Recomandare EMA de retragere de pe piață a unor medicamente analgezice

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 11185

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)1 și-a exprimat susținerea pentru recomandarea EMA de retragere a autorizației de punere pe piață pentru medicamentele analgezice care conțin flupirtină, din cauza riscului de afectare hepatică gravă, se precizează într-un comunicat al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), tradus și postat pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Acest fapt va determina indisponibilitatea respectivelor medicamente pe piața UE. Recomandarea EMA a constituit rezultatul unei reevaluări a medicamentelor care conțin flupirtină, declanșate de raportarea în continuare a afecţiunilor hepatice grave, chiar şi după introducerea unor măsuri de gestionare a acestui risc, în anul 2013. Printre aceste măsuri s-au numărat limitarea la 2 săptămâni a duratei de administrare a medicamentelor care conțin flupirtină, la pacienții cu durere acută la care nu se puteau folosi alte analgezice, precum și efectuarea de teste funcţionale hepatice săptămânal, pe tot parcursul tratamentului. În cadrul reevaluării realizate de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) s-au avut în vedere datele rezultate în urma unor studii de evaluare a modalităţii de aplicare în practica clinică a restricțiilor introduse în anul 2013 și s-au analizat cazurile de afectare hepatică gravă raportate începând cu evaluarea din 2013.
CMDh a adoptat concluziile PRAC conform cărora restricțiile introduse în anul 2013 nu au fost suficient aplicate în practica clinică, ca atare continuând raportarea cazurilor de afectare hepatică gravă, inclusiv insuficienţă hepatică. În plus, nu s-au putut identifica noi măsuri de îmbunătățire a complianţei la aplicarea restricțiilor și nici de reducere corespunzătoare a riscului de afectare hepatică. Ca urmare, CMDh a fost de acord cu opinia că pacienții aflați în tratament cu medicamente care conțin flupirtină sunt în continuare expuși unor riscuri grave, care depășesc beneficiile medicamentelor respective, și, pentru protejarea sănătății publice, și-a exprimat susținerea faţă de recomandarea PRAC de retragere a autorizației de punere pe piață a acestor medicamente.

Informații pentru pacienți
• Medicamentele care conțin flupirtină au fost utilizate în tratamentul durerii acute (pe termen scurt) timp de până la două săptămâni, la adulții la care nu se pot utiliza alte analgezice (precum medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene – AINS și opiaceele slabe).
• În prezent, aceste medicamente sunt retrase de pe piața UE din cauza riscului de apariție a leziunilor hepatice grave.
â• În anul 2013, s-au introdus măsuri stricte prin care se încerca reducerea acestui risc, care însă nu au fost puse suficient în practică, raportându-se în continuare apariția de leziuni hepatice. În plus, nu s-au putut identifica alte măsuri de reducere a riscului de afectare hepatică.
• Din 2013 până în prezent, s-au raportat cazuri de leziuni hepatice grave după administrarea de medicamente cu flupirtină2, printre care 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută (pierderea bruscă a funcției hepatice), unele finalizate cu deces, iar altele necesitând transplant.
• Există și alte opțiuni de tratament.
• Pacienților care au nelămuriri li se recomandă să discute cu medicul.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
• Medicamentele care conțin flupirtină sunt în curs de retragere de pe piața UE din cauza riscului de apariție a leziunilor hepatice grave.
• Măsurile de restricție introduse în anul 2013, printre care limitarea la 2 săptămâni a duratei de administrare a medicamentelor care conțin flupirtină și monitorizarea regulată a funcției hepatice nu au fost suficient aplicate în practica clinică. În ciuda reducerii utilizării medicamentelor care conțin flupirtină, măsurile aplicate nu s-au dovedit eficace pentru reducerea la minimum a riscului.
• În plus, nu s-au putut identifica noi măsuri de îmbunătățire a complianţei la aplicarea restricțiilor și de reducere corespunzătoare a riscului de afectare hepatică.
• Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să aibă în vedere alte tratamente.
• Profesioniștilor din domeniul sănătății din statele membre UE în care se comercializează medicamente care conțin flupirtină li se vor comunica în scris informații detaliate privitoare la acțiunile corespunzătoare care urmează întreprinse, inclusiv data la care medicamentul va deveni indisponibil.
• Din 2013 până în prezent, s-au raportat cazuri de leziuni hepatice grave după administrarea de medicamente cu flupirtină2, printre care 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută, unele finalizate cu deces, iar altele necesitând transplant. Reacțiile sunt imprevizibile și nu se cunoaște cu exactitate mecanismul prin care flupirtina provoacă leziuni hepatice.
• În cadrul a șase studii observaționale s-a constatat lipsa complianţei faţă de măsurile introduse pentru reducerea la minimum a riscului de hepatotoxicitate.

