Cerere de autorizare condiționată de punere pe piață a primului tratament al infecției COVID-19 din UE

Asistenti Medicali

Vizualizari: 14765

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

În momentul de față, Agenţiei Europene a Medicamentului i s-a transmis o cerere de autorizare condiționată de punere pe piață a medicamentului antiviral remdesivir, pentru tratarea infecției COVID-19, EMA demarând evaluarea acesteia. Evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului remdesivir se efectuează conform unui calendar redus, existând posibilitatea ca opinia EMA să fie formulată în termen de câteva săptămâni, în funcție de soliditatea datelor transmise precum și de necesitatea furnizării de informații suplimentare în susținerea cererii.
Adoptarea unui astfel de calendar redus este posibilă numai datorită evaluării deja a anumitor date în cadrul primului ciclu al procesului de evaluare continuă, desfășurat între 30 aprilie și 15 mai, etapă în care comitetele științifice și grupurile de lucru ale EMA au acționat sinergic în vederea finalizării evaluării specifice a dosarului, semnificativ mai rapid în comparație cu calendarul prevăzut pentru desfășurarea unei proceduri uzuale de evaluare, în condițiile asigurării în același timp a unei evaluări solide a datelor puse la dispoziție.
În cadrul procedurii de evaluare continuă, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) a efectuat evaluarea datelor privitoare la calitate și fabricație, informații preliminare provenite dintr-o serie de studii clinice precum și date de susținere rezultate din programele de tratament de ultimă instanță. La finalul primului ciclu al procedurii de evaluare  continuă, CHMP a invitat compania să transmită informații suplimentare împreună cu o cerere de autorizare condiționată de punere pe piață. n paralel, Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a finalizat evaluarea inițială a Planului preliminar de Management al Riscului propus de companie, în care se evidențiază măsurile vizate pentru identificarea, definirea și reducerea la minimum a riscurilor medicamentului. În vederea identificării și soluționării prompte a unor posibile probleme de siguranță asociate cu acest medicament, PRAC va continua acțiunea de evaluare accelerată a datelor de siguranță a medicamentului remdesivir.
În plus, Comitetul Pediatric al EMA (PDCO) și-a accelerat formularea opiniei privitoare la Planul de investigație pediatrică elaborat de companie, în care se prezintă modalitatea de dezvoltare și studiere a medicamentului în vederea utilizării la populația pediatrică, conform calendarului accelerat aplicabil medicamentelor pentru tratarea/prevenirea infecției COVID-19, în acest sens EMA adoptând o decizie.
În cazul în care informațiile suplimentare transmise în prezent împreună cu cererea de autorizare condiționată vor fi suficiente, permițând astfel CHMP să concluzioneze cu privire la faptul că beneficiile medicamentului remdesivir depășesc riscurile pentru pacient în tratarea infecției COVID‑ 19, EMA va acționa în strânsă legătură cu Comisia Europeană în sprijinul accelerării procesului decizional și al acordării de către Comisia Europeană a unei autorizații de punere a acestui medicament pe piață, valabile în toate statele membre UE și SEE.

Informații suplimentare despre medicament

Remdesivir este un medicament antiviral asupra căruia se efectuează studii în vederea utilizării ca tratament al infecției COVID-19. Remdesivir este un „inhibitor de polimerază ARN viral” (medicament care afectează producerea de material genetic viral, împiedicând multiplicarea virusului). In vitro, s-a demonstrat că acesta prezintă acțiune largă împotriva ARN al diferitor virusuri, printre care și SARSCoV-2, fiind dezvoltat inițial pentru tratarea bolii cauzate de virusul Ebola.
Deși nu este autorizat încă pentru punere pe piață, medicamentul remdesivir este pus la dispoziția pacienților în cadrul studiilor clinice și programelor de utilizare ca tratament de ultimă instanță, care permit accesul pacienților la medicamente neautorizate.
Medicamentul remdesivir este dezvoltat de compania Gilead Sciences Ireland CU și se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.

Informații suplimentare despre procedură

Informații suplimentare referitoare la modalitățile de accelerare a demersurilor procedurale ale EMA în vederea autorizării de medicamente sigure, eficace și de înaltă calitate pentru tratarea infecției COVID-19 sunt disponibile la adresa:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-healththreats/coronavirus-disease-covid-19/guidance-medicine-developers-companiescovid-19#accelerated-procedures-for-covid-19-treatments-and-vaccines-section

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Arcadia – Spitale și Centre Medicale a investit peste 600.000 euro în tehnologie medicală pentru tratament neurochirurgical minim invaziv

Asistenti Medicali

Vizualizari: 62299

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Arcadia – Spitale și Centre Medicale, cea mai mare rețea privată de sănătate din regiunea Moldovei, anunță o serie de noi investiții dedicate specialității de neurochirurgie, cu o valoare de peste 600.000 euro.

