GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre

Management

Vizualizari: 13818

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre: șase produse noi lansate şi sprijinirea sistemului de sănătate din România

  • GSK România şi-a reîntărit angajamentul de a identifica, prin parteneriate valoroase, soluții pentru îmbunătățirea sistemului de sănătate din România.
  • GSK în România, prin diviziile sale Pharma și Consumer Healthcare, a lansat în 2018 șase produse noi.

În cadrul evenimentului "GSK în România: o perspectivă despre istoricul și viitorul în sănătate" organizat joi, 21 iunie 2018, în parteneriat cu Ambasada Marii Britanii la București, GSK și-a reîntărit promisiunea de a fi unul dintre principalii promotori și susținători ai dezvoltării sistemului de sănătate din România și de a continua investițiile în studiile de cercetare și dezvoltare din domeniul medical.

Excelența Sa, domnul Paul Brummell, Ambasador al Regatului Unit al Marii Britanii și al Irlandei de Nord a declarat: “Sunt puține companii britanice care au luat decizia să vină în România în urmă cu aproape 30 de ani și care au investit constant în toată această perioadă, devenind chiar reper pentru industria pe care o reprezintă. Cred cu tărie în puterea dialogului și a parteneriatului pe termen lung și mă bucur să văd că GSK și-a asumat acest rol în România pentru sănătatea pacientului român, dar și a sistemului medical local. “

Business-ul GSK la nivel global se bazează pe transparență și pe dorința de a îmbunătăți calitatea vieții oamenilor. La nivel mondial, compania realizează acest lucru investind în cercetarea și dezvoltarea de produse farmaceutice inovatoare, vaccinuri și produse pentru tratarea şi îngrijirea sănătății. În 2018, GSK în România, prin diviziile sale Pharma și Consumer Healthcare, a lansat pe piața din România șase produse noi în ariile terapeutice HIV şi boli rare (lupus), tratarea simptomelor răcelii şi gripei, ameliorarea simptomelor alergice, precum şi în produse de îngrijire orală specializate.

În cadrul evenimentului, GSK România şi-a reîntărit angajamentul de a identifica, prin parteneriate valoroase, soluții pentru îmbunătățirea sistemului de sănătate din România. Acesta are nevoie de noi abordări și intervenții care să aducă valoare și să îmbunătățească sănătatea și bunăstarea oamenilor, să reducă povara pe termen lung a costurilor pentru sistemele de sănătate. În concordanță cu aceste obiective, GSK România va lansa în viitorul apropiat o platformă de comunicare și implicare - Healthcare+ - care îşi propune să ajute la promovarea asistenței medicale românești, progresând de la o abordare centrată pe costuri la una care are la bază valoarea adusă de tratamente inovatoare, de servicii medicale de calitate şi prevenţie, reunind interesele tuturor actorilor din sistem şi integrând principiile europene și globale. Noi, GSK România, vom contribui activ în facilitarea optimizării sistemului de sănătate şi a bugetului, în beneficiul pacienților din România și al statului român.

Dana Constantinescu, General Manager GSK România menţionează: “De aproape 30 de ani suntem alături de pacienții români în căutarea celor mai bune soluții pentru nevoile lor de sănătate. Știm că un sistem bazat pe valoare și parteneriate puternice poate fi îmbunătățit prin inovație, responsabilitate și încredere. De aceea, ne propunem ca în fiecare an să continuăm investițiile în proiectele de educație și prevenție și să fructificăm resursele noastre globale în a investi şi dezvolta amprenta noastră pe piaţa locală. Mai mult, rămânem una dintre din cele 20 de țări în care GSK raportează public rezultatele cercetărilor clinice care evaluează medicamentele și vaccinurile - în ultimii șase ani am investit în România peste 15 milioane de euro în studii de cercetare și dezvoltare.

Sylwia Piankowska, General Manager GSK Consumer Healthcare România şi Balcani completează: Cele două divizii ale GSK implementează strategia globală a GSK în România cu un accent special pe inovaţie şi parteneriate. Cele 6 medicamente şi produse inovatoare lansate în acest an folosesc expertiza ştiinţifică globală a GSK, bazată pe insight-urile locale şi nevoile pacienţilor şi consumatorilor. Credem că impactul pe care îl putem avea în calitatea vieţii românilor nu poate exista fără parteneriate între toţi actorii din domeniul sănătăţii în România.

În același timp, obiectivul echipei GSK România este să crească nivelul de încredere pe care pacienții de pretutindeni o au în medici și în companii precum GSK, dezvoltând o cultură a transparenței. Aceasta este susținută și de modelul de business implementat de companie încă din 2014 în România, când a schimbat modelul comercial tradițional al companiilor farmaceutice, implementând îmbunătățiri unice în industrie prin modul în care își desfășoară activitatea. Aceste îmbunătățiri au ca scop îndeplinirea așteptărilor tot mai mari ale societății legate de transparență atât la nivelul organizațiilor cât și la nivel individual/personal.

Informații suplimentare

Despre GSK: GSK este una dintre cele mai importante companii din lume din domeniul sănătății, care își desfășoară activitatea cu misiunea de a-i ajuta pe oameni să realizeze mai multe, să se simtă mai bine și să trăiască mai mult. Obiectivul GSK este de a contribui, prin toate acțiunile sale, la creșterea speranței de viață a românilor. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.gsk.ro.

Despre modelul de business al GSK: GSK România este singura companie farmaceutică din România care a mers dincolo de dezvăluirea transferurilor de valoare prin introducerea unor schimbări revoluționare în modelul său de afaceri în ceea ce privește colaborarea cu profesioniștii și organizațiile din domeniul sănătăţii.

De la 1 ianuarie 2014, GSK România a încetat toate plățile directe către profesioniștii din domeniul medical și și-a asumat angajamentul de a promova o colaborare mai transparentă și mai echilibrată între industria farmaceutică și partenerii din sectorul sanitar.

