Este obligatoriu a desemna un DPO în unități farmaceutice? – punct de vedere juridic

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 31796

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Articol publicat sub egida Colegiului Farmaciștilor din România –Filiala Cluj

Autor: Av. Oana Murariu

 

Începând cu data de 25 mai 2018 Regulamentul (UE) 2016/679[i] privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul General privind Protecția Datelor sau RGPD) va intra în vigoare și va fi direct aplicabil. Semnificația acestei aplicabilități directe este că prevederile sale nu mai trebuie transpuse în legislația națională (nu e necesar a se emite o lege care să preia normele juridice), precum în cazul unei directive, ci va acționa întocmai precum o lege emisă de Parlamentul României. Nu înseamnă că nu se poate emite o lege care să detalieze/particularizeze anumite proceduri sau cerințe, menționate generic în RGPD, însă această lege doar completează prevederile regulamentului și nu poate să contravină normelor acestuia, conform art. 148 alin. (2) din Constituția României, cu excepția situației în care legea internă conține dispoziții mai favorabile în ceea ce privește drepturile create, conform prevederilor art. 20 alin. (2) din Constituție.

Una dintre noutățile aduse de acest regulament este desemnarea responsabilului cu protecția datelor (data protection officer sau DPO) de către operatorul de date cu caracter personal. Desemnarea acestui DPO nu este obligatorie în toate cazurile, însă și atunci când desemnarea unui DPO nu este obligatorie, aceasta poate fi oportună. Prin acest articol ne-am propus să analizăm dacă desemnarea unui DPO este obligatorie în unități farmaceutice și, indiferent de răspuns, dacă există anumite particularități în ceea ce privește DPO-ul desemnat obligatoriu sau facultativ în farmacii.

Conform dispozițiilor art. 4 pct. 7 din RGPD operatorul (cel care are obligația/poate desemna un DPO) este persoana fizică sau juridică, autoritatea publică, agenţia sau alt organism care stabileşte scopurile şi mijloacele de prelucrare a datelor cu caracter personal (teza I). Atunci când scopurile şi mijloacele prelucrării sunt stabilite prin dreptul Uniunii sau dreptul intern, operatorul sau criteriile specifice pentru desemnarea acestuia pot fi prevăzute în dreptul Uniunii sau în dreptul intern (teza a II-a). Unitățile farmaceutice au calitatea de operator de date cu caracter personal deoarece, chiar dacă nu stabilesc ele însele, în calitate de persoane juridice, scopul pentru care se prelucrează datele (pentru a ne încadra în situația descrisă de teza I a art. 4 pct. 7 din RGPD), prin Legea nr. 266/2008 a farmaciei[ii] și multiple acte normative secundare sau terțiare emise de Guvern, de Ministrul Sănătății, de președintele CNAS etc. s-a stabilit imperativ că prelucrarea datelor cu caracter personal[iii] este o operațiune sine qua non a activității unei unități farmaceutice de eliberare a medicamentelor, a prestării serviciului farmaceutic de consiliere etc. (încadrându-ne în situația descrisă de teza a II-a a art. 4 pct. 7 din RGPD).

O particularitate a unităților farmaceutice în calitate de operatori de date cu caracter personal este că prin esența lor, acestea prelucrează date medicale, date privind sănătatea – care sunt considerate date sensibile (date cu un nivel mult mai sporit de protecție din pricina faptului că dezvăluirea lor poate afecta semnificativ dreptul la viața privată, conform pct. 52 și 53 din preambulul RGPD). Datele cu caracter personal sunt definite generic de prevederile art. 4 pct. 1 din RGPD drept „orice informaţii privind o persoană fizică identificată sau identificabilă ("persoana vizată"); o persoană fizică identificabilă este o persoană care poate fi identificată, direct sau indirect, în special prin referire la un element de identificare, cum ar fi un nume, un număr de identificare, date de localizare, un identificator online, sau la unul sau mai multe elemente specifice, proprii identităţii sale fizice, fiziologice, genetice, psihice, economice, culturale sau sociale”. Primul aspect relevant care se desprinde din această definiție este că datele cu caracter personal vizează esențialmente persoanele fizice. Prelucrarea datelor unor societăți partenere/ PFA-uri, entități cu sau fără personalitate juridică organizate sub diverse forme, nu importă din perspectiva RGPD.

În al 2-lea rând, se poate observa că datele cu caracter personal relevante din perspectiva farmaciștilor care activează în farmacii de circuit deschis sau înschis în relația cu pacienții: datele fizice ale pacienților, datele fiziologice, datele genetice sau psihice, sunt expres enumerate în cadrul definiției. Dacă această normă juridică consacră un cadru general al datelor cu caracter personal, în ceea ce privește datele privind sănătatea s-a reglementat și un cadru special - art. 4 pct. 15 din RGPD definindu-le expres, distinct, drept „date cu caracter personal legate de sănătatea fizică sau mentală a unei persoane fizice, inclusiv prestarea de servicii de asistenţă medicală, care dezvăluie informaţii despre starea de sănătate a acesteia[iv]”. De ajutor pentru a înțelege mai bine conceptul de date privind sănătatea este analiza argumentelor legiuitorului unional pentru adoptarea RGPD, regăsite la pct. 35 din preambulul actului legislativ în privința componentei date sensibile privind sănătatea[v], punct de vedere conturat în timp, înglobând inclusiv concluziile Curții de Justiție a Comunităților Europene pronunțate în cauza C-101/2001 Bodil Lindqvist[vi].

Având în vedere că am argumentat anterior că unitățile farmaceutice dețin calitatea de operator de date cu caracter personal, următoarea întrebare importantă este dacă în această calitate sunt obligate să desemneze un responsabil cu protecția datelor cu caracter personal, adică un DPO? Conceptul de persoană responsabilă cu protecția datelor cu caracter personal este trasat de dispozițiile art. 37, art. 38 și art. 39 din RGPD. Responsabilul cu protecția datelor cu caracter personal este un membru al personalului operatorului, al persoanei împuternicite de operator[vii] sau o persoană care îndeplinește această sarcină în baza unui contract de prestări servicii (încheiat cu operatorul sau persoana împuternicită de operator), care are rolul general de a întreprinde toate măsurile necesare în se asigura că operatorul sau persoana împuternicită de operator respectă rigorile RGPD. Atribuțiile sale exacte sunt trasate de dispozițiile art. 39 din RGPD[viii].

Cât timp prevederile art. 4 pct. 7 și 8 din RGPD definesc expres operatorul și persoana împuternicită de operator drept „persoana fizică sau juridică […]”, niciunul dintre articolele 37, 38 sau 39 din RGPD, care conturează conceptul de DPO, nu fac absolut nicio referire expresă dacă acesta poate fi și o persoană juridică sau exclsiv o persoană fizică. Așadar, ne rămâne la îndemână interpretarea gramaticală a acestor texte de lege. Art. 38 alin. (6) conferă un prim indiciu în acest sens, menționând că DPO-ul poate fi un membru al personalului operatorului sau al persoanei împuternicite de operator, adică o persoană fizică. De asemenea, alin. (5) al aceluiași articol de lege afirmă că DPO-ul este desemnat ,,pe baza calităților profesionale”, atribut dificil de asociat cu persoanele juridice. Se desprinde, în opinia noastră, concluzia că DPO-ul poate fi exclusiv o persoană fizică.

Prevederile art. 37 alin. (1) din RGPD trasează 3 situații în care numirea unui DPO este obligatorie:

a)atunci când prelucrarea este efectuată de o autoritate sau un organism public, cu excepţia instanţelor care acţionează în exerciţiul funcţiei lor jurisdicţionale.

b)atunci când activităţile principale ale operatorului sau ale persoanei împuternicite de operator constau în operaţiuni de prelucrare care, prin natura, domeniul de aplicare şi/sau scopurile lor, necesită o monitorizare periodică şi sistematică a persoanelor vizate pe scară largă,

c)atunci când activităţile principale ale operatorului sau ale persoanei împuternicite de operator constau în prelucrarea pe scară largă a unor categorii speciale de date, menţionată la articolul 9, sau a unor date cu caracter personal privind condamnări penale şi infracţiuni, menţionată la articolul 10.

Dacă în mod evident unitățile farmaceutice nu se încadrează în situația descrisă la lit. a), este nevoie de o analiză amănunțită pentru a concluziona dacă acestea se încadrează în situațiile descrise la lit. b) și c) deoarece, așa cum menționam anterior, activitatea farmaciei nu se poate desfășura în absența prelucrării datelor pacienților (lit. b), iar pe de altă parte, în farmacii se prelucrează date medicale ale pacienților – date sensibile, conform art. 9 din RGPD (lit. c). Pentru a analiza ipotezele conturate de lit. b) și c) ne-am îndreptat atenția înspre preambulul RGPD și înspre Ghidul privind responsabilul cu protecția datelor (DPO), conceput de Grupul de lucru Articolul 29 de pe lângă Comisia Europeană[ix].

