Comisia Europeană aprobă produsul MSD ZINPLAVA™

Comunicate

Vizualizari: 5316

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

molecule illustration over blue background with copyspace for your text

Comisia Europeană aprobă produsul MSD ZINPLAVA™ (bezlotoxumab) pentru prevenirea recurenței Infecției cu Clostridium difficile (ICD) la adulții cu risc crescut de recurență a ICD[1]

 Prima și singura opțiune terapeutică non-antibiotică aprobată în UE, indicată în prevenirea recurenței ICD[1]

ZINPLAVA acționează prin legarea de Toxina B din C. difficile și neutralizarea efectelor sale[1]

MSD a anunțat astăzi că în data de 18 ianuarie 2017, Comisia Europeană (CE) a aprobat autorizația de punere pe piață pentru ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă[1] pentru prevenirea recurenței infecției cu Clostridium difficile (ICD) la adulții cu risc ridicat de recurență a ICD.

ZINPLAVA este prima și singura opțiune non-antibiotică aprobată de UE indicată în prevenirea recurenței ICD[1]. ZINPLAVA nu este un tratament pentru ICD și nu are niciun efect asupra unui episod curent de ICD[1]. ZINPLAVA este administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în doză unică, timp de o oră, pe parcursul tratamentului antibacterian pentru ICD[1].

Aprobarea CE a ZINPLAVA permite punerea pe piață în toate cele 28 de state membre ale UE, precum și în Statele Membre ale Spațiului Economic European, Islanda, Liechtenstein și Norvegia. ZINPLAVA a fost aprobat în Statele Unite ale Americii de U.S. Food and Drug Administration, în octombrie 2016.

Bacteria responsabilă pentru ICD produce o toxină care poate inflama și afecta colonul, cauzând dureri abdominale și diaree[1]. ZINPLAVA este un anticorp monoclonal uman antitoxină[1] care acționează prin legarea de toxină și blocarea acesteia, prevenind astfel revenirea simptomelor de ICD.[1]

„Medicii care tratează ICD sunt conștienți de faptul că episoadele recurente sunt frecvente, iar unele pot fi dificil de gestionat[2]. Medicamente antibacteriene sunt utilizate pentru a trata infecția cu C. difficile , dar ele pot afecta flora bacteriană intestinală, ceea ce face unii pacienți vulnerabili la recurența ICD[2]. Acei pacienți care au suferit o recurență a ICD prezintă risc crescut de recurențe suplimentare[2]. Prin țintirea și neutralizarea toxinei B a C. difficile[2], ZINPLAVA oferă medicilor o abordare unică pentru pacienții lor ajutându-i să reducă recurența C. difficile”[1], a spus Conf. Univ. Dr. Adriana Hristea, Institutul Naţional de Boli Infecţioane „Prof. Dr. Matei Balş”.

„Aprobarea ZINPLAVA în Uniunea Europeană continuă tradiția îndelungată a MSD de a aborda noi terapii pentru boli infecțioase grave, și suntem mândri să adăugăm acest medicament important la portofoliul nostru existent de medicamente împotriva infecțiilor,“ a spus Fabrizio Giombini, Director General MSD România. „Pentru pacienții care prezintă risc ridicat de recurență a infecției cu Clostridium difficile , ZINPLAVA reprezintă o nouă opțiune non-antibiotică.“

Programul studiului clinic ZINPLAVA

Eficacitatea ZINPLAVA a fost investigată într-un program complex de studii clinice, care a inclus două mari studii randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, multicentrice, de faza 3 (MODIFY I și MODIFY II) în care 781 pacienți din grupul ZINPLAVA și 773 pacienți din grupul placebo au finalizat studiile și au fost incluși în setul complet de analiză. Toți pacienții au primit concomitent terapia antibacteriană standard (TAS) pentru ICD[1] constând în cure de la 10 la 14 zile de tratament antibacterian oral (metronidazol, vancomicină sau fidaxomicină, ales de către investigator)[1]. Rezultatele acestor studii au fost publicate în New England Journal of Medicine.[3]

