Recomandarea EMA referitor la un medicament nou pentru o boală rară

Rezidenti

Vizualizari: 35107

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piața UE a medicamentului Tegsedi (inotersen), pentru tratarea polineuropatiei în stadiu 1 sau stadiu 2 (boală în care apar leziuni ale nervilor periferici) la pacienții cu amiloidoză cu transtiretină (hATTR), boală rară cu transmitere ereditară, potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Medicamentul are drept scop modificarea progresiei bolii și îmbunătățirea calității vieții pacienților.
Proteina cunoscută sub numele de transtiretină din sângele pacienților cu hATTR prezintă un defect din cauza căruia se descompune ușor. Proteina descompusă formează o substanță fibroasă numită amiloid care se acumulează în sistemul nervos periferic și la nivel de multiple organe (tractul gastrointestinal, rinichi și inimă), afectând funcționarea normală a acestora.
Tegsedi este o „oligonucleotidă antisens”, un fragment foarte scurt de ADN sintetic conceput pentru a se atașa la materialul genetic al celulelor responsabile de producerea proteinei transtiretină. Astfel, se anticipează că se va reuși reducerea producției de transtiretină, diminuându-se formarea de amiloizi și ameliorându-se simptomele bolii.
Efectele medicamentului Tegsedi au fost evaluate în cadrul unui studiu la care au participat pacienți hATTR cu polineuropatie în stadiul 1 sau 2. Conform rezultatelor studiului, medicamentul are efecte relevante clinic asupra manifestărilor neurologice ale bolii și asupra calității vieții pacienților. Eficacitatea acestui tratament la pacienții cu polineuropatie în stadiul 3 nu este încă demonstrată.
Opțiunile actuale pentru tratarea hATTR sunt transplantul de ficat, tratamentul cu tafamid și utilizarea în afara indicațiilor autorizate (off label) a unui medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Toate aceste opțiuni prezintă limitări considerabile la pacienții cu polineuropatie în stadiile 2 și 3, ceea ce înseamnă existența unei nevoi medicale neacoperite clare. Având în vedere acest lucru, CHMP a considerat că medicamentul Tegsedi prezintă interes major pentru sănătatea publică și a fost de acord cu solicitarea formulată de evaluare accelerată a acestui medicament.
Deoarece hATTR este o boală rară, diagnosticată în aproximativ trei cazuri la 10 milioane de persoane anual în Europa, medicamentul Tegsedi a fost desemnat ca medicament orfan în anul 2014.
Conform procedurii la momentul aprobării, Comitetul EMA pentru medicamente orfane (Committee for Orphan Medicinal Products =COMP) își va re-analiza decizia de desemnare a acestui medicament ca orfan, stabilind astfel dacă informațiile de până acum permit menținerea statutului de orfan al medicamentului Tegsedi și acordarea perioadei de 10 ani de exclusivitate pe piață pentru acest medicament.
Opinia adoptată de CHMP privitoare la medicamentul Tegsedi constituie o etapă intermediară în procesul de punere a acestuia la dispoziția pacientului. În momentul de față, această opinie urmează trimisă către Comisia Europeană în vederea adoptării unei decizii privind acordarea autorizației de punere pe piață valabile la în întreaga UE. Odată acordată această autorizație, la nivelul fiecărui stat membru se vor lua deciziile privind prețul și rambursarea, pe baza rolului potențial/utilizării medicamentului în contextul sistemului național de sănătate al țării respective.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

„Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare” – un beneficiu al tuturor

Rezidenti
Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) lansează proiectul Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare. Proiectul se adresează medicilor de familie, fiind structurat ca un program educațional desfășurat sub forma unor ateliere de lucru și are ca obiectiv actualizarea cunoştinţelor despre activitatea de vaccinare şi dobîndirea de abilităţi suplimentare în comunicarea cu pacienţii. Societatea Națională de Medicina Familiei este preocupată de scăderea acoperirii vaccinale care are ca și consecință apariția de îmbolnăviri și pierderea de vieți. În acest sens, SNMF prin grupurile de lucru, analizează situația, participă la identificarea barierelor și propune intervenții care să determine scăderea îmbolnăvirilor și a deceselor care pot fi evitate. Provocările…

Articolul este disponibil doar utilizatorilor cu abonament:

Pentru a-l putea vizualiza in intregime poti sa-ti faci abonament, sau, daca ai deja unul, te poti . Fa-ti Abonament

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa

Rezidenti

Vizualizari: 25009

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Sorina Pintea, Ministrul Sanatatii din Romania

În urma problemelor întâmpinate săptămâna trecută la transferul pacientului cu arsuri grave într-un spital privat din  Belgia, ministrul Sănătății, Sorina Pintea  a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa, pentru a evita în viitor problemele birocratice  în cazul transferurilor pacienților  cu arsuri grave în străinătate.

