Piața serviciilor medicale și primele confuzii alarmante în implementarea GDPR

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 22540

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

La nivelul unei companii cu peste 1.400 de angajați , implementarea greșită a regulilor de protecție a datelor personale a fost relevată de transmiterea unui e-mail către destinatarul necorespunzător. Importanța nu este dată de transmiterea greșită a acestui e-mail, ci de multiplele indicii care arată că unul dintre operatorii de date privind sănătatea, care se află în top 3 pe piața serviciilor medicale private, , a eșuat în implementarea corectă a politicilor de prelucrare a datelor.
E-mail-ul însoțea o Anexă la contract denumită ”Acord de prelucrare a datelor cu caracter personal” și a fost transmis către un pacient care și-a achiziționat în nume propriu un pachet de servicii medicale de la acest furnizor, adică nu a accesat serviciile ca pe un beneficiu acordat de angajatorul său.
Conținutul și trimiterile specifice către un contract de prestări servicii încheiat în beneficiul unor terți, dezvăluie natura relației contractuale către care face trimitere Anexa, respectiv un contract încheiat cu un angajator care a contractat serviciile medicale ale furnizorului serviciilor medicale în beneficiul angajaților săi.
Ignorăm și lipsa totală de adecvare a Anexei la relația contractuală, precum am ignorat și transmiterea greșită a e-mail-ului. Ne-am limitat ignoranța la aceste două elemente și am parcurs Anexa din perspectiva destinatarului corect al mesajului, respectiv din perspectiva angajatorului care primește Anexa.
Multitudinea și diversitatea neregulilor identificate de noi ar putea genera o serie de articole pe marginea aceleiași Anexe, însă am întocmit un top 3 al abaterilor de la conformitatea prelucrării datelor personale și a consecințelor pe care le poate genera fiecare abatere, așa încât să contribuim la conștientizarea impactului al unei implementări greșite asupra siguranței datelor personale.

1) Lipsa de responsabilitate la inventarierea datelor personale
În urma unei inventarieri efectuată cu acuratețe, furnizorul ar fi putut identifica precis patru aspecte esențiale procesului de conformare:

  • categoriile de date prelucrate;
  • scopul și durata pentru care prelucrează fiecare categorie de date;
  • temeiul legal al fiecărei prelucrări;
  • rolul pe care îl are în cadrul fiecărei categorii de prelucrări, potrivit cu reglementarea GDPR respectiv relațiile de tipul: operator – operator, operator – împuternicit, operator – destinatar,
    operator – persoană interesată, operator – persoană vizată.

CONSECINȚĂ: Inventarierea lipsită de acuratețe atrage, prin efectul de domino, încălcarea tuturor celorlalte principii ale prelucrării. Spre exemplu, furnizorul serviciilor medicale invocă temei al
prelucrării executarea contractului încheiat cu angajatorul (sic!) pentru prelucrarea datelor privind sănătatea, a datelor biometrice și genetice, în timp ce temei al acestor prelucrări este contractul de furnizare de servicii medicale încheiat cu angajatul care dorește să profite de beneficiile puse la dispoziție de angajator.
Dacă discutăm despre medicina muncii, calitatea unei persoane de a fi aptă sau inaptă pentru muncă este dezvăluită angajatorului, nu în mod direct de către furnizorul serviciilor medicale, ci de către candidatul pentru încadrarea în muncă, chiar dacă angajatorul este acela care a încheiat contract de prestări servicii medicale cu furnizorul

2) Încălcarea principiului prelucrării în mod legal, echitabil și transparent față de persoana vizată

n urma unei inventarieri corecte a datelor pe care le deține deja, furnizorul serviciilor medicale ar fi aflat că datele privind sănătatea, datele biometrice și datele genetice sunt colectate direct de la persoana vizată, independent de relația contractuală dintre furnizorul serviciilor și angajatorul pacientului, și sunt prelucrate pentru executarea contractului încheiat direct cu persoana vizată nu a contractului încheiat cu angajatorul ei.
Dacă serviciile medicale furnizate angajaților pot genera date genetice sau biometrice – care în esență nu sunt necesare raportului contractual dintre angajator și furnizorul de servicii medicale – atunci consimțământul pentru colectarea acestor date personale se obține direct de la persoana vizată, iar în procesul de prelucrare, acestea nu vor fi dezvăluite angajatorului.
Este inutilă informarea angajatorului în legătură cu prelucrarea unor date ale angajatului în scopuri de marketing direct, întrucât angajatorul nu este în măsură să acorde consimțământ în acest scop.

