Pornind de la premisa că nutriția poate influența răspunsul la tratamente medicamentoase în cazul unor complicații ale obezității, prin proiectul „Utilizarea modelelor nutrigenomice pentru personalizarea tratamentelor dietetice în obezitate”, acronim NUTRIGEN, unic pe plan mondial, se dorește stabilirea eficacității tratamentelor cu alimente dietetice pentru scopuri medicale speciale (cunoscute ca ”medical foods” în SUA sau ”foods for special medical purposes în UE), la persoanele obeze, pe baza predispoziției genetice. Demarat în anul 2016, de Universitatea de
Medicină și Farmacie ”Victor Babeș” din Timișoara și finanțat din fonduri europene, proiectul Nutrigen se află în prezent la faza în care au fost identificați pacienții eligibili pentru a participa la studiu, iar din toamnă vor începe testările propriu zise. Într-un interviu acordat Revistei Health, Dr. Mihai Niculescu, cunoscut la nivel mondial pentru rezultatele cercetărilor sale în Nutrigenomică, și director al proiectului, a oferit mai multe detalii despre proiect și impactul pe care l-ar putea avea rezultatele studiului în lupta cu obezitatea și afecțiunile aferente acesteia.
Dezvoltarea și implementarea principiilor nutriției de precizie și tratamentul dereglărilor metabolice asociate obezității reprezintă obiectivul principal al proiectului Nutrigen.
De la ce premise s-a pornit în implementarea acestui proiect?
Premisa de la care am pornit a fost modul în care nutriția poate influența răspunsul la tratamente medicamentoase în cazul unor complicații ale obezității. Obiectivul proiectului Nutrigen este de a afla cum poate fi folosit un aliment dietetic cu scop medical special în corelație cu tratamentele anticolesterolemiante, gen statine, care scad colesterolul la populația obeză. Acest studiu, care se desfășoară pe o durată de trei ani, a ajuns în faza în care am terminat de recrutat toți participanții, în număr de 600 (400 de adulți și 200 de copii), toți afectați de sindromul metabolic, o combinație care ține de obezitate sau supraponderabilitate-trigliceride crescute, hipertensiune și alte criterii.
Cum au fost selectați pacienții? Care au fost criteriile?
Trebuie să ai prezente minimum trei din cinci criterii pentru a defini un sindrom metabolic, apropo de rezistența la insulină, supraponderabilitate/obezitate, trigliceride crescute, hipertensiune
și colesterol. Marea majoritate a pacienților cu sindrom metabolic iau tratament pentru scăderea colesterolului. Pacienții au fost recrutați din zona Timișoarei, dar și din zonele limitrofe ale Timișoarei într-o perioadă de un an și jumătate prin intermediul anunțurilor, implicarea medicilor de familie (mulți dintre ei ne-au trimis dintre pacienții lor). În ceea ce privește vârsta, la adulți nu a fost o limită de vârstă, sunt de la 19 ani în sus, iar la copii, aceștia au între 7-18 ani. La copii criteriile de recrutare au ținut de prezența rezistenței la insulină și a obezității. Studiul a primit aprobarea comitetului de etică al universității și este înregistrat la ClinicaTrials.gov. Recrutarea a fost făcută după obținerea unui consimțământ informat din partea fiecărui participant sau al aparținătorilor acestora (în cazul copiilor), iar acum suntem la faza în care având toate probele biologice ale celor 600 de participanți începem să determinăm valorile de care avem nevoie, să aflăm structura genetică, variațiile genetice cu care să încercăm să construim un scor genetic care ne va permite să prezicem cine va putea răspunde pozitiv la această terapie dietetică și cine nu va răspunde pozitiv.
Vor fi teste genetice speciale?
Urmărim 55 de variații genetice și după aceea, printr-o anumită statistică pe care o vom utiliza, vrem să vedem în ce măsură acele combinații ale celor 55 de variații se corelează cu răspunsul lor la statine sau la alte tratamente, care să scadă colesterolul. Cele care vor avea o putere predictivă mare pentru subiecții respectivi despre acei subiecți putem prezice că vor răspunde bine la tratamentul cu acest medical food pentru a îmbunătăți tratamentul medicamentos. Deocamdată aceasta este doar o ipoteză și vrem să vedem dacă într-adevăr folosirea acestui scor genetic și clasificarea subiecților în funcție de acest scor va fi utilă în modul în care ei vor răspunde cu adevărat față de ce am prezis noi. Testarea genetică se face acum, iar începând cu luna septembrie pe baza modelului predictiv construit începe validarea lui. Pacienții vor consuma timp de trei luni aceste alimente; sunt mai multe grupe, un grup placebo care nu va știi că nu consumă acest aliment, un grup de indivizi cu sau fără scor și un alt grup care vor avea scorul genetic la o anumită valoare care sugerează că ar răspunde pozitiv la tratament și dorim să vedem dacă într-adevăr așa este.
Vă rog să oferiți mai multe informații despre acest aliment dietetic. Un aliment dietetic este orice combinație de nutrienți sau de alimente special concepute care poate fi dovedită că are un efect terapeutic. Noi avem o combinație de nutrienți pe care am conceput-o deja cu niște colaboratori din industria de suplimente din România, dar o vom administra începând cu luna septembrie.
La final, cum vor fi valorificate rezultatele pe care le veți obține?
În proiect este inclusă protejarea proprietății intelectuale. În momentul în care am elaborat în cadrul universității o procedură anume care definește proprietatea intelectuală vom încerca să o brevetăm. Deja am început aceste discuții și în momentul în care universitatea va deține o proprietate intelectuală o poate licenția sau vinde unui partener comercial interesat să o dezvolte și în felul acesta începem să facem aici ceea ce universități din vest fac de mult timp, să câștige financiar din aceste licențieri sau vânzări ale proprietății intelectuale.
Practic, în viitor pacienții vor putea apela la aceste alimente dietetice?
După ce se va finaliza proiectul vor putea medicii să îl recomande?
În mod sigur, cu condiția ca, într-adevăr, să se dovedească că am avut dreptate. Dacă se dovedește că nu am avut dreptate aceasta este soarta acestui proiect, ori se confirmă ori se infirmă această ipoteză. Trebuie să vedem ce se întâmplă.
Acest tratament va substitui terapia medicamentoasă sau se vor completa amândouă?
Dacă se confirmă ipoteza, acest tratament va fi dat celor care răspund mai prost la medicamentele care ar scădea colesterolul, dar va fi în plus, va crește eficiența acestor medicamente. Acesta
este obiectivul. Studiul se va finaliza în septembrie 2019, iar publicarea acestor articole anticipăm că va dura mai mult. Va depinde foarte mult dacă este de succes, ce înseamnă preluarea
acestei proprietăți intelectuale și în ce termeni discutăm despre folosirea ei de către un producător comercial, fie în România fie în străinătate.
S-au mai făcut astfel de studii și în Statele Unite? Ați început proiectul Nutrigen cu idei din studiile desfășurate anterior acolo?
Da, noi am folosit date preliminare la care lucrasem înainte în Statele Unite pentru acest proiect ca să-l facem credibil către evaluatori. Astfel de proiecte au întotdeauna nevoie de date preliminare pentru a fi credibile de către evaluatori care sunt experți în același domeniu. Este vorba de aceleași variații genetice care au fost folosite în contextul a ceea ce noi numim ficatul gras, hepatosteatoza non alcoolică, în care s-a văzut că este foarte eficient, foarte predictibil ca cei care au un scor pozitiv a acestor combinații de variații genetice să reacționeze foarte bine la tratamentul cu niște nutrienți cum ar fi colina, anumiți folați ș.a.m.d. De acolo a venit ideea translatării către colesterol.
Potrivit proiectului, ”studiul va genera, pentru prima dată la nivel mondial, un model aplicabil de tratament cu un aliment dietetic, adaptat patrimoniului genetic al subiecților incluși în studiu. Se va identifica un model care ia în considerare dependența fenotipului biochimic de statutul genetic al pacientului. Rezultatele vor permite aplicarea unui tratament cu un aliment dietetic și
optimizarea tratamentului antidislipidemic (adulți) sau al rezistenței la insulină (copii) pe criterii nutrigenomice. Astfel, beneficiari direcți vor fi pacienții cu obezitate, adulți și copii dar și populația generală, care dorește să aplice un stil de viață și un program de nutriție adecvat și să îmbătrânească sănătos. Impactul estimat al proiectului: modificarea comportamentului alimentar al populației și reducerea segmentului de piață fast-food în favoarea alimentației sănătoase, reducea consumului de medicamente convenționale și creșterea segmentului de piață al alimentelor ca medicament dietetic, modificarea strategiei de sănătate către creșterea interesului pentru utilizarea testării genetice cu rol de predicție și creșterea accentului medicinei preventive față de medicina curativă”.
Acest articol a fost publicat în revista tipărită HEATLH nr. 56 din luna Iunie-Iulie 2018
