Cererea de autorizare condiţionată a vaccinului COVID-19 Moderna, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Profesional

Vizualizari: 3511

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agengy-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul mRNA COVID-19 de la Moderna Biotech Spain, S.L. (o subsidiară a Moderna, Inc.). Evaluarea vaccinului cunoscut ca vaccinul Covid-19 Moderna (cunoscut şi ca mRNA1273) se va desfăşura după un orar accelerat. O opinie referitoare la autorizarea de punere pe piaţă s-ar putea emite în decurs de săptămâni, aceasta dacă datele depuse sunt suficient de robuste şi complete pentru a demonstra calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului.

Un termen atât de scurt de evaluare este posibil numai deoarece EMA a evaluat deja unele date referitoare la vaccin în timpul etapei de evaluare continuă. În timpul acestei etape, EMA a evaluat date din studiile de laborator şi a început, de asemenea, evaluarea datelor de imunogenitate (cât de bine declanşează vaccinul un răspuns împotriva virusului) şi siguranţă dintr-un studiu în fază timpurie de dezvoltare.

EMA va evalua acum datele depuse ca parte a cererii efective de autorizare condiţionată de punere pe piaţă. Agenţia şi comitetele sale ştiinţifice vor continua munca de evaluare de-a lungul perioadei Crăciunului. În cazul în care datele depuse sunt suficient de robuste pentru a concluziona asupra calităţii, siguranţei şi eficacităţii vaccinului, Comitetul ştiinţific al EMA pentru medicamentele de uz uman (CHMP) îşi va finaliza evaluarea în timpul unei întâlniri extraordinare programată la data de 12 Ianuarie. Aceste termene se bazează pe datele evaluate până acum în contextul evaluării continue şi pot fi supuse modificării pe măsură ce continuă evaluarea. EMA va comunica rezultatul evaluării.

În timpul evaluării, şi pe parcursul pandemiei, EMA şi comitetele sale ştiinţifice sunt susţinute de COVID-19 EMA pandemic task force, un grup care aduce laolaltă experţi din cadrul reţelei reglementare Europene în domeniul medicamentelor pentru facilitarea unei acţiuni reglementare rapide şi coordonate în ceea ce priveşte medicamentele şi vaccinurile pentru COVID-19.

Ce înseamnă o autorizare condiţionată de punere pe piaţă?

În UE, autorizările condiţionate de punere pe piaţă permit autorizarea medicamentelor care acoperă nevoile medicale neacoperite pe baza unor date mai puţin complete decât se solicită în mod obişnuit. Aceasta se întâmplă dacă beneficiul pentru pacienţi al punerii imediate pe piaţă a medicamentului sau vaccinului depăşeşte riscul inerent faptului că nu toate datele sunt încă disponibile. Autorizările condiţionate de punere pe piaţă sunt utilizate în contextul pandemiei pentru a răspunde prompt ameninţării la adresa sănătăţii publice. Cu toate acestea, datele trebuie să demonstreze faptul că beneficiile vaccinului depăşesc orice riscuri. O dată ce autorizarea condiţionată de punere pe piaţă a fost acordată, companiile trebuie să pună la dispoziţie datele ulterioare din studiile clinice în curs de desfăşurare la termenele predefinite, pentru a confirma faptul că beneficiile continuă să depăşească riscurile.

Ce se poate întâmpla în continuare?

În cazul în care EMA concluzionează faptul că beneficiile vaccinului îi depăşesc riscurile în protejarea împotriva COVID-19, va recomanda acordarea autorizării condiţionate de punere pe piaţă. Comisia Europeană îşi va accelera procedurile în vederea acordării autorizării condiţionate de punere pe piaţă validă în toate Statele Membre ale UE şi SEE în decurs de zile.