În aceste studii, adăugarea ZINPLAVA la antibioticele TAS a demonstrat superioritatea numai față de antibioticele TAS prin reducerea recurenței ICD la 12 săptămâni după perfuzie, obiectivul primar al studiilor [16,5% (129/781) față de 26,6% (206/773), diferența ajustată (95% interval de încredere) -10,0 (-14,0, -6,0); p<0,0001].[1]

ZINPLAVA a demonstrat, de asemenea, rate reduse de recurență în subgrupuri de pacienți specificate în prealabil cu risc crescut pentru recurența ICD, inclusiv pacienții cu vârsta de cel puțin 65 de ani, cei cu antecedente de unul sau mai multe episoade de ICD în ultimele 6 luni, pacienții imunocompromiși, pacienții cu ICD severă, pacienții infectați cu o tulpină hipervirulentă și aceia infectați cu ribotipul 027.[1]

Într-o analiză europeană a studiilor MODIFY 1 și MODIFY 2, pacienții europeni tratați cu ZINPLAVA au avut mai puține reinternări asociate cu ICD și reinternări din orice cauză în cele 30 de zile de la externare, comparativ cu pacienții randomizați la placebo.

În aceste studii, 4,5% dintre pacienți europeni din grupul ZINPLAVA au prezentat reinternare în spital asociată cu ICD, comparativ cu 13,3% în grupul placebo (diferența, -8,8%; interval de încredere de 95%, de la -13,9 la -4).[4]

În studiile MODIFY I și MODIFY II, cele mai frecvente reacții adverse în urma tratamentului cu ZINPLAVA (raportate la ≥4% dintre pacienți în primele 4 săptămâni de la perfuzie) au fost greața, diareea, febra și cefaleea. Aceste reacții adverse au fost raportate la o frecvență similară la pacienții tratați cu placebo comparativ cu pacienții tratați cu ZINPLAVA.[1]

ZINPLAVA este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ZINPLAVA nu este un tratament pentru ICD și nu are niciun efect asupra episodului de ICD curent. ZINPLAVA trebuie administrat în timpul ciclului de tratament antibacterian pentru ICD. Nu există date referitoare la eficacitatea ZINPLAVA dacă este administrat după primele 10-14 zile de tratament antibacterian pentru ICD. ZINPLAVA nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.[1]

Despre bezlotoxumab

Bezlotoxumab a fost dezvoltat de cercetătorii de la Laboratorul MassBiologics al Facultății de Medicină de la Universitatea din Massachusetts în colaborare cu Medarex (acum parte din Bristol-Myers Squibb), și a fost autorizat pentru MSD în 2009.

Despre infecția cu Clostridium difficile

Infecția cu C. difficile (ICD) este cauzată de o bacterie care produce toxine, inclusiv Toxina B[2]. Simptomele pot varia de la diaree ușoară până la inflamația colonului care poate pune în pericol viața[2]. Incidența ICD recurentă este mai mare la anumite grupe de pacienți, inclusiv la persoanele de peste 65 de ani și cele cu un sistem imunitar compromis.[2]

 

# # #

  1. ZINPLAVA (Bezlotoxumab), Rezumatul caracteristicilor produsului Ianuarie 2017
  2. Bouza, E. Consequences of Clostridium difficile infection: understanding the healthcare burden. Clinical Microbiology and Infection 2012; 18: (suppl 6): 5-12.
  3. Wilcox, M.H. et al.. Bezlotoxumab for Prevention of Recurrent Clostridium difficile Infection.The New England Journal of Medicine 2017; 376: (4): 305-317.
  4. Prabhu V. Et al.. Bezlotoxumab Decreases CDI Recurrence and is Associated with a Reduction in 30-Day Readmissions: European Analysis. Poster at European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID)

Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ZINPLAVA (bezlotoxumab) de la: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1156.htm

