EMA cere părerea publicului cu privire la antibioticele care conțin chinolone și fluorochinolone

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 3479

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a deschis înscrierile pentru participarea la audierea publică care va avea loc la data de 13 iunie 2018, în vederea consultării publicului cu privire la antibioticele care conțin chinolone și fluorochinolone, potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
Audierea publică va oferi posibilitatea exprimării opiniei pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății, cercetătorilor și tuturor celor care doresc săși împărtășească experiența câștigată în domeniul utilizării chinolonelor și fluoroquinolonelor, o clasă de antibiotice prescrise pe scară largă în Uniunea Europeană (UE). Audierea publică face parte dintr-o acțiune de reevaluare efectuată de comitetul EMA responsabil de problemele de siguranță a medicamentului, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), care studiază raportările de reacții adverse grave și persistente apărute în principal la nivelul mușchilor, articulațiilor și sistemului nervos. Apariția unora dintre aceste reacții adverse a fost raportată la pacienți cu infecții lipsite de gravitate, care puteau fi tratate cu alte antibiotice. PRAC dorește să cunoască opinia publicului referitor la riscurile asociate cu utilizarea acestor antibiotice și să analizeze posibilitatea garantării utilizării acestor antibiotice în condiții de cât mai mare siguranță prin aplicarea de noi măsuri.
„Audierea oferă publicului posibilitatea de a contribui la această acțiune de reevaluare. Experiențele și opiniile acestuia vor veni în completarea dovezilor științifice avute la dispoziție și vor potența deliberările PRAC”, a declarat Guido Rasi, directorul executiv al EMA. „Organizarea de audieri publice evidențiază angajamentul Agenției în direcția includerii pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății în procesul de luare a deciziilor”. Persoanele interesate să participe la audierea publică, în calitate fie de vorbitor, fie de observator, sunt invitate să transmită EMA un formular de cerere, până la data de 30 aprilie 2018. Pentru asigurarea unui maximum de utilitate a intervențiilor publice, PRAC invită persoanele care doresc să participe ca vorbitori să răspundă la trei întrebări:
• Care este punctul dumneavoastră de vedere cu privire la rolul chinolonelor și fluorochinolonelor în tratamentul infecțiilor?
• Care este punctul dumneavoastră de vedere cu privire la riscurile asociate cu utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor?
• În opinia dumneavoastră, ce măsuri suplimentare ar trebui luate pentru optimizarea utilizării chinolonelor și fluorochinolonelor în condiții de siguranță?
EMA va analiza cererile primite. Vorbitorii trebuie să abordeze aspectele indicate de PRAC, urmând să fie selectați pe baza experienței demonstrate în ceea ce privește utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor (formularul de cerere trebuie însoțit de o scurtă descriere a modului în care vorbitorul intenționează să abordeze aspectele propuse). Totodată, Agenția încearcă să obțină o reprezentare largă a tuturor categoriilor de părți interesate din întreaga UE. EMA va încerca să asigure spațiul necesar pentru participarea cât mai multor persoane, iar pentru cei care nu pot fi de față, ședința va fi transmisă live pe site-ul EMA. Pentru informații practice privind audierile publice ale EMA, s-a realizat un material video precum și un ghid pentru participanții din partea publicului, în care se explică scopul unei audieri publice, modalitatea de înscriere și criteriile de selecție a vorbitorilor.
Pentru informații suplimentare, persoanele interesate pot trimite un e-mail la adresa publichearings@ema.europa.eu.
Observații:
Reevaluarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone a fost inițiată la data de 9 februarie 2017, la solicitarea autorității competente germane în domeniul medicamentului (BfArM), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE4. Reevaluarea este efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil cu evaluarea aspectelor de siguranță a medicamentelor de uz uman, care va formula recomandări. Ulterior, recomandările PRAC vor fi transmise Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use =CHMP), responsabil de medicamentele de uz uman, care va adopta opinia Agenției. Etapa finală a procedurii de reevaluare o constituie adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE. Audierea publică urmează adoptării unor reguli de procedură privind organizarea și desfășurarea de audieri publice. Mai multe informații privind activitatea EMA sunt disponibile pe website-ul Agenției: www.ema.europa.eu

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Expertiza specialiștilor Antibiotice Iași ar putea aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 3170