În ceea ce privește ipoteza creionată de lit. b) ab initio trebuie analizat ce înseamnă ca activitatea principală a operatorului să conste în operațiuni de prelucrare. Activitatea principală a unităților farmaceutice constă în eliberarea de medicamente, în prestarea de servicii farmaceutice etc., însă toate acestea nu pot avea loc în absența prelucrării datelor pacienților. Din acest punct de vedere se poate interpreta că activitatea principală a farmaciei constă și în prelucrarea de date. Pct. 2.1.1 din Ghidul privind responsabilul cu protecția datelor (DPO), conceput de Grupul de Lucru Articolul 29, furnizează explicații detaliate în acest sens. Conform acestor experți ,,activitatea principală” trebuie înțeleasă drept operațiunile cheie, necesare pentru ca operatorul să își poată atinge obiectivele, în opoziție cu activități auxiliare ale operatorului. Procesarea de date cu caracter personal ar putea fi considerată activitatea principală a unui operator atunci când nu își poate desfășura activitatea în îndeplinirea obiectivelor fără procesarea datelor cu caracter personal. Exemplul pe care îl conferă Grupul de Lucru Art. 29 este  extrem de relevant în prezenta analiză, fiind similar situației particulare pe care o avem în vedere. Se explică faptul că activitatea principală a unui spital este de acordare de servicii medicale, însă furnizorul de servicii medicale nu ar putea să presteze aceste servicii în siguranță și eficient fără a procesa date cu caracter personal ale pacienților – chiar date sensibile medicale. În consecință, prelucrarea de date cu caracter personal este considerată în această situație drept activitate principală a spitalului[x]. Situația este aplicabilă mutatis mutandis și unităților farmaceutice, drept urmare prelucrarea de date cu caracter personal este considerată o activitate principală a acestora.

În al doilea rând, pentru ca situația de la lit. b) să fie aplicabilă este necesar a analiza dacă activitățile de prelucrare a datelor în farmacii necesită o monitorizare periodică și sistematică a persoanelor vizate (conform art. 4 pct. 1 – persoana a cărei date sunt prelucrate), adică pacienții. Conform pct. 2.1.4. din Ghidul privind responsabilul cu protecția datelor (DPO), conceput de Grupul de lucru Articolul 29, monitorizarea periodică semnifică la anumite intervale de timp, care are loc în mod repetat, cât timp prelucrare sistematică semnifică urmărirea unei strategii, aplicarea unui plan general de colectare a datelor[xi]. Având în vedere că unitățile farmaceutice trebuie să facă raportări periodice de date la CNAS, raportări care includ automat și  prelucrări de date cu caracter personal ale pacienților,  această condiție de la art. 37 alin. (1) lit. b) din RGPD ar putea fi considerată a fi îndeplinită.

Cea de-a treia condiție a incidenței ipotezei de la lit. b) este prelucrarea datelor „pe scară largă”. Pct. 91 din preambulul RGPD este extrem de relevant pentru a înțelege aceasă noțiune, dar mai ales pentru a o putea transpune în situația concretă pe care o analizăm –  prelucrarea datelor de operatori - unități farmaceutice. Pct. 91 din preambul menționează că operațiunile de prelucrare pe scară largă „au drept obiectiv prelucrarea unui volum considerabil de date cu caracter personal la nivel regional, naţional sau supranaţional, care ar putea afecta un număr mare de persoane vizate şi care sunt susceptibile de a genera un risc ridicat […] Prelucrarea datelor cu caracter personal nu ar trebui considerată a fi la scară largă în cazul în care prelucrarea se referă la date cu caracter personal de la pacienţi sau clienţi de către un anumit medic, un alt profesionist în domeniul sănătăţii sau un avocat.”

Un prim indiciu al faptului că NU este îndeplinită ipoteza de la lit. b) în cazul unităților farmaceutice e dat de faptul că acestea nu operează la nivel regional, național sau supranațional, ci la nivel local, în plină concurență cu alte unități farmaceutice (în acest sens trebuie să se țină cont de criteriul demografic și de criteriul geografic). Întrebarea subzistă în situația în care am discuta de lanțuri farmaceutice care acționează la nivel regional sau național, chiar dacă partea finală a pct. 91 din preambul pare a lămuri că prelucrarea datelor pacienților de farmaciști („alt profesionist în domeniul sănătății”) nu trebuie considerată prelucrare a datelor cu caracter personal la scară largă, întrucât acest exemplu a fost furnizat în preambul ca o expresie a unei extreme, adică din perspectiva cabinetului medical individual/farmaciei locale, în opoziție cu spitalul regional sau lanțul farmaceutic. Aceasta este interpretarea Grupului de Lucru Articolul 29, care încearcă să ofere mai multă claritate conceptului, conferind la pct. 2.1.3 din Ghidul privind responsabilul cu protecția datelor (DPO) câteva exemple concrete de situații în care s-ar putea discuta de prelucrare a datelor pe scară largă sau nu. Este considerată prelucrare de date pe scară largă prelucrarea datelor pacienților în activitatea curentă a unui spital, cât timp nu e considerată prelucrare de date pe scară largă prelucrarea de date ale pacienților de un medic – privit individual, adică în cadrul unui cabinet medical individual. Similar, prelucrarea de date de către lanțuri farmaceutice organizate la nivel național sau regional ar putea fi considerată prelucrare pe scară largă și să fie obligatorie numirea unui DPO, cât timp prelucrarea de date de către o farmacie individuală care acționează  într-un cartier al unei localități nu poate fi considerată prelucrare pe scară largă și nu va fi obligatorie numirea unui DPO[xii].

Analiza se păstrează cu anumite particularități și în cazul trasat de art. 37 alin. (1) lit. c) din RGPD pentru că și acesta presupune tot prelucrarea de date cu caracter personal ,,pe scară largă”, însă de această dată a datelor cu caracter special – datele sensibile menționate la art. 9 din RGPD, printre care sunt enumerate și datele privind sănătatea. Cât timp este indiscutabil că în unitățile farmaceutice se prelucrează date privind sănătatea, prelucrarea ,,pe scară largă” este o condiție care trebuie analizată in concreto, conform analizei de mai sus, astfel încât fiecare unitate farmaceutică să deceleze dacă este imperativ să desemneze un DPO sau nu.

 

Chiar dacă nu ar exista obligativitatea desemnării unui DPO conform art. 37 alin. (1) din RGPD, unitățile farmaceutice, în calitate de operator de date, ar putea fi obligate să desemneze un DPO printr-o cerință specifică de acest fel introdusă prin legislația națională sau ar putea ele însele desemna un DPO dacă ar considera oportun (desemnare facultativă), conform prevederilor art. 37 alin. (4) din RGPD. În cazul unei desemnări facultative a unui DPO, acesta ar trebui să îndeplinească toate cerințele trasate de art. 37, 38 și 39 din RGPD, precum în cazul DPO-ului desemnat în mod obligatoriu, însă Grupul de Lucru Articolul 29 punctează că operatorul poate să angajeze consultanți sau personal extern pentru a asigura respectarea rigorilor RGPD,  fără ca aceștia să fie desemnați drept DPO și, a fortiori, activitatea acestora nefiind încătușată în rigorile art. 37, 38 și 39 din RGPD. În această situație, este important ca operatorul să efectueze toate demersurile pentru a se asigura că aceste persoane nu sunt confundate de către terți cu DPO-ul[xiii].

Nu în ultimul rând, se impune a se analiza particularitățile persoanei care îndeplinește funcția de DPO în cazul unui operator unitate farmaceutică având în vedere că în farmacii se prelucrează date sensibile privind sănătatea, date medicale, așa cum au fost definite în partea incipientă a acestui articol. Conform dispozițiilor art. 9 alin. (1) din RGPD este interzisă prelucrarea datelor cu caracter personal privind sănătatea unei persoane! Pct. 51 din preambulul RGPD dezvăluie rațiunea care a stat la baza interdicției de principiu a prelucrării datelor privind sănătatea: „contextul prelucrării acestora ar putea genera riscuri considerabile la adresa drepturilor şi libertăţilor fundamentale”. Derogările de la această interdicție de principiu sunt strict și limitativ enumerate la alin. (2) al art. 9 din RGPD, iar în ceea ce privește prelucrarea datelor privind sănătatea în unități farmaceutice relevante sunt cazurile de la lit. a), h) – în mod direct, lit. i) și j) – în mod indirect, prin obligația de raportare a datelor colectate la CNAS, care prelucrează și arhivează datele:

 

a)persoana vizată şi-a dat consimţământul explicit pentru prelucrarea acestor date cu caracter personal pentru unul sau mai multe scopuri specifice, cu excepţia cazului în care dreptul Uniunii sau dreptul intern prevede ca interdicţia prevăzută la alineatul (1) să nu poată fi ridicată prin consimţământul persoanei vizate,

  1. h) prelucrarea este necesară în scopuri legate de medicina preventivă sau a muncii, de evaluarea capacităţii de muncă a angajatului, de stabilirea unui diagnostic medical, de furnizarea de asistenţă medicală sau socială sau a unui tratament medical sau de gestionarea sistemelor şi serviciilor de sănătate sau de asistenţă socială, în temeiul dreptului Uniunii sau al dreptului intern sau în temeiul unui contract încheiat cu un cadru medical şi sub rezerva respectării condiţiilor şi garanţiilor prevăzute la alineatul (3),
  2. i) prelucrarea este necesară din motive de interes public în domeniul sănătăţii publice, cum ar fi protecţia împotriva ameninţărilor transfrontaliere grave la adresa sănătăţii sau asigurarea de standarde ridicate de calitate şi siguranţă a asistenţei medicale şi a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale, în temeiul dreptului Uniunii sau al dreptului intern, care prevede măsuri adecvate şi specifice pentru protejarea drepturilor şi libertăţilor persoanei vizate, în special a secretului profesional;
  3. j) prelucrarea este necesară în scopuri de arhivare în interes public, în scopuri de cercetare ştiinţifică sau istorică ori în scopuri statistice, în conformitate cu articolul 89 alineatul (1), în baza dreptului Uniunii sau a dreptului intern, care este proporţional cu obiectivul urmărit, respectă esenţa dreptului la protecţia datelor şi prevede măsuri corespunzătoare şi specifice pentru protejarea drepturilor fundamentale şi a intereselor persoanei vizate.

