Desfășurarea studiilor clinice în contextul pandemiei COVID-19. Un nou ghid emis la nivel european

Farmacisti

Vizualizari: 2815

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Autori:

Diana Gavra - Associate Filip & Company

Silviu Vasile – Senior Associate Filip & Company

Similar celorlalte state europene, și în România pandemia COVID-19 are un puternic impact asupra societății în general, asupra majorității sectoarelor economiei și, în special, asupra sistemului de sănătate. În aceste condiții, atât autoritățile europene, cât și statele afectate iau măsuri pentru a asigura, pe cât posibil, desfășurarea activității. Un sector în care autoritățile europene iau măsuri pentru asigurarea continuității activității este cel al studiilor clinice.

În acest scop, Agenția Europeană pentru Medicamente („EMA”) a publicat un Ghid privind managementul studiilor clinice pe durata pandemiei COVID-19 („Ghidul EMA”). Acesta este adresat în principal sponsorilor și investigatorilor, dar trebuie avut în vedere de către toate părțile implicate în studiul clinic, cum ar fi de către organizațiile de cercetare clinică (en. contract research organisations - CROs), participanții la studiu (subiecții) și nu în ultimul rând, de către autoritățile naționale.

Ghidul EMA tratează, în principal, măsurile necesare pentru adaptarea studiilor clinice la noile condiții, respectiv participanți la studiu care se află în izolare sau carantină, accesul limitat în locurile publice (inclusiv în spitale pentru investigațiile medicale care nu reprezintă urgențe), precum și aspecte privind personalul medical care este alocat cu prioritate sarcinilor privind COVID-19. De asemenea, Ghidul EMA abordează succint și tema studiilor clinice pentru testarea tratamentelor pentru COVID-19, aspect tratat și de către autoritatea națională din România, ANMDMR.

Prezentăm în cele ce urmează, pe scurt, principalele măsuri ce trebuie avute în vedere în legătură cu studiile clinice aflate în desfășurare. Documentul integral este disponibil pe site-ul web al EMA.

  1. Efectuarea unei analize de risc cu privire la impactul COVID-19 asupra studiilor clinice în desfășurare

EMA recomandă efectuarea unei analize cu privire la impactul pe care pandemia de COVID-10 îl are asupra studiilor clinice în desfășurare, care să ia în considerare toate recomandările emise la nivel național de către autoritățile competente în contextul pandemiei (de ex. restricțiile de circulație, disponibilitatea personalului medical pentru efectuarea vizitelor etc.), în urma căreia să decidă măsurile necesar a fi implementate, în funcție de circumstanțele aplicabile. EMA menționează că la stabilirea măsurilor, accentul trebuie pus pe sănătatea și securitatea participanților, iar măsurile trebuie să fie proporționale, bazate pe o analiză risc-beneficii.

Din prevederile Ghidului EMA rezultă că această analiză ar trebui efectuată în principal de către sponsori, fără a exclude în mod expres implicarea și a celorlalte părți implicate, cum ar fi CROs, în această analiză. Investigatorul va trebui, la rândul său, să efectueze o analiză de risc la nivelul fiecărui participant în studiu. Recomandarea generală este ca aceste analize să fie documentate continuu, considerăm noi în scris, pentru a putea fi dovedite ulterior.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (”ANMDMR”) a publicat pe propriul site web (în secțiunea dedicată anunțurilor legate de COVID-19) un anunț prin care solicită companiilor care desfășoară studii clinice în România: (i) să identifice potențialul impact al măsurilor generale de protecție față de pandemia COVID-19 asupra activităților curente desfășurate în cadrul fiecărui studiu și (ii) să notifice ANMDMR planul de măsuri specifice care se impun. ANMDMR menționează că acestea vor putea fi considerate măsuri urgente de siguranță cu implementare imediată (de la caz la caz), astfel cum sunt reglementate de legislația națională. Dacă respectivele măsuri vor constitui măsuri urgente de siguranță, legislația națională prevede obligația sponsorului de a informa simultan și comisia de etică (Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale- CNBMDM), fiind astfel efectuat un control ex-post al măsurilor.

