Poziția EMA privind riscurile asociate cu utilizarea unui medicamentul indicat în tratamentul sclerozei multiple

Medici

Vizualizari: 3735

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului Zinbryta a fost retrasă, iar medicamentul indicat în tratamentul sclerozei multiple a fost retras din circuitul terapeutic după reconfirmarea faptului că riscurile asociate cu utilizarea medicamentului Zinbryta depășesc beneficiile acestuia, a anunțat Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului.
Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) a confirmat faptul că medicamentul Zinbryta (daclizumab beta), indicat în tratamentul sclerozei multiple, prezintă risc de apariție a unor reacţii imune grave și cu potențial letal, la nivel cerebral, hepatic și al altor organe. Pacienţii sunt expuşi riscului de la începutul tratamentului și încă câteva luni după încheierea acestuia, nefiind posibilă anticiparea categoriilor vulnerabile. Au fost confirmate astfel concluziile anterioare ale PRAC cu privire la faptul că riscurile asociate cu utilizarea medicamentului Zinbryta depășesc beneficiile acestuia la pacienții cu scleroză multiplă. Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă respectarea recomandărilor formulate în luna martie 2018 și monitorizarea în continuare a pacienților aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta. Dată fiind retragerea autorizației de punere pe piață în UE pentru medicamentul Zinbryta, reevaluarea întreprinsă de PRAC nu prezintă consecințe imediate. La data de 27 martie 2018, autorizația de punere pe piață a fost retrasă la solicitarea companiei Biogen Idec Ltd., deținătorul autorizației de punere pe piață. Medicamentul Zinbryta nu mai este disponibil în spitalele și farmaciile din UE. În curând se va da publicității un raport complet asupra evaluării efectuate.

Informații suplimentare despre medicament

Medicamentul Zinbryta a fost autorizat în anul 2016 pentru tratamentul formelor recidivante de scleroză multiplă. Până în prezent, la nivel global, medicamentul Zinbryta a fost utilizat în tratamentul a peste 10.000 de pacienți, majoritatea pacienților din UE fiind în Germania.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentului Zinbryta a fost inițiată la data de 26 februarie 2018, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/20042. La data de 6 martie 2018, în cursul desfășurării reevaluării, PRAC a recomandat suspendarea autorizației și retragerea medicamentului Zinbryta de pe piață. La data de 8 martie 2018, Comisia Europeană a emis o decizie cu aplicabilitate obligatorie de suspendare a autorizației de punere pe piață. La data de 27 martie 2018, Comisia Europeană a dispus retragerea autorizației de punere pe piață a medicamentului la solicitarea companiei Biogen Idec Ltd., deținătorul autorizației de punere pe piață. În prezent, PRAC a finalizat evaluarea datelor disponibile cu privire la medicamentul Zinbryta, raportul acestuia urmând a fi transmis către Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Întrucât medicamentul nu mai este autorizat în UE, Comisia Europeană nu va mai întreprinde alte acțiuni.

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Înscrieri deschise pentru cea de a VIII-a ediție a Conferinței Internaționale ABA – 12-14 aprilie, la București

Medici

Vizualizari: 4689

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Pentru al optulea an la rând, Asociația de Terapie Comportamentală Aplicată (ATCA) și Asociația Help Autism, două dintre cele mai mari organizații din România dedicate recuperării copiilor cu autism, aduc la București lectori români și internaționali de prestigiu, din dorința de a oferi răspunsuri la provocările specialiștilor, cadrelor didactice și părinților în procesul de recuperare a copiilor cu Tulburări de Spectru Autist.

Conferința Internațională ABA rămâne, și la cea de-a opta ediție, cel mai important eveniment din Sud Estul Europei dedicat terapiei comportamentale aplicate, cu peste 20 de lectori din Statele Unite ale Americii, Grecia, Marea Britanie, India și România și peste 500 de participanți așteptați.

Înscrierile pentru ediția 2019 sunt deschise pe site-ul evenimentului, conferinta-aba.ro, iar până pe data de 28 februarie se beneficiază de un tarif preferențial, cu reducere. Pentru a facilita prezența studenților și părinților interesați într-un număr cât mai mare, la fel ca în anii anteriori, organizatorii au pregătit reduceri pentru aceste categorii de participanți.