 

Situația trasată la art. 9 alin. (2) lit. a) este clară – cu acordul, cu consimțământul pacientului se pot opera date cu caracter personal. Cu toate acestea, cea mai relevantă derogare din perspectiva unităților farmaceutice este cea de la lit. h), care, prin interpretare per a contrario, este aplicabilă și în lipsa consimțământului pacientului – persoana vizată. Este indiscutabil că unitățile farmaceutice nu își pot desfășura activitatea, adică să furnizeze tratament medical pacienților, fără prelucrarea datelor privind sănătatea ale acestora. Art. 9 alin. (2) lit. h) permite prelucrarea datelor privind sănătatea DOAR DACĂ sunt îndeplinite cerințele alin. (3) ale aceluiași articol de lege – „datele respective sunt prelucrate de către un profesionist supus obligaţiei de păstrare a secretului profesional sau sub responsabilitatea acestuia, în temeiul dreptului Uniunii sau al dreptului intern sau în temeiul normelor stabilite de organisme naţionale competente sau de o altă persoană supusă, de asemenea, unei obligaţii de confidenţialitate în temeiul dreptului Uniunii sau al dreptului intern ori al normelor stabilite de organisme naţionale competente.”

Atât farmaciștii îndeplinesc aceste rigori, având obligația de a păstra secretul profesional, conform prevederilor art. 595 lit. g) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății[xiv], cât și asistenții de farmacie, conform dispozițiilor art. 13 alin. (1) din OUG nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moașă și a profesiei de asistent medical, precum și organizarea și funcționarea Ordinului Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și a Asistenților Medicali din România[xv]. În alți termeni, pot prelucra date privind sănătatea pacienților în unități farmaceutice farmaciștii, asistenții de farmacie sau „persoanele aflate sub responsabilitatea acestora”, adică în cazul farmaciilor orice alt angajat/colaborator întrucât, în concordanță cu dispozițiile art. 16 alin. (5) din Legea nr. 266/2008 a farmaciei, orice alt personal necesar funcționării farmaciei funcționează sub controlul farmacistului-șef. Nu poate fi angajat în mod legal personal în farmacie care să nu ne afle sub autoritatea și controlul farmacistului-șef[xvi].

Se observă tendința legiuitorului unional de a institui o regulă de permitere a prelucrării datelor medicale ÎN PRINCIPAL de personalul care are obligații de păstrare a secretului profesional impuse legal (farmaciștii și asistenții de farmacie în cazul unităților farmaceutice) și numai cu titlu excepțional și personalului care nu are o asemenea obligație legală, dar acționează sub autoritatea primei categorii de personal (sub autoritatea farmacistului-șef în cazul unităților farmaceutice). Din punct de vedere al evoluției istorice a rigorilor prelucrării datelor medicale, se observă la pct. 4.4. din Recomandarea nr. R(97)5 a Comitetului de Miniștri din cadrul Consiliului Europei asupra protecției datelor medicale din 13 februarie 1997 că  în anul 1997 se recomanda ca dacă datele medicale erau colectate pentru motive de diagnostic, tratament, acestea să fie procesate doar de persoanele obligate prin lege la păstrarea secretului profesional și doar cu titlu excepțional să poată fi transmise/comunicate și altor persoane, care, însă, trebuiau să beneficieze de același standard ridicat de păstrare a confidențialității (pct. 7.2). Discutăm de soft-law, adică norme fără caracter obligatoriu.

Ulterior a intrat în vigoare Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privete prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date[xvii], care deși menționează la pct. 42 din preambul că „accesul la datele cu caracter medical poate fi obținut numai printr-un specialist din domeniul sănătății”, totuși prevede la art. 8 pct. 3 că atunci când prelucrarea datelor este necesară în scopuri legate de medicina preventivă, de stabilire a diagnosticelor medicale, de administrare a unor îngrijirii sau tratamente ori de gestionare a serviciilor de sănătate, poate fi efectuată fie de un cadru medical supus, în conformitate cu dreptul intern ori cu normele stabilite de autoritile naționale competente, secretului profesional, fie de alt personal supus, de asemenea, unei obligații echivalente în ceea ce privește secretul. Directiva reprezintă un act legislativ UE cu caracter obligatoriu (în opoziție cu Recomandarea Comitetului de Miniștri a Consiliului Europei anterior individualizată, soft-law), însă care nu are aplicabilitate directă, ci a fost necesar ca fiecare stat membru UE să o transpună în legislația sa națională printr-un act normativ. În România a fost adoptată Legea nr. 677/2001 pentru protecția persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date[xviii], prin care s-au preluat și ușor adaptat prevederile directivei[xix].

RGPD a preluat optica, păstrându-se totuși, cel puțin la nivel de percepție, recomandarea ca prelucrarea datelor sensibile privind sănătatea de către personalul supus secretului profesional prin norme imperative să constituie regula. Această opinie este întărită de argumentele legiuitorului UE expuse în pct. 53 din preambulul RGPD, conform cărora: „prezentul regulament ar trebui să prevadă condiţii armonizate pentru prelucrarea categoriilor speciale de date cu caracter personal privind sănătatea, în ceea ce priveşte nevoile specifice, în special atunci când prelucrarea acestor date este efectuată în anumite scopuri legate de sănătate de către persoane care fac obiectul unei obligaţii legale de a păstra secretul profesional. Dreptul Uniunii sau dreptul intern ar trebui să prevadă măsuri specifice şi adecvate pentru a proteja drepturile fundamentale şi datele cu caracter personal ale persoanelor fizice. Statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a menţine sau de a introduce condiţii suplimentare, inclusiv restricţii, în ceea ce priveşte prelucrarea datelor genetice, a datelor biometrice sau a datelor privind sănătatea.”

Având în vedere toate acestea, opinăm că DPO-ul desemnat de către operatorul de date unitate farmaceutică, fie că este obligatorie sau facultativă desemnarea lui (în acest din urmă caz dacă a fost efectiv desemnat un responsabil cu protecția datelor), poate fi selectat doar din cadrul personalului care activează în farmacia în cauză: fie un farmacist, fie un asistent de farmacie și nici o altă persoană care ar acționa în afara farmaciei nu ar putea îndeplini funcția de DPO, chiar dacă s-ar încheia un contract de prestări servicii în acest sens cu clauze de confidențialitate temeinic concepute.

[i] Publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 119 din 04 mai 2016

 

[ii] Republicată în Monitorul Oficial al României, partea I, nr. 85 din 02 februarie 2015

 

[iii] Conform art. 4 pct. 2 din RGPD prelucrarea de date cu carater personal semnifică „orice operaţiune sau set de operaţiuni efectuate asupra datelor cu caracter personal sau asupra seturilor de date cu caracter personal, cu sau fără utilizarea de mijloace automatizate, cum ar fi colectarea, înregistrarea, organizarea, structurarea, stocarea, adaptarea sau modificarea, extragerea, consultarea, utilizarea, divulgarea prin transmitere, diseminarea sau punerea la dispoziţie în orice alt mod, alinierea sau combinarea, restricţionarea, ştergerea sau distrugerea.”

 

[iv] Din punctul nostru de vedere trebuie acordată o atenție sporită părții finale a definiției datelor privind sănătatea. Dacă inclusiv prestarea de servicii de asistență medicală care dezvăluie informații despre starea de sănătate a persoanei vizate, adică persoana a cărei date cu caracter personal sunt utilizate, semnifică per se „date privind sănătatea”, atunci se impune a se acorda garanții sporite de protecție a datelor inclusiv în aceste situații. De exemplu, prestarea serviciului de consultanță farmaceutică a pacientului în farmaciile cu circuit deschis atunci când e întrebat pacientul ce alte medicamente mai utilizează sau dacă are anumite alergii la substanțe se încadrează în noțiunea de „prestare de servicii de asistență medicală care dezvăluie informații despre starea de sănătate” și, a fortiori, se încadrează în noțiunea de „date privind sănătatea”. Într-o asemenea situație ar trebui asigurat un grad suficient de ridicat de confidențialitate a conversației farmacist-pacient astfel încât alți pacienți, care își așteaptă rândul, să nu poată auzi detalii despre starea de sănătate a pacientului consiliat. Aceasta ar fi o primă măsură care ar trebui adoptată de unitățile farmaceutice pentru a demonstra că respectă prevederile RGPD.

 

[v]„Datele cu caracter personal privind sănătatea ar trebui să includă toate datele având legătură cu starea de sănătate a persoanei vizate care dezvăluie informaţii despre starea de sănătate fizică sau mentală trecută, prezentă sau viitoare a persoanei vizate. Acestea includ informaţii despre persoana fizică colectate în cadrul înscrierii acesteia la serviciile de asistenţă medicală sau în cadrul acordării serviciilor respective persoanei fizice în cauză, astfel cum sunt menţionate în Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului (1 ); un număr, un simbol sau un semn distinctiv atribuit unei persoane fizice pentru identificarea singulară a acesteia în scopuri medicale; informaţii rezultate din testarea sau examinarea unei părţi a corpului sau a unei substanţe corporale, inclusiv din date genetice şi eşantioane de material biologic; precum şi orice informaţii privind, de exemplu, o boală, un handicap, un risc de îmbolnăvire, istoricul medical, tratamentul clinic sau starea fiziologică sau biomedicală a persoanei vizate, indiferent de sursa acestora, ca de exemplu, un medic sau un alt cadru medical, un spital, un dispozitiv medical sau un test de diagnostic in vitro”.

[vi] Conform Curții de la Luxemburg expresia ,,date privind sănătatea” trebuie interpretată în sens larg, astfel încât să includă informații privind toate aspectele privind sănătatea unei persoane, atât fizice, cât și mentale (pct. 50 al hotărârii).

