Recomandarea EMA referitor la un medicament nou pentru o boală rară

Medici

Vizualizari: 35259

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piața UE a medicamentului Tegsedi (inotersen), pentru tratarea polineuropatiei în stadiu 1 sau stadiu 2 (boală în care apar leziuni ale nervilor periferici) la pacienții cu amiloidoză cu transtiretină (hATTR), boală rară cu transmitere ereditară, potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Medicamentul are drept scop modificarea progresiei bolii și îmbunătățirea calității vieții pacienților.
Proteina cunoscută sub numele de transtiretină din sângele pacienților cu hATTR prezintă un defect din cauza căruia se descompune ușor. Proteina descompusă formează o substanță fibroasă numită amiloid care se acumulează în sistemul nervos periferic și la nivel de multiple organe (tractul gastrointestinal, rinichi și inimă), afectând funcționarea normală a acestora.
Tegsedi este o „oligonucleotidă antisens”, un fragment foarte scurt de ADN sintetic conceput pentru a se atașa la materialul genetic al celulelor responsabile de producerea proteinei transtiretină. Astfel, se anticipează că se va reuși reducerea producției de transtiretină, diminuându-se formarea de amiloizi și ameliorându-se simptomele bolii.
Efectele medicamentului Tegsedi au fost evaluate în cadrul unui studiu la care au participat pacienți hATTR cu polineuropatie în stadiul 1 sau 2. Conform rezultatelor studiului, medicamentul are efecte relevante clinic asupra manifestărilor neurologice ale bolii și asupra calității vieții pacienților. Eficacitatea acestui tratament la pacienții cu polineuropatie în stadiul 3 nu este încă demonstrată.
Opțiunile actuale pentru tratarea hATTR sunt transplantul de ficat, tratamentul cu tafamid și utilizarea în afara indicațiilor autorizate (off label) a unui medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Toate aceste opțiuni prezintă limitări considerabile la pacienții cu polineuropatie în stadiile 2 și 3, ceea ce înseamnă existența unei nevoi medicale neacoperite clare. Având în vedere acest lucru, CHMP a considerat că medicamentul Tegsedi prezintă interes major pentru sănătatea publică și a fost de acord cu solicitarea formulată de evaluare accelerată a acestui medicament.
Deoarece hATTR este o boală rară, diagnosticată în aproximativ trei cazuri la 10 milioane de persoane anual în Europa, medicamentul Tegsedi a fost desemnat ca medicament orfan în anul 2014.
Conform procedurii la momentul aprobării, Comitetul EMA pentru medicamente orfane (Committee for Orphan Medicinal Products =COMP) își va re-analiza decizia de desemnare a acestui medicament ca orfan, stabilind astfel dacă informațiile de până acum permit menținerea statutului de orfan al medicamentului Tegsedi și acordarea perioadei de 10 ani de exclusivitate pe piață pentru acest medicament.
Opinia adoptată de CHMP privitoare la medicamentul Tegsedi constituie o etapă intermediară în procesul de punere a acestuia la dispoziția pacientului. În momentul de față, această opinie urmează trimisă către Comisia Europeană în vederea adoptării unei decizii privind acordarea autorizației de punere pe piață valabile la în întreaga UE. Odată acordată această autorizație, la nivelul fiecărui stat membru se vor lua deciziile privind prețul și rambursarea, pe baza rolului potențial/utilizării medicamentului în contextul sistemului național de sănătate al țării respective.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Fonduri majorate pentru unitățile de asistență medico-sociale

Medici

Vizualizari: 58

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

doctor is measuring the pulse of her patient

Fondurile necesare funcționării unităților de asistențã medico-sociale au fost majorate de la 40872 lei/pat/an la 59677 lei/pat/an ca urmare a creșterii drepturilor salariale ale personalului încadrat, cât și a majorării cheltuielilor cu medicamente și materiale sanitare din ultima perioadă, potrivit unui act normativ adoptat de Guvern. La propunerea Ministerului Sănătății, Executivul a adoptat Hotărârea de Guvern pentru modificarea Hotărârii de Guvern nr. 459/2010 pentru aprobarea standardului de cost/an pentru servicii acordate în unitățile de asistență medico-sociale și a unităților normative privind personalul din unitățile de asistență medico-socială și personalul care desfășoară activități de asistență medicală comunitară.

