Noi recomandări ale EMA privind restricționarea utilizării unor antibiotice

Asistenti Medicali

Vizualizari: 3004

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă restricționarea utilizării antibioticelor din clasa fluorochinolonelor şi chinolonelor (cu administrare orală, injectabilă sau inhalatorie) în urma reevaluării unor reacții adverse dizabilitante și care pot fi de lungă durată, raportate în asociere cu aceste medicamente.
Potrivit anunțului postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în reevaluare s-au inclus punctele de vedere ale pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății, și cadrelor universitare, prezentate la audierea publică a EMA cu privire la antibioticele cu nucleu fluorochinolonic si chinolonic, desfășurată în iunie 2018. În foarte rare cazuri, la pacienții tratați cu chinolone sau fluorochinolone au apărut reacții adverse de lungă durată și dizabilitante, care au afectat cu precădere mușchii, tendoanele și oasele și sistemul nervos.
În urma evaluării acestor reacții adverse, PRAC recomandă retragerea de pe piață a unor medicamente, inclusiv a tuturor celor care conțin chinolone antibacteriene, acestea fiind autorizate numai pentru tratarea unor infecții pentru care nu se mai recomandă utilizarea acestei clase de antibiotice. Referitor la antibioticele din clasa fluorochinolonelor care vor rămâne pe piaţă, PRAC recomandă următoarele:
• Să nu fie utilizate în: - tratarea infecțiilor cu potențial de ameliorare fără tratament sau care nu sunt severe (precum infecții faringiene);
- prevenirea diareii călătorului sau a infecțiilor tractului urinar inferior recurente (infecții urinare care nu se extind dincolo de vezică);

- tratarea pacienților cu antecedente de reacții adverse grave asociate cu utilizarea chinolonelor sau fluorochinolonelor antibacteriene;
- tratarea infecțiilor ușoare sau de gravitate moderată, cu excepția cazului în care nu se pot utiliza alte medicamente antibacteriene recomandate de obicei pentru astfel de infecții.
• Să fie utilizate cu prudență, în special la vârstnici, pacienți cu afecțiuni renale, pacienți cu transplant de organ sau cei aflați în tratament cu un corticosteroid sistemic.
Astfel de pacienți prezintă risc mai mare de apariție a unor leziuni la nivelul tendoanelor cauzate de folosirea chinolonelor și fluorochinolonelor antibacteriene. Totodată, PRAC a recomandat profesioniștilor din domeniul sănătății să-și îndrume pacienții să întrerupă tratamentul cu o fluorochinolonă antibacteriană la primul semn de apariție a unei reacții adverse care implică mușchii, tendoanele sau oasele (precum inflamarea sau ruperea unui tendon, durere sau slăbiciune musculară și durere sau inflamație articulară) ori sistemul nervos [precum parestezii (furnicături), fatigabilitate, depresie, stare de confuzie, ideație suicidară, tulburări de somn, tulburări de vedere și de auz, gust și miros modificat]. Informațiile de prescriere privind fiecare fluorochinolonă antibacteriană vor fi actualizate astfel încât să reflecte restricțiile de utilizare introduse. În momentul de față, recomandările PRAC urmează a fi înaintate Comitetului EMA pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), care va adopta opinia finală a EMA.
Informații suplimentare despre medicament

Fluorochinolonele și chinolonele sunt o clasă de antibiotice cu spectru larg, active impotriva bacteriilor atât Gram-negative cât și Gram-pozitive. Reevaluarea a acoperit următoarele medicamente: ciprofloxacina, flumechina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina și rufloxacina (antibiotice cu nucleu fluorochinolonic); cinoxacina, acidul nalidixic, acidul pipemidic (antibiotice cu nucleu chinolonic). Reevaluarea a vizat numai medicamentele cu administrare sistemică (pe cale orală sau injectabilă) și medicamentele de inhalat. Informații suplimentare despre procedură Reevaluarea chinolonelor și fluorochinolonelor antibacteriene a fost declanșată la data de 9 februarie 2017, la solicitarea autorității competente în domeniul medicamentului din Germania (BfArM), conform prevederilor articolului 31 al Directivei CE 2001/83/CE. Evaluarea a fost realizată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranță a medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. În momentul de față, recomandările PRAC vor fi înaintate Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman, comitet responsabil pentru problemele privind medicamentele de uz uman, care va adopta opinia finală a EMA. Etapa finală a procedurii de evaluare o constituie adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, în toate statele membre UE. Noile restricții de utilizare a chinolonelor și fluorochinolonelor antibacteriene vor intra în vigoare după emiterea unei decizii de către Comisia Europeană.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

„Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare” – un beneficiu al tuturor