 

[vii] Nota bene! Este de evitat confuzia între persoana împuternicită de operator, definită de art. 4 pct. 8 din RGPD și persoana responsabilă cu protecția datelor cu caracter personal, reglementată de art. 37, 38 și 39 din același act legislativ unional.  Persoana împuternicită de operator este persoana fizică sau juridică, autoritatea publică, agenţia sau alt organism care prelucrează datele cu caracter personal în numele operatorului, ceea ce semnifică faptul că operatorul în sine NU mai prelucrează date cu caracter personal(sau și-a limitat sfera în care le prelucrează), ci a delegat această atribuție persoanei împuternicite. DPO-ul sau persoana responsabilă cu protecția datelor este cea care are rolul de a se asigura că entitatea care prelucrează efectiv datele, fie direct operatorul, fie persoana împuternicită de operator cu prelucrarea datelor (caz în care operatorul nu mai efectuează el însuși prelucrarea de date) respectă rigorile și conferă garanțiile cerute imperativ de RGPD. Cu alte cuvinte, persoana împuternicită EFECTIV prelucrează date, cât timp DPO-ul are rolul de a VERIFICĂ permanent dacă prelucrarea datelor se face în acord cu RGPD. Unitățile farmaceutice în principiu NU pot desemna o persoană împuternicită pentru protecția datelor și să se degreveze de această responsabilitate pentru că nu își pot desfășura obiectul de activitate în lipsa cel puțin a colectării datelor de la pacienți. Totuși, ar putea exista anumite situații particulare în care ar putea desemna o persoană împuternicită – de exemplu gestionarea programului informatic privind cardurile de fidelitate ale pacienților în farmacii, când cardul se citește automat, iar farmacistul nu observă datele cu caracter personal, ci persoana care operează programul informatic. Totuși, pentru argumentele pe care le vom detalia în continuare în acest articol, aceste carduri emise și utilizate de unitățile farmaceutice nu pot viza date medicale, date privind sănătatea pacienților, inclusiv din perspectiva interdicției accentuată în mod aparte a creării de profiluri pornind de la datele privind sănătatea (pentru definiția conceptului de creare de profiluri a se vedea art. 4 pct. 3 din RGPD).

 

[viii] Sarcinile responsabilului cu protecția datelor:

a)informarea şi consilierea operatorului, sau a persoanei împuternicite de operator, precum şi a angajaţilor care se ocupă de prelucrare cu privire la obligaţiile care le revin în temeiul prezentului regulament şi al altor dispoziţii de drept al Uniunii sau drept intern referitoare la protecţia datelor;

b)monitorizarea respectării prezentului regulament, a altor dispoziţii de drept al Uniunii sau de drept intern referitoare la protecţia datelor şi a politicilor operatorului sau ale persoanei împuternicite de operator în ceea ce priveşte protecţia datelor cu caracter personal, inclusiv alocarea responsabilităţilor şi acţiunile de sensibilizare şi de formare a personalului implicat în operaţiunile de prelucrare, precum şi auditurile aferente;

c)furnizarea de consiliere la cerere în ceea ce priveşte evaluarea impactului asupra protecţiei datelor şi monitorizarea funcţionării acesteia, în conformitate cu articolul 35;

d)cooperarea cu autoritatea de supraveghere;

e)asumarea rolului de punct de contact pentru autoritatea de supraveghere privind aspectele legate de prelucrare, inclusiv consultarea prealabilă menţionată la articolul 36, precum şi, dacă este cazul, consultarea cu privire la orice altă chestiune.

 

[ix]Guidelines on data protection officers (DPO’s) adopted on 13 December 2016 în  http://www.dataprotection.ro/servlet/ViewDocument?id=1384

 

[x] Idem, pag. 6-7

 

[xi] Idem, pag. 8-9

 

[xii] Idem, pag. 7. Conform Grupului de Lucru Articolul 29 pentru o analiză in concreto a prelucrării datelor pe scară largă ar trebui luate în considerare următoarele criterii:

-numărul persoanelor vizate, fie un număr specific sau un procent din populația relevantă,

-volumul de date sau variația datelor prelucrate,

-durata, permanența activității de prelucrare a datelor,

-extinderea geografică a activității de prelucrare a datelor.

De exemplu, unica farmacie dintr-o comună care ar cuprinde mai multe sate, nu e obligată la desemnarea unui DPO pentru că chiar dacă se adresează tuturor locuitorilor din comună, procentul din populația locală avut în vedere fiind de 100%, prelucrează date sensibile în mod permanent, extinderea geografică a activității sale este mult prea redusă pentru a putea discuta de ,,prelucrare pe scară largă”. Un lanț de farmacii organizat la nivel național prelucrează permanent date sensibile, extinderea sa fiind la nivelul întregii țări, însă este posibil din pricina concurenței (multe alte farmacii în aceeași zonă, în aceeași localitate, în aceeași regiune, în toată țara), numărul persoanelor vizate, adică numărul pacienților să fie mult prea redus raportat la nivelul populației țării (din moment ce discutăm de extindere la nivel național) pentru a putea discuta de ,,prelucrare pe scară largă”. În același timp, un lanț de farmacii organizat la nivelul unui municipiu (conceptul de prelucrare „la nivel regional, național sau supranațional” nu exclude automat ca o prelucrare de date care are loc în mod masiv la nivel local, situație plasată în ,,zona gri”, marja rămasă neacoperită în urma explicațiilor generale din preambulul RGPD, să poată fi considerată ,,prelucrare pe scară largă” a datelor), care să acopere toate cartierele și să se adreseze, astfel, întregii populații a municipiului, e posibil să fie obligat să desemneze un DPO deoarece acoperirea sa geografică este similară cu cea a unui spital municipal, conform exemplului dat de Grupul de Lucru Articolul 29, prelucrează permanent date cu caracter personal, iar numărul pacienților raportat la toate unitățile farmaceutice din întregul lanț să fie relevant ca procent raportat la întreaga populație a municipiului în cauză. Precum afirmam ab initio, fiecare unitate farmaceutică este datoare să își efectueze in concreto analiza situației sale. Legislația internă va putea aduce, în viitor, clarificări suplimentare.

 

[xiii] Idem, pag. 5

 

[xiv] Republicată în Monitorul Oficial al României, partea I, nr. 652 din 28 august 2015

 

[xv] Publicată în Monitorul Oficial al României, partea I, nr. 785 din 24 noiembrie 2008

 

[xvi] Desigur, în cazul persoanelor care lucrează în unitățile farmaceutice, sub autoritatea și controlul farmacistului-șef și care nu au obligații legale de păstrare a secretului profesional, este necesar a se insera în mod specific în fișa postului obligativitatea păstrării confidențialității asupra datelor cu caracter personal pe care le prelucrează în farmacie

 

[xvii] Publicată în Ediția Specială a Jurnalului Oficial al Uniunii Europene din 01 ianuarie 2007

 

[xviii] Publicată în Monitorul Oficial al României, partea I, nr. 790 din 12 decembrie 2001

 

[xix] Art. 7 din Legea nr. 677/2001 prevede că atunci când prelucrarea este necesară în scopuri de medicină preventivă, de stabilire a diagnosticelor medicale, de administrare a unor îngrijiri sau tratamente medicale pentru persoana vizată ori de gestionare a serviciilor de sănătate care acţionează în interesul persoanei vizate, cu condiţia ca prelucrarea datelor respective să fie efectuate de către ori sub supravegherea unui cadru medical supus secretului profesional sau de către ori sub supravegherea unei alte persoane supuse unei obligaţii echivalente în ceea ce priveşte secretul;

Art. 9 alin. (2) din Legea nr. 677/2001 prevede că „Prelucrarea datelor privind starea de sănătate poate fi efectuată numai de către ori sub supravegherea unui cadru medical, cu condiţia respectării secretului profesional, cu excepţia situaţiei în care persoana vizată şi-a dat în scris şi în mod neechivoc consimţământul atâta timp cât acest consimţământ nu a fost retras, precum şi cu excepţia situaţiei în care prelucrarea este necesară pentru prevenirea unui pericol iminent, pentru prevenirea săvârşirii unei fapte penale, pentru împiedicarea producerii rezultatului unei asemenea fapte sau pentru înlăturarea urmărilor sale prejudiciabile”, iar alin. (3) al aceluiași articol: „Cadrele medicale, instituţiile de sănătate şi personalul medical al acestora pot prelucra date cu caracter personal referitoare la starea de sănătate, fără autorizaţia autorităţii de supraveghere, numai dacă prelucrarea este necesară pentru protejarea vieţii, integrităţii fizice sau sănătăţii persoanei vizate. Când scopurile menţionate se referă la alte persoane sau la public în general şi persoana vizată nu şi-a dat consimţământul în scris şi în mod neechivoc, trebuie cerută şi obţinută în prealabil autorizaţia autorităţii de supraveghere. Prelucrarea datelor cu caracter personal în afara limitelor prevăzute în autorizaţie este interzisă.”

 

Doriti o evaluare absolut GRATUITA a riscurilor GPDR la care este expusa organizatia pe care o reprezentati ? CLICK AICI.

 

 

 

 

 


Vrei sa iti faci ABONAMENT la Revista Health, online sau în format tipărit ? CLICK AICI

Va aducem la cunostinta decizia Colegiului Medicilor din Romania ca incepand cu 01.03.2019 sa nu mai crediteze Revista Health cu credite de educatie continua. Suntem mandrii totusi ca in perioada 2014-2018 am fost inscrisi in Nomenclatorul Publicatiilor Creditate de CMR si ca am primit cele doua premii din partea CMR in cadrul Galei Medica.

Va asiguram ca depunem toate eforturile de a aduce in atentia Dumneavoastra informatii de maxim interes prin articole originale. Mai mult, vom continua in demersul nostru asumat inca de la lansarea din 2013, de a informa in egala masura medicul, farmacistul si asistentul prin articole accesibile tuturor, informarea unitara fiind un beneficiu si garanteaza cresterea calitatii serviciior acordate pacientilor.

