Recomandare EMA privind administrarea unui medicament indicat pentru tratamentul fibromului uterin

Medici

Vizualizari: 902

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul EMA (European Medicines Agency-Agenția Europeană a Medicamentului) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a recomandat instituirea unor noi măsuri de reducere la minimum a riscului de apariție a unor leziuni hepatice rare, grave, la administrarea medicamentului Esmya indicat pentru tratamentul fibromului uterin , potrivit unui comunicat al EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
Pe durata tratamentului se recomandă efectuarea regulată a analizelor hepatice. Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a finalizat reevaluarea medicamentului Esmya (ulipristal acetat), ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice grave. După evaluarea tuturor dovezilor avute la dispoziție, PRAC a concluzionat cu privire la contraindicarea administrării medicamentului la femeile cu afecțiuni hepatice și posibilitatea inițierii de noi tratamente cu condiția efectuării regulate de analize hepatice pe durata tratamentului. Medicamentul Esmya este indicat în tratarea simptomelor moderate până la severe de fibrom uterin (tumoră benignă a uterului), cu eficacitate demonstrată de reducere a gradului de sângerare și anemie, precum și a dimensiunii fibromului. Conform concluziei PRAC, există posibilitatea ca administrarea acestui medicament să fi contribuit la apariția unor cazuri de leziuni hepatice grave1, determinând astfel PRAC să formuleze următoarele măsuri de reducere la minimum a riscului:
- Contraindicarea administrării medicamentului la femeile cu afecțiuni hepatice cunoscute;

- Efectuarea de analize ale funcțiilor hepatice anterior inițierii de noi tratamente cu acest medicament și amânarea începerii tratamentului în cazul în care rezultatele indică niveluri ale enzimelor hepatice de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale;
- Efectuarea de analize lunare ale funcțiilor hepatice în cursul primelor două cicluri de tratament și la interval de 2 – 4 săptămâni după întreruperea tratamentului. În cazul constatării unor valori anormale (valori serice ale transaminazelor care depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale), medicul trebuie să întrerupă tratamentul și să monitorizeze îndeaproape pacientul;
- Utilizarea medicamentului Esmya este indicată în mai multe cicluri de tratament numai la femeile la care nu se poate interveni chirurgical. La pacientele care urmează să aibă o intervenţie chirurgicală se recomandă în continuare administrarea unui singur ciclu de tratament.
- În ambalajul medicamentului Esmya urmează să se introducă un card de informare a pacientelor cu privire la necesitatea monitorizării funcțiilor hepatice și de a contacta medicul în caz de apariție a unor simptome de leziuni hepatice (oboseală, îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, greață și vărsături);
- Pentru stabilirea efectelor hepatice ale medicamentului Esmya și a eficacității măsurilor recomandate în vederea reducerii la minimum a riscului este necesară efectuarea de studii. În luna februarie 2018, în cursul reevaluării, PRAC a formulat recomandări temporare referitoare la evitarea începerii de noi tratamente cu medicamentul Esmya. În prezent, la finalizarea analizei întreprinse, PRAC a concluzionat cu privire la posibilitatea inițierii de noi tratamente cu condiția respectării măsurilor propuse pentru reducerea la minimum a riscului de apariție a leziunilor hepatice. Recomandările PRAC urmează transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, în vederea adoptării opiniei finale a EMA, care va fi la rândul său transmisă Comisiei Europene pentru luarea unei decizii finale. Medicilor urmează să li se transmită o informare cu privire la noile restricții de utilizare introduse, care se vor aplica după emiterea unei decizii a Comisiei.