Informații suplimentare despre medicament
Flupirtina este un medicament utilizat în tratamentul durerii acute (de scurtă durată), pe o perioadă de maximum 2 săptămâni, la pacienții la care nu se pot utiliza alte medicamente împotriva durerii, precum opioidele sau medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Flupirtina funcționează ca „agent selectiv de deschidere a canalelor neuronale de potasiu”, cu alte cuvinte deschide niște pori specifici aflați pe suprafața celulelor nervoase care poartă denumirea de canale de potasiu, ceea ce reduce nivelul excesiv de activitate electrică, cauză a multor forme de durere. Medicamentele care conțin flupirtină au fost autorizate începând din anii 1980 și în prezent sunt disponibile pe piața următoarelor state membre ale UE: Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia, sub mai multe denumiri comerciale și în diferite formulări.
Informații suplimentare despre procedură
Reevaluarea medicamentelor care flupirtină a fost declanșată la data de 26 octombrie 2017, la solicitarea autorității competente în domeniul medicamentului din Germania, în temeiul prevederilor articolului 31 din Directiva CE 83/2001.

Analiza a fost efectuată inițial de către (PRAC), responsabil de evaluarea aspectelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. Dat fiind faptul că medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate la nivel național, recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată - uman (CMDh), care a adoptat o poziție la data de 21 martie 2018. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia și care răspunde de asigurarea aplicării de standarde armonizate de siguranță la medicamentele autorizate prin procedură națională, la nivelul UE.
Poziția CMDh fiind adoptată prin consens, aceasta va fi implementată direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele în cauză, conform calendarului convenit.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Expertiza specialiștilor Antibiotice Iași ar putea aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 3163

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice Iași poate aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene și utilizarea eficientă a antibioticelor, se precizează într-un comunicat al Ministerului Sănătății. Ministrul Sănătății, Sorina Pintea, a participat la Iași la aniversarea a 63 de ani de la existența Companiei Antibiotice SA. “Vă mulțumesc pentru invitația pe care mi-ați adresat-o. Sunt onorată să fiu alături de dumneavoastră și să cinstesc cei 63 de ani de activitate neîntreruptă și performanță a primei fabrici din România și sud-estul Europei care a produs pentru prima dată Penicilina în anul 1955, iar ulterior sute de produse farmaceutice care au contribuit la starea de sănătate a acestui popor”, a declarat Pintea în deschiderea evenimentului.
Ministrul Sănătății a mai subliniat importanța acestui an pentru România și domeniul Sănătății.
„Anul acesta este unul special pentru țara noastră. Este anul Centenarului, dar și anul în care ne uităm spre viitor, un viitor care ne onorează și responsabilizează, în fața Europei unite prin preluarea Președinției Consiliului UE.
Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonarii uneia dintre cele mai importante instituții, Consiliul Uniunii Europene. Avem în vedere un mandat ambițios, dar și realist. Pe domeniul Sănătății urmărim îmbunătățirea garanției accesului la servicii de sănătate a cetățenilor europeni.
Programul Președinției române în domeniul sănătății cuprinde 5 teme prioritare care se referă la rezistența anti – microbiană, vaccinarea, accesul egal la medicamente al pacienților din UE, mobilitatea pacienților și sănătatea digitală.
Prima temă menționată prezintă un interes deosebit pentru statele membre în condițiile în care în UE se înregistrează o creștere a rezistentei antimicrobiene datorată utilizării în exces sau incorect a antibioticelor. Cred că în acest domeniu expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice poate aduce soluții pentru limitarea acestui fenomen și utilizarea eficientă a antibioticelor pe care le avem la îndemână” a spus ministrul Sorina Pintea.
Ministrul Sănătății a mai subliniat că, anul acesta, în domeniul politicii medicamentului au fost luate mai multe măsuri în beneficiul pacienților noștri, dar și a profesioniștilor din domeniu. Astfel, a fost finalizat și publicat în Monitorul Oficial, Ordinul care reglementează prețurile maximale ale medicamentelor, rezultate în urma procesului de corecție, care vor fi valabile de la 1 ianuarie 2019. Au fost evaluate peste 5300 produse, medicamente din cadrul CANAMED. Corecția prețurilor nu a mai fost realizată din anul 2015, chiar dacă legea spune că ea trebuie efectuată anual. În urma acestui demers se așteaptă o micșorare a presiunii financiare pe bugetul CNAS destinat medicamentelor, dar și o echilibrare a taxei de ClawBack. De altfel, modul de calcul al acestei taxe va fi regândit cu scopul creșterii accesului populației la medicamente și încurajarea companiilor farmaceutice să producă în România.
De asemenea, au fost actualizate prețurile la medicamente și în funcție de cursul valutar, iar bugetul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate a crescut cu inflația.
Ministerul Sănătății și cel al Finanțelor Publice caută în permanență soluții care să vină în sprijinul producătorilor de medicamente care contribuie la asigurarea sănătății populației.