 

Contact: Mihaela Alionte, mihaela.x.alionte@gsk.com

GlaxoSmithKline (GSK) SRL,

Opera Center 1, Str. Costache Negri nr. 1-5,

Sector 5, Cod 050552, București

RO/COM/0009/18, June 2018


Vrei sa iti faci ABONAMENT la Revista Health, online sau în format tipărit ? CLICK AICI

Va aducem la cunostinta decizia Colegiului Medicilor din Romania ca incepand cu 01.03.2019 sa nu mai crediteze Revista Health cu credite de educatie continua. Suntem mandrii totusi ca in perioada 2014-2018 am fost inscrisi in Nomenclatorul Publicatiilor Creditate de CMR si ca am primit cele doua premii din partea CMR in cadrul Galei Medica.

Va asiguram ca depunem toate eforturile de a aduce in atentia Dumneavoastra informatii de maxim interes prin articole originale. Mai mult, vom continua in demersul nostru asumat inca de la lansarea din 2013, de a informa in egala masura medicul, farmacistul si asistentul prin articole accesibile tuturor, informarea unitara fiind un beneficiu si garanteaza cresterea calitatii serviciior acordate pacientilor.

Revista este in continuare creditata de catre urmatoarele organizatii profesionale:

  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EFC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 2841/11.12.2018.
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 595/18.12.2018
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC, incepand cu 01.01.2019
  • Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

    Transportul global în sistem „frigorific“ al produselor farmaceutice care necesită refrigerare și congelare; 15 ani de experiență în studii și practică

    Management

    Vizualizari: 13566

    Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

    Autori: Michael Putzker, Maria Dumitrescu, Tatjana Gandrabur, Thomas Klose

     

    Cea mai mare parte a produselor farmaceutice trebuie distribuite în condiții de refrigerare, în mod special, produsele din sânge uman. Atunci când aceste produse trebuie transportate pe distante lungi se utilizează diferite mijloace de transport (situație des întâlnită în domeniul militar), unde, pe durata transportului, expeditorului nu i se poate garanta accesul la o sursa permanentă de alimentare cu energie electrică pentru containerul frigorific, nici în cazul în care acesta are însoțitor.

    Cercetările efectuate pe o perioada de peste 15 ani și comparând rezultatele obținute prin simulări, în camere climatizate, cu înregistrările instrumentelor multi-parametrice de tip „Data Logger” în transporturile efectuate cu diferite mijloace de transport (vehiculelor grele de marfa, avioane de marfa, elicoptere și mașini de teren blindate), au condus la concluzia că sistemele de izolare cu răcire pasiva sunt mai performante deoarece (l) nu sunt dependente de sursa de curent electric, (ll) îndeplinesc fără probleme cerințele GDP și (lll) sunt potrivite atât pentru toate tipurile de produse farmaceutice refrigerate și congelate cât și pentru probele de laborator.

    Dacă sunt respectate cu strictețe instrucțiunile validate pentru pregătirea transportului, temperatura se poate încadra între 48 până la 64 de ore cu condiția ca temperatura mediului ambiant să se mențină între -10°C si 40°C. Fiecare container trebuie să fie echipat cu un dispozitiv de înregistrare a temperaturii „Data Logger " iar datele înregistrate de acesta, trebuie analizate imediat după sosirea la destinație a transportului.

    Pentru optimizarea condițiilor de transport în vederea menținerii calității terapeutice a produselor, a fost studiată și influența altor factori care pot conduce, de exemplu, la degradarea eritrocitelor sau pot avea efecte negative asupra stabilității unor produse farmaceutice, cum ar fi modificări de presiune atmosferică, vibrații îndelungate sau umiditate ridicată.

    Experiența noastră de peste un deceniu în efectuarea acestui tip de transporturi, demonstrează că expeditorul însuși poate influența mulți factori înainte ca transportul sa aibă loc. Numai această filosofie poate să garanteze calitatea produselor farmaceutice până la administrarea acestora pacienților de pretutindeni.

    Condiții generale

    Conform listei roșii ”Rote Liste” din anul 2018, în Germania, există aproximativ 8.500 de medicamente diferite brevetate. Cele mai multe dintre acestea sunt depozitate și transportate la temperaturi între 15°C și 25°C; aproximativ o treime sunt supuse răcirii iar un număr estimat de 250 de produse sunt transportate frigorific la temperturi cuprinse între 2°C - 8°C, de la producția industrială până la administrarea lor pacientului.

    Toate aceste produse medicamentoase trebuie stocate și prin urmare distribuite conform acestui interval de temperaturi pentru a le menține efectul maxim terapeutic. Produsele din sânge uman, cu excepția plasmei liofilizate, sunt supuse unui management al transportului frigorific imediat de la donarea sângelui până la transfuzia lui pacientului.

    Temperatura necesară este stabilită de autoritățile naționale sau internaționale care adesea demonstrează diferențe remarcabile. Pentru întregul lanț de aprovizionare farmaceutic din industria farmaceutică, comerțul cu amănuntul, farmaciile spitalicești sau publice precum și politica revizuită a GDP (bunele practici de distribuție [3]), creează adevărate provocări tehnice și logistice.

    De asemenea, autoritățile de supraveghere sunt preocupate de realizarea noilor instrucțiuni pentru produsele din sânge uman. Autorii exemplifică metodele și protocoalele analizate de-a lungul anilor și se bazeaza pe constatările și concluziile acestora pentru a dezvolta o performanță optimizată a transportului frigorific.

     

    Materiale și metode

    Camere climatice

    Pentru experimentele de laborator cu celule roșii sanguine (RBC), plasma proaspăt congelată (FFP) și specimene de ser, a fost utilizat un container - „Cameră climatică (Weiss Umwelttechnik, Reiskirchen, Germania) pentru simularea temperaturii de transport “, (a se vedea figura 1a).

    Alte produse farmaceutice au fost substituite cu flacoane cu apă distilată sau pungi umplute cu NaCl fiziologic steril și investigate utilizând „camera climatică (Beck-Messtechnik, Flein, Germania, acreditată EN ISO 17025: 2005; a se vedea figura 1b).

    În ambele sisteme, temperatura poate fi simulată de la -10°C până la + 40°C.

