Atenționare privind tratamentul cu unele medicamente antidiabetice

Comunicate

Vizualizari: 10874

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) atenționează cu privire la riscul posibil crescut de amputare la nivelul membrelor inferioare (majoritatea cu afectarea degetelor) la pacienții aflați în tratament cu medicamente antidiabetice canagliflozină, dapagliflozină și empagliflozină, care fac parte din clasa inhibitorilor de co-transportori 2 de sodiu-glucoză (SGLT2), utilizate în tratamentul diabetului zaharat de tip 2, potrivit unui comunicat postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Pacienților care utilizează aceste medicamente li se reamintește necesitatea unui control regulat al membrelor inferioare și a respectării recomandărilor medicului în ceea ce privește îngrijirea preventivă a membrelor inferioare. Totodată, acestora li se recomandă să-și informeze medicul în caz de apariție a unor răni sau zone de decolorare, de orice fel, sensibilitate sau durere la nivelul membrelor inferioare. Reevaluarea inhibitorilor de SGLT2 a fost determinată de creșterea numărului de cazuri de amputare la nivelul membrelor inferioare (majoritatea cu afectarea degetelor) la pacienții aflați în tratament cu canagliflozină, observată în cadrul a două studii clinice, intitulate CANVAS și CANVAS-R. Studiile respective, aflate încă în desfășurare, au inclus pacienți cu risc crescut de probleme cardiace și în care canagliflozina a fost comparată cu placebo. Toți pacienții cu diabet zaharat (în special cei cu diabet zaharat insuficient controlat și probleme cardiace și circulatorii pre-existente) prezintă risc crescut de apariție a infecțiilor și ulcerațiilor, ceea ce poate duce la amputări. Mecanismul prin care canagliflozina poate crește riscul de amputare nu a fost clarificat încă. Creșterea respectivă a riscului nu s-a observat și în studiile desfășurate cu alte medicamente din aceeași clasă precum dapagliflozina și empagliflozina, însă dat fiind caracterul limitat al datelor avute la dispoziție, riscul poate exista și în cazul acestor medicamente. În prezent, se așteaptă noi date din studiile aflate în desfășurare cu medicamente care conțin canagliflozină, dapagliflozină și empagliflozină. În Informațiile de prescriere a medicamentelor respective urmează să fie introdusă o atenționare referitoare la riscul de amputare a degetelor de la membrele inferioare. În informațiile de prescriere ale medicamentelor care conțin canagliflozină, se va adăuga riscul de amputare a membrelor inferioare ca reacție adversă mai puțin frecventă (cu frecvența de apariție între 1 și 10 la 1.000 de pacienți). În cazul apariției unor complicații grave la nivelul picioarelor (precum infecție sau ulcerații), medicii trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului cu medicamentele care conțin canagliflozină. Reevaluarea inhibitorilor de SGLT2 a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA. În momentul de față, recomandarea PRAC a fost agreată de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) și va fi transmisă la Comisia Europeană în vederea luării unei decizii cu caracter juridic obligatoriu, aplicabilă în toate statele membre ale UE.

CANVAS (CANagliflozin cardioVascular Assessment Study = Studiul de evaluare cardiovasculară a canagliflozinei) este un studiu pe termen lung, conceput pentru evaluarea potențialului canagliflozinei de a reduce impactul bolii cardiovasculare (a inimii și vaselor de sânge) și în cadrul căruia s-au comparat efectele canagliflozinei cu placebo, în asociere cu tratamentul standard al pacienților cu diabet și risc cardiac crescut. Studiul CANVAS a fost autorizat în perioada 2009-2010 să se desfășoare în următoarele state membre ale UE: Belgia, Republica Cehă, Estonia, Franța, Germania, Ungaria, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Polonia, Spania, Suedia și Marea Britanie. Începând cu luna septembrie 2016, în cadrul studiului CANVAS s-a observat o incidență de 7 la 1000 pacient-ani a cazurilor de amputare la nivelul membrelor inferioare (cu afectarea în special a degetelor), în cazul administrării unei doze de canagliflozină de 100 mg/zi, și de 5 la 1000 pacient-ani, în cazul administrării unei doze de canagliflozină de 300 mg/zi, comparativ cu 3 la 1000 pacient-ani la placebo. (Un pacient-an echivalează cu 1 pacient care ia medicamentul pe perioadă de 1 an). În acest studiu au fost incluși aproximativ 4.300 de pacienți.