Informații suplimentare despre medicament

Medicamentul Esmya a fost autorizat pentru prima dată în UE în anul 2012, pentru tratamentul simptomelor moderate până la severe de fibrom uterin, tumoră uterină benignă (necanceroasă), la femeile la care nu s-a instalat menopauza.
Mecanismul de acțiune a acetatului de ulipristal, substanța activă din medicamentul Esmya, constă din atașarea de celulele țintă (receptorii) de care se atașează de obicei hormonul progesteron, împiedicând astfel producerea efectului progesteronului. Dată fiind capacitatea progesteronului de a favoriza creșterea fibroamelor, prin prevenirea efectelor acestuia, acetatul de ulipristal reduce dimensiunea fibromului. Mai multe informații referitoare la medicamentul Esmya se pot consulta aici. Acetatul de ulipristal este și substanța activă a medicamentului cu doză unică ellaOne, autorizat pentru contracepția de urgență. Până în prezent nu au fost raportate cazuri de apariție a leziunilor hepatice grave asociate utilizării medicamentului ellaOne și există niciun fel de temeri asociate cu utilizarea acestui medicament.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentul Esmya a fost inițiată la solicitarea Comisiei Europene, la data de 30 noiembrie 2017, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. La data de 8 februarie 2018, în timpul desfășurării reevaluării, PRAC a formulat recomandări cu caracter provizoriu. În momentul de față, recomandările finale ale PRAC vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care va adopta opinia finală a EMA. Etapa finală a procedurii de reevaluare este adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter juridic obligatoriu, aplicabile în toate statele membre ale UE. Noile restricții introduse cu privire la utilizarea medicamentului Esmya se vor aplica după emiterea unei decizii a Comisiei.

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Interpretări eronate referitoare la onorarea rețetelor compensate

Medici

Vizualizari: 1388

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

CNAS precizează că medicamentele cu și fără contribuție personală prescrise de medici în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pot fi ridicate în prezent, la fel ca si pana acum, de la orice farmacie aflată în contract cu aceeași casă de asigurări de sănătate ca și medicul prescriptor. Aceasta înseamnă că rețeta compensată poate fi onorată într-o arie teritorială mult mai largă decât localitatea în care își desfășoară activitatea medicul prescriptor, și anume în întregul județ respectiv, în cazul rețetelor emise de cabinetele medicale/clinicile/spitalele aflate în relații contractuale cu o casă județeană de asigurări de sănătate. Totodată, rețetele emise de cabinetele medicale/clinicile/spitalele aflate în relații contractuale cu CAS AOPSNAJ (Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești) pot fi onorate de orice farmacie din țară aflată în contract cu casa respectivă.

În anul 2018, CNAS a început demersuri pentru extinderea posibilității de onorare a rețetelor compensate la orice farmacie din țară, indiferent cu ce casă de asigurări de sănătate se află aceasta în relații contractuale, demersuri pe care instituția dorește să le finalizeze în acest an. Finalizarea liberalizării onorării rețetelor compensate este dificilă din punct de vedere tehnic, în condițiile în care aceasta presupune modificări semnificative în două sisteme informatice, SIUI și SIPE.

În concluzie, CNAS consideră că apariția unor materiale tendențioase pe această temă în spațiul public, care sugerează că posibilitatea onorării rețetelor compensate ar fi fost limitată doar la localitatea în care își desfășoară activitatea medicul prescriptor, apelând în acest scop inclusiv la deformarea declarației unui reprezentant al instituției, este de natură să inducă pacienților neliniști nejustificate referitoare la tratamentele medicamentoase. Menționăm că CNAS a început din proprie inițiativă demersul extinderii posibilității de onorare a rețetelor compensate și va continua să facă toate demersurile necesare pentru a veni în sprijinul asiguraților și pentru a răspunde nevoilor reale legate de asistența medicală a acestora.

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Guvernul înființează o agenție de informatizare a sănătății, în coordonarea Ministerului Sănătății

Medici

Vizualizari: 3037

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Conform Ro Health Review - www.rohealthreview.ro, una dintre prioritățile declarate de România în domeniul sănătății, pentru mandatul de la președinția Consiliului Uniunii Europene, este tocmai eHealth, Ministerul Sănătății din țara noastră a realizat că nu are capacitatea necesară pentru a coordona domeniul e-Sănătății din România, astfel că propune înființarea unei agenții naționale de informatizare a sănătății.

