Recomandare de retragere de pe piaţă a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 9240

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a paracetamolului, timp mai îndelungat față de formele farmaceutice obișnuite, cu eliberare imediată), inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol, potrivit unui comunicat tradus şi postat pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Motivul este reprezentat de complexitatea și dificultatea gestionării supradozajului în cazul formelor farmaceutice cu eliberare modificată. Experții EMA în domeniul siguranței medicamentelor au confirmat recomandarea de suspendare a autorizației de punere pe piață a acestor medicamente ca urmare a unei reexaminări a recomandării anterioare formulate în luna septembrie 2017 de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC). Reexaminarea a fost solicitată de două companii deținătoare de autorizații de punere pe piață de medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată sau paracetamol în combinație cu tramadol cu eliberare modificată. După efectuarea reexaminării și consultarea opiniei unor experți în domeniul gestionării durerii și al tratării supradozării, PRAC și-a menținut poziția confor căreia beneficiile utilizării unui medicament cu acțiune prelungită nu depășesc riscurile în caz de supradozare, deoarece procedurile obișnuite de tratament al supradozării concepute pentru medicamentele cu eliberare imediată nu sunt adecvate pentru a fi aplicate medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată. În multe cazuri este posibil să nu se cunoască dacă supradozarea cu paracetamol a apărut în urma utilizării unei forme cu eliberare imediată sau a uneia cu eliberare modificată, ceea ce îngreunează decizia cu privire la modalitatea de gestionare a tratamentului. În urma reexaminării, PRAC a confirmat faptul că nu s-au putut identifica măsuri practice de reducere la minimum a riscului pentru pacienți și nici o modalitate fezabilă și standardizată la nivelul întregii UE de adaptare a tratamentului supradozajului cu paracetamol, care să permită tratarea cazurilor care implică medicamente cu forme farmaceutice cu eliberare modificată. Prin urmare, PRAC își menține recomandarea de suspendare a autorizației de punere pe piață a formelor cu eliberare modificată ale medicamentelor care conțin paracetamol. Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată, care nu au făcut obiectul acestei reevaluări, vor fi disponibile în continuare. Deoarece medicamentele în cauză sunt în totalitate autorizate prin procedură națională, recomandările PRAC urmează transmise Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutruală și descentralizată – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziție. În cazul unei utilizări corespunzătoare și în dozele recomandate, beneficiile paracetamolului depășesc riscurile. Este important ca pacienții să solicite cât mai repede un consult medical de specialitate, în cazul în care au utilizat, sau cred că ar fi utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din orice medicament cu paracetamol. Totodată, în caz de alte nelămuriri sau temeri legate de medicația utilizată, pacienții trebuie să consulte un medic sau un farmacist.

Informaţii suplimentare despre medicament

Paracetamolul este un medicament utilizat pe scară largă, de mulți ani, pentru ameliorarea durerii și febrei la adulți și copii. Formele farmaceutice cu eliberare imediată care conțin paracetamol sunt autorizate în toate statele membre ale UE, dar acestea nu sunt vizate de prezenta reevaluare. Medicamentele care fac obiectul acestei reevaluări sunt cele care conțin paracetamol cu eliberare modificată, sunt destinate administrării pe cale orală și prezintă o acțiune mai îndelungată. Acestea se comercializează în Belgia, Danemarca, Finlanda, Grecia, Islanda, Luxemburg, Olanda, Portugalia, România și Suedia, și sunt disponibile sub diferite denumiri, Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard și Pinex Retard. Medicamentele cu eliberare modificată care conțin paracetamol în combinație cu tramadol, un opioid cu efect analgezic, implicate de asemenea în această reevaluare, sunt disponibile în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, sub denumirile de Diliban Retard sau Doreta SR.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost declanșată la data de 30 iunie 2016, la solicitarea autorității competente din Suedia, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. Reevaluarea a fost realizată de către Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a făcut o serie de recomandări în luna septembrie 2017. În urma unei solicitări din partea companiilor implicate în reevaluare, PRAC și-a reexaminat și confirmat recomandarea anterioară. Recomandarea finală PRAC va fi transmisă Grupului de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - uman (CMDh), care va adopta o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Acesta este responsabil pentru asigurarea standardelor armonizate de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în UE

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

2019 începe fără speranțe la un aer curat pentru bucureșteni

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 1234

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

  • În luna ianuarie 2019, calitatea aerului a fost bună doar în 8 zile dintre cele 31 monitorizate prin rețeaua de senzori;
  • După 4 luni de monitorizare a calității aerului din București, rețeaua de senzori montați de Philips în campania „Respiră sănătos arată depășiri frecvente ale concentrațiilor maxim admise de PM 10 și PM 2,5;
  • În data de 13 ianuarie, la ora 7:00 AM concentrația medie de PM 10 la toți senzorii din rețea a fost de 179,6 μg / m3 (depășire cu 359% a limitei legale);
  • În data de 13 ianuarie, la ora 7:00 AM concentrația medie de PM 2,5 la toți senzorii din rețea a fost de 117,7 μg / m3 (depășire cu 470,8% a limitei legale).

