Primul medicament indicat în tratarea tulburărilor ereditare rare de contracție musculară, autorizat de EMA

Pacienti

Vizualizari: 8052

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat primul medicament indicat în tratarea tulburărilor ereditare rare de contracție musculară, potrivit unui comunicat al EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Namuscla (clorhidrat de mexiletină), indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu miotonie nedistrofică, un complex de tulburări musculare ereditare, care constau din relaxarea lentă a mușchilor după contracție. Aceste tulburări sunt afecțiuni cronice debilitante manifestate pe tot parcursul vieții, care se caracterizează prin durere, oboseală și rigiditate musculară și care duc la căderi frecvente și dizabilitate. Aceasta este prima autorizare la nivel de UE a unui medicament pentru tratarea anumitor forme ale afecțiunilor miotonice, în condițiile în care substanța activă, mexiletina, este autorizată în Franța pentru tratamentul acestor afecțiuni abia din anul 2010. Miotonia nedistrofică are drept cauză prezența unor anomalii la nivelul canalelor de ioni, care sunt niște pori mici ai celulelor musculare, care controlează trecerea particulelor încărcate (ioni) (ca, de exemplu, cei de sodiu sau de clor) și cărora le revine un rol esențial în contractarea și relaxarea mușchilor. Mexiletina este un medicament antiaritmic cunoscut (utilizat pentru restabilirea ritmului cardiac normal), autorizat pentru prima dată în Europa în anii 1970. Mecanismul de acțiune a mexiletinei constă din blocarea canalelor ionice de sodiu din celulele musculare, care au un rol în contracția și relaxarea musculaturii; prin blocarea acestor canale, medicamentul ajută la reducerea atât a ratei de contracție, cât și a rigidității apărute în cazul prelungirii contracțiilor musculare. Avizul Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) se bazează pe rezultatul evaluării datelor dintr-un studiu clinic de fază 3, efectuat la pacienți cu miotonie nedistrofică, precum și a datelor din literatura de specialitate. Conform acestora, tratamentul cu mexiletină permite ameliorarea rigidității musculare. Profilul de siguranță al medicamentului este bine stabilit, cele mai frecvente reacții adverse la acest medicament fiind tulburările gastro-intestinale (arsuri la stomac, greață, vărsături, diaree și dureri abdominale). Din cauza unui alt efect secundar al mexiletinei, întâlnit mai puțin frecvent, și anume capacitatea acesteia de a declanșa și aritmie sau da a agrava aritmia pre-existentă, CHMP a convenit asupra unor măsuri specifice de reducere la minim a riscului respectiv, printre care introducerea anumitor contraindicații și a monitorizării cardiace. Medicamentul Namuscla a fost desemnat ca medicament orfan în luna noiembrie 2014. Ca întotdeauna la momentul aprobării, Comitetul EMA pentru medicamente orfane (Committee for Orphan Medicinal Products =COMP) își va re-analiza decizia de desemnare a acestui medicament ca orfan, stabilind astfel dacă informațiile de până acum permit menținerea statutului de orfan al medicamentului Namuscla. Opinia adoptată de CHMP privitoare la autorizarea medicamentului Namuscla constituie o etapă intermediară în procesul de punere a acestuia la dispoziția pacientului. În momentul de față, această opinie urmează a fi trimisă către Comisia Europeană în vederea adoptării unei decizii privind acordarea autorizației de punere pe piață valabile în întreaga UE. Odată acordată această autorizație, la nivelul fiecărui stat membru se vor lua deciziile privind prețul și rambursarea, pe baza rolului potențial/utilizării medicamentului în contextul sistemului național de sănătate al țării respective.

Notă:

Solicitantul de autorizare pentru punerea pe piață a medicamentului Namuscla este compania Lupin Europe GmbH.

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Consumăm produse sănătoase, întărim economia locală de trei ani

Pacienti

Vizualizari: 3310

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Au trecut trei ani de când se organizează în fiecare a treia vineri a lunii târgul Local Farmers’ Market la Scările Rákóczi din Târgu Mureș. Primul târg a avut loc în ianuarie 2016 cu nouă producători entuziaști, acum 32-35 producători oferă lunar produsele lor, atragând aprox. 2000 de cumpărători.
Din echipa de start șapte producători participă în mod regulat până în ziua de azi, și așteaptă clienții cu produse locale, sănătoase și de calitate.
În ultimii trei ani organizatorii au primit mai multe feedback-uri de la cumpărători, de ce le place târgul, iată câteva dintre ele: ”aștept acest eveniment în fiecare lună, pot cumpăra produse
delicioase”, ”îmi place că pot discuta cu producătorii”, ”pentru că găsesc produse noi, gust autentic, pentru că oamenii sunt așa de prietenoși și amabili”, ”pentru că așa ajutăm producătorii locali”, ”îmi place atmosfera”.
Scopul principal al organizatorilor este să ajute producătorii locali şi de asemenea să ofere cumpărătorilor posibilitatea de a achiziţiona în mod regulat produse sănătoase locale.
Organizatorii vă așteptă în data de 18 ianurie 2019 între orele 8-19 pe strada Scăricica să consumăm produse sănătoase şi să întărim economia locală în continuare!