Aparent, furnizorul de servicii medicale nu deține resursele necesare pentru a păstra evidențe separate ale prelucrării datelor pentru fiecare dintre rolurile pe care le poate juca în cadrul operațiunilor de prelucrare, în timp ce invocă în cadrul acestei Anexe, ca temei al prelucrării datelor genetice și a datelor biometrice ale angajaților, art. 9 alin. (2) lit. h). din GDPR, respectiv ”prelucrarea este necesară în scopuri legate de medicina preventivă sau a muncii, de evaluarea capacității de muncă a angajatului....”, inclusiv cu scopul declarat de informare prin campanii de marketing direct.

CONSECINȚĂ: Pentru că nu a identificat corect temeiul legal pentru fiecare categorie de date prelucrate, respectiv prelucrarea datelor personale de identificare în temeiul executării contractului
încheiat cu angajatorul, în calitate de împuternicit iar prelucrarea datelor privind sănătatea, a datelor genetice și a celor biometrice, în temeiul executării contractului încheiat cu pacientul, în calitate de operator, furnizorul serviciilor medicale a specificat în mod greșit în Anexă că acordul este valabil pentru o durată egală cu durata contractului încheiat cu angajatorul.
Calitatea furnizorului de operator al datelor prelucrate în baza contractului încheiat cu pacientul subzistă datei încetării contractului încheiat cu angajatorul, așa încât durata prelucrării este, cel mai probabil, stabilită în mod greșit de către acesta.

3) Neadaptarea Anexei la rolul concret pe care îl are furnizorul serviciilor medicale în fiecare proces de prelucrare a datelor

Considerând precisă și corectă relația de tipul operator – împuternicit identificată de furnizorul serviciilor medicale, acesta eșuează în a prelua și a-și asuma întocmai obligațiile pe care le impune
GDPR în sarcina împuternicitului, în ciuda faptului că această relație este expres reglementată de art. 28 din GDPR.

CONSECINȚĂ: persoana care plătește sau negociază tarifele aplicabile serviciilor medicale ale furnizorului – dar care nu este și beneficiarul serviciilor plătite sau negociate și care permite acestui
furnizor să își mărească cota de piață prin facilitarea accesului angajaților proprii la serviciile sale medicale, se expune prin semnarea acestei Anexe răspunderii în baza GDPR pentru accesul pe care îl permite furnizorului la datele angajaților săi, fără a-i impune obligațiile corelative calității de împuternicit.
Fluxurile datelor sunt foarte diversificate în cadrul activității desfășurate de un astfel de furnizor de servicii medicale. Diversitatea fluxurilor de date a atras confuzii privind rolul pe care îl pot juca
furnizorii în procesele de prelucrare a datelor, uneori, față de aceeași persoană vizată, putând avea chiar în același timp rolul de operator și rolul de împuternicit cu privire la anumite categorii de date.
Pentru că relația profesională medic – pacient este directă și indisolubil legată de datele personale privind identitatea și sănătatea pacientului, aceste date personale sunt prelucrate direct de către
furnizorul serviciilor medicale, fapt ce îl pune pe furnizor în postura de operator de date personale privind identitatea și sănătatea, în toate cazurile.
Confuziile încep să apară, de exemplu, când furnizorul serviciilor medicale își accesează pacientura din rândul angajaților unui terț de actul medical. Fie că vorbim despre serviciile ce țin de medicina muncii sau despre beneficiile acordate angajaților prin negocierea unor tarife preferențiale pentru accesul la serviciile medicale prestate de un anumit furnizor, legătura medic – pacient nu va fi intermediată de angajator în niciun caz.

Autor: Andreea ION – Avocat titular Cabinet de Avocat Andreea ION, www.avocat-gdpr.ro

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Priorități ale Ministerului Sănătății in domeniul farmaceutic

