Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) a adoptat o opinie pozitivă cu privire la autorizarea pentru punere pe piață a medicamentului Fexinidazole Winthrop (fexinidazol), prima terapie cu administrare exclusiv orală (comprimate) pentru tratarea tripanosomiazei africane la om (HAT), cunoscută și sub denumirea de boala somnului, provocată de infectarea cu parazitul Trypanosoma brucei gambiense. Acesta este cel de al 10-lea medicament recomandat spre autorizare de către EMA conform prevederilor art. 58 din Regulamentul CE nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, procedură care permite CHMP să evalueze și să-și exprime opinia cu privire la medicamente destinate utilizării în țări din afara spațiului UE. HAT este o boală tropicală neglijată care pune în pericol viața, endemică în zonele sub-Sahariene ale Africii. Boala somnului se poate prezenta sub două forme, în funcție de parazitul implicat în producerea acesteia, și anume Trypanosoma brucei gambiense sau Trypanosoma brucei rhodesiense. Marea majoritate (98%) dintre cazurile de apariție raportate sunt provocate de parazitul Trypanosoma brucei gambiense, cu incidența cea mai mare în Republica Democrată Congo, restul manifestându-se în țările central africane vecine. HAT provocat de Trypanosoma brucei gambiense se caracterizează printr-o evoluție mai cronică a bolii: în numai câteva săptămâni de la infectare, pacienții pot prezenta episoade febrile, dureri de cap, dureri articulare și musculare și prurit. Cu timpul, boala invadează sistemul nervos central. Pacienții prezintă semne neurologice printre care și confuzie mintală, dificultăți de vorbire, crize comițiale, dificultăți de mers, tulburări de vorbire, și agravarea tulburărilor de somn. Netratată, în termen de 2 sau 3 ani, boala duce de obicei la deces. În prezent, opțiunea terapeutică se bazează pe gradul de afectare a sistemului nervos și poate consta din administrarea intramusculară de pentamidină injectabilă, tratament dureros și eficace numai în stadiile precoce ale bolii. Există și alte tratamente, ca de exemplu administrarea combinată de nifurtimox cu administrare orală și eflornitină (NECT) perfuzabilă intravenos ca terapie de referință în stadiile avansate de boală, în care este prezentă afectarea sistemului nervos. Cu toate acestea, tratamentele menționate mai sus necesită un minimum de infrastructură și personal medical, inexistent în unele regiuni depărtate. Ca tratament al bolii, cu administrare exclusiv orală, medicamentul Fexinidazole Winthrop prezintă potențialul de acces mai larg și mai rapid la tratament, deoarece comprimatele sunt mai ușor de distribuit și administrat. Medicamentul respectiv a fost dezvoltat de către solicitant în parteneriat cu Inițiativa Medicamente pentru Boli Neglijate, o inițiativă non-profit de cercetare și dezvoltare, cu sediul în Elveția.

Beneficiile și siguranța medicamentului Fexinidazole Winthrop au fost evaluate în cadrul a trei studii clinice la care au participat 749 de pacienți aflați în diferite stadii ale bolii. Studiile au demonstrat o rată mare de vindecare după 10 zile de tratament, în special în perioada precoce a bolii. Cu toate acestea, la pacienții cu afectare severă a sistemului nervos central, în situațiile în care nu mai este disponibil niciun alt tratament sau în care astfel de tratamente sunt tolerate de pacient, medicamentul Fexinidazole trebuie administrat sub supraveghere medicală strictă, în regim de spitalizare. Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost vărsăturile, greața, durerile de cap, insomnia, stările de slăbiciune, amețelile și tremorul. Din cauza numărului scăzut de cazuri de recidivă apărute în cadrul studiilor clinice respective, CHMP recomandă o perioadă de urmărire de până la 24 de luni pentru asigurarea depistării eventualelor recidive. Pentru asigurarea deplinei complianțe, tuturor pacienților eligibili pentru tratament, medicamentul Fexinidazole trebuie administrat sub supravegherea personalului calificat. Solicitarea de evaluare și autorizare a medicamentului Fexinidazole a fost înaintată către EMA conform prevederilor unui articol de reglementare (art. 58)1, care permite Agenției europene să evalueze calitatea, siguranța și eficacitatea unui medicament și să-și exprime opinia cu privire la raportul beneficiu-risc al acestuia, în vederea utilizării în țări din afara UE, cu venituri scăzute și medii.
Medicamentele depuse spre evaluare în cadrul acestei proceduri sunt evaluate de EMA în colaborare cu organizația Mondială a Sănătății (OMS). Acestea trebuie să respecte aceleași standarde ca și medicamentele destinate cetățenilor UE. Opinia științifică a CHMP vine în sprijinul autorităților de reglementare din țările cu capacitate limitată de reglementare, prin asigurarea expertizei necesare evaluării medicamentului în cazul folosirii în practica medicală locală. Autoritățile naționale pot utiliza opinia științifică a CHMP pentru a decide asupra utilizării medicamentului în propria țară.
Solicitantul de autorizare pentru punere pe piață pentru medicamentul Fexinidazole Winthrop este Sanofi-Aventis Groupe.

