Recomandare EMA privind utilizarea unui medicament pentru tratamentul HIV

Pacienti

Vizualizari: 1522

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Riscul de apariție a unor defecte congenitale la nou-născuții unor femei infectate cu HIV aflate în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir a fost evidențiat într-un nou studiu, potrivit unui comunicat al Agenției Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Pe durata reevaluării se recomandă evitarea utilizării medicamentului la femeile care își planifică o sarcină
În prezent, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) evaluează rezultatele preliminare ale unui studiu în cadrul căruia s-au identificat 4 cazuri de defecte congenitale precum spina bifida (malformație a măduvei spinării) la copii cu mame care au rămas însărcinate în timpul tratamentului cu medicamente care conțin dolutegravir. Pe durata evaluării noilor dovezi, EMA a formulat următoarele recomandări în scop de precauție:
• Medicamentele care conțin dolutegravir nu trebuie să fie prescrise în tratamentul HIV la femeile care își planifică o sarcină.
• Femeilor de vârstă fertilă li se recomandă utilizarea de metode contraceptive eficace în cursul tratamentului cu medicamente care conțin dolutegravir.
În cadrul acestui studiu au fost analizați nou-născuții a 11558 de femei infectate cu HIV din Botswana, rezultatul indicând că 0,9% (4 din totalul de 426) dintre copiii cu mame care au rămas însărcinate în timpul utilizării de medicamente cu dolutegravir prezentau un defect de tub neural, comparativ cu 0,1% (14 din totalul de 11,173) dintre nou-născuții ale căror mame foloseau alte medicamente pentru tratamentul HIV. Se estimează că rezultatele finale vor apărea în decurs de aproximativ un an. Femeile cărora li s-au prescris medicamente cu dolutegravir nu trebuie să oprească tratamentul fără a-și consulta mai întâi medicul. La finalizarea evaluării, EMA își va actualiza recomandările după caz.
Informații pentru pacienți
• Conform datelor preliminare, administrarea înainte de sarcină a medicamentelor care conțin dolutegravir pentru tratarea HIV poate mări riscul de apariție a unor malformații precum spina bifida (malformație a măduvei spinării).
• Dacă vă aflați în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir și există posibilitatea unei sarcini, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție.
• Dacă vă aflați în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir și vă planificați o sarcină, vi se recomandă să vă consultați cu medicul dacă tratamentul pe care îl urmați este în continuare potrivit.
• Dacă sunteți gravidă și utilizați medicamente care conțin dolutegravir, trebuie să vă adresați medicului. Tratamentul cu medicamente care conțin dolutegravir nu trebuie oprit fără consultarea medicului, deoarece vă poate afecta atât pe dumneavoastră cât și fătul. • Informați-vă medicul în caz că rămâneți gravidă, suspectați sau planificați o sarcină, acesta urmând să vă reevalueze tratamentul.
• Dacă aveți nelămuriri legate de tratament sau de metodele de contracepție, adresați-vă medicului sau farmacistului. Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
• Din rezultatele preliminare ale unui studiu observațional s-a evidențiat existența unui risc mai mare de apariție a unor defecte de tub neural la nou-născuții unor femei aflate în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir la momentul concepției. Nu au fost raportate astfel de cazuri la nou- născuții femeilor care au început tratamentul cu medicamente care conțin dolutegravir ulterior în timpul sarcinii.
• Din studiile toxicologice asupra reproducerii, din alte date privind utilizarea dolutegravir în timpul sarcinii, inclusiv din date preluate din Registrul de sarcină pentru tratamentul antiretroviral, studii clinice și utilizarea de după punerea pe piață, nu au reieșit constatări relevante care să indice un risc de apariție a unor defecte ale tubului neural.
• Ca măsură de precauție, profesioniștilor din domeniul sănătății din UE li se recomandă următoarele:
1. Medicamentele care conțin dolutegravir nu se vor prescrie femeilor cu potențial fertil și care își planifică o sarcină;
2. Excluderea existenței unei sarcini la femeile de vârstă fertilă înainte de începerea tratamentului cu dolutegravir.
3. Consilierea femeilor de vârstă fertilă aflate în tratament cu dolutegravir cu privire la utilizarea unor metode eficace de contracepție pe parcursul întregului tratament.
4. În primul trimestru de sarcină confirmată în cursul tratamentului cu dolutegravir, se recomandă trecerea la un tratament alternativ, cu excepția cazului în care nu există altă opțiune adecvată.
• Profesioniștilor din domeniul sănătății din UE li se va transmite o comunicare referitoare la recomandările de mai sus.
Informații suplimentare despre medicament
Dolutegravir este un inhibitor de integrază, al cărui mecanism de acțiune constă din blocarea unei enzime cunoscute sub numele de integrază, necesare replicării virusului HIV în organism (formării de noi cópii ale virusului în sine). În cazul administrării în asociere cu alte medicamente, dolutegravir ajută la prevenirea răspândirii virusului HIV și menținerea la nivel scăzut a virusului în sânge. Dolutegravir nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate împiedica deteriorarea sistemului imunitar și dezvoltarea de infecții și boli asociate cu SIDA.
În UE, dolutegravir este autorizat începând din anul 2014, fiind comercializat singur sub denumirea de Tivicay și în combinație cu lamivudină și abacavir, sub denumirea de Triumeq. Aici sunt disponibile informații suplimentare despre aceste medicamente. Pentru alt medicament, Juluca, care conține o combinație de dolutegravir și rilpivirină, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use =CHMP) a emis aviz pozitiv, în prezent așteptându-se emiterea deciziei Comisiei Europene în acest sens.
Informații suplimentare despre procedură
Reevaluarea medicamentelor care conțin dolutegravir s-a desfășurat în contextul evaluării unui semnal de siguranță. Semnalul de siguranță reprezintă apariția unor informații referitoare la o reacție adversă nouă sau incomplet documentată, care poate fi cauzată de un medicament și care necesită investigații suplimentare. Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman.