Studiul a CANVAS-R este un studiu aflat în curs de desfășurare, cu un număr de participanți similar cu studiul CANVAS. Scopul acestui studiu este evaluarea a efectului canagliflozinei comparativ cu placebo asupra evoluției albuminuriei (prezența albuminei în urină, un semn precoce de boală renală), la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, aflați în regim standard de tratament dar fără control adecvat al glicemiei și cu risc crescut de boli cardiovasculare. Studiul CANVAS-R a fost autorizat să se desfășoare în următoarele state ale UE: Belgia, Republica Cehă, Franța, Germania, Ungaria, Olanda, Polonia, Spania, Suedia și Marea Britanie. Începând cu luna septembrie 2016, în cadrul studiului s-a constatat o incidență de 8 la 1000 pacient-ani a cazurilor de amputare la nivelul membrelor inferioare la pacienții cărora li se administra canagliflozină față de 4 la 1000 pacient-ani, în cazul placebo. La studiu au participat peste 5.800 de pacienți. Incidența cazurilor de amputare la nivelul membrelor inferioare menționate atât pentru studiul CANVAS cât și pentru CANVAS-R se bazează pe date provizorii, ratele finale de incidență urmând să depindă de analiza datelor finale din studiu. Canagliflozina, dapagliflozina și empagliflozina sunt medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat de tip 2, care fac parte din clasa inhibitorilor proteinei cunoscute sub denumirea de co-transportor de glucoza de sodiu 2 (SGLT2). Aceștia acționează prin blocarea proteinei SGLT2 din rinichi, care, în cursul filtrării sângelui în rinichi, reabsoarbe în sânge glucoza din urină. Prin blocarea acțiunii, medicamentele respective produc eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel nivelul de glucoză din sânge. Reevaluarea curentă a cuprins următoarele medicamente care conțin inhibitori de SGLT2: Ebymect (dapagliflozin / metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) and Xigduo (dapagliflozin / metformin).

Reevaluarea medicamentelor care conţin canagliflozină a fost declanşată la data de 15 aprilie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile articolului 20 al Regulamentului 726/2004. La data de 7 iulie 2016, reevaluarea a fost extinsă prin includerea celorlalte medicamente din clasa respectivă, dapagliflozina și empagliflozina. 5/5 Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care a adoptat opinia finală a EMA. În prezent, opinia CHMP va fi transmisă Comisiei Europene, care va emite o decizie cu caracter juridic obligatoriu, aplicabilă în toate statele membre ale UE.

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19, funcțională

Comunicate

Vizualizari: 432809

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pune la dispoziția pacienților si a profesioniștilor din domeniul sănătății noile fișe de raportare a reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19. Fișa de raportare poate fi accesată pe site-ul anm.ro, în secțiunea - VACCINARE COVID-19 (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-incontext-covid-19/) Modalitatea de raportare poate fi făcută atât on-line, cât și prin modalitățile clasice de raportare – completarea fișei de reacții adverse și transmiterea acesteia către Direcția Farmacovigilență si Managementul Riscului. Mai multe detalii le găsiți accesând linkul: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-in-context-covid-19/

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru programarea online la vaccinarea împotriva COVID-19, disponibilă de astăzi

Comunicate

Vizualizari: 368980

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Platforma informatică care permite programarea persoanelor pentru vaccinarea împotriva COVID-19 - https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/ - este operațională. Începând de astăzi, 28 decembrie a.c., în conformitate cu Strategia de vaccinare împotriva COVID-19, se pot planifica la vaccinare persoanele din etapa 1, respectiv lucrătorii din domeniile sănătate și social, urmând să se activeze accesul în aplicație și pentru celelalte două grupe de vaccinare (grupa a II-a – populația cu grad de risc și lucrătorii care desfășoară activități în domenii-cheie, esențiale și grupa a III-a – populația generală). Vom informa opinia publică imediat ce accesul în aplicație va fi disponibil și pentru aceste două grupe populaționale.

Planificarea electronică prin intermediul platformei eficientizează procesul de vaccinare, distribuția dozelor de vaccinare și evită supraaglomerarea din centrele de vaccinare. Platforma informatică vine în sprijinul tuturor celor care vor să se programeze pentru vaccin, inclusiv populația generală din etapa a 3-a. Pașii de înscriere sunt ușor de parcurs. Din platforma națională de informare cu privire la vaccinarea împotriva COVID-19, https://vaccinare-covid.gov.ro/, se accesează meniul PROGRAMEAZĂ-TE sau se accesează direct link-ul https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/. Persoanele care se planifică la vaccinare își creează un cont pe baza datelor de identificare și a numărului de telefon. În contul creat, cetățenii au acces la propriile programări: centrul de vaccinare, datele la care vor fi efectuate prima administrare și rapelul (cea de-a doua doză). De asemenea, în momentul programării, platforma generează un document pe baza căruia se va face accesul în centrul de vaccinare la data planificată. Ulterior, la prezentarea în centrul de vaccinare a persoanei programate, validarea programării se realizează în zona de triaj prin scanarea codului QR de pe documentul generat de platformă sau pe baza cărții de identitate.

Platforma a fost dezvoltată de Serviciul de Telecomunicații Speciale pe baza cerințelor operaționale formulate de Comitetul Național de coordonare a activităților privind vaccinarea împotriva COVID-19. Personalul medical din centrele de vaccinare va utiliza tablete distribuite de STS, cu ajutorul cărora se va realiza accesul securizat în aplicația Registrul Electronic Național de Vaccinare (RENV). Aplicația RENV este pusă la dispoziție de Institutul Național de Sănătate Publică pentru a avea evidența vaccinărilor. Platforma și sistemele informatice puse la dispoziție de către Serviciul de Telecomunicații Speciale au fost astfel dimensionate și configurate încât să permită accesarea simultană de către un număr mare de utilizatori, totodată fiind implementate și măsuri specifice de securitate cibernetică.