<
>

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

România a preluat Peședinția Consiliului UE pe domeniul sănătății

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 1480

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Sorina Pintea, ministrul Sănătății a preluat de la omologul austriac Beate Hartinger-Klein mandatul președinției rotative a Consiliului UE.
„Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonării uneia dintre cele mai importante instituții, Consiliul Uniunii Europene (EPSCO). Pe domeniul Sănătății suntem pregătiți să acționăm onest și neutru pentru dezvoltarea și consolidarea proiectului european”, a spus Sorina Pintea, ministrul Sănătății.
Președinția României pe domeniul Sănătății va continua eforturile pentru a avansa pe agenda UE asupra temelor cu impact și beneficii pentru pacienți. Scopul urmărit de țara noastră pe timpul mandatului este garanția accesului la sănătate pentru toți cetățenii europeni.
România va depune toate eforturile pentru un progres asupra dosarului legislativ privind Proiectul de regulament pentru Evaluarea Tehnologiilor de Sănătate (HTA).
Programul Președinției române în domeniul sănătății cuprinde 5 teme prioritare care se referă la rezistența anti – microbiană, vaccinarea, accesul egal la medicamente al pacienților din UE, mobilitatea pacienților și sănătatea digitală (eHealth).
Rezistența antimicrobiană (AMR) și infecții asociate este o temă care prezintă un interes deosebit pentru statele membre în condițiile în care în regiunea UE se înregistrează o creștere a rezistenței antimicrobiene datorată utilizării iraționale a medicamentelor antibiotice. România va organiza la București o conferință ministerială pe această temă în urma căreia, pe baza rezultatelor și concluziilor va elabora un Proiect de Concluzii care se va negocia ulterior cu cele 28 de state membre UE.
Vaccinarea populației reprezintă un alt subiect de interes în condițiile scăderii acoperirii vaccinale, a creșterii ezitării pentru vaccinare și a presiunii pentru dezvoltarea de vaccinuri noi și eficace. Pe acest domeniu țara noastră va facilita schimbul de informații și bune practici privind programele de vaccinare în Europa, identificarea de soluții pentru creșterea ratelor de vaccinare și o mai bună aprovizionare cu vaccinuri în cadrul unui atelier de lucru organizat la Cluj – Napoca.
În ceea ce privește accesul la medicamente, Președinția României va continua dezbaterea strategică din cadrul Consiliului privind accesul pacienților la medicamente și terapii inovatoare, accesibile ca preț. Subiectul va fi inclus pe agenda Reuniunii informale a miniștrilor sănătății, programată în luna aprilie la București. Cu această ocazie va fi discutată și tema privind tratarea afecțiunilor date de infectarea cu virus hepatic C.
Mobilitatea pacienților va fi un subiect abordat în contextul evaluării stadiului aplicării Directivei 24/2011/UE privind drepturile pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere. România va aduce în dezbatere mobilitatea pacienților din perspectiva asigurării unui tratament egal pentru toți pacienții europeni cu boli rare și vârsta sub 18 ani.
Președinția română va organiza la Bucuresti Săptămâna digitală (e- Heath week) cu o serie de evenimente dedicate informatizării sănătății.