În acest sens, a fost contactată conducerea  Spitalului Militar din Belgia,  urmând  ca săptămâna viitoare să se desfășoare  primele discuții premergătoare semnării unui protocol care să permită transferul pacienților cu arsuri grave din România în regim de urgență, urmând ca problemele birocratice să fie rezolvate după transfer. Ministrul Sănătății intenționează să încheie astfel de  acorduri  cu mai multe  unități sanitare din Europa care au capacitate de îngrijire și tratament a marilor arși.

De asemenea, în urma unor întâlniri  ale experților europeni în România,  există în execuție o procedură europeană care va fi aplicată tuturor țărilor membre în cazul în care se confruntă cu lipsa  posibilităților de tratare a marilor arși.

În cazul tranferului pacientului cu arsuri grave de săptămâna trecută,  a existat o colaborare foarte bună cu MAPN și IGSU în acest caz, în baza protocoalelor care există între aceste instituții.

România dispune de fondurile  necesare tratamentelor în străinătate pentru mari arși. Atât Ministerul Sănătății  cât și CNAS dispun de fonduri pentru acest tip de intervenții. De asemena, toate plățile către furnizorii străini de servicii medicale sunt onorate în  termenul legal.

“  Ministrul trebuie să se implice  ori de câte ori situația o cere, iar  săptămâna trecută  a fost un caz special care a impus  intervenția mea pentru a nu pierde timp prețios pentru pacient cu formalitățile necesare transferului”, a declarat Sorina Pintea, ministrul Sănătății.

În ceea ce privește controlul infecțiilor intraspitalicești,  sistemul sanitar din România  prevede proceduri în conformitate cu cele mai înalte standarde europene în domeniu. Ministerul Sănătății  va dispune  în continuare controale pentru verificarea punerii în aplicare a acestor proceduri și va înăspri  sancțiunile  în cazul în care ele nu sunt aplicate corespunzator.

Pentru o monitorizare mai atentă a consumului de antibiotice și a rezistenței microbiene,  Ministerul Sănătății a elaborat un  Proiect  de Hotărâre de Guvern  pentru stabilirea unui comitet intersectorial de limitare a rezistenței la antibiotice.   Acest proiect de act normativ  prevede ca  specialiști din instituțiile implicate, precum Ministerul Sănătății, Ministerul Agriculturii, Ministerul Mediului, ANSVSA, Colegiul medicilor si  Colegiul farmaciștilor,  vor  stabili o strategie de acțiune pe termen lung  care respectă conceptul internațional “one health” cu acțiuni concrete în domeniul sănătății umane și veterinare și  acțiuni de mediu  care  au rolul de  monitorizare a consumului de antibiotice și rezistență microbiană.

“ Pe lângă toate aceste măsuri,  este important să ne creăm  propriul sistem de tratament al marilor arși și voi continua demersurile  necesare pentru acest lucru”, a mai declarat ministrul Sănătății.

Sorina Pintea, ministrul Sănătății  se va întâlni  în cursul  acestei săptămâni cu reprezentanții semnatarilor  scrisorii  deschise transmisă de grupul de supraviețuitori ai tragediei de la Colectiv  pentru a discuta propunerile lor referitoare la capacitatea de îngrijire și tratament a marilor arși.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Premiul I la concursul Congresului Internațional al Societății Europene de Pneumologie obținut de un medic român

În cadrul celei de a 28-a ediții a Congresului Internațional al Societății Europene de Pneumologie, ce a avut loc în perioada 15-19 septembrie 2018, la Paris, Dr. Emil […]

Primul medicament indicat în tratarea tulburărilor ereditare rare de contracție musculară, autorizat de EMA

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat primul medicament indicat în tratarea tulburărilor ereditare rare de contracție musculară, potrivit unui comunicat al EMA, tradus […]

Medicament inovator, pentru pacienții cu diabet tip 2, lansat de Sanofi

În acest an, Sanofi a anunțat disponibilitatea în România a unui medicament inovator, prima combinație injectabilă a două clase de medicamente antidiabetice insulina glargin și lixisenatida, compensat integral […]

Dezvoltarea continuă a cunoștințelor DPO-ului, o prioritate pentru implementarea GDPR în România

Pentru a marca Luna Europeană pentru Securitatea Cibernetică (ECSM), în perioada 26-27 Octombrie 2018, Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) a organizat în București 2 sesiuni […]