Philips România supraveghează de patru luni calitatea aerului din București și Ploiești prin cei 15 senzori amplasați în cele două orașe în cadrul campaniei „Respiră sănătos”.

Prima rețea independentă de monitorizare a calității aerului din România a devenit funcțională la data de 1 octombrie 2018 și monitorizează permanent nivelul emisiilor de particule în suspensie, PM 10, PM2.5 și PM1. Acestea reprezintă un amestec complex de particule foarte mici și picături de lichid, care trec de filtrele biologice ale nasului și gâtului şi pătrund în alveolele pulmonare provocând inflamații, intoxicări sau alte afecțiuni respiratorii grave, inclusiv cancer pulmonar.

În ultimele patru luni, măsurătorile arată depășiri frecvente ale limitelor maxime admise de lege pentru particulele în suspensie PM 10 și PM 2,5. Există zile în care rețeaua de senzori înregistrează valori record, care ajung să fie și de nouă ori mai mari decât limitele:

  • În data de 2 decembrie, senzorul amplasat pe strada Barbu Văcărescu a înregistrat la ora 20:00, pentru PM 10, o valoare de 373,3 μg / m³, de peste șapte ori mai mare decât limita maximă admisă prin lege.
  • În data de 2 decembrie, același senzor a înregistrat la ora 20:00 un nivel al concentrației de PM 2,5 de 231, 08 μg / m³, ceea ce reprezintă o depășire de peste nouă ori a limitei maxime legale.

             Nivelul de poluare al aerului crește pe măsură ce temperaturile scad. Toamna și iarna se înregistrează cele mai mari valori de particule în suspensie, PM 10, PM 2,5, PM 1, pentru că emisiile poluate rămân aproape de sol, la nivelul de la care inhalăm aer pentru respirat.

Conform aplicației Airly pentru mobil sau pe site-ul airly.eu prin care sunt monitorizate valorile particulelor în suspensie și care pot fi accesate gratuit și în timp real, aerul din Bucureşti devine tot mai greu de respirat în fiecare lună:

  • OCTOMBRIE 2018

Concentrația maximă a fost observată în data de 28 octombrie la ora 23:00 , la senzorul amplasat pe Calea Giulești, când PM 10 a atins nivelul de 190,2 μg / m³ (reprezentând o depășire de aproape trei ori a limitei maxime admise), iar PM 2,5 a atins nivelul de 130,5 μg / m3 (o depășire de aproape două ori a limitei maxime).

În luna octombrie, calitatea aerului a fost în mare parte bună și foarte bună, cu un nivel ridicat al pulberilor fine în datele de 28 și 29 octombrie.

  • NOIEMBRIE 2018

Concentrația maximă a fost înregistrată în data de 9 noiembrie la ora 21:00, la senzorul amplasat pe strada Barbu Văcărescu, când PM 10 a atins nivelul de 241,8 μg / m³ (o depășire de aproape cinci ori a limitei maxime), iar PM 2,5 a atins nivelul de 158, 37 μg / m3 (reprezentând o depășire de peste șase ori a limtei maxime admise).

În noiembrie 2018, calitatea aerului din București a început să se deterioreze, valori mari ale poluanților înregistrându-se între 9 - 11 și 24 - 26 noiembrie.

  • DECEMBRIE 2018

Concentrația medie maximă la toți senzorii din rețea a fost observată pe 3 decembrie la ora 15:00, când PM 10 a atins valoarea de 240,1 μg / m3 (depășire cu 480% a limitei legale), iar PM 2,5 a atins nivelul de 150,1 μg / m3 (depășire de șase ori a limtei legale).

În luna decembrie 2018, calitatea aerului a fost scăzută timp de 11 zile din cele 31 monitorizate.

  • IANUARIE 2019

Concentrația medie maximă la toți senzorii din rețea a fost înregistrată pe 13 ianuarie la ora 7:00, când nivelul PM 10 a atins nivelul de 179,6 μg / m3 (o depășire cu 359% a limitei legale), iar PM 2,5 a atins nivelul de 117,7 μg / m3 (o de pășire cu 470,8% a limitei legale).

În ianuarie, calitatea aerului a fost rea și foarte rea pe parcursul a 23 de zile din cele 31 monitorizate.

            Calitatea aerului din interior. În lipsa unor măsuri concrete și integrate ale autorităților pentru reducerea poluării aerului, românii pot să monitorizeze, controleze și să-și îmbunătățească aerul pe care îl respiră în interior.