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Farmacia nu este un cos de gunoi !

Pacienti

Vizualizari: 19561

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Conform articolului Dnei Sef. Lucr. Dr. Daniela Felecan, colectarea medicamentelor neutilizate sau expirate de la populatie este mai intai de toate o problema de sanatate publica, medicamentul fiind un bun de consum care are regim special atat in ceea ce priveste utilizarea cat si eliminarea, fiind considerat un deseu periculos.

In Romania avem o legislatie lacunara, pana in 2014 medicamentele expirate fiind colectate impreuna cu deseurile menajere, acestea fiind eliminate de catre populatie utilizand caile domestice de tipul aruncare la gunoi sau la toaleta, chiuveta, canal, ajungand astfel in panza freatica si contaminand astfel apa cu substante farmaceutice.  

Exista chiar un studiu realizat la un Institut de Cercetare din Cluj Napoca in 2006 care demonstreaza existenta unor substante farmaceutice in apele de suprafata precum ibuprofen, acid acetilsalicilic, metamizol, diazepam sau codeina.  Chiar daca cantitatile identificare sunt la nivelul de nanograme la litru, totusi ar putea fi asociate unor probleme de sanatate publica precum perturbari endocrine sau extinderea rezistentei la antibiotice.

Anul trecut in luna august a aparut o modificare la Ordinul 119/2014 , introducand-se mentiunea ca aceste deseuri periculoase se pot prelua de la populatie prin intermediul farmaciilor, a oficinelor locale de distributie si a drogheriilor si obligativitatea acestora de a afisa la loc vizibil un anunt privind preluarea gratuita.

Acest lucru este imposibil de realizat si in calitate de administrator al unei farmacii va spun nu sunt de acord ca farmacia sa se transforme intr-o groapa de gunoi, in primul rand existand riscul contaminarii medicamentelor comercializate.

Farmacia nu este autorizata sa desfasoare o astfel de activitate de preluare de deseuri, farmacistul nu este autorizat si format si mai ales spatiile si dotarile farmaciei nu prevad asa ceva. In acest moment, exista riscul real de a-ti pierde autorizatia de functionare daca desfasori activitati neautorizate.

Mai mult, se pune si problema costurilor, si deoarece colectarea ar trebui sa se faca cu titlu gratuit de la populatie, nu este echitabil ca aceste costuri sa fie suportate de catre unitatile farmaceutice. In tarile europene problema medicamentelor neutilizate si expirate apartine producatorului, se numeste responsabilitatea extinsa a producatorului care gestioneaza si isi asuma raspunderea financiara asupra deseurilor rezultate.

Solutia ar putea fi infintarea unei organizatii care dupa obtinerea autorizatiei de mediu,  in colaborare cu unitati farmaceutice, sa preia deseutile prin amplasarea unor recipiente securizate de tip pusculita la care sa aiba acces direct pacientii si sa fie plasate la distanta de activitatea farmaceutica si sa nu se suprapuna pe circuitele functionale. Singura datorie a farmacistului sa fie anuntarea organizatiei in momentul in care recipientul este plin.

Exista si un exemplu pozitiv in Romania, in sensul ca o companie farmaceutica, producator de medicamente care se administreaza cu dispozitive de inhalat, este prima din Romania care colecteaza aceste inhalatoare dupa utilizare.

Totusi, cea mai mare provocare o reprezinta educarea populatiei de a nu isi mai face stocuri de medicamente care sunt condamnate la expirare si sa investim mai mult in educarea privind protectia mediului prin colectarea selectiva, deseurile periculoase sub forma medicamentelor neutilizate sau expirate sa nu mai ajunga in gunoi sau in panza freatica.

 

 

 

 

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Reamintire legată de valabilitatea cardurilor naționale de sănătate

CNAS reamintește că valabilitatea cardurilor naționale de sănătate a fost prelungită de la 5 la 7 ani. Acest lucru înseamnă că asigurații pot folosi la toți furnizorii de […]

[Formulare utile] Noi reglementari legale privind accesul la datele pacientului

Prin publicarea in Monitorul Oficial, Partea I nr. 3 din 03.01.2019 a Legii nr. 347/2018 se completeaza art. 24 din Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003 in sensul ca […]

Migraţia masivă a medicilor de familie – un fenomen previzibil dar controlabil

Bilanţul anului 2018 este, pentru medicii de familie, unul care dă cu minus. Medicii de familie care asigură interfaţa dintre pacienţi şi sistemul național de sănătate pot spune […]

Ghid de sarcina pe timpul iernii. Iata tot ce trebuie sa stii daca esti insarcinata iarna!