Standardul de cost a mai fost actualizat în luna decembrie 2016 în funcţie de nivelul cheltuielilor determinate de funcţionarea la parametrii corespunzători a unităţilor de asistenţă medico-socială
Marea majoritate a unităţilor de asistenţă medico-sociale funcţionează în subordinea consiliilor locale comunale, care nu dispun de veniturile proprii necesare pentru a asigura finanţarea suplimentară a unităţilor de asistenţă medico-sociale
Unităţile de asistenţă medico-sociale sunt organizate şi funcţionează ca o structură intermediară între unităţile sanitare şi unităţile de asistenţă socială.
Beneficiarii serviciilor acordate în unităţile de asistenţă medico-socială sunt persoane cu afecţiuni cronice care necesită, permanent sau temporar, supraveghere, asistare, îngrijire, tratament şi care, datorită unor motive de natură economică, fizică, psihică sau socială, nu au posibilitatea să îşi asigure nevoile sociale, să îşi dezvolte propriile capacităţi şi competenţe pentru integrare socială.
La nivel naţional sunt avizate un număr de 68 unităţi de asistenţă medico-socială, cu un număr total de 3.268 de paturi avizate.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Expertiza specialiștilor Antibiotice Iași ar putea aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene

Medici

Vizualizari: 31

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice Iași poate aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene și utilizarea eficientă a antibioticelor, se precizează într-un comunicat al Ministerului Sănătății. Ministrul Sănătății, Sorina Pintea, a participat la Iași la aniversarea a 63 de ani de la existența Companiei Antibiotice SA. “Vă mulțumesc pentru invitația pe care mi-ați adresat-o. Sunt onorată să fiu alături de dumneavoastră și să cinstesc cei 63 de ani de activitate neîntreruptă și performanță a primei fabrici din România și sud-estul Europei care a produs pentru prima dată Penicilina în anul 1955, iar ulterior sute de produse farmaceutice care au contribuit la starea de sănătate a acestui popor”, a declarat Pintea în deschiderea evenimentului.
Ministrul Sănătății a mai subliniat importanța acestui an pentru România și domeniul Sănătății.
„Anul acesta este unul special pentru țara noastră. Este anul Centenarului, dar și anul în care ne uităm spre viitor, un viitor care ne onorează și responsabilizează, în fața Europei unite prin preluarea Președinției Consiliului UE.
Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonarii uneia dintre cele mai importante instituții, Consiliul Uniunii Europene. Avem în vedere un mandat ambițios, dar și realist. Pe domeniul Sănătății urmărim îmbunătățirea garanției accesului la servicii de sănătate a cetățenilor europeni.
Programul Președinției române în domeniul sănătății cuprinde 5 teme prioritare care se referă la rezistența anti – microbiană, vaccinarea, accesul egal la medicamente al pacienților din UE, mobilitatea pacienților și sănătatea digitală.
Prima temă menționată prezintă un interes deosebit pentru statele membre în condițiile în care în UE se înregistrează o creștere a rezistentei antimicrobiene datorată utilizării în exces sau incorect a antibioticelor. Cred că în acest domeniu expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice poate aduce soluții pentru limitarea acestui fenomen și utilizarea eficientă a antibioticelor pe care le avem la îndemână” a spus ministrul Sorina Pintea.
Ministrul Sănătății a mai subliniat că, anul acesta, în domeniul politicii medicamentului au fost luate mai multe măsuri în beneficiul pacienților noștri, dar și a profesioniștilor din domeniu. Astfel, a fost finalizat și publicat în Monitorul Oficial, Ordinul care reglementează prețurile maximale ale medicamentelor, rezultate în urma procesului de corecție, care vor fi valabile de la 1 ianuarie 2019. Au fost evaluate peste 5300 produse, medicamente din cadrul CANAMED. Corecția prețurilor nu a mai fost realizată din anul 2015, chiar dacă legea spune că ea trebuie efectuată anual. În urma acestui demers se așteaptă o micșorare a presiunii financiare pe bugetul CNAS destinat medicamentelor, dar și o echilibrare a taxei de ClawBack. De altfel, modul de calcul al acestei taxe va fi regândit cu scopul creșterii accesului populației la medicamente și încurajarea companiilor farmaceutice să producă în România.
De asemenea, au fost actualizate prețurile la medicamente și în funcție de cursul valutar, iar bugetul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate a crescut cu inflația.
Ministerul Sănătății și cel al Finanțelor Publice caută în permanență soluții care să vină în sprijinul producătorilor de medicamente care contribuie la asigurarea sănătății populației.

