Comitetul pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA (Agenția Europeană a Medicamentului) a finalizat re-evaluarea medicamentelor care conțin factor VIII de coagulare, care a avut ca obiectiv analiza riscului de apariție a inhibitorilor la pacienții cu hemofilie A netratați anterior cu acest tip de medicamente, potrivit unui comunicat publicat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Re-evaluarea vizează toate medicamentele care conțin factor VIII de coagulare, autorizate în Uniunea Europeană. Re-evaluarea medicamentelor cu factor VIII a fost declanșată la data de 7 iulie 2016, la solicitarea Institutului Paul-Ehrlich, una din autorităţile germane în domeniul medicamentului, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.

După examinarea dovezilor avute la dispoziție, PRAC a concluzionat cu privire la absența unor dovezi clare și susținute care să dovedească existența unei diferenţe în apariția inhibitorilor între cele două clase de medicamente cu factor VIII de coagulare: cele derivate din plasmă și cele obținute prin tehnologia ADN recombinant.

Factorul VIII este necesar pentru coagularea normală a sângelui, care lipsește în cazul pacienților cu hemofilie A. Medicamentele care conțin factor VIII de coagulare servesc drept substitut al factorului VIII absent și contribuie la controlarea sângerării. Cu toate acestea, ca reacție la aceste medicamente, organismul poate produce inhibitori (anticorpi neutralizanţi), în special la pacienții aflați pentru prima dată în tratament. Aceştia pot bloca efectul medicamentelor, iar sângerarea nu mai este controlată.

Re-evaluarea a fost declanșată în urma publicării studiului SIPPET1, ale cărui rezultate au dus la concluzia că inhibitorii apar mai frecvent la pacienții cărora li se administrează medicamente cu factor VIII recombinant decât la cei cărora li se administrează medicamente cu factor VIII derivat din plasmă umană. Re-evaluarea a avut în vedere și alte studii relevante, inclusiv studii clinice intervenționale și observaționale.

Studiile analizate prezintă diferenţe în ceea ce priveşte proiectul studiului, populaţia de pacienţi incluşi în studii și rezultatele obţinute, PRAC concluzionând cu privire la absența unor dovezi clare privind existența unor diferențe între cele două clase de medicamente cu factor VIII de coagulare în ceea ce privește riscul de apariție a inhibitorilor.

În plus, date fiind caracteristicile diferite ale medicamentelor din cadrul celor două clase, PRAC a considerat că evaluarea riscului de apariție a inhibitorilor trebuie efectuată la nivel de medicament și nu de clasă. Riscul prezentat de fiecare medicament va continua să fie evaluat pe măsura apariției mai multor dovezi.

PRAC a recomandat actualizarea informațiilor de prescriere astfel încât să reflecte dovezile actuale. După caz, actualizarea trebuie să includă menționarea apariției inhibitorilor ca reacție adversă foarte frecventă la pacienții netratați anterior și reacție adversă mai puțin frecventă la pacienții tratați anterior. Atenționarea actuală privind apariția inhibitorilor trebuie modificată astfel încât să se evidențieze faptul că nivelurile scăzute de inhibitori prezintă risc inferior de sângerare severă față de nivelurile ridicate.

Recomandarea PRAC urmează să fie trimisă Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al EMA, în vederea adoptării opiniei finale a Agenției Europene. Mai multe detalii și informații pentru pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății vor fi publicate la momentul publicării opiniei CHMP.

 În urma recomandării formulate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) în cadrul ședinței din luna Mai 2017, unul dintre deținătorii de autorizație de punere pe piață vizați de prezenta procedură de arbitraj au solicitat re-evaluare. La primirea justificării acestei solicitări, PRAC va demara reevaluarea solicitată, finalizarea acesteia este planificată pentru ședința PRAC din perioada 29 August – 1 Septembrie 2017.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pune la dispoziția pacienților si a profesioniștilor din domeniul sănătății noile fișe de raportare a reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19. Fișa de raportare poate fi accesată pe site-ul anm.ro, în secțiunea - VACCINARE COVID-19 (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-incontext-covid-19/) Modalitatea de raportare poate fi făcută atât on-line, cât și prin modalitățile clasice de raportare – completarea fișei de reacții adverse și transmiterea acesteia către Direcția Farmacovigilență si Managementul Riscului. Mai multe detalii le găsiți accesând linkul: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-in-context-covid-19/

Platforma informatică care permite programarea persoanelor pentru vaccinarea împotriva COVID-19 - https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/ - este operațională. Începând de astăzi, 28 decembrie a.c., în conformitate cu Strategia de vaccinare împotriva COVID-19, se pot planifica la vaccinare persoanele din etapa 1, respectiv lucrătorii din domeniile sănătate și social, urmând să se activeze accesul în aplicație și pentru celelalte două grupe de vaccinare (grupa a II-a – populația cu grad de risc și lucrătorii care desfășoară activități în domenii-cheie, esențiale și grupa a III-a – populația generală). Vom informa opinia publică imediat ce accesul în aplicație va fi disponibil și pentru aceste două grupe populaționale.

Planificarea electronică prin intermediul platformei eficientizează procesul de vaccinare, distribuția dozelor de vaccinare și evită supraaglomerarea din centrele de vaccinare. Platforma informatică vine în sprijinul tuturor celor care vor să se programeze pentru vaccin, inclusiv populația generală din etapa a 3-a. Pașii de înscriere sunt ușor de parcurs. Din platforma națională de informare cu privire la vaccinarea împotriva COVID-19, https://vaccinare-covid.gov.ro/, se accesează meniul PROGRAMEAZĂ-TE sau se accesează direct link-ul https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/. Persoanele care se planifică la vaccinare își creează un cont pe baza datelor de identificare și a numărului de telefon. În contul creat, cetățenii au acces la propriile programări: centrul de vaccinare, datele la care vor fi efectuate prima administrare și rapelul (cea de-a doua doză). De asemenea, în momentul programării, platforma generează un document pe baza căruia se va face accesul în centrul de vaccinare la data planificată. Ulterior, la prezentarea în centrul de vaccinare a persoanei programate, validarea programării se realizează în zona de triaj prin scanarea codului QR de pe documentul generat de platformă sau pe baza cărții de identitate.

Platforma a fost dezvoltată de Serviciul de Telecomunicații Speciale pe baza cerințelor operaționale formulate de Comitetul Național de coordonare a activităților privind vaccinarea împotriva COVID-19. Personalul medical din centrele de vaccinare va utiliza tablete distribuite de STS, cu ajutorul cărora se va realiza accesul securizat în aplicația Registrul Electronic Național de Vaccinare (RENV). Aplicația RENV este pusă la dispoziție de Institutul Național de Sănătate Publică pentru a avea evidența vaccinărilor. Platforma și sistemele informatice puse la dispoziție de către Serviciul de Telecomunicații Speciale au fost astfel dimensionate și configurate încât să permită accesarea simultană de către un număr mare de utilizatori, totodată fiind implementate și măsuri specifice de securitate cibernetică.