    Figura 1a:

    Cameră de simulare climatică de la Departamentul de Fiziologie din cadrul Institutului de Medicină Preventivă din Koblenz, Germania

    Figura 1b: Cameră de simulare climatică a companiei Beck Messtechnik din Flein, Germania

    a b c d e

    Containere

    S-au testat diverse sisteme active de răcire contra sistemelor izolatoare (a se vedea tabelul II și figura 2). Deoarece dezavantajele sistematice privind sistemele de răcire active au fost mai devreme recunoscute,(a se v Figura 4 a), s-au intensificat cercetarile privind sistemele de izolare cu racire pasiva.

    Figura 2: Containere de transport frigorific în lanț pentru diferite scopuri:

    1. RCW 25; Sisteme medicale Dometic (umplute cu pungi de NaCl, termocupluri +4°C)
    2. BlueLine 30 L; deltaT GmbH (umplut cu pungi de NaCl, termocupluri + 4°C, poziționate în partea de sus și în partea de jos)
    3. PharmaCase 23 L; deltaT GmbH (umplut cu apă, fiole p.i., termocupluri 4°C)
    4. RCB 25; Sisteme medicale Dometic (umplute cu FFP, termocupluri -30°C)
    5. RCB 25; Sisteme medicale Dometic (umplute cu RBC, termocupluri + 4°C)a se vedea figura 4 a), studiile s-au axat pe sistemele pasive bazate pe izolație.

     Termocupluri

    La început nu au fost disponibile acumulatoarele standardizate pentru menținerea căldurii și a temperaturii de răcire pentru uz farmaceutic, astfel că, s-au utilizat produse nebrevetate din industria alimentară sau echipamente de camping. De fapt, există termocupluri aprobate de WHO pentru diferite tipuri de temperaturi, de exemplu 4°C utilizați pentru majoritatea produselor destinate transportului frigorific care, de fapt, necesitau o temepratură de 2-6°C sau 2-8°C respectiv 1-10°C, 20°C prescris și utilizat pentru trombocitele din sânge și de exemplu -30°C pentru produsele congelate, cum ar fi FFP (a se vedea figura 2). Toate aceste termocupluri funcționează ca un tampon fizic pentru schimbarea temperaturii, menținând o temperatură dată în ambele direcții.

    Inregistratorii de date pentru inregistrarea parametrilor

    Aparatele de înregistrare multi-parametrice sunt considerate ca nefiind necesare de către mulți experți care evaluează temperatura ca fiind singurul parametru important ce trebuie urmărit și controlat în acest domeniu. Bineînțeles, până în prezent și într-o anumită măsură, noi am fost de acord cu această opinie, ținând cont în special de faptul că autoritățile naționale și internaționale relevante reglementează acest factor. Cu toate acestea, noi am efectuat teste suplimentare asupra altor factori de mediu prezentați la sfârșitul acestui studiu (înregistratorul de date standard pentru temperatură, a se vedea figura 3 în dreapta, listele înregistratorilor de date testați, a se vedea tabelul I).

     

    Tabelul I: Înregistratorii de date testați pentru înregistrarea parametrilor de mediu în timpul transportului

    Tip înregistrator parametrii Mode de măsurare producător Sediul central al producătorului
    Junior EJ-IN temperatura inter-product Escort Koenigswinter, Germany
    EBI-2-PT temepratura și presiunea aerului inter-product Ebro Ingolstadt, Germany
    Minimum-maximum thermometer temperatura inter-product Carl Roth Karlsruhe, Germany
    HemoTemp II Indicator temperatura inter-product Biosynergy INC. Elk Grove Village, United States
    MoniLog EnDaL curve șoc, temperatura, umiditatea relativă a aerului și a presiunii inter-product SMT & HYBRID Dresden, Germany
    TempTale 3 temperatura intra-product TDS Beverly, United States
    TempTale 4 Dual Sensor temperatura, umiditatea relativă a aerului intra-product TDS Beverly, United States
    ThermoScan Messsonde -40 bis +80°C temperatura inter-product deltaT Fernwald, Germany

     

    Proiectarea experimentală: abordarea verificată și testată pentru RBC

    Celulele roșii sanguine s-au dovedit a fi obiecte foarte potrivite pentru dezvoltarea concepțiilor de transport frigorific deoarece sunt extrem de sensibile la influența mediului înconjurător. S-ar putea spune că sistemul de lucru dezvoltat pentru RBC, de asemenea să fie potrivit pentru toate celelalte produse farmaceutice cu transport frigorific. În perioada acestor testări, obiectivul era aprovizionarea spitalelor mobile sau staționare din cadrul forțelor armate aflate în misiuni de menținere a păcii sau umanitare (în Afganistan, Kosovo, de pe navele din Marea Mediterană, Africa Centrală și Asia de Sud-Est în urma catastrofei provocate de tsunami-ul din Thailanda în 2004).

    Prin urmare, abordările s-au axat exclusiv pe succesul privind calitatea farmaceutică și mai puțin pe costuri. Au fost realizate serii de experimente care au condus la protocolul de ambalare prezent și care s-a dovedit cu cele mai bune rezultate (a se vedea figura 3).

    Figura 3:

    Protocolul de ambalare standardizat pentru RBC folosind acumulatori de căldură / răcire latenți pentru a căptuși pereții interiori ai cutiei de transport (poziția loggerului: partea superioară, mijlocul, partea de jos); Escort Junior logger pentru înregistrarea temperaturii, prezentat în partea dreaptă.

    Transferul la produsele congelate (în acest moment: FFP)

    În principiu, același echipament și design a fost utilizat pentru a transfera abordarea de la transportul RBC la cea a produselor din sânge congelate cum ar fi plasma proaspătă congelată (FFP). Între timp, sunt disponibile termocupluri aprobate de WHO pentru temperaturi de conservare la -20°C (a se vedea figura 2, a doua de la dreapta).                           Aceste elemente au fost înghețate înainte de utilizare într-un congelator de tip cufăr și a a fost efectuat protocolul de ambalare. Înregistratorul de date Escort junior (fără afișaj cu cristale lichide) funcționează la fel de bine în această gamă de temperaturi.                           Cea mai scăzută influență asupra dezvoltării temperaturii din interiorul produselor ar avea loc în timpul incubării la -10°C, urmat de 20°C, respectiv, 40°C, reprezentând cel mai abrupt gradient.

