Prima terapie, cu administrare exclusiv orală, aprobată pentru boala somnului

Pacienti

Vizualizari: 24687

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

 

Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) a adoptat o opinie pozitivă cu privire la autorizarea pentru punere pe piață a medicamentului Fexinidazole Winthrop (fexinidazol), prima terapie cu administrare exclusiv orală (comprimate) pentru tratarea tripanosomiazei africane la om (HAT), cunoscută și sub denumirea de boala somnului, provocată de infectarea cu parazitul Trypanosoma brucei gambiense. Acesta este cel de al 10-lea medicament recomandat spre autorizare de către EMA conform prevederilor art. 58 din Regulamentul CE nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, procedură care permite CHMP să evalueze și să-și exprime opinia cu privire la medicamente destinate utilizării în țări din afara spațiului UE. HAT este o boală tropicală neglijată care pune în pericol viața, endemică în zonele sub-Sahariene ale Africii. Boala somnului se poate prezenta sub două forme, în funcție de parazitul implicat în producerea acesteia, și anume Trypanosoma brucei gambiense sau Trypanosoma brucei rhodesiense. Marea majoritate (98%) dintre cazurile de apariție raportate sunt provocate de parazitul Trypanosoma brucei gambiense, cu incidența cea mai mare în Republica Democrată Congo, restul manifestându-se în țările central africane vecine. HAT provocat de Trypanosoma brucei gambiense se caracterizează printr-o evoluție mai cronică a bolii: în numai câteva săptămâni de la infectare, pacienții pot prezenta episoade febrile, dureri de cap, dureri articulare și musculare și prurit. Cu timpul, boala invadează sistemul nervos central. Pacienții prezintă semne neurologice printre care și confuzie mintală, dificultăți de vorbire, crize comițiale, dificultăți de mers, tulburări de vorbire, și agravarea tulburărilor de somn. Netratată, în termen de 2 sau 3 ani, boala duce de obicei la deces. În prezent, opțiunea terapeutică se bazează pe gradul de afectare a sistemului nervos și poate consta din administrarea intramusculară de pentamidină injectabilă, tratament dureros și eficace numai în stadiile precoce ale bolii. Există și alte tratamente, ca de exemplu administrarea combinată de nifurtimox cu administrare orală și eflornitină (NECT) perfuzabilă intravenos ca terapie de referință în stadiile avansate de boală, în care este prezentă afectarea sistemului nervos. Cu toate acestea, tratamentele menționate mai sus necesită un minimum de infrastructură și personal medical, inexistent în unele regiuni depărtate. Ca tratament al bolii, cu administrare exclusiv orală, medicamentul Fexinidazole Winthrop prezintă potențialul de acces mai larg și mai rapid la tratament, deoarece comprimatele sunt mai ușor de distribuit și administrat. Medicamentul respectiv a fost dezvoltat de către solicitant în parteneriat cu Inițiativa Medicamente pentru Boli Neglijate, o inițiativă non-profit de cercetare și dezvoltare, cu sediul în Elveția.

Beneficiile și siguranța medicamentului Fexinidazole Winthrop au fost evaluate în cadrul a trei studii clinice la care au participat 749 de pacienți aflați în diferite stadii ale bolii. Studiile au demonstrat o rată mare de vindecare după 10 zile de tratament, în special în perioada precoce a bolii. Cu toate acestea, la pacienții cu afectare severă a sistemului nervos central, în situațiile în care nu mai este disponibil niciun alt tratament sau în care astfel de tratamente sunt tolerate de pacient, medicamentul Fexinidazole trebuie administrat sub supraveghere medicală strictă, în regim de spitalizare. Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost vărsăturile, greața, durerile de cap, insomnia, stările de slăbiciune, amețelile și tremorul. Din cauza numărului scăzut de cazuri de recidivă apărute în cadrul studiilor clinice respective, CHMP recomandă o perioadă de urmărire de până la 24 de luni pentru asigurarea depistării eventualelor recidive. Pentru asigurarea deplinei complianțe, tuturor pacienților eligibili pentru tratament, medicamentul Fexinidazole trebuie administrat sub supravegherea personalului calificat. Solicitarea de evaluare și autorizare a medicamentului Fexinidazole a fost înaintată către EMA conform prevederilor unui articol de reglementare (art. 58)1, care permite Agenției europene să evalueze calitatea, siguranța și eficacitatea unui medicament și să-și exprime opinia cu privire la raportul beneficiu-risc al acestuia, în vederea utilizării în țări din afara UE, cu venituri scăzute și medii.
Medicamentele depuse spre evaluare în cadrul acestei proceduri sunt evaluate de EMA în colaborare cu organizația Mondială a Sănătății (OMS). Acestea trebuie să respecte aceleași standarde ca și medicamentele destinate cetățenilor UE. Opinia științifică a CHMP vine în sprijinul autorităților de reglementare din țările cu capacitate limitată de reglementare, prin asigurarea expertizei necesare evaluării medicamentului în cazul folosirii în practica medicală locală. Autoritățile naționale pot utiliza opinia științifică a CHMP pentru a decide asupra utilizării medicamentului în propria țară.
Solicitantul de autorizare pentru punere pe piață pentru medicamentul Fexinidazole Winthrop este Sanofi-Aventis Groupe.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Bugetul CNAS, suplimentat la rectificarea bugetară, permite extinderea Programelor Naționale Curative

Pacienti

Vizualizari: 13632

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Rectificarea bugetului CNAS, aprobată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 101/2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 999/27.11.2018, înseamnă suplimentarea cu 600 milioane lei a creditelor bugetare de care dispune instituția pentru acest an, precum și a creditelor de angajament cu 1.546 milioane lei.
De asemenea, în cadrul rectificării se efectuează și o redistribuire de credite bugetare și de angajament, în sumă totală de câte 60 milioane lei, între capitolele bugetului CNAS.
Totodată, în cadrul instituției s-a efectuat și o analiză a execuției bugetare din acest an, identificându-se și alte fonduri care au fost redirecționate astfel încât să se asigure necesarul de medicamente, servicii și dispozitive medicale până la sfârșitul anului în curs, conform estimărilor bazate pe consumul lunar mediu.

Fondurile suplimentare vor avea următoarele destinații:

Destinație                                                                          Credite bugetare                               Credite de angajament
Medicamente cu și fără contribuție personală                    328,9 milioane lei                                   586,5 milioane lei
Unități sanitare cu  paturi                                                       315,5 milioane lei                                    555,0 milioane lei
Programe Naționale Curative                                                 116,5 milioane lei                                    485,7 milioane lei
Asistență medicală primară (centre de permanență)          23,6 milioane lei                                       39,6 milioane lei Asistență medicală de specialitate clinică în ambulatoriu  31,0 milioane lei                                       31,0 milioane lei

Pe baza acestor fonduri suplimentare, CNAS reușește să acopere până la sfârșitul anului și contravaloarea noilor medicamente, materiale sanitare și consumabile moderne, recent introduse în programele naționale de sănătate. Printre acestea se numără sistemele de monitorizare continuă a glicemiei pe bază de senzori și pompele de insulină cu senzori de monitorizare continuă a glicemiei din programul național de diabet, dar și tratamentul amiotrofiei spinale cu medicamentul nusinersen, deosebit de costisitor, din programul național de boli rare.
Rectificarea bugetară permite și asigurarea continuității serviciilor de dializă, inclusiv pentru un număr de 631 de pacienți nou introduși în programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică.
O altă țintă a suplimentării financiare este încheierea de contracte cu noi unități sanitare de radioterapie, pentru creșterea accesului bolnavilor din județele Cluj, Constanța și Iași la acest tip de tratament, în cadrul programului național de oncologie.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Modificare la Legea drepturilor pacientului

Pacienti

Vizualizari: 9816

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Pacienții vor avea dreptul să desemneze printr-un acord consemnat în foaia de observație într-o rubrică separatăo persoană care să aibă acces deplin, atât pe parcursul vieții cât și după decesul pacientului, la informații cu caracter confidențial din foaia de observație. Propunerea de modificare a Legii drepturilor pacientului nr 46/2003 a fost adoptată de Camera Deputaților, for decizional, în ședința din data de 28 noiembrie 2018.
”Deși art. 9 din legea 46/2003 precizează că pacientul are dreptul de a cere în mod expres să nu fie informat și de a alege o altă persoană care să fie informată în locul său iar art.10 adaugă și rudele și prietenii pacientului la cei ce pot fi informați despre evoluția investigațiilor, diagnosticului și tratamentului, evident cu acordul pacientului, practic nu există o nodalitate legală ca aceast lucru să poată fi realizat.
Lucrurile sunt extrem de complicate în cazul pacienților decedați întrucât legea 46/2003 asigură protecția instituțiilor și cadrelor medicale față de orice acuzație de malpraxis din partea familiei. Prevalându-se de articolul 21 și 22 din legea 46/2003 instituțiile medicale refuză să ofere soției sau soțului supraviețuitor sau rudelor de gradul întâi informații privind starea pacientului la prezentare și pe durata spitalizării, rezultatele investigațiilor, diagnosticul, prognosticul, tratamentul, fără consimțământul expres al acestuia”, se precizează în expunerea de motive a proiectului.
”Prin acest proiect legislativ se rezolvă practic această problemă, pacientul putând desemna printr-un acord consemnat în foia de observație, o persoană care să aibă acces deplin, atât în timpul vieții cât și după decesul pacientului, la informațiile cu caracter confidențial din foaia de observație”, se mai precizează în expunerea de motive.
Proiectul a fost adoptat cu 254 de voturi pentru.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Noi facilități pentru persoanele cu HIV/SIDA cuprinse în proiectul Planului Național Strategic

Prioritizarea intervențiilor de prevenire și utilizarea testării HIV ca poartă de intrare în tratament, asigurarea accesului universal la tratament ARV pentru persoanele diagnosticate cu HIV/SIDA, acordarea unor beneficii […]

