Cum poate fi redresată piața de medicamente generice în România

Rezidenti

Vizualizari: 8741

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

 

Peste 2000 de medicamente cu costuri sub 25 de lei înregistrează scăderi semnificative ale volumelor de vânzări și sunt cu risc mare de dispariție de pe piață în perioada următoare, în condițiile în care finanțarea nu este una potrivită iar sistemul așa cum este structurat nu încurajează nicio eficiență, a susținut Adrian Grecu, președintele Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România, în cadrul celei de a IV-a ediții a Conferinței Naționale de Farmacoeconomie și Management Sanitar (CNFMS), ce a avut loc în perioada 12-14 octombrie 2017.

”Sistemul așa cum este structurat nu încurajează nicio eficiență, adică din punctul de vedere al Ministerului Sănătății dacă am fraude, dacă resursele nu sunt utilizate corespunzător, dacă se fac rambursări, compensări nepotrivite, false tot felul de situații Ministerul, Casa nu văd nicio problemă, totul se duce pe spinarea producătorilor”, a precizat Adrian Grecu.

În România, utilizarea medicamentelor generice este în scădere , 58% din zile de tratament reprezintă industria de generice în România și 29% în valoare, însă încurajarea medicamentelor generice la un nivel mai înalt decât cel prezent ar putea aduce economii substanțiale.

Reprezentantul APMGR a subliniat faptul că în cazul industriei producătoare de medicamente generice povara fiscală este distribuită neuniform, nu ține cont de condiționarea de preț, bugetul de referință nu ține cont de consumul real, adaosurile de distribuție și farmacie sunt incluse în baza de calcul a taxei. ”Până acum nu a venit nimeni să-mi spună cu o justificare rezonabilă de ce ar trebui genericul în România să plătească pentru introducerea de molecule noi”, a punctat Grecu.

”Finanțarea ar trebui să fie cea potrivită, moleculele inovative să intre, să fie finanțate corespunzător, iar genericele cu menirea lor fie să vină să mărească accesul dat de prețul mult mai scăzut sau efectiv să facă niște economii în sistem care să poată fi folosite în alte parte.  (...) Trebuie să fie admiterea situației acestea că așa nu se mai poate și statul trebuie să se implice în această nevoie, să nu o lase doar în brațele industriei, pentru mine lucrurile sunt clare”, a adăugat președintele APMGR.

Acesta a prezentat o serie de soluții pentru redresarea pieței de generice, respectiv introducerea imediată a taxei clawback, să se țină cont de prețuri pentru medicamentele generice pe termen scurt și eliminarea taxei clawback pentru medicamenteke generice pe termen mediu, eliminarea referențierii externe pentru medicamentele generice, o procedură mai rapidă de aprobare a medicamentelor generice pe piață ar ajuta la scăderea costurilor medicamentelor, precum și introducerea medicamentelor inovative cu prețuri ridicate pe lista de medicamente compensate și gratuite doar cu contracte cost volum și/sau cost volum rezultat ce ar duce la economii pentru bugetul de stat de 290 milioane lei sau 490 milioane lei dacă discountul negociat ar fi de 20% respectiv 30%.

A patra ediție a CNFMS a avut loc în perioada 12-14 octombrie 2017 la Hotel Piatra Mare din Poiana Brașov și a reunit peste 300 de participanți din întreaga țară. Evenimentul a fost organizat sub egida ISPOR România, Camera Deputaților-Comisia pentru Sănătate, Societatea Română de Farmacoeconomie, UMF Tîrgu-Mureș-Centrul de Cercetare pentru Politici de Sănătate și Management, Universitatea Sapientia. Organizator științific este UMF Tîrgu-Mureș și Asociația Suryam, managementul tehnic al evenimentului fiind asigurat de Health Events.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Prima terapie, cu administrare exclusiv orală, aprobată pentru boala somnului

Rezidenti

Vizualizari: 297

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

 

Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) a adoptat o opinie pozitivă cu privire la autorizarea pentru punere pe piață a medicamentului Fexinidazole Winthrop (fexinidazol), prima terapie cu administrare exclusiv orală (comprimate) pentru tratarea tripanosomiazei africane la om (HAT), cunoscută și sub denumirea de boala somnului, provocată de infectarea cu parazitul Trypanosoma brucei gambiense. Acesta este cel de al 10-lea medicament recomandat spre autorizare de către EMA conform prevederilor art. 58 din Regulamentul CE nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, procedură care permite CHMP să evalueze și să-și exprime opinia cu privire la medicamente destinate utilizării în țări din afara spațiului UE. HAT este o boală tropicală neglijată care pune în pericol viața, endemică în zonele sub-Sahariene ale Africii. Boala somnului se poate prezenta sub două forme, în funcție de parazitul implicat în producerea acesteia, și anume Trypanosoma brucei gambiense sau Trypanosoma brucei rhodesiense. Marea majoritate (98%) dintre cazurile de apariție raportate sunt provocate de parazitul Trypanosoma brucei gambiense, cu incidența cea mai mare în Republica Democrată Congo, restul manifestându-se în țările central africane vecine. HAT provocat de Trypanosoma brucei gambiense se caracterizează printr-o evoluție mai cronică a bolii: în numai câteva săptămâni de la infectare, pacienții pot prezenta episoade febrile, dureri de cap, dureri articulare și musculare și prurit. Cu timpul, boala invadează sistemul nervos central. Pacienții prezintă semne neurologice printre care și confuzie mintală, dificultăți de vorbire, crize comițiale, dificultăți de mers, tulburări de vorbire, și agravarea tulburărilor de somn. Netratată, în termen de 2 sau 3 ani, boala duce de obicei la deces. În prezent, opțiunea terapeutică se bazează pe gradul de afectare a sistemului nervos și poate consta din administrarea intramusculară de pentamidină injectabilă, tratament dureros și eficace numai în stadiile precoce ale bolii. Există și alte tratamente, ca de exemplu administrarea combinată de nifurtimox cu administrare orală și eflornitină (NECT) perfuzabilă intravenos ca terapie de referință în stadiile avansate de boală, în care este prezentă afectarea sistemului nervos. Cu toate acestea, tratamentele menționate mai sus necesită un minimum de infrastructură și personal medical, inexistent în unele regiuni depărtate. Ca tratament al bolii, cu administrare exclusiv orală, medicamentul Fexinidazole Winthrop prezintă potențialul de acces mai larg și mai rapid la tratament, deoarece comprimatele sunt mai ușor de distribuit și administrat. Medicamentul respectiv a fost dezvoltat de către solicitant în parteneriat cu Inițiativa Medicamente pentru Boli Neglijate, o inițiativă non-profit de cercetare și dezvoltare, cu sediul în Elveția.

Beneficiile și siguranța medicamentului Fexinidazole Winthrop au fost evaluate în cadrul a trei studii clinice la care au participat 749 de pacienți aflați în diferite stadii ale bolii. Studiile au demonstrat o rată mare de vindecare după 10 zile de tratament, în special în perioada precoce a bolii. Cu toate acestea, la pacienții cu afectare severă a sistemului nervos central, în situațiile în care nu mai este disponibil niciun alt tratament sau în care astfel de tratamente sunt tolerate de pacient, medicamentul Fexinidazole trebuie administrat sub supraveghere medicală strictă, în regim de spitalizare. Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost vărsăturile, greața, durerile de cap, insomnia, stările de slăbiciune, amețelile și tremorul. Din cauza numărului scăzut de cazuri de recidivă apărute în cadrul studiilor clinice respective, CHMP recomandă o perioadă de urmărire de până la 24 de luni pentru asigurarea depistării eventualelor recidive. Pentru asigurarea deplinei complianțe, tuturor pacienților eligibili pentru tratament, medicamentul Fexinidazole trebuie administrat sub supravegherea personalului calificat. Solicitarea de evaluare și autorizare a medicamentului Fexinidazole a fost înaintată către EMA conform prevederilor unui articol de reglementare (art. 58)1, care permite Agenției europene să evalueze calitatea, siguranța și eficacitatea unui medicament și să-și exprime opinia cu privire la raportul beneficiu-risc al acestuia, în vederea utilizării în țări din afara UE, cu venituri scăzute și medii.
Medicamentele depuse spre evaluare în cadrul acestei proceduri sunt evaluate de EMA în colaborare cu organizația Mondială a Sănătății (OMS). Acestea trebuie să respecte aceleași standarde ca și medicamentele destinate cetățenilor UE. Opinia științifică a CHMP vine în sprijinul autorităților de reglementare din țările cu capacitate limitată de reglementare, prin asigurarea expertizei necesare evaluării medicamentului în cazul folosirii în practica medicală locală. Autoritățile naționale pot utiliza opinia științifică a CHMP pentru a decide asupra utilizării medicamentului în propria țară.
Solicitantul de autorizare pentru punere pe piață pentru medicamentul Fexinidazole Winthrop este Sanofi-Aventis Groupe.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Raportați reacțiile adverse la medicamente!

