Poziția PRAC privind restricționarea utilizării substanţelor de contrast cu ligand liniar care conţin gadolinium

Comunicate

Vizualizari: 3031

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee = PRAC) a recomandării de restricționare a utilizării substanţelor de contrast cu ligand liniar care conţin gadolinium, potrivit unui comunicat al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) a confirmat concluzia anterioară, emisă în luna martie 2017, cu privire la existența unor dovezi solide referitoare la depunerea de gadolinium în creier ca urmare a utilizării substanţelor de contrast care conţin gadolinium. Nu s-au identificat condiții medicale specifice asociate cu depunerea de gadolinium în creier, însă consecințele clinice sunt necunoscute. În urma reevaluării, PRAC a recomandat utilizarea substanţelor de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă care conțin acid gadoxetic și acid gadobenic exclusiv în imagistica hepatică, în situații de necesitate diagnostică majoră. În plus, acidul gadopentetic se va utiliza exclusiv în imagistica articulațiilor, deoarece concentrația de gadolinium administrată injectabil intra-articular este foarte scăzută. S-a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate celelalte substanțe de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă (gadodiamida, acidul gadopentetic și gadoversetamida), conform recomandării PRAC din luna martie 2017. O altă clasă de substanțe de contrast care conțin gadolinium, cunoscute sub denumirea de substanţe de contrast cu liganzi macrociclici (gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol) sunt mai stabile și prezintă tendință mult mai redusă de eliberare a gadoliniumului față de substanţele de contrast cu liganzi liniari. Acestea pot fi utilizate în continuare conform indicațiilor aprobate, însă în cea mai mică doză posibilă pentru îmbunătățirea suficientă a vizibilității țesuturilor și numai în situațiile în care imagistica neîmbunătățită (fără substanţă de contrast) nu este corespunzătoare. Recomandarea PRAC urmează să fie transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), care va adopta opinia EMA.

Informaţii suplimentare despre medicamente

Substanţele de contrast pe bază de gadolinium se utilizează pentru a amplifica contrastul în vederea îmbunătățirii calității imaginii obținute prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). IRM se bazează pe câmpurile magnetice generate de moleculele de apă din organism. Odată injectat, gadoliniul interacţionează cu moleculele de apă și ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obținerea unei imagini mai luminoase. Prezenta reevaluare vizează substanțele de contrast care conțin următoarele substanțe active: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă și acid gadoxetic. În Uniunea Europeană (UE), majoritatea substanţelor de contrast care conțin gadolinium sunt autorizate prin procedură națională. Medicamentul OptiMARK (gadoversetamidă) este singura substanţă de contrast cu gadolinium autorizată prin procedură centralizată.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea substanțelor de contrast pe bază de gadolinium a fost declanșată la data de 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 31 din Directiva 20001/83, cu completările și modificările ulterioare. Aceasta a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut o serie de recomandări în luna martie 2017. În urma unei solicitări din partea companiilor deținătoare de autorizație de punere pe piață, PRAC a reanalizat recomandarea inițială. Recomandarea finală a PRAC urmează să fie transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta opinia EMA. Etapa finală a procedurii de reevaluare constă din adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19, funcțională

Comunicate

Vizualizari: 549453

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pune la dispoziția pacienților si a profesioniștilor din domeniul sănătății noile fișe de raportare a reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19. Fișa de raportare poate fi accesată pe site-ul anm.ro, în secțiunea - VACCINARE COVID-19 (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-incontext-covid-19/) Modalitatea de raportare poate fi făcută atât on-line, cât și prin modalitățile clasice de raportare – completarea fișei de reacții adverse și transmiterea acesteia către Direcția Farmacovigilență si Managementul Riscului. Mai multe detalii le găsiți accesând linkul: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-in-context-covid-19/

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru programarea online la vaccinarea împotriva COVID-19, disponibilă de astăzi