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice Iași poate aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene și utilizarea eficientă a antibioticelor, se precizează într-un comunicat al Ministerului Sănătății. Ministrul Sănătății, Sorina Pintea, a participat la Iași la aniversarea a 63 de ani de la existența Companiei Antibiotice SA. “Vă mulțumesc pentru invitația pe care mi-ați adresat-o. Sunt onorată să fiu alături de dumneavoastră și să cinstesc cei 63 de ani de activitate neîntreruptă și performanță a primei fabrici din România și sud-estul Europei care a produs pentru prima dată Penicilina în anul 1955, iar ulterior sute de produse farmaceutice care au contribuit la starea de sănătate a acestui popor”, a declarat Pintea în deschiderea evenimentului.
Ministrul Sănătății a mai subliniat importanța acestui an pentru România și domeniul Sănătății.
„Anul acesta este unul special pentru țara noastră. Este anul Centenarului, dar și anul în care ne uităm spre viitor, un viitor care ne onorează și responsabilizează, în fața Europei unite prin preluarea Președinției Consiliului UE.
Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonarii uneia dintre cele mai importante instituții, Consiliul Uniunii Europene. Avem în vedere un mandat ambițios, dar și realist. Pe domeniul Sănătății urmărim îmbunătățirea garanției accesului la servicii de sănătate a cetățenilor europeni.
Programul Președinției române în domeniul sănătății cuprinde 5 teme prioritare care se referă la rezistența anti – microbiană, vaccinarea, accesul egal la medicamente al pacienților din UE, mobilitatea pacienților și sănătatea digitală.
Prima temă menționată prezintă un interes deosebit pentru statele membre în condițiile în care în UE se înregistrează o creștere a rezistentei antimicrobiene datorată utilizării în exces sau incorect a antibioticelor. Cred că în acest domeniu expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice poate aduce soluții pentru limitarea acestui fenomen și utilizarea eficientă a antibioticelor pe care le avem la îndemână” a spus ministrul Sorina Pintea.
Ministrul Sănătății a mai subliniat că, anul acesta, în domeniul politicii medicamentului au fost luate mai multe măsuri în beneficiul pacienților noștri, dar și a profesioniștilor din domeniu. Astfel, a fost finalizat și publicat în Monitorul Oficial, Ordinul care reglementează prețurile maximale ale medicamentelor, rezultate în urma procesului de corecție, care vor fi valabile de la 1 ianuarie 2019. Au fost evaluate peste 5300 produse, medicamente din cadrul CANAMED. Corecția prețurilor nu a mai fost realizată din anul 2015, chiar dacă legea spune că ea trebuie efectuată anual. În urma acestui demers se așteaptă o micșorare a presiunii financiare pe bugetul CNAS destinat medicamentelor, dar și o echilibrare a taxei de ClawBack. De altfel, modul de calcul al acestei taxe va fi regândit cu scopul creșterii accesului populației la medicamente și încurajarea companiilor farmaceutice să producă în România.
De asemenea, au fost actualizate prețurile la medicamente și în funcție de cursul valutar, iar bugetul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate a crescut cu inflația.
Ministerul Sănătății și cel al Finanțelor Publice caută în permanență soluții care să vină în sprijinul producătorilor de medicamente care contribuie la asigurarea sănătății populației.

<
>

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

România a preluat Peședinția Consiliului UE pe domeniul sănătății

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 1484

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Sorina Pintea, ministrul Sănătății a preluat de la omologul austriac Beate Hartinger-Klein mandatul președinției rotative a Consiliului UE.
„Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonării uneia dintre cele mai importante instituții, Consiliul Uniunii Europene (EPSCO). Pe domeniul Sănătății suntem pregătiți să acționăm onest și neutru pentru dezvoltarea și consolidarea proiectului european”, a spus Sorina Pintea, ministrul Sănătății.
Președinția României pe domeniul Sănătății va continua eforturile pentru a avansa pe agenda UE asupra temelor cu impact și beneficii pentru pacienți. Scopul urmărit de țara noastră pe timpul mandatului este garanția accesului la sănătate pentru toți cetățenii europeni.
România va depune toate eforturile pentru un progres asupra dosarului legislativ privind Proiectul de regulament pentru Evaluarea Tehnologiilor de Sănătate (HTA).
Programul Președinției române în domeniul sănătății cuprinde 5 teme prioritare care se referă la rezistența anti – microbiană, vaccinarea, accesul egal la medicamente al pacienților din UE, mobilitatea pacienților și sănătatea digitală (eHealth).
Rezistența antimicrobiană (AMR) și infecții asociate este o temă care prezintă un interes deosebit pentru statele membre în condițiile în care în regiunea UE se înregistrează o creștere a rezistenței antimicrobiene datorată utilizării iraționale a medicamentelor antibiotice. România va organiza la București o conferință ministerială pe această temă în urma căreia, pe baza rezultatelor și concluziilor va elabora un Proiect de Concluzii care se va negocia ulterior cu cele 28 de state membre UE.
Vaccinarea populației reprezintă un alt subiect de interes în condițiile scăderii acoperirii vaccinale, a creșterii ezitării pentru vaccinare și a presiunii pentru dezvoltarea de vaccinuri noi și eficace. Pe acest domeniu țara noastră va facilita schimbul de informații și bune practici privind programele de vaccinare în Europa, identificarea de soluții pentru creșterea ratelor de vaccinare și o mai bună aprovizionare cu vaccinuri în cadrul unui atelier de lucru organizat la Cluj – Napoca.
În ceea ce privește accesul la medicamente, Președinția României va continua dezbaterea strategică din cadrul Consiliului privind accesul pacienților la medicamente și terapii inovatoare, accesibile ca preț. Subiectul va fi inclus pe agenda Reuniunii informale a miniștrilor sănătății, programată în luna aprilie la București. Cu această ocazie va fi discutată și tema privind tratarea afecțiunilor date de infectarea cu virus hepatic C.
Mobilitatea pacienților va fi un subiect abordat în contextul evaluării stadiului aplicării Directivei 24/2011/UE privind drepturile pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere. România va aduce în dezbatere mobilitatea pacienților din perspectiva asigurării unui tratament egal pentru toți pacienții europeni cu boli rare și vârsta sub 18 ani.
Președinția română va organiza la Bucuresti Săptămâna digitală (e- Heath week) cu o serie de evenimente dedicate informatizării sănătății.

