Recomandarea EMA privind utilizarea unor medicamente în tratamentul neoplasmului de prostată

Farmacisti

Vizualizari: 5264

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă contraindicarea utilizării medicamentului Xofigo (diclorură de radiu - 223), indicat în tratarea neoplasmului de prostată, în asociere cu medicamentul Zytiga (abirateronă acetat) și prednison sau prednisolon, din cauza riscului mărit de apariție de fracturi și decese raportate în cazul acestei asocieri, potrivit unui comunicat al Agenției Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Acest risc a fost observat în cadrul unui studiu clinic aflat în desfășurare la pacienți cu neoplasm metastatic de prostată, iar comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a evaluat rezultatele preliminare ale studiului, fiind raportate decese la 34,7% dintre pacienții tratați cu medicamentul Xofigo în asociere cu medicamentul Zytiga și prednison/prednisolon, comparativ cu o rată de deces de 28,2% la pacienții cărora li s-a administrat placebo în asociere cu medicamentul Zytiga și prednison/prednisolon. De asemenea, s-a constatat faptul că frecvența de apariție a fracturilor a fost mai mare în cazul administrării Xofigo în asociere cu medicamentul Zytiga și prednison/prednisolon (26%) decât în cazul asocierii placebo cu medicamentul Zytiga și prednison/prednisolon (8.1%).

Având în vedere gravitatea evenimentelor raportate, PRAC a adoptat măsuri provizorii de protecție a siguranței pacienților, care au constat din introducerea unei contraindicații, măsuri aplicabile pe perioada desfășurării unei reevaluări aprofundate a beneficiilor și riscurilor medicamentului Xofigo.

În prezent, medicamentul este autorizat pentru utilizare la bărbați în tratamentul neoplasmului de prostată cu metastaze osoase simptomatice. În studiul clinic aflat în desfășurare au mai fost incluși și pacienți cu neoplasm de prostată cu metastaze osoase la care nu a fost administrată chimioterapie anterioară, asimptomatici sau cu simptome ușoare, precum durere. Participanții la studiu au finalizat componenta de studiu care presupunea administrarea medicamentului Xofigo, în acest studiu medicamentul Xofigo nu se mai administrează în asociere cu medicamentul Zytiga și prednison/prednisolon, toți pacienții implicați în studiu fiind monitorizați îndeaproape.
Profesioniștilor din domeniul sănătății din UE li se solicită să nu mai prescrie administrarea medicamentului Xofigo în asociere cu medicamentul antiandrogenic Zytiga și cu prednison /prednisolon. Totodată trebuie întrerupte și tratamentele curente la pacienții cărora li se administrează această asociere, cu revizuirea tratamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt atenționați și cu privire la faptul că nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea medicamentului Xofigo administrat în asociere cu substanțe active din clasa de medicamente denumită antagoniști ai receptorilor androgenici de generația a doua precum medicamentul Xtandi (enzalutamidă).
Recomandările constituie măsuri cu caracter provizoriu, aplicabile până la finalizarea reevaluării aprofundate a beneficiilor și riscurilor medicamentului Xofigo. EMA va continua să informeze la finalizarea reevaluării.

Informații pentru pacienți

• Medicilor li se recomandă să nu mai prescrie în tratamentul cancerului de prostată utilizarea medicamentului Xofigo în asociere cu medicamentul Zytiga și cu prednison / prednisolon, în contextul apariției de dovezi de nocivitate a acestei asocieri, din cauza unui posibil risc crescut de fracturi și decese.
• Dacă vă aflați în tratament cu această asociere, medicul vă va revizui tratamentul.
• Medicamentele Xofigo (diclorură de radiu - 223) și Zytiga (abirateronă acetat) se pot utiliza separat în continuare, în conformitate cu recomandările prevăzute în Informațiile despre medicamente.
• Pacienților tratați în prezent cu medicamentul Xofigo și care au nelămuriri legate de propriul tratament li se recomandă să-și contacteze medicul.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• Este contraindicată utilizarea medicamentului Xofigo (diclorură de radiu - 223) în asociere cu medicamentul antiandrogenic Zytiga (abirateronă acetat) și cu prednison/prednisolon, din cauza unui posibil risc crescut de fracturi și mortalitate.
• Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea medicamentului Xofigo administrat în asociere cu antagoniști ai receptorilor androgenici de generația a doua precum medicamentul Xtandi (enzalutamidă).
• Medicamentele Xofigo (diclorură de radiu - 223) și Zytiga (abirateronă acetat) se pot utiliza separat în continuare în conformitate cu recomandările prevăzute în Informațiile despre medicament.
• La finalizarea reevaluării aflată în desfășurare, se vor transmite și alte informații.

Informaţii suplimentare despre medicament
Medicamentul Xofigo se indicat pentru tratamentul adulţilor cu neoplasm de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin). Medicamentul este autorizat pentru utilizare în caz de ineficacitate a procedurii de castrare medicală sau chirurgicală (oprirea producerii în organism de hormoni masculini prin administrarea de medicamente sau prin intervenție chirurgicală) și în situația apariției de metastaze osoase și a manifestării de simptome precum durere, fără dovezi însă de răspândire la alte organe interne.
În studiul aflat în curs de desfășurare asupra administrării medicamentului Xofigo în asociere cu medicamentul Zytiga și prednison/prednisolon au fost incluși pacienți cu neoplasm de prostată rezistent la castrare, cu metastaze în special osoase, asimptomatici sau cu simptome ușoare și netratați anterior cu chimioterapie.
Medicamentul Xofigo este autorizat în Uniunea Europeană din luna noiembrie 2013. Mai multe informații despre medicamentul Xofigo sunt disponibile aici.
Reevaluarea medicamentul Xofigo a fost inițiată la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu completările și modificările ulterioare.

În cursul reevaluării, PRAC a formulat recomandări cu caracter provizoriu, în vederea protejării sănătății publice. Acestea se vor transmite către Comisia Europeană în vederea adoptării unei decizii cu caracter juridic obligatoriu, aplicabile în toate statele membre ale UE.

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Arcadia – Spitale și Centre Medicale a investit peste 600.000 euro în tehnologie medicală pentru tratament neurochirurgical minim invaziv

Farmacisti

Vizualizari: 554226

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Arcadia – Spitale și Centre Medicale, cea mai mare rețea privată de sănătate din regiunea Moldovei, anunță o serie de noi investiții dedicate specialității de neurochirurgie, cu o valoare de peste 600.000 euro.

De peste 10 ani, Arcadia oferă servicii medicale la standarde ridicate pentru pacienții din zona de Nord-Est și investește constant în dezvoltare și tehnologii inovatoare, pentru sănătatea întregii comunități.

Anul acesta, Arcadia a dotat centrele și spitalele din rețea cu o serie de instrumente și aparate medicale de ultimă generație care permit tratarea minim invazivă a unor afecțiuni frecvente, recuperarea mai rapidă a pacienților, dar și creșterea confortului postoperator.

Microscopul operator pentru neurochirurgie Zeiss OPMI Pentero 800 și sistemul pentru intervenții minim invazive MEDTRONIC METR’X, motorul chirurgical de mare viteză Aesculap și instrumentele de coloană și de microchirurgie, Aesculap și KLS Martin completează tehnologia disponibilă în Spitalul Arcadia. Aceste echipamente performante și inovatoare oferă neurochirurgilor profunzime și claritate în analiza detaliilor intraoperator și asigură precizia și siguranța fiecărui gest chirugical.

„Urmărim cu atenție inovațiile din domeniul tehnologiei medicale și analizăm în mod permanent semnalele primite de la pacienții noștri. Astfel, ne asigurăm că investim constant, cu o bază solidă informațională și de analiză. Tehnologia state of the art, dedicată intervențiilor de neurochirurgie, se înscrie în strategia pe care o dezvoltăm dintotdeauna la Arcadia, ce are în focus sănătatea pacienților”, a declarat Dan Fiterman, General Manager Arcadia – Spitale şi Centre Medicale.

Tipuri de afecțiuni ce pot fi tratate prin intermediul neurochirurgiei minim invazive

 Tratamentul neurochirurgical minim invaziv este indicat în cazul mai multor tipuri de afecțiuni frecvente precum hernia de disc lombară și cervicală posterioară, instabilitatea coloanei vertebrale, spondiloliza sau stenoza coloanei vertebrale (îngustarea canalului spinal) lombară și cervicală. De asemenea, este recomandat și în cazul unor afecțiuni cu incidență mai rară, precum infecția sau tumorile care pot apărea la nivelul coloanei vertebrale.

Avantajele tratamentului neurochirurgical minim invaziv pentru pacienți

 Intervențiile neurochirurgicale minim invazive oferă pacienților o serie de beneficii importante atât la nivel cosmetic, cât și la nivel funcțional. În cazul acestor intervenții, cicatricile sunt diminuate datorită inciziunilor cutanate mai mici, uneori de câțiva milimetri, iar riscul de afectare a mușchilor este mai scăzut. De asemenea, gradul de sângerare și riscul de infecție sunt reduse, este diminuată durerea și dependența de medicamentele analgezice post operatorii, iar pacientul se poate recupera și reabilita mai rapid după operație.

„Noile dotări din Spitalul Arcadia pun în valoare experiența echipei de neurochirurgie, reprezentând instrumente medicale importante care contribuie la reducerea timpului necesar desfășurării intervenției, cresc gradul de certitudine a gesturilor chirurgicale și oferă o serie extinsă de avantaje pacienților”, a declarat Dr. Sorin Nistor, Director medical Arcadia – Spitale și Centre Medicale.