Noi recomandări ale EMA privind restricționarea utilizării unor antibiotice

Comitetul Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă restricționarea utilizării antibioticelor din […]

Ministerul Sănătății lucrează la indicatori de monitorizare a performanței personalului medical

Legea profesiilor medicale a fost finalizată, dar se are în vedere și implementarea unor indicatori de monitorizare a performanței personalului medical, a anunțat Sorina Pintea, ministrul Sănătății cu […]

Dr. Viorica Naumov: „Prin specificul specialității noastre suntem medici și consilieri medicali pentru pacienții noștri de orice vârstă”

Între 11-13 octombrie a avut loc la Brăila cea de XIII-a ediție a Conferinței regionale Medicina de Familie – prima linie în asistența medicală, eveniment organizat de Societatea […]

Program de pregătire pentru specializare în HTA la UMFST Tîrgu-Mureș

În România este necesară dezvoltarea serviciului de HTA (Health Technologies Assessment-Evaluarea Tehnologiilor Medicale), motiv pentru care în perioada următoare va demara un program de pregătire în acest domeniu […]

Eliminați “Consimțământul GDPR” al pacientului pentru serviciile medicale

La nivelul unităților din sistemul sanitar nu este nevoie de obținerea unui consimțământ GDPR, semnat de pacient, prin care acesta este de acord cu prelucrarea datelor cu caracter […]

Expertiză de vârf pentru educarea specialiștilor în protecția datelor cu caracter personal

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 58 – editia tiparita – Septembrie 2018

Proiect derulat de CNAS pentru dezvoltarea de instrumente moderne de analiză a datelor colectate în platforma informatică a asigurărilor de sănătate

Planificarea strategică, creșterea calității serviciilor publice, dar și reducerea birocrației și simplificarea procedurilor în relația cu asigurații și furnizorii de servicii medicale reprezintă obiectivele unui proiect derulat de […]

Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice sprijină educația profesională a tinerilor medici diabetologi

20 de burse SRDNBM de participare la EASD 2018 oferite tinerilor medici diabetologi –  20 de tineri medici diabetologi, membrii ai Societății Române de Diabet, Nutriție și Boli […]

Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) își începe activitatea în România

S-a înființat Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD), creată cu scopul de a informa și de a reuni profesioniștii care doresc să gestioneze cu succes punerea […]

Prioritățile României în domeniul sanitar în perioada asigurării președinției Consiliului UE

Accesul pacienților la medicamente, rezistența microbiană, imunizarea reprezintă priorități din domeniul sanitar, aflate pe agenda României, priorități pe care țara noastră le va avea la momentul preluării președinției […]

Manifestare științifică de excepție în domeniul patologiei pediatrice, la UMF Tîrgu Mureș

Universitatea de Medicină și Farmacie, împreună cu Clinica Pediatrie I a Spitalului Clinic Județean de Urgență, organizează, în perioada 13 – 15 septembrie 2018, la Facultatea de Farmacie […]

Prima conferință internațională de medicină personalizată, la UMF Tîrgu Mureș

Universitatea de Medicină și Farmacie din Tîrgu Mureș va organiza, în perioada 12 – 13 decembrie 2018, prima conferință internațională din Sud-Estul Europei de medicină personalizată „First International Conference […]

Noi opțiuni terapeutice pentru pacienții cu cancer bronhopulmonar avansat din România

Organizată pentru al IV-lea an consecutiv, Conferința Regională de Cancer Bronhopulmonar a reunit între 7 și 8 septembrie la Craiova profesioniști din țara și din străinătate din specialități […]

Ministrul Sănătății consideră că România este pregătită pentru preluarea președinției Consiliului Europei pe domeniul Sănătății

Reglementarea și furnizarea de medicamente autorizate centralizat la nivelul UE, investițiile în infrastructura digitală de sănătate sunt teme de importanță majoră pentru România ce sunt discutate în cadrul […]

Rezultatele unui proiect de cercetare privind îmbunătățirea educației pediatrice, derulat în cinci țări europene, prezentate la Tîrgu-Mureș

Rezultatele unui proiect de cercetare, privind îmbunătățirea educației pediatrice, derulat în cinci țări europene: România, Ungaria, Italia, Spania și Germania, vor fi prezentate în cadrul manifestării științifice „Abilități […]

Vaccinul gripal, disponibil din 15 septembrie

Un milion de doze de vaccin gripal vor fi utilizate pentru imunizarea populației la risc în cadrul campaniei gratuite de vaccinare antigripală a Ministerului Sănătății. În baza unui […]