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19, funcțională

Comunicate

Vizualizari: 824498

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pune la dispoziția pacienților si a profesioniștilor din domeniul sănătății noile fișe de raportare a reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19. Fișa de raportare poate fi accesată pe site-ul anm.ro, în secțiunea - VACCINARE COVID-19 (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-incontext-covid-19/) Modalitatea de raportare poate fi făcută atât on-line, cât și prin modalitățile clasice de raportare – completarea fișei de reacții adverse și transmiterea acesteia către Direcția Farmacovigilență si Managementul Riscului. Mai multe detalii le găsiți accesând linkul: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-in-context-covid-19/

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru programarea online la vaccinarea împotriva COVID-19, disponibilă de astăzi

Comunicate

Vizualizari: 473998

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Platforma informatică care permite programarea persoanelor pentru vaccinarea împotriva COVID-19 - https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/ - este operațională. Începând de astăzi, 28 decembrie a.c., în conformitate cu Strategia de vaccinare împotriva COVID-19, se pot planifica la vaccinare persoanele din etapa 1, respectiv lucrătorii din domeniile sănătate și social, urmând să se activeze accesul în aplicație și pentru celelalte două grupe de vaccinare (grupa a II-a – populația cu grad de risc și lucrătorii care desfășoară activități în domenii-cheie, esențiale și grupa a III-a – populația generală). Vom informa opinia publică imediat ce accesul în aplicație va fi disponibil și pentru aceste două grupe populaționale.

Planificarea electronică prin intermediul platformei eficientizează procesul de vaccinare, distribuția dozelor de vaccinare și evită supraaglomerarea din centrele de vaccinare. Platforma informatică vine în sprijinul tuturor celor care vor să se programeze pentru vaccin, inclusiv populația generală din etapa a 3-a. Pașii de înscriere sunt ușor de parcurs. Din platforma națională de informare cu privire la vaccinarea împotriva COVID-19, https://vaccinare-covid.gov.ro/, se accesează meniul PROGRAMEAZĂ-TE sau se accesează direct link-ul https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/. Persoanele care se planifică la vaccinare își creează un cont pe baza datelor de identificare și a numărului de telefon. În contul creat, cetățenii au acces la propriile programări: centrul de vaccinare, datele la care vor fi efectuate prima administrare și rapelul (cea de-a doua doză). De asemenea, în momentul programării, platforma generează un document pe baza căruia se va face accesul în centrul de vaccinare la data planificată. Ulterior, la prezentarea în centrul de vaccinare a persoanei programate, validarea programării se realizează în zona de triaj prin scanarea codului QR de pe documentul generat de platformă sau pe baza cărții de identitate.

Platforma a fost dezvoltată de Serviciul de Telecomunicații Speciale pe baza cerințelor operaționale formulate de Comitetul Național de coordonare a activităților privind vaccinarea împotriva COVID-19. Personalul medical din centrele de vaccinare va utiliza tablete distribuite de STS, cu ajutorul cărora se va realiza accesul securizat în aplicația Registrul Electronic Național de Vaccinare (RENV). Aplicația RENV este pusă la dispoziție de Institutul Național de Sănătate Publică pentru a avea evidența vaccinărilor. Platforma și sistemele informatice puse la dispoziție de către Serviciul de Telecomunicații Speciale au fost astfel dimensionate și configurate încât să permită accesarea simultană de către un număr mare de utilizatori, totodată fiind implementate și măsuri specifice de securitate cibernetică.

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Unu din doi români consideră că în spațiul public nu există suficientă informație cu privire la contextul pandemic

Jumătate dintre români nu se consideră suficient de bine informați cu privire la contextul pandemic de anul acesta, arată un studiu* realizat toamna aceasta de Coaliția România Sănătoasă, […]

Efectele dezechilibrelor alimentare de Sărbători

În luna decembrie, deseori alimentația este dezechilibrată, astfel că de la o alimentație monotonă, pe care mulți o au înainte de Crăciun (în special cei care țin post), […]

42% dintre români au suferit tulburări psiho-emoționale în perioada pandemiei SARS Cov 2

Primul studiu din România despre impactul pandemiei de COVID-19 asupra sănătății fizice și mintale a populației arată că românii sunt mai triști, mai furioși, mult mai anxioși și […]

Pacienții diagnosticați cu tuberculoză, tratați în ambulatoriu, vor primi indemnizație lunară de hrană