Rezidenti

Vizualizari: 373

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a lansat cea de-a treia campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la medicamente. Campania, ce are loc în perioada 19-23 noiembrie, se desfășoară în cadrul unei săptămâni dedicate ridicării gradului de conștientizare, în care sunt implicate 32 de autorități de reglementare în domeniul medicamentului din Uniunea Europeană, Australia, Mexic și Noua Zeelandă. Autoritățile de reglementare se vor concentra împreună asupra creşterii numărului de raportări de reacții adverse suspectate la sugari și copii precum și în timpul sarcinii și al alăptării.
Anul trecut, raportările referitoare la populația pediatrică au reprezentat numai 5.9% din numărul total de raportări de reacții adverse suspectate, cunoscute sub denumirea de rapoarte de reacții adverse la medicamente.
Deşi medicamentele sunt sigure și eficace, pot apărea reacții adverse. Este important ca riscurile asociate cu utilizarea medicamentelor să fie înțelese de către profesioniștii din domeniul sănătății și comunicate pacienților, inclusiv persoanelor care asigură îngrijirea acestora, părinților și celor care așteaptă un copil sau își planifică o sarcină.
Posibilele reacții adverse pot varia de la dureri de cap sau stomac până la simptome asemănătoare gripei sau o „oarecare stare de rău”, iar raportarea acestora poate veni în sprijinul autorităților de reglementare din domeniul medicamentului pentru monitorizarea utilizării în condiții de siguranță a medicamentelor aflate pe piață și luarea de măsuri adecvate pentru prevenirea efectelor nocive.
Pentru a se asigura că medicamentele de pe piață prezintă un grad acceptabil de siguranță în utilizare, autoritățile de reglementare, printre care se numără și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, se bazează pe raportarea efectelor secundare suspectate. Din cauza deficitului de raportare de care, din păcate, suferă toate sistemele de raportare, campania desfășurată în prezent este importantă atât pentru ridicarea gradului de conștientizare, cât și pentru consolidarea sistemului.
Anul acesta, Ziua Mondială a Copilului desemnată de Organizația Națiunilor Unite se încadrează în săptămâna dedicată campaniei de conștientizare, ambele campanii propunându-și promovarea cooperării internaționale și îmbunătățirea calității vieții copiilor.
Campania beneficiază de susținerea Centrului de monitorizare din Uppsala și a Centrului Organizației Mondiale a Sănătății de Colaborare pentru Monitorizarea Internațională a Medicamentului, care au elaborat materialul video animat folosit în campanie pentru încurajarea raportării.
În plus, și-au anunțat sprijinul o serie de organizații, inclusiv Agenția Europeană a Medicamentului, Comisia Europeană și organizațiile de pacienți precum EURORDIS, o alianță neguvernamentală de organizații de pacienți, condusă de pacienți și care reprezintă organizațiile pacienților cu boli rare din 70 de țări.
Purtătorul de cuvânt al ANMDM, Farmacist primar Anca Crupariu a declarat: „Aspectul cel mai important al activității noastre este să ne asigurăm că medicamentele pe care le utilizaţi dumneavoastră și familia dumneavoastră sunt eficace şi au un nivel acceptabil de siguranță. Campania noastră va contribui la creșterea gradului de conștientizare în rândul părinților și persoanelor care asigură îngrijire, inclusiv al gravidelor și al celor care planuiesc să aibă un copil. Este important ca atât aceștia cât și profesioniștii din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse posibile și să aibă încredere că se ține cont de rapoartele transmise.”