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 6999

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

O listă a medicamentelor strategice, corecții de prețuri ale medicamentelor, reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, dar și modificarea legii salarizării pentru farmaciști sunt obiective pe care Ministerul Sănătății intenționează să le ducă la bun sfârșit în perioada următoare, potrivit ministrului Sănătății, Sorina Pintea.
”Medicamentul este încă o problemă în România. Nu trece o săptămână și în media apar știri legate de lipsa sau dispariția unor medicamente, lucruri pe care ni-l asumăm.
Reglementările țin de Ministerul Sănătății și din păcate pot să spun că la acest capitol nu suntem fruntași și nu putem da vina în permanență pe Ministerul Finanțelorcă nu ne finanțează suficient programul la medicamentele necesare. În ceea ce privește reglementările rolul nostru este foarte delicat, se vorbește despre presiunea industriei farma, a asociațiilor de pacienți, dar până la urmpă este din punctul meu de vedere doar presiunea pacientului român, și spun asta pentru că pacientul român are dreptul la fel ca toți pacienții Uniunii Europene de a beneficia de cele mai bune tratamente. Dacă statul român nu poate să i le asigure atunci măcar să-l informeze. Avem nevoie, în priul rând, de un pacient informat”, a precizat ministrul Sănătății în deschiderea Conferinței Naționale a Medicamentului, ce a avut loc în perioada 20-21 septembrie 2018, la București.
Aceasta a precizat că în domeniul medicamentului s-au făcut pași, în acest an fiind introduse 37 de molecule noi ”care au salvat multe vieți”, însă procesul este greoi și lung pentru că ”nu avem suficiente reglementări”.

În cadrul Conferinței, ministrul Sănătății a anunțat că există un proiect legislativ privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ce urmează să fie postat spre dezbatere publică pe Transparență decizională.
”Este un proiect foarte bun pentru că cu toții știm că în sănătate timpul nu înseamnă neapărat bani, timpul înseamnă viață și trebuie să recunoaștem că noi vrem să se facă totul la timp, să se facă repede, dar nu avem oameni suficienți, nu avem resurse suficiente. Prin această reorganizare am găsit soluția și pentru oameni și pentru resurse și pentru o colaborare bună cu industria”, a anunțat Sorina Pintea.
Mai mult, importanța medicamentului, aprovizoonarea cu medicamentele, evaluarea tehnologiilor medicale-HTA sunt aspecte pentru care există preocupare, deoarece ”România le-a pus pe lista președenției. Sunt lucruri pe care le susținem”.

Corecții de preț în CANAMED și listă a medicamentelor strategice

”Am promis, împreună cu domnul secretar de stat Alexandrescu, că vom face acea corecție de prețuri, nu s-a făcut din 2015. Am publicat-o pe site-ul Ministerului și o discutăm. Sunt greșeli și recunoaștem dar am făcut-o după atâta timp. Am promis o listă a medicamentelor strategice, lista o avem. Doamna profesor Anca Buzoianu a finalizat în comisie această listă. O vom publica pe transparenţă decizională”, a adăugat ministrul Sănătății.
Sorina Pintea a subliniat, totodată, și faptul că s-a propus modificarea Legii salarizării pentru farmaciști. ”Pentru farmaciști, Ministerul Sănătății, împreună cu comisia de sănătate din Camera Deputaților, ține cont de această profesie, o respectă și, prin urmare, la ultima ședință s-a propus modificarea Legii salarizării pentru farmaciști.
Apreciem fiecare profesie în parte, fiecare pacient în parte. Din păcate, lucrurile nu merg atât de bine și de repede pe cât ne-am fi dorit”, a conchis ministrul Sănătății.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Bayer a primit autorizație de punere pe piață în Uniunea Europeană a medicamentului Xarelto® (rivaroxaban)

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 16765

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

  • Xarelto este unicul anticoagulant oral (NOAC) din grupul de non-antagoniști ai vitaminei K, administrarea căruia în combinație cu acidul acetilsalicilic (ASA) este indicată pentru prevenția evenimentelor aterotrombotice la pacienții cu boala arterială coronariană sau cu boala arterială periferică simptomatică cu risc înalt de evenimente ischemice

Comisia Europeană (CE) a aprobat regimul de administrare a medicamentului Xarelto® (rivaroxaban) în doză de 2,5 mg de două ori pe zi în combinație cu acid acetilsalicilic (ASA) 75–100 mg o dată pe zi pentru prevenția evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți cu boala arterială coronariană (BAC) sau cu boala arterială periferică (BAP) simptomatică cu risc înalt de evenimente ischemice.

Xarelto în doză vasculară de 2,5 mg de două ori pe zi în combinație cu ASA 100 mg o dată pe zi a redus riscul combinat de accident vascular cerebral, deces de cauză cardiovasculară și infarct miocardic cu 24% (reducere relativă a riscului) comparativ cu ASA 100 mg o dată pe zi în monoterapie la pacienții cu BAC și BAP1., asa cum a demonstrat studiul de faza III COMPASS care a stat la baza deciziei de aprobare din partea UE.