Conform documentului comun, pacienții diagnosticați cu tuberculoză -TB (adulți și copii) și tratați în ambulatoriu vor beneficia de o indemnizație lunară de hrană, fără întrerupere, atât în faza […]

Raportarea reacțiilor adverse suspectate în cazul pacienților cu COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA)și autoritățile naționale competente încurajează pacienții infectați cu noul coronavirus (COVID-19) să raporteze reacțiile adverse pe care le experimentează în […]

Vaccinul anti-COVID al BioNTech și Pfizer aprobat în Uniunea Europeană

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA-European Medicines Agency) a aprobat folosirea în Uniunea Europeană a vaccinului anti COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, potrivit comunicatului oficial. Vaccinul, numit Comirnaty, […]

Programele naționale de sănătate se prelungesc până la 31 martie 2021

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în ședința  din data de 11 decembrie 2020, Hotărârea pentru prelungirea termenului de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind […]

Metamizol: Risc de leziuni hepatice induse medicamentos

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru medicamentele care conțin metamizol, de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și […]

Accesul la sistemele de sănătate din România și Regatul Unit, în contextul Brexit

Perioada de tranziție, pe care o parcurgem după  retragerea Regatului Unit  din Uniunea Europeană,  se va încheia la data de 31 decembrie 2020. Până la acea dată, cetățenii români și membrii […]

Ședință publică a Agenției Europene a Medicamentelor privind aprobarea vaccinurilor anti-COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) va organiza o ședință publică pe 11 Decembrie 2020 pentru a informa cetățenii europeni despre procesele de reglementare ale […]

Parteneriat între Medicover și Spitalul Clinicco în Brașov: Clinica Medicover, relocată

Medicover România, unul dintre cei mai importanți furnizori privați de servicii medicale, a decis relocarea clinicii deținute în Brașov în cadrul spitalului Clinicco, în urma semnării unui parteneriat […]

Zentiva a început producția de biocide pentru populație pentru a susține lupta împotriva COVID-19

Zentiva România, cel mai mare producător autohton de medicamente generice în unități vândute*, a demarat producția de dezinfectanți pentru mâini, după ce a primit autorizarea produselor în categoria […]

Indicatorii tehnico-economici pentru construirea Centrului de arși la Spitalul ”Grigore Alexandrescu” București, aprobați

La solicitarea Ministerului Sănătății, Guvernul României a aprobat în ședința de vineri Hotărârea de Guvern pentru aprobarea indicatorilor tehnico-economici ai obiectivului de investiții „Construirea unui centru de arşi […]

Noi molecule inovative introduse în lista de medicamente gratuite și compensate

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în sedinta de vineri, 4 decembrie, Hotărârea privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând […]

Noi reglementări pentru transferul în străinătate a pacienților cu arsuri grave

Nelu Tătaru, ministrul Sănătății a aprobat *Ordinul pentru înființarea comisiilor de analiză a solicitărilor de transfer în străinătate în vederea efectuării tratamentului pentru pacienții cu arsuri grave și […]

Webinar: Conferința Prevenționiștilor – provocări, adevăr, soluții reale

Accesul pacienților la anumite servicii medicale a fost restricționat. Activitatea dumneavoastră a fost adaptată contextului actual epidemiologic. Personalul medical a fost și este orientat, în special, către numărul […]

Cererea de autorizare a vaccinului COVID, dezvoltat de BioNTech şi Pfizer, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul BNT162b2, un vaccin mRNA COVID-19 dezvoltat de BioNTech şi […]

Agenția Europeană a Medicamentului demarează prima evaluare continuă a vaccinului Ad26.COV2.S fabricat de Janssen

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (the Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) al EMA a început procesul de evaluare continuă a Ad26.COV2.S, un […]

Cererea de autorizare condiţionată a vaccinului COVID-19 Moderna, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agengy-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul mRNA COVID-19 de la Moderna Biotech Spain, S.L. (o […]

Strategia de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România, aprobată

La propunerea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat *Hotărârea de Guvern privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România* Strategia de vaccinare a fost elaborată de către Comitetul […]