Noi recomandări ale EMA privind restricționarea utilizării unor antibiotice

Stomatologi

Vizualizari: 3506

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă restricționarea utilizării antibioticelor din clasa fluorochinolonelor şi chinolonelor (cu administrare orală, injectabilă sau inhalatorie) în urma reevaluării unor reacții adverse dizabilitante și care pot fi de lungă durată, raportate în asociere cu aceste medicamente.
Potrivit anunțului postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în reevaluare s-au inclus punctele de vedere ale pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății, și cadrelor universitare, prezentate la audierea publică a EMA cu privire la antibioticele cu nucleu fluorochinolonic si chinolonic, desfășurată în iunie 2018. În foarte rare cazuri, la pacienții tratați cu chinolone sau fluorochinolone au apărut reacții adverse de lungă durată și dizabilitante, care au afectat cu precădere mușchii, tendoanele și oasele și sistemul nervos.
În urma evaluării acestor reacții adverse, PRAC recomandă retragerea de pe piață a unor medicamente, inclusiv a tuturor celor care conțin chinolone antibacteriene, acestea fiind autorizate numai pentru tratarea unor infecții pentru care nu se mai recomandă utilizarea acestei clase de antibiotice. Referitor la antibioticele din clasa fluorochinolonelor care vor rămâne pe piaţă, PRAC recomandă următoarele:
• Să nu fie utilizate în: - tratarea infecțiilor cu potențial de ameliorare fără tratament sau care nu sunt severe (precum infecții faringiene);
- prevenirea diareii călătorului sau a infecțiilor tractului urinar inferior recurente (infecții urinare care nu se extind dincolo de vezică);

- tratarea pacienților cu antecedente de reacții adverse grave asociate cu utilizarea chinolonelor sau fluorochinolonelor antibacteriene;
- tratarea infecțiilor ușoare sau de gravitate moderată, cu excepția cazului în care nu se pot utiliza alte medicamente antibacteriene recomandate de obicei pentru astfel de infecții.
• Să fie utilizate cu prudență, în special la vârstnici, pacienți cu afecțiuni renale, pacienți cu transplant de organ sau cei aflați în tratament cu un corticosteroid sistemic.
Astfel de pacienți prezintă risc mai mare de apariție a unor leziuni la nivelul tendoanelor cauzate de folosirea chinolonelor și fluorochinolonelor antibacteriene. Totodată, PRAC a recomandat profesioniștilor din domeniul sănătății să-și îndrume pacienții să întrerupă tratamentul cu o fluorochinolonă antibacteriană la primul semn de apariție a unei reacții adverse care implică mușchii, tendoanele sau oasele (precum inflamarea sau ruperea unui tendon, durere sau slăbiciune musculară și durere sau inflamație articulară) ori sistemul nervos [precum parestezii (furnicături), fatigabilitate, depresie, stare de confuzie, ideație suicidară, tulburări de somn, tulburări de vedere și de auz, gust și miros modificat]. Informațiile de prescriere privind fiecare fluorochinolonă antibacteriană vor fi actualizate astfel încât să reflecte restricțiile de utilizare introduse. În momentul de față, recomandările PRAC urmează a fi înaintate Comitetului EMA pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), care va adopta opinia finală a EMA.
Informații suplimentare despre medicament

Fluorochinolonele și chinolonele sunt o clasă de antibiotice cu spectru larg, active impotriva bacteriilor atât Gram-negative cât și Gram-pozitive. Reevaluarea a acoperit următoarele medicamente: ciprofloxacina, flumechina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina și rufloxacina (antibiotice cu nucleu fluorochinolonic); cinoxacina, acidul nalidixic, acidul pipemidic (antibiotice cu nucleu chinolonic). Reevaluarea a vizat numai medicamentele cu administrare sistemică (pe cale orală sau injectabilă) și medicamentele de inhalat. Informații suplimentare despre procedură Reevaluarea chinolonelor și fluorochinolonelor antibacteriene a fost declanșată la data de 9 februarie 2017, la solicitarea autorității competente în domeniul medicamentului din Germania (BfArM), conform prevederilor articolului 31 al Directivei CE 2001/83/CE. Evaluarea a fost realizată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranță a medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. În momentul de față, recomandările PRAC vor fi înaintate Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman, comitet responsabil pentru problemele privind medicamentele de uz uman, care va adopta opinia finală a EMA. Etapa finală a procedurii de evaluare o constituie adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, în toate statele membre UE. Noile restricții de utilizare a chinolonelor și fluorochinolonelor antibacteriene vor intra în vigoare după emiterea unei decizii de către Comisia Europeană.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Bugetul CNAS, suplimentat la rectificarea bugetară, permite extinderea Programelor Naționale Curative