    Transferul la alte tipuri de medicamente lichide

    Trei sisteme de transport diferite de răcire pasivă au fost tratate cu + 4°C, termocupluri de 200/400 / 1.000 / 3.000 ml volum au fost aprobate de WHO.

    (l) RCW 25; Dometic Medical Systems, Hosingen, Luxemburg

    (ll) BlueLine 30 L; deltaT GmbH, Fernwald, Germania

    (lll) PharmaCase 23 L; deltaT GmbH, Fernwald, Germania

    Ca produse farmaceutice de testare, au fost utilizate 20 de flacoane umplute cu ser pentru perfuzie in cutia PharmaCase; in celelalte două cutii (BlueLine și RCW25) s-au utilizat 20 sau 30 de pungi, fiecare umplute cu 250 ml de NaCI fiziologic. În fiecare cutie au fost plasate trei înregistratoare de temperatură calibrate (ThermoScan Messsonde -40 bis + 80°C, delta T, a se vedea mai sus): în partea stângă jos, în centru și în colțul din dreapta sus, printre produsele ambalate și pre-răcite la 5°C. Cutiile au fost incubate în paralel timp de 72 de ore la -10°C, + 20°C și, respectiv, + 40°C într-o cameră climatică (Beck-Messtechnik, Flein, Germania, acreditată conform EN ISO 17025: 2005 figura 2), urmată de o evaluare a înregistratorului de date (ThermoScan USB-Kit, deltaT, a se vedea mai sus).

    Rezultate și discuții

    Transportul RBC

    Cele mai bune rezultate au fost obținute utilizând cutia RBC 25 (Dometic) cu un strat interior complet de termocupluri 4°C aprobate de WHO și răcirea tuturor componentelor în încăperea de depozitare frigorifică la 4°C, înainte de ambalare.

    Folosind acest design (a se vedea tabelul II și figura 3 din stânga), temperatura inter-produsului a fost stabilă în intervalul prescris timp de cel puțin 48 ore (la -10°C temperatură ambiantă) și, respectiv, cel puțin 64 ore (la + 40°C). Acest rezultat este legat de liniile directoare Hemotherapy germane, care sunt citate în legea germană pentru transfuzii și, prin urmare, au forță juridică. În ceea ce privește liniile directoare europene, intervalul ar fi de 36 de ore pentru ambele temperaturi de incubare, fiind permise numai 24 de ore între 1°C și 2°C sau între 6°C și 10°C.

    Acest protocol a fost folosit mai mulți ani sau mai degrabă pentru sute de evenimente de transport din întreaga lume îndeplinind complet solicitările fără nicio excepție.

    Tabelul II: Stabilitatea temperaturii în recipiente incubate la -10°C sau + 40°C

    Sistem de transport
    (cutie)
    Numar maxim
    de unită
    ți
    RBC
    Stabilitate temperatură [h] rezultate bazate pe Regulament [h]
    10°C

    În partea de sus:  1-10°C
    în partea de jos:  2-6°C

    +40°C

    În partea de sus:  1-10°C
    în partea de jos:  2-6°C

    national
    (GER)
    EU
    RCB 25, Dometic 40 26
    18
    28
    12
    26 12
    RCB 25 utilizând termocupluri aprobate WHO* 40 48
    42
    64
    60
    48 42
    MT 12 E, Dometic 25 20
    14
    36
    18
    20 14
    MRT 8 B, Dometic 20 13
    11
    12
    5
    12 5
    TB 12, ThermoSecure 20 8
    7
    24
    8
    8 7
    TB 90 MXP, ThermoSecure 90 50
    24
    94
    42
    50 24
    TC 45 MX [active], Waeco 40 138
    126
    148
    118
    138 118
    TC 100 MX [active], Waeco 110 72
    60
    150
    150
    72 60

    *Toate cutiile, cu excepția cazului în care se utilizează un protocol convențional de ambalare, fără termocupluri aprobate de WHO

    Figura 4a: Capacitatea cu ajutorul sistemului de răcire activă TC 45 MX

    Figura 4b:

    Capacitatea folosind izolație pe bază de RBC 25; limitele contradictorii între prevederea germană și europeană (în acest moment datele prezentate sunt pentru aplicarea căldurii).

    Transportul produselor farmaceutice congelate (FFP)

    Cutia de izolație RCB 25 care conține până la 32 de unități FFP permite încărcarea și manipularea ei de către o singură persoană. Protocolul de ambalare alcătuit din elemente de păstrare la cald / frig latent (-30°C) care formează un cub cu produsele plasate în interior după ce au fost învelite cu un strat dublu de folie cu bule de aer, a fost capabil să mențină temperatura inter-produsului sub - 20°C timp de cel puțin 27 de ore (a se vedea figura 5).

    Acest rezultat a reprezentat cel mai grav punctul critic de control la colțurile de sus ale cutiei. Atunci când procedura este efectuată cu precizie, printre produse poate fi asigurată limita de temperatură presupusă de -20°C conform graficului obișnuit pentru plasma de fracționare timp cel puțin 27 de ore, atâta timp cât temperatura ambianta nu depășește + 40°C.

    Figura 5:

    Temperatura inter-produsului FFP depășește limita de -20°C după 27 de ore în cea  mai proastă locație (temperatura ambiantă + 40°C).

    Transportul medicamentelor lichide, altele decât produsele din sânge

    Diferențele dintre pozițiile înregistratorului de date au fost clar detectabile, dar nu foarte mari (după 72 de ore, Δ ≤ 2°C fiecare, a se vedea tabelul III). După cum era de așteptat, răceala a avut cel mai mare impact la punctul de măsurare inferior (cel mai rău caz), căldură la punctul superior (cel mai rău caz); datorită eficienței izolației, în centru, s-a format un tampon optim.