<
>

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Guvernanța clinică, concept managerial pentru o calitate mai bună a serviciilor medicale

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 60 – editia tiparita – Noiembrie 2018

Recomandare pentru un sistem de codificare unificat în tot sistemul sanitar

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 60 – editia tiparita – Noiembrie 2018

Biosimilarele, o piață în continuă expansiune cu acces facil a pacienților la cele mai noi molecule

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 60 – editia tiparita – Noiembrie 2018

Bugetul CNAS, suplimentat la rectificarea bugetară, permite extinderea Programelor Naționale Curative

Rectificarea bugetului CNAS, aprobată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 101/2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 999/27.11.2018, înseamnă suplimentarea cu 600 milioane lei a creditelor bugetare de […]

Noi facilități pentru persoanele cu HIV/SIDA cuprinse în proiectul Planului Național Strategic

Prioritizarea intervențiilor de prevenire și utilizarea testării HIV ca poartă de intrare în tratament, asigurarea accesului universal la tratament ARV pentru persoanele diagnosticate cu HIV/SIDA, acordarea unor beneficii […]

Lista medicamentelor strategice pentru România, finalizată

Peste 200 de DCI-uri conține lista de medicamente de interes strategic pentru România, având la bază lista medicamentelor esențiale publicată de Organizația Mondială a Sănătății, adaptată și completată […]

Propunere pentru dezvoltarea de servicii ce lipsesc în România, promisiune pentru decontarea lor la adevărata valoare

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Propunere pentru salarizarea personalului medical, în funcție de performanță

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Reorganizarea ANMDM, beneficiu pentru activitatea de aprobare a noi medicamente și tehnologii medicale

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Scădere importantă a consumului de antibiotice în România

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Vasile Cepoi (ANMCS):”Farmaciile trebuie să ofere servicii medicale farmaceutice și nu medicamente”

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Priorități pentru eficientizarea sistemului sanitar în viitorul apropiat

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Conferința Națională „Innovation Forum” – Inovație și tehnologie avansată în sprijinul pacienților

In perioada 22-24 Noiembrie 2018, la Poiana Brasov, sub egida Universitatii de Medicina si Farmacie, Stiinta si Tehhnologie Tirgu Mures (UMFST Tirgu Mures) s-a desfasurat Conferința Națională Multidiciplinara […]

Asigurări private pentru sistemul public de sănătate, mit sau realitate?

Piața asigurărilor private de sănătate din România este slab dezvoltată comparativ cu alte țări, însă are un potențial mare cea din dezvoltare. Preocuparea românilor privind sănătatea lor a condus la un avans […]

Prima terapie, cu administrare exclusiv orală, aprobată pentru boala somnului

  Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat […]

Raportați reacțiile adverse la medicamente!

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a lansat cea de-a treia campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la […]

Restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață sau introducerea de noi restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din […]

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa

În urma problemelor întâmpinate săptămâna trecută la transferul pacientului cu arsuri grave într-un spital privat din  Belgia, ministrul Sănătății, Sorina Pintea  a decis încheierea unor protocoale cu centrele de […]

Medicament inovator, pentru pacienții cu diabet tip 2, lansat de Sanofi

În acest an, Sanofi a anunțat disponibilitatea în România a unui medicament inovator, prima combinație injectabilă a două clase de medicamente antidiabetice insulina glargin și lixisenatida, compensat integral […]

Dezvoltarea continuă a cunoștințelor DPO-ului, o prioritate pentru implementarea GDPR în România

Pentru a marca Luna Europeană pentru Securitatea Cibernetică (ECSM), în perioada 26-27 Octombrie 2018, Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) a organizat în București 2 sesiuni […]