De peste 10 ani, Arcadia oferă servicii medicale la standarde ridicate pentru pacienții din zona de Nord-Est și investește constant în dezvoltare și tehnologii inovatoare, pentru sănătatea întregii comunități.

Anul acesta, Arcadia a dotat centrele și spitalele din rețea cu o serie de instrumente și aparate medicale de ultimă generație care permit tratarea minim invazivă a unor afecțiuni frecvente, recuperarea mai rapidă a pacienților, dar și creșterea confortului postoperator.

Microscopul operator pentru neurochirurgie Zeiss OPMI Pentero 800 și sistemul pentru intervenții minim invazive MEDTRONIC METR’X, motorul chirurgical de mare viteză Aesculap și instrumentele de coloană și de microchirurgie, Aesculap și KLS Martin completează tehnologia disponibilă în Spitalul Arcadia. Aceste echipamente performante și inovatoare oferă neurochirurgilor profunzime și claritate în analiza detaliilor intraoperator și asigură precizia și siguranța fiecărui gest chirugical.

„Urmărim cu atenție inovațiile din domeniul tehnologiei medicale și analizăm în mod permanent semnalele primite de la pacienții noștri. Astfel, ne asigurăm că investim constant, cu o bază solidă informațională și de analiză. Tehnologia state of the art, dedicată intervențiilor de neurochirurgie, se înscrie în strategia pe care o dezvoltăm dintotdeauna la Arcadia, ce are în focus sănătatea pacienților”, a declarat Dan Fiterman, General Manager Arcadia – Spitale şi Centre Medicale.

Tipuri de afecțiuni ce pot fi tratate prin intermediul neurochirurgiei minim invazive

 Tratamentul neurochirurgical minim invaziv este indicat în cazul mai multor tipuri de afecțiuni frecvente precum hernia de disc lombară și cervicală posterioară, instabilitatea coloanei vertebrale, spondiloliza sau stenoza coloanei vertebrale (îngustarea canalului spinal) lombară și cervicală. De asemenea, este recomandat și în cazul unor afecțiuni cu incidență mai rară, precum infecția sau tumorile care pot apărea la nivelul coloanei vertebrale.

Avantajele tratamentului neurochirurgical minim invaziv pentru pacienți

 Intervențiile neurochirurgicale minim invazive oferă pacienților o serie de beneficii importante atât la nivel cosmetic, cât și la nivel funcțional. În cazul acestor intervenții, cicatricile sunt diminuate datorită inciziunilor cutanate mai mici, uneori de câțiva milimetri, iar riscul de afectare a mușchilor este mai scăzut. De asemenea, gradul de sângerare și riscul de infecție sunt reduse, este diminuată durerea și dependența de medicamentele analgezice post operatorii, iar pacientul se poate recupera și reabilita mai rapid după operație.

„Noile dotări din Spitalul Arcadia pun în valoare experiența echipei de neurochirurgie, reprezentând instrumente medicale importante care contribuie la reducerea timpului necesar desfășurării intervenției, cresc gradul de certitudine a gesturilor chirurgicale și oferă o serie extinsă de avantaje pacienților”, a declarat Dr. Sorin Nistor, Director medical Arcadia – Spitale și Centre Medicale.

 

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19, funcțională

Asistenti Medicali

Vizualizari: 427193

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pune la dispoziția pacienților si a profesioniștilor din domeniul sănătății noile fișe de raportare a reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19. Fișa de raportare poate fi accesată pe site-ul anm.ro, în secțiunea - VACCINARE COVID-19 (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-incontext-covid-19/) Modalitatea de raportare poate fi făcută atât on-line, cât și prin modalitățile clasice de raportare – completarea fișei de reacții adverse și transmiterea acesteia către Direcția Farmacovigilență si Managementul Riscului. Mai multe detalii le găsiți accesând linkul: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-in-context-covid-19/

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru programarea online la vaccinarea împotriva COVID-19, disponibilă de astăzi

Platforma informatică care permite programarea persoanelor pentru vaccinarea împotriva COVID-19 – https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/ – este operațională. Începând de astăzi, 28 decembrie a.c., în conformitate cu Strategia de vaccinare împotriva […]

Unu din doi români consideră că în spațiul public nu există suficientă informație cu privire la contextul pandemic