• MSD România anunță lansarea Onco-plan.ro, prima resursă online destinată persoanelor cu cancer, menită să ofere suport și informații despre nutriție, sănătate emoțională, comunicarea cu familia și personalul medical. Platforma ajută persoanele diagnosticate cu cancer să își creeze propriul plan pentru a-și îmbunătăți stilul de viață și starea de sănătate pe termen lung
• Potrivit studiilor, 2 din 5 persoane diagnosticate cu cancer raportează pierderea apetitului și aproape 70% dintre acestea percep cel puțin o schimbare chemosenzorială[1]
• Până la 43% dintre pacienții cu cancer se confruntă cu stres psihologic semnificativ[2]
• Un stil de viață adaptat unui diagnostic de cancer și menținerea unei stări emoționale echilibrate pot contribui la creșterea calității vieții pacienților diagnosticați cu cancer[3]
• Cancerul pulmonar se situează pe primul loc în România, atât ca număr de cazuri, cât și ca număr de decese în rândul bărbaților și devine o cauză frecventă de mortalitate și în rândul femeilor[4]

Un stil de viață adaptat unui diagnostic de cancer și menținerea unei stări emoționale echilibrate pot contribui la creșterea calității vieții pacienților diagnosticați cu cancer[5]. Onco-plan.ro este o nouă platformă digitală dezvoltată de MSD Romania în parteneriat cu Federația Asociațiilor Bolnavilor de Cancer (FABC) ce ajută persoanele cu cancer să preia inițiativa în crearea unui plan de gestionare a provocărilor emoționale, de sănătate și comunicare ce apar în urma unui astfel de diagnostic.

Pe lângă efectele secundare ale tratamentului[6] resimțite la nivel fizic, cancerul are un impact multidimensional asupra vieții pacienților, afectându-le nivelul de funcționalitate fizică, senzorială, cognitivă, psihologică, familială, socială și spirituală[7]. 4 din 10 pacienți acuză scăderi ale apetitului și aproape 70% resimt cel puțin o schimbare chemosenzorială³. Alte schimbări la nivel de nutriție și stil de viață raportate de pacienții cu cancer au fost modificările raportate în frecvența cu care iau masa, pierderi în greutate și sensibilități crescute la nivelul gustului³. Mai mult decât atât, 1 din 2 persoane diagnosticate cu cancer se confruntă cu stres psihologic semnificativ⁴.

“Onco-plan.ro este o resursă valoroasă în contextul unui diagnostic de cancer, pacienții având nevoie de informații adecvate pe măsură ce termină tratamentul și caută să își îmbunătățească starea de sănătate pe termen lung. Nimeni nu ar trebui să treacă singur printr-un diagnostic de cancer. Platforma ajută persoanele cu cancer și pe apropiații lor să se implice în crearea unui plan de gestionare a provocărilor emoționale și de sănătate, oferind informații despre nutriția adecvată, mecanismele de gestionare a unui astfel de diagnostic și strategiile de comunicare eficientă cu cei din jur. Acest proiect este inspirat de angajamentul MSD de a crește nivelul de informare privind sănătatea în rândul populației și a pacienților din România, ajutându-i astfel să acceseze mai facil serviciile sistemului de sănătate, să înțeleagă importanța prevenției în cancer, să caute diagnosticare timpurie și să respecte schema de tratament”, a declarat Nicolas Renard, Managing Director MSD Romania.

În fiecare an, aproximativ 11,000 de români sunt diagnosticați cu cancer pulmonar¹_. Această afecțiune se situează pe primul loc în România, atât ca număr de cazuri, cât și ca număr de decese în rândul bărbaților, și devine o cauză frecventă de mortalitate și în rândul femeilor[8]. Din păcate, cancerul pulmonar nu dispune de aceleași resurse, suport și empatie la nivel public precum alte tipuri de cancer[9].  Acest lucru este cauzat, în mare parte, de stigma generalizată, puternic asociată cancerului pulmonar. Stigma este asociată în mod clar și stresului derivat din acest diagnostic și rezultatelor precare de sănătate ale pacienților cu cancer pulmonar[10].

“Un diagnostic de cancer poate da peste cap viața unui om, atât fizic, cât și emoțional. În vreme ce există provocări universale asociate oricărui diagnostic de cancer, multe persoane se confruntă, de asemenea, cu probleme unice pentru tipul lor specific de cancer. Pe măsură ce comunitatea se concentrează asupra creșterii ratei de supraviețuire, suportul pentru pacienți și sprijinul acestora în lupta cu cancerul pulmonar nu au fost niciodată mai importante. Oamenii afectați de această boală au nevoie de informații în care să poată avea încredere, de resurse care să îi ajute în îmbunătățirea stării de sănătate. Pentru a atinge obiectivul de dublare a ratei de supraviețuire la 5 ani în cancerul pulmonar până în 2025, managementul multidisciplinar, asistența continuă pentru sprijin psihosocial atât pentru pacienți cât și pentru familiile lor, precum și creșterea nivelului de conștientizare a bolii sunt printre domeniile cheie de intervenţie”, a declarat Cezar Irimia, Președinte FABC.

Melanomul este cea mai gravă formă de cancer de piele[11]. Caracterizat prin creşterea necontrolată a celulelor care produc pigment, melanomul este responsabil de 1% din totalul cancerelor cutanate diagnosticate și provoacă majoritatea deceselor cauzate de cancerul de piele[12]. În România, anul trecut au fost estimate 1107 cazuri noi de melanom¹, în timp ce 25% dintre pacienți au fost diagnosticați în stadiile III și IV[13].

“De cele mai multe ori, pacienții cu cancer, precum și familia și aparținătorii se concentrează doar pe aspectul medical al tratamentului, ignorând astfel alte componente semnificative pentru îmbunătățirea stării de sănătate, cum ar fi schimbările în stilul de viață, dieta sau gestionarea stresului emoțional. După cum evidențiază cercetările și studiile, aceste componente au un impact semnificativ. Prin urmare, onco-plan.ro este o resursă valoroasă care se concentrează pe nevoile neacoperite ale persoanelor cu cancer, ajutându-le să obțină sprijinul de care au nevoie dincolo de tratament,” a mai declarat Președintele FABC, Cezar Irimia.

Onco-plan.ro oferă persoanelor diagnosticate cu cancer pulmonar și melanom informații esențiale pentru îmbunătățirea stării de sănătate, structurate pe patru piloni cheie: nutriție, sănătate emoțională, comunicare și detalii despre rolul unui navigator de pacienți.

Comunicarea și stresul emoțional
Familiile au un rol foarte important deoarece contribuie la crearea contextului în care persoana cu cancer răspunde la această boală[14]. Comunicarea dintre pacientul cu cancer și familia acestuia are un impact bilateral, cu efecte atât asupra calități vieții, cât și asupra stării de bine a pacientului și a familiei[15].

Comunicarea cu o persoană cu cancer este o problemă delicată și trebuie tratată cu grijă și considerație pentru persoana în cauză. Pacienții pot experimenta sentimente de furie ori frustrare atunci când primesc diagnosticul de cancer[16] și este foarte important ca, începând din aceste momente, pacienții să primească suportul familiei și al aparținătorilor⁸.

“În aceeași măsură, relația doctor-pacient este un aspect esențial atunci când vorbim despre această boală. Comunicarea în contextul unui diagnostic de cancer este o abilitate cheie. Pacientul trebuie să se simtă liber să pună cât mai multe întrebări, să găsească empatie și încredere reciprocă în relația cu medicul său, având un sentiment de suport continuu”, a spus Prof. dr. Dégi László Csaba, psiho-oncolog,  Președintele Asociației Române de Servicii și Comunicare în Oncologie.

Nutriția
Supraviețuitorii trebuie încurajați să ducă și să mențină un stil de viață sănătos, întrucât cercetările au demonstrat clar că un stil de viață sănătos nu este asociat numai cu o mai bună sănătate fizică, ci și cu o  calitate mai bună a vieții și o speranță mai mare de viață, în general⁷. Nutriția este un element cheie în gestionarea corectă a cancerului[17]. Atât boala în sine, cât și tratamentul afectează toleranța nutrițională individuală, motiv pentru care planul de nutriție trebuie personalizat pentru fiecare pacient.

“Este o greșeală frecventă ca pacienții cu cancer să adopte o dietă săracă în calorii și proteine, care deseori duce la scăderea în greutate. De vreme ce acest lucru nu este un rezultat recomandat, este important ca aceștia să primească sfaturi corespunzătoare, precum și să urmeze o dietă echilibrată și diversificată, cu preparate sănătoase care să îi ajute să își păstreze forța fizică pe durata curelor de tratament. Conform unui studiu recent, în rândul pacienților cu melanom aflați în tratament cu imunoterapie anti-PD-1, consumul ridicat de fibre a fost asociat cu o mai mare diversitate a microbiomului intestinal și un răspuns mai bun la tratament[18]”, a declarat Dr. Ruxandra Pleșea, medic specialist diabet și nutriție. 

Despre MSD
De peste un secol, MSD este lider al industriei farmaceutice la nivel mondial, descoperind medicamente și vaccinuri pentru multe dintre cele mai dificil de tratat boli ale lumii. Prin medicamentele noastre pe bază de prescripție, vaccinuri, terapii biologice și produse pentru sănătatea animalelor, colaborăm cu clienții noștri și operăm în peste 140 de țări pentru a furniza soluții inovatoare. În plus, ne dovedim angajamentul față de îmbunătățirea accesului la servicii medicale prin politici, programe și parteneriate cuprinzătoare. Astăzi, MSD continuă să se afle în avangarda cercetării, contribuind la progresul în prevenirea și tratarea bolilor care amenință oamenii și comunitățile din întreaga lume, incluzând aici cancerul, bolile cardiometabolice, tot mai numeroasele zoonoze, boala Alzheimer și bolile infecțioase, între care HIV și Ebola. Pentru mai multe informații, vizitați www.msd.com sau luați legătura cu noi prin intermediul conturilor de social media: Twitter, LinkedIn și YouTube.

Despre FABC
Federaţia Asociaţiilor Bolnavilor de Cancer (FABC) a fost înfiinţată în anul 2005 din necesitatea ca toţi cei care luptă împotriva cancerului să devină o forţă cu o voce puternică. FABC este interfaţa între organizaţiile membre şi instituţiile statului, institutiile europene implicate în sănătate, precum şi organizaţiile europene şi internaţionale similare. FABC numără peste 65.000 de membri în întreaga ţară, pacienţi, supravieţuitori şi voluntari. FABC este o federaţie formată din 26 asociaţii care activează pe plan local, la nivelul judeţelor. Misiunea FABC este de a face lobby şi advocacy activ pentru promovarea, respectarea şi garantarea drepturilor pacienţilor cu cancer, implementarea măsurilor necesare pentru reducerea impactului acestei maladii. Pentru mai multe detalii, vă rugăm să accesați: www.fabc.ro.

[1] Coa KI, Epstein JB, Ettinger D, et al. The impact of cancer treatment on the diets and food preferences of patients receiving outpatient treatment. Nutr Cancer. 2015;67(2):339–353. doi:10.1080/01635581.2015.990577

[2]Adler NE, (2008). Cancer Care for the Whole Patient: Meeting Psychosocial Health Needs. Washington (DC): National Academies Press (US);. 1, The Psychosocial Needs of Cancer Patients. (online) Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK4011/

[3] Mayo Clinic, Cancer survivors: Care for your body after treatment, available at https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/cancer/in-depth/cancer-survivor/art-20044015

[4] The Global Cancer Observatory, ianuarie 2019 - http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/642-romania-fact-sheets.pdf; http://gco.iarc.fr

[5] https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/cancer/in-depth/cancer-survivor/art-20044015

[6] National Comprehensive Cancer Network, Patient and Caregiver Resources – Life with Cancer, https://www.nccn.org/patients/resources/life_with_cancer/managing_symptoms/mood_changes.aspx. Accesatin August 2019

[7]ESMO,  Survivorship Patient Guide, https://www.esmo.org/content/download/117593/2061518/file/ESMO-Patient-Guide-Survivorship.pdf