    A fost observat un timp semnificativ mai scurt de depășire sau de scădere a limitelor de temperatură pentru compușii activi ai transportului frigorific, observați la caseta BlueLine (de ~ 5 și ~ 6 ore). Acest rezultat a depins de izolația limitată cu numai două termocupluri amplasate deasupra și dedesubtul medicamentelor datorită modului de construcție al containerului.

    Cutia PharmaCase și RCW25 cu dispunere cubică a termoelementelor, au păstrat medicamentele timp de 35 și 56 de ore ≤ CT (la +40°C în afara temperaturii de incubație) și timp de 41 și 66 de ore ≥ 2°C (la -10°C în exteriorul temperaturii de incubație).

    La + 20°C durata maximă de transport a crescut la 72 de ore la sfârșitul perioadei de incubație experimentală, și chiar și la BlueLine a atins > 10 ore.

    Tabelul III:

    Rezultatele examinării celor trei sisteme de transport investigate privind temperaturile diferite de incubație (-10°C, + 20°C, + 40°C)

    Cutie Temperatura ambianta Poziția înregistratorului de date < 2°C
    după
    ~ [h]
    > 8°C
    după
    ~ [h]
    BlueLine -10°C colțul din stânga jos 5.75 n.o.
    BlueLine -10°C Centrul bunurilor 6.50 n.o.
    BlueLine -10°C colțul din dreapta sus 5.50* n.o.
    BlueLine +20°C colțul din stânga jos n.o. 10.50*
    BlueLine +20°C centrul bunuilor n.o. 11.25
    BlueLine +20°C colțul din dreapta sus n.o. 10.75
    BlueLine +40°C colțul din stânga jos n.o. 4.75*
    BlueLine +40°C centrul bunuilor n.o. 5.50
    BlueLine +40°C colțul din stânga jos n.o. 5.25
    PharmaCase -10°C colțul din stânga jos 41.50 n.o.
    PharmaCase -10°C centrul bunuilor 43.00 n.o.
    PharmaCase -10°C colțul din stânga jos 40.75* n.o.
    PharmaCase +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
    PharmaCase +20°C centrul bunuilor n.o. > 72
    PharmaCase +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
    PharmaCase +40°C colțul din stânga jos n.o. 35.25*
    PharmaCase +40°C centrul bunuilor n.o. 37.25
    PharmaCase +40°C colțul din stânga jos n.o. 35.75
    RCW25 -10°C colțul din stânga jos 66.75 n.o.
    RCW25 -10°C centrul bunuilor 68.00 n.o.
    RCW25 -10°C colțul din stânga jos 65.75* n.o.
    RCW25 +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
    RCW25 +20°C centrul bunuilor n.o. > 72
    RCW25 +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
    RCW25 +40°C colțul din stânga jos n.o. 56.25*
    RCW25 +40°C centrul bunuilor n.o. 58.50
    RCW25 +40°C colțul din stânga jos n.o. 58.00

    n.o.: nu a fost observat * cel mai rău caz

    Controlul strict al parametrilor suplimentari

    Efectele observate, la prima vedere, nu sunt semnificative, dar totuși este detectată o tendință. Valorile limită referitoare la parametrii de stabilitate pe termen lung ai RBC, precum activitatea activității ATP și rata de hemoliză, sunt depășite parțial când RBC-urile au fost incubate timp de o oră în condiții de presiune scăzută a aerului (a se vedea tabelul IV).

    Tabelul IV:

    Activitatea ATP (stânga) și rata de hemoliză (dreapta) după 1 oră de incubare la diferite condiții de presiune a aerului înconjurător (săptămânile 1 și 7)

    Zile după donare Zile după stres Incubare la
    1,000 mbar (n=5)
    Incubare la
    600 mbar (n=5)
    Incubare la
    200 mbar (n=5)
    mvATP
    [
    μmol/dl]
    mvhemolysis
    [% (v/v)]
    mvATP
    [
    μmol/dl]
    mvhemolysis
    [% (v/v)]
    mvATP
    [
    μmol/dl]
    mvhemolysis
    [% (v/v)]
    7 2 86,4 0,23 78,1 0,26 69,5 0,21
    14 9 79,7 0,20 71,3 0,31 63,5 0,25
    21 16 72,6 0,18 63,1 0,36 58,0 0,33
    28 23 64,3 0,19 56,0 0,47 49,7 0,37
    35 30 57,1 0,20 47,2 0,53 41,5 0,42
    42 (a) 37 50,0 0,28 41,1 0,43 35,0 0,49
    49 (b) 45 47,5 0,41 35,7 0,65 28,6 0,82
    56 52 37,0 0,55 31,5 0,89 20,1 1,41

     

    (a) actual și (b) fostul termen de valabilitate al RBC-urilor în centrul german de donare de sânge;

    mv = valoare medie, dincolo de valoarea limită

    1000 mbar = presiune atmosferică normală

    800 mbar = presiune atmosferică în Kabul, Afganistan

    400 mbar = elicopter (la înălțimea maximă de zbor)

    200 mbar = aeronave la înălțimea maximă de zbor, fără balanță de presiune

    în spațiul de marfă

     

    Concluzii

    Sistemele frigorifice pe bază de izolație sunt potrivite pentru transportul frigorific de medicamente și studii clinice, până la 2-3 zile fără necesitatea de conectivitate la o sursă de alimentare cu energie electrică. Două dintre aranjamentele exemplificate au oferit rezultate excelente, care ar putea fi perfectionate prin pre-răcirea containerului.

    Bazandu-ne pe aceste date, produsele vizate, cum ar fi medicamentele citostatice de perfuzare, ar trebui să fie transportabile, la nivel global, de către orice lanț de transport destinat aprovizionării în cele mai bune condiții. Produsele sensibile din sânge, cum ar fi RBC, pot fi transportate fără nici o pierdere a calității terapeutice.

