicamentului Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată în combinație cu medicamentul Zytiga și prednison sau prednisolon potrivit unui anunţ al Agenţiei, tradus şi postat pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) analizează riscul crescut de fractură și deces raportat în cadrul unui studiu clinic în desfășurare, cu medicamentul Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată (diclorură de radiu-223). Studiul clinic presupune compararea medicamentului Xofigo cu placebo (un preparat inactiv), ambele administrate în asociere cu medicamentul Zytiga (acetat de abirateron) și prednison/prednisolon. În studiu au fost înrolați pacienți cu cancer de prostată asimptomatici sau cu simptome ușoare, precum durerea. În prezent, medicamentul Xofigo este indicat la pacienții cu metastaze osoase ale cancerului de prostată, cu simptomatologie prezentă. Conform unei analize preliminare efectuate de o comisie independentă, responsabilă de supravegherea studiului, în cazul administrării în combinație a medicamentului Xofigo s-a raportat o rată de deces de 27% (109 din 401 pacienți), comparativ cu 20% (82 din 405 pacienți), constatată la combinația cu placebo. Totodată, la administrarea în combinație a medicamentului Xofigo s-a constatat apariția mai frecventă a fracturilor față de combinația cu placebo (24% față de 7%). Tratamentul cu medicamentul Xofigo a fost oprit la pacienții din acest studiu, toți fiind monitorizați cu atenție. EMA va analiza cu atenție rezultatele complete ale acestui studiu și al altor date disponibile, precum și impactul asupra utilizării în indicațiile autorizate a medicamentului Xofigo. Pe durata acestei evaluări complete aflate în desfășurare, medicilor li se recomandă să nu utilizeze medicamentul Xofigo în asociere cu medicamentul Zytiga și prednison/prednisolon în tratamentul pacienților cu cancer metastatic de prostată rezistent la castrare. Pentru nelămuriri legate de tratament, pacienților aflați în tratament cu medicamentul Xofigo li se recomandă să-și contacteze medicul.

Informaţii suplimentare despre medicament

Medicamentul Xofigo se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată (o glandă a aparatului reproducător masculin). Medicamentul este indicat în caz de ineficacitate a procedurii de castrare medicală sau chirurgicală (stoparea producerii de hormoni masculini în organism prin administrarea de medicamente sau prin intervenție chirurgicală) și apariția de metastaze osoase, dar fără metastaze cunoscute la nivelul altor organe interne. În studiul aflat în desfășurare, privind administrarea medicamentului Xofigo în asociere cu medicamentul Zytiga și prednison/prednisolon, au fost incluși pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare și metastaze în special osoase, asimptomatici sau cu simptome ușoare și netratați anterior cu chimioterapie. Medicamentul Xofigo a fost autorizat în Uniunea Europeană în luna noiembrie 2013. Mai multe informații despre Xofigo sunt disponibile aici.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentului Xofigo a fost inițiată la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul prevederilor articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu completările și modificările ulterioare. Această acțiune este efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil de evaluarea aspectelor de siguranţă pentru medicamentele de uz uman, care va formula o serie de recomandări. Recomandările PRAC vor fi apoi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use =CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care va adopta opinia finală a Agenției. Etapa finală a procedurii de reevaluare este reprezentată de adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter juridic obligatoriu, aplicabile în toate statele membre ale UE.

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Campania de promovare a vaccinării – “Copilăria, cel mai frumos cadou”

Farmacisti

Vizualizari: 2229

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Ministerul Sănătății împreună cu UNICEF în România au lansat Campania de promovare a vaccinării – “Copilăria, cel mai frumos cadou”, care are ca scop informarea părinților și a publicului larg despre importanța și beneficiile vaccinării, care salvează milioane de vieți anual în întreaga lume.

“Continuarea campaniilor de informare și de recuperare a vaccinării este imperios necesară, în condițiile în care viețile a 59 de persoane, majoritatea copii au fost curmate de rujeolă. Scopul acestor campanii este de a informa părinții despre beneficiile vaccinării pentru a alege să își proteje copiii în cunostință de cauză, iar obiectivul principal este recuperarea vaccinării copiilor conform Programului Național de Vaccinare. Mizăm pe sprijinul presei pentru ca această campanie să beneficieze de cât mai multă vizibilitate”, a declarat Sorina Pintea, Ministrul Sănătății.

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

NICK HAGGAR numit CEO al Zentiva

Farmacisti

Vizualizari: 1257

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Zentiva anunță numirea lui Nick Haggar în poziția de Chief Executive Office (CEO) începând din 11 februarie 2019.

Nick Haggar vine de la InsudPharma, unde a deținut funcția de CEO în perioada 2016-2019. El are o experiență de peste 30 de ani în industria farmaceutică și medicală în poziții superioare de conducere în cadrul Sandoz (Novartis), GlaxoSmithKline și Ranbaxy. De asemenea, deține cunoștințe tehnice, începându-și cariera în operațiuni tehnice în cadrul Baxter Healthcare. În perioada 2014-2015, a fost președintele Medicines for Europe (fosta EGA). Nick Haggar va lucra de la sediul din Praga și va raporta Comitetului consultativ al Zentiva.

Nick Haggar a declarat: „Sunt extrem de bucuros să mă alătur Zentiva în această călătorie. În următoarele luni, ne vom extinde acoperirea, mări productivitatea și accelera creșterea, pe măsură ce vom satisface nevoile medicale zilnice ale oamenilor.”

