Noi recomandări ale EMA privind restricționarea utilizării unor antibiotice

Comunicate

Vizualizari: 3765

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă restricționarea utilizării antibioticelor din clasa fluorochinolonelor şi chinolonelor (cu administrare orală, injectabilă sau inhalatorie) în urma reevaluării unor reacții adverse dizabilitante și care pot fi de lungă durată, raportate în asociere cu aceste medicamente.
Potrivit anunțului postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în reevaluare s-au inclus punctele de vedere ale pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății, și cadrelor universitare, prezentate la audierea publică a EMA cu privire la antibioticele cu nucleu fluorochinolonic si chinolonic, desfășurată în iunie 2018. În foarte rare cazuri, la pacienții tratați cu chinolone sau fluorochinolone au apărut reacții adverse de lungă durată și dizabilitante, care au afectat cu precădere mușchii, tendoanele și oasele și sistemul nervos.
În urma evaluării acestor reacții adverse, PRAC recomandă retragerea de pe piață a unor medicamente, inclusiv a tuturor celor care conțin chinolone antibacteriene, acestea fiind autorizate numai pentru tratarea unor infecții pentru care nu se mai recomandă utilizarea acestei clase de antibiotice. Referitor la antibioticele din clasa fluorochinolonelor care vor rămâne pe piaţă, PRAC recomandă următoarele:
• Să nu fie utilizate în: - tratarea infecțiilor cu potențial de ameliorare fără tratament sau care nu sunt severe (precum infecții faringiene);
- prevenirea diareii călătorului sau a infecțiilor tractului urinar inferior recurente (infecții urinare care nu se extind dincolo de vezică);

- tratarea pacienților cu antecedente de reacții adverse grave asociate cu utilizarea chinolonelor sau fluorochinolonelor antibacteriene;
- tratarea infecțiilor ușoare sau de gravitate moderată, cu excepția cazului în care nu se pot utiliza alte medicamente antibacteriene recomandate de obicei pentru astfel de infecții.
• Să fie utilizate cu prudență, în special la vârstnici, pacienți cu afecțiuni renale, pacienți cu transplant de organ sau cei aflați în tratament cu un corticosteroid sistemic.
Astfel de pacienți prezintă risc mai mare de apariție a unor leziuni la nivelul tendoanelor cauzate de folosirea chinolonelor și fluorochinolonelor antibacteriene. Totodată, PRAC a recomandat profesioniștilor din domeniul sănătății să-și îndrume pacienții să întrerupă tratamentul cu o fluorochinolonă antibacteriană la primul semn de apariție a unei reacții adverse care implică mușchii, tendoanele sau oasele (precum inflamarea sau ruperea unui tendon, durere sau slăbiciune musculară și durere sau inflamație articulară) ori sistemul nervos [precum parestezii (furnicături), fatigabilitate, depresie, stare de confuzie, ideație suicidară, tulburări de somn, tulburări de vedere și de auz, gust și miros modificat]. Informațiile de prescriere privind fiecare fluorochinolonă antibacteriană vor fi actualizate astfel încât să reflecte restricțiile de utilizare introduse. În momentul de față, recomandările PRAC urmează a fi înaintate Comitetului EMA pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), care va adopta opinia finală a EMA.
Informații suplimentare despre medicament

Fluorochinolonele și chinolonele sunt o clasă de antibiotice cu spectru larg, active impotriva bacteriilor atât Gram-negative cât și Gram-pozitive. Reevaluarea a acoperit următoarele medicamente: ciprofloxacina, flumechina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina și rufloxacina (antibiotice cu nucleu fluorochinolonic); cinoxacina, acidul nalidixic, acidul pipemidic (antibiotice cu nucleu chinolonic). Reevaluarea a vizat numai medicamentele cu administrare sistemică (pe cale orală sau injectabilă) și medicamentele de inhalat. Informații suplimentare despre procedură Reevaluarea chinolonelor și fluorochinolonelor antibacteriene a fost declanșată la data de 9 februarie 2017, la solicitarea autorității competente în domeniul medicamentului din Germania (BfArM), conform prevederilor articolului 31 al Directivei CE 2001/83/CE. Evaluarea a fost realizată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranță a medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. În momentul de față, recomandările PRAC vor fi înaintate Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman, comitet responsabil pentru problemele privind medicamentele de uz uman, care va adopta opinia finală a EMA. Etapa finală a procedurii de evaluare o constituie adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, în toate statele membre UE. Noile restricții de utilizare a chinolonelor și fluorochinolonelor antibacteriene vor intra în vigoare după emiterea unei decizii de către Comisia Europeană.

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Interpretări eronate referitoare la onorarea rețetelor compensate

Comunicate

Vizualizari: 3197

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

CNAS precizează că medicamentele cu și fără contribuție personală prescrise de medici în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pot fi ridicate în prezent, la fel ca si pana acum, de la orice farmacie aflată în contract cu aceeași casă de asigurări de sănătate ca și medicul prescriptor. Aceasta înseamnă că rețeta compensată poate fi onorată într-o arie teritorială mult mai largă decât localitatea în care își desfășoară activitatea medicul prescriptor, și anume în întregul județ respectiv, în cazul rețetelor emise de cabinetele medicale/clinicile/spitalele aflate în relații contractuale cu o casă județeană de asigurări de sănătate. Totodată, rețetele emise de cabinetele medicale/clinicile/spitalele aflate în relații contractuale cu CAS AOPSNAJ (Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești) pot fi onorate de orice farmacie din țară aflată în contract cu casa respectivă.

În anul 2018, CNAS a început demersuri pentru extinderea posibilității de onorare a rețetelor compensate la orice farmacie din țară, indiferent cu ce casă de asigurări de sănătate se află aceasta în relații contractuale, demersuri pe care instituția dorește să le finalizeze în acest an. Finalizarea liberalizării onorării rețetelor compensate este dificilă din punct de vedere tehnic, în condițiile în care aceasta presupune modificări semnificative în două sisteme informatice, SIUI și SIPE.

În concluzie, CNAS consideră că apariția unor materiale tendențioase pe această temă în spațiul public, care sugerează că posibilitatea onorării rețetelor compensate ar fi fost limitată doar la localitatea în care își desfășoară activitatea medicul prescriptor, apelând în acest scop inclusiv la deformarea declarației unui reprezentant al instituției, este de natură să inducă pacienților neliniști nejustificate referitoare la tratamentele medicamentoase. Menționăm că CNAS a început din proprie inițiativă demersul extinderii posibilității de onorare a rețetelor compensate și va continua să facă toate demersurile necesare pentru a veni în sprijinul asiguraților și pentru a răspunde nevoilor reale legate de asistența medicală a acestora.

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Migraţia masivă a medicilor de familie – un fenomen previzibil dar controlabil

Comunicate

Vizualizari: 14217

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Bilanţul anului 2018 este, pentru medicii de familie, unul care dă cu minus. Medicii de familie care asigură interfaţa dintre pacienţi şi sistemul național de sănătate pot spune că au supravieţuit unui an în care asistența medicală primară pe care o reprezintă a fost neglijată, marginalizată și subfinanţată.

Medicii de familie aşteaptă ca alocarea financiară în 2019 pentru segmentul de asistenţă medicală pe care îl acoperă să asigure deopotrivă sumele necesare pentru creșterile salariale impuse prin lege, posibilitatea investiţiilor în echipamente şi personal precum şi creșterea cheltuielilor ca urmare a inflației. De asemenea, ei așteaptă și o reparație, cel puțin parțială, a inechității față de colegii lor din alte segmente ale sistemului național de sănătate.

Medicii de familie din România au funcţionat în 2018 cu un buget cu doar 17% mai mare decât în 2017, în condiţiile în care colegii din unitățile sanitare de stat (medicina școlară, ambulatoriu integrat, spitale) au beneficiat de finanţări (salarii şi bugete) mărite cu până la 100%. Cu toate acestea, startul discuțiilor pentru bugetul alocat medicinei de familie pentru 2019 este unul pe care SNMF îl consideră eşuat. În previziunile bugetare actuale, bugetul alocat medicinei de familie vizează o creştere de sub 5 procente faţă de anul trecut.

În aceste condiţii și coroborat cu celelalte solicitări nerezolvate de guvernanți (debirocratizarea, protocoalele de prescriere, etc), SNMF apreciază că se va înregistra un nou val de nemulţumire din partea profesioniştilor din segmentul de asistenţă medicală primară. Îngrijorător este, în acest context, faptul că agenţiile de recrutare a forţei de muncă din domeniul medical anticipează că în anul 2019 vom fi martorii unei migraţii crescute a medicilor de familie.

SNMF îşi exprimă public dorinţa de a asigura o stabilitate pentru medicii de familie, temelia fiecărui sistem public de sănătate, şi implicit un echilibru în asistenţa medicală primară. Pentru ca așa ceva sa poată fi pus în practică, medicii de familie au nevoie recunoaşterea importanţei şi eficienţei muncii lor, de susţinerea beneficiarilor direcţi - pacienţii – şi de sprijinul decidenţilor – administratori ai sistemului medical şi decidenţi politici.

 

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Protocolul de colaborare „Sport pentru sănătate”, închieiat între CNAS și Institutul Sportiv Român

Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Institutul Sportiv Român au semnat în luna noiembrie 2018, protocolul de parteneriat „Sport pentru sănătate”, care vizează conceperea, dezvoltarea și implementarea […]

Două decenii de la prima ședință a Consiliului de Administrație al CNAS

Cu câteva zile înaintea începerii propriu-zise a activității CNAS, în luna decembrie 1998 a avut loc prima ședință a Consiliului de Administrație al instituției. Ca o garanție a […]

Actualizarea formulei de calcul a contribuției clawback

La final de an, s-au efectuat o serie de modificări și completări ale mai multor acte normative care vizează creșterea accesului persoanelor asigurate la serviciile medicale și medicamentele […]

Fonduri majorate pentru unitățile de asistență medico-sociale

Fondurile necesare funcționării unităților de asistențã medico-sociale au fost majorate de la 40872 lei/pat/an la 59677 lei/pat/an ca urmare a creșterii drepturilor salariale ale personalului încadrat, cât și a majorării […]

Expertiza specialiștilor Antibiotice Iași ar putea aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene

Expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice Iași poate aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene și utilizarea eficientă a antibioticelor, se precizează într-un comunicat al Ministerului Sănătății. Ministrul Sănătății, […]

Stoc necesar de imunogobulină pentru mai mult de trei luni, managerii de spitale îndemnați să facă demersurile necesare

Pentru asigurarea cantităților de imunoglobulină necesare în România, la propunerea Ministerului Sănătății, la începutul lunii martie 2018, Guvernul a activat Mecanismul de Protecție Civilă și a acordat un […]

Ministerul Sănătății lucrează la elaborarea unui protocol terapeutic standardizat pentru tratamentul accidentului vascular cerebral acut

Proiectul de ordin pentru modificarea și completarea Ordinului nr. 450/08.04.2015 privind aprobarea modului de administrare, finanțare și implementare a acțiunilor prioritare pentru tratamentul intervenţional al pacienţilor cu accident […]

Planul de acțiune al Ministerului Sănătății privind controlul hepatitelor virale, finalizat

Ministerul Sănătății a finalizat Planul-cadru național privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada 2018-2030. Proiectul Ordinului pentru aprobarea Planului –cadru privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada […]

România a preluat Peședinția Consiliului UE pe domeniul sănătății

Sorina Pintea, ministrul Sănătății a preluat de la omologul austriac Beate Hartinger-Klein mandatul președinției rotative a Consiliului UE. „Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonării uneia […]

Bugetul CNAS, suplimentat la rectificarea bugetară, permite extinderea Programelor Naționale Curative

Rectificarea bugetului CNAS, aprobată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 101/2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 999/27.11.2018, înseamnă suplimentarea cu 600 milioane lei a creditelor bugetare de […]

Noi facilități pentru persoanele cu HIV/SIDA cuprinse în proiectul Planului Național Strategic

Prioritizarea intervențiilor de prevenire și utilizarea testării HIV ca poartă de intrare în tratament, asigurarea accesului universal la tratament ARV pentru persoanele diagnosticate cu HIV/SIDA, acordarea unor beneficii […]

Lista medicamentelor strategice pentru România, finalizată

Peste 200 de DCI-uri conține lista de medicamente de interes strategic pentru România, având la bază lista medicamentelor esențiale publicată de Organizația Mondială a Sănătății, adaptată și completată […]

Prima terapie, cu administrare exclusiv orală, aprobată pentru boala somnului

  Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat […]

Raportați reacțiile adverse la medicamente!

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a lansat cea de-a treia campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la […]

Restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață sau introducerea de noi restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din […]

Parteneriat privind prevenția și managementul integrat al pacientului cu diabet zaharat

Cu ocazia Zilei Mondiale a Diabetului, Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice (SRDNBM) și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) – Grupul de lucru […]

Mohs – 99.7% rată de succes în cancerul de piele de tip carcinom

Au evoluție silențioasă, nu dor și nu te mănâncă. Ceea ce arată ca niște bube care vin și trec de la sine pot fi, de fapt, începutul celei […]

„Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare” – un beneficiu al tuturor

Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) lansează proiectul Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare. Proiectul se adresează medicilor de familie, fiind structurat ca un program educațional desfășurat sub […]

De Ziua Mondială a Diabetului, ADCMS organizează un eveniment amplu dedicat persoanelor diagnosticate cu Diabet Zaharat

Asociația pentru Dezvoltare și Cercetare Medicală Sanamed (ADCMS) și clinicile partenere marchează Ziua Mondială a Diabetului prin organizarea unui eveniment amplu ce vine în întâmpinarea pacienților și a […]

Lansarea MediQAp- o inovatie software pentru analiza integrata de risc din domeniul medical

Calitakropolis organizează cea de-a IV-a ediție a Conferinței Naționale “Managementul Riscului – O provocare în sănătate”, în parteneriat cu Ministerul Sănătății, Ministerul Cercetării si Inovării , Academia Romana, […]