„Copiii și sugarii pot reacționa la medicamente diferit față de adulți. Este important ca părinții și cei care îngrijesc copilul să citească prospectul medicamentului și să se asigure că îi administrează doza corectă.”
„Uneori, medicamentele pe care le luați în timpul sarcinii sau alăptării vă pot afecta copilul. Dacă este necesar să luați medicamente în timpul sarcinii sau alăptării sau chiar în perioada în care vă planificați sarcina, este esențial să discutați despre tratamentu dumneavoastrăl, inclusiv despre orice reacții adverse posibile, cu un medic sau cu un profesionist din domeniul sănătății.”
„Oricine poate contribui la îmbunătățirea siguranței medicamentelor prin raportarea oricărei reacții adverse suspectate cu ajutorul internetului, ușor și rapid, la adresa: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raporteaza-o-reactie-adversa/
1. Pentru raportarea unei reacții adverse suspectate la un medicament, accesați https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raporteaza-oreactie-adversa/
2. Autoritățile de reglementare în domeniul medicamentului nu pot oferi consultații medicale individuale. Dacă vă îngrijorează propria stare de sănătate sau reacțiile adverse suspectate, discutați cu medicul, farmacistul sau asistentul medical.
3. Sistemele naționale de raportare pentru colectarea reacțiilor adverse suspectate la medicamente (cunoscute și sub numele de efecte secundare) au avut și au rolul de sisteme de avertizare timpurie în sprijinul identificării a numeroase aspecte importante legate de siguranță, a căror asociere cu un anumit medicament nu era recunoscută înainte de primirea raportărilor de către autoritățile de reglementare în domeniul medicamentului.
4. Sistemul propriu de raportare al ANMDM ( https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raporteaza-oreactie-adversa/ ) este de mare importanță și se folosește alături de alte informații științifice în domeniul siguranței, astfel încât să ofere un sprijin autorităților de reglementare în domeniul medicamentului în luarea unor decizii de modificare în caz de necesitate a atenționărilor adresate persoanelor care utilizează medicamente sau de revizuire a modului de utilizare a medicamentului, pentru maximizarea beneficiilor și reducerea la minimum a riscului pentru pacient.
5. Această campanie face parte din campania socială mai largă, care se desfășoară prin intermediul Grupului de Lucru al Profesioniștilor din Domeniul Comunicării al organismului intitulat Șefii Agențiilor Medicamentului [http://www.hma.eu/wgcp.html] și al Coaliției Internaționale a Autorităților de Reglementare în Domeniul Medicamentului [http://icmra.info/drupal/], pentru creșterea gradului de conștientizare și încurajarea raportării reacțiilor adverse suspectate. În anul 2017, cea de a doua campanie de sensibilizare pe aceeași temă a dus la o creștere de 16% a raportărilor de reacții adverse și de 11% la nivel global în UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață sau introducerea de noi restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din […]