„Aprobarea medicamentului Xarelto în domeniul protecției vasculare reflectă angajamentul continuu al companiei Bayer pentru inovare și suntem încântați că acum produsul respectiv este disponibil pentru acești pacienți”, relatează dr. Joerg Moeller, membru al Comitetului executiv al Departamentului farmaceutic și șeful Departamentului de cercetare și dezvoltare al companiei Bayer AG.

„În ciuda multor progrese obținute în domeniul sănătății cardiovasculare, necesitățile în legătură cu BAC și BAP încă nu au fost satisfăcute. Chiar și cu utilizarea tratamentelor disponibile în prezent pentru prevenție secundară, pacienții continuă să fie expuși unui risc inacceptabil de înalt de evenimente trombotice care pot conduce la dizabilitate, pierderea unui membru și deces” explică profesorul John Eikelboom, conferențiar universitar la Catedra de Hematologie și Trombembolism, Facultatea de Medicină, Universitatea McMaster din Canada. „Aprobarea acestei abordări de tratament antiagregant combinat cu un anticoagulant în doză vasculară le oferă medicilor și pacienților o opțiune îmbunătățită și foarte necesară de terapie”.

Despre rivaroxaban (Xarelto®)

Rivaroxaban este un anticoagulant oral (NOAC) din grupul de non-antagoniști ai vitaminei K cu cele mai extinse indicații în lume, care este comercializat sub numele de marcă Xarelto®. Medicamentul Xarelto este aprobat pentru tratamentul mai multor afecțiuni venoase și arteriale tromboembolice (VAT) decât orice alt NOAC:

  • Prevenția accidentului vascular cerebral și a embolismului sistemic la pacienții adulți cu fibrilație atrială (FA) non-valvulară și unul sau mai mulți factori de risc
  • Tratamentul embolismului pulmonar (EP) la adulți
  • Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) la adulți
  • Prevenția EP și TVP recurente la adulți
  • Prevenția tromboembolismului venos (TEV) la pacienți adulți, care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale electivă de protizare de șold
  • Prevenția TEV la pacienți adulți, care au fost supuşi intervenţiei chirurgicale electivă de protizare de genunchi
  • Prevenția evenimentelor aterotrombotice după sindromul coronarian acut la pacienți adulți cu niveluri crescute ale biomarkerilor cardiaci în combinație cu acid acetilsalicilic (ASA) sau cu ASA și clopidogrel sau ticlopidină
  • Prevenția evenimentelor aterotrombotice la pacienți adulți cu boala arterială coronariană (BAC) sau cu boala arterială periferică (BAP) simptomatică cu risc înalt de evenimente ischemice

Deși în diferite țări indicaţiile pot fi diferite, utilizarea Xarelto pentru întreaga gamă de indicații este aprobată în peste 130 de țări.

Rivaroxaban a fost descoperit de Bayer și este dezvoltat în colaborare cu Janssen Research & Development, LLC. Xarelto este comercializat în afara Statelor Unite de compania Bayer, iar în SUA de compania Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen Research & Development, LLC și Janssen Pharmaceuticals, Inc. fac parte din grupul de companii Janssen Pharmaceutical al corporației Johnson & Johnson).

Medicamentele anticoagulante sunt preparate utilizate în prevenția sau tratamentul maladiilor severe și stărilor potențial fatale. Înainte de inițierea și pe parcursul continuării tratamentului cu preparate anticoagulante, medicii trebuie să evalueze cu atenție beneficiile și riscurile pentru fiecare pacient în parte.

Utilizarea responsabilă a medicamentului Xarelto este o prioritate foarte mare pentru compania Bayer, care, în scopul promovării bunelor practici, a elaborat un Ghid de prescriere pentru medici și o Fișă de informare pentru pacienți.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Ministrul Sănătății consideră că România este pregătită pentru preluarea președinției Consiliului Europei pe domeniul Sănătății

Reglementarea și furnizarea de medicamente autorizate centralizat la nivelul UE, investițiile în infrastructura digitală de sănătate sunt teme de importanță majoră pentru România ce sunt discutate în cadrul […]

Despre „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces”la Conferința Națională a Medicamentului

Conferința Națională a Medicamentului cu tema „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces” va avea loc în perioada 20-21 septembrie 2018, la Phoenicia Grand Hotel […]