Revista este in continuare creditata de catre urmatoarele organizatii profesionale:

  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EFC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 2841/11.12.2018.
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 595/18.12.2018
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC, incepand cu 01.01.2019
  • Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

    Transportul global în sistem „frigorific“ al produselor farmaceutice care necesită refrigerare și congelare; 15 ani de experiență în studii și practică

    Asistenti Farmacisti

    Vizualizari: 13624

    Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

    Autori: Michael Putzker, Maria Dumitrescu, Tatjana Gandrabur, Thomas Klose

     

    Cea mai mare parte a produselor farmaceutice trebuie distribuite în condiții de refrigerare, în mod special, produsele din sânge uman. Atunci când aceste produse trebuie transportate pe distante lungi se utilizează diferite mijloace de transport (situație des întâlnită în domeniul militar), unde, pe durata transportului, expeditorului nu i se poate garanta accesul la o sursa permanentă de alimentare cu energie electrică pentru containerul frigorific, nici în cazul în care acesta are însoțitor.

    Cercetările efectuate pe o perioada de peste 15 ani și comparând rezultatele obținute prin simulări, în camere climatizate, cu înregistrările instrumentelor multi-parametrice de tip „Data Logger” în transporturile efectuate cu diferite mijloace de transport (vehiculelor grele de marfa, avioane de marfa, elicoptere și mașini de teren blindate), au condus la concluzia că sistemele de izolare cu răcire pasiva sunt mai performante deoarece (l) nu sunt dependente de sursa de curent electric, (ll) îndeplinesc fără probleme cerințele GDP și (lll) sunt potrivite atât pentru toate tipurile de produse farmaceutice refrigerate și congelate cât și pentru probele de laborator.

    Dacă sunt respectate cu strictețe instrucțiunile validate pentru pregătirea transportului, temperatura se poate încadra între 48 până la 64 de ore cu condiția ca temperatura mediului ambiant să se mențină între -10°C si 40°C. Fiecare container trebuie să fie echipat cu un dispozitiv de înregistrare a temperaturii „Data Logger " iar datele înregistrate de acesta, trebuie analizate imediat după sosirea la destinație a transportului.

    Pentru optimizarea condițiilor de transport în vederea menținerii calității terapeutice a produselor, a fost studiată și influența altor factori care pot conduce, de exemplu, la degradarea eritrocitelor sau pot avea efecte negative asupra stabilității unor produse farmaceutice, cum ar fi modificări de presiune atmosferică, vibrații îndelungate sau umiditate ridicată.

    Experiența noastră de peste un deceniu în efectuarea acestui tip de transporturi, demonstrează că expeditorul însuși poate influența mulți factori înainte ca transportul sa aibă loc. Numai această filosofie poate să garanteze calitatea produselor farmaceutice până la administrarea acestora pacienților de pretutindeni.

    Condiții generale

    Conform listei roșii ”Rote Liste” din anul 2018, în Germania, există aproximativ 8.500 de medicamente diferite brevetate. Cele mai multe dintre acestea sunt depozitate și transportate la temperaturi între 15°C și 25°C; aproximativ o treime sunt supuse răcirii iar un număr estimat de 250 de produse sunt transportate frigorific la temperturi cuprinse între 2°C - 8°C, de la producția industrială până la administrarea lor pacientului.

    Toate aceste produse medicamentoase trebuie stocate și prin urmare distribuite conform acestui interval de temperaturi pentru a le menține efectul maxim terapeutic. Produsele din sânge uman, cu excepția plasmei liofilizate, sunt supuse unui management al transportului frigorific imediat de la donarea sângelui până la transfuzia lui pacientului.

    Temperatura necesară este stabilită de autoritățile naționale sau internaționale care adesea demonstrează diferențe remarcabile. Pentru întregul lanț de aprovizionare farmaceutic din industria farmaceutică, comerțul cu amănuntul, farmaciile spitalicești sau publice precum și politica revizuită a GDP (bunele practici de distribuție [3]), creează adevărate provocări tehnice și logistice.

    De asemenea, autoritățile de supraveghere sunt preocupate de realizarea noilor instrucțiuni pentru produsele din sânge uman. Autorii exemplifică metodele și protocoalele analizate de-a lungul anilor și se bazeaza pe constatările și concluziile acestora pentru a dezvolta o performanță optimizată a transportului frigorific.

     

    Materiale și metode

    Camere climatice

    Pentru experimentele de laborator cu celule roșii sanguine (RBC), plasma proaspăt congelată (FFP) și specimene de ser, a fost utilizat un container - „Cameră climatică (Weiss Umwelttechnik, Reiskirchen, Germania) pentru simularea temperaturii de transport “, (a se vedea figura 1a).

    Alte produse farmaceutice au fost substituite cu flacoane cu apă distilată sau pungi umplute cu NaCl fiziologic steril și investigate utilizând „camera climatică (Beck-Messtechnik, Flein, Germania, acreditată EN ISO 17025: 2005; a se vedea figura 1b).

    În ambele sisteme, temperatura poate fi simulată de la -10°C până la + 40°C.

    Figura 1a:

    Cameră de simulare climatică de la Departamentul de Fiziologie din cadrul Institutului de Medicină Preventivă din Koblenz, Germania

    Figura 1b: Cameră de simulare climatică a companiei Beck Messtechnik din Flein, Germania

    a b c d e

    Containere

    S-au testat diverse sisteme active de răcire contra sistemelor izolatoare (a se vedea tabelul II și figura 2). Deoarece dezavantajele sistematice privind sistemele de răcire active au fost mai devreme recunoscute,(a se v Figura 4 a), s-au intensificat cercetarile privind sistemele de izolare cu racire pasiva.

    Figura 2: Containere de transport frigorific în lanț pentru diferite scopuri:

    1. RCW 25; Sisteme medicale Dometic (umplute cu pungi de NaCl, termocupluri +4°C)
    2. BlueLine 30 L; deltaT GmbH (umplut cu pungi de NaCl, termocupluri + 4°C, poziționate în partea de sus și în partea de jos)
    3. PharmaCase 23 L; deltaT GmbH (umplut cu apă, fiole p.i., termocupluri 4°C)
    4. RCB 25; Sisteme medicale Dometic (umplute cu FFP, termocupluri -30°C)
    5. RCB 25; Sisteme medicale Dometic (umplute cu RBC, termocupluri + 4°C)a se vedea figura 4 a), studiile s-au axat pe sistemele pasive bazate pe izolație.

     Termocupluri

    La început nu au fost disponibile acumulatoarele standardizate pentru menținerea căldurii și a temperaturii de răcire pentru uz farmaceutic, astfel că, s-au utilizat produse nebrevetate din industria alimentară sau echipamente de camping. De fapt, există termocupluri aprobate de WHO pentru diferite tipuri de temperaturi, de exemplu 4°C utilizați pentru majoritatea produselor destinate transportului frigorific care, de fapt, necesitau o temepratură de 2-6°C sau 2-8°C respectiv 1-10°C, 20°C prescris și utilizat pentru trombocitele din sânge și de exemplu -30°C pentru produsele congelate, cum ar fi FFP (a se vedea figura 2). Toate aceste termocupluri funcționează ca un tampon fizic pentru schimbarea temperaturii, menținând o temperatură dată în ambele direcții.

    Inregistratorii de date pentru inregistrarea parametrilor

    Aparatele de înregistrare multi-parametrice sunt considerate ca nefiind necesare de către mulți experți care evaluează temperatura ca fiind singurul parametru important ce trebuie urmărit și controlat în acest domeniu. Bineînțeles, până în prezent și într-o anumită măsură, noi am fost de acord cu această opinie, ținând cont în special de faptul că autoritățile naționale și internaționale relevante reglementează acest factor. Cu toate acestea, noi am efectuat teste suplimentare asupra altor factori de mediu prezentați la sfârșitul acestui studiu (înregistratorul de date standard pentru temperatură, a se vedea figura 3 în dreapta, listele înregistratorilor de date testați, a se vedea tabelul I).

     

    Tabelul I: Înregistratorii de date testați pentru înregistrarea parametrilor de mediu în timpul transportului

    Tip înregistrator parametrii Mode de măsurare producător Sediul central al producătorului
    Junior EJ-IN temperatura inter-product Escort Koenigswinter, Germany
    EBI-2-PT temepratura și presiunea aerului inter-product Ebro Ingolstadt, Germany
    Minimum-maximum thermometer temperatura inter-product Carl Roth Karlsruhe, Germany
    HemoTemp II Indicator temperatura inter-product Biosynergy INC. Elk Grove Village, United States
    MoniLog EnDaL curve șoc, temperatura, umiditatea relativă a aerului și a presiunii inter-product SMT & HYBRID Dresden, Germany
    TempTale 3 temperatura intra-product TDS Beverly, United States
    TempTale 4 Dual Sensor temperatura, umiditatea relativă a aerului intra-product TDS Beverly, United States
    ThermoScan Messsonde -40 bis +80°C temperatura inter-product deltaT Fernwald, Germany

     

    Proiectarea experimentală: abordarea verificată și testată pentru RBC

    Celulele roșii sanguine s-au dovedit a fi obiecte foarte potrivite pentru dezvoltarea concepțiilor de transport frigorific deoarece sunt extrem de sensibile la influența mediului înconjurător. S-ar putea spune că sistemul de lucru dezvoltat pentru RBC, de asemenea să fie potrivit pentru toate celelalte produse farmaceutice cu transport frigorific. În perioada acestor testări, obiectivul era aprovizionarea spitalelor mobile sau staționare din cadrul forțelor armate aflate în misiuni de menținere a păcii sau umanitare (în Afganistan, Kosovo, de pe navele din Marea Mediterană, Africa Centrală și Asia de Sud-Est în urma catastrofei provocate de tsunami-ul din Thailanda în 2004).

