Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agengy-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul mRNA COVID-19 de la Moderna Biotech Spain, S.L. (o subsidiară a Moderna, Inc.). Evaluarea vaccinului cunoscut ca vaccinul Covid-19 Moderna (cunoscut şi ca mRNA1273) se va desfăşura după un orar accelerat. O opinie referitoare la autorizarea de punere pe piaţă s-ar putea emite în decurs de săptămâni, aceasta dacă datele depuse sunt suficient de robuste şi complete pentru a demonstra calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
Un termen atât de scurt de evaluare este posibil numai deoarece EMA a evaluat deja unele date referitoare la vaccin în timpul etapei de evaluare continuă. În timpul acestei etape, EMA a evaluat date din studiile de laborator şi a început, de asemenea, evaluarea datelor de imunogenitate (cât de bine declanşează vaccinul un răspuns împotriva virusului) şi siguranţă dintr-un studiu în fază timpurie de dezvoltare.
EMA va evalua acum datele depuse ca parte a cererii efective de autorizare condiţionată de punere pe piaţă. Agenţia şi comitetele sale ştiinţifice vor continua munca de evaluare de-a lungul perioadei Crăciunului. În cazul în care datele depuse sunt suficient de robuste pentru a concluziona asupra calităţii, siguranţei şi eficacităţii vaccinului, Comitetul ştiinţific al EMA pentru medicamentele de uz uman (CHMP) îşi va finaliza evaluarea în timpul unei întâlniri extraordinare programată la data de 12 Ianuarie. Aceste termene se bazează pe datele evaluate până acum în contextul evaluării continue şi pot fi supuse modificării pe măsură ce continuă evaluarea. EMA va comunica rezultatul evaluării.
În timpul evaluării, şi pe parcursul pandemiei, EMA şi comitetele sale ştiinţifice sunt susţinute de COVID-19 EMA pandemic task force, un grup care aduce laolaltă experţi din cadrul reţelei reglementare Europene în domeniul medicamentelor pentru facilitarea unei acţiuni reglementare rapide şi coordonate în ceea ce priveşte medicamentele şi vaccinurile pentru COVID-19.
Ce înseamnă o autorizare condiţionată de punere pe piaţă?
În UE, autorizările condiţionate de punere pe piaţă permit autorizarea medicamentelor care acoperă nevoile medicale neacoperite pe baza unor date mai puţin complete decât se solicită în mod obişnuit. Aceasta se întâmplă dacă beneficiul pentru pacienţi al punerii imediate pe piaţă a medicamentului sau vaccinului depăşeşte riscul inerent faptului că nu toate datele sunt încă disponibile. Autorizările condiţionate de punere pe piaţă sunt utilizate în contextul pandemiei pentru a răspunde prompt ameninţării la adresa sănătăţii publice. Cu toate acestea, datele trebuie să demonstreze faptul că beneficiile vaccinului depăşesc orice riscuri. O dată ce autorizarea condiţionată de punere pe piaţă a fost acordată, companiile trebuie să pună la dispoziţie datele ulterioare din studiile clinice în curs de desfăşurare la termenele predefinite, pentru a confirma faptul că beneficiile continuă să depăşească riscurile.
Ce se poate întâmpla în continuare?
În cazul în care EMA concluzionează faptul că beneficiile vaccinului îi depăşesc riscurile în protejarea împotriva COVID-19, va recomanda acordarea autorizării condiţionate de punere pe piaţă. Comisia Europeană îşi va accelera procedurile în vederea acordării autorizării condiţionate de punere pe piaţă validă în toate Statele Membre ale UE şi SEE în decurs de zile.
Ca pentru toate medicamentele, autorităţile din UE colectează şi revizuiesc continuu informaţii noi cu privire la medicamente o dată ce sunt puse pe piaţă ş întreprind acţiuni atunci când este cazul. În acord cu planul de monitorizare a siguranţei pentru vaccinurile COVID-19 al UE, monitorizarea va avea loc mai frecvent şi va include activităţi care se aplică specific vaccinurilor COVID-19. De exemplu, companiile vor pune la dispoziţie rapoarte lunare de siguranţă în plus faţă de actualizările regulate cerute de legislaţie şi vor conduce studii pentru monitorizarea siguranţei şi eficienţei vaccinurilor COVID-19 după autorizarea lor.
Aceste măsuri vor permite specialiştilor din autorităţile de reglementare să evalueze mai uşor datele provenite din mai multe surse şi să ia acţiuni de reglementare adecvate pentru a proteja sănătatea publică, dacă va fi cazul.
Informaţii importante referitoare la vaccinurile COVID-19 şi informaţii suplimentare despre cum aceste vaccinuri sunt dezvoltate, autorizate şi monitorizate în UE pot fi găsite pe websiteul EMA.
Cum se aşteaptă să acţioneze vaccinul?
Vaccinul Covid-19 Moderna se aşteaptă să acţioneze prin pregătirea organismului de apărare împotriva infecţiei cu coronavirus SARS-CoV-2. Virusul utilizează o proteină de pe suprafată sa exterioară aşa numita proteină “spike” pentru a pătrunde în celulele organismului şi a provoca boala. Vaccinul Covid-19 Moderna conţine instrucţiuni genetice (mRNA) pentru a produce proteina “spike”. mRNA este acoperit de mici particule lipidice (grase) care ajută la pătrunderea mRNA în celule şi previn degradarea sa. Atunci când unei persoane i se administrează vaccinul, celulele sale vor citi instrucţiunile genetice şi vor produce proteina “spike”. Sistemul imunitar al persoanei va trata aceasta proteină ca fiind străină şi va produce apărare naturală – anticorpi şi celule T — împotriva ei. Dacă, mai târziu, persoana vaccinată vine în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar va recunoaşte virusul şi va fi pregătit pentru a-l ataca: anticorpii şi celulele T pot acţiona împreună pentru a distruge virusul, prevenind pătrunderea sa în celulele organismului şi distrugând celulele infectate, ajutând astfel la protejarea împotriva COVID-19.