Asistenti Medicali
Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) lansează proiectul Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare. Proiectul se adresează medicilor de familie, fiind structurat ca un program educațional desfășurat sub forma unor ateliere de lucru și are ca obiectiv actualizarea cunoştinţelor despre activitatea de vaccinare şi dobîndirea de abilităţi suplimentare în comunicarea cu pacienţii. Societatea Națională de Medicina Familiei este preocupată de scăderea acoperirii vaccinale care are ca și consecință apariția de îmbolnăviri și pierderea de vieți. În acest sens, SNMF prin grupurile de lucru, analizează situația, participă la identificarea barierelor și propune intervenții care să determine scăderea îmbolnăvirilor și a deceselor care pot fi evitate. Provocările…

Articolul este disponibil doar utilizatorilor cu abonament:

Pentru a-l putea vizualiza in intregime poti sa-ti faci abonament, sau, daca ai deja unul, te poti . Fa-ti Abonament

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa

Asistenti Medicali

Vizualizari: 20076

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Sorina Pintea, Ministrul Sanatatii din Romania

În urma problemelor întâmpinate săptămâna trecută la transferul pacientului cu arsuri grave într-un spital privat din  Belgia, ministrul Sănătății, Sorina Pintea  a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa, pentru a evita în viitor problemele birocratice  în cazul transferurilor pacienților  cu arsuri grave în străinătate.

În acest sens, a fost contactată conducerea  Spitalului Militar din Belgia,  urmând  ca săptămâna viitoare să se desfășoare  primele discuții premergătoare semnării unui protocol care să permită transferul pacienților cu arsuri grave din România în regim de urgență, urmând ca problemele birocratice să fie rezolvate după transfer. Ministrul Sănătății intenționează să încheie astfel de  acorduri  cu mai multe  unități sanitare din Europa care au capacitate de îngrijire și tratament a marilor arși.

De asemenea, în urma unor întâlniri  ale experților europeni în România,  există în execuție o procedură europeană care va fi aplicată tuturor țărilor membre în cazul în care se confruntă cu lipsa  posibilităților de tratare a marilor arși.

În cazul tranferului pacientului cu arsuri grave de săptămâna trecută,  a existat o colaborare foarte bună cu MAPN și IGSU în acest caz, în baza protocoalelor care există între aceste instituții.

România dispune de fondurile  necesare tratamentelor în străinătate pentru mari arși. Atât Ministerul Sănătății  cât și CNAS dispun de fonduri pentru acest tip de intervenții. De asemena, toate plățile către furnizorii străini de servicii medicale sunt onorate în  termenul legal.

“  Ministrul trebuie să se implice  ori de câte ori situația o cere, iar  săptămâna trecută  a fost un caz special care a impus  intervenția mea pentru a nu pierde timp prețios pentru pacient cu formalitățile necesare transferului”, a declarat Sorina Pintea, ministrul Sănătății.

În ceea ce privește controlul infecțiilor intraspitalicești,  sistemul sanitar din România  prevede proceduri în conformitate cu cele mai înalte standarde europene în domeniu. Ministerul Sănătății  va dispune  în continuare controale pentru verificarea punerii în aplicare a acestor proceduri și va înăspri  sancțiunile  în cazul în care ele nu sunt aplicate corespunzator.

Pentru o monitorizare mai atentă a consumului de antibiotice și a rezistenței microbiene,  Ministerul Sănătății a elaborat un  Proiect  de Hotărâre de Guvern  pentru stabilirea unui comitet intersectorial de limitare a rezistenței la antibiotice.   Acest proiect de act normativ  prevede ca  specialiști din instituțiile implicate, precum Ministerul Sănătății, Ministerul Agriculturii, Ministerul Mediului, ANSVSA, Colegiul medicilor si  Colegiul farmaciștilor,  vor  stabili o strategie de acțiune pe termen lung  care respectă conceptul internațional “one health” cu acțiuni concrete în domeniul sănătății umane și veterinare și  acțiuni de mediu  care  au rolul de  monitorizare a consumului de antibiotice și rezistență microbiană.

“ Pe lângă toate aceste măsuri,  este important să ne creăm  propriul sistem de tratament al marilor arși și voi continua demersurile  necesare pentru acest lucru”, a mai declarat ministrul Sănătății.

Sorina Pintea, ministrul Sănătății  se va întâlni  în cursul  acestei săptămâni cu reprezentanții semnatarilor  scrisorii  deschise transmisă de grupul de supraviețuitori ai tragediei de la Colectiv  pentru a discuta propunerile lor referitoare la capacitatea de îngrijire și tratament a marilor arși.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Noutăți despre subprogramul de reconstrucție mamară

Subprogramul de reconstrucție mamară funcționează din anul 2014 în cadrul Programului Național de Oncologie, derulat de CNAS, și se adresează pacientelor care au suferit o operație de rezecție […]

Medicament inovator, pentru pacienții cu diabet tip 2, lansat de Sanofi

În acest an, Sanofi a anunțat disponibilitatea în România a unui medicament inovator, prima combinație injectabilă a două clase de medicamente antidiabetice insulina glargin și lixisenatida, compensat integral […]

Dezvoltarea continuă a cunoștințelor DPO-ului, o prioritate pentru implementarea GDPR în România

Pentru a marca Luna Europeană pentru Securitatea Cibernetică (ECSM), în perioada 26-27 Octombrie 2018, Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) a organizat în București 2 sesiuni […]

Ministerul Sănătății suplimentează numărul dozelor de vaccin gripal

Ministerul Sănătății a încheiat demersurile pentru achiziția unui număr suplimentar de 300 000 doze vaccin gripal, care se adaugă celor 1 000 000 care au fost deja achiziționate […]

Medicament inovator pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2, lansat de Eli Lilly

Cel mai nou tratament în diabetul zaharat de tip 2, cu agoniști de receptor GLP-1 pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 2 a […]

România a început tratarea pacienților cu amiotrofie spinală cu medicamentul nusinersen

Prin eforturile conjugate ale CNAS și Ministerului Sănătății, la Centrul Național Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie Copii „Doctor Nicolae Robănescu” a început tratamentul primilor trei pacienți cu amiotrofie spinală […]

Eliminați “Consimțământul GDPR” al pacientului pentru serviciile medicale

La nivelul unităților din sistemul sanitar nu este nevoie de obținerea unui consimțământ GDPR, semnat de pacient, prin care acesta este de acord cu prelucrarea datelor cu caracter […]

Expertiză de vârf pentru educarea specialiștilor în protecția datelor cu caracter personal

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 58 – editia tiparita – Septembrie 2018

Proiect derulat de CNAS pentru dezvoltarea de instrumente moderne de analiză a datelor colectate în platforma informatică a asigurărilor de sănătate

Planificarea strategică, creșterea calității serviciilor publice, dar și reducerea birocrației și simplificarea procedurilor în relația cu asigurații și furnizorii de servicii medicale reprezintă obiectivele unui proiect derulat de […]

Adoptarea pactului pentru îngrijirea persoanelor vârstnice

In cadrul Senatului României, s-a desfășurat Conferința ”Dreptul la Reveria Vârstei”, patronată de Comisia Drepturilor Omului, egalitate de șanse, culte și minorități și organizată de MedicHub Media cu […]

Abrogarea art. 75 din Codul Fiscal nu poate duce la neplata concediilor medicale

Mai multe materiale publicate în presă în cursul ultimelor zile susțin că abrogarea articolului 75 din Codul Fiscal ar putea avea drept consecință faptul că angajații nu vor […]

Rezumat al prezentării activității CNAS la ZF Pharma Summit

Președintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, a prezentat, în cursul evenimentului ZF Pharma Summit 2018, principalele preocupări și realizări actuale ale instituției, precum și câteva intenții de viitor. Astfel, el […]

Guvernul a aprobat propunerea actului normativ de modificare a legislației pentru funcționarea a Dosarului Electronic de Sănătate

În ședința de guvern Executivul a aprobat proiectul actului normativ de modificare a Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în scopul punerii în acord a prevederilor acesteia cu Decizia […]

Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) își începe activitatea în România

S-a înființat Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD), creată cu scopul de a informa și de a reuni profesioniștii care doresc să gestioneze cu succes punerea […]

Un nou medicament, autorizat de EMA, care vizează rezistența bacteriană

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat punerea pe piață a unui medicament nou pentru tratarea infecțiilor la adulți, care constă dintr-o combinație de […]

Compania Eli Lilly își lansează în România cel mai nou tratament în diabetul zaharat tip 2-Trulicity™

Trulicity™ (dulaglutid, o injecție pe săptămână), cea mai recentă opțiune de tratament cu agoniști de receptor GLP-1 pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat tip 2, […]

Prioritățile României în domeniul sanitar în perioada asigurării președinției Consiliului UE

Accesul pacienților la medicamente, rezistența microbiană, imunizarea reprezintă priorități din domeniul sanitar, aflate pe agenda României, priorități pe care țara noastră le va avea la momentul preluării președinției […]

Atentionare de la Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF)

Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) atrage atenția asupra faptului că în ultimele zile au fost distribuite în România materiale care conțin mesaje anti-vaccinare asociate fraudulos cu siglele […]

Prima conferință internațională de medicină personalizată, la UMF Tîrgu Mureș

Universitatea de Medicină și Farmacie din Tîrgu Mureș va organiza, în perioada 12 – 13 decembrie 2018, prima conferință internațională din Sud-Estul Europei de medicină personalizată „First International Conference […]

Publicul, invitat să-și voteze favoritul din Sănătate la premiile COPAC

Premiile COPAC și-au anunțaț nominalizații și invită publicul să-și voteze favoriții la categoriile ”Proiectul unei asociații de pacienți cu cel mai mare impact”, ”Liderul ONG”, ”Medicul implicat”, ”Asistentul […]