    Prin urmare, abordările s-au axat exclusiv pe succesul privind calitatea farmaceutică și mai puțin pe costuri. Au fost realizate serii de experimente care au condus la protocolul de ambalare prezent și care s-a dovedit cu cele mai bune rezultate (a se vedea figura 3).

    Figura 3:

    Protocolul de ambalare standardizat pentru RBC folosind acumulatori de căldură / răcire latenți pentru a căptuși pereții interiori ai cutiei de transport (poziția loggerului: partea superioară, mijlocul, partea de jos); Escort Junior logger pentru înregistrarea temperaturii, prezentat în partea dreaptă.

    Transferul la produsele congelate (în acest moment: FFP)

    În principiu, același echipament și design a fost utilizat pentru a transfera abordarea de la transportul RBC la cea a produselor din sânge congelate cum ar fi plasma proaspătă congelată (FFP). Între timp, sunt disponibile termocupluri aprobate de WHO pentru temperaturi de conservare la -20°C (a se vedea figura 2, a doua de la dreapta).                           Aceste elemente au fost înghețate înainte de utilizare într-un congelator de tip cufăr și a a fost efectuat protocolul de ambalare. Înregistratorul de date Escort junior (fără afișaj cu cristale lichide) funcționează la fel de bine în această gamă de temperaturi.                           Cea mai scăzută influență asupra dezvoltării temperaturii din interiorul produselor ar avea loc în timpul incubării la -10°C, urmat de 20°C, respectiv, 40°C, reprezentând cel mai abrupt gradient.

    Transferul la alte tipuri de medicamente lichide

    Trei sisteme de transport diferite de răcire pasivă au fost tratate cu + 4°C, termocupluri de 200/400 / 1.000 / 3.000 ml volum au fost aprobate de WHO.

    (l) RCW 25; Dometic Medical Systems, Hosingen, Luxemburg

    (ll) BlueLine 30 L; deltaT GmbH, Fernwald, Germania

    (lll) PharmaCase 23 L; deltaT GmbH, Fernwald, Germania

    Ca produse farmaceutice de testare, au fost utilizate 20 de flacoane umplute cu ser pentru perfuzie in cutia PharmaCase; in celelalte două cutii (BlueLine și RCW25) s-au utilizat 20 sau 30 de pungi, fiecare umplute cu 250 ml de NaCI fiziologic. În fiecare cutie au fost plasate trei înregistratoare de temperatură calibrate (ThermoScan Messsonde -40 bis + 80°C, delta T, a se vedea mai sus): în partea stângă jos, în centru și în colțul din dreapta sus, printre produsele ambalate și pre-răcite la 5°C. Cutiile au fost incubate în paralel timp de 72 de ore la -10°C, + 20°C și, respectiv, + 40°C într-o cameră climatică (Beck-Messtechnik, Flein, Germania, acreditată conform EN ISO 17025: 2005 figura 2), urmată de o evaluare a înregistratorului de date (ThermoScan USB-Kit, deltaT, a se vedea mai sus).

    Rezultate și discuții

    Transportul RBC

    Cele mai bune rezultate au fost obținute utilizând cutia RBC 25 (Dometic) cu un strat interior complet de termocupluri 4°C aprobate de WHO și răcirea tuturor componentelor în încăperea de depozitare frigorifică la 4°C, înainte de ambalare.

    Folosind acest design (a se vedea tabelul II și figura 3 din stânga), temperatura inter-produsului a fost stabilă în intervalul prescris timp de cel puțin 48 ore (la -10°C temperatură ambiantă) și, respectiv, cel puțin 64 ore (la + 40°C). Acest rezultat este legat de liniile directoare Hemotherapy germane, care sunt citate în legea germană pentru transfuzii și, prin urmare, au forță juridică. În ceea ce privește liniile directoare europene, intervalul ar fi de 36 de ore pentru ambele temperaturi de incubare, fiind permise numai 24 de ore între 1°C și 2°C sau între 6°C și 10°C.

    Acest protocol a fost folosit mai mulți ani sau mai degrabă pentru sute de evenimente de transport din întreaga lume îndeplinind complet solicitările fără nicio excepție.

    Tabelul II: Stabilitatea temperaturii în recipiente incubate la -10°C sau + 40°C

    Sistem de transport
    (cutie)
    Numar maxim
    de unită
    ți
    RBC
    Stabilitate temperatură [h] rezultate bazate pe Regulament [h]
    10°C

    În partea de sus:  1-10°C
    în partea de jos:  2-6°C

    +40°C

    În partea de sus:  1-10°C
    în partea de jos:  2-6°C

    national
    (GER)
    EU
    RCB 25, Dometic 40 26
    18
    28
    12
    26 12
    RCB 25 utilizând termocupluri aprobate WHO* 40 48
    42
    64
    60
    48 42
    MT 12 E, Dometic 25 20
    14
    36
    18
    20 14
    MRT 8 B, Dometic 20 13
    11
    12
    5
    12 5
    TB 12, ThermoSecure 20 8
    7
    24
    8
    8 7
    TB 90 MXP, ThermoSecure 90 50
    24
    94
    42
    50 24
    TC 45 MX [active], Waeco 40 138
    126
    148
    118
    138 118
    TC 100 MX [active], Waeco 110 72
    60
    150
    150
    72 60

    *Toate cutiile, cu excepția cazului în care se utilizează un protocol convențional de ambalare, fără termocupluri aprobate de WHO

    Figura 4a: Capacitatea cu ajutorul sistemului de răcire activă TC 45 MX

    Figura 4b:

    Capacitatea folosind izolație pe bază de RBC 25; limitele contradictorii între prevederea germană și europeană (în acest moment datele prezentate sunt pentru aplicarea căldurii).

    Transportul produselor farmaceutice congelate (FFP)

    Cutia de izolație RCB 25 care conține până la 32 de unități FFP permite încărcarea și manipularea ei de către o singură persoană. Protocolul de ambalare alcătuit din elemente de păstrare la cald / frig latent (-30°C) care formează un cub cu produsele plasate în interior după ce au fost învelite cu un strat dublu de folie cu bule de aer, a fost capabil să mențină temperatura inter-produsului sub - 20°C timp de cel puțin 27 de ore (a se vedea figura 5).

    Acest rezultat a reprezentat cel mai grav punctul critic de control la colțurile de sus ale cutiei. Atunci când procedura este efectuată cu precizie, printre produse poate fi asigurată limita de temperatură presupusă de -20°C conform graficului obișnuit pentru plasma de fracționare timp cel puțin 27 de ore, atâta timp cât temperatura ambianta nu depășește + 40°C.

    Figura 5:

    Temperatura inter-produsului FFP depășește limita de -20°C după 27 de ore în cea  mai proastă locație (temperatura ambiantă + 40°C).

    Transportul medicamentelor lichide, altele decât produsele din sânge

    Diferențele dintre pozițiile înregistratorului de date au fost clar detectabile, dar nu foarte mari (după 72 de ore, Δ ≤ 2°C fiecare, a se vedea tabelul III). După cum era de așteptat, răceala a avut cel mai mare impact la punctul de măsurare inferior (cel mai rău caz), căldură la punctul superior (cel mai rău caz); datorită eficienței izolației, în centru, s-a format un tampon optim.

    A fost observat un timp semnificativ mai scurt de depășire sau de scădere a limitelor de temperatură pentru compușii activi ai transportului frigorific, observați la caseta BlueLine (de ~ 5 și ~ 6 ore). Acest rezultat a depins de izolația limitată cu numai două termocupluri amplasate deasupra și dedesubtul medicamentelor datorită modului de construcție al containerului.

    Cutia PharmaCase și RCW25 cu dispunere cubică a termoelementelor, au păstrat medicamentele timp de 35 și 56 de ore ≤ CT (la +40°C în afara temperaturii de incubație) și timp de 41 și 66 de ore ≥ 2°C (la -10°C în exteriorul temperaturii de incubație).

    La + 20°C durata maximă de transport a crescut la 72 de ore la sfârșitul perioadei de incubație experimentală, și chiar și la BlueLine a atins > 10 ore.

    Tabelul III:

    Rezultatele examinării celor trei sisteme de transport investigate privind temperaturile diferite de incubație (-10°C, + 20°C, + 40°C)

    Cutie Temperatura ambianta Poziția înregistratorului de date < 2°C
    după
    ~ [h]
    > 8°C
    după
    ~ [h]
    BlueLine -10°C colțul din stânga jos 5.75 n.o.
    BlueLine -10°C Centrul bunurilor 6.50 n.o.
    BlueLine -10°C colțul din dreapta sus 5.50* n.o.
    BlueLine +20°C colțul din stânga jos n.o. 10.50*
    BlueLine +20°C centrul bunuilor n.o. 11.25
    BlueLine +20°C colțul din dreapta sus n.o. 10.75
    BlueLine +40°C colțul din stânga jos n.o. 4.75*
    BlueLine +40°C centrul bunuilor n.o. 5.50
    BlueLine +40°C colțul din stânga jos n.o. 5.25
    PharmaCase -10°C colțul din stânga jos 41.50 n.o.
    PharmaCase -10°C centrul bunuilor 43.00 n.o.
    PharmaCase -10°C colțul din stânga jos 40.75* n.o.
    PharmaCase +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
    PharmaCase +20°C centrul bunuilor n.o. > 72
    PharmaCase +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
    PharmaCase +40°C colțul din stânga jos n.o. 35.25*
    PharmaCase +40°C centrul bunuilor n.o. 37.25
    PharmaCase +40°C colțul din stânga jos n.o. 35.75
    RCW25 -10°C colțul din stânga jos 66.75 n.o.
    RCW25 -10°C centrul bunuilor 68.00 n.o.
    RCW25 -10°C colțul din stânga jos 65.75* n.o.
    RCW25 +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
    RCW25 +20°C centrul bunuilor n.o. > 72
    RCW25 +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
    RCW25 +40°C colțul din stânga jos n.o. 56.25*
    RCW25 +40°C centrul bunuilor n.o. 58.50
    RCW25 +40°C colțul din stânga jos n.o. 58.00

    n.o.: nu a fost observat * cel mai rău caz

    Controlul strict al parametrilor suplimentari

    Efectele observate, la prima vedere, nu sunt semnificative, dar totuși este detectată o tendință. Valorile limită referitoare la parametrii de stabilitate pe termen lung ai RBC, precum activitatea activității ATP și rata de hemoliză, sunt depășite parțial când RBC-urile au fost incubate timp de o oră în condiții de presiune scăzută a aerului (a se vedea tabelul IV).

