Recomandare EMA privind utilizarea unui medicament pentru tratamentul HIV

Comunicate

Vizualizari: 1421

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Riscul de apariție a unor defecte congenitale la nou-născuții unor femei infectate cu HIV aflate în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir a fost evidențiat într-un nou studiu, potrivit unui comunicat al Agenției Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Pe durata reevaluării se recomandă evitarea utilizării medicamentului la femeile care își planifică o sarcină
În prezent, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) evaluează rezultatele preliminare ale unui studiu în cadrul căruia s-au identificat 4 cazuri de defecte congenitale precum spina bifida (malformație a măduvei spinării) la copii cu mame care au rămas însărcinate în timpul tratamentului cu medicamente care conțin dolutegravir. Pe durata evaluării noilor dovezi, EMA a formulat următoarele recomandări în scop de precauție:
• Medicamentele care conțin dolutegravir nu trebuie să fie prescrise în tratamentul HIV la femeile care își planifică o sarcină.
• Femeilor de vârstă fertilă li se recomandă utilizarea de metode contraceptive eficace în cursul tratamentului cu medicamente care conțin dolutegravir.
În cadrul acestui studiu au fost analizați nou-născuții a 11558 de femei infectate cu HIV din Botswana, rezultatul indicând că 0,9% (4 din totalul de 426) dintre copiii cu mame care au rămas însărcinate în timpul utilizării de medicamente cu dolutegravir prezentau un defect de tub neural, comparativ cu 0,1% (14 din totalul de 11,173) dintre nou-născuții ale căror mame foloseau alte medicamente pentru tratamentul HIV. Se estimează că rezultatele finale vor apărea în decurs de aproximativ un an. Femeile cărora li s-au prescris medicamente cu dolutegravir nu trebuie să oprească tratamentul fără a-și consulta mai întâi medicul. La finalizarea evaluării, EMA își va actualiza recomandările după caz.
Informații pentru pacienți
• Conform datelor preliminare, administrarea înainte de sarcină a medicamentelor care conțin dolutegravir pentru tratarea HIV poate mări riscul de apariție a unor malformații precum spina bifida (malformație a măduvei spinării).
• Dacă vă aflați în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir și există posibilitatea unei sarcini, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție.
• Dacă vă aflați în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir și vă planificați o sarcină, vi se recomandă să vă consultați cu medicul dacă tratamentul pe care îl urmați este în continuare potrivit.
• Dacă sunteți gravidă și utilizați medicamente care conțin dolutegravir, trebuie să vă adresați medicului. Tratamentul cu medicamente care conțin dolutegravir nu trebuie oprit fără consultarea medicului, deoarece vă poate afecta atât pe dumneavoastră cât și fătul. • Informați-vă medicul în caz că rămâneți gravidă, suspectați sau planificați o sarcină, acesta urmând să vă reevalueze tratamentul.
• Dacă aveți nelămuriri legate de tratament sau de metodele de contracepție, adresați-vă medicului sau farmacistului. Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
• Din rezultatele preliminare ale unui studiu observațional s-a evidențiat existența unui risc mai mare de apariție a unor defecte de tub neural la nou-născuții unor femei aflate în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir la momentul concepției. Nu au fost raportate astfel de cazuri la nou- născuții femeilor care au început tratamentul cu medicamente care conțin dolutegravir ulterior în timpul sarcinii.
• Din studiile toxicologice asupra reproducerii, din alte date privind utilizarea dolutegravir în timpul sarcinii, inclusiv din date preluate din Registrul de sarcină pentru tratamentul antiretroviral, studii clinice și utilizarea de după punerea pe piață, nu au reieșit constatări relevante care să indice un risc de apariție a unor defecte ale tubului neural.
• Ca măsură de precauție, profesioniștilor din domeniul sănătății din UE li se recomandă următoarele:
1. Medicamentele care conțin dolutegravir nu se vor prescrie femeilor cu potențial fertil și care își planifică o sarcină;
2. Excluderea existenței unei sarcini la femeile de vârstă fertilă înainte de începerea tratamentului cu dolutegravir.
3. Consilierea femeilor de vârstă fertilă aflate în tratament cu dolutegravir cu privire la utilizarea unor metode eficace de contracepție pe parcursul întregului tratament.
4. În primul trimestru de sarcină confirmată în cursul tratamentului cu dolutegravir, se recomandă trecerea la un tratament alternativ, cu excepția cazului în care nu există altă opțiune adecvată.
• Profesioniștilor din domeniul sănătății din UE li se va transmite o comunicare referitoare la recomandările de mai sus.
Informații suplimentare despre medicament
Dolutegravir este un inhibitor de integrază, al cărui mecanism de acțiune constă din blocarea unei enzime cunoscute sub numele de integrază, necesare replicării virusului HIV în organism (formării de noi cópii ale virusului în sine). În cazul administrării în asociere cu alte medicamente, dolutegravir ajută la prevenirea răspândirii virusului HIV și menținerea la nivel scăzut a virusului în sânge. Dolutegravir nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate împiedica deteriorarea sistemului imunitar și dezvoltarea de infecții și boli asociate cu SIDA.
În UE, dolutegravir este autorizat începând din anul 2014, fiind comercializat singur sub denumirea de Tivicay și în combinație cu lamivudină și abacavir, sub denumirea de Triumeq. Aici sunt disponibile informații suplimentare despre aceste medicamente. Pentru alt medicament, Juluca, care conține o combinație de dolutegravir și rilpivirină, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use =CHMP) a emis aviz pozitiv, în prezent așteptându-se emiterea deciziei Comisiei Europene în acest sens.
Informații suplimentare despre procedură
Reevaluarea medicamentelor care conțin dolutegravir s-a desfășurat în contextul evaluării unui semnal de siguranță. Semnalul de siguranță reprezintă apariția unor informații referitoare la o reacție adversă nouă sau incomplet documentată, care poate fi cauzată de un medicament și care necesită investigații suplimentare. Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Fonduri majorate pentru unitățile de asistență medico-sociale

