Desfășurarea studiilor clinice în contextul pandemiei COVID-19. Un nou ghid emis la nivel european

Rezidenti

Vizualizari: 2526

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Autori:

Diana Gavra - Associate Filip & Company

Silviu Vasile – Senior Associate Filip & Company

Similar celorlalte state europene, și în România pandemia COVID-19 are un puternic impact asupra societății în general, asupra majorității sectoarelor economiei și, în special, asupra sistemului de sănătate. În aceste condiții, atât autoritățile europene, cât și statele afectate iau măsuri pentru a asigura, pe cât posibil, desfășurarea activității. Un sector în care autoritățile europene iau măsuri pentru asigurarea continuității activității este cel al studiilor clinice.

În acest scop, Agenția Europeană pentru Medicamente („EMA”) a publicat un Ghid privind managementul studiilor clinice pe durata pandemiei COVID-19 („Ghidul EMA”). Acesta este adresat în principal sponsorilor și investigatorilor, dar trebuie avut în vedere de către toate părțile implicate în studiul clinic, cum ar fi de către organizațiile de cercetare clinică (en. contract research organisations - CROs), participanții la studiu (subiecții) și nu în ultimul rând, de către autoritățile naționale.

Ghidul EMA tratează, în principal, măsurile necesare pentru adaptarea studiilor clinice la noile condiții, respectiv participanți la studiu care se află în izolare sau carantină, accesul limitat în locurile publice (inclusiv în spitale pentru investigațiile medicale care nu reprezintă urgențe), precum și aspecte privind personalul medical care este alocat cu prioritate sarcinilor privind COVID-19. De asemenea, Ghidul EMA abordează succint și tema studiilor clinice pentru testarea tratamentelor pentru COVID-19, aspect tratat și de către autoritatea națională din România, ANMDMR.

Prezentăm în cele ce urmează, pe scurt, principalele măsuri ce trebuie avute în vedere în legătură cu studiile clinice aflate în desfășurare. Documentul integral este disponibil pe site-ul web al EMA.

  1. Efectuarea unei analize de risc cu privire la impactul COVID-19 asupra studiilor clinice în desfășurare

EMA recomandă efectuarea unei analize cu privire la impactul pe care pandemia de COVID-10 îl are asupra studiilor clinice în desfășurare, care să ia în considerare toate recomandările emise la nivel național de către autoritățile competente în contextul pandemiei (de ex. restricțiile de circulație, disponibilitatea personalului medical pentru efectuarea vizitelor etc.), în urma căreia să decidă măsurile necesar a fi implementate, în funcție de circumstanțele aplicabile. EMA menționează că la stabilirea măsurilor, accentul trebuie pus pe sănătatea și securitatea participanților, iar măsurile trebuie să fie proporționale, bazate pe o analiză risc-beneficii.

Din prevederile Ghidului EMA rezultă că această analiză ar trebui efectuată în principal de către sponsori, fără a exclude în mod expres implicarea și a celorlalte părți implicate, cum ar fi CROs, în această analiză. Investigatorul va trebui, la rândul său, să efectueze o analiză de risc la nivelul fiecărui participant în studiu. Recomandarea generală este ca aceste analize să fie documentate continuu, considerăm noi în scris, pentru a putea fi dovedite ulterior.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (”ANMDMR”) a publicat pe propriul site web (în secțiunea dedicată anunțurilor legate de COVID-19) un anunț prin care solicită companiilor care desfășoară studii clinice în România: (i) să identifice potențialul impact al măsurilor generale de protecție față de pandemia COVID-19 asupra activităților curente desfășurate în cadrul fiecărui studiu și (ii) să notifice ANMDMR planul de măsuri specifice care se impun. ANMDMR menționează că acestea vor putea fi considerate măsuri urgente de siguranță cu implementare imediată (de la caz la caz), astfel cum sunt reglementate de legislația națională. Dacă respectivele măsuri vor constitui măsuri urgente de siguranță, legislația națională prevede obligația sponsorului de a informa simultan și comisia de etică (Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale- CNBMDM), fiind astfel efectuat un control ex-post al măsurilor.

În cazul în care amendamentele avute în vedere sunt importante și de natură să aibă impact asupra siguranței participanților sau să schimbe interpretarea documentelor științifice, însă nu necesită o acțiune imediată din partea sponsorilor sau a investigatorilor, ar trebui ca acestea să poată fi depuse ca amendamente importante la autoritățile competente (ANMDMR și CNBMDM ) pentru un control ex-ante.