<
>

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Ministerul Sănătății lucrează la elaborarea unui protocol terapeutic standardizat pentru tratamentul accidentului vascular cerebral acut

Proiectul de ordin pentru modificarea și completarea Ordinului nr. 450/08.04.2015 privind aprobarea modului de administrare, finanțare și implementare a acțiunilor prioritare pentru tratamentul intervenţional al pacienţilor cu accident […]

Planul de acțiune al Ministerului Sănătății privind controlul hepatitelor virale, finalizat

Ministerul Sănătății a finalizat Planul-cadru național privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada 2018-2030. Proiectul Ordinului pentru aprobarea Planului –cadru privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada […]

Punte de colaborare pentru cercetare medicală de vârf la Tîrgu-Mureș

La Tîrgu-Mureș se intenționează dezvoltarea unei infrastructuri puternice de cercetare în domeniul medicinei, odată cu înființarea Universității de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologie (UMFST) Tîrgu-Mureș. Prin îmbinarea experienței […]

România a preluat Peședinția Consiliului UE pe domeniul sănătății

Sorina Pintea, ministrul Sănătății a preluat de la omologul austriac Beate Hartinger-Klein mandatul președinției rotative a Consiliului UE. „Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonării uneia […]

Guvernanța clinică, concept managerial pentru o calitate mai bună a serviciilor medicale

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 60 – editia tiparita – Noiembrie 2018

Recomandare pentru un sistem de codificare unificat în tot sistemul sanitar

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 60 – editia tiparita – Noiembrie 2018

Bugetul CNAS, suplimentat la rectificarea bugetară, permite extinderea Programelor Naționale Curative

Rectificarea bugetului CNAS, aprobată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 101/2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 999/27.11.2018, înseamnă suplimentarea cu 600 milioane lei a creditelor bugetare de […]

Modificare la Legea drepturilor pacientului

Pacienții vor avea dreptul să desemneze printr-un acord consemnat în foaia de observație într-o rubrică separatăo persoană care să aibă acces deplin, atât pe parcursul vieții cât și […]

Medicii se vor putea pensiona și la vârsta de 67 de ani

Medicii vor putea opta să se pensioneze la vârsta de 67 de ani. Proiectul de lege a fost votat de Camera Deputaților, în ședința din data de 28 […]

Noi facilități pentru persoanele cu HIV/SIDA cuprinse în proiectul Planului Național Strategic

Prioritizarea intervențiilor de prevenire și utilizarea testării HIV ca poartă de intrare în tratament, asigurarea accesului universal la tratament ARV pentru persoanele diagnosticate cu HIV/SIDA, acordarea unor beneficii […]

Lista medicamentelor strategice pentru România, finalizată

Peste 200 de DCI-uri conține lista de medicamente de interes strategic pentru România, având la bază lista medicamentelor esențiale publicată de Organizația Mondială a Sănătății, adaptată și completată […]

Propunere pentru dezvoltarea de servicii ce lipsesc în România, promisiune pentru decontarea lor la adevărata valoare

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Propunere pentru salarizarea personalului medical, în funcție de performanță

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Scădere importantă a consumului de antibiotice în România

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Priorități pentru eficientizarea sistemului sanitar în viitorul apropiat

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Conferința Națională „Innovation Forum” – Inovație și tehnologie avansată în sprijinul pacienților

In perioada 22-24 Noiembrie 2018, la Poiana Brasov, sub egida Universitatii de Medicina si Farmacie, Stiinta si Tehhnologie Tirgu Mures (UMFST Tirgu Mures) s-a desfasurat Conferința Națională Multidiciplinara […]

Asigurări private pentru sistemul public de sănătate, mit sau realitate?

Piața asigurărilor private de sănătate din România este slab dezvoltată comparativ cu alte țări, însă are un potențial mare cea din dezvoltare. Preocuparea românilor privind sănătatea lor a condus la un avans […]

Prima terapie, cu administrare exclusiv orală, aprobată pentru boala somnului

  Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat […]

Raportați reacțiile adverse la medicamente!

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a lansat cea de-a treia campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la […]

Restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață sau introducerea de noi restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din […]