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Protejarea exagerata a drepturilor de autor, risc real pentru blocarea Youtube

Pacienti

Vizualizari: 6040

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Articolul 13, în forma scrisă de Parlamentul European, va avea imense consecințe nedorite pentru toți. Articolul 13 afectează sute de mii de locuri de muncă, inclusiv cele ale creatorilor, ale companiilor, ale artiștilor și ale angajaților lor din Europa. Platforme precum YouTube, Facebook, Instagram, Soundcloud, Dailymotion, Reddit și Snapchat devin responsabile, la momentul încărcării, pentru orice încălcare a drepturilor de autor în conținutul încărcat de utilizatori, creatori și artiști. Ca urmare, platformele, inclusiv YouTube, vor fi forțate să blocheze majoritatea conținutului încărcat din Europa și vizionările în Europa ale conținutului încărcat altundeva, din cauza nesiguranței și a dificultăților legate de calitatea de proprietar al drepturilor de autor.

Directiva privind drepturile de autor în piața unică digitală 2016/0280, cunoscuta si sub numele de Directiva privind drepturile de autor al UE, este o propunere menită să asigure „o piață care funcționează bine pentru exploatarea operelor și altor obiecte - luând în considerare, în special, utilizările digitale și transfrontaliere ale conținutului protejat ".
Acesta extinde legislația existentă privind drepturile de autor la nivelul Uniunii Europene și este o componentă a proiectului privind piața unică digitală a UE . Prima dată introdusa de Comisia pentru afaceri juridice a Parlamentului Europeanla la 20 iunie 2018, directiva a fost aprobată de Parlamentul European la 12 septembrie 2018 și în prezent trece prin negocieri oficiale trilogice care se așteaptă să se încheie în ianuarie 2019. Dacă vor fi formalizate, fiecare dintre statele membre ale UE ar fi apoi obligată să adopte legi pentru a sprijini directiva.

Consiliul European descrie obiectivele - cheie ca protejarea publicațiilor de presă, reducând „diferența de valoare“ între profiturile realizate de platforme de internet și creatorii de conținut, încurajând „colaborarea“ între aceste două grupuri, și crearea de excepții privind drepturile de autor pentru text și extragerea datelor. Propunerile specifice ale directivei includ acordarea de către autorii de presă a drepturilor de autor directe în ceea ce privește utilizarea publicațiilor lor de către platformele de internet cum ar fi agregatele de știri online ( articolul 11 ) și solicitarea site-urilor care găzduiesc în principal conținutul postat de utilizatori să ia măsuri "eficiente și proporționale" pentru a împiedica postările neautorizate de conținut protejat prin drepturi de autor sau să fie responsabile pentru acțiunile utilizatorilor lor ( articolul 13 ).

Articolele 11 și 13 au atras critici și controverse pe scară largă din partea partidelor europene și americane, temându-se că directivele ar împiedica exprimarea online, cerând site-urilor web să obțină licențe pentru a lega articolele de știri, iar articolul 13 ar necesita utilizarea tehnologiilor de potrivire a conținutului care nu pot identifica tranzacții corecte, cum ar fi parodia. Susținătorii directivei, în mare parte grupurile media și editorii, resping aceste argumente și susțin că o campanie de dezinformare este desfășurata de mari platforme de internet, cum ar fi Google.

