Recomandarea EMA referitor la un medicament nou pentru o boală rară

Farmacisti

Vizualizari: 35659

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piața UE a medicamentului Tegsedi (inotersen), pentru tratarea polineuropatiei în stadiu 1 sau stadiu 2 (boală în care apar leziuni ale nervilor periferici) la pacienții cu amiloidoză cu transtiretină (hATTR), boală rară cu transmitere ereditară, potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Medicamentul are drept scop modificarea progresiei bolii și îmbunătățirea calității vieții pacienților.
Proteina cunoscută sub numele de transtiretină din sângele pacienților cu hATTR prezintă un defect din cauza căruia se descompune ușor. Proteina descompusă formează o substanță fibroasă numită amiloid care se acumulează în sistemul nervos periferic și la nivel de multiple organe (tractul gastrointestinal, rinichi și inimă), afectând funcționarea normală a acestora.
Tegsedi este o „oligonucleotidă antisens”, un fragment foarte scurt de ADN sintetic conceput pentru a se atașa la materialul genetic al celulelor responsabile de producerea proteinei transtiretină. Astfel, se anticipează că se va reuși reducerea producției de transtiretină, diminuându-se formarea de amiloizi și ameliorându-se simptomele bolii.
Efectele medicamentului Tegsedi au fost evaluate în cadrul unui studiu la care au participat pacienți hATTR cu polineuropatie în stadiul 1 sau 2. Conform rezultatelor studiului, medicamentul are efecte relevante clinic asupra manifestărilor neurologice ale bolii și asupra calității vieții pacienților. Eficacitatea acestui tratament la pacienții cu polineuropatie în stadiul 3 nu este încă demonstrată.
Opțiunile actuale pentru tratarea hATTR sunt transplantul de ficat, tratamentul cu tafamid și utilizarea în afara indicațiilor autorizate (off label) a unui medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Toate aceste opțiuni prezintă limitări considerabile la pacienții cu polineuropatie în stadiile 2 și 3, ceea ce înseamnă existența unei nevoi medicale neacoperite clare. Având în vedere acest lucru, CHMP a considerat că medicamentul Tegsedi prezintă interes major pentru sănătatea publică și a fost de acord cu solicitarea formulată de evaluare accelerată a acestui medicament.
Deoarece hATTR este o boală rară, diagnosticată în aproximativ trei cazuri la 10 milioane de persoane anual în Europa, medicamentul Tegsedi a fost desemnat ca medicament orfan în anul 2014.
Conform procedurii la momentul aprobării, Comitetul EMA pentru medicamente orfane (Committee for Orphan Medicinal Products =COMP) își va re-analiza decizia de desemnare a acestui medicament ca orfan, stabilind astfel dacă informațiile de până acum permit menținerea statutului de orfan al medicamentului Tegsedi și acordarea perioadei de 10 ani de exclusivitate pe piață pentru acest medicament.
Opinia adoptată de CHMP privitoare la medicamentul Tegsedi constituie o etapă intermediară în procesul de punere a acestuia la dispoziția pacientului. În momentul de față, această opinie urmează trimisă către Comisia Europeană în vederea adoptării unei decizii privind acordarea autorizației de punere pe piață valabile la în întreaga UE. Odată acordată această autorizație, la nivelul fiecărui stat membru se vor lua deciziile privind prețul și rambursarea, pe baza rolului potențial/utilizării medicamentului în contextul sistemului național de sănătate al țării respective.


Vrei sa iti faci ABONAMENT la Revista Health, online sau în format tipărit ? CLICK AICI

Va aducem la cunostinta decizia Colegiului Medicilor din Romania ca incepand cu 01.03.2019 sa nu mai crediteze Revista Health cu credite de educatie continua. Suntem mandrii totusi ca in perioada 2014-2018 am fost inscrisi in Nomenclatorul Publicatiilor Creditate de CMR si ca am primit cele doua premii din partea CMR in cadrul Galei Medica.

Va asiguram ca depunem toate eforturile de a aduce in atentia Dumneavoastra informatii de maxim interes prin articole originale. Mai mult, vom continua in demersul nostru asumat inca de la lansarea din 2013, de a informa in egala masura medicul, farmacistul si asistentul prin articole accesibile tuturor, informarea unitara fiind un beneficiu si garanteaza cresterea calitatii serviciior acordate pacientilor.