Rectificarea bugetului CNAS, aprobată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 101/2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 999/27.11.2018, înseamnă suplimentarea cu 600 milioane lei a creditelor bugetare de […]

Propunere pentru dezvoltarea de servicii ce lipsesc în România, promisiune pentru decontarea lor la adevărata valoare

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Propunere pentru salarizarea personalului medical, în funcție de performanță

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Scădere importantă a consumului de antibiotice în România

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Priorități pentru eficientizarea sistemului sanitar în viitorul apropiat

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Conferința Națională „Innovation Forum” – Inovație și tehnologie avansată în sprijinul pacienților

In perioada 22-24 Noiembrie 2018, la Poiana Brasov, sub egida Universitatii de Medicina si Farmacie, Stiinta si Tehhnologie Tirgu Mures (UMFST Tirgu Mures) s-a desfasurat Conferința Națională Multidiciplinara […]

Asigurări private pentru sistemul public de sănătate, mit sau realitate?

Piața asigurărilor private de sănătate din România este slab dezvoltată comparativ cu alte țări, însă are un potențial mare cea din dezvoltare. Preocuparea românilor privind sănătatea lor a condus la un avans […]

Raportați reacțiile adverse la medicamente!

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a lansat cea de-a treia campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la […]

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa

În urma problemelor întâmpinate săptămâna trecută la transferul pacientului cu arsuri grave într-un spital privat din  Belgia, ministrul Sănătății, Sorina Pintea  a decis încheierea unor protocoale cu centrele de […]

Dezvoltarea continuă a cunoștințelor DPO-ului, o prioritate pentru implementarea GDPR în România

Pentru a marca Luna Europeană pentru Securitatea Cibernetică (ECSM), în perioada 26-27 Octombrie 2018, Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) a organizat în București 2 sesiuni […]

Pot fi divizate comprimatele retard utilizate în medicația antihipertensivă?

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Eliminați “Consimțământul GDPR” al pacientului pentru serviciile medicale

La nivelul unităților din sistemul sanitar nu este nevoie de obținerea unui consimțământ GDPR, semnat de pacient, prin care acesta este de acord cu prelucrarea datelor cu caracter […]

Expertiză de vârf pentru educarea specialiștilor în protecția datelor cu caracter personal

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 58 – editia tiparita – Septembrie 2018

Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) își începe activitatea în România

S-a înființat Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD), creată cu scopul de a informa și de a reuni profesioniștii care doresc să gestioneze cu succes punerea […]

Prioritățile României în domeniul sanitar în perioada asigurării președinției Consiliului UE

Accesul pacienților la medicamente, rezistența microbiană, imunizarea reprezintă priorități din domeniul sanitar, aflate pe agenda României, priorități pe care țara noastră le va avea la momentul preluării președinției […]

Ministrul Sănătății consideră că România este pregătită pentru preluarea președinției Consiliului Europei pe domeniul Sănătății

Reglementarea și furnizarea de medicamente autorizate centralizat la nivelul UE, investițiile în infrastructura digitală de sănătate sunt teme de importanță majoră pentru România ce sunt discutate în cadrul […]

Tratarea rănilor deschise cu Flamozil

Flamozil este un gel hidrocoloidal ce nu conţine parabeni şi este indicat în tratarea rănilor acute sau cronice, umede sau uscate, deschise sau închise. Flamozil facilitează vindecarea rănii […]

3 etape esenţiale ale implantului dentar

Iniţial, implantul dentar a fost inventat pentru edentaţie totală, mai exact pentru cei care nu mai au niciun dinte pe maxilar, pentru a nu fi nevoiţi să treacă […]

Pacientii romani pot acum beneficia de stomatologia digitala

Care sunt avantajele?  Odata cu progresul fulgerator al tehnologiei, stomatologia digitala nu mai este demult o moda, ci a devenit o necesitate, avand avantaje semnificative fata de stomatologia […]

GDPR – o provocare pentru sistemul sanitar romanesc

Confidențialitatea constituie una dintre cele mai importante valori ale actului medical care stau la baza relației profesionist-pacient, reprezentând, totodată, și o obligație, stipulată încă din cele mai vechi […]