Versiunea propusă a Articolului 13 ar elimina sistemul de notificare și eliminare existent momentan pentru a proteja deținătorii drepturilor și platformele. Astfel, platforme precum YouTube, Facebook, Instagram, Soundcloud, Dailymotion, Reddit și Snapchat devin responsabile, la momentul încărcării, pentru orice încălcare a drepturilor de autor în conținutul încărcat de utilizatori, creatori și artiști.
Ca urmare, platformele, inclusiv YouTube, vor fi forțate să blocheze majoritatea conținutului încărcat din Europa și vizionările în Europa ale conținutului încărcat altundeva, din cauza nesiguranței și a dificultăților legate de calitatea de proprietar al drepturilor de autor.

Riscurile asociate acceptării conținutului încărcat cu informații parțiale sau contestate privind drepturile de autor ar putea fi mult prea mari pentru platformele precum YouTube.
Prin urmare, YouTube ar putea fi forțat să blocheze milioane de videoclipuri (existente și noi) în Uniunea Europeană. Ar putea să limiteze semnificativ conținutul care poate fi încărcat pe platformă în Europa. Creatorii vor fi afectați enorm. Videoclipurile care ar putea fi blocate includ: videoclipuri educative (de la canale precum Kurzgesagt în Germania și C.G.P. Grey în Regatul Unit), un număr mare de videoclipuri muzicale oficiale (precum Despacito de Luis Fonsi sau Mafioso de Lartiste), melodii preluate de utilizatori, mashupuri, parodii și multe altele.

Mulți reprezentanti oficiali au ridicat semnale de alarmă. Persoane fizice, organizații (precum European Digital Rights și Internet Archive), companii (precum Reddit, Patreon, Wordpress, și Medium), arhitecții și pionierii internetului (precum Sir Tim Berners Lee) și Raportorul special al ONU pentru libertatea de exprimare și-au exprimat părerea. Creatorii de pe internet își susțin dreptul să creeze și să se exprime, inclusiv Phil DeFranco, LeFloid și TO JUZ Jutro.

În consecință, Articolul 13 afectează sute de mii de locuri de muncă, inclusiv cele ale creatorilor, ale companiilor, ale artiștilor și ale angajaților lor din Europa.

Textul integral ai Directivei poate fi citit aici: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P8-TA-2018-0337+0+DOC+XML+V0//EN

#saveyourinternet

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Consumăm produse sănătoase, întărim economia locală de trei ani

Pacienti

Vizualizari: 4532

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Au trecut trei ani de când se organizează în fiecare a treia vineri a lunii târgul Local Farmers’ Market la Scările Rákóczi din Târgu Mureș. Primul târg a avut loc în ianuarie 2016 cu nouă producători entuziaști, acum 32-35 producători oferă lunar produsele lor, atragând aprox. 2000 de cumpărători.
Din echipa de start șapte producători participă în mod regulat până în ziua de azi, și așteaptă clienții cu produse locale, sănătoase și de calitate.
În ultimii trei ani organizatorii au primit mai multe feedback-uri de la cumpărători, de ce le place târgul, iată câteva dintre ele: ”aștept acest eveniment în fiecare lună, pot cumpăra produse
delicioase”, ”îmi place că pot discuta cu producătorii”, ”pentru că găsesc produse noi, gust autentic, pentru că oamenii sunt așa de prietenoși și amabili”, ”pentru că așa ajutăm producătorii locali”, ”îmi place atmosfera”.
Scopul principal al organizatorilor este să ajute producătorii locali şi de asemenea să ofere cumpărătorilor posibilitatea de a achiziţiona în mod regulat produse sănătoase locale.
Organizatorii vă așteptă în data de 18 ianurie 2019 între orele 8-19 pe strada Scăricica să consumăm produse sănătoase şi să întărim economia locală în continuare!

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Farmacia nu este un cos de gunoi !

Conform articolului Dnei Sef. Lucr. Dr. Daniela Felecan, colectarea medicamentelor neutilizate sau expirate de la populatie este mai intai de toate o problema de sanatate publica, medicamentul fiind un […]

Reamintire legată de valabilitatea cardurilor naționale de sănătate

CNAS reamintește că valabilitatea cardurilor naționale de sănătate a fost prelungită de la 5 la 7 ani. Acest lucru înseamnă că asigurații pot folosi la toți furnizorii de […]

[Formulare utile] Noi reglementari legale privind accesul la datele pacientului

Prin publicarea in Monitorul Oficial, Partea I nr. 3 din 03.01.2019 a Legii nr. 347/2018 se completeaza art. 24 din Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003 in sensul ca […]

Migraţia masivă a medicilor de familie – un fenomen previzibil dar controlabil

Bilanţul anului 2018 este, pentru medicii de familie, unul care dă cu minus. Medicii de familie care asigură interfaţa dintre pacienţi şi sistemul național de sănătate pot spune […]

Ghid de sarcina pe timpul iernii. Iata tot ce trebuie sa stii daca esti insarcinata iarna!