Vaccinul gripal, disponibil din 15 septembrie

Un milion de doze de vaccin gripal vor fi utilizate pentru imunizarea populației la risc în cadrul campaniei gratuite de vaccinare antigripală a Ministerului Sănătății. În baza unui […]

Tratarea rănilor deschise cu Flamozil

Flamozil este un gel hidrocoloidal ce nu conţine parabeni şi este indicat în tratarea rănilor acute sau cronice, umede sau uscate, deschise sau închise. Flamozil facilitează vindecarea rănii […]

Ministerul Sanatatii: Noi reglementari pentru imbunatatirea serviciilor farmaceutice

Conform Agerpres, unităţile farmaceutice care practică preţuri cu amănuntul mai mari decât cele aprobate de Ministerul Sănătăţii sau care vor elibera medicamente fără preţ de producător aprobat de […]

Managementul gravidei în farmacie, temă de dezbatere în cadrul ediției 68 Farma Practic

„Medicamentele nu trebuie utilizate în sarcină decât dacă este absolut necesar. Însă, deși este de dorit evitarea unui tratament medicamentos în sarcina, acest lucru nu este întotdeauna posibil, […]

„Sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului” este neconstitutional

Plenul Curții Constituționale, învestit în temeiul art.146 lit.d) din Constituția României, al art.11 alin.(1) lit.d) și al art.29 din Legea nr.47/1992 privind organizarea și funcționarea Curții Constituționale, a […]

19 medicamente noi intra pe listele acordate compensat si gratuit

Lista medicamentelor compensate și gratuite de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, în sistemul public de sănătate, se completează cu încă 19 noi denumiri comune internaționale […]

Un lanț de farmacii american își face intrarea pe piața din vestul țării

Kiehl’s, farmacia și compania creatoare de produse de îngrijire a pielii şi părului, originară din New York, inaugurează la Timişoara, luna aceasta, primul său magazin din vestul ţării […]

GSK România publică Raportul de Responsabilitate Corporativă

GSK România publică Raportul de Responsabilitate Corporativă, care arată impactul activității companiei asupra sistemului de sănătate și pacienților din România, în 2016 – 2017 Este singurul raport de […]

855 de farmacii independente s-au înrolat in programul Respiro, în primii 2 ani de la lansare

  RESPIRO, unul dintre cele mai dinamice programe de susținere a industriei farmaceutice din România, dezvoltat de A&D Pharma, lider pe piața locală de retail și distribuție de […]

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre: șase produse noi lansate şi sprijinirea sistemului de sănătate din România GSK România şi-a reîntărit angajamentul de a identifica, […]

Pacienta cu “aorta de portelan”, tratata minim invaziv prin procedura TAVI Transapical

Anual mii de pacienti romani sunt diagnosticati cu stenoza aortica, o afectiune degenerativa severa a inimii, pentru care tratamentul uzual recomandat este interventia pe cord deschis. Unii pacienti […]

„Cea mai mare rată a creșterii accidentale a transaminazelor este cauzată de suplimentele alimentare.”

„Farmacistul poate fi un adevărat „gatekeeper”, care să nu lase ca orice substanță să fie consumată fără recomandare  de către  pacient”, a declarat prof.univ.dr. Mircea Petru-Adrian în cadrul […]

2017: Sănătatea românească în cifre

Conform unei analize facute de Institutul National de Statistică, în anul 2017, activitatea din sistemul sanitar (public şi privat) s-a desfăşurat în peste 60 mii unităţi sanitare (49 mii de […]

Durata de valabilitate a cardului național de sănătate se prelungește la 7 ani

Astăzi, Guvernul a adoptat o hotărâre prin care se prelungește de la 5 la 7 ani termenul de valabilitate a cardurilor naționale de sănătate emise până la data […]

Un pacient diagnosticat cu o formă severă de tumoră cerebrală a fost operat minim – invaziv

Un pacient in varsta de 66 de ani a fost operat cu succes pe creier de o echipa neurochirurgicala a Spitalului Clinic Sanador, printr-o interventie minim-invaziva realizata cu […]

Garantarea vieții private a murit ! Poate GDPR-ul să o reanimeze ?

Începând cu data de 25 mai 2018 a intrat în vigoare Regulamentul 679/2016 cunoscut sub numele de GDPR. Această nouă lege nu aduce o revoluție în domenul protecției […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament nou pentru o boală rară

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piața […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament indicat în prevenirea migrenei

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piață […]