Ca pentru toate medicamentele, autorităţile din UE colectează şi revizuiesc continuu informaţii noi cu privire la medicamente o dată ce sunt puse pe piaţă ş întreprind acţiuni atunci când este cazul. În acord cu planul de monitorizare a siguranţei pentru vaccinurile COVID-19 al UE, monitorizarea va avea loc mai frecvent şi va include activităţi care se aplică specific vaccinurilor COVID-19. De exemplu, companiile vor pune la dispoziţie rapoarte lunare de siguranţă în plus faţă de actualizările regulate cerute de legislaţie şi vor conduce studii pentru monitorizarea siguranţei şi eficienţei vaccinurilor COVID-19 după autorizarea lor.

Aceste măsuri vor permite specialiştilor din autorităţile de reglementare să evalueze mai uşor datele provenite din mai multe surse şi să ia acţiuni de reglementare adecvate pentru a proteja sănătatea publică, dacă va fi cazul.

Informaţii importante referitoare la vaccinurile COVID-19 şi informaţii suplimentare despre cum aceste vaccinuri sunt dezvoltate, autorizate şi monitorizate în UE pot fi găsite pe websiteul EMA.

Cum se aşteaptă să acţioneze vaccinul?

Vaccinul Covid-19 Moderna se aşteaptă să acţioneze prin pregătirea organismului de apărare împotriva infecţiei cu coronavirus SARS-CoV-2. Virusul utilizează o proteină de pe suprafată sa exterioară aşa numita proteină “spike” pentru a pătrunde în celulele organismului şi a provoca boala. Vaccinul Covid-19 Moderna conţine instrucţiuni genetice (mRNA) pentru a produce proteina “spike”. mRNA este acoperit de mici particule lipidice (grase) care ajută la pătrunderea mRNA în celule şi previn degradarea sa. Atunci când unei persoane i se administrează vaccinul, celulele sale vor citi instrucţiunile genetice şi vor produce proteina “spike”. Sistemul imunitar al persoanei va trata aceasta proteină ca fiind străină şi va produce apărare naturală – anticorpi şi celule T — împotriva ei. Dacă, mai târziu, persoana vaccinată vine în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar va recunoaşte virusul şi va fi pregătit pentru a-l ataca: anticorpii şi celulele T pot acţiona împreună pentru a distruge virusul, prevenind pătrunderea sa în celulele organismului şi distrugând celulele infectate, ajutând astfel la protejarea împotriva COVID-19.

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Arcadia – Spitale și Centre Medicale a investit peste 600.000 euro în tehnologie medicală pentru tratament neurochirurgical minim invaziv

Profesional

Vizualizari: 151517

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Arcadia – Spitale și Centre Medicale, cea mai mare rețea privată de sănătate din regiunea Moldovei, anunță o serie de noi investiții dedicate specialității de neurochirurgie, cu o valoare de peste 600.000 euro.

De peste 10 ani, Arcadia oferă servicii medicale la standarde ridicate pentru pacienții din zona de Nord-Est și investește constant în dezvoltare și tehnologii inovatoare, pentru sănătatea întregii comunități.

Anul acesta, Arcadia a dotat centrele și spitalele din rețea cu o serie de instrumente și aparate medicale de ultimă generație care permit tratarea minim invazivă a unor afecțiuni frecvente, recuperarea mai rapidă a pacienților, dar și creșterea confortului postoperator.

Microscopul operator pentru neurochirurgie Zeiss OPMI Pentero 800 și sistemul pentru intervenții minim invazive MEDTRONIC METR’X, motorul chirurgical de mare viteză Aesculap și instrumentele de coloană și de microchirurgie, Aesculap și KLS Martin completează tehnologia disponibilă în Spitalul Arcadia. Aceste echipamente performante și inovatoare oferă neurochirurgilor profunzime și claritate în analiza detaliilor intraoperator și asigură precizia și siguranța fiecărui gest chirugical.