Jumătate dintre români nu se consideră suficient de bine informați cu privire la contextul pandemic de anul acesta, arată un studiu* realizat toamna aceasta de Coaliția România Sănătoasă, […]

Efectele dezechilibrelor alimentare de Sărbători

În luna decembrie, deseori alimentația este dezechilibrată, astfel că de la o alimentație monotonă, pe care mulți o au înainte de Crăciun (în special cei care țin post), […]

42% dintre români au suferit tulburări psiho-emoționale în perioada pandemiei SARS Cov 2

Primul studiu din România despre impactul pandemiei de COVID-19 asupra sănătății fizice și mintale a populației arată că românii sunt mai triști, mai furioși, mult mai anxioși și […]

Raportarea reacțiilor adverse suspectate în cazul pacienților cu COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA)și autoritățile naționale competente încurajează pacienții infectați cu noul coronavirus (COVID-19) să raporteze reacțiile adverse pe care le experimentează în […]

Vaccinul anti-COVID al BioNTech și Pfizer aprobat în Uniunea Europeană

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA-European Medicines Agency) a aprobat folosirea în Uniunea Europeană a vaccinului anti COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, potrivit comunicatului oficial. Vaccinul, numit Comirnaty, […]

Programele naționale de sănătate se prelungesc până la 31 martie 2021

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în ședința  din data de 11 decembrie 2020, Hotărârea pentru prelungirea termenului de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind […]

Metamizol: Risc de leziuni hepatice induse medicamentos

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru medicamentele care conțin metamizol, de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și […]

Accesul la sistemele de sănătate din România și Regatul Unit, în contextul Brexit

Perioada de tranziție, pe care o parcurgem după  retragerea Regatului Unit  din Uniunea Europeană,  se va încheia la data de 31 decembrie 2020. Până la acea dată, cetățenii români și membrii […]

Ședință publică a Agenției Europene a Medicamentelor privind aprobarea vaccinurilor anti-COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) va organiza o ședință publică pe 11 Decembrie 2020 pentru a informa cetățenii europeni despre procesele de reglementare ale […]

Parteneriat între Medicover și Spitalul Clinicco în Brașov: Clinica Medicover, relocată

Medicover România, unul dintre cei mai importanți furnizori privați de servicii medicale, a decis relocarea clinicii deținute în Brașov în cadrul spitalului Clinicco, în urma semnării unui parteneriat […]

Zentiva a început producția de biocide pentru populație pentru a susține lupta împotriva COVID-19

Zentiva România, cel mai mare producător autohton de medicamente generice în unități vândute*, a demarat producția de dezinfectanți pentru mâini, după ce a primit autorizarea produselor în categoria […]

Indicatorii tehnico-economici pentru construirea Centrului de arși la Spitalul ”Grigore Alexandrescu” București, aprobați

La solicitarea Ministerului Sănătății, Guvernul României a aprobat în ședința de vineri Hotărârea de Guvern pentru aprobarea indicatorilor tehnico-economici ai obiectivului de investiții „Construirea unui centru de arşi […]

Noi molecule inovative introduse în lista de medicamente gratuite și compensate

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în sedinta de vineri, 4 decembrie, Hotărârea privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând […]

Noi reglementări pentru transferul în străinătate a pacienților cu arsuri grave

Nelu Tătaru, ministrul Sănătății a aprobat *Ordinul pentru înființarea comisiilor de analiză a solicitărilor de transfer în străinătate în vederea efectuării tratamentului pentru pacienții cu arsuri grave și […]

Cererea de autorizare a vaccinului COVID, dezvoltat de BioNTech şi Pfizer, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul BNT162b2, un vaccin mRNA COVID-19 dezvoltat de BioNTech şi […]

Agenția Europeană a Medicamentului demarează prima evaluare continuă a vaccinului Ad26.COV2.S fabricat de Janssen

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (the Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) al EMA a început procesul de evaluare continuă a Ad26.COV2.S, un […]

Cererea de autorizare condiţionată a vaccinului COVID-19 Moderna, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agengy-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul mRNA COVID-19 de la Moderna Biotech Spain, S.L. (o […]

Strategia de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România, aprobată

La propunerea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat *Hotărârea de Guvern privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România* Strategia de vaccinare a fost elaborată de către Comitetul […]

Legislație în lucru privind comercializarea și utilizarea testelor rapide de detecție a antigenelor SARS-Cov-2

Testele rapide de detecție a antigenelor SARS Cov-2, la fel ca toate dispozitive medicale, trebuie utilizate în conformitate cu instrucțiunile producătorilor. În România, testele rapide antigen sunt folosite […]