[8] Global Cancer Observatory, septembrie 2019, http://gco.iarc.fr/today/online-analysis-map?v=2018&mode=population&mode_population=countries&population=900&populations=900&key=total&sex=2&cancer=39&type=1&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&nb_items=5&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1&projection=natural-earth&color_palette=default&map_scale=quantile&map_nb_colors=5&continent=5&rotate=%255B-6.79578535007613%252C7.437573892330654%252C0%255D

[9] American Lung Association, Addressing the stigma of lung cancer, https://www.lung.org/assets/documents/research/addressing-the-stigma-of-lung-cancer.pdf

[10] Chambers et al. A systematic review of the impact of stigma and nihilism on lung cancer outcomes,  BMC Cancer 2012, 12:184, available at http://www.biomedcentral.com/1471-2407/12/184.

[11] American Cancer Society, Key Statistics for Melanoma Skin Cancer, available at https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/causes-risks-prevention/prevention.html

[12] American Cancer Society, What Is Melanoma Skin Cancer?, https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/about/what-is-melanoma.html

[13] Forsea A.M et al., Melanoma incidence and mortality in Europe: new estimates, persistent disparities. Br J Dermatol. 2012;167(5):1124-1130. doi:10.1111/j.1365-2133.2012.11125.x

[14] Baider L, Surbone A. Cancer and the family: the silent words of truth. J Clin Oncol. 2010;28(7):1269-72

[15] Silbermann M, Pitsillides B, Al-Alfi N, Omran S, Al-Jabri K, Elshamy K, et al. Multidisciplinary care team for cancer patients and its implementation in several Middle Eastern countries. Annals of oncology. 2013;24(suppl_7):vii41-vii7

[16] ACS: Anxiety, Fear, and Depression: https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/emotional-side-effects/anxiety-fear-depression.html

[17] American Cancer Society, Nutrition for the Person with Cancer During Treatment: https://www.cancer.org/treatment/survivorship-during-and-after-treatment/staying-active/nutrition/nutrition-during-treatment.html.

[18] American Association for Cancer Research,  Dietary Factors Affecting Gut Microbiome May Influence Response to Immunotherapy in Melanoma Patients, available at https://www.aacr.org/Newsroom/Pages/News-Release-Detail.aspx?ItemID=1273. Accessed August 2019.

Începând cu data de 6 august 2019, a fost reluată funcționarea Platformei Informatice a Asigurărilor de Sănătate (PIAS).

Astfel, conform reglementărilor legale, furnizorii de servicii medicale vor raporta online, în termen de 3 zile lucrătoare de la prestarea serviciului. Serviciile medicale vor fi  semnate cu cardul, renunțându-se astfel la dispozițiile speciale utilizate pe perioada în care PIAS a fost indisponibilă online.

În data de 1 august 2019, mare parte a problemelor PIAS a fost remediată de echipa mixtă formată din specialiști IT din sistemul de sănătate și din partea partenerilor care au contribuit la punerea în funcțiune a sistemului informatic. Ulterior, echipa tehnică a intervenit punctual acolo unde au fost depistate probleme care au cauzat imposibilitatea raportărilor zilnice sau lunare.

Menționăm că, până la finalizarea unor contracte care să asigure mentenanța pentru toate componentele PIAS, echipa mixtă de specialiști va continua operațiunile de monitorizare și consolidare ale PIAS. Procedurile de achiziție a serviciilor de mentenanță au fost elaborate și urmează să fie demarate în cel mai scurt timp.

„Mulțumesc echipei de specialiști care a lucrat, zi și noapte, timp de aproape două săptămâni, pentru a depista și remedia problemele sistemului informatic. Această situație nu trebuie să se mai repete, trebuie să existe servicii de mentenanță care să asigure buna funcționare a tuturor componentelor sistemului și orice problem identificată să fie rezolvată punctual, la timp, astfel încât să nu mai provoace blocaje. Îmi cer scuze pacienților și furnizorilor pentru problemele cauzate de disfuncționalitățile din sistem, mai bine de o lună. Am demarat întâlniri cu reprezentanți ai organizațiilor profesionale din domeniul sănătații, pentru a identifica împreună soluții care să ducă la debirocratizarea activității medicilor și, implicit, la creșterea calității actului medical. Trebuie să facem în așa fel încât, în timpul unei consultații, medicul să acorde mai mult timp pacientului și mai puțin pentru treburile birocratice” – a declarat Vasile Ciurchea, Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.