    Sistemul funcționează chiar și cu produse congelate, așa cum s-a demonstrat cu FFP. Din moment ce un scenariul real întâlnește rar o asemenea influență extremă a temperaturii pe parcursul întregului parcurs, se poate obține o creștere semnificativă a timpului de transport sinonim cu distanța față de destinatar, cel puțin în întreaga Europă. În mod incontestabil, concepția poate fi aplicată probelor de laborator la orice temperatură solicitată, după cum arată un alt studiu al acestui grup.

    Datele indică existența dovezilor că, mai mulți factori mecanici, exercită o potențială influență asupra calității farmaceutice, în special a RBC-urilor în timpul transportului și depozitării, pe lângă importanța binecunoscută a constantei de temperatură.

    Sub presiunea atmosferică de la bordul unei aeronave, în ciuda instalării balansului de presiune, deteriorarea integrității eritrocitelor și a stabilității funcționale, nu s-ar fi detectat printr-o abordare experimentală controlată. Mai mult, suprapresiunea, fluctuația umidității și evenimentele variabile ale vibrațiilor / șocurilor trebuie investigate în detaliu pentru  excluderea unor astfel de influențe negative.

    Referințele (PIB 2013 și o selecție de publicații ale autorilor)

    1. Brandt D, Putzker M, Bohnen H, Thöle A. Temperature control management during transport of red blood cells (RBC) over one to several days. Infusionsther Transfus Med 1999;26[Suppl.1]:59
    2. Brandt D, Putzker M, Bohnen H, Thöle A. Temperature control management during transport of red blood cells (RBC) over one to several days. Clin Lab 2000;46:13-16
    3. European Union. Guidelines of 7 March 2013 for good distribution practice of human drugs (2013/C 68/01) [homepage on the Internet] 2013 Mar 7 [cited 2014 Nov 19]. Available from: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:068:0001:0014:EN:PDF
    4. Klose T, Pruß A, Kiesewetter H, Roth W-K, Bohnen H, Putzker M. Quality assurance for long-lasting transports of red blood cell concentrates on extreme environmental demand. Transfus Med Hemother. 2004;31:365-370.
    5. Klose T, Kiesewetter H, Pruß A, et al. Influence of below atmospheric pressure on the pharmaceutical quality of red blood cell concentrates (RBCs) during transport and storage. Clin Lab. 2006;52:57-61
    6. Klose T, Putzker M, Pruß A, Fresen F, Borchert H-H. Transport de produits pharmaceutiques: Un réglement unique en Europe? Elsevier SAS: Actualités pharmaceutiques 2008;474:25-27
    7. Клозе T, Путцкер M, Прусс A, Борхерт H-H. Использование пассивных охлаждающих бокcов для транспортировки продуктов крови. Гemaтoлoия и трaнcфузиoлoгия. Издaтeльcтво „Meдицинa“, (январь), 33-35
    8. Klose T, Prokoph B, Seidel K, Schmidt M, Hourfar K, Putzker M. Safe system for transport of blood samples at recommended temperature (2-8°C). Transfus Med Hemother 2009;36(suppl 1):63
    9. Klose T, Prokoph B, Seidel K, Schmidt M, Hourfar K, Putzker M. Safe system for transport of blood samples at recommended temperature (2-8 degrees C). Clin Lab. 2009;55:375-378.
    10. Klose T, Borchert H-H, Pruß A, Roth W-K, Bohnen HR, Putzker M. Current concepts for quality assured long-distance transport of temperature-sensitive red blood cell concentrates. Vox Sang. 2010;99:44-53.
    11. Klose T, Putzker M. Challenge for the new GDP policy: global validated cold chain transport (2-8° C) of clinical trials and drugs. EJOP 2014;8:31-32
    12. Putzker M, Seidel K, Schmidt M, Houfar K, Friedrich I, Bohnen HR, Klose T. Temperature-stable transport of blood products across Europe on varying environmental demand: finally working with fresh frozen plasma (FFP) as well. Clin Lab. 2009;55:371-374

      

    Corespundență (cu autorul potrivit)

    Michael Putzker, PhD, Biologist                                 qmb.apotheken@gmx.net

    Maria Dumitrescu, Engineer (native speaker)            m.frapp@t-online.de

    Tatjana Gandrabur, Pharmacist                                  info@sonnenscheinapotheke.de

    Thomas Klose, PhD, Pharmacist                               klose@sonnenscheinapotheke.de

     

    Sonnenschein Apotheke (Sunshine Pharmacy)

    Neversstrasse 5, D-56068 Koblenz, Germany

    Phone: 0049 261 1339660, Fax: 0049 261 1334016

    www.sonnenscheinapotheke.de

     

     

     

     

     


    Vrei sa iti faci ABONAMENT la Revista Health, online sau în format tipărit ? CLICK AICI

    Va aducem la cunostinta decizia Colegiului Medicilor din Romania ca incepand cu 01.03.2019 sa nu mai crediteze Revista Health cu credite de educatie continua. Suntem mandrii totusi ca in perioada 2014-2018 am fost inscrisi in Nomenclatorul Publicatiilor Creditate de CMR si ca am primit cele doua premii din partea CMR in cadrul Galei Medica.

    Va asiguram ca depunem toate eforturile de a aduce in atentia Dumneavoastra informatii de maxim interes prin articole originale. Mai mult, vom continua in demersul nostru asumat inca de la lansarea din 2013, de a informa in egala masura medicul, farmacistul si asistentul prin articole accesibile tuturor, informarea unitara fiind un beneficiu si garanteaza cresterea calitatii serviciior acordate pacientilor.

    Revista este in continuare creditata de catre urmatoarele organizatii profesionale:

  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EFC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 2841/11.12.2018.
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 595/18.12.2018
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC, incepand cu 01.01.2019
  • Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

    Salvați Copiii accelerează dotarea maternităților: un incubator și un compresor de aer, necesare salvării prematurilor, ajung la Sighișoara

    Management

    Vizualizari: 11415

    Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

    Dotarea precară a secțiilor de terapie intensivă neonatală, acolo unde aparatura medicală nu lipsește cu desăvârșire, pune maternitățile în situații dificile. Se pierde timp prețios pentru salvarea vieților nou-născuților în căutarea unui loc liber în maternități superior dotate, care să asigure supraviețuirea unui prematur. Este cazul Compartimentului de Neonatologie a Spitalului Municipal Sighișoara, unde Salvați Copiii va duce aparatură medicală vitală, un  incubator și un compresor de aer în valoare totală de 18.200 de Euro.

