Recomandare EMA de retragere de pe piață a unor medicamente analgezice

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 10966

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)1 și-a exprimat susținerea pentru recomandarea EMA de retragere a autorizației de punere pe piață pentru medicamentele analgezice care conțin flupirtină, din cauza riscului de afectare hepatică gravă, se precizează într-un comunicat al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), tradus și postat pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Acest fapt va determina indisponibilitatea respectivelor medicamente pe piața UE. Recomandarea EMA a constituit rezultatul unei reevaluări a medicamentelor care conțin flupirtină, declanșate de raportarea în continuare a afecţiunilor hepatice grave, chiar şi după introducerea unor măsuri de gestionare a acestui risc, în anul 2013. Printre aceste măsuri s-au numărat limitarea la 2 săptămâni a duratei de administrare a medicamentelor care conțin flupirtină, la pacienții cu durere acută la care nu se puteau folosi alte analgezice, precum și efectuarea de teste funcţionale hepatice săptămânal, pe tot parcursul tratamentului. În cadrul reevaluării realizate de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) s-au avut în vedere datele rezultate în urma unor studii de evaluare a modalităţii de aplicare în practica clinică a restricțiilor introduse în anul 2013 și s-au analizat cazurile de afectare hepatică gravă raportate începând cu evaluarea din 2013.
CMDh a adoptat concluziile PRAC conform cărora restricțiile introduse în anul 2013 nu au fost suficient aplicate în practica clinică, ca atare continuând raportarea cazurilor de afectare hepatică gravă, inclusiv insuficienţă hepatică. În plus, nu s-au putut identifica noi măsuri de îmbunătățire a complianţei la aplicarea restricțiilor și nici de reducere corespunzătoare a riscului de afectare hepatică. Ca urmare, CMDh a fost de acord cu opinia că pacienții aflați în tratament cu medicamente care conțin flupirtină sunt în continuare expuși unor riscuri grave, care depășesc beneficiile medicamentelor respective, și, pentru protejarea sănătății publice, și-a exprimat susținerea faţă de recomandarea PRAC de retragere a autorizației de punere pe piață a acestor medicamente.

Informații pentru pacienți
• Medicamentele care conțin flupirtină au fost utilizate în tratamentul durerii acute (pe termen scurt) timp de până la două săptămâni, la adulții la care nu se pot utiliza alte analgezice (precum medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene – AINS și opiaceele slabe).
• În prezent, aceste medicamente sunt retrase de pe piața UE din cauza riscului de apariție a leziunilor hepatice grave.
â• În anul 2013, s-au introdus măsuri stricte prin care se încerca reducerea acestui risc, care însă nu au fost puse suficient în practică, raportându-se în continuare apariția de leziuni hepatice. În plus, nu s-au putut identifica alte măsuri de reducere a riscului de afectare hepatică.
• Din 2013 până în prezent, s-au raportat cazuri de leziuni hepatice grave după administrarea de medicamente cu flupirtină2, printre care 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută (pierderea bruscă a funcției hepatice), unele finalizate cu deces, iar altele necesitând transplant.
• Există și alte opțiuni de tratament.
• Pacienților care au nelămuriri li se recomandă să discute cu medicul.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
• Medicamentele care conțin flupirtină sunt în curs de retragere de pe piața UE din cauza riscului de apariție a leziunilor hepatice grave.
• Măsurile de restricție introduse în anul 2013, printre care limitarea la 2 săptămâni a duratei de administrare a medicamentelor care conțin flupirtină și monitorizarea regulată a funcției hepatice nu au fost suficient aplicate în practica clinică. În ciuda reducerii utilizării medicamentelor care conțin flupirtină, măsurile aplicate nu s-au dovedit eficace pentru reducerea la minimum a riscului.
• În plus, nu s-au putut identifica noi măsuri de îmbunătățire a complianţei la aplicarea restricțiilor și de reducere corespunzătoare a riscului de afectare hepatică.
• Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să aibă în vedere alte tratamente.
• Profesioniștilor din domeniul sănătății din statele membre UE în care se comercializează medicamente care conțin flupirtină li se vor comunica în scris informații detaliate privitoare la acțiunile corespunzătoare care urmează întreprinse, inclusiv data la care medicamentul va deveni indisponibil.
• Din 2013 până în prezent, s-au raportat cazuri de leziuni hepatice grave după administrarea de medicamente cu flupirtină2, printre care 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută, unele finalizate cu deces, iar altele necesitând transplant. Reacțiile sunt imprevizibile și nu se cunoaște cu exactitate mecanismul prin care flupirtina provoacă leziuni hepatice.
• În cadrul a șase studii observaționale s-a constatat lipsa complianţei faţă de măsurile introduse pentru reducerea la minimum a riscului de hepatotoxicitate.

Informații suplimentare despre medicament
Flupirtina este un medicament utilizat în tratamentul durerii acute (de scurtă durată), pe o perioadă de maximum 2 săptămâni, la pacienții la care nu se pot utiliza alte medicamente împotriva durerii, precum opioidele sau medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Flupirtina funcționează ca „agent selectiv de deschidere a canalelor neuronale de potasiu”, cu alte cuvinte deschide niște pori specifici aflați pe suprafața celulelor nervoase care poartă denumirea de canale de potasiu, ceea ce reduce nivelul excesiv de activitate electrică, cauză a multor forme de durere. Medicamentele care conțin flupirtină au fost autorizate începând din anii 1980 și în prezent sunt disponibile pe piața următoarelor state membre ale UE: Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia, sub mai multe denumiri comerciale și în diferite formulări.
Informații suplimentare despre procedură
Reevaluarea medicamentelor care flupirtină a fost declanșată la data de 26 octombrie 2017, la solicitarea autorității competente în domeniul medicamentului din Germania, în temeiul prevederilor articolului 31 din Directiva CE 83/2001.

Analiza a fost efectuată inițial de către (PRAC), responsabil de evaluarea aspectelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. Dat fiind faptul că medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate la nivel național, recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată - uman (CMDh), care a adoptat o poziție la data de 21 martie 2018. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia și care răspunde de asigurarea aplicării de standarde armonizate de siguranță la medicamentele autorizate prin procedură națională, la nivelul UE.
Poziția CMDh fiind adoptată prin consens, aceasta va fi implementată direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele în cauză, conform calendarului convenit.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Răzvan Vulcănescu (CNAS) ”S-a luat o decizie absolut vitală pentru viitorul finanțării domeniului farma în România”

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 5866

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Bugetul de referință la care se calculează taxa clawback pentru producătorii de medicamente va fi actualizat, urmând să fie modificat ținându-se cont de indicele de inflație și va fi updatat periodic. Decizia a fost luată la începutul acestei săptămâni, unde a participat și conducerea Ministerului Sănătății, a Ministerului de Finanțe, industria farmaceutică, și deja se lucrează la ordonanța de urgență ce va stabii acest lucru, a anunțat Răzvan Vulcănescu, președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în cadrul celei de a cincea ediții a Conferinței Naționale  de Farmacoeconomie și Management Sanitar ce are loc în perioada 11-14 octombrie 2018, la Poiana Brașov.
”S-a luat o decizie absolut vitală pentru viitorul finanțării domeniului farma în România și spun acest lucru în contextul în care în ultimii aproape 8 ani de zile nu s-a luat nici o decizie vis a vis de taxa clawback. (...) Am reușit să convingem că este nevoie să se ia o decizie pe un domeniu unde decizia, din păcate, trenează de foarte multă vreme. Acea decizie este de fapt un prim pas în ceea ce ne dorim să facem mai departe. Este o decizie care pleacă în primul rând de la aducerea în actualitate, în realitatea anului 2018, a bugetului de referință la care se calculează taxa clawback. Există un anagajament ferm al Ministerului de Finanțe și deja scriem și ordonanța de urgență prin care bugetul de referință trimestrial urmează să se modifice ținând cont de indicele de inflație ce va fi actualizat la zi și, mai mult, urmează să se updateze periodic”, a precizat Răzvan Vulcănescu. Acesta a adăugat că vor fi epuizate toate variantele astfel încât să fie luată o decizie bună, în momentul de față fiind dezbătută o variantă ce se află deja pe masa decidenților ”pentru a putea să luăm o decizie ce vrem să facem mai departe . Dacă vreți o măsură dublă, să putem aduce bugetul de referință în realitățile noastre, pe de altă parte să gândim ca modul de calcul al acestei contribuții să devină predictibil pentru piață și sustenabil pentru buget”.
”Nu ne mulțumim doar cu updatarea bugetului de referință trimestrială, în momentul de față, ci vrem să gândim la pachet și un mecanism prin care să se updateze anual, în funcție de legea bugetului de stat și de alocarea pe bugetul sănătății și mai ales pe domeniul farma a bugetului de referință de la care pleacă calculul contribuției clawback”, a adăugat Vulcănescu.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Abrogarea art. 75 din Codul Fiscal nu poate duce la neplata concediilor medicale

Mai multe materiale publicate în presă în cursul ultimelor zile susțin că abrogarea articolului 75 din Codul Fiscal ar putea avea drept consecință faptul că angajații nu vor […]

Rezumat al prezentării activității CNAS la ZF Pharma Summit

Președintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, a prezentat, în cursul evenimentului ZF Pharma Summit 2018, principalele preocupări și realizări actuale ale instituției, precum și câteva intenții de viitor. Astfel, el […]

Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) își începe activitatea în România