În premieră în acest an, cadrele didactice din învățământul general se pot înscrie exclusiv pentru a asista la un workshop dedicat lor, în care pot deprinde tehnici specifice pentru integrarea copiilor cu nevoi speciale în școală și în societate. Prelegerea cu titlul „Promovarea generalizării si menținerii schimbării comportamentale” va avea loc în cea de-a doua zi a evenimentului și va fi susținută de William Heward Ed. D, BCBA, Profesor Emerit Universitatea Ohio, SUA.

Un alt moment cheie al Conferinței va fi prezentarea susținută de Peter Gerhardt, Pd. D, BCBA, director executiv Epic School New Jersey, un specialist cu peste 35 de ani de experiență în utilizarea principiilor Teoriei comportamentale Aplicate în sprijinul adolescenților și adulților cu TSA. Lucrarea prezentată la București, „Dezvoltarea și identificarea abilitaților necesare în cazul adulților cu TSA. Maturitatea începe odată cu perioada preșcolară”, descrie o imagine generală pentru câteva intervenții și proceduri care abordează deficitul de rezultate în cazul adulților, printr-o mai bună înțelegere a legăturilor dintre abilitățile dobândite în perioada preșcolară, școala primară, gimnaziu, liceu și cele care se dobândesc la maturitate.

Conferința este acreditată în România de către Colegiul Psihologilor și Colegiul Medicilor, iar la nivel internațional, de către Behavior Analyst Certification Board cu:

  • 10 credite pentru prezentarea unei lucrări
  • 5 credite pentru participare în calitate de psihologi
  • 17 credite acordate medicilor pentru participare
  • până la 20 de credite pentru audierea lucrărilor pentru specialiștii ABA cu acreditare BCBA

Înscrierile se pot face pe site-ul  http://conferinta-aba.ro/inscriere/, până la data de 10 aprilie, iar înscrierile până la data de 28 februarie beneficiază de tarif early bird.

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Campania de promovare a vaccinării – “Copilăria, cel mai frumos cadou”

Medici

Vizualizari: 10687

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Ministerul Sănătății împreună cu UNICEF în România au lansat Campania de promovare a vaccinării – “Copilăria, cel mai frumos cadou”, care are ca scop informarea părinților și a publicului larg despre importanța și beneficiile vaccinării, care salvează milioane de vieți anual în întreaga lume.

“Continuarea campaniilor de informare și de recuperare a vaccinării este imperios necesară, în condițiile în care viețile a 59 de persoane, majoritatea copii au fost curmate de rujeolă. Scopul acestor campanii este de a informa părinții despre beneficiile vaccinării pentru a alege să își proteje copiii în cunostință de cauză, iar obiectivul principal este recuperarea vaccinării copiilor conform Programului Național de Vaccinare. Mizăm pe sprijinul presei pentru ca această campanie să beneficieze de cât mai multă vizibilitate”, a declarat Sorina Pintea, Ministrul Sănătății.

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Publicitatea la medicamente, dispozitive medicale, suplimente alimentare și dermatocosmetice va fidezbătută la conferința PRIA Drugs and Medicine Publicity în 6 februarie 2019

Ca la fiecare început de an, PRIAevents, organizează conferința PRIA Drugs and Medicine Publicity, aflată deja la ediția a 4-a, în data de 6 februarie 2019, bucurându-se de […]

Interpretări eronate referitoare la onorarea rețetelor compensate

CNAS precizează că medicamentele cu și fără contribuție personală prescrise de medici în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pot fi ridicate în prezent, la fel ca […]

Guvernul înființează o agenție de informatizare a sănătății, în coordonarea Ministerului Sănătății

Conform Ro Health Review – www.rohealthreview.ro, una dintre prioritățile declarate de România în domeniul sănătății, pentru mandatul de la președinția Consiliului Uniunii Europene, este tocmai eHealth, Ministerul Sănătății […]

Farmacia nu este un cos de gunoi !