Esti insarcinata si schimbarile de temperatura te dau peste cap? Este minunat sa fii insarcinata in orice moment al anului, dar iarna aduce cateva provocari speciale. Iata un […]

Implicarea familiei poate schimba viața pacientului cu diabet zaharat

O multitudine de factori pot să influențeze aderența la tratament a persoanei cu diabet zaharat, dar implicarea echipei de specialiști și a sistemului medical, și în special a […]

Fonduri majorate pentru unitățile de asistență medico-sociale

Fondurile necesare funcționării unităților de asistențã medico-sociale au fost majorate de la 40872 lei/pat/an la 59677 lei/pat/an ca urmare a creșterii drepturilor salariale ale personalului încadrat, cât și a majorării […]

Expertiza specialiștilor Antibiotice Iași ar putea aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene

Expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice Iași poate aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene și utilizarea eficientă a antibioticelor, se precizează într-un comunicat al Ministerului Sănătății. Ministrul Sănătății, […]

Stoc necesar de imunogobulină pentru mai mult de trei luni, managerii de spitale îndemnați să facă demersurile necesare

Pentru asigurarea cantităților de imunoglobulină necesare în România, la propunerea Ministerului Sănătății, la începutul lunii martie 2018, Guvernul a activat Mecanismul de Protecție Civilă și a acordat un […]

Ministerul Sănătății lucrează la elaborarea unui protocol terapeutic standardizat pentru tratamentul accidentului vascular cerebral acut

Proiectul de ordin pentru modificarea și completarea Ordinului nr. 450/08.04.2015 privind aprobarea modului de administrare, finanțare și implementare a acțiunilor prioritare pentru tratamentul intervenţional al pacienţilor cu accident […]

Planul de acțiune al Ministerului Sănătății privind controlul hepatitelor virale, finalizat

Ministerul Sănătății a finalizat Planul-cadru național privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada 2018-2030. Proiectul Ordinului pentru aprobarea Planului –cadru privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada […]

România a preluat Peședinția Consiliului UE pe domeniul sănătății

Sorina Pintea, ministrul Sănătății a preluat de la omologul austriac Beate Hartinger-Klein mandatul președinției rotative a Consiliului UE. „Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonării uneia […]

Bugetul CNAS, suplimentat la rectificarea bugetară, permite extinderea Programelor Naționale Curative

Rectificarea bugetului CNAS, aprobată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 101/2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 999/27.11.2018, înseamnă suplimentarea cu 600 milioane lei a creditelor bugetare de […]

Modificare la Legea drepturilor pacientului

Pacienții vor avea dreptul să desemneze printr-un acord consemnat în foaia de observație într-o rubrică separatăo persoană care să aibă acces deplin, atât pe parcursul vieții cât și […]

Noi facilități pentru persoanele cu HIV/SIDA cuprinse în proiectul Planului Național Strategic

Prioritizarea intervențiilor de prevenire și utilizarea testării HIV ca poartă de intrare în tratament, asigurarea accesului universal la tratament ARV pentru persoanele diagnosticate cu HIV/SIDA, acordarea unor beneficii […]

Lista medicamentelor strategice pentru România, finalizată

Peste 200 de DCI-uri conține lista de medicamente de interes strategic pentru România, având la bază lista medicamentelor esențiale publicată de Organizația Mondială a Sănătății, adaptată și completată […]

Propunere pentru salarizarea personalului medical, în funcție de performanță

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Conferința Națională „Innovation Forum” – Inovație și tehnologie avansată în sprijinul pacienților

In perioada 22-24 Noiembrie 2018, la Poiana Brasov, sub egida Universitatii de Medicina si Farmacie, Stiinta si Tehhnologie Tirgu Mures (UMFST Tirgu Mures) s-a desfasurat Conferința Națională Multidiciplinara […]

Asigurări private pentru sistemul public de sănătate, mit sau realitate?

Piața asigurărilor private de sănătate din România este slab dezvoltată comparativ cu alte țări, însă are un potențial mare cea din dezvoltare. Preocuparea românilor privind sănătatea lor a condus la un avans […]

Prima terapie, cu administrare exclusiv orală, aprobată pentru boala somnului

  Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat […]

Raportați reacțiile adverse la medicamente!

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a lansat cea de-a treia campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la […]