„Urmărim cu atenție inovațiile din domeniul tehnologiei medicale și analizăm în mod permanent semnalele primite de la pacienții noștri. Astfel, ne asigurăm că investim constant, cu o bază solidă informațională și de analiză. Tehnologia state of the art, dedicată intervențiilor de neurochirurgie, se înscrie în strategia pe care o dezvoltăm dintotdeauna la Arcadia, ce are în focus sănătatea pacienților”, a declarat Dan Fiterman, General Manager Arcadia – Spitale şi Centre Medicale.

Tipuri de afecțiuni ce pot fi tratate prin intermediul neurochirurgiei minim invazive

 Tratamentul neurochirurgical minim invaziv este indicat în cazul mai multor tipuri de afecțiuni frecvente precum hernia de disc lombară și cervicală posterioară, instabilitatea coloanei vertebrale, spondiloliza sau stenoza coloanei vertebrale (îngustarea canalului spinal) lombară și cervicală. De asemenea, este recomandat și în cazul unor afecțiuni cu incidență mai rară, precum infecția sau tumorile care pot apărea la nivelul coloanei vertebrale.

Avantajele tratamentului neurochirurgical minim invaziv pentru pacienți

 Intervențiile neurochirurgicale minim invazive oferă pacienților o serie de beneficii importante atât la nivel cosmetic, cât și la nivel funcțional. În cazul acestor intervenții, cicatricile sunt diminuate datorită inciziunilor cutanate mai mici, uneori de câțiva milimetri, iar riscul de afectare a mușchilor este mai scăzut. De asemenea, gradul de sângerare și riscul de infecție sunt reduse, este diminuată durerea și dependența de medicamentele analgezice post operatorii, iar pacientul se poate recupera și reabilita mai rapid după operație.

„Noile dotări din Spitalul Arcadia pun în valoare experiența echipei de neurochirurgie, reprezentând instrumente medicale importante care contribuie la reducerea timpului necesar desfășurării intervenției, cresc gradul de certitudine a gesturilor chirurgicale și oferă o serie extinsă de avantaje pacienților”, a declarat Dr. Sorin Nistor, Director medical Arcadia – Spitale și Centre Medicale.

 

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19, funcțională

Profesional

Vizualizari: 544938

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pune la dispoziția pacienților si a profesioniștilor din domeniul sănătății noile fișe de raportare a reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19. Fișa de raportare poate fi accesată pe site-ul anm.ro, în secțiunea - VACCINARE COVID-19 (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-incontext-covid-19/) Modalitatea de raportare poate fi făcută atât on-line, cât și prin modalitățile clasice de raportare – completarea fișei de reacții adverse și transmiterea acesteia către Direcția Farmacovigilență si Managementul Riscului. Mai multe detalii le găsiți accesând linkul: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-in-context-covid-19/

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru programarea online la vaccinarea împotriva COVID-19, disponibilă de astăzi

Platforma informatică care permite programarea persoanelor pentru vaccinarea împotriva COVID-19 – https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/ – este operațională. Începând de astăzi, 28 decembrie a.c., în conformitate cu Strategia de vaccinare împotriva […]

Unu din doi români consideră că în spațiul public nu există suficientă informație cu privire la contextul pandemic

Jumătate dintre români nu se consideră suficient de bine informați cu privire la contextul pandemic de anul acesta, arată un studiu* realizat toamna aceasta de Coaliția România Sănătoasă, […]

Efectele dezechilibrelor alimentare de Sărbători

În luna decembrie, deseori alimentația este dezechilibrată, astfel că de la o alimentație monotonă, pe care mulți o au înainte de Crăciun (în special cei care țin post), […]

42% dintre români au suferit tulburări psiho-emoționale în perioada pandemiei SARS Cov 2

Primul studiu din România despre impactul pandemiei de COVID-19 asupra sănătății fizice și mintale a populației arată că românii sunt mai triști, mai furioși, mult mai anxioși și […]

Pacienții diagnosticați cu tuberculoză, tratați în ambulatoriu, vor primi indemnizație lunară de hrană