    Tabelul IV:

    Activitatea ATP (stânga) și rata de hemoliză (dreapta) după 1 oră de incubare la diferite condiții de presiune a aerului înconjurător (săptămânile 1 și 7)

    Zile după donare Zile după stres Incubare la
    1,000 mbar (n=5)
    Incubare la
    600 mbar (n=5)
    Incubare la
    200 mbar (n=5)
    mvATP
    [
    μmol/dl]
    mvhemolysis
    [% (v/v)]
    mvATP
    [
    μmol/dl]
    mvhemolysis
    [% (v/v)]
    mvATP
    [
    μmol/dl]
    mvhemolysis
    [% (v/v)]
    7 2 86,4 0,23 78,1 0,26 69,5 0,21
    14 9 79,7 0,20 71,3 0,31 63,5 0,25
    21 16 72,6 0,18 63,1 0,36 58,0 0,33
    28 23 64,3 0,19 56,0 0,47 49,7 0,37
    35 30 57,1 0,20 47,2 0,53 41,5 0,42
    42 (a) 37 50,0 0,28 41,1 0,43 35,0 0,49
    49 (b) 45 47,5 0,41 35,7 0,65 28,6 0,82
    56 52 37,0 0,55 31,5 0,89 20,1 1,41

     

    (a) actual și (b) fostul termen de valabilitate al RBC-urilor în centrul german de donare de sânge;

    mv = valoare medie, dincolo de valoarea limită

    1000 mbar = presiune atmosferică normală

    800 mbar = presiune atmosferică în Kabul, Afganistan

    400 mbar = elicopter (la înălțimea maximă de zbor)

    200 mbar = aeronave la înălțimea maximă de zbor, fără balanță de presiune

    în spațiul de marfă

     

    Concluzii

    Sistemele frigorifice pe bază de izolație sunt potrivite pentru transportul frigorific de medicamente și studii clinice, până la 2-3 zile fără necesitatea de conectivitate la o sursă de alimentare cu energie electrică. Două dintre aranjamentele exemplificate au oferit rezultate excelente, care ar putea fi perfectionate prin pre-răcirea containerului.

    Bazandu-ne pe aceste date, produsele vizate, cum ar fi medicamentele citostatice de perfuzare, ar trebui să fie transportabile, la nivel global, de către orice lanț de transport destinat aprovizionării în cele mai bune condiții. Produsele sensibile din sânge, cum ar fi RBC, pot fi transportate fără nici o pierdere a calității terapeutice.

    Sistemul funcționează chiar și cu produse congelate, așa cum s-a demonstrat cu FFP. Din moment ce un scenariul real întâlnește rar o asemenea influență extremă a temperaturii pe parcursul întregului parcurs, se poate obține o creștere semnificativă a timpului de transport sinonim cu distanța față de destinatar, cel puțin în întreaga Europă. În mod incontestabil, concepția poate fi aplicată probelor de laborator la orice temperatură solicitată, după cum arată un alt studiu al acestui grup.

    Datele indică existența dovezilor că, mai mulți factori mecanici, exercită o potențială influență asupra calității farmaceutice, în special a RBC-urilor în timpul transportului și depozitării, pe lângă importanța binecunoscută a constantei de temperatură.

    Sub presiunea atmosferică de la bordul unei aeronave, în ciuda instalării balansului de presiune, deteriorarea integrității eritrocitelor și a stabilității funcționale, nu s-ar fi detectat printr-o abordare experimentală controlată. Mai mult, suprapresiunea, fluctuația umidității și evenimentele variabile ale vibrațiilor / șocurilor trebuie investigate în detaliu pentru  excluderea unor astfel de influențe negative.

    Referințele (PIB 2013 și o selecție de publicații ale autorilor)

    1. Brandt D, Putzker M, Bohnen H, Thöle A. Temperature control management during transport of red blood cells (RBC) over one to several days. Infusionsther Transfus Med 1999;26[Suppl.1]:59
    2. Brandt D, Putzker M, Bohnen H, Thöle A. Temperature control management during transport of red blood cells (RBC) over one to several days. Clin Lab 2000;46:13-16
    3. European Union. Guidelines of 7 March 2013 for good distribution practice of human drugs (2013/C 68/01) [homepage on the Internet] 2013 Mar 7 [cited 2014 Nov 19]. Available from: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:068:0001:0014:EN:PDF
    4. Klose T, Pruß A, Kiesewetter H, Roth W-K, Bohnen H, Putzker M. Quality assurance for long-lasting transports of red blood cell concentrates on extreme environmental demand. Transfus Med Hemother. 2004;31:365-370.
    5. Klose T, Kiesewetter H, Pruß A, et al. Influence of below atmospheric pressure on the pharmaceutical quality of red blood cell concentrates (RBCs) during transport and storage. Clin Lab. 2006;52:57-61
    6. Klose T, Putzker M, Pruß A, Fresen F, Borchert H-H. Transport de produits pharmaceutiques: Un réglement unique en Europe? Elsevier SAS: Actualités pharmaceutiques 2008;474:25-27
    7. Клозе T, Путцкер M, Прусс A, Борхерт H-H. Использование пассивных охлаждающих бокcов для транспортировки продуктов крови. Гemaтoлoия и трaнcфузиoлoгия. Издaтeльcтво „Meдицинa“, (январь), 33-35
    8. Klose T, Prokoph B, Seidel K, Schmidt M, Hourfar K, Putzker M. Safe system for transport of blood samples at recommended temperature (2-8°C). Transfus Med Hemother 2009;36(suppl 1):63
    9. Klose T, Prokoph B, Seidel K, Schmidt M, Hourfar K, Putzker M. Safe system for transport of blood samples at recommended temperature (2-8 degrees C). Clin Lab. 2009;55:375-378.
    10. Klose T, Borchert H-H, Pruß A, Roth W-K, Bohnen HR, Putzker M. Current concepts for quality assured long-distance transport of temperature-sensitive red blood cell concentrates. Vox Sang. 2010;99:44-53.
    11. Klose T, Putzker M. Challenge for the new GDP policy: global validated cold chain transport (2-8° C) of clinical trials and drugs. EJOP 2014;8:31-32
    12. Putzker M, Seidel K, Schmidt M, Houfar K, Friedrich I, Bohnen HR, Klose T. Temperature-stable transport of blood products across Europe on varying environmental demand: finally working with fresh frozen plasma (FFP) as well. Clin Lab. 2009;55:371-374

      

    Corespundență (cu autorul potrivit)

    Michael Putzker, PhD, Biologist                                 qmb.apotheken@gmx.net

    Maria Dumitrescu, Engineer (native speaker)            m.frapp@t-online.de

    Tatjana Gandrabur, Pharmacist                                  info@sonnenscheinapotheke.de

    Thomas Klose, PhD, Pharmacist                               klose@sonnenscheinapotheke.de

     

    Sonnenschein Apotheke (Sunshine Pharmacy)

    Neversstrasse 5, D-56068 Koblenz, Germany

    Phone: 0049 261 1339660, Fax: 0049 261 1334016

    www.sonnenscheinapotheke.de

     

     

     

     

     


    Vrei sa iti faci ABONAMENT la Revista Health, online sau în format tipărit ? CLICK AICI

    Va aducem la cunostinta decizia Colegiului Medicilor din Romania ca incepand cu 01.03.2019 sa nu mai crediteze Revista Health cu credite de educatie continua. Suntem mandrii totusi ca in perioada 2014-2018 am fost inscrisi in Nomenclatorul Publicatiilor Creditate de CMR si ca am primit cele doua premii din partea CMR in cadrul Galei Medica.

    Va asiguram ca depunem toate eforturile de a aduce in atentia Dumneavoastra informatii de maxim interes prin articole originale. Mai mult, vom continua in demersul nostru asumat inca de la lansarea din 2013, de a informa in egala masura medicul, farmacistul si asistentul prin articole accesibile tuturor, informarea unitara fiind un beneficiu si garanteaza cresterea calitatii serviciior acordate pacientilor.

    Revista este in continuare creditata de catre urmatoarele organizatii profesionale:

  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EFC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 2841/11.12.2018.
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 595/18.12.2018
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC, incepand cu 01.01.2019
  • Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

    7 tone de medicamente expirate colectate de la populaţie

    Asistenti Farmacisti

    Vizualizari: 45383

    Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

    Rețeaua de farmacii DONA a desfășurat în perioada 18 martie – 20 mai campania „Farmacia de acasă-check”, prin care românii au fost invitaţi să vină în unităţile farmaceutice cu trusele de sănătate de acasă, pentru verificare. Farmaciștii DONA i-au consiliat cu privire la ce poate fi păstrat şi pentru ce afecţiuni anume și ce nu, respectiv medicamentele expirate, cu ambalaj deteriorat sau care pur și simplu nu mai sunt de folos întrucât tratamentul s-a oprit.