Conform OMS, aerul din interior poate fi de două până la cinci ori mai poluat decât cel de afară. Praful de casă este una dintre cele mai importante și mai periculoase surse alergenice din interior. Conţine acarieni, minerale din exterior şi alte particule care pot să declanşeze reacţii alergice severe şi astm. S-a constat că, în medie, într-o casă obișnuită se strâng 18 kilograme de praf, într-un singur an.

Nici aerisirea zilnică a locuințelor nu produce o împrospătarea a aerului interior, atât timp cât cel exterior are o calitate îndoielnică. Se face doar transferul de PM 10 și PM 2,5 de afară în interior. Alți poluanţii din locuințe pot fi polenul, emisiile produse de sistemele de încălzire și ventilare, atunci când se face curățenie sau acolo unde există un animal de companie. Piesele de mobilier pot emana și ele gaze şi compuşi organici volatili.

            Soluții pentru reducerea poluării interioare:

  • utilizarea unui purificator de aer, care îndepărtează alergenii și particulele ultrafine din aer, eliminând, în același timp, virusurile și bacteriile;
  • igienizarea sistemelor de încălzire și ventilare;
  • ștergerea prafului în mod regulat;
  • curățirea mucegaiurilor;
  • folosirea unui umidificator pentru a combate aerul uscat și evitarea simptomelor de piele uscată.

Campania “Respiră sănătos” este o inițiativă Philips, susținută de Let’s do it România, care dorește să atragă atenția asupra calității aerului pe care îl respirăm, dar și asupra consecințelor pe care le poate avea asupra sănătății. Totodată, această campanie este o formă de informare a populației, dar și a autorităților pentru a lua măsuri de prevenție și protecție. Este nevoie și de implicarea instituțiilor de stat pentru a extinde la nivel național o rețea de monitorizare a calității aerului la care populația să aibă acces nelimitat și gratuit.

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Producatorul francez al medicamentului Eurespal a anuntat ca retrage acest produs de pe piata

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 1307

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Producatorul francez al medicamentului Eurespal a anuntat ca retrage acest produs de pe piata din cauza unor posibile efecte adverse la nivel cardiac. Este vizat medicamentul atat sub forma de comprimate cat si sub forma de sirop.

“Autoritatea de reglementare si control al medicamentului din Franta a declansat o procedura de urgenta la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului in materie de farmacovigilenta (PRAC) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), in saptamana 11-14 februarie a.c.
In acest context, Detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru EURESPAL a decis sa solicite retragerea de pe piata a acestor medicamente in toate tarile in care sunt comercializate, inclusiv in Romania.”, transmite Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) intr-un comunicat postat pe site-ul institutiei.

Farmaciile si spitalele din tara au fost deja instiintate sa retraga medicamentul.

“ANMDM a avizat initierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor si farmaciilor, cu obligatia titularului autorizatiei de a transmite ulterior ANMDM situatia cu seriile si cantitatile retrase”, se mai arata conform sursei mentionate.

Decizia firmei producatoare vine dupa ce studiile realizate in ultimul an, au aratat ca substanta activa, fenspirida, poate provoca aritmii cardiace.

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Modificări survenite în conducerea A&D Pharma (parte a Dr.Max Group)

În urma integrării cu succes a A&D Pharma în Dr.Max Group, Robert Popescu – CEO A&D Pharma va pleca din companie cu efect imediat. Până la momentul în […]

Hard Rock Cafe București susține recuperarea copiilor cu autism, pentru al doilea an la rând

Pentru al doilea an la rând, Hard Rock Cafe București susține eforturile Asociației Help Autism de a oferi acces la terapie de recuperare copiilor cu TSA, printr-un grant […]

Veniturile totale ale Medicover și Synevo din România au crescut cu peste 27% în anul 2018

Medicover, companie internațională de servicii de sănătate și diagnostic listată la Bursa din Suedia – Nasdaq Stockholm, a prezentat raportul financiar interimar pentru anul 2018. Medicover a înregistrat […]

În România se pierd anual peste 570.000 ani potențiali de viață prin deces prematur din cauza cancerului

Ziua Mondială de Luptă Împotriva Cancerului pune accent, anul acesta, pe încurajarea acțiunilor individuale cu impact în reducerea poverii cancerului. În România, anul trecut, conform celui mai recent […]

Recuperarea și fizioterapia, în spital și ambulator, în farmacie și la domiciliu!