Agenția Națională de Informatizare a Sănătății ar urma să fie creată printr-o ordonanță de guvern care să modifice Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare (Guvernul este abilitat să emită ordonanțe până la sfârșitul lunii ianuarie).

Instituție în coordonarea Ministerului Sănătății

Agenția Națională de Informatizare a Sănătății (ANIS) ar urma să fie creată ca instituție publică, de specialitate, cu personalitate juridică, aflată în coordonarea Ministerului Sănătății, condusă de un președinte cu rang de secretar de stat, numit pentru un mandat de cinci ani, prin decizie a primului-ministru.

ANIS ar urma să fie finanțată din venituri proprii și din subvenții acordate de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății, putând realiza venituri suplimentare și din alte surse. Domeniul de activitate îl constituie elaborarea, promovarea, implementarea, monitorizarea și evaluarea Strategiei Naționale de eHealth, ca parte din Strategia Națională de Sănătate a României.

Principalele obiective ale noii agenții

Agenția Națională de Informatizare a Sănătății va avea următoarele obiective principale:

  1. dezvoltarea și implementarea sistemului informațional în sănătate;
  2. colectarea, analiza, diseminarea datelor din sistemul de sănătate, precum și prelucrarea datelor și transmiterea rezultatelor cu privire la aceste date către Ministerul Sănătății și instituțiile cu atribuții în acest domeniu;
  3. fundamentarea politicilor și strategiilor din domeniul sănătății;
  4. dezvoltarea de standarde informaționale, definiții și dicționare de date;
  5. dezvoltarea și stabilirea de seturi de date minimale;
  6. evaluarea și realizarea de recomandări referitoare la calitatea datelor și informațiilor;
  7. promovarea și participarea la cercetarea și dezvoltarea națională în domeniul eHealth;
  8. dezvoltarea sistemelor de telemedicină și a platformelor de utilizare partajată a informațiilor și datelor între pacienți și furnizorii de servicii, între profesioniștii din sănătate și rețele de informații de sănătate;
  9. promovarea de acțiuni comune pentru asigurarea securității confidențialității datelor din sănătate;
  10. dezvoltarea de ghiduri referitoare la accesul la informația deținută de instituțiile din sănătate;
  11. dezvoltarea specificațiilor celor mai adecvate pentru achiziționarea de tehnologie din domeniul informatic pentru sistemul de sănătate, în colaborare cu ceilalți parteneri din sistemulde sănătate;
  12. alte obiective stabilite prin hotărâre a Guvernului României.

Explicațiile guvernului

Rațiunile pentru care Guvernul dorește înființarea acestei noi agenții sunt explicate în nota de fundamentare a proiectului de ordonanță. Astfel, se vorbește despre faptul că a crescut în ultimii ani gradul de informatizare a serviciilor de sănătate, inclusiv la nivel spitalicesc, dar că acesta rămâne suboptimal pe mai multe paliere, în timp ce managementul programelor naționale de sănătate impune consolidarea registrelor de boală sau constituirea unor

registre noi și a soluțiilor informatice eficiente și eficace în monitorizarea rezultatelor programelor naționale de sănătate.

Per total, capacitatea sistemului de colectare, procesare, analiză și raportare a datelor în sistemele informatice sau informaționale existente, dar și valorificarea datelor și a informațiilor disponibile în politicile publice sunt deficitare, se mai spune în nota de fundamentare, în timp ce componenta de comunicare și accesul la informația relevantă pentru pacient și populație este insuficient dezvoltată.

Sistem informațional performant și integrat

Pentru dezvoltarea sistemului de sănătate din România este nevoie, explică cei care au propus înființarea agenției, de accelerarea adoptării soluțiilor de eSănătate, pentru creșterea eficienței sistemului în ansamblul său și pentru creșterea accesului la servicii de calitate și reducerea inechităților din sănătate.

Se are în vedere un sistem informațional performant pe plan orizontal și vertical, care integrează toate componentele sistemului de sănătate (inclusiv resurse umane, management financiar, etc). Ca rezultat al producerii, stocării, analizei și diseminării pe baza unei platforme integrate, se exclud redundanțele și se asigură acces la date și informații valide.