Revista este in continuare creditata de catre urmatoarele organizatii profesionale:

  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EFC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 2841/11.12.2018.
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 595/18.12.2018
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC, incepand cu 01.01.2019
  • Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

    Pacienții nu au acces la medicamentele compensate sau gratuite din cauza erorilor SIUI

    Farmacisti

    Vizualizari: 1579

    Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

    Grupul de farmacii independente Ehica semnalează printr-un comunicat de presă postat pe site-ul organizației în 22.03.2019 ca "în ultimele zile, rețetele compensate și gratuite nu au putut fi eliberate din farmacii, afectând grav sănătatea pacienților, în special în cazul celor cu afecțiuni acute și subacute, care au avut de ales între a achiziționa medicamentele la preț integral sau a nu administra tratamentul prescris de medici. Mai mult, pacienți cu boli cronice sunt nevoiți să întrerupă tratamentul până la soluționarea problemelor din sistemul informatic.

    Începând cu data de 19 martie 2019, dată la care s-a realizat ultima actualizare a listei prețurilor de referință ale medicamentelor în baza Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS), pacienții nu pot beneficia de dreptul la medicamente compensate și gratuite din cauza unor erori apărute în sistemul informatic al asigurărilor de sănătate.

    Farmaciile independente din Grupul Ethica trag un semnal de alarmă privind această situație care afectează atât sănătatea pacienților, cât și împovărează financiar pacienții care sunt nevoiți să achiziționeze medicamentele la preț integral, și solicită autorităților să rezolve de urgență problemele din sistem.

    Farmaciile Ethica fac tot posibilul pentru a veni în sprijinul pacienților și pentru a se asigura de menținerea sănătății acestora. Problemele apărute în sistemul asigurărilor de sănătate, atât în ceea ce privește întârzierile la plata serviciilor de către CNAS, cât în special erorile apărute în platforma informatică și funcționarea precară a acesteia îngreunează furnizarea de servicii și medicamente populației și pun un risc major asupra sănătății pacienților.

    Rețetele compensate și gratuite prescrise în regim acut sau subacut au valabilitate de 48, respectiv 72 de ore, iar rețetele prescrise în regim cronic au valabilitate 30 de zile.".


    Vrei sa iti faci ABONAMENT la Revista Health, online sau în format tipărit ? CLICK AICI

    Va aducem la cunostinta decizia Colegiului Medicilor din Romania ca incepand cu 01.03.2019 sa nu mai crediteze Revista Health cu credite de educatie continua. Suntem mandrii totusi ca in perioada 2014-2018 am fost inscrisi in Nomenclatorul Publicatiilor Creditate de CMR si ca am primit cele doua premii din partea CMR in cadrul Galei Medica.

    Va asiguram ca depunem toate eforturile de a aduce in atentia Dumneavoastra informatii de maxim interes prin articole originale. Mai mult, vom continua in demersul nostru asumat inca de la lansarea din 2013, de a informa in egala masura medicul, farmacistul si asistentul prin articole accesibile tuturor, informarea unitara fiind un beneficiu si garanteaza cresterea calitatii serviciior acordate pacientilor.

    Revista este in continuare creditata de catre urmatoarele organizatii profesionale:

  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EFC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 2841/11.12.2018.
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 595/18.12.2018
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC, incepand cu 01.01.2019
  • Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

    UMFST Târgu Mureș primește fonduri nerambursabile pentru reabilitarea și modernizarea clădirii principale

    Farmacisti

    Vizualizari: 7344

    Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

    Peste 6 milioane de euro fonduri nerambursabile au fost alocate Universității de Medicină, Farmacie, Ştiinţe și Tehnologie din Târgu Mureş pentru reabilitarea și modernizarea clădirii principale. Rectorul UMFST Târgu Mureş, prof. univ. dr. Leonard Azamfirei, alături de directorul general al ADR Centru, Simion Crețu, au semnat marţi, 19 martie 2019, contractul de finanțare care asigură fondurile necesare pentru a moderniza și îmbunătăți condițiile de studiu ale studenților UMFST Târgu Mureș.

    Fondurile nerambursabile necesare pentru realizarea proiectelor sunt alocate din bugetul Regiunii Centru al POR 2014-2020, Prioritatea de investiții 10.1A, Obiectivul specific 10.3. Proiectul prevede modernizarea spatiilor educaționale și eficientizarea energetică a clădirii. Obiectivul general al proiectului este îmbunătățirea formării cercetătorilor post-doctoranzi în medicină prin furnizarea unor programe de cercetare post-doctorală. Valoarea totală a proiectului este de 49.289.221,4 de lei din care valoarea finanțării nerambursabile alocate pentru realizarea investițiilor este de 29.400.000 de lei, respectiv 98,00% din valoarea eligibilă a proiectului (aproximativ: 6.320.813,54 de euro).

    Succesul obținerii finanțării proiectului este rezultatul activității Departamentului de Proiecte Europene și a Direcției General Administrative din cadrul UMFST Târgu Mureș.

    Localizată în mijlocul Transilvaniei și având o tradiție de peste 70 de ani de învățământ medico-farmaceutic, Universitatea, de-a lungul timpului și-a dezvoltat programele de studii, având 35 programe de studiu la nivel de licență, 31 programe de studii la nivel de masterat, precum și studii doctorale și postuniversitare în care se predă în limbile română, maghiară și engleză. Universitatea dispune de o baza de învățământ completă formată din spații didactice, laboratoare, numeroase facilități pentru studenți, care, împreună, dau imaginea unei universități moderne, cu o activitate complexă. Nivelul de educație este factorul-cheie al dezvoltării naționale, deoarece determină în mare măsură activitatea economică, productivitatea, precum și mobilitatea forței de muncă, creând premisele, pe termen lung, pentru existența unui nivel mai ridicat de trai și de calitate a vieții. Iar această investiție, care are undă verde de azi, se face într-un domeniu cu potențial de creștere care contribuie la creșterea angajabilității generațiilor noastre de absolvenți, în sectoare competitive și cu specializări inteligente” a declarat prof. univ. dr. Leonard Azamfirei, Rectorul UMFST Târgu Mureș.

    Data estimată pentru finalizarea proiectului este 31 octombrie 2021.

    „Universitatea de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologie din Târgu Mureș este o universitate de prestigiu din sistemul românesc de învățământ superior, cu un ritm de dezvoltare dinamic, cu mecanisme manageriale eficiente și cu stabilitate administrativă. Finanțarea acestui proiect va asigura premisele creșterii calității și performanţei științifice în domenii relevante sectoarelor economice competitive, ca și parte a sistemului românesc de învățământ. O infrastructură educațională adecvată este esențială pentru construirea de abilități sociale, dezvoltarea competențelor profesionale și a capacitații de integrare socio-profesională pentru fiecare individ. Această investiție va avea ca rezultat sporirea capacității Universității de a anticipa și a răspunde cerințelor pieței privind standardele și calitatea academică, de a dezvolta noi programe, beneficiind de tehnologie și echipamente moderne, pentru a oferi studenților competențe cros-disciplinare”, a declarat Simion Crețu, directorul general al ADR Centru.


    Vrei sa iti faci ABONAMENT la Revista Health, online sau în format tipărit ? CLICK AICI

    Va aducem la cunostinta decizia Colegiului Medicilor din Romania ca incepand cu 01.03.2019 sa nu mai crediteze Revista Health cu credite de educatie continua. Suntem mandrii totusi ca in perioada 2014-2018 am fost inscrisi in Nomenclatorul Publicatiilor Creditate de CMR si ca am primit cele doua premii din partea CMR in cadrul Galei Medica.

    Va asiguram ca depunem toate eforturile de a aduce in atentia Dumneavoastra informatii de maxim interes prin articole originale. Mai mult, vom continua in demersul nostru asumat inca de la lansarea din 2013, de a informa in egala masura medicul, farmacistul si asistentul prin articole accesibile tuturor, informarea unitara fiind un beneficiu si garanteaza cresterea calitatii serviciior acordate pacientilor.

    Revista este in continuare creditata de catre urmatoarele organizatii profesionale:

  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EFC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 2841/11.12.2018.
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 595/18.12.2018
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC, incepand cu 01.01.2019
  • Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

    Damian Drăghici, Bogdan Ioan și Franny cântă pentru copiii cu autism din ATCA

    Damian Drăghici, Bogdan Ioan și Franny cântă pentru copiii cu autism din ATCA. Toți banii se transformă în ore de terapie pentru micuți. Damian Drăghici & Brothers, Bogdan […]

    A&D Pharma, subsidiară a Dr.Max Group, a încheiat achiziţia a 46 de farmacii noi

    Lanţul de farmacii Punkt, parte a Grupului A&D Pharma, şi-a întărit poziţia pe piaţă prin achiziţionarea şi integrarea a 46 de farmacii din reţeaua Belladonna. Leonardo Ferrandino,  CEO […]

    Synevo România inaugurează primul său centru de recoltare din orașul Călărași

    Synevo România, liderul pieței locale de servicii de diagnostic și laborator, a inaugurat pe data de 11 martie primul său centru modern de recoltare din orașul Călărași. Acesta […]

    Țigările electronice reduc raspunsurile biologice asociate unor boli

    Țigările electronice reduc răspunsurile biologice asociate bolilor cardiovasculare și pulmonare în comparație cu țigaretele, indică cel mai recent studiu al Philip Morris International Studiul reprezentativ, cu o durată […]