Recomandarea EMA este ca orice contact cu autoritățile legate de subiectul ”COVID-19” să fie marcate cu acest text în secțiunea de subiect, pentru a putea fi tratate cu prioritate.

  1. Ce amendamente pot fi avute în vedere în cadrul studiului clinic?

Printre măsurile propuse în Ghidul EMA sunt enumerate următoarele, aplicabile în măsura posibilului:

  1. conversia vizitelor fizice în comunicarea video sau telefonică cu participanții, amânarea sau chiar anularea vizitelor, astfel încât doar vizitele absolut necesare să fie efectuate la locul de desfășurare al studiului;
  2. oprirea temporară a studiului clinic la toate locurile de desfășurare sau doar în unele dintre acestea;
  3. în situații excepționale, transferul participanților la alte locuri de desfășurare a studiului în afara zonelor de risc sau mai aproape de domiciliul participantului. Dacă există urgența de a deschide un nou loc de desfășurare (de ex. în afara spitalului), EMA consideră că aceasta ar putea fi implementată în anumite condiții ca o măsură urgentă de siguranță;
  4. suspendarea sau încetinirea recrutării de noi participanți;
  5. extinderea duratei studiului clinic;
  6. în cazul în care participantul nu se poate deplasa la locul de desfășurare a studiului pentru efectuarea acestora, efectuarea analizelor de laborator sau a altor teste poate avea loc și în cadrul unor laboratoare locale, care dețin certificările și autorizările necesare potrivit legii naționale, urmând ca unitățile unde se desfășoară studiul să informeze sponsorul despre acest fapt. Considerăm că, în acest caz, această formă de colaborare cu laboratoarele locale ar trebui formalizată sub forma unei înțelegeri scrise în care să fie reglementate obligațiile și modul de lucru cu respectivul laborator.
    1. Unele posibile schimbări și cu privire la consimțământul informat?

Consimțământul subiecților pentru participarea la studiu va trebui în continuare să fie colectat în scris, cu respectarea legislației naționale aplicabile.

Ghidul EMA precizează că sponsorii vor trebui să analizeze atent pertinența adăugării de noi participanți în studiile aflate în desfășurare, având prioritate studiile pentru COVID-19 sau pentru boli grave pentru care nu este disponibilă o opțiune de tratament satisfăcătoare.

În cazul studiilor pentru testarea unor tratamente pentru COVID-19, sponsorul va trebuie să folosească metode alternative pentru obținerea consimțământului scris, având în vedere că un formular semnat pe hârtie de participant nu va putea fi îndepărtat din spațiul de izolare și păstrat la dosar. Ar putea fi avută în vedere aici utilizarea unor sisteme electronice (de ex. de semnare la distanță), însă orice astfel de modalități de obținere ale consimțământului recomandăm să fie verificate anterior cu ANMDMR și cu CNBMDM.

Pentru situațiile în care va fi necesară re-obținerea consimțământului participanților (de exemplu pentru implementarea unor amendamente urgente cu privire la modul de desfășurare al studiului pentru motive legate de COVID-19), pot fi avute în vedere modalități alternative de re-obținere a consimțământului, cum ar fi prin mijloace video sau prin intermediul telefonului, dar și obținerea consimțământului verbal urmată de confirmarea prin e-mail, astfel încât să se evite deplasarea participantului la locul studiului doar pentru acest scop. Toate acestea vor trebui documentate și păstrate, iar cu prima ocazie vor trebui confirmate prin utilizarea mijloacelor obișnuite de obținere a consimțământului (formular semnat și datat personal de participant).

  1. Metode alternative pentru a asigura monitorizarea participanților – accesul la dosarul medical al participantului de la distanță

O alternativă interesantă menționată în Ghidul EMA privește monitorizarea de la distanță (en. remote source data verification), prin care să le fie acordat acces de la distanță sponsorilor la dosarul medical electronic al participantului. Deși aceasta poate părea o soluție practică în contextul acestei pandemii, faptul că sponsorul ar putea avea acces și la alte date, în special date cu caracter personal sensibile precum cele de sănătate, poate ridica probleme și din perspectiva protecției datelor cu caracter personal ale participantului, fiind necesară limitarea accesului strict la datele necesare pentru scopul studiului clinic. O astfel de monitorizare este în prezent permisă în puține state membre UE și nu poate fi utilizată decât dacă este în mod expres acceptată de către autoritățile competente.