Conform documentului comun, pacienții diagnosticați cu tuberculoză -TB (adulți și copii) și tratați în ambulatoriu vor beneficia de o indemnizație lunară de hrană, fără întrerupere, atât în faza […]

Raportarea reacțiilor adverse suspectate în cazul pacienților cu COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA)și autoritățile naționale competente încurajează pacienții infectați cu noul coronavirus (COVID-19) să raporteze reacțiile adverse pe care le experimentează în […]

Vaccinul anti-COVID al BioNTech și Pfizer aprobat în Uniunea Europeană

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA-European Medicines Agency) a aprobat folosirea în Uniunea Europeană a vaccinului anti COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, potrivit comunicatului oficial. Vaccinul, numit Comirnaty, […]

Programele naționale de sănătate se prelungesc până la 31 martie 2021

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în ședința  din data de 11 decembrie 2020, Hotărârea pentru prelungirea termenului de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind […]

Metamizol: Risc de leziuni hepatice induse medicamentos

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru medicamentele care conțin metamizol, de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și […]

Accesul la sistemele de sănătate din România și Regatul Unit, în contextul Brexit

Perioada de tranziție, pe care o parcurgem după  retragerea Regatului Unit  din Uniunea Europeană,  se va încheia la data de 31 decembrie 2020. Până la acea dată, cetățenii români și membrii […]

Ședință publică a Agenției Europene a Medicamentelor privind aprobarea vaccinurilor anti-COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) va organiza o ședință publică pe 11 Decembrie 2020 pentru a informa cetățenii europeni despre procesele de reglementare ale […]

Parteneriat între Medicover și Spitalul Clinicco în Brașov: Clinica Medicover, relocată

Medicover România, unul dintre cei mai importanți furnizori privați de servicii medicale, a decis relocarea clinicii deținute în Brașov în cadrul spitalului Clinicco, în urma semnării unui parteneriat […]

Zentiva a început producția de biocide pentru populație pentru a susține lupta împotriva COVID-19

Zentiva România, cel mai mare producător autohton de medicamente generice în unități vândute*, a demarat producția de dezinfectanți pentru mâini, după ce a primit autorizarea produselor în categoria […]

Indicatorii tehnico-economici pentru construirea Centrului de arși la Spitalul ”Grigore Alexandrescu” București, aprobați

La solicitarea Ministerului Sănătății, Guvernul României a aprobat în ședința de vineri Hotărârea de Guvern pentru aprobarea indicatorilor tehnico-economici ai obiectivului de investiții „Construirea unui centru de arşi […]

Noi molecule inovative introduse în lista de medicamente gratuite și compensate

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în sedinta de vineri, 4 decembrie, Hotărârea privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând […]

Noi reglementări pentru transferul în străinătate a pacienților cu arsuri grave

Nelu Tătaru, ministrul Sănătății a aprobat *Ordinul pentru înființarea comisiilor de analiză a solicitărilor de transfer în străinătate în vederea efectuării tratamentului pentru pacienții cu arsuri grave și […]

Webinar: Conferința Prevenționiștilor – provocări, adevăr, soluții reale

Accesul pacienților la anumite servicii medicale a fost restricționat. Activitatea dumneavoastră a fost adaptată contextului actual epidemiologic. Personalul medical a fost și este orientat, în special, către numărul […]

Cererea de autorizare a vaccinului COVID, dezvoltat de BioNTech şi Pfizer, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul BNT162b2, un vaccin mRNA COVID-19 dezvoltat de BioNTech şi […]

Agenția Europeană a Medicamentului demarează prima evaluare continuă a vaccinului Ad26.COV2.S fabricat de Janssen

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (the Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) al EMA a început procesul de evaluare continuă a Ad26.COV2.S, un […]

Strategia de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România, aprobată

La propunerea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat *Hotărârea de Guvern privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România* Strategia de vaccinare a fost elaborată de către Comitetul […]