Mai multe drepturi pentru pacienții aflați sub tratament pentru tuberculoză. Legea Tuberculozei votată

Pacienții bolnavi de tuberculoză, aflați sub tratament, vor putea beneficia de concediu medical pe toată durata tratamentului, precum și de indemnizație de hrană. Măsura este cuprinsă în Legea […]

„Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare” – un beneficiu al tuturor

Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) lansează proiectul Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare. Proiectul se adresează medicilor de familie, fiind structurat ca un program educațional desfășurat sub […]

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa

În urma problemelor întâmpinate săptămâna trecută la transferul pacientului cu arsuri grave într-un spital privat din  Belgia, ministrul Sănătății, Sorina Pintea  a decis încheierea unor protocoale cu centrele de […]

Premiul I la concursul Congresului Internațional al Societății Europene de Pneumologie obținut de un medic român

În cadrul celei de a 28-a ediții a Congresului Internațional al Societății Europene de Pneumologie, ce a avut loc în perioada 15-19 septembrie 2018, la Paris, Dr. Emil […]

Primul medicament indicat în tratarea tulburărilor ereditare rare de contracție musculară, autorizat de EMA

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat primul medicament indicat în tratarea tulburărilor ereditare rare de contracție musculară, potrivit unui comunicat al EMA, tradus […]

Medicament inovator, pentru pacienții cu diabet tip 2, lansat de Sanofi

În acest an, Sanofi a anunțat disponibilitatea în România a unui medicament inovator, prima combinație injectabilă a două clase de medicamente antidiabetice insulina glargin și lixisenatida, compensat integral […]

Dezvoltarea continuă a cunoștințelor DPO-ului, o prioritate pentru implementarea GDPR în România

Pentru a marca Luna Europeană pentru Securitatea Cibernetică (ECSM), în perioada 26-27 Octombrie 2018, Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) a organizat în București 2 sesiuni […]

Noi recomandări ale EMA privind restricționarea utilizării unor antibiotice

Comitetul Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă restricționarea utilizării antibioticelor din […]

Ministerul Sănătății lucrează la indicatori de monitorizare a performanței personalului medical

Legea profesiilor medicale a fost finalizată, dar se are în vedere și implementarea unor indicatori de monitorizare a performanței personalului medical, a anunțat Sorina Pintea, ministrul Sănătății cu […]

Dr. Viorica Naumov: „Prin specificul specialității noastre suntem medici și consilieri medicali pentru pacienții noștri de orice vârstă”

Între 11-13 octombrie a avut loc la Brăila cea de XIII-a ediție a Conferinței regionale Medicina de Familie – prima linie în asistența medicală, eveniment organizat de Societatea […]

Program de pregătire pentru specializare în HTA la UMFST Tîrgu-Mureș

În România este necesară dezvoltarea serviciului de HTA (Health Technologies Assessment-Evaluarea Tehnologiilor Medicale), motiv pentru care în perioada următoare va demara un program de pregătire în acest domeniu […]

Eliminați “Consimțământul GDPR” al pacientului pentru serviciile medicale

La nivelul unităților din sistemul sanitar nu este nevoie de obținerea unui consimțământ GDPR, semnat de pacient, prin care acesta este de acord cu prelucrarea datelor cu caracter […]

Expertiză de vârf pentru educarea specialiștilor în protecția datelor cu caracter personal

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 58 – editia tiparita – Septembrie 2018

Proiect derulat de CNAS pentru dezvoltarea de instrumente moderne de analiză a datelor colectate în platforma informatică a asigurărilor de sănătate

Planificarea strategică, creșterea calității serviciilor publice, dar și reducerea birocrației și simplificarea procedurilor în relația cu asigurații și furnizorii de servicii medicale reprezintă obiectivele unui proiect derulat de […]

Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice sprijină educația profesională a tinerilor medici diabetologi

20 de burse SRDNBM de participare la EASD 2018 oferite tinerilor medici diabetologi –  20 de tineri medici diabetologi, membrii ai Societății Române de Diabet, Nutriție și Boli […]

Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) își începe activitatea în România

S-a înființat Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD), creată cu scopul de a informa și de a reuni profesioniștii care doresc să gestioneze cu succes punerea […]

Prioritățile României în domeniul sanitar în perioada asigurării președinției Consiliului UE

Accesul pacienților la medicamente, rezistența microbiană, imunizarea reprezintă priorități din domeniul sanitar, aflate pe agenda României, priorități pe care țara noastră le va avea la momentul preluării președinției […]

Manifestare științifică de excepție în domeniul patologiei pediatrice, la UMF Tîrgu Mureș

Universitatea de Medicină și Farmacie, împreună cu Clinica Pediatrie I a Spitalului Clinic Județean de Urgență, organizează, în perioada 13 – 15 septembrie 2018, la Facultatea de Farmacie […]

Prima conferință internațională de medicină personalizată, la UMF Tîrgu Mureș

Universitatea de Medicină și Farmacie din Tîrgu Mureș va organiza, în perioada 12 – 13 decembrie 2018, prima conferință internațională din Sud-Estul Europei de medicină personalizată „First International Conference […]