Comunicate

Vizualizari: 400677

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Platforma informatică care permite programarea persoanelor pentru vaccinarea împotriva COVID-19 - https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/ - este operațională. Începând de astăzi, 28 decembrie a.c., în conformitate cu Strategia de vaccinare împotriva COVID-19, se pot planifica la vaccinare persoanele din etapa 1, respectiv lucrătorii din domeniile sănătate și social, urmând să se activeze accesul în aplicație și pentru celelalte două grupe de vaccinare (grupa a II-a – populația cu grad de risc și lucrătorii care desfășoară activități în domenii-cheie, esențiale și grupa a III-a – populația generală). Vom informa opinia publică imediat ce accesul în aplicație va fi disponibil și pentru aceste două grupe populaționale.

Planificarea electronică prin intermediul platformei eficientizează procesul de vaccinare, distribuția dozelor de vaccinare și evită supraaglomerarea din centrele de vaccinare. Platforma informatică vine în sprijinul tuturor celor care vor să se programeze pentru vaccin, inclusiv populația generală din etapa a 3-a. Pașii de înscriere sunt ușor de parcurs. Din platforma națională de informare cu privire la vaccinarea împotriva COVID-19, https://vaccinare-covid.gov.ro/, se accesează meniul PROGRAMEAZĂ-TE sau se accesează direct link-ul https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/. Persoanele care se planifică la vaccinare își creează un cont pe baza datelor de identificare și a numărului de telefon. În contul creat, cetățenii au acces la propriile programări: centrul de vaccinare, datele la care vor fi efectuate prima administrare și rapelul (cea de-a doua doză). De asemenea, în momentul programării, platforma generează un document pe baza căruia se va face accesul în centrul de vaccinare la data planificată. Ulterior, la prezentarea în centrul de vaccinare a persoanei programate, validarea programării se realizează în zona de triaj prin scanarea codului QR de pe documentul generat de platformă sau pe baza cărții de identitate.

Platforma a fost dezvoltată de Serviciul de Telecomunicații Speciale pe baza cerințelor operaționale formulate de Comitetul Național de coordonare a activităților privind vaccinarea împotriva COVID-19. Personalul medical din centrele de vaccinare va utiliza tablete distribuite de STS, cu ajutorul cărora se va realiza accesul securizat în aplicația Registrul Electronic Național de Vaccinare (RENV). Aplicația RENV este pusă la dispoziție de Institutul Național de Sănătate Publică pentru a avea evidența vaccinărilor. Platforma și sistemele informatice puse la dispoziție de către Serviciul de Telecomunicații Speciale au fost astfel dimensionate și configurate încât să permită accesarea simultană de către un număr mare de utilizatori, totodată fiind implementate și măsuri specifice de securitate cibernetică.

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Unu din doi români consideră că în spațiul public nu există suficientă informație cu privire la contextul pandemic

Jumătate dintre români nu se consideră suficient de bine informați cu privire la contextul pandemic de anul acesta, arată un studiu* realizat toamna aceasta de Coaliția România Sănătoasă, […]

Efectele dezechilibrelor alimentare de Sărbători

În luna decembrie, deseori alimentația este dezechilibrată, astfel că de la o alimentație monotonă, pe care mulți o au înainte de Crăciun (în special cei care țin post), […]

42% dintre români au suferit tulburări psiho-emoționale în perioada pandemiei SARS Cov 2

Primul studiu din România despre impactul pandemiei de COVID-19 asupra sănătății fizice și mintale a populației arată că românii sunt mai triști, mai furioși, mult mai anxioși și […]

Pacienții diagnosticați cu tuberculoză, tratați în ambulatoriu, vor primi indemnizație lunară de hrană

Conform documentului comun, pacienții diagnosticați cu tuberculoză -TB (adulți și copii) și tratați în ambulatoriu vor beneficia de o indemnizație lunară de hrană, fără întrerupere, atât în faza […]