Conform articolului Dnei Sef. Lucr. Dr. Daniela Felecan, colectarea medicamentelor neutilizate sau expirate de la populatie este mai intai de toate o problema de sanatate publica, medicamentul fiind un […]

Reamintire legată de valabilitatea cardurilor naționale de sănătate

CNAS reamintește că valabilitatea cardurilor naționale de sănătate a fost prelungită de la 5 la 7 ani. Acest lucru înseamnă că asigurații pot folosi la toți furnizorii de […]

[Formulare utile] Noi reglementari legale privind accesul la datele pacientului

Prin publicarea in Monitorul Oficial, Partea I nr. 3 din 03.01.2019 a Legii nr. 347/2018 se completeaza art. 24 din Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003 in sensul ca […]

Farmaciile cu circuit deschis nu se supun acreditarii ANMCS

In data de 21 Decembrie 2018 Președintele României, domnul Klaus Iohannis a emis un Decret privind promulgarea Legii 329/2018 pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății (PL-x 510/08.10.2018) […]

Numai 15,65% dintre spitalele evaluate pe baza standardelor recunoscute internațional îndeplinesc condițiile de acreditare

Actualele standarde de acreditare a spitalelor sunt acreditate la nivel internațional de către ISQua din februarie 2018. Acestea au fost elaborate și adoptate după ce A.N.M.C.S. a constat […]

70% dintre spitalele analizate respectă bunele practici în antibioterapie

Un procent de 70% de spitale dintr-un număr de 158, analizate în al II-lea ciclu de acreditare de către Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate, au […]

Viitorul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 – redefinit de abordări terapeutice inovatoare

Cel mai nou ghid internațional în domeniu – consensul societăților americane și europene (ADA-EASD 2018)1 – recunoaște diabetul zaharat de tip 2 (DZ tip 2) ca o afecțiune […]

Migraţia masivă a medicilor de familie – un fenomen previzibil dar controlabil

Bilanţul anului 2018 este, pentru medicii de familie, unul care dă cu minus. Medicii de familie care asigură interfaţa dintre pacienţi şi sistemul național de sănătate pot spune […]

Zentiva Romania va atinge producția de 100 milioane de unități comerciale până la finalul lunii decembrie

Zentiva România a atins la începutul acestei săptămâni o valoare a producției de 99 de milioane de unități comerciale, producție realizată de la începutul anului și până acum. […]

Societatea de Neuropatie Diabetică: „Screeningul pentru neuropatie diabetică, obligatoriu în lupta împotriva diabetului”

Lupta împotriva diabetului zaharat presupune o abordare complexă, pe mai multe paliere, care începe cu prevenția primară și continuă cu diagnosticarea precoce, screeningul pentru complicații și îngrijirea interdisciplinară […]

Synevo România deschide primul punct de recoltare din Drobeta-Turnu Severin

Synevo România, liderul pieței locale de servicii de diagnostic și de laborator a inaugurat luna aceasta un punct de recoltare probe de sânge și ginecologice la Drobeta-Turnu Severin. […]

Dr. Yair Levy, chirurgul străin care operează gratis copiii din România

Dr. Yair Levy, chirurg plastician, operează pro bono toți copiii din România cu probleme de chirurgie plastică și reparatorie care ajung la el în cabinet, indiferent de statutul social […]

Două decenii de la prima ședință a Consiliului de Administrație al CNAS

Cu câteva zile înaintea începerii propriu-zise a activității CNAS, în luna decembrie 1998 a avut loc prima ședință a Consiliului de Administrație al instituției. Ca o garanție a […]

Implicarea familiei poate schimba viața pacientului cu diabet zaharat

O multitudine de factori pot să influențeze aderența la tratament a persoanei cu diabet zaharat, dar implicarea echipei de specialiști și a sistemului medical, și în special a […]

Fonduri majorate pentru unitățile de asistență medico-sociale

Fondurile necesare funcționării unităților de asistențã medico-sociale au fost majorate de la 40872 lei/pat/an la 59677 lei/pat/an ca urmare a creșterii drepturilor salariale ale personalului încadrat, cât și a majorării […]

Expertiza specialiștilor Antibiotice Iași ar putea aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene

Expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice Iași poate aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene și utilizarea eficientă a antibioticelor, se precizează într-un comunicat al Ministerului Sănătății. Ministrul Sănătății, […]

Ministerul Sănătății lucrează la elaborarea unui protocol terapeutic standardizat pentru tratamentul accidentului vascular cerebral acut

Proiectul de ordin pentru modificarea și completarea Ordinului nr. 450/08.04.2015 privind aprobarea modului de administrare, finanțare și implementare a acțiunilor prioritare pentru tratamentul intervenţional al pacienţilor cu accident […]