Lista medicamentelor strategice pentru România, finalizată

Peste 200 de DCI-uri conține lista de medicamente de interes strategic pentru România, având la bază lista medicamentelor esențiale publicată de Organizația Mondială a Sănătății, adaptată și completată […]

Propunere pentru salarizarea personalului medical, în funcție de performanță

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Conferința Națională „Innovation Forum” – Inovație și tehnologie avansată în sprijinul pacienților

In perioada 22-24 Noiembrie 2018, la Poiana Brasov, sub egida Universitatii de Medicina si Farmacie, Stiinta si Tehhnologie Tirgu Mures (UMFST Tirgu Mures) s-a desfasurat Conferința Națională Multidiciplinara […]

Asigurări private pentru sistemul public de sănătate, mit sau realitate?

Piața asigurărilor private de sănătate din România este slab dezvoltată comparativ cu alte țări, însă are un potențial mare cea din dezvoltare. Preocuparea românilor privind sănătatea lor a condus la un avans […]

Raportați reacțiile adverse la medicamente!

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a lansat cea de-a treia campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la […]

Restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață sau introducerea de noi restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din […]

Parteneriat privind prevenția și managementul integrat al pacientului cu diabet zaharat

Cu ocazia Zilei Mondiale a Diabetului, Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice (SRDNBM) și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) – Grupul de lucru […]

Propunere pentru ca drepturile văduvelor veteranilor de război la servicii medicale să fie identice cu ale văduvelor de război

Drepturile la asigurările sociale de sănătate atât pentru văduvele de război cât și pentru văduvele veteranilor de război ar trebui să fie aceleași, motiv pentru care s-a solicitat […]

Mai multe drepturi pentru pacienții aflați sub tratament pentru tuberculoză. Legea Tuberculozei votată

Pacienții bolnavi de tuberculoză, aflați sub tratament, vor putea beneficia de concediu medical pe toată durata tratamentului, precum și de indemnizație de hrană. Măsura este cuprinsă în Legea […]

Mohs – 99.7% rată de succes în cancerul de piele de tip carcinom

Au evoluție silențioasă, nu dor și nu te mănâncă. Ceea ce arată ca niște bube care vin și trec de la sine pot fi, de fapt, începutul celei […]

Povestea lui Gheorghe Turda. Interpretul de muzică populară a învins cancerul de piele de două ori

Interpretul de muzică populară Gheorghe Turda a anunțat că s-a vindecat de cancer de piele după ce a fost diagnosticat cu carcinom cutanat în decursul acestui an. Solistul […]

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa

În urma problemelor întâmpinate săptămâna trecută la transferul pacientului cu arsuri grave într-un spital privat din  Belgia, ministrul Sănătății, Sorina Pintea  a decis încheierea unor protocoale cu centrele de […]

Crestere de 20% a veniturilor Medicover si Synevo din Romania

„Dinamica piețelor pe care activăm continuă să fie favorabilă pentru principalele noastre operațiuni, cu o rată scăzută a șomajului, o bună dezvoltare economică și cerere puternică pentru servicii […]

Peste 96,6 milioane de euro pe an ar putea fi economisiți printr-o prevenție corectă a accidentului vascular cerebral din fibrilație atriala

Asociația Națională pentru Protecția Pacienților, prin campania Schimbă Ritmul de informare asupra riscul de accident vascular cerebral a pacienților cu fibrilație atrială, atrage atenția că România are nevoie […]

Lideri din domeniul sănătăţii se adună pe 15 noiembrie la prima conferinţă de leadership medical

Conform unei statistici Eurostat, în statele Uniunii Europene, unul din trei decese ar fi putut fi evitat dacă ar fi existat o abordare mai bună a cazului pacientului – […]

Jumătate dintre românii bolnavi de cancer de piele își pierd viața

Jumătate dintre românii bolnavi de cancer de piele își pierd viața Peste 2500 de români dezvoltă o formă gravă de cancer de piele în fiecare an. Ultimele estimări […]

Bayer aduce în România un tratament pentru pacienţii cu ateroscleroză şi risc cardiovascular crescut

România, alături de Germania, Suedia, Marea Britanie şi Olanda, devine a cincea ţară în care este disponibilă noua opţiune de tratament oferită de Bayer pentru  afecțiunile cardiovasculare. Rivaroxaban […]

Conferința Națională de Medicina Sexualității – un „icebreaker” de mituri și paradigme

În perioada 26-28 octombrie 2018 a avut loc la Poiana Brașov cea de-a XVIII-a ediție a Conferinței Naționale de Medicina Sexualității, un eveniment interdisciplinar, ce a reunit specialiști […]

Noutăți despre subprogramul de reconstrucție mamară

Subprogramul de reconstrucție mamară funcționează din anul 2014 în cadrul Programului Național de Oncologie, derulat de CNAS, și se adresează pacientelor care au suferit o operație de rezecție […]