Raportarea reacțiilor adverse suspectate în cazul pacienților cu COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA)și autoritățile naționale competente încurajează pacienții infectați cu noul coronavirus (COVID-19) să raporteze reacțiile adverse pe care le experimentează în […]

Vaccinul anti-COVID al BioNTech și Pfizer aprobat în Uniunea Europeană

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA-European Medicines Agency) a aprobat folosirea în Uniunea Europeană a vaccinului anti COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, potrivit comunicatului oficial. Vaccinul, numit Comirnaty, […]

Programele naționale de sănătate se prelungesc până la 31 martie 2021

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în ședința  din data de 11 decembrie 2020, Hotărârea pentru prelungirea termenului de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind […]

Metamizol: Risc de leziuni hepatice induse medicamentos

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru medicamentele care conțin metamizol, de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și […]

Accesul la sistemele de sănătate din România și Regatul Unit, în contextul Brexit

Perioada de tranziție, pe care o parcurgem după  retragerea Regatului Unit  din Uniunea Europeană,  se va încheia la data de 31 decembrie 2020. Până la acea dată, cetățenii români și membrii […]

Ședință publică a Agenției Europene a Medicamentelor privind aprobarea vaccinurilor anti-COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) va organiza o ședință publică pe 11 Decembrie 2020 pentru a informa cetățenii europeni despre procesele de reglementare ale […]

Parteneriat între Medicover și Spitalul Clinicco în Brașov: Clinica Medicover, relocată

Medicover România, unul dintre cei mai importanți furnizori privați de servicii medicale, a decis relocarea clinicii deținute în Brașov în cadrul spitalului Clinicco, în urma semnării unui parteneriat […]

Zentiva a început producția de biocide pentru populație pentru a susține lupta împotriva COVID-19

Zentiva România, cel mai mare producător autohton de medicamente generice în unități vândute*, a demarat producția de dezinfectanți pentru mâini, după ce a primit autorizarea produselor în categoria […]

Indicatorii tehnico-economici pentru construirea Centrului de arși la Spitalul ”Grigore Alexandrescu” București, aprobați

La solicitarea Ministerului Sănătății, Guvernul României a aprobat în ședința de vineri Hotărârea de Guvern pentru aprobarea indicatorilor tehnico-economici ai obiectivului de investiții „Construirea unui centru de arşi […]

Noi molecule inovative introduse în lista de medicamente gratuite și compensate

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în sedinta de vineri, 4 decembrie, Hotărârea privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând […]

Noi reglementări pentru transferul în străinătate a pacienților cu arsuri grave

Nelu Tătaru, ministrul Sănătății a aprobat *Ordinul pentru înființarea comisiilor de analiză a solicitărilor de transfer în străinătate în vederea efectuării tratamentului pentru pacienții cu arsuri grave și […]

Webinar: Conferința Prevenționiștilor – provocări, adevăr, soluții reale

Accesul pacienților la anumite servicii medicale a fost restricționat. Activitatea dumneavoastră a fost adaptată contextului actual epidemiologic. Personalul medical a fost și este orientat, în special, către numărul […]

Cererea de autorizare a vaccinului COVID, dezvoltat de BioNTech şi Pfizer, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul BNT162b2, un vaccin mRNA COVID-19 dezvoltat de BioNTech şi […]

Agenția Europeană a Medicamentului demarează prima evaluare continuă a vaccinului Ad26.COV2.S fabricat de Janssen

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (the Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) al EMA a început procesul de evaluare continuă a Ad26.COV2.S, un […]

Cererea de autorizare condiţionată a vaccinului COVID-19 Moderna, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agengy-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul mRNA COVID-19 de la Moderna Biotech Spain, S.L. (o […]

Strategia de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România, aprobată

La propunerea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat *Hotărârea de Guvern privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România* Strategia de vaccinare a fost elaborată de către Comitetul […]