    În 2018, medicii de la Sighișoara au fost nevoiți să transfere la Secția de Neonatologie a Spitalului Clinic Județean Tg. Mureș 17 nou-născuți, dintre care 13 prematuri, pentru a li se asigura supraviețuirea.

    În prima parte a acestui an, la spitalul din Sighișoara au venit pe lume 191 de copii, dintre care cinci prematuri.

    O masă radiantă modernă, dotată cu modul de resuscitare modern și facilități de evaluare a măsurilor de reanimare este esențială pentru ca recomandările actuale de reanimare să poată fi aplicate corect și cu succes. Asigurarea căldurii pe parcursul reanimării și posibilitatea de a doza și monitoriza presiunile de ventilație și concentrația de oxigen folosite sunt foarte importante pentru toate categoriile de nou-născuți, dar mai ales pentru cei cu risc crescut, prematurii” a spus Dr. Stela Popa, Șef Secție Neonatologie Spitalul Municipal Sighișoara. 

    Dotarea de la Sighișoara este parte a programului complex de combatere a mortalității infantile. În ultimii opt ani, Salvați Copiii România a investit aproximativ cinci milioane de Euro în dotarea a 96 de maternități și secții de nou-născuți din toate județele țării, cu peste 630 de echipamente medicale, care au ajutat la supraviețuirea a peste 72.000 de copii.

    ”Monitorizând situația din țară și după o consultare cu medicii, Salvați Copiii a decis să pună în aplicare un plan de măsuri urgente și să accelereze dotarea secțiilor de terapie intensivă neonatală. Este o responsabilitate pe care o împărtășim cu partenerii și susținătorii noștri, care au înțeles că situația este cu adevărat urgentă. Mizăm pe răspunsul acestora, ori de câte ori medicii ne cheamă în ajutor”, a explicat Gabriela Alexandrescu, Președinte Executiv Salvați Copiii România.

     Donația de la Sighișoara a fost posibilă cu ajutorul Fox România, care și-a asumat, astfel, o politică de responsabilitate socială.

    ”Alăturându-se inițiativelor promovate de Salvați Copiii din 2018, Fox a donat deja un incubator către Spitalul de Copii Grigore Alexandrescu din București și un ecograf către Spitalul de Urgență din Călărași. Toate echipamentele donate până acum sunt complexe, de ultimă generație, cu rol vital în salvarea nou-născuților prematur și reflectă grija noastră pentru a da o șansă în plus celor aflați la început de drum în viață. Nu ne vom opri aici”, a asigurat Dl. Sorin Ichim, Director Marketing Fox România.

    „Este foarte important să ne implicăm în redirecționarea impozitului pe venit pentru că fiecare gest contează și numai împreună putem contribui la salvarea micuților prematuri. Sunt extrem de recunoscătoare Organizației Salvați Copiii România, pentru că m-a învățat să ajut, să mă implic în cauza copiilor născuți prematur”, a precizat Amalia Năstase, Ambasador al Campaniei de Reducere a Mortalității Infantile Salvați Copiii.

    Viața prematurilor depinde de investiția în maternități: 3,5% din impozitul pe venit

    Salvați Copiii România a identificat, de-a lungul celor opt ani de campanie pentru reducerea mortalității infantile, mecanisme de finanțare care să acopere componenta de intervenție, pentru că salvarea vieților copiilor născuți prematur este o urgență.

    Până pe 31 iulie, fiecare contribuabil poate depune Formularul 230 sau Declarația Unică, precompletate cu datele de identificare ale organizației la administrația financiară de care aparține cu domiciliul. Totodată, companiile care plătesc impozit pe profit pot sponsoriza cu maxim 20% din impozitul pe profit datorat anual, dar nu mai mult de 0,5% din cifra de afaceri, iar microîntreprinderile cu maxim 20% din impozitul pe venit datorat trimestrial. Formularele se pot descărca de la www.salvaticopiii.ro/redirectioneaza, iar mai multe informații despre posibilitatea companiilor de a sponsoriza programul se pot afla la mara.niculescu@salvaticopiii.ro .

    Salvați Copiii este o organizație neguvernamentală, asociație de utilitate publică, non-profit, democratică, neafiliată politic sau religios, care militează activ pentru protecția drepturilor copilului în România, din 1990, în acord cu prevederile Convenţiei Naţiunilor Unite cu privire la Drepturile Copilului, cu Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene și cu legislația României. Salvați Copiii România și-a asumat din 2010 o contribuție importantă pentru reducerea mortalității infantile în România printr-un program amplu, național, desfășurat prin mai multe componente care vizează, deopotrivă, dotarea maternităților cu echipamentele medicale necesare îngrijirii copiilor născuți prematur, dezvoltarea rețelelor specializate de suport pentru mame și copii la nivelul comunităților rurale, pregătirea cadrelor medicale și implicarea specialiștilor în îmbunătățirea politicilor publice și a serviciilor privind sănătatea mamei și copilului.

     


    Vrei sa iti faci ABONAMENT la Revista Health, online sau în format tipărit ? CLICK AICI

    Va aducem la cunostinta decizia Colegiului Medicilor din Romania ca incepand cu 01.03.2019 sa nu mai crediteze Revista Health cu credite de educatie continua. Suntem mandrii totusi ca in perioada 2014-2018 am fost inscrisi in Nomenclatorul Publicatiilor Creditate de CMR si ca am primit cele doua premii din partea CMR in cadrul Galei Medica.

    Va asiguram ca depunem toate eforturile de a aduce in atentia Dumneavoastra informatii de maxim interes prin articole originale. Mai mult, vom continua in demersul nostru asumat inca de la lansarea din 2013, de a informa in egala masura medicul, farmacistul si asistentul prin articole accesibile tuturor, informarea unitara fiind un beneficiu si garanteaza cresterea calitatii serviciior acordate pacientilor.