Esti insarcinata si schimbarile de temperatura te dau peste cap? Este minunat sa fii insarcinata in orice moment al anului, dar iarna aduce cateva provocari speciale. Iata un […]

Implicarea familiei poate schimba viața pacientului cu diabet zaharat

O multitudine de factori pot să influențeze aderența la tratament a persoanei cu diabet zaharat, dar implicarea echipei de specialiști și a sistemului medical, și în special a […]

Fonduri majorate pentru unitățile de asistență medico-sociale

Fondurile necesare funcționării unităților de asistențã medico-sociale au fost majorate de la 40872 lei/pat/an la 59677 lei/pat/an ca urmare a creșterii drepturilor salariale ale personalului încadrat, cât și a majorării […]

Expertiza specialiștilor Antibiotice Iași ar putea aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene

Expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice Iași poate aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene și utilizarea eficientă a antibioticelor, se precizează într-un comunicat al Ministerului Sănătății. Ministrul Sănătății, […]

Stoc necesar de imunogobulină pentru mai mult de trei luni, managerii de spitale îndemnați să facă demersurile necesare

Pentru asigurarea cantităților de imunoglobulină necesare în România, la propunerea Ministerului Sănătății, la începutul lunii martie 2018, Guvernul a activat Mecanismul de Protecție Civilă și a acordat un […]

Ministerul Sănătății lucrează la elaborarea unui protocol terapeutic standardizat pentru tratamentul accidentului vascular cerebral acut

Proiectul de ordin pentru modificarea și completarea Ordinului nr. 450/08.04.2015 privind aprobarea modului de administrare, finanțare și implementare a acțiunilor prioritare pentru tratamentul intervenţional al pacienţilor cu accident […]

Planul de acțiune al Ministerului Sănătății privind controlul hepatitelor virale, finalizat

Ministerul Sănătății a finalizat Planul-cadru național privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada 2018-2030. Proiectul Ordinului pentru aprobarea Planului –cadru privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada […]

România a preluat Peședinția Consiliului UE pe domeniul sănătății

Sorina Pintea, ministrul Sănătății a preluat de la omologul austriac Beate Hartinger-Klein mandatul președinției rotative a Consiliului UE. „Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonării uneia […]

Bugetul CNAS, suplimentat la rectificarea bugetară, permite extinderea Programelor Naționale Curative

Rectificarea bugetului CNAS, aprobată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 101/2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 999/27.11.2018, înseamnă suplimentarea cu 600 milioane lei a creditelor bugetare de […]

Modificare la Legea drepturilor pacientului

Pacienții vor avea dreptul să desemneze printr-un acord consemnat în foaia de observație într-o rubrică separatăo persoană care să aibă acces deplin, atât pe parcursul vieții cât și […]

Noi facilități pentru persoanele cu HIV/SIDA cuprinse în proiectul Planului Național Strategic

Prioritizarea intervențiilor de prevenire și utilizarea testării HIV ca poartă de intrare în tratament, asigurarea accesului universal la tratament ARV pentru persoanele diagnosticate cu HIV/SIDA, acordarea unor beneficii […]

Lista medicamentelor strategice pentru România, finalizată

Peste 200 de DCI-uri conține lista de medicamente de interes strategic pentru România, având la bază lista medicamentelor esențiale publicată de Organizația Mondială a Sănătății, adaptată și completată […]

Propunere pentru salarizarea personalului medical, în funcție de performanță

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Conferința Națională „Innovation Forum” – Inovație și tehnologie avansată în sprijinul pacienților

In perioada 22-24 Noiembrie 2018, la Poiana Brasov, sub egida Universitatii de Medicina si Farmacie, Stiinta si Tehhnologie Tirgu Mures (UMFST Tirgu Mures) s-a desfasurat Conferința Națională Multidiciplinara […]

Asigurări private pentru sistemul public de sănătate, mit sau realitate?

Piața asigurărilor private de sănătate din România este slab dezvoltată comparativ cu alte țări, însă are un potențial mare cea din dezvoltare. Preocuparea românilor privind sănătatea lor a condus la un avans […]

Prima terapie, cu administrare exclusiv orală, aprobată pentru boala somnului

  Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat […]