Poziția EMA privind riscurile asociate cu utilizarea unui medicamentul indicat în tratamentul sclerozei multiple

Comunicate

Vizualizari: 3677

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului Zinbryta a fost retrasă, iar medicamentul indicat în tratamentul sclerozei multiple a fost retras din circuitul terapeutic după reconfirmarea faptului că riscurile asociate cu utilizarea medicamentului Zinbryta depășesc beneficiile acestuia, a anunțat Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului.
Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) a confirmat faptul că medicamentul Zinbryta (daclizumab beta), indicat în tratamentul sclerozei multiple, prezintă risc de apariție a unor reacţii imune grave și cu potențial letal, la nivel cerebral, hepatic și al altor organe. Pacienţii sunt expuşi riscului de la începutul tratamentului și încă câteva luni după încheierea acestuia, nefiind posibilă anticiparea categoriilor vulnerabile. Au fost confirmate astfel concluziile anterioare ale PRAC cu privire la faptul că riscurile asociate cu utilizarea medicamentului Zinbryta depășesc beneficiile acestuia la pacienții cu scleroză multiplă. Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă respectarea recomandărilor formulate în luna martie 2018 și monitorizarea în continuare a pacienților aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta. Dată fiind retragerea autorizației de punere pe piață în UE pentru medicamentul Zinbryta, reevaluarea întreprinsă de PRAC nu prezintă consecințe imediate. La data de 27 martie 2018, autorizația de punere pe piață a fost retrasă la solicitarea companiei Biogen Idec Ltd., deținătorul autorizației de punere pe piață. Medicamentul Zinbryta nu mai este disponibil în spitalele și farmaciile din UE. În curând se va da publicității un raport complet asupra evaluării efectuate.

Informații suplimentare despre medicament

Medicamentul Zinbryta a fost autorizat în anul 2016 pentru tratamentul formelor recidivante de scleroză multiplă. Până în prezent, la nivel global, medicamentul Zinbryta a fost utilizat în tratamentul a peste 10.000 de pacienți, majoritatea pacienților din UE fiind în Germania.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentului Zinbryta a fost inițiată la data de 26 februarie 2018, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/20042. La data de 6 martie 2018, în cursul desfășurării reevaluării, PRAC a recomandat suspendarea autorizației și retragerea medicamentului Zinbryta de pe piață. La data de 8 martie 2018, Comisia Europeană a emis o decizie cu aplicabilitate obligatorie de suspendare a autorizației de punere pe piață. La data de 27 martie 2018, Comisia Europeană a dispus retragerea autorizației de punere pe piață a medicamentului la solicitarea companiei Biogen Idec Ltd., deținătorul autorizației de punere pe piață. În prezent, PRAC a finalizat evaluarea datelor disponibile cu privire la medicamentul Zinbryta, raportul acestuia urmând a fi transmis către Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Întrucât medicamentul nu mai este autorizat în UE, Comisia Europeană nu va mai întreprinde alte acțiuni.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Fonduri majorate pentru unitățile de asistență medico-sociale

Comunicate

Vizualizari: 2506

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

doctor is measuring the pulse of her patient

Fondurile necesare funcționării unităților de asistențã medico-sociale au fost majorate de la 40872 lei/pat/an la 59677 lei/pat/an ca urmare a creșterii drepturilor salariale ale personalului încadrat, cât și a majorării cheltuielilor cu medicamente și materiale sanitare din ultima perioadă, potrivit unui act normativ adoptat de Guvern. La propunerea Ministerului Sănătății, Executivul a adoptat Hotărârea de Guvern pentru modificarea Hotărârii de Guvern nr. 459/2010 pentru aprobarea standardului de cost/an pentru servicii acordate în unitățile de asistență medico-sociale și a unităților normative privind personalul din unitățile de asistență medico-socială și personalul care desfășoară activități de asistență medicală comunitară.

Standardul de cost a mai fost actualizat în luna decembrie 2016 în funcţie de nivelul cheltuielilor determinate de funcţionarea la parametrii corespunzători a unităţilor de asistenţă medico-socială
Marea majoritate a unităţilor de asistenţă medico-sociale funcţionează în subordinea consiliilor locale comunale, care nu dispun de veniturile proprii necesare pentru a asigura finanţarea suplimentară a unităţilor de asistenţă medico-sociale
Unităţile de asistenţă medico-sociale sunt organizate şi funcţionează ca o structură intermediară între unităţile sanitare şi unităţile de asistenţă socială.
Beneficiarii serviciilor acordate în unităţile de asistenţă medico-socială sunt persoane cu afecţiuni cronice care necesită, permanent sau temporar, supraveghere, asistare, îngrijire, tratament şi care, datorită unor motive de natură economică, fizică, psihică sau socială, nu au posibilitatea să îşi asigure nevoile sociale, să îşi dezvolte propriile capacităţi şi competenţe pentru integrare socială.
La nivel naţional sunt avizate un număr de 68 unităţi de asistenţă medico-socială, cu un număr total de 3.268 de paturi avizate.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Expertiza specialiștilor Antibiotice Iași ar putea aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene

Comunicate

Vizualizari: 2657

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice Iași poate aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene și utilizarea eficientă a antibioticelor, se precizează într-un comunicat al Ministerului Sănătății. Ministrul Sănătății, Sorina Pintea, a participat la Iași la aniversarea a 63 de ani de la existența Companiei Antibiotice SA. “Vă mulțumesc pentru invitația pe care mi-ați adresat-o. Sunt onorată să fiu alături de dumneavoastră și să cinstesc cei 63 de ani de activitate neîntreruptă și performanță a primei fabrici din România și sud-estul Europei care a produs pentru prima dată Penicilina în anul 1955, iar ulterior sute de produse farmaceutice care au contribuit la starea de sănătate a acestui popor”, a declarat Pintea în deschiderea evenimentului.
Ministrul Sănătății a mai subliniat importanța acestui an pentru România și domeniul Sănătății.
„Anul acesta este unul special pentru țara noastră. Este anul Centenarului, dar și anul în care ne uităm spre viitor, un viitor care ne onorează și responsabilizează, în fața Europei unite prin preluarea Președinției Consiliului UE.
Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonarii uneia dintre cele mai importante instituții, Consiliul Uniunii Europene. Avem în vedere un mandat ambițios, dar și realist. Pe domeniul Sănătății urmărim îmbunătățirea garanției accesului la servicii de sănătate a cetățenilor europeni.
Programul Președinției române în domeniul sănătății cuprinde 5 teme prioritare care se referă la rezistența anti – microbiană, vaccinarea, accesul egal la medicamente al pacienților din UE, mobilitatea pacienților și sănătatea digitală.
Prima temă menționată prezintă un interes deosebit pentru statele membre în condițiile în care în UE se înregistrează o creștere a rezistentei antimicrobiene datorată utilizării în exces sau incorect a antibioticelor. Cred că în acest domeniu expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice poate aduce soluții pentru limitarea acestui fenomen și utilizarea eficientă a antibioticelor pe care le avem la îndemână” a spus ministrul Sorina Pintea.
Ministrul Sănătății a mai subliniat că, anul acesta, în domeniul politicii medicamentului au fost luate mai multe măsuri în beneficiul pacienților noștri, dar și a profesioniștilor din domeniu. Astfel, a fost finalizat și publicat în Monitorul Oficial, Ordinul care reglementează prețurile maximale ale medicamentelor, rezultate în urma procesului de corecție, care vor fi valabile de la 1 ianuarie 2019. Au fost evaluate peste 5300 produse, medicamente din cadrul CANAMED. Corecția prețurilor nu a mai fost realizată din anul 2015, chiar dacă legea spune că ea trebuie efectuată anual. În urma acestui demers se așteaptă o micșorare a presiunii financiare pe bugetul CNAS destinat medicamentelor, dar și o echilibrare a taxei de ClawBack. De altfel, modul de calcul al acestei taxe va fi regândit cu scopul creșterii accesului populației la medicamente și încurajarea companiilor farmaceutice să producă în România.
De asemenea, au fost actualizate prețurile la medicamente și în funcție de cursul valutar, iar bugetul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate a crescut cu inflația.
Ministerul Sănătății și cel al Finanțelor Publice caută în permanență soluții care să vină în sprijinul producătorilor de medicamente care contribuie la asigurarea sănătății populației.

<
>

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Stoc necesar de imunogobulină pentru mai mult de trei luni, managerii de spitale îndemnați să facă demersurile necesare

Pentru asigurarea cantităților de imunoglobulină necesare în România, la propunerea Ministerului Sănătății, la începutul lunii martie 2018, Guvernul a activat Mecanismul de Protecție Civilă și a acordat un […]

Ministerul Sănătății lucrează la elaborarea unui protocol terapeutic standardizat pentru tratamentul accidentului vascular cerebral acut

Proiectul de ordin pentru modificarea și completarea Ordinului nr. 450/08.04.2015 privind aprobarea modului de administrare, finanțare și implementare a acțiunilor prioritare pentru tratamentul intervenţional al pacienţilor cu accident […]

Planul de acțiune al Ministerului Sănătății privind controlul hepatitelor virale, finalizat

Ministerul Sănătății a finalizat Planul-cadru național privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada 2018-2030. Proiectul Ordinului pentru aprobarea Planului –cadru privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada […]

România a preluat Peședinția Consiliului UE pe domeniul sănătății

Sorina Pintea, ministrul Sănătății a preluat de la omologul austriac Beate Hartinger-Klein mandatul președinției rotative a Consiliului UE. „Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonării uneia […]

Bugetul CNAS, suplimentat la rectificarea bugetară, permite extinderea Programelor Naționale Curative

Rectificarea bugetului CNAS, aprobată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 101/2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 999/27.11.2018, înseamnă suplimentarea cu 600 milioane lei a creditelor bugetare de […]

Noi facilități pentru persoanele cu HIV/SIDA cuprinse în proiectul Planului Național Strategic

Prioritizarea intervențiilor de prevenire și utilizarea testării HIV ca poartă de intrare în tratament, asigurarea accesului universal la tratament ARV pentru persoanele diagnosticate cu HIV/SIDA, acordarea unor beneficii […]

Lista medicamentelor strategice pentru România, finalizată

Peste 200 de DCI-uri conține lista de medicamente de interes strategic pentru România, având la bază lista medicamentelor esențiale publicată de Organizația Mondială a Sănătății, adaptată și completată […]

Prima terapie, cu administrare exclusiv orală, aprobată pentru boala somnului

  Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat […]

Raportați reacțiile adverse la medicamente!

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a lansat cea de-a treia campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la […]

Restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață sau introducerea de noi restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din […]

Parteneriat privind prevenția și managementul integrat al pacientului cu diabet zaharat

Cu ocazia Zilei Mondiale a Diabetului, Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice (SRDNBM) și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) – Grupul de lucru […]

Mohs – 99.7% rată de succes în cancerul de piele de tip carcinom

Au evoluție silențioasă, nu dor și nu te mănâncă. Ceea ce arată ca niște bube care vin și trec de la sine pot fi, de fapt, începutul celei […]

„Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare” – un beneficiu al tuturor

Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) lansează proiectul Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare. Proiectul se adresează medicilor de familie, fiind structurat ca un program educațional desfășurat sub […]

De Ziua Mondială a Diabetului, ADCMS organizează un eveniment amplu dedicat persoanelor diagnosticate cu Diabet Zaharat

Asociația pentru Dezvoltare și Cercetare Medicală Sanamed (ADCMS) și clinicile partenere marchează Ziua Mondială a Diabetului prin organizarea unui eveniment amplu ce vine în întâmpinarea pacienților și a […]

Lansarea MediQAp- o inovatie software pentru analiza integrata de risc din domeniul medical

Calitakropolis organizează cea de-a IV-a ediție a Conferinței Naționale “Managementul Riscului – O provocare în sănătate”, în parteneriat cu Ministerul Sănătății, Ministerul Cercetării si Inovării , Academia Romana, […]

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa

În urma problemelor întâmpinate săptămâna trecută la transferul pacientului cu arsuri grave într-un spital privat din  Belgia, ministrul Sănătății, Sorina Pintea  a decis încheierea unor protocoale cu centrele de […]

FM Logistic inaugurează depozitul pentru produse farmaceutice din București

FM Logistic anunță oficial deschiderea depozitului pentru produse farmaceutice din zona Bucureștiului, lângă autostrada A1 București – Pitești, în Dragomirești, județul Ilfov. Construcția acestei platforme a început în […]

Conferința Actualizări în Chirurgia Ginecologică va reuni la Timișoara experți în chirurgia laparoscopică și vaginală

Spitalul Municipal Timișoara alături de Universitatea de Medicină şi Farmacie “Victor Babeş” din Timişoara organizează, în perioada 9-10 noiembrie 2018, prima ediție a conferinței Actualizări în Chirurgia Ginecologică, […]

Cum ajută analiza comportamentală aplicată în cazurile de depresie și comportamente problematice la adulți

Asociația de Terapie Comportamentală Aplicată – ATCA, în colaborare cu Facultatea de Psihologie și Științele Educației, Departamentul de Psihopedagogie Specială, organizează pentru prima oară în România workshop-ul de […]

Conferința regională Medicina de familie

Cea de XIII-a ediție a Conferinței regionale Medicina de Familie – prima linie în asistența medicală, eveniment organizat de Societatea Medicilor de Medicină Generală / Medicina Familiei a […]