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Unu din doi români consideră că în spațiul public nu există suficientă informație cu privire la contextul pandemic

Jumătate dintre români nu se consideră suficient de bine informați cu privire la contextul pandemic de anul acesta, arată un studiu* realizat toamna aceasta de Coaliția România Sănătoasă, […]

Efectele dezechilibrelor alimentare de Sărbători

În luna decembrie, deseori alimentația este dezechilibrată, astfel că de la o alimentație monotonă, pe care mulți o au înainte de Crăciun (în special cei care țin post), […]

42% dintre români au suferit tulburări psiho-emoționale în perioada pandemiei SARS Cov 2

Primul studiu din România despre impactul pandemiei de COVID-19 asupra sănătății fizice și mintale a populației arată că românii sunt mai triști, mai furioși, mult mai anxioși și […]

Pacienții diagnosticați cu tuberculoză, tratați în ambulatoriu, vor primi indemnizație lunară de hrană

Conform documentului comun, pacienții diagnosticați cu tuberculoză -TB (adulți și copii) și tratați în ambulatoriu vor beneficia de o indemnizație lunară de hrană, fără întrerupere, atât în faza […]

Raportarea reacțiilor adverse suspectate în cazul pacienților cu COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA)și autoritățile naționale competente încurajează pacienții infectați cu noul coronavirus (COVID-19) să raporteze reacțiile adverse pe care le experimentează în […]

Vaccinul anti-COVID al BioNTech și Pfizer aprobat în Uniunea Europeană

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA-European Medicines Agency) a aprobat folosirea în Uniunea Europeană a vaccinului anti COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, potrivit comunicatului oficial. Vaccinul, numit Comirnaty, […]

Programele naționale de sănătate se prelungesc până la 31 martie 2021

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în ședința  din data de 11 decembrie 2020, Hotărârea pentru prelungirea termenului de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind […]

Metamizol: Risc de leziuni hepatice induse medicamentos

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru medicamentele care conțin metamizol, de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și […]

Accesul la sistemele de sănătate din România și Regatul Unit, în contextul Brexit

Perioada de tranziție, pe care o parcurgem după  retragerea Regatului Unit  din Uniunea Europeană,  se va încheia la data de 31 decembrie 2020. Până la acea dată, cetățenii români și membrii […]

Ședință publică a Agenției Europene a Medicamentelor privind aprobarea vaccinurilor anti-COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) va organiza o ședință publică pe 11 Decembrie 2020 pentru a informa cetățenii europeni despre procesele de reglementare ale […]

Parteneriat între Medicover și Spitalul Clinicco în Brașov: Clinica Medicover, relocată

Medicover România, unul dintre cei mai importanți furnizori privați de servicii medicale, a decis relocarea clinicii deținute în Brașov în cadrul spitalului Clinicco, în urma semnării unui parteneriat […]

Zentiva a început producția de biocide pentru populație pentru a susține lupta împotriva COVID-19

Zentiva România, cel mai mare producător autohton de medicamente generice în unități vândute*, a demarat producția de dezinfectanți pentru mâini, după ce a primit autorizarea produselor în categoria […]

Indicatorii tehnico-economici pentru construirea Centrului de arși la Spitalul ”Grigore Alexandrescu” București, aprobați

La solicitarea Ministerului Sănătății, Guvernul României a aprobat în ședința de vineri Hotărârea de Guvern pentru aprobarea indicatorilor tehnico-economici ai obiectivului de investiții „Construirea unui centru de arşi […]

Noi molecule inovative introduse în lista de medicamente gratuite și compensate

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în sedinta de vineri, 4 decembrie, Hotărârea privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând […]

Noi reglementări pentru transferul în străinătate a pacienților cu arsuri grave

Nelu Tătaru, ministrul Sănătății a aprobat *Ordinul pentru înființarea comisiilor de analiză a solicitărilor de transfer în străinătate în vederea efectuării tratamentului pentru pacienții cu arsuri grave și […]

Webinar: Conferința Prevenționiștilor – provocări, adevăr, soluții reale

Accesul pacienților la anumite servicii medicale a fost restricționat. Activitatea dumneavoastră a fost adaptată contextului actual epidemiologic. Personalul medical a fost și este orientat, în special, către numărul […]

Cererea de autorizare a vaccinului COVID, dezvoltat de BioNTech şi Pfizer, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul BNT162b2, un vaccin mRNA COVID-19 dezvoltat de BioNTech şi […]

Agenția Europeană a Medicamentului demarează prima evaluare continuă a vaccinului Ad26.COV2.S fabricat de Janssen

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (the Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) al EMA a început procesul de evaluare continuă a Ad26.COV2.S, un […]

Cererea de autorizare condiţionată a vaccinului COVID-19 Moderna, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agengy-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul mRNA COVID-19 de la Moderna Biotech Spain, S.L. (o […]

Strategia de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România, aprobată

La propunerea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat *Hotărârea de Guvern privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România* Strategia de vaccinare a fost elaborată de către Comitetul […]