    Revista este in continuare creditata de catre urmatoarele organizatii profesionale:

  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EFC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 2841/11.12.2018.
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 595/18.12.2018
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC, incepand cu 01.01.2019
  • Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

    Buhuși, capitala îmbunătățirii calității actului medical

    Asociația Evaluatorilor de Servicii Medicale România, în parteneriat cu Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate și cu Spitalul Orășenesc Buhuși au organizat, în zilele de 31 […]

    120 de noi pacienți pe zi pot beneficia din august de tratament cu radioterapie în cadrul IOB

    In luna mai 2019 avut loc deschiderea Zilelor IOB, a conferinței cu titlul ”Complexitatea cancerului – o continuă provocare”, în cadrul unui eveniment desfășurat în sala Amfiteatru în […]

    Despre revoluția digitală în sănătate și tehnologii care pot prelungi durata de viață

    Despre revoluția digitală în sănătate și tehnologii care pot prelungi durata de viață la peste 100 de ani: experți globali din domeniul eHealth vin la București Acum 150 […]

    Rexona mobilizează românii într-o campanie unică

    3.000.000 de pași și mii de români alături de Simona, într-o campanie de susținere a campioanei la cel mai important turneu Grand Slam din Franța După ce au […]

    Zeci de medici de familie din 24 de țări vin la Cluj-Napoca pentru cea mai mare reuniune europeană

    Peste 70 de medici din 24 de țări vor participa joi și vineri la Cluj-Napoca la cea mai mare reuniune de profil, Adunarea Generală a Uniunii Europene a […]

    Reglementarea suplimentelor alimentare în UE 2019

    Reglementarea suplimentelor alimentare în UE va fi dezbătută în cadrul conferinței FOOD SUPPLEMENTS IN THE EU în 12 iunie 2019 Romania deține președinția UE în acest an, iar […]

    Medicii de familie salută inițiativa Guvernului privind programul de finanţare a cabinetelor medicale

    Medicii de familie salută inițiativa Guvernului privind lansarea unui program de finanţare a cabinetelor medicale sub formă de granturi de până la maxim 200.000 euro pentru cabinetele de […]

    Cea mai eficientă operație pentru libertatea de mișcare, acum si pe cale minim invazivă

    Înlocuirea articulației de șold prin tehnica minim – invazivă este una dintre cele mai noi și eficiente intervenții de protezare, care se poate face acum și în România; […]

    Forumul Industriei Farmaceutice 2019 pune accent pe adaptarea României la noile realități

    Cei mai importanţi oameni ai momentului din companiile producătoare, importatoare şi distribuitoare  de medicamente, alături de autorităţi fac o radiografie complexă a sistemului medical din România, în  cadrul […]

    Anul 1 de GDPR: peste 200.000 de cazuri raportate

    Agentiile nationale responsabile cu Protectia Datelor cu Caracter Personal au raportat amenzi in valoare de 56 milioane de euro pe parcursul primului an de GDPR. Printre cele mai […]

    Un oraș întreg dispare din România, în fiecare an

    • Accidentele vasculare cerebrale ucid 54.000 de persoane în fiecare an, în România; • În următorii 15 ani numărul românilor care vor deceda din cauza AVC va ajunge […]

    Simpozionul Național de Pneumologie Zilele Golli

    Conferința de Pneumologie „Zilele Golli”, Craiova Ediția a VI-a, 6-8 iunie 2019, hotel Ramada Pneumo-răspunsuri la întrebări din practică! În perioada 6-8 iunie 2019, va avea loc cea […]

    Diagnosticare, tratament și recuperare pentru pacienții cu afecțiuni neurologice

    Neuroaxis și Centrul Medical Provita, două clinici importante din București, își unesc echipele medicale, infrastructura și tehnica medicală pentru a oferi pacienților cu afecțiuni neurologice din România acces […]

    MINISTERUL SĂNĂTĂȚII — FINANȚARE ÎN VALOARE DE 7 MILIOANE DE LEI

    Ministerul Sănătății a aprobat finanțarea cheltuielilor de investiții pentru achiziționarea unui sistem inovator de neuronavigație, a două aparate RX mobile cu braț C și reconstrucție 3D,  a unui […]

    Există sarcină fără simptome? Iată ce trebuie să știi

    Nu este ceva neobisnuit sa te gandesti la sarcina si sa iti treaca prin minte un sir nesfarsit de simptome, de la greata de dimineata, arsurile la stomac […]

    Ziua Națională a Inimii

    Ziua Națională a Inimii, sărbătorită pe 4 mai, reprezintă prilejul de a conștientiza că bolile cardiovasculare reprezintă, în continuare, principala problemă de sănătate în România. Conform specialiștilor, la […]

    Creștere de 41,2% a veniturilor Medicover și Synevo în România în primul trimestru al anului 2019

    Medicover, companie internațională de servicii de sănătate și diagnostic listată la Bursa din Suedia – NASDAQ Stockholm – a prezentat astăzi raportul interimar pentru primul trimestru al anului […]

    Conferinta Nationala a Asociatiei Melanom Romania- 2019 Comunicat de presa

    Melanomul este un cancer extrem de agresiv care afecteaza in general tinerii, fiind responsabil de 75% dintre decesele cauzate de cancerele de piele. Conform estimarii Globocan, in anul […]

    Baylab, ediţia VI: un nou format, aceeaşi experienţă educaţională de top

    Laboratorul de Ştiinţe Bayer – îşi redeschide porţile începând din 6 mai, în România şi Republica Moldova. Formatul ediţiei de anul acesta, în premieră la nivel național, oferă […]

    Secom organizează o conferință educativă despre burnout, sindromul epuizării profesionale

    Potrivit unui studiu recent, 8% dintre români sunt afectați de burnout * Secom®, lider de autoritate în soluții de medicină integrativă, a organizat pe 9 mai 2019, în […]