Comunicate

Vizualizari: 2487

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

doctor is measuring the pulse of her patient

Fondurile necesare funcționării unităților de asistențã medico-sociale au fost majorate de la 40872 lei/pat/an la 59677 lei/pat/an ca urmare a creșterii drepturilor salariale ale personalului încadrat, cât și a majorării cheltuielilor cu medicamente și materiale sanitare din ultima perioadă, potrivit unui act normativ adoptat de Guvern. La propunerea Ministerului Sănătății, Executivul a adoptat Hotărârea de Guvern pentru modificarea Hotărârii de Guvern nr. 459/2010 pentru aprobarea standardului de cost/an pentru servicii acordate în unitățile de asistență medico-sociale și a unităților normative privind personalul din unitățile de asistență medico-socială și personalul care desfășoară activități de asistență medicală comunitară.

Standardul de cost a mai fost actualizat în luna decembrie 2016 în funcţie de nivelul cheltuielilor determinate de funcţionarea la parametrii corespunzători a unităţilor de asistenţă medico-socială
Marea majoritate a unităţilor de asistenţă medico-sociale funcţionează în subordinea consiliilor locale comunale, care nu dispun de veniturile proprii necesare pentru a asigura finanţarea suplimentară a unităţilor de asistenţă medico-sociale
Unităţile de asistenţă medico-sociale sunt organizate şi funcţionează ca o structură intermediară între unităţile sanitare şi unităţile de asistenţă socială.
Beneficiarii serviciilor acordate în unităţile de asistenţă medico-socială sunt persoane cu afecţiuni cronice care necesită, permanent sau temporar, supraveghere, asistare, îngrijire, tratament şi care, datorită unor motive de natură economică, fizică, psihică sau socială, nu au posibilitatea să îşi asigure nevoile sociale, să îşi dezvolte propriile capacităţi şi competenţe pentru integrare socială.
La nivel naţional sunt avizate un număr de 68 unităţi de asistenţă medico-socială, cu un număr total de 3.268 de paturi avizate.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Expertiza specialiștilor Antibiotice Iași ar putea aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene

Comunicate

Vizualizari: 2627

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice Iași poate aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene și utilizarea eficientă a antibioticelor, se precizează într-un comunicat al Ministerului Sănătății. Ministrul Sănătății, Sorina Pintea, a participat la Iași la aniversarea a 63 de ani de la existența Companiei Antibiotice SA. “Vă mulțumesc pentru invitația pe care mi-ați adresat-o. Sunt onorată să fiu alături de dumneavoastră și să cinstesc cei 63 de ani de activitate neîntreruptă și performanță a primei fabrici din România și sud-estul Europei care a produs pentru prima dată Penicilina în anul 1955, iar ulterior sute de produse farmaceutice care au contribuit la starea de sănătate a acestui popor”, a declarat Pintea în deschiderea evenimentului.
Ministrul Sănătății a mai subliniat importanța acestui an pentru România și domeniul Sănătății.
„Anul acesta este unul special pentru țara noastră. Este anul Centenarului, dar și anul în care ne uităm spre viitor, un viitor care ne onorează și responsabilizează, în fața Europei unite prin preluarea Președinției Consiliului UE.
Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonarii uneia dintre cele mai importante instituții, Consiliul Uniunii Europene. Avem în vedere un mandat ambițios, dar și realist. Pe domeniul Sănătății urmărim îmbunătățirea garanției accesului la servicii de sănătate a cetățenilor europeni.
Programul Președinției române în domeniul sănătății cuprinde 5 teme prioritare care se referă la rezistența anti – microbiană, vaccinarea, accesul egal la medicamente al pacienților din UE, mobilitatea pacienților și sănătatea digitală.
Prima temă menționată prezintă un interes deosebit pentru statele membre în condițiile în care în UE se înregistrează o creștere a rezistentei antimicrobiene datorată utilizării în exces sau incorect a antibioticelor. Cred că în acest domeniu expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice poate aduce soluții pentru limitarea acestui fenomen și utilizarea eficientă a antibioticelor pe care le avem la îndemână” a spus ministrul Sorina Pintea.
Ministrul Sănătății a mai subliniat că, anul acesta, în domeniul politicii medicamentului au fost luate mai multe măsuri în beneficiul pacienților noștri, dar și a profesioniștilor din domeniu. Astfel, a fost finalizat și publicat în Monitorul Oficial, Ordinul care reglementează prețurile maximale ale medicamentelor, rezultate în urma procesului de corecție, care vor fi valabile de la 1 ianuarie 2019. Au fost evaluate peste 5300 produse, medicamente din cadrul CANAMED. Corecția prețurilor nu a mai fost realizată din anul 2015, chiar dacă legea spune că ea trebuie efectuată anual. În urma acestui demers se așteaptă o micșorare a presiunii financiare pe bugetul CNAS destinat medicamentelor, dar și o echilibrare a taxei de ClawBack. De altfel, modul de calcul al acestei taxe va fi regândit cu scopul creșterii accesului populației la medicamente și încurajarea companiilor farmaceutice să producă în România.
De asemenea, au fost actualizate prețurile la medicamente și în funcție de cursul valutar, iar bugetul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate a crescut cu inflația.
Ministerul Sănătății și cel al Finanțelor Publice caută în permanență soluții care să vină în sprijinul producătorilor de medicamente care contribuie la asigurarea sănătății populației.

<
>

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Stoc necesar de imunogobulină pentru mai mult de trei luni, managerii de spitale îndemnați să facă demersurile necesare

Pentru asigurarea cantităților de imunoglobulină necesare în România, la propunerea Ministerului Sănătății, la începutul lunii martie 2018, Guvernul a activat Mecanismul de Protecție Civilă și a acordat un […]

Ministerul Sănătății lucrează la elaborarea unui protocol terapeutic standardizat pentru tratamentul accidentului vascular cerebral acut

Proiectul de ordin pentru modificarea și completarea Ordinului nr. 450/08.04.2015 privind aprobarea modului de administrare, finanțare și implementare a acțiunilor prioritare pentru tratamentul intervenţional al pacienţilor cu accident […]

Planul de acțiune al Ministerului Sănătății privind controlul hepatitelor virale, finalizat

Ministerul Sănătății a finalizat Planul-cadru național privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada 2018-2030. Proiectul Ordinului pentru aprobarea Planului –cadru privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada […]