Anul trecut în octombrie, Zentiva s-a separat de Sanofi. Grupul este susținut în acest moment de Advent International, una dintre cele mai mari și mai experimentate companii globale de investiții cu capital privat.

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Publicitatea la medicamente, dispozitive medicale, suplimente alimentare și dermatocosmetice va fidezbătută la conferința PRIA Drugs and Medicine Publicity în 6 februarie 2019

Ca la fiecare început de an, PRIAevents, organizează conferința PRIA Drugs and Medicine Publicity, aflată deja la ediția a 4-a, în data de 6 februarie 2019, bucurându-se de […]

Interpretări eronate referitoare la onorarea rețetelor compensate

CNAS precizează că medicamentele cu și fără contribuție personală prescrise de medici în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pot fi ridicate în prezent, la fel ca […]

Guvernul înființează o agenție de informatizare a sănătății, în coordonarea Ministerului Sănătății

Conform Ro Health Review – www.rohealthreview.ro, una dintre prioritățile declarate de România în domeniul sănătății, pentru mandatul de la președinția Consiliului Uniunii Europene, este tocmai eHealth, Ministerul Sănătății […]

Farmacia nu este un cos de gunoi !

Conform articolului Dnei Sef. Lucr. Dr. Daniela Felecan, colectarea medicamentelor neutilizate sau expirate de la populatie este mai intai de toate o problema de sanatate publica, medicamentul fiind un […]

Reamintire legată de valabilitatea cardurilor naționale de sănătate

CNAS reamintește că valabilitatea cardurilor naționale de sănătate a fost prelungită de la 5 la 7 ani. Acest lucru înseamnă că asigurații pot folosi la toți furnizorii de […]

[Formulare utile] Noi reglementari legale privind accesul la datele pacientului

Prin publicarea in Monitorul Oficial, Partea I nr. 3 din 03.01.2019 a Legii nr. 347/2018 se completeaza art. 24 din Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003 in sensul ca […]

Farmaciile cu circuit deschis nu se supun acreditarii ANMCS

In data de 21 Decembrie 2018 Președintele României, domnul Klaus Iohannis a emis un Decret privind promulgarea Legii 329/2018 pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății (PL-x 510/08.10.2018) […]

Numai 15,65% dintre spitalele evaluate pe baza standardelor recunoscute internațional îndeplinesc condițiile de acreditare

Actualele standarde de acreditare a spitalelor sunt acreditate la nivel internațional de către ISQua din februarie 2018. Acestea au fost elaborate și adoptate după ce A.N.M.C.S. a constat […]

70% dintre spitalele analizate respectă bunele practici în antibioterapie

Un procent de 70% de spitale dintr-un număr de 158, analizate în al II-lea ciclu de acreditare de către Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate, au […]

Viitorul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 – redefinit de abordări terapeutice inovatoare

Cel mai nou ghid internațional în domeniu – consensul societăților americane și europene (ADA-EASD 2018)1 – recunoaște diabetul zaharat de tip 2 (DZ tip 2) ca o afecțiune […]

Migraţia masivă a medicilor de familie – un fenomen previzibil dar controlabil

Bilanţul anului 2018 este, pentru medicii de familie, unul care dă cu minus. Medicii de familie care asigură interfaţa dintre pacienţi şi sistemul național de sănătate pot spune […]

Zentiva Romania va atinge producția de 100 milioane de unități comerciale până la finalul lunii decembrie

Zentiva România a atins la începutul acestei săptămâni o valoare a producției de 99 de milioane de unități comerciale, producție realizată de la începutul anului și până acum. […]

Societatea de Neuropatie Diabetică: „Screeningul pentru neuropatie diabetică, obligatoriu în lupta împotriva diabetului”

Lupta împotriva diabetului zaharat presupune o abordare complexă, pe mai multe paliere, care începe cu prevenția primară și continuă cu diagnosticarea precoce, screeningul pentru complicații și îngrijirea interdisciplinară […]

Dr. Yair Levy, chirurgul străin care operează gratis copiii din România

Dr. Yair Levy, chirurg plastician, operează pro bono toți copiii din România cu probleme de chirurgie plastică și reparatorie care ajung la el în cabinet, indiferent de statutul social […]

Protocolul de colaborare „Sport pentru sănătate”, închieiat între CNAS și Institutul Sportiv Român

Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Institutul Sportiv Român au semnat în luna noiembrie 2018, protocolul de parteneriat „Sport pentru sănătate”, care vizează conceperea, dezvoltarea și implementarea […]

Două decenii de la prima ședință a Consiliului de Administrație al CNAS

Cu câteva zile înaintea începerii propriu-zise a activității CNAS, în luna decembrie 1998 a avut loc prima ședință a Consiliului de Administrație al instituției. Ca o garanție a […]

Actualizarea formulei de calcul a contribuției clawback

La final de an, s-au efectuat o serie de modificări și completări ale mai multor acte normative care vizează creșterea accesului persoanelor asigurate la serviciile medicale și medicamentele […]

Expertiza specialiștilor Antibiotice Iași ar putea aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene

Expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice Iași poate aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene și utilizarea eficientă a antibioticelor, se precizează într-un comunicat al Ministerului Sănătății. Ministrul Sănătății, […]

România a preluat Peședinția Consiliului UE pe domeniul sănătății

Sorina Pintea, ministrul Sănătății a preluat de la omologul austriac Beate Hartinger-Klein mandatul președinției rotative a Consiliului UE. „Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonării uneia […]

Guvernanța clinică, concept managerial pentru o calitate mai bună a serviciilor medicale

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 60 – editia tiparita – Noiembrie 2018