În cazul în care amendamentele avute în vedere sunt importante și de natură să aibă impact asupra siguranței participanților sau să schimbe interpretarea documentelor științifice, însă nu necesită o acțiune imediată din partea sponsorilor sau a investigatorilor, ar trebui ca acestea să poată fi depuse ca amendamente importante la autoritățile competente (ANMDMR și CNBMDM ) pentru un control ex-ante.

Recomandarea EMA este ca orice contact cu autoritățile legate de subiectul ”COVID-19” să fie marcate cu acest text în secțiunea de subiect, pentru a putea fi tratate cu prioritate.

  1. Ce amendamente pot fi avute în vedere în cadrul studiului clinic?

Printre măsurile propuse în Ghidul EMA sunt enumerate următoarele, aplicabile în măsura posibilului:

  1. conversia vizitelor fizice în comunicarea video sau telefonică cu participanții, amânarea sau chiar anularea vizitelor, astfel încât doar vizitele absolut necesare să fie efectuate la locul de desfășurare al studiului;
  2. oprirea temporară a studiului clinic la toate locurile de desfășurare sau doar în unele dintre acestea;
  3. în situații excepționale, transferul participanților la alte locuri de desfășurare a studiului în afara zonelor de risc sau mai aproape de domiciliul participantului. Dacă există urgența de a deschide un nou loc de desfășurare (de ex. în afara spitalului), EMA consideră că aceasta ar putea fi implementată în anumite condiții ca o măsură urgentă de siguranță;
  4. suspendarea sau încetinirea recrutării de noi participanți;
  5. extinderea duratei studiului clinic;
  6. în cazul în care participantul nu se poate deplasa la locul de desfășurare a studiului pentru efectuarea acestora, efectuarea analizelor de laborator sau a altor teste poate avea loc și în cadrul unor laboratoare locale, care dețin certificările și autorizările necesare potrivit legii naționale, urmând ca unitățile unde se desfășoară studiul să informeze sponsorul despre acest fapt. Considerăm că, în acest caz, această formă de colaborare cu laboratoarele locale ar trebui formalizată sub forma unei înțelegeri scrise în care să fie reglementate obligațiile și modul de lucru cu respectivul laborator.
    1. Unele posibile schimbări și cu privire la consimțământul informat?

Consimțământul subiecților pentru participarea la studiu va trebui în continuare să fie colectat în scris, cu respectarea legislației naționale aplicabile.

Ghidul EMA precizează că sponsorii vor trebui să analizeze atent pertinența adăugării de noi participanți în studiile aflate în desfășurare, având prioritate studiile pentru COVID-19 sau pentru boli grave pentru care nu este disponibilă o opțiune de tratament satisfăcătoare.

În cazul studiilor pentru testarea unor tratamente pentru COVID-19, sponsorul va trebuie să folosească metode alternative pentru obținerea consimțământului scris, având în vedere că un formular semnat pe hârtie de participant nu va putea fi îndepărtat din spațiul de izolare și păstrat la dosar. Ar putea fi avută în vedere aici utilizarea unor sisteme electronice (de ex. de semnare la distanță), însă orice astfel de modalități de obținere ale consimțământului recomandăm să fie verificate anterior cu ANMDMR și cu CNBMDM.

Pentru situațiile în care va fi necesară re-obținerea consimțământului participanților (de exemplu pentru implementarea unor amendamente urgente cu privire la modul de desfășurare al studiului pentru motive legate de COVID-19), pot fi avute în vedere modalități alternative de re-obținere a consimțământului, cum ar fi prin mijloace video sau prin intermediul telefonului, dar și obținerea consimțământului verbal urmată de confirmarea prin e-mail, astfel încât să se evite deplasarea participantului la locul studiului doar pentru acest scop. Toate acestea vor trebui documentate și păstrate, iar cu prima ocazie vor trebui confirmate prin utilizarea mijloacelor obișnuite de obținere a consimțământului (formular semnat și datat personal de participant).

  1. Metode alternative pentru a asigura monitorizarea participanților – accesul la dosarul medical al participantului de la distanță

O alternativă interesantă menționată în Ghidul EMA privește monitorizarea de la distanță (en. remote source data verification), prin care să le fie acordat acces de la distanță sponsorilor la dosarul medical electronic al participantului. Deși aceasta poate părea o soluție practică în contextul acestei pandemii, faptul că sponsorul ar putea avea acces și la alte date, în special date cu caracter personal sensibile precum cele de sănătate, poate ridica probleme și din perspectiva protecției datelor cu caracter personal ale participantului, fiind necesară limitarea accesului strict la datele necesare pentru scopul studiului clinic. O astfel de monitorizare este în prezent permisă în puține state membre UE și nu poate fi utilizată decât dacă este în mod expres acceptată de către autoritățile competente.

  1. Inițierea unor noi studii pentru tratamentul COVID-19 sau pentru tratarea altor boli

Ghidul EMA menționează faptul că va trebui acordată prioritate oricăror aplicații pentru studii clinice pentru tratamentul COVID-19. În plus, ANMDMR a indicat faptul că are în vedere prioritizarea evaluării studiilor clinice cu medicamente pentru tratamentul COVID-19, asumându-și că, în funcție de numărul de solicitări și de faza studiului (cu prioritate pentru faza III) să finalizeze evaluarea într-un termen preconizat de maximum 7 zile. Chiar dacă nu se prevede dacă acest termen este în zile calendaristice sau lucrătoare, poate fi interpretat că acesta ar trebui să fie compus din zile calendaristice, având în vedere scopul urgentării procedurii avut în vedere. Acest angajament reprezintă o îmbunătățire importantă față de termenul prevăzut de legislație de maxim 60 de zile calendaristice.

Chiar dacă Ghidul EMA nu interzice inițierea unor alte noi studii clinice, recomandarea EMA este ca fezabilitatea inițierii unor noi studii clinice în contextul pandemiei de COVID-19, pentru alte medicamente decât cele pentru tratarea COVID-19, să fie evaluată critic și atent de către sponsori.

 

Concluzionând, nu putem să nu apreciem promptitudinea și deschiderea atât a autorității europene, cât și a celei naționale în a furniza indicații și suport pentru asigurarea continuării desfășurării studiilor clinice și pentru susținerea de studii clinice pentru medicamente care ar putea ajuta la combaterea COVID-19, afecțiune care devine, pe zi ce trece, una dintre cele mai mari urgențe medicale din istorie. Pe de altă parte, pentru a asigura conformitatea desfășurării studiilor clinice, în special cu privire la siguranța și sănătatea participanților, precum și cu privire la protecția datelor cu caracter personal ale acestora, considerăm că părțile implicate (sponsorul, CRO etc.) trebuie să fie desfășoare o diligență deosebită în adaptarea studiilor clinice la noua realitate.



Pana la data de 01.04.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

Grupul Zentiva își consolidează poziția pe piața de medicamente generice din România prin achiziția Labormed-Alvogen

Farmacisti

Vizualizari: 748

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Finalizarea achiziției Alvogen CEE de către Grupul Zentiva, anunțată în cursul zilei de azi, marchează un pas strategic pentru dezvoltarea grupului în România. Achiziția va juca un rol cheie în strategia de creștere pe termen lung a Zentiva, precum și în misiunea sa de a răspunde mai bine nevoilor de asistență medicală a milioane de pacienți din toată țara. Totodată, prin această achiziție, grupul își consolidează poziția în topul pieței de medicamente generice din România.

„Zentiva și Alvogen își vor uni resursele și abilitățile în România pentru a oferi pacienților cele mai bune opțiuni terapeutice. Prin cele două  fabrici moderne pe care le deține acum la București, grupul își consolidează, de asemenea, acoperirea și impactul  pe piața locală, a declarat Simona Cocoș, director general Zentiva România & Moldova.

Simona Cocoș va conduce activitatea companiilor Zentiva în România și Moldova. Companiile  vor continua să funcționeze ca entități distincte pentru perioada următoare, urmând ca grupul să definitiveze  strategia de integrare.

Zentiva România este parte a Grupului european Zentiva, unul dintre cei mai importanți producători de medicamente generice din Europa. Grupul deține unități de producție la București și la Praga.


Pana la data de 01.04.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

Antibiotice Iași reia producția de Paracetamol și Novocalmin® în regim de urgență

Farmacisti

Vizualizari: 1200

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Astăzi, de Ziua Mondială a Sănătății, Antibiotice Iași vine cu o veste bună – până la sfârșitul lunii aprilie va livra către farmaciile și spitalele din România, Paracetamol și Novocalmin® (metamizol sodic). Decizia de a relua producția pentru aceste medicamente a fost luată, pe lângă alte măsuri asumate de companie, pentru a  susține sistemul de sănătate românesc, greu încercat în această perioadă.

Antibiotice Iași a reluat fabricarea acestor produse în regim de urgență, în contextul în care atât Paracetamolul, cât și Metamizolul sodic (medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală, alternativă terapeutică pentru Paracetamol), au fost incluse în cele mai multe din ghidurile naționale de tratament în UE, ca primă opțiune la inițierea tratamentului febrei sau durerii provocate de infecția cu COVID 19.

Suntem permanent vigilenți la nevoile pacienților și medicilor români și ne adaptăm planurile de producție pentru a răspunde prompt cererii de medicamente din piață. Antibiotice Iași dispune de resurse importante precum APP-uri (autorizații de punere pe piață), materii prime, know-how-ul de fabricație, pentru a fi capabilă în orice moment să producă și să livreze o întreagă gamă de medicamente pentru milioane de pacienți, inclusiv pentru tratamentul simptomatic COVID19. Astfel, decizia de a reintroduce Paracetamolul și Novocalminul® în fabricație a fost luată pentru că suntem și vom rămâne solidari față de sistemul medical românesc, față de toți pacienții români”, a declarat Ioan Nani, director general Antibiotice Iași.

Paracetamolul fiind considerat o alegere eficientă pentru afecțiunile virale și bacteriene,  a dus la reducerea stocurilor din depozitele farmaceutice și din farmacii pentru produse ce conțin această substanță activă.

Atât Paracetamolul cât și Metamizolul sodic, fac parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de analgezice și antipiretice. Ele ameliorează durerea şi reduc temperatura corpului în caz de febră. Metamizolul sodic este recomandat pe bază de prescripție medicală atât în durere cât și încombaterea febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament.

 



Pana la data de 01.04.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

Peste 1,1 milioane de măști de protecție vor fi distribuite medicilor de familie

Începând cu data de 7 aprilie 2020, un număr de 1.121.800 de măști chirurgicale cu trei pliuri vor fi distribuite de CNAS către medicii de familie, prin intermediul […]

Dispozitivele medicale clasa I nu se mai înregistreaza în baza națională de date, pe perioada stării de urgență

În conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătații nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naționala de date, astfel cum au fost completat prin dispozițiile Ordinului ministrului sănătații […]

Recomandările EMA privind medicamentul remdesivir pentru tratarea infecției COVID-19

În cadrul unei reuniuni extraordinare desfășurate în mediu virtual la data de 2 aprilie 2020, Comitetul EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului -European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente […]

Precizări referitoare la modul de acordare a serviciilor medicale pe perioada stării de urgență

Începând cu data de 1 aprilie, au intrat în vigoare Normele de aplicare ale HG 140/2018, prin care este reglementat modul de acordare a serviciilor medicale pe perioada […]

Farmaciștii atrag atenția asupra ”greșelilor” din circuitul de eliberare a prescripțiilor medicale

Asociația Farmaciilor Independente Ethica (AFIE), Colegiul Farmaciștilor din județul Brașov, Colegiul Farmaciștilor din județul Cluj și Colegiul Farmaciștilor din județul Maramureș, fac câteva precizări legate de modul defectuos […]

Precizări privind eliberarea prescripțiilor medicale pe perioada stării de urgență

Începând cu data de 1 aprilie, au intrat în vigoare Normele de aplicare ale HG 140/2018, prin care este reglementat modul de acordare a serviciilor medicale pe perioada […]

Apel la responsabilitate în aprovizionarea și prescrierea de medicamente

Membrii Colegiului Farmaciștilor din România, în contextul pandemiei de Covid-19, rămân fideli datoriei legale și morale de a asigura accesul pacienților la medicamente și respectării obligațiilor ce le […]

Zentiva va crește producția de metamizol sodic cu până la 300%

Zentiva România, producător local de medicamente generice, își ajustează procesele pentru a majora producția de metamizol sodic, ca răspuns la cererea crescută din partea spitalelor și farmaciilor din […]

Sanofi și Translate Bio colaborează pentru a dezvolta un nou posibil vaccin împotriva COVID-19, bazat pe ARNm

Cele două companii vor cerceta împreună mai multe variante potențiale, cu obiectivul de a accelera intrarea unui vaccin SARS-CoV-2 eficient și sigur în stadiul de dezvoltare clinică. Sanofi […]

Atenționare cu privire la medicamentele falsificate comercializate pe website-uri neînregistrate

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) face un apel către public de a nu achiziționa medicamente comercializate pe website-uri neautorizate și de la alți comercianți care vor să exploateze […]

Noile prevederi privind modul de acordare a concediilor medicale au intrat în vigoare

Astăzi, 27 martie 2020, a fost publicat în Monitorul Oficial Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 502/417 pentru modificarea şi completarea […]

Frica de Coronavirus – cum poate fi combătută

Incertitudinea legată de un potențial virus prea puțin cunoscut de noi a creat un val imens de anxietate publică. Internetul este împânzit de articole și informații, mama îți […]

Fondul Special pentru Bătrâni pentru vârstnicii afectați de criza coronavirusului

Izolarea socială reprezintă cea mai eficientă măsură de prevenție, oficial recomandată de autorități și specialiști, dar este imposibil de respectat pentru vârstnicii care nu mai au pe nimeni. […]

Farmaciștii de comunitate se află în prima linie de luptă cu pandemia COVID-19

În contextul dificil actual este important să fie utilizate la maximum serviciile farmaceutice din farmacia comunitară pentru îndeplinirea nevoilor pacienților precum și pentru asigurarea continuității activității, se arată […]

Se suspendă internările care nu sunt urgențe și consultațiile medicale programate la public și privat

Astăzi, 23 martie, a fost emis ordinul comandantului acțiunii, avizat de ministrul afacerilor interne, Ion Marcel Vela, pentru instituirea măsurilor necesare limitării răspândirii infecției cu virusul SARS-COV-2(noul coronavirus), […]

Modificări privind acordarea serviciilor medicale pe perioada stării de urgență

CNAS a publicat pe site-ul instituției (www.cnas.ro), în transparență decizională, un proiect de act normativ care prevede o serie de modificări și completări ale unor acte normative în […]

Legătura dintre ibuprofen și agravarea cazurilor de COVID-19 nu e dovedită științific

Reckitt Benckiser (RB), producătorul medicamentelor Nurofen, a luat la cunoștință mesajele care circulă în spațiul public cu privire la consumul de steroizi și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv […]

Asociația Distribuitorilor de Medicamente solicită ridicarea restricției de export a medicamentelor

În contextul crizei generate de COVID-19, România este singura țară din Europa care a adoptat măsura de interzicere a distribuției în afara României (în UE și în afara […]

CNAS suspendă acordarea audiențelor pe perioada stării de urgență

Conducerea CNAS a decis suspendarea audiențelor și a relațiilor directe cu publicul pentru a preveni răspândirea infectării cu coronavirus. Măsura de suspendare a audiențelor la sediul instituției va […]

Reglementări privind acordarea serviciilor medicale și tratamentelor pe perioada stării de urgență

Pe perioada stării de urgență, vor fi aplicate o serie de modificări ale prevederilor legale referitoare la modul de acordare și decontare a serviciilor medicale și farmaceutice, după […]