    S-a deschis cel mai modern spital privat de cardiologie din Ardeal, la Cluj-Napoca

    Spitalul Monza, Centrele Ares și CardioTeam își unesc forțele și deschid cel mai mare spital privat de cardiologie din centrul țării, la Cluj Napoca. Spitalul va funcționa în […]

    Colaborarea interdisciplinară, cheia în prevenirea, diagnosticarea și tratarea principalelor boli

    Colaborarea dintre medicul de familie, medicul specialist,  asistentul medical, dieteticianul sau kinetoterapeutul reprezintă cheia în prevenirea, diagnosticarea și tratarea principalelor boli cu o incidență crescută în rândul populației. […]

    Adresele de email ”yahoo” sau ”gmail” utilizate de medici în scop profesional, breșă de securitate

    Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 62 – editia tiparita – Februarie 2019 – Martie 2019

    Imunoterapia poate schimba felul în care cancerul de rinichi este tratat

    Ziua Mondială a Rinichiului Imunoterapia poate schimba felul în care cancerul de rinichi este tratat Cancerul de rinichi este al 14-lea cel mai comun tip de cancer la […]

    Synevo România își extinde prezența în Suceava unde inaugurează al treilea său centru de recoltare

    Synevo România, liderul pieței locale de servicii de diagnostic și laborator, a inaugurat pe data de 4 martie un centru modern de recoltare în orașul Suceava. Compania dispune […]

    Conferința Națională RoVaccin 2019

    Vaccinarea, prioritate pe agenda Președinției României la Consiliul Uniunii Europene Cea de-a VII-a ediție a Conferinței Naționale RoVaccin aduce în atenția profesioniștilor, autorităților și publicului larg ultimele noutăți […]

    Flamozil, mai mult decat tratarea rănilor

    Flamozil Gel Hidrocoloidal, este 1 singur produs cu  4 beneficii: Accelerează vindecarea rănii Previne apariția infecțiilor Diminuează rapid durerea Reduce apariția cicatricilor Tub 50 de grame – o formă convenabilă […]

    Dr Radu Zamfir, noul director executiv al Agentiei Nationale de Transplant

    Începand cu data de 05.03.2019,  dr Radu Zamfir, medic primar chirurgie generala si cercetator stiintific  a fost numit  prin Ordin al ministrului Sanatatii, Sorina Pintea, in functia de […]

    Premiile The Parc pentru Susținerea și Dezvoltarea Medicamentelor

    The Parc (Pharmaceutical Applied Research Center) își marchează aniversarea de cinci ani prin lansarea Premiilor The Parc, în cadrul unei ceremonii organizate la sediul Zentiva din Praga. The […]

    Radiografia dentară – ce trebuie să știi despre ea

    Dacă mergi la stomatolog, probabil ți se va cere să faci radiografii dentare în diferite situații. Aceste radiografii sunt necesare pentru medicii stomatologi deoarece îi ajută să pună […]

    Secom® a înregistrat în 2018 o cifră de afaceri de 100 de milioane de lei

    Secom® a înregistrat în 2018 o cifră de afaceri de 100 de milioane de lei, în creștere cu circa 10% față de anul anterior Secom®, compania românească cu […]

    A.N.M.C.S. salută inițiativa Ministerului Sănătății

    Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate salută faptul că Ministerul Sănătații a elaborat proiectul Ordinului pentru aprobarea Ghidurilor privind siguranța pacientului în anestezie terapie–intensivă, act normativ […]

    Noi obligatii legale pentru spitalele si clinicile medicale publice si private

    Potrivit dispozițiilor legii naționale de transpunere a Directivei (UE) 2016/1148 a Parlamentului European și a Consiliului din 6 iulie 2016 privind măsuri pentru un nivel comun ridicat de […]

    Hemodializa nu înseamnă „arest la domiciliu”. Fă-ți bagajele și hai la drum!!!

    Pacientul în program de hemodializă își construieste programul de viață în funcție de „programul de dializă”, care înseamnă o ședință de hemodializă de 4 – 5 ore, de […]

    Apel la demnitate și normalitate pentru persoanele diagnosticate cu scleroză multiplă

    Alianța Pacienților Cronici din România susține demersurile inițiate de către Asociația Pacienților cu Afecțiuni Autoimune, Asociația de Scleroză Multiplă București și Asociația Învingătorii Sclerozei Multiple, privind îmbunătățirea Programului […]

    Cancerul nu îi ocolește pe cei cu faimă. Florin Călinescu a învins această boală teribilă.

    “N-am o problemă… până la oncologic! Acolo intri într-un malaxor al destinului pe care nu-l doresc nimănui. Poți să fii Ioana d’Arc și Hercule la un loc și […]