Informații corecte și reale

Tot în expunerea de motive, se spune că Ministerul Sănătății nu ar dispune în prezent de o sursă de informații bazate pe dovezi științifice. Diversitatea aplicațiilor de management folosite de instituțiile sanitare, fără standardizarea informațiilor, ar duce astfel la o centralizare greoaie sau, în unele situații, imposibilă.

Explicit, Guvernul își dorește existența unor informații corecte și reale, disponibile în timp real, pentru a facilita luarea, cu celeritate, a unor decizii corecte și fundamentate științific, de politică sanitară. Se mai speră și că activitatea agenției ar duce la o corectă și eficientă cheltuire a bugetului sănătății.

Intersecții cu alte instituții din sănătate

Istoria este mai lungă, dar trebuie spus că Ministerul Sănătății a avut în subordine, până în 2010, un valoros centru de calcul și statistică medicală. Activitatea acestuia s-a redus substanțial însă, pe fondul implicării politicului în activitatea centrului și al plecării din țară a specialiștilor. Desființarea centrului s-a produs în 2010, când Cseke Attila, ministrul de atunci al sănătății, l-a transformat într-un compartiment din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică.

Nu doar defunctul centru avea atribuții importante în ce privește informatica și informația medicală, ci și alte instituții. Casa Națională de Asigurări de Sănătate, de pildă, a creat și coordonează Sistemul Informatic Unic Integrat (SIUI). Apoi, un volum uriaș de date de la spitale este centralizat și prelucrat la Școala Națională de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar București. Tot în zona informației care ar trebui să fundamenteze decizia politică din sănătate lucrează și departamentul de evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) din Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Afirmația că Ministerul Sănătății nu ar dispune în prezent de „o sursă de informații bazate pe dovezi științifice” este falsă, cu toate că responsabilitățile din prezent sunt împărțite între diverși actori – la care însă conducerea MS are acces nemijlocit.

Nu se știe încă felul în care noua agenție națională de informatizare a sănătății ar urma să interacționeze cu celelalte instituții din sănătate și (probabil) cu Institutul Național de Statistică, deoarece organizarea și funcționarea Agenției Naționale de Informatizare a Sănătății se va realiza prin hotărâre a Guvernului României.

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Farmacia nu este un cos de gunoi !

Conform articolului Dnei Sef. Lucr. Dr. Daniela Felecan, colectarea medicamentelor neutilizate sau expirate de la populatie este mai intai de toate o problema de sanatate publica, medicamentul fiind un […]

Reamintire legată de valabilitatea cardurilor naționale de sănătate

CNAS reamintește că valabilitatea cardurilor naționale de sănătate a fost prelungită de la 5 la 7 ani. Acest lucru înseamnă că asigurații pot folosi la toți furnizorii de […]

[Formulare utile] Noi reglementari legale privind accesul la datele pacientului

Prin publicarea in Monitorul Oficial, Partea I nr. 3 din 03.01.2019 a Legii nr. 347/2018 se completeaza art. 24 din Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003 in sensul ca […]

Farmaciile cu circuit deschis nu se supun acreditarii ANMCS

In data de 21 Decembrie 2018 Președintele României, domnul Klaus Iohannis a emis un Decret privind promulgarea Legii 329/2018 pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății (PL-x 510/08.10.2018) […]

Numai 15,65% dintre spitalele evaluate pe baza standardelor recunoscute internațional îndeplinesc condițiile de acreditare

Actualele standarde de acreditare a spitalelor sunt acreditate la nivel internațional de către ISQua din februarie 2018. Acestea au fost elaborate și adoptate după ce A.N.M.C.S. a constat […]

70% dintre spitalele analizate respectă bunele practici în antibioterapie

Un procent de 70% de spitale dintr-un număr de 158, analizate în al II-lea ciclu de acreditare de către Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate, au […]

Viitorul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 – redefinit de abordări terapeutice inovatoare

Cel mai nou ghid internațional în domeniu – consensul societăților americane și europene (ADA-EASD 2018)1 – recunoaște diabetul zaharat de tip 2 (DZ tip 2) ca o afecțiune […]

Migraţia masivă a medicilor de familie – un fenomen previzibil dar controlabil

Bilanţul anului 2018 este, pentru medicii de familie, unul care dă cu minus. Medicii de familie care asigură interfaţa dintre pacienţi şi sistemul național de sănătate pot spune […]

Zentiva Romania va atinge producția de 100 milioane de unități comerciale până la finalul lunii decembrie

Zentiva România a atins la începutul acestei săptămâni o valoare a producției de 99 de milioane de unități comerciale, producție realizată de la începutul anului și până acum. […]

Societatea de Neuropatie Diabetică: „Screeningul pentru neuropatie diabetică, obligatoriu în lupta împotriva diabetului”

Lupta împotriva diabetului zaharat presupune o abordare complexă, pe mai multe paliere, care începe cu prevenția primară și continuă cu diagnosticarea precoce, screeningul pentru complicații și îngrijirea interdisciplinară […]

Synevo România deschide primul punct de recoltare din Drobeta-Turnu Severin

Synevo România, liderul pieței locale de servicii de diagnostic și de laborator a inaugurat luna aceasta un punct de recoltare probe de sânge și ginecologice la Drobeta-Turnu Severin. […]

Dr. Yair Levy, chirurgul străin care operează gratis copiii din România

Dr. Yair Levy, chirurg plastician, operează pro bono toți copiii din România cu probleme de chirurgie plastică și reparatorie care ajung la el în cabinet, indiferent de statutul social […]

Două decenii de la prima ședință a Consiliului de Administrație al CNAS

Cu câteva zile înaintea începerii propriu-zise a activității CNAS, în luna decembrie 1998 a avut loc prima ședință a Consiliului de Administrație al instituției. Ca o garanție a […]

Implicarea familiei poate schimba viața pacientului cu diabet zaharat

O multitudine de factori pot să influențeze aderența la tratament a persoanei cu diabet zaharat, dar implicarea echipei de specialiști și a sistemului medical, și în special a […]

Fonduri majorate pentru unitățile de asistență medico-sociale

Fondurile necesare funcționării unităților de asistențã medico-sociale au fost majorate de la 40872 lei/pat/an la 59677 lei/pat/an ca urmare a creșterii drepturilor salariale ale personalului încadrat, cât și a majorării […]

Expertiza specialiștilor Antibiotice Iași ar putea aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene

Expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice Iași poate aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene și utilizarea eficientă a antibioticelor, se precizează într-un comunicat al Ministerului Sănătății. Ministrul Sănătății, […]

Ministerul Sănătății lucrează la elaborarea unui protocol terapeutic standardizat pentru tratamentul accidentului vascular cerebral acut

Proiectul de ordin pentru modificarea și completarea Ordinului nr. 450/08.04.2015 privind aprobarea modului de administrare, finanțare și implementare a acțiunilor prioritare pentru tratamentul intervenţional al pacienţilor cu accident […]

Planul de acțiune al Ministerului Sănătății privind controlul hepatitelor virale, finalizat

Ministerul Sănătății a finalizat Planul-cadru național privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada 2018-2030. Proiectul Ordinului pentru aprobarea Planului –cadru privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada […]

Punte de colaborare pentru cercetare medicală de vârf la Tîrgu-Mureș

La Tîrgu-Mureș se intenționează dezvoltarea unei infrastructuri puternice de cercetare în domeniul medicinei, odată cu înființarea Universității de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologie (UMFST) Tîrgu-Mureș. Prin îmbinarea experienței […]

România a preluat Peședinția Consiliului UE pe domeniul sănătății

Sorina Pintea, ministrul Sănătății a preluat de la omologul austriac Beate Hartinger-Klein mandatul președinției rotative a Consiliului UE. „Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonării uneia […]