    Peste 30.000 de români au participat la campanie şi cu ajutorul lor au fost colectate 7000 kg de medicamente expirate, care au fost preluate de o firmă specializată, în vederea incinerării, conform legii. Prin comparaţie cu perioada similară a anului trecut, cantitatea este de 3 ori mai mare.

    „Ideea campaniei a venit de la acei câţiva pacienţi care ne-au întrebat direct în farmacii sau pe reţelele de social media ce să facă cu medicamentele expirate de acasă. La un research mai aprofundat, am realizat că marea majoritatea a românilor nu sunt conştienţi că medicamentele expirate aruncate la gunoi sau în sistemul public de canalizare pot pune în pericol mediul şi implicit sănătatea umană sau că există riscul să fie înghiţite de copii sau bătrâni, cu potenţiale efecte adverse severe. Aşa că ne-am hotărât să dăm tonul schimbării, primul pas fiind să asigurăm componenta de informare”, a declarat Thomas Hofmann, Director de Marketing Farmaciile DONA.

    Campania a inclus o componentă de recompensare simbolică a celor care au venit cu trusele de sănătate, prin termometre digitale necesare în orice trusă de sănătate. Iniţiativa a fost promovată printr-un mix de TV, radio, OOH, online şi materiale de promovare în farmacii.

    „Este puţin cunoscut faptul că legea prevede obligaţia farmaciilor de a primi produsele expirate. Noi ne-am asumat rolul educativ şi am făcut un efort suplimentar față de cerințele legale obligatorii, încurajând proactiv un comportament responsabil şi asigurând şi componenta de consiliere specializată astfel încât pacienţii să ştie ce medicamente pot lua în continuare şi pentru ce afecţiuni. Ne-a bucurat enorm reacţia oamenilor şi îi încurajăm să continue să practice acest comportament responsabil, din partea noastră vor avea tot sprijinul”, a declarat Mihaela Ungureanu, CEO Farmaciile DONA.

    În România, conform Ordinului Ministerului Sănătății nr. 119/2014, ”medicamentele expirate provenite de la populație vor fi depuse la farmacii, oficine locale de distribuție sau drogherii apropiate, în vederea eliminării finale, prin incinerare”. Din păcate, prevederea legală nu este foarte cunoscută şi cantităţi mari de medicamente ajung anual la gropile de gunoi. Nu sunt disponibile statistici exacte, dar situaţia este îngrijorătoare.

    Prin comparaţie, în alte ţări există iniţiative susţinute. Spre exemplu, în SUA, în fiecare an, pe data de 27 aprilie, se sărbătorește Ziua Națională de Colectare a Medicamentelor. De asemenea, în Franţa, există Asociaţia Cyclamed, creată de guvernul francez, prin care se colectează de la populaţie, prin farmacii, medicamentele care nu mai sunt utilizate. În 2017, asociaţia a raportat 11.083 tone de medicamente colectate şi eliminate conform legii. În Germania, Italia, Portugalia şi Ungaria, predarea medicamentelor expirate la farmacii sau la medicii de familie este obligatorie.


    Vrei sa iti faci ABONAMENT la Revista Health, online sau în format tipărit ? CLICK AICI

    Va aducem la cunostinta decizia Colegiului Medicilor din Romania ca incepand cu 01.03.2019 sa nu mai crediteze Revista Health cu credite de educatie continua. Suntem mandrii totusi ca in perioada 2014-2018 am fost inscrisi in Nomenclatorul Publicatiilor Creditate de CMR si ca am primit cele doua premii din partea CMR in cadrul Galei Medica.

    Va asiguram ca depunem toate eforturile de a aduce in atentia Dumneavoastra informatii de maxim interes prin articole originale. Mai mult, vom continua in demersul nostru asumat inca de la lansarea din 2013, de a informa in egala masura medicul, farmacistul si asistentul prin articole accesibile tuturor, informarea unitara fiind un beneficiu si garanteaza cresterea calitatii serviciior acordate pacientilor.

    Revista este in continuare creditata de catre urmatoarele organizatii profesionale:

  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EFC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 2841/11.12.2018.
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 595/18.12.2018
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC, incepand cu 01.01.2019
  • Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

    Buhuși, capitala îmbunătățirii calității actului medical

    Asociația Evaluatorilor de Servicii Medicale România, în parteneriat cu Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate și cu Spitalul Orășenesc Buhuși au organizat, în zilele de 31 […]

    Despre revoluția digitală în sănătate și tehnologii care pot prelungi durata de viață

    Despre revoluția digitală în sănătate și tehnologii care pot prelungi durata de viață la peste 100 de ani: experți globali din domeniul eHealth vin la București Acum 150 […]

    Rexona mobilizează românii într-o campanie unică

    3.000.000 de pași și mii de români alături de Simona, într-o campanie de susținere a campioanei la cel mai important turneu Grand Slam din Franța După ce au […]

    Reglementarea suplimentelor alimentare în UE 2019

    Reglementarea suplimentelor alimentare în UE va fi dezbătută în cadrul conferinței FOOD SUPPLEMENTS IN THE EU în 12 iunie 2019 Romania deține președinția UE în acest an, iar […]

    Forumul Industriei Farmaceutice 2019 pune accent pe adaptarea României la noile realități

    Cei mai importanţi oameni ai momentului din companiile producătoare, importatoare şi distribuitoare  de medicamente, alături de autorităţi fac o radiografie complexă a sistemului medical din România, în  cadrul […]

    Anul 1 de GDPR: peste 200.000 de cazuri raportate

    Agentiile nationale responsabile cu Protectia Datelor cu Caracter Personal au raportat amenzi in valoare de 56 milioane de euro pe parcursul primului an de GDPR. Printre cele mai […]

    Un oraș întreg dispare din România, în fiecare an

    • Accidentele vasculare cerebrale ucid 54.000 de persoane în fiecare an, în România; • În următorii 15 ani numărul românilor care vor deceda din cauza AVC va ajunge […]

    Diagnosticare, tratament și recuperare pentru pacienții cu afecțiuni neurologice

    Neuroaxis și Centrul Medical Provita, două clinici importante din București, își unesc echipele medicale, infrastructura și tehnica medicală pentru a oferi pacienților cu afecțiuni neurologice din România acces […]

    MINISTERUL SĂNĂTĂȚII — FINANȚARE ÎN VALOARE DE 7 MILIOANE DE LEI

    Ministerul Sănătății a aprobat finanțarea cheltuielilor de investiții pentru achiziționarea unui sistem inovator de neuronavigație, a două aparate RX mobile cu braț C și reconstrucție 3D,  a unui […]

    Există sarcină fără simptome? Iată ce trebuie să știi

    Nu este ceva neobisnuit sa te gandesti la sarcina si sa iti treaca prin minte un sir nesfarsit de simptome, de la greata de dimineata, arsurile la stomac […]

    Ziua Națională a Inimii

    Ziua Națională a Inimii, sărbătorită pe 4 mai, reprezintă prilejul de a conștientiza că bolile cardiovasculare reprezintă, în continuare, principala problemă de sănătate în România. Conform specialiștilor, la […]

    Creștere de 41,2% a veniturilor Medicover și Synevo în România în primul trimestru al anului 2019

    Medicover, companie internațională de servicii de sănătate și diagnostic listată la Bursa din Suedia – NASDAQ Stockholm – a prezentat astăzi raportul interimar pentru primul trimestru al anului […]

    Conferinta Nationala a Asociatiei Melanom Romania- 2019 Comunicat de presa

    Melanomul este un cancer extrem de agresiv care afecteaza in general tinerii, fiind responsabil de 75% dintre decesele cauzate de cancerele de piele. Conform estimarii Globocan, in anul […]

    Baylab, ediţia VI: un nou format, aceeaşi experienţă educaţională de top

    Laboratorul de Ştiinţe Bayer – îşi redeschide porţile începând din 6 mai, în România şi Republica Moldova. Formatul ediţiei de anul acesta, în premieră la nivel național, oferă […]

    Secom organizează o conferință educativă despre burnout, sindromul epuizării profesionale

    Potrivit unui studiu recent, 8% dintre români sunt afectați de burnout * Secom®, lider de autoritate în soluții de medicină integrativă, a organizat pe 9 mai 2019, în […]

    Abordarea cosmetologică în tratamentul nonfarmacologic al patologiei dermatologice

    Etiologia complexă și spectrul larg de manifestări clinice la nivelul sistemului intertegumentar fac ca tratamentul patologiilor dermatologice sau a imperfecțiunilor considerate inestetice să reprezinte de multe ori o […]

    Anxietatea – când frica preia controlul asupra vieții tale

    Anxietatea face parte din viaţa omului. Este o reacţie normală, care apare atunci când ne simţim ameninţaţi sau în pericol. Ea reprezintă teama, nesiguranţa, ezitarea, intrarea într-o tensiune […]

    Boala celiacă

    DEFINIȚIE Boala celiacă este o afecțiune intestinală mediată imun, declanșată de ingestia de gluten la persoane susceptibile genetic și care are ca rezultat o reacție inflamatorie intestinală care […]

    Impactul noii legislații privind Dosarul Electronic de Sănătate asupra cabinetelor medicale

    Mediul de afaceri modern a fost presărat în ultimii 2 ani cu obstacole legislative: GDPR, DES … Legea nr. 45/2019 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind […]

    S-a modificat art. 230 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății

    Guvernul României a aprobat în ședința din 24 aprilie 2019, Ordonanţa de urgență pentru completarea art. 230 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății Actul normativ […]