Recomandare de retragere de pe piaţă a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 8833

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a paracetamolului, timp mai îndelungat față de formele farmaceutice obișnuite, cu eliberare imediată), inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol, potrivit unui comunicat tradus şi postat pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Motivul este reprezentat de complexitatea și dificultatea gestionării supradozajului în cazul formelor farmaceutice cu eliberare modificată. Experții EMA în domeniul siguranței medicamentelor au confirmat recomandarea de suspendare a autorizației de punere pe piață a acestor medicamente ca urmare a unei reexaminări a recomandării anterioare formulate în luna septembrie 2017 de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC). Reexaminarea a fost solicitată de două companii deținătoare de autorizații de punere pe piață de medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată sau paracetamol în combinație cu tramadol cu eliberare modificată. După efectuarea reexaminării și consultarea opiniei unor experți în domeniul gestionării durerii și al tratării supradozării, PRAC și-a menținut poziția confor căreia beneficiile utilizării unui medicament cu acțiune prelungită nu depășesc riscurile în caz de supradozare, deoarece procedurile obișnuite de tratament al supradozării concepute pentru medicamentele cu eliberare imediată nu sunt adecvate pentru a fi aplicate medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată. În multe cazuri este posibil să nu se cunoască dacă supradozarea cu paracetamol a apărut în urma utilizării unei forme cu eliberare imediată sau a uneia cu eliberare modificată, ceea ce îngreunează decizia cu privire la modalitatea de gestionare a tratamentului. În urma reexaminării, PRAC a confirmat faptul că nu s-au putut identifica măsuri practice de reducere la minimum a riscului pentru pacienți și nici o modalitate fezabilă și standardizată la nivelul întregii UE de adaptare a tratamentului supradozajului cu paracetamol, care să permită tratarea cazurilor care implică medicamente cu forme farmaceutice cu eliberare modificată. Prin urmare, PRAC își menține recomandarea de suspendare a autorizației de punere pe piață a formelor cu eliberare modificată ale medicamentelor care conțin paracetamol. Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată, care nu au făcut obiectul acestei reevaluări, vor fi disponibile în continuare. Deoarece medicamentele în cauză sunt în totalitate autorizate prin procedură națională, recomandările PRAC urmează transmise Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutruală și descentralizată – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziție. În cazul unei utilizări corespunzătoare și în dozele recomandate, beneficiile paracetamolului depășesc riscurile. Este important ca pacienții să solicite cât mai repede un consult medical de specialitate, în cazul în care au utilizat, sau cred că ar fi utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din orice medicament cu paracetamol. Totodată, în caz de alte nelămuriri sau temeri legate de medicația utilizată, pacienții trebuie să consulte un medic sau un farmacist.

Informaţii suplimentare despre medicament

Paracetamolul este un medicament utilizat pe scară largă, de mulți ani, pentru ameliorarea durerii și febrei la adulți și copii. Formele farmaceutice cu eliberare imediată care conțin paracetamol sunt autorizate în toate statele membre ale UE, dar acestea nu sunt vizate de prezenta reevaluare. Medicamentele care fac obiectul acestei reevaluări sunt cele care conțin paracetamol cu eliberare modificată, sunt destinate administrării pe cale orală și prezintă o acțiune mai îndelungată. Acestea se comercializează în Belgia, Danemarca, Finlanda, Grecia, Islanda, Luxemburg, Olanda, Portugalia, România și Suedia, și sunt disponibile sub diferite denumiri, Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard și Pinex Retard. Medicamentele cu eliberare modificată care conțin paracetamol în combinație cu tramadol, un opioid cu efect analgezic, implicate de asemenea în această reevaluare, sunt disponibile în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, sub denumirile de Diliban Retard sau Doreta SR.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost declanșată la data de 30 iunie 2016, la solicitarea autorității competente din Suedia, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. Reevaluarea a fost realizată de către Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a făcut o serie de recomandări în luna septembrie 2017. În urma unei solicitări din partea companiilor implicate în reevaluare, PRAC și-a reexaminat și confirmat recomandarea anterioară. Recomandarea finală PRAC va fi transmisă Grupului de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - uman (CMDh), care va adopta o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Acesta este responsabil pentru asigurarea standardelor armonizate de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în UE

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Răzvan Vulcănescu (CNAS) ”S-a luat o decizie absolut vitală pentru viitorul finanțării domeniului farma în România”

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 5878

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Bugetul de referință la care se calculează taxa clawback pentru producătorii de medicamente va fi actualizat, urmând să fie modificat ținându-se cont de indicele de inflație și va fi updatat periodic. Decizia a fost luată la începutul acestei săptămâni, unde a participat și conducerea Ministerului Sănătății, a Ministerului de Finanțe, industria farmaceutică, și deja se lucrează la ordonanța de urgență ce va stabii acest lucru, a anunțat Răzvan Vulcănescu, președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în cadrul celei de a cincea ediții a Conferinței Naționale  de Farmacoeconomie și Management Sanitar ce are loc în perioada 11-14 octombrie 2018, la Poiana Brașov.
”S-a luat o decizie absolut vitală pentru viitorul finanțării domeniului farma în România și spun acest lucru în contextul în care în ultimii aproape 8 ani de zile nu s-a luat nici o decizie vis a vis de taxa clawback. (...) Am reușit să convingem că este nevoie să se ia o decizie pe un domeniu unde decizia, din păcate, trenează de foarte multă vreme. Acea decizie este de fapt un prim pas în ceea ce ne dorim să facem mai departe. Este o decizie care pleacă în primul rând de la aducerea în actualitate, în realitatea anului 2018, a bugetului de referință la care se calculează taxa clawback. Există un anagajament ferm al Ministerului de Finanțe și deja scriem și ordonanța de urgență prin care bugetul de referință trimestrial urmează să se modifice ținând cont de indicele de inflație ce va fi actualizat la zi și, mai mult, urmează să se updateze periodic”, a precizat Răzvan Vulcănescu. Acesta a adăugat că vor fi epuizate toate variantele astfel încât să fie luată o decizie bună, în momentul de față fiind dezbătută o variantă ce se află deja pe masa decidenților ”pentru a putea să luăm o decizie ce vrem să facem mai departe . Dacă vreți o măsură dublă, să putem aduce bugetul de referință în realitățile noastre, pe de altă parte să gândim ca modul de calcul al acestei contribuții să devină predictibil pentru piață și sustenabil pentru buget”.
”Nu ne mulțumim doar cu updatarea bugetului de referință trimestrială, în momentul de față, ci vrem să gândim la pachet și un mecanism prin care să se updateze anual, în funcție de legea bugetului de stat și de alocarea pe bugetul sănătății și mai ales pe domeniul farma a bugetului de referință de la care pleacă calculul contribuției clawback”, a adăugat Vulcănescu.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Abrogarea art. 75 din Codul Fiscal nu poate duce la neplata concediilor medicale

Mai multe materiale publicate în presă în cursul ultimelor zile susțin că abrogarea articolului 75 din Codul Fiscal ar putea avea drept consecință faptul că angajații nu vor […]

Rezumat al prezentării activității CNAS la ZF Pharma Summit

Președintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, a prezentat, în cursul evenimentului ZF Pharma Summit 2018, principalele preocupări și realizări actuale ale instituției, precum și câteva intenții de viitor. Astfel, el […]

Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) își începe activitatea în România

S-a înființat Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD), creată cu scopul de a informa și de a reuni profesioniștii care doresc să gestioneze cu succes punerea […]

Producătorul de medicamente generice Zentiva devine o companie independentă

Începând de astăzi, producătorul de medicamente generice Zentiva devine o companie independentă, ca urmare a finalizării procesului de separare față de Sanofi, fostul său acționar majoritar. Cu sediul […]

Sanofi finalizează vânzarea Zentiva către Advent

Sanofi a finalizat vânzarea, anunțată anterior, a diviziei europene de medicamente generice Zentiva către Advent Internațional (Advent), procesul de separare fiind considerat încheiat pe 30 septembrie. Tranzacția a […]

Prețuri greșite la medicamente din draftul CANAMED

Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) atrage atenţia că în draftul de CANAMED şi de Catalog public privind preţurile la medicamente sunt foarte multe produse la […]

Un nou medicament, autorizat de EMA, care vizează rezistența bacteriană

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat punerea pe piață a unui medicament nou pentru tratarea infecțiilor la adulți, care constă dintr-o combinație de […]

Standardele privind evaluarea calităţii serviciilor farmaceutice, în curs de elaborare

Preşedintele Agenţiei Naţionale de Management a Calităţii în Sănătate (ANMCS), Vasile Cepoi, a declarat miercuri la Congresul Naţional de Farmacie că evoluţia sistemului de sănătate a plasat farmacistul […]

Compania Eli Lilly își lansează în România cel mai nou tratament în diabetul zaharat tip 2-Trulicity™

Trulicity™ (dulaglutid, o injecție pe săptămână), cea mai recentă opțiune de tratament cu agoniști de receptor GLP-1 pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat tip 2, […]

Comisie de specialiști la Ministerul Sănătății pentru aprobarea decontării emdicamentelor off label

Ministerul Sănătății intenționează să înființeze o Comisie de specialiști care să aprobe decontarea medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (off label), ale căror costuri sunt […]

Prioritățile României în domeniul sanitar în perioada asigurării președinției Consiliului UE

Accesul pacienților la medicamente, rezistența microbiană, imunizarea reprezintă priorități din domeniul sanitar, aflate pe agenda României, priorități pe care țara noastră le va avea la momentul preluării președinției […]

Priorități ale Ministerului Sănătății in domeniul farmaceutic

O listă a medicamentelor strategice, corecții de prețuri ale medicamentelor, reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, dar și modificarea legii salarizării pentru farmaciști sunt obiective pe […]

Bayer a primit autorizație de punere pe piață în Uniunea Europeană a medicamentului Xarelto® (rivaroxaban)

Xarelto este unicul anticoagulant oral (NOAC) din grupul de non-antagoniști ai vitaminei K, administrarea căruia în combinație cu acidul acetilsalicilic (ASA) este indicată pentru prevenția evenimentelor aterotrombotice la […]

Ministrul Sănătății consideră că România este pregătită pentru preluarea președinției Consiliului Europei pe domeniul Sănătății

Reglementarea și furnizarea de medicamente autorizate centralizat la nivelul UE, investițiile în infrastructura digitală de sănătate sunt teme de importanță majoră pentru România ce sunt discutate în cadrul […]

Despre „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces”la Conferința Națională a Medicamentului

Conferința Națională a Medicamentului cu tema „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces” va avea loc în perioada 20-21 septembrie 2018, la Phoenicia Grand Hotel […]

Vaccinul gripal, disponibil din 15 septembrie

Un milion de doze de vaccin gripal vor fi utilizate pentru imunizarea populației la risc în cadrul campaniei gratuite de vaccinare antigripală a Ministerului Sănătății. În baza unui […]

Tratarea rănilor deschise cu Flamozil

Flamozil este un gel hidrocoloidal ce nu conţine parabeni şi este indicat în tratarea rănilor acute sau cronice, umede sau uscate, deschise sau închise. Flamozil facilitează vindecarea rănii […]

Ministerul Sanatatii: Noi reglementari pentru imbunatatirea serviciilor farmaceutice

Conform Agerpres, unităţile farmaceutice care practică preţuri cu amănuntul mai mari decât cele aprobate de Ministerul Sănătăţii sau care vor elibera medicamente fără preţ de producător aprobat de […]

Managementul gravidei în farmacie, temă de dezbatere în cadrul ediției 68 Farma Practic

„Medicamentele nu trebuie utilizate în sarcină decât dacă este absolut necesar. Însă, deși este de dorit evitarea unui tratament medicamentos în sarcina, acest lucru nu este întotdeauna posibil, […]

„Sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului” este neconstitutional

Plenul Curții Constituționale, învestit în temeiul art.146 lit.d) din Constituția României, al art.11 alin.(1) lit.d) și al art.29 din Legea nr.47/1992 privind organizarea și funcționarea Curții Constituționale, a […]