România a preluat Peședinția Consiliului UE pe domeniul sănătății

Sorina Pintea, ministrul Sănătății a preluat de la omologul austriac Beate Hartinger-Klein mandatul președinției rotative a Consiliului UE. „Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonării uneia […]

Bugetul CNAS, suplimentat la rectificarea bugetară, permite extinderea Programelor Naționale Curative

Rectificarea bugetului CNAS, aprobată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 101/2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 999/27.11.2018, înseamnă suplimentarea cu 600 milioane lei a creditelor bugetare de […]

Noi facilități pentru persoanele cu HIV/SIDA cuprinse în proiectul Planului Național Strategic

Prioritizarea intervențiilor de prevenire și utilizarea testării HIV ca poartă de intrare în tratament, asigurarea accesului universal la tratament ARV pentru persoanele diagnosticate cu HIV/SIDA, acordarea unor beneficii […]

Lista medicamentelor strategice pentru România, finalizată

Peste 200 de DCI-uri conține lista de medicamente de interes strategic pentru România, având la bază lista medicamentelor esențiale publicată de Organizația Mondială a Sănătății, adaptată și completată […]

Prima terapie, cu administrare exclusiv orală, aprobată pentru boala somnului

  Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat […]

Raportați reacțiile adverse la medicamente!

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a lansat cea de-a treia campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la […]

Restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață sau introducerea de noi restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din […]

Parteneriat privind prevenția și managementul integrat al pacientului cu diabet zaharat

Cu ocazia Zilei Mondiale a Diabetului, Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice (SRDNBM) și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) – Grupul de lucru […]

Mohs – 99.7% rată de succes în cancerul de piele de tip carcinom

Au evoluție silențioasă, nu dor și nu te mănâncă. Ceea ce arată ca niște bube care vin și trec de la sine pot fi, de fapt, începutul celei […]

„Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare” – un beneficiu al tuturor

Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) lansează proiectul Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare. Proiectul se adresează medicilor de familie, fiind structurat ca un program educațional desfășurat sub […]

De Ziua Mondială a Diabetului, ADCMS organizează un eveniment amplu dedicat persoanelor diagnosticate cu Diabet Zaharat

Asociația pentru Dezvoltare și Cercetare Medicală Sanamed (ADCMS) și clinicile partenere marchează Ziua Mondială a Diabetului prin organizarea unui eveniment amplu ce vine în întâmpinarea pacienților și a […]

Lansarea MediQAp- o inovatie software pentru analiza integrata de risc din domeniul medical

Calitakropolis organizează cea de-a IV-a ediție a Conferinței Naționale “Managementul Riscului – O provocare în sănătate”, în parteneriat cu Ministerul Sănătății, Ministerul Cercetării si Inovării , Academia Romana, […]

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa

În urma problemelor întâmpinate săptămâna trecută la transferul pacientului cu arsuri grave într-un spital privat din  Belgia, ministrul Sănătății, Sorina Pintea  a decis încheierea unor protocoale cu centrele de […]

FM Logistic inaugurează depozitul pentru produse farmaceutice din București

FM Logistic anunță oficial deschiderea depozitului pentru produse farmaceutice din zona Bucureștiului, lângă autostrada A1 București – Pitești, în Dragomirești, județul Ilfov. Construcția acestei platforme a început în […]

Conferința Actualizări în Chirurgia Ginecologică va reuni la Timișoara experți în chirurgia laparoscopică și vaginală

Spitalul Municipal Timișoara alături de Universitatea de Medicină şi Farmacie “Victor Babeş” din Timişoara organizează, în perioada 9-10 noiembrie 2018, prima ediție a conferinței Actualizări în Chirurgia Ginecologică, […]

Cum ajută analiza comportamentală aplicată în cazurile de depresie și comportamente problematice la adulți

Asociația de Terapie Comportamentală Aplicată – ATCA, în colaborare cu Facultatea de Psihologie și Științele Educației, Departamentul de Psihopedagogie Specială, organizează pentru prima oară în România workshop-ul de […]

Conferința regională Medicina de familie

Cea de XIII-a ediție a Conferinței regionale Medicina de Familie – prima linie în asistența medicală, eveniment organizat de Societatea Medicilor de Medicină Generală / Medicina Familiei a […]