 

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19, funcțională

Farmacisti

Vizualizari: 1068295

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pune la dispoziția pacienților si a profesioniștilor din domeniul sănătății noile fișe de raportare a reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19. Fișa de raportare poate fi accesată pe site-ul anm.ro, în secțiunea - VACCINARE COVID-19 (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-incontext-covid-19/) Modalitatea de raportare poate fi făcută atât on-line, cât și prin modalitățile clasice de raportare – completarea fișei de reacții adverse și transmiterea acesteia către Direcția Farmacovigilență si Managementul Riscului. Mai multe detalii le găsiți accesând linkul: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-in-context-covid-19/

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru programarea online la vaccinarea împotriva COVID-19, disponibilă de astăzi

Platforma informatică care permite programarea persoanelor pentru vaccinarea împotriva COVID-19 – https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/ – este operațională. Începând de astăzi, 28 decembrie a.c., în conformitate cu Strategia de vaccinare împotriva […]

Unu din doi români consideră că în spațiul public nu există suficientă informație cu privire la contextul pandemic

Jumătate dintre români nu se consideră suficient de bine informați cu privire la contextul pandemic de anul acesta, arată un studiu* realizat toamna aceasta de Coaliția România Sănătoasă, […]

Efectele dezechilibrelor alimentare de Sărbători

În luna decembrie, deseori alimentația este dezechilibrată, astfel că de la o alimentație monotonă, pe care mulți o au înainte de Crăciun (în special cei care țin post), […]

42% dintre români au suferit tulburări psiho-emoționale în perioada pandemiei SARS Cov 2

Primul studiu din România despre impactul pandemiei de COVID-19 asupra sănătății fizice și mintale a populației arată că românii sunt mai triști, mai furioși, mult mai anxioși și […]

Raportarea reacțiilor adverse suspectate în cazul pacienților cu COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA)și autoritățile naționale competente încurajează pacienții infectați cu noul coronavirus (COVID-19) să raporteze reacțiile adverse pe care le experimentează în […]

Vaccinul anti-COVID al BioNTech și Pfizer aprobat în Uniunea Europeană

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA-European Medicines Agency) a aprobat folosirea în Uniunea Europeană a vaccinului anti COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, potrivit comunicatului oficial. Vaccinul, numit Comirnaty, […]

Programele naționale de sănătate se prelungesc până la 31 martie 2021

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în ședința  din data de 11 decembrie 2020, Hotărârea pentru prelungirea termenului de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind […]

Metamizol: Risc de leziuni hepatice induse medicamentos

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru medicamentele care conțin metamizol, de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și […]

Accesul la sistemele de sănătate din România și Regatul Unit, în contextul Brexit

Perioada de tranziție, pe care o parcurgem după  retragerea Regatului Unit  din Uniunea Europeană,  se va încheia la data de 31 decembrie 2020. Până la acea dată, cetățenii români și membrii […]

Ședință publică a Agenției Europene a Medicamentelor privind aprobarea vaccinurilor anti-COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) va organiza o ședință publică pe 11 Decembrie 2020 pentru a informa cetățenii europeni despre procesele de reglementare ale […]

Parteneriat între Medicover și Spitalul Clinicco în Brașov: Clinica Medicover, relocată

Medicover România, unul dintre cei mai importanți furnizori privați de servicii medicale, a decis relocarea clinicii deținute în Brașov în cadrul spitalului Clinicco, în urma semnării unui parteneriat […]

Zentiva a început producția de biocide pentru populație pentru a susține lupta împotriva COVID-19

Zentiva România, cel mai mare producător autohton de medicamente generice în unități vândute*, a demarat producția de dezinfectanți pentru mâini, după ce a primit autorizarea produselor în categoria […]

Indicatorii tehnico-economici pentru construirea Centrului de arși la Spitalul ”Grigore Alexandrescu” București, aprobați

La solicitarea Ministerului Sănătății, Guvernul României a aprobat în ședința de vineri Hotărârea de Guvern pentru aprobarea indicatorilor tehnico-economici ai obiectivului de investiții „Construirea unui centru de arşi […]

Noi molecule inovative introduse în lista de medicamente gratuite și compensate

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în sedinta de vineri, 4 decembrie, Hotărârea privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând […]

Noi reglementări pentru transferul în străinătate a pacienților cu arsuri grave

Nelu Tătaru, ministrul Sănătății a aprobat *Ordinul pentru înființarea comisiilor de analiză a solicitărilor de transfer în străinătate în vederea efectuării tratamentului pentru pacienții cu arsuri grave și […]

Webinar: Conferința Prevenționiștilor – provocări, adevăr, soluții reale

Accesul pacienților la anumite servicii medicale a fost restricționat. Activitatea dumneavoastră a fost adaptată contextului actual epidemiologic. Personalul medical a fost și este orientat, în special, către numărul […]

Cererea de autorizare a vaccinului COVID, dezvoltat de BioNTech şi Pfizer, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul BNT162b2, un vaccin mRNA COVID-19 dezvoltat de BioNTech şi […]

Agenția Europeană a Medicamentului demarează prima evaluare continuă a vaccinului Ad26.COV2.S fabricat de Janssen

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (the Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) al EMA a început procesul de evaluare continuă a Ad26.COV2.S, un […]

Cererea de autorizare condiţionată a vaccinului COVID-19 Moderna, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agengy-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul mRNA COVID-19 de la Moderna Biotech Spain, S.L. (o […]

Strategia de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România, aprobată

La propunerea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat *Hotărârea de Guvern privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România* Strategia de vaccinare a fost elaborată de către Comitetul […]