  1. Inițierea unor noi studii pentru tratamentul COVID-19 sau pentru tratarea altor boli

Ghidul EMA menționează faptul că va trebui acordată prioritate oricăror aplicații pentru studii clinice pentru tratamentul COVID-19. În plus, ANMDMR a indicat faptul că are în vedere prioritizarea evaluării studiilor clinice cu medicamente pentru tratamentul COVID-19, asumându-și că, în funcție de numărul de solicitări și de faza studiului (cu prioritate pentru faza III) să finalizeze evaluarea într-un termen preconizat de maximum 7 zile. Chiar dacă nu se prevede dacă acest termen este în zile calendaristice sau lucrătoare, poate fi interpretat că acesta ar trebui să fie compus din zile calendaristice, având în vedere scopul urgentării procedurii avut în vedere. Acest angajament reprezintă o îmbunătățire importantă față de termenul prevăzut de legislație de maxim 60 de zile calendaristice.

Chiar dacă Ghidul EMA nu interzice inițierea unor alte noi studii clinice, recomandarea EMA este ca fezabilitatea inițierii unor noi studii clinice în contextul pandemiei de COVID-19, pentru alte medicamente decât cele pentru tratarea COVID-19, să fie evaluată critic și atent de către sponsori.

 

Concluzionând, nu putem să nu apreciem promptitudinea și deschiderea atât a autorității europene, cât și a celei naționale în a furniza indicații și suport pentru asigurarea continuării desfășurării studiilor clinice și pentru susținerea de studii clinice pentru medicamente care ar putea ajuta la combaterea COVID-19, afecțiune care devine, pe zi ce trece, una dintre cele mai mari urgențe medicale din istorie. Pe de altă parte, pentru a asigura conformitatea desfășurării studiilor clinice, în special cu privire la siguranța și sănătatea participanților, precum și cu privire la protecția datelor cu caracter personal ale acestora, considerăm că părțile implicate (sponsorul, CRO etc.) trebuie să fie desfășoare o diligență deosebită în adaptarea studiilor clinice la noua realitate.



Pana la data de 01.04.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

Noile prevederi privind modul de acordare a concediilor medicale au intrat în vigoare

Rezidenti

Vizualizari: 11548

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Astăzi, 27 martie 2020, a fost publicat în Monitorul Oficial Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 502/417 pentru modificarea şi completarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanţei de Urgenţă a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile şi indemnizaţiile de asigurări sociale de sănătate, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 15/2018/1311/2017.

De asemenea, este în vigoare Ordinul MS nr. 414/2020 din 11 martie 2020 privind instituirea măsurii de carantină pentru persoanele aflate în situaţia de urgenţă de sănătate publică internaţională determinată de infecţia cu COVID-19 şi stabilirea unor măsuri în vederea prevenirii şi limitării efectelor epidemiei, care conține reglementări referitoare la modul în care se eliberează avizele epidemiologice necesare pentru obținerea certificatelor de concedii medicale pentru cei aflați în carantină instituţionalizată (în spaţii special amenajate) sau în izolare la domiciliu.

Direcţiile de sănătate publică judeţene şi cea a municipiului Bucureşti au obligaţia ca, la ieşirea din carantina instituţionalizată, să elibereze persoanelor ce s-au aflat în această situaţie un aviz epidemiologic de ieşire din carantină, care se poate transmite şi prin mijloace electronice de transmitere la distanță. Persoanele izolate la domiciliu care au nevoie de concediu medical vor completa o declarație pe proprie răspundere, conform modelului atașat în Ordinul MS nr. 414/2020.

Aceste documente necesare pentru obținerea concediului medical pot fi transmise în format electronic către medicul de familie.

Atenționăm populația că nerespectarea măsurilor de carantină, respectiv de izolare la domiciliu, precum şi furnizarea de informaţii false autorităţilor se sancţionează conform legilor în vigoare.

De asemenea, adeverinţa privind dovada asigurării în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru concedii şi indemnizaţii poate fi eliberată de către angajatori şi prin mijloace electronice de transmitere la distanţă.

Certificatele de concediu medical acordate pentru risc maternal, în perioada stării de urgenţă, se eliberează şi se plătesc fără avizul medicului de medicina muncii.

Certificatele de concediu medical eliberate în perioada stării de urgenţă de către alți medici decât cei de familie se depun direct la plătitorii de indemnizaţii de asigurări, fără viza medicului de familie.

Certificatele de concediu medical, eliberate în perioada stării de urgenţă, se pot transmite şi prin mijloace electronice  de transmitere la distanţă, astfel:

  • de către medicii curanţi către persoanele asigurate;
  • de către persoanele asigurate către plătitorii de indemnizaţii de asigurări sociale de sănătate (angajatori, CAS-uri).

Formularele originale ale certificatelor de concediu medical, respectiv exemplarele 1 (alb) şi 2 (roz), se depun de către persoana asigurată la plătitorii de indemnizaţii de asigurări sociale de sănătate, în termen de 60 de zile calendaristice de la data eliberării acestora.

Certificatele de concediu medical se pot acorda şi la o dată ulterioară, dar nu mai târziu de 30 de zile calendaristice de la data încetării perioadei stării de urgenţă instituită prin Decretul nr. 195/2020, în următoarele situaţii:

  • în caz de sarcină şi lăuzie (numai concediu medical pentru maternitate);
  • pentru perioada de internare în spital;
  • pentru imobilizare în sisteme de imobilizare specifice aparatului locomotor, numai de către medicul ortoped/chirurg;
  • situaţii pentru care este necesar avizul medicului expert al asigurărilor sociale peste 90 de zile;
  • în caz de carantină;
  • pentru risc maternal;
  • pentru îngrijirea copilului bolnav;
  • pentru asiguraţii aflaţi în incapacitate temporară de muncă, care au urmat un tratament în străinătate pentru afecţiuni care nu pot fi tratate în ţară, precum şi pentru cei care îşi pierd capacitatea de muncă în timp ce se află în altă ţară în interes de serviciu sau în interes personal;
  • pentru asiguraţii cu afecţiuni cardiovasculare, SIDA/neoplazii/tuberculoză;
  • pentru alte situații decât cele menționate mai sus, ce necesită prelungirea concediului medical de către medicii de specialitate, alții decât cei de familie;
  • pentru consultațiile medicale la distanță acordate în perioada stării de urgență, potrivit prevederilor legale, în cazurile care necesită concediu medical.

Vă reamintim că, în scopul prevenirii îmbolnăvirilor cu COVID 19, prin Ordonanța de Urgență nr. 30/2020 (care cuprinde măsuri în domeniul protecției sociale în contextul situației epidemiologice determinate de răspândirea coronavirusului) a fost modificată OUG 158/2005 (act normativ ce conține reglementări privind modul de acordare a concediilor și indemnizațiior de asigurări sociale de sănătate), astfel:

  • persoanele asigurate au dreptul la concediu și indemnizație, inclusiv cele care nu au realizat stagiul de cotizare complet, de 6 luni;
  • certificatele de concediu medical acordate care cuprind a 91-a zi și cele care depășesc 183 de zile se eliberează și se decontează fără avizul medicului expert al asigurărilor sociale.

Aceste reglementări sunt valabile pe perioada stării de urgență instituită prin Decretul 195/2020 și au ca scop prevenirea îmbolnăvirilor.

Ordinul comun MS - CNAS apărut astăzi (în Monitorul Oficial nr. 253) mai cuprinde o serie de reglementări pe termen lung, printre care și eliberarea certificatelor pentru concedii medicale persoanelor neasigurate pe teritoriul României, dar care intră sub incidenţa legislaţiei europene aplicabile în domeniul securităţii sociale sau a acordurilor, înţelegerilor, convenţiilor sau protocoalelor internaţionale cu prevederi în domeniul sănătăţii, care atestă incapacitatea de muncă şi durata probabilă a acesteia. Certificatele constituie document justificativ pentru instituţiile competente ale statului de asigurare în vederea acordării prestaţiilor în conformitate cu legislaţia pe care acesta o aplică.



Pana la data de 01.04.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

Frica de Coronavirus – cum poate fi combătută

Rezidenti

Vizualizari: 18380

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Incertitudinea legată de un potențial virus prea puțin cunoscut de noi a creat un val imens de anxietate publică. Internetul este împânzit de articole și informații, mama îți dă mesaje
disperate iar colegii de serviciu numai despre asta vorbesc (asta dacă încă mai lucrezi într-un birou și nu de acasă). Este extrem de ușor să intri într-o stare de hipervigilență care poate genera episoade de anxietate și panică. Situația este una specială, iar COVID-19 ar trebui, fără îndoială, să te alerteze însă nu
până la a produce panică ci, mai degrabă, o stare de vigilență sănătoasă.
„Anxietatea exprimată public în ultimele săptămâni se dovedește disproporționată în comparație cu riscul pe care îl presupune acest coronavirus, așa cum îl înțelegem în momentul de față. Panica colectivă declanșată se explică printr-un cumul de factori: cunoaștere limitată, emoție necalibrată și, nu în ultimul
rând, senzaționalismul din presă și social media”, spune Dr. Ana Pintilie, medic psihiatru la clinica neurologică Neuroaxis.
Cum studiile legate de acest virus sunt încă incomplete și, momentan, nu există un vaccin, ne confruntăm cu reacția oamenilor în fața incertitudinii și impredictibilității. „Această incertitudine lasă loc pentru declarații false, care, în mijlocul unei crize, pot ele însele să predispună la comportamente ce amplifică transmiterea bolii”, spunea epidemiologul Adam Kurowski. Astfel că, atunci când simțiți cum vă cuprinde anxietatea legată de COVID-19, două aspecte ar trebui să aveți în vedere:
• Doctorii știu ce au de făcut și au fost instruiți să gestioneze bolile virale respiratorii cu mult înainte de COVID-19.
• Există mai multe acțiuni concrete pe care le puteți face pentru a vă proteja și informa. Deși acest virus este imprevizibil și situația continuă să evolueze într-o direcție neplăcută, să ne concentrăm pe ceea ce putem controla. Este firesc să experimentăm o serie largă de emoții când vine vorba despre COVID-19. Ați putea simți:
• Furie, anxietate, îngrijorare sau panică
• Probleme de concentrare
• Insomnie

•Grijă exagerată pentru sănătate
• Sentimentul de neajutorare
• Frica de oamenii care tușesc sau par bolnavi
• Frica de zone aglomerate
Ce se întâmplă în creier:
Pentru a înțelege ce se întâmplă în creier, trebuie să clarificăm următorii termeni:
Frica – este emoția pe care o simțim atunci când ne confruntăm cu o provocare diferită, externă și necunoscută. Bineînțeles, această emoție creează un fond mai mare sau mai mic de disconfort.
Anxietatea adaptativă – apare ca răspuns la schimbări sau stres sub forma unei senzații neplăcute, anticipatorie. Este o experiență comună, sănătoasă, care pregătește individul și îl determină să facă pașii necesari pentru a preveni o amenințare sau pentru a minimiza consecințele sale.
Anxietatea patologică – este un răspuns inadecvat prin intensitate și durată la un stimul dat sau anticipat ce poate fi real sau imaginar. Este intensă, persistentă și poate deveni invalidantă.
„În situația pandemiei cu Coronavirus putem vorbi despre oricare dintre aceste reacții emoționale. În toate cele trei cazuri reacția la stres începe într-o regiune a creierului numită amigdala. Aceasta face parte din sistemul limbic, acel set de structuri responsabil de emoții și memorii. Amigdala activează la rândul său arii implicate în controlul funcțiilor motorii (ce facem în fața pericolului – fugim sau stăm? Luptăm sau înghețăm?). Tot acesta este și momentul în care se eliberează hormonii, cum sunt cortizolul și adrenalina”, explică Dr. Ana Pintilie, medic psihiatru la clinica de neurologie Neuroaxis.
Toate aceste reacții duc la modificări corporale care ne pregătesc să fim eficienți în situații periculoase. În cazul persoanelor predispuse la tulburări anxioase, răspunsul la frică nu mai este eficient, ci perturbat de apariția unor modificări ale activității cerebrale. Atunci apar comportamentele anxioase. Acestea pot fi combătute prin câteva metode simple, explică Dr. Ana Pintilie:
1. Fii la curent cu știrile, nu și cu fake news – este important să fii la curent cu ceea ce se întâmplă și să te informezi din surse de încredere (Organizația Mondială a Sănătății, Centrul Național de
Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Sănătății). Nu lua în considerare articole și comentarii din social media, decât dacă sunt dintr-o
sursă oficială.
2. Privește în perspectivă – în timp ce ești informat și la curent cu tot ce se întâmplă, nu uita să te concentrezi pe ceea ce poți controla. Fă pauze de media pentru a nu îți alimenta inutil panica.
Dacă te deranjează discuțiile interminabile despre coronavirus, este în puterea ta să oprești valul de informație nesolicitată. „Îngrijorarea și neliniștea pot fi ținute sub control limitând timpul
cheltuit cu presa și social media. Conceptul de availability bias este definit ca o eroare de gândire ce ne predispune să dăm mai multă importanță evenimentelor trecute pe care ni le putem aminti
cu ușurință. Acest ciclu mediatic non-stop determină o stare de hipervigilență care se autoperpetuează, iar starea emoțională consecutivă ne afectează capacitatea de evaluare a riscului”, explică Dr. Ana Pintilie.
3. Păstrează contactul cu realitatea – nu toți cei cu care intri în contact au sau sunt supecți de coronavirus. Deși trebuie să fii precaut și să iei măsuri de prevenție, este important să știi că nu
toată lumea care tușește suferă de COVID – 19. „Este bine să ținem cont că simptome precum febra și tusea se manifestă într-o multitudine de alte boli și că presupunerile nejustificate despre
ceilalți pot duce la forme de stigmatizare și marginalizare”, spune Dr. Ana Pintilie.
4. Rămâi normal, pe cât posibil – este greu să păstrezi normalitatea când s-a instaurat stare de urgență, nu poți călători, școlile sunt închise și toate evenimentele au fost anulate, în timp ce „distanța socială” este sintagma zilei, un fel de mantra sinistră care ți se repetă în cap la nesfârșit.
DAR este important să nu renunți la rutină. Rutina face oamenii să se simtă în siguranță. În special copiii au nevoie să păstreze un ritm al zilei. Așadar dormi cât ai nevoie, mănâncă la orele obișnuite
și fă activități care îți fac plăcere – cum ar fi să citești o carte, să vezi o emisiune preferată, să joci un joc în familie. Poți chiar să faci și o plimbare. Atâta timp cât nu ești în carantină și eviți aglomerația, aerul curat îți va face foarte bine.
Dacă niciunul din aceste sfaturi nu te-a ajutat să te menții pe linia de plutire, ia legătura cu un medic psihiatru pentru o ședință de psihoterapie. Te va ajuta să identifici care sunt elementele care îți declașează episoadele de anxietate și panică și te va învăța să le gestionezi. Acest tip de consultații se pot face inclusiv
online.
Neuroaxis este prima clinică integrată de neurologie din București care oferă servicii de diagnostic, tratament și monitorizare în toate ramurile neurologiei și specializărilor conexe acesteia: ecografie
Doppler, neurochirurgie, psihiatrie, cardiologie, chirurgie spinală, recuperare, reumatologie.



Pana la data de 01.04.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

Medicii curanți vor decide cazurile pentru care se continuă tratamentele și investigațiile

Având în vedere Ordinul Comandantului Acţiunii Secretar de stat, şef al Departamentului pentru Situaţii de Urgenţă nr. 74527/23.03.2020 privind instituirea unor măsuri necesare pentru limitarea răspândirii infecţiei cu […]

Fondul Special pentru Bătrâni pentru vârstnicii afectați de criza coronavirusului

Izolarea socială reprezintă cea mai eficientă măsură de prevenție, oficial recomandată de autorități și specialiști, dar este imposibil de respectat pentru vârstnicii care nu mai au pe nimeni. […]

Se suspendă internările care nu sunt urgențe și consultațiile medicale programate la public și privat

Astăzi, 23 martie, a fost emis ordinul comandantului acțiunii, avizat de ministrul afacerilor interne, Ion Marcel Vela, pentru instituirea măsurilor necesare limitării răspândirii infecției cu virusul SARS-COV-2(noul coronavirus), […]

Modificări privind acordarea serviciilor medicale pe perioada stării de urgență

CNAS a publicat pe site-ul instituției (www.cnas.ro), în transparență decizională, un proiect de act normativ care prevede o serie de modificări și completări ale unor acte normative în […]

Legătura dintre ibuprofen și agravarea cazurilor de COVID-19 nu e dovedită științific

Reckitt Benckiser (RB), producătorul medicamentelor Nurofen, a luat la cunoștință mesajele care circulă în spațiul public cu privire la consumul de steroizi și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv […]

Ce risc prezinta pacientii cu afectiuni neurologice in cazul infectiei cu noul coronavirus

Primele informatii epidemiologice raportate de specialistii din China, prima si cea mai afectata tara de epidemia de Covid -19 pana in prezent, descriu urmatoarele categorii de persoane aflate […]

Reglementări privind acordarea serviciilor medicale și tratamentelor pe perioada stării de urgență

Pe perioada stării de urgență, vor fi aplicate o serie de modificări ale prevederilor legale referitoare la modul de acordare și decontare a serviciilor medicale și farmaceutice, după […]

Stare de urgență instituită în România, măsurile de urgență ce se impun

Președintele României, domnul Klaus Iohannis, a semnat luni, 16 martie, decretul privind instituirea stării de urgență pe teritoriul României. Art. 1.– Se instituie starea de urgență pe întreg […]

Spitalul Municipal din Gheorgheni dotat cu aparatură de ultimă generație, donație MOL România și Fundația pentru Parteneriat

MOL România și Fundația pentru Parteneriat sprijină procesul de modernizare a Spitalului Municipal din Gheorgheni cu aparatură și echipamente de ultimă generație în valoare de 212.000 de euro. […]

Se reia comercializarea unui medicament folosit pentru afecțiuni ale tiroidei

Comercializarea medicamentului Novothyral 100/20 micrograme (combinații) comprimate se va relua în cursul lunii martie, a anunțat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din  România pe rețeaua […]

România implementează Alfabetul Scripor destinat persoanelor nevăzătoare sau cu alte dizabilități

Inventatorul Alfabetului Scripor, Tudor Paul Scripor, s-a întâlnit  în luna februarie cu ministrul Monica Anisie, la sediul Ministerului Educației și Cercetării din România, fiind puse bazele unui protocol […]

Exemplu de bune practici în domeniul medical privind sistemul anti-mită la Spitalul de Urgență Cluj-Napoca

Spitalul Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca și Direcția Generală Anticorupție, prin Serviciul Județean Anticorupție Cluj au demarat un proiect în vederea conștientizării consecințelor implicării în faptele de corupție […]

Ministerul Sănătății transmite clarificări suplimentare pentru prevenirea răspândirii Coronavirusului

Având în vedere necesitatea unor clarificări suplimentare asupra recomandărilor de conduită în prevenirea răspândirii coronavirus (COVID-19), Grupul de Comunicare Strategică pune la dispoziție răspunsuri pentru o serie de întrebări […]

Atentie la FAKENEWS-urile legate de CORONAVIRUS. „Spălați-vă mâinile, nu creierele!” 

Acum câteva zile am citit întâmplător pe Fecebook un îndemn, ” Spălați-vă mâinile, nu creierele!”. Acesta a fost și momentul în care am realizat că fenomenul Fakenews în […]

Reglementări privind acordarea concediului medical și a indemnizației pentru carantină

În scopul prevenirii îmbolnăvirilor şi recuperării capacităţii de muncă, asiguraţii pot beneficia de concediu şi indemnizaţie pentru carantină, conform reglementărilor  cuprinse în Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. […]

Legea prevenției diabetului a fost înregistrată la Parlamentul României

Legea prevenției diabetului a fost înregistrată azi în Parlamentul României fiind o premieră pentru sistemul medical românesc și una dintre puținele inițiative similare din Europa. La mai puțin de […]

Tot ce trebuie să știm despre Coronavirus

Reprezentanții Comitetului intersectorial pentru prevenirea și limitarea îmbolnăvirilor cu noul Coronavirus (COVID-19), împreună cu reprezentanții autorităților cu responsabilitate în acest domeniu, au susținut în seara zilei de 22 […]

Victor Costache, ministrul Sănătății s-a întâlnit cu Vasile Barbu, președintele Asociației Naționale pentru Protecția Pacienților

Reprezentanții pacienților salută introducerea noului program curativ de chirurgie oncologică și susțin ultimele măsuri de reformă luate în sistemul sanitar. Victor Costache, ministrul Sănătății și Vasile Barbu, președintele […]

Sanofi Romania și Crucea Roșie Română demarează la nivel național proiectul umanitar „Toți pentru Sănătate, Sănătate pentru Toți”

Sanofi Romania, prin Divizia de Consumer Healthcare împreună cu Crucea Roșie Română și cu peste 50 de farmacii de la nivelul întregii țări și-au unit forțele într-un proiect […]

Curs Monitori Studii Clinice pentru Începători, 27-28 Februarie, București

Cursul de monitori începători organizat de Avantyo Institute of Clinical Research, reprezintă o oportunitate pentru cei care vor să se instruiască în activități de studiile clinice. Evenimentul se […]