S-a înființat Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD), creată cu scopul de a informa și de a reuni profesioniștii care doresc să gestioneze cu succes punerea […]

Producătorul de medicamente generice Zentiva devine o companie independentă

Începând de astăzi, producătorul de medicamente generice Zentiva devine o companie independentă, ca urmare a finalizării procesului de separare față de Sanofi, fostul său acționar majoritar. Cu sediul […]

Sanofi finalizează vânzarea Zentiva către Advent

Sanofi a finalizat vânzarea, anunțată anterior, a diviziei europene de medicamente generice Zentiva către Advent Internațional (Advent), procesul de separare fiind considerat încheiat pe 30 septembrie. Tranzacția a […]

Prețuri greșite la medicamente din draftul CANAMED

Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) atrage atenţia că în draftul de CANAMED şi de Catalog public privind preţurile la medicamente sunt foarte multe produse la […]

Un nou medicament, autorizat de EMA, care vizează rezistența bacteriană

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat punerea pe piață a unui medicament nou pentru tratarea infecțiilor la adulți, care constă dintr-o combinație de […]

Standardele privind evaluarea calităţii serviciilor farmaceutice, în curs de elaborare

Preşedintele Agenţiei Naţionale de Management a Calităţii în Sănătate (ANMCS), Vasile Cepoi, a declarat miercuri la Congresul Naţional de Farmacie că evoluţia sistemului de sănătate a plasat farmacistul […]

Compania Eli Lilly își lansează în România cel mai nou tratament în diabetul zaharat tip 2-Trulicity™

Trulicity™ (dulaglutid, o injecție pe săptămână), cea mai recentă opțiune de tratament cu agoniști de receptor GLP-1 pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat tip 2, […]

Comisie de specialiști la Ministerul Sănătății pentru aprobarea decontării emdicamentelor off label

Ministerul Sănătății intenționează să înființeze o Comisie de specialiști care să aprobe decontarea medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (off label), ale căror costuri sunt […]

Prioritățile României în domeniul sanitar în perioada asigurării președinției Consiliului UE

Accesul pacienților la medicamente, rezistența microbiană, imunizarea reprezintă priorități din domeniul sanitar, aflate pe agenda României, priorități pe care țara noastră le va avea la momentul preluării președinției […]

Priorități ale Ministerului Sănătății in domeniul farmaceutic

O listă a medicamentelor strategice, corecții de prețuri ale medicamentelor, reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, dar și modificarea legii salarizării pentru farmaciști sunt obiective pe […]

Bayer a primit autorizație de punere pe piață în Uniunea Europeană a medicamentului Xarelto® (rivaroxaban)

Xarelto este unicul anticoagulant oral (NOAC) din grupul de non-antagoniști ai vitaminei K, administrarea căruia în combinație cu acidul acetilsalicilic (ASA) este indicată pentru prevenția evenimentelor aterotrombotice la […]

Ministrul Sănătății consideră că România este pregătită pentru preluarea președinției Consiliului Europei pe domeniul Sănătății

Reglementarea și furnizarea de medicamente autorizate centralizat la nivelul UE, investițiile în infrastructura digitală de sănătate sunt teme de importanță majoră pentru România ce sunt discutate în cadrul […]

Despre „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces”la Conferința Națională a Medicamentului

Conferința Națională a Medicamentului cu tema „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces” va avea loc în perioada 20-21 septembrie 2018, la Phoenicia Grand Hotel […]

Vaccinul gripal, disponibil din 15 septembrie

Un milion de doze de vaccin gripal vor fi utilizate pentru imunizarea populației la risc în cadrul campaniei gratuite de vaccinare antigripală a Ministerului Sănătății. În baza unui […]

Tratarea rănilor deschise cu Flamozil

Flamozil este un gel hidrocoloidal ce nu conţine parabeni şi este indicat în tratarea rănilor acute sau cronice, umede sau uscate, deschise sau închise. Flamozil facilitează vindecarea rănii […]

Ministerul Sanatatii: Noi reglementari pentru imbunatatirea serviciilor farmaceutice

Conform Agerpres, unităţile farmaceutice care practică preţuri cu amănuntul mai mari decât cele aprobate de Ministerul Sănătăţii sau care vor elibera medicamente fără preţ de producător aprobat de […]

Managementul gravidei în farmacie, temă de dezbatere în cadrul ediției 68 Farma Practic

„Medicamentele nu trebuie utilizate în sarcină decât dacă este absolut necesar. Însă, deși este de dorit evitarea unui tratament medicamentos în sarcina, acest lucru nu este întotdeauna posibil, […]

„Sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului” este neconstitutional

Plenul Curții Constituționale, învestit în temeiul art.146 lit.d) din Constituția României, al art.11 alin.(1) lit.d) și al art.29 din Legea nr.47/1992 privind organizarea și funcționarea Curții Constituționale, a […]