Medici de diverse specialități, medici cu specialitatea medicină de familie, fizioterapeuți, kinetoterapeuți, profesori CFM, persoane din rețeaua de medicină școlară sunt așteptați să participe în perioada 28 februarie […]

LOCUITORII DIN MUNȚII APUSENI VOR BENEFICIA DE ECOGRAFII CARDIACE GRATUITE

Cu sprijinul Sensiblu, Cabinetul medical mobil, rezultatul unui proiect inițiat în 2012 de A&D Pharma, Fundația Sensiblu, Asociația Rotary Club “Floare de Colț” Abrud Câmpeni și Mercedes Benz, […]

Sistemul naţional de verificare a medicamentelor (SNVM) devine operaţional în România

Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR), marchează astăzi, la Bucureşti, în cadrul conferinţei de presă “Siguranţa Pacientului prin Siguranţa Medicamentului” faptul că peste doar două zile Sistemul Naţional […]

Lansarea studiului comparativ privind gradul de conștientizare a importanței datelor cu caracter personal în România și Republica Moldova

Asociaţia Specialiştilor în Confidentialitate şi Protecţia Datelor (ASCPD) şi Asociaţia pentru Protecţia Vieţii Private din Republica Moldova, lansează în premieră un studiu comparativ ce are drept scop evaluarea […]

Zentiva investește în fabrica de producție din Praga pentru a-și consolida prezența pe piața europeană a medicamentelor generice

Zentiva va investi 30 mil EUR în anii ce urmează pentru a-și extinde fabrica de producție din Praga. Investiția consolidează prezența Zentiva și face parte dintr-un obiectiv mai […]

Spitalul SANCONFIND, peste 37.000 de pacienţi în ianuarie-octombrie 2018

În perioada ianuarie – octombrie 2018, peste 37.000 de pacienţi au folosit serviciile medicale oferite de Spitalul SANCONFIND din Câmpina. Având la bază o investiţie care a depășit […]

Noutățile admiterii 2019 la Medicină Militară

Biroul Informare Recrutare din cadrul Centrului Militar Județean Mureș anunță calendarul de admitere la Medicină Militară, pentru anul universitar 2019-2020, la Catedra de Pregătire Medico-Militară (Institutul Medico-Militar București) […]

Adriana Cotel este noul președinte al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate

Prin decizia prim-ministrului publicata azi in Monitorul Oficial, Partea I, nr.81 din 26 Ianuarie 2019, Adriana Cotel a fost numită în funcţia de preşedinte, cu rang de secretar de […]

În 28.02-01.03 2019 va avea loc, la Târgu Jiu, ediția I a conferinței „Recuperare și Fizioterapie, axate pe patologie”

În perioada 28 februarie-1 martie 2019 va avea loc, la Târgu Jiu, prima ediție a conferinței „Recuperare și Fizioterapie, axate pe patologie”, un eveniment interdisciplinar, adresat medicilor, fizioterapeuților, […]

Medicover România, unul dintre cei mai importanți furnizori de servicii medicale și de diagnostic privat din România, a numit-o la începutul acestui an pe Simona (Iliescu) Nodea pe poziția de director de marketing

Medicover România, unul dintre cei mai importanti furnizori de servicii medicale și de diagnostic privat din România, a numit-o la începutul acestui an pe Simona (Iliescu) Nodea pe poziția […]

Protejarea exagerata a drepturilor de autor, risc real pentru blocarea Youtube

Articolul 13, în forma scrisă de Parlamentul European, va avea imense consecințe nedorite pentru toți. Articolul 13 afectează sute de mii de locuri de muncă, inclusiv cele ale […]

Campania de promovare a vaccinării – “Copilăria, cel mai frumos cadou”

Ministerul Sănătății împreună cu UNICEF în România au lansat Campania de promovare a vaccinării – “Copilăria, cel mai frumos cadou”, care are ca scop informarea părinților și a […]

NICK HAGGAR numit CEO al Zentiva

Zentiva anunță numirea lui Nick Haggar în poziția de Chief Executive Office (CEO) începând din 11 februarie 2019. Nick Haggar vine de la InsudPharma, unde a deținut funcția […]

Publicitatea la medicamente, dispozitive medicale, suplimente alimentare și dermatocosmetice va fidezbătută la conferința PRIA Drugs and Medicine Publicity în 6 februarie 2019

Ca la fiecare început de an, PRIAevents, organizează conferința PRIA Drugs and Medicine Publicity, aflată deja la ediția a 4-a, în data de 6 februarie 2019, bucurându-se de […]

Interpretări eronate referitoare la onorarea rețetelor compensate

CNAS precizează că medicamentele cu și fără contribuție personală prescrise de medici în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pot fi ridicate în prezent, la fel ca […]

Guvernul înființează o agenție de informatizare a sănătății, în coordonarea Ministerului Sănătății

Conform Ro Health Review – www.rohealthreview.ro, una dintre prioritățile declarate de România în domeniul sănătății, pentru mandatul de la președinția Consiliului Uniunii Europene, este tocmai eHealth, Ministerul Sănătății […]