<
>

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Guvernanța clinică, concept managerial pentru o calitate mai bună a serviciilor medicale

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 60 – editia tiparita – Noiembrie 2018

Recomandare pentru un sistem de codificare unificat în tot sistemul sanitar

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 60 – editia tiparita – Noiembrie 2018

Biosimilarele, o piață în continuă expansiune cu acces facil a pacienților la cele mai noi molecule

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 60 – editia tiparita – Noiembrie 2018

Bugetul CNAS, suplimentat la rectificarea bugetară, permite extinderea Programelor Naționale Curative

Rectificarea bugetului CNAS, aprobată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 101/2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 999/27.11.2018, înseamnă suplimentarea cu 600 milioane lei a creditelor bugetare de […]

Noi facilități pentru persoanele cu HIV/SIDA cuprinse în proiectul Planului Național Strategic

Prioritizarea intervențiilor de prevenire și utilizarea testării HIV ca poartă de intrare în tratament, asigurarea accesului universal la tratament ARV pentru persoanele diagnosticate cu HIV/SIDA, acordarea unor beneficii […]

Lista medicamentelor strategice pentru România, finalizată

Peste 200 de DCI-uri conține lista de medicamente de interes strategic pentru România, având la bază lista medicamentelor esențiale publicată de Organizația Mondială a Sănătății, adaptată și completată […]

Propunere pentru dezvoltarea de servicii ce lipsesc în România, promisiune pentru decontarea lor la adevărata valoare

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Propunere pentru salarizarea personalului medical, în funcție de performanță

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Reorganizarea ANMDM, beneficiu pentru activitatea de aprobare a noi medicamente și tehnologii medicale

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Scădere importantă a consumului de antibiotice în România

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Vasile Cepoi (ANMCS):”Farmaciile trebuie să ofere servicii medicale farmaceutice și nu medicamente”

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Priorități pentru eficientizarea sistemului sanitar în viitorul apropiat

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Conferința Națională „Innovation Forum” – Inovație și tehnologie avansată în sprijinul pacienților

In perioada 22-24 Noiembrie 2018, la Poiana Brasov, sub egida Universitatii de Medicina si Farmacie, Stiinta si Tehhnologie Tirgu Mures (UMFST Tirgu Mures) s-a desfasurat Conferința Națională Multidiciplinara […]

Asigurări private pentru sistemul public de sănătate, mit sau realitate?

Piața asigurărilor private de sănătate din România este slab dezvoltată comparativ cu alte țări, însă are un potențial mare cea din dezvoltare. Preocuparea românilor privind sănătatea lor a condus la un avans […]

Prima terapie, cu administrare exclusiv orală, aprobată pentru boala somnului

  Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat […]

Raportați reacțiile adverse la medicamente!

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a lansat cea de-a treia campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la […]

Restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață sau introducerea de noi restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din […]

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa

În urma problemelor întâmpinate săptămâna trecută la transferul pacientului cu arsuri grave într-un spital privat din  Belgia, ministrul Sănătății, Sorina Pintea  a decis încheierea unor protocoale cu centrele de […]

Medicament inovator, pentru pacienții cu diabet tip 2, lansat de Sanofi

În acest an, Sanofi a anunțat disponibilitatea în România a unui medicament inovator, prima combinație injectabilă a două clase de medicamente antidiabetice insulina glargin și lixisenatida, compensat integral […]

Dezvoltarea continuă a cunoștințelor DPO-ului, o prioritate pentru implementarea GDPR în România

Pentru a marca Luna Europeană pentru Securitatea Cibernetică (ECSM), în perioada 26-27